CN104114093A - 活检网格 - Google Patents
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Abstract
提供了用于医学成像的活检网格。该活检网格包含含有造影剂(52)的混合物的水凝胶层(50)，该造影剂在X-射线、CT扫描、MRI和/或正电子发射断层扫描的图像中可见。使水凝胶混合物附至具有硅酮被覆的可揭衬里(20)和粘合剂层(30)的框架(100)。水凝胶层被切割成在图像中用作标记物的条带。可以使用活检网格在医学图像中定位相对于感兴趣的组织的标记物位置。
Description
发明背景
医学成像操作中常利用标记网格来在所得的图像上提供可见参考点。标记网格含有造影剂，其在通过采用成像技术，例如X-射线、计算机化断层(CT)扫描和/或磁共振成象(MRI)所产生的图像上可见。可以使用标记网格相对于图像上的参考标记来定位患者身体内部结构，诸如异常组织或肿瘤的位置。使用中，将标记网格附至患者身体的外表面或皮肤，并且使该患者和标记网格暴露于成像辐射。造影剂在标记网格中在图像上产生点、线或可用作参考点的其他形状。
标记网格有利于确定活检针在患者表面上应该插入的位置。网格通常包含以条带形式排列，安装在辐射半透明的边界或框架上的辐射不透性材料。网格通常放置在患者的皮肤上并且网格的截面在CT扫描中是可见的。技术人员可以通过观察网格图案确定针插入的位置(该图案在CT扫描中于患者的皮肤上可见，其显示为代表所述条带的截面的一系列点)，并且在相对于网格图案在合适位置处将针插入。然而，现有的标记网格存在的一个问题是网格上的条带经常妨碍通向患者皮肤的合适位置，这要求在插入活检针之前移开标记网格以用皮肤标记物标记该位置。
本发明提供活检网格，其中可由医学技术人员轻易地移开各单一参考条带而不必移去网格，这允许在患者的表面上精确定位活检针。本发明也提供用于制备标记网格的改进的制造方法，以及用于辐射不透性条带材料的改进材料。
下面的参考文献可能与本发明公开内容相关：US 7,086,172；US 6,714,628；US 6,356,621；US 5,285,785；US 5,052,035；US 4,985,019；US 3,547,121。
发明内容
本文的实施方式提供了用于鉴定医学图像上与感兴趣的组织相关的标记物的位置的组合物和方法。在一个方面，本发明提供了用于实施活检操作的网格。在一些实施方式中，该网格适合被排列在患者的皮肤上以提供医学成像操作中的定位信息。在一个实施方式中，该网格包含a)框架，所述框架包含顶表面和底表面；b)水凝胶层，所述水凝胶层附在框架的顶部并且具有顶表面和底表面，且包含水凝胶和造影剂的混合物；和c)粘合剂层，所述粘合剂层在框架的底表面上。粘合剂可以是低粘性、可剥离的粘合剂，并且用于在成像期间将网格附至患者。可以使粘合剂底部具有可揭衬里，从而其可在即将把网格附至患者之前被移除。该网格包含由水凝胶层形成的参考线。
在一些实施方式中，网格包含造影剂，所述造影剂选自辐射不透性材料或在磁共振图像中可见的材料。
在一些实施方式中，网格还具有与水凝胶层的顶表面接触的顶片层。在水凝胶层的顶表面上提供顶片层以减小运输和储存过程中水凝胶干燥的可能性。顶片层覆盖了所述水凝胶，并且在即将使用网格之前通过例如拉带被移除。
在一些实施方式中，所述框架包含支持材料，所述支持材料选自聚酯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、纸或其他合适的辐射半透明和刚性或半刚性材料。水凝胶的组合物可以提供足够的粘性使得水凝胶直接粘附在框架上。在一些实施方式中，为了辅助水凝胶粘附至框架，用粘合剂被覆支持框架的顶表面，用于使水凝胶附至框架。
