CN115177748A - 碘佛醇在制备体表造影剂中的应用和体表造影剂 - Google Patents

碘佛醇在制备体表造影剂中的应用和体表造影剂 Download PDF

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李刚
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Abstract

本发明提供了一种碘佛醇在制备体表造影剂中的应用和体表造影剂，涉及造影诊断的技术领域。该体表造影剂为包含碘佛醇的水性凝胶剂，在扫描时间内能够确保在患者进行检查时，涂覆的体表造影剂位置不会发生变化，可在图像上清晰显示，能够对扫描位置准确定位，从而获取高质量造影图像。

Description

碘佛醇在制备体表造影剂中的应用和体表造影剂
技术领域
本发明涉及造影诊断技术领域，尤其是涉及一种碘佛醇在制备体表造影剂中的应用和体表造影剂。