在一些实施方式中，硅酮可揭衬里还包含拉带。
在一些实施方式中，网格在一侧(例如，左手侧)上具有在成像中将该侧与其它侧区分开的特征。
在另一个方面，本文的实施方式提供了对对象中感兴趣的组织成像的方法。例如，在一些实施方式中，该方法包括：将上述活检网格定位在感兴趣的组织外部的对象的外表面或皮肤上；和，通过X-射线、CT扫描、乳房造影或MRI中的至少一种观察相对于感兴趣的组织的活检网格标记物的位置。在一些实施方式中，活检网格通过粘合剂层固定至对象的皮肤。在一些实施方式中，该对象是动物对象或人对象。
在另一个方面，本发明提供制造活检网格的方法。在一些实施方式中，该制造方法包括以下步骤：a)将至少一种造影剂与水凝胶结合以形成混合物，b)将水凝胶混合物与载体片层接触，c)在载体片层上固化水凝胶混合物，d)将水凝胶和载体片层附至框架，和e)将水凝胶切割成网格图案。然后向框架的底部提供粘合剂层，并且可以在粘合剂上方放置硅酮被覆的可揭衬里。
定义
术语“水凝胶”是指包含不溶于水的聚合物链网络的凝胶，其中水是分散介质。
术语“可揭衬里”指一种层，该层在实施方式中包含硅酮被覆的聚乙烯，其可以用于可脱离地覆盖网格的粘合剂层并且保护粘合剂层和暴露的水凝胶在使用之前避免干燥。通常在向接受成像操作的对象的皮肤施用该网格之前从粘合剂层上移除所述硅酮可揭衬里。
术语“粘合剂层”是指包含适于将网格固定在对象的皮肤上的无毒医用级粘合剂的层。在一些实施方式中，粘合剂层由丙烯酸制成。
术语“造影剂”是指用于放射造影以增强图像的对比度的辐射不透性物质。辐射不透性材料的非限制性示例包括，金属(诸如钨)或相似的金属粉末、金属盐(诸如硫酸钡或碳酸钙)、卤素(诸如碘)，或任意其他合适的辐射不透性材料。适于MRI的造影剂的非限制性示例包括：顺磁性材料，脂肪油诸如矿物油、植物油或鱼油，或其他合适的材料及其组合。例如，顺磁性材料可以是三氯化铁、柠檬酸铁铵、钆或其离子，诸如钆(III)。在一些实施方式中，使钆与螯合剂(诸如DTPA)络合。
术语“辐射不透性材料”是指至少部分减弱或阻挡X-射线透射的材料。
术语“相对于感兴趣的组织的标志物的位置”是指标记物和感兴趣的组织之间的空间方向或关系。感兴趣的组织可以具有在成像操作检查到医学特征，例如异常组织或肿瘤。根据采用的成像技术，可以二维或三维形式展示标记物和感兴趣的组织之间的空间关系。
附图简要说明
图1显示了活检网格的说明性示例的俯视示意图。
图2显示了沿着图1的活检网格的X-X’平面的横向截面，带有任选的顶片层。
图3显示了活检网格沿着图2中的Y-Y’平面的纵向截面。
图4是活检网格如何在CT扫描所获图像中显现的示意图。
发明详述
本文的实施方式提供了网格10，其用于在诸如X-射线、CT扫描或MRI操作的医学成像操作中确定扫描或成像的位置。在一些实施方式中，所述网格用于实施活检操作。
如图1-3中所列的实施方式中所示，网格10包含具有支持层40的框架100。框架包含外周界102和中央开口104。在附图中所示的实施方式中，框架形状为矩形，但是框架可以呈其他构造的形状。支持层40可以由广泛范围材料制成，所述材料诸如纸、聚乙烯、聚丙烯、尼龙或上述材料的组合、或本领域技术人员已知的其它合适材料。应该选择合适的支持材料以避免在图像上投下阴影或产生其他的矫作物。
可以用粘合剂被覆支持层40以形成粘合剂层30。粘合层30可以是，例如，适于可脱离地将框架固定至对象(诸如动物或人类患者)的皮肤的由医用级粘合剂制成的低粘性丙烯酸型粘合剂。可以使用可揭衬里20来覆盖粘合剂层30以防止粘合剂和水凝胶在使用前干燥。可揭衬里20可具有拉带22以便去除。可揭衬里可广泛获自许多供应商(例如，美国加利福尼亚州布利市的艾利丹尼森公司(Avery Dennison，Brea，CA))并且通常是一侧用硅酮被覆的聚乙烯材料。
参考图2和3，网格也具有位于框架100的顶部的至少部分上的水凝胶层50。该水凝胶层50由水凝胶和至少一种造影剂52的混合物形成。造影剂可以是，例如，辐射不透性材料、磁共振图像中可见的材料和正电子发射断层扫描中可见的材料。在实施方式中，造影剂包括钡。水凝胶层以条带形式提供，并且该条带附至框架的相反侧并在中央开口上方延伸。
水凝胶层50通常具有与水凝胶混合物的上表面接触的顶保护片层70。在水凝胶层50的顶表面上提供顶片层70以降低水凝胶在运输和储存过程中干燥的可能性。顶片层70可具有拉带72以便去除。
制造本发明的网格的方法
为了组装网格10，使水凝胶与造影剂混合并且固化水凝胶。通过在配制过程中搅拌来向该凝胶添加造影剂。使用常规混合物用于搅拌。
混合的水凝胶和造影剂以未固化的状态被覆在载体片层70上。载体片层的功能是在水凝胶固化之前和之后支持该水凝胶。如下所述，该载体片层成为最终网格中的顶保护片层70。在一些实施方式中，该载体片层由非硅酮被覆的聚乙烯片层制成。然而，本领域技术人员会理解，可以使用适于用作载体片层的其他材料。然后通常通过将混合物暴露于紫外光来固化水凝胶混合物。
在固化之后，使水凝胶层和载体片层层叠至粘合剂框架100。从片层冲切框架100以去除中央部分(中央开口104)。当施加至粘合剂框架时，使载体片层70倒置，使得载体片层成为顶保护片层70。然后，冲切水凝胶和顶片层以形成条带。如图2所示，水凝胶的线性条带确定产生的条带，所述产生的条带从上方俯视时(参见图1)用作参考线110。如图1所示，在一些实施方式中，参考线110可以在框架的一侧上更远地隔开，允许在图像中确定网格的方向(例如左右方向)。例如，如图1所示，除了水凝胶50最左侧的条带112以外的所有条带等距离隔开，但是最左侧的条带112更远地隔开，因而在成像中提供参考。可以根据需要使网格另具有其他特征以提供空间方向。
支持层40通常与被覆至表面的粘合剂层30一起购买。用粘合剂层30预被覆的支持层40可以购自许多供应商，例如艾利丹尼森公司(Avery Dennison)(美国加利福尼亚州布利市)或3M公司(明尼苏达州圣保罗市)。然后对粘合剂层30放置脱离层20以防止粘合剂干燥或与粘至其他物体。
使用本发明的网格的方法
本发明还提供使用本文所述的活检网格的方法。在一些实施方式中，该方法包含将活检网格定位至动物或人对象的外表面或皮肤上的步骤。通过牵拉拉带22并拉掉衬里来移除底部可揭衬里，从而暴露粘合剂30。使用粘合剂将网格附至对象的皮肤，框架侧朝下。
然后，使对象暴露于成像辐射，诸如X-射线、CT或MR，并且在薄膜上或以数码形式产生图像。该图像包含感兴趣的组织和网格，网格因水凝胶参考线中存在一种或多种类型的造影剂52而可见。典型的CT扫描产生对象或感兴趣的组织的横向切片的图像，并且参考线以斑点出现。
图4显示了使用活检网格的CT扫描图像的示意图。如图4所示，将网格置于接受对于感兴趣组织130的CT扫描的患者的皮肤120上。在该图像中，网格的参考线110以相应于网格的水凝胶条带的横截形状的圆圈、方块或其他形状显示。如上所述，参考线112可以相比其它条带更远地隔开以允许对图像中条带位置的定向。
网格参考线为技术人员提供标记物，供于在患者的表面上定位应实施操作的点，例如应插入活检针的点。与现有网格不同，水凝胶的单条参考线是柔性的并且/或者可移除地附至框架。因此，条带能被容易地拉伸使得它们移向一侧，或可以由技术人员移除，允许根据需要在标记的参考线下插入针。
水凝胶制备的实施例
在实施方式中，本文的水凝胶可以按照PCT公开号WO 2005/079878，“生物粘合剂组合物及其在医学电极上的用途(Bioadhesive Compositions and theiruse in Medical Electrodes)”来形成，该文献通过引用全文纳入本文。该文献中所述的水凝胶组合物在本文中被称为“生物粘合剂水凝胶”。水凝胶的具体情况可以在该参考文献中发现，但是为了方便读者，在这里重复来自该文献的一些信息。
导电性的软生物粘合剂水凝胶通常具有高含水量。按照WO 2005/079878形成的生物粘合剂水凝胶并不受水凝胶的含水量的控制，而是受到制剂的化学组成的控制，尤其是单体和增塑剂的类型和水平，以及其中发展的聚合物网络的结构，因此水凝胶的物理性质取决于所用的单体和增塑剂的类型和水平。这允许开发柔软的、亲肤的、导电的生物粘合剂水凝胶。
WO 2005/079878描述了可通过使两种或更多种水溶性单体、水性增塑剂和交联剂的水性混合物聚合来得到生物粘合剂水凝胶。具体地，丙烯酸是在开发压敏粘合剂、水凝胶和生物粘合剂水凝胶中常用的水溶性单体。丙烯酸和丙烯酰氨叔丁基磺酸钠(NaAMPS或ATBS-Na)的共聚产生具有有用性质的水凝胶。ATBS-Na以水中50％或58％的溶液销售并且购得的材料提供了单体和水的有用来源。由于在加工阶段中没有去除水，在制剂中水的总水平，以及因此在最终水凝胶中的含水量可以通过制剂中ATBS-Na(50％或58％溶液)的量控制。
WO 2005/079878也描述了包含以下部分的生物粘合剂组合物：(i)28-60重量％(例如，32-52重量％)的共聚物，其包含衍生自一种或多种单体(选自烯键式不饱和磺酸)的重复单元和衍生自一种或多种烯键式不饱和羧酸的重复单元。磺酸单元与羧酸单元的重量比为30∶1-1∶1；(ii)20-45重量％(例如，25-45重量％)的增塑剂；和(iii)10-55重量％(例如，10-35重量％)的水；其余为电解质(若存在)和任选成分。
WO 2005/079878还描述了包含以下部分的生物粘合剂组合物：(a)28-60重量％(例如，32-52重量％)的聚合物，所述聚合物基于衍生自一种或多种单体(选自烯键式不饱和磺酸)的重复单元；(b)20-45重量％(例如，25-45重量％)的增塑剂；(c)10-55重量％(例如，10-35重量％)的水，和(d)烷氧基聚乙二醇丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯、p-羧乙基丙烯酸酯、氯化丙烯酰基氧乙基三甲基铵或氯化3-丙烯酰胺基丙基三甲基铵中的至少一种，其余为电解质(若存在)和任选成分。
WO 2005/079878还描述了包含以下部分的生物粘合剂组合物：(a)一种包含衍生自(i)和(ii)的重复单元的共聚物，(i)为选自烯键式不饱和磺酸的一种或多种单体；(ii)为一种或多种烯键式不饱和羧酸，磺酸单元与羧酸单元的重量比为30∶1-1∶1；(b)一种在环境温度下为液态的水溶性多元醇；(c)聚乙二醇与脂肪酸(例如月桂酸、肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸、花生酸或芥酸)的单酯或二酯；和(d)水。
WO 2005/079878还描述了包含以下部分的生物粘合剂组合物：(a)一种包含衍生自(i)、(ii)和(iii)的重复单元的共聚物，(i)为选自烯键式不饱和磺酸的一种或多种单体；(ii)为一种或多种烯键式不饱和羧酸，磺酸单元与羧酸单元的重量比为30∶1-1∶1；和(iii)为p-羧乙基丙烯酸酯；(b)至少一种增塑剂；和(c)水。
WO 2005/079878甚至还描述了用于紫外固化成上述任一种的未固化组合物，例如，包含作为光引发剂的低聚α-羟基酮和2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮的混合物的未固化组合物。
在任何情况下，WO 2005/079878描述了几种具有用于本发明的实施方式的所需性质的不同生物粘合剂水凝胶组合物。通常，所述生物粘合剂水凝胶是软的、柔性的、可亲和对象皮肤的，并且在储存中或使用前不趋于干燥。
在一些实施方式中，本发明的水凝胶包含表1所示的成分。
表1.水凝胶配方
| 甘油 | 47.00％ |
| SATBS | 12.00％ |
| 丙烯酸 | 24.00％ |
| NaOH | 1.35％ |
| 对羟基苯甲酸丙酯 | 0.17％ |
| 对羟基苯甲酸甲酯 | 0.80％ |
| 硫酸钡 | 6.00％ |
| HEC | 0.15％ |
| Irgacure 651 | 0.16％ |
| Irgacure2959 | 0.70％ |
| 乙烯基吡咯烷酮(v-pyrol) | 2.80％ |
| EDGMA | 0.20％ |
| IPA 99％ | 0.11％ |
| RO水 | 5.00％ |
应理解本发明并不限于表1的配方，并且含有具有需要的功能特性的等同成分的不同制剂在本发明的范围内。
在一些实施方式中，硫酸钡可以在3-10％中变化以改变标记物的不透明性。在一些实施方式中，活检网格用于MRI，并且表1的配方可有以下变化：去除硫酸钡并加入钆或其他造影剂。甘油的量可以根据加入的钆的量调节。
在一些实施方式中，活检网格可以用作多模式标记物(例如，可用于在多种成像模式中成像)，并且修改表1的配方以添加合适量的MRI造影剂，其在约6％或更低的范围内。适于MRI的造影剂包括顺磁性材料，脂肪油诸如矿物油、植物油或鱼油，或其他合适的材料及其组合。例如，顺磁性材料可以是三氯化铁、柠檬酸铁铵、钆或其离子，诸如钆(III)。在一些实施方式中，使钆与螯合剂(诸如DTPA)络合。
其他变化在本发明的精神范围内。从而，尽管本发明可以进行大量的改变和代替结构，在附图中和以上详细描述中显示了某些示例性实施方式。但是应当理解，这并不是要将本发明限制为所揭示的特定形式，相反地，本发明涵盖了落在本发明所附权利要求书所限定的本发明精神和范围内的所有变化、替代结构和等价形式。
描述本发明的内容时使用的术语“一个”、“一种”和“该”等类似表达(尤其在权利要求书的内容中)应解释为涵盖单数和复数，除非另有说明或者清楚指出相反。术语“包含”、“具有”、“包括”以及“含有应解释为开放式术语(即，表示“包含，但不限于”)，除非另有说明。术语“连接”应理解为部分或全部包含其中、附着或者连接在一起，即使存在一些插入物。本文中对数值范围的引用仅仅是一种速记方法，单独表示落在该范围内的各个独立的值，除非另有说明，各个独立的值包括在说明书范围内，如同它们被单独引用。所有本文所述的方法可以任何合适的顺序进行，除非另有说明或者清楚指出相反。除非另有说明，否则，本文涉及的任何和所有实施例，或者示例性的语言(如，“诸如”)的使用仅仅是为了更好地阐述本发明的实施方式，而不是对本发明范围构成限制。说明书中的所有语言都不应解释为指示对本发明实践所必需的非权利要求的要素。
本文描述了本发明的优选实施方式，包括本发明人已知的实施本发明的最佳模式。阅读以上说明书后，所述优选实施方式的变型对于本领域普通技术人员是显而易见的。本发明人预期，普通技术人员将适当地利用这些变型，本发明人旨在使本发明在本文具体描述之外以其他方式进行实施。因此，根据申请原则，本发明包括所附权利要求书所涉及主题的所有改进和等同形式。而且，所有可能的变型中上述要素的任意组合包括在本发明范围内，除非另有说明或者清楚指出相反。
本文引用的所有参考文献，包括出版物、专利申请和专利均通过引用纳入本文，如同单独和具体说明将每篇参考文献通过引用纳入本文并全文列入本文。
Claims (13)
1.一种网格，所述网格适合被排列在患者的皮肤上以在医学成像操作中提供定位信息，所述网格包含：
a)包含顶表面和底表面以及中央开口的框架；和
b)包含水凝胶和造影剂的混合物的水凝胶条带，所述水凝胶条带附至所述框架的相反侧并且延伸跨越所述开口，
其中所述水凝胶条带可灵活移动或移开，以允许技术人员在所述框架附至患者时将条带移向一侧，从而可以到达所述条带下方的区域。
2.如权利要求1所述的网格，其特征在于，所述造影剂选自辐射不透性材料或在磁共振图像中可见的材料。
3.如权利要求1所述的网格，其特征在于，所述网格还包含与所述水凝胶条带的顶表面接触的顶片层。
4.如权利要求1所述的网格，其特征在于，所述框架包含支持材料，所述支持材料选自聚酯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙和纸。
5.如权利要求1所述的网格，其特征在于，所述网格还包含位于所述框架的底部上的用于可脱离地附至患者皮肤的粘合剂层。
6.如权利要求5所述的网格，其特征在于，所述网格还包含在所述粘合剂上方延伸的可揭衬里。
7.如权利要求6所述的网格，其特征在于，所述可揭衬里包含拉带。
8.如权利要求1所述的网格，其特征在于，所述网格包含确定所述网格的一侧的特征。
9.如权利要求1所述的网格，其特征在于，所述水凝胶条带可脱离地附至所述框架。
10.一种对对象中感兴趣的组织成像的方法，所述方法包括：
a)将权利要求1所述的网格定位至所述感兴趣的组织外部的所述对象的外表面或皮肤；和
b)通过X-射线、CT扫描、乳房造影、MRI或正电子发射断层成像中的至少一种观察相对于所述感兴趣的组织的所述活检网格标记物的位置。
11.如权利要求10所述的方法，所述方法还包括：
将水凝胶条带与所述框架分离，而所述网格仍然靠至患者的皮肤；和
在所述分离的水凝胶条带先前所在的位置处对所述患者插入活检针。
12.如权利要求10所述的方法，所述方法还包括：
灵活移动水凝胶条带的部分，而所述网格仍然靠至患者的皮肤；和
在所述水凝胶条带的部分先前所在的位置处对所述患者插入活检针。
13.一种制造活检网格的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将至少一种造影剂与水凝胶结合以形成混合物，
b)固化所述水凝胶混合物以形成水凝胶备材，
c)将所述水凝胶备材附至确定周界和开口的框架上，和
d)由所述水凝胶备材形成水凝胶条带，所述条带附至所述周界的相反侧并且延伸跨越所述开口。
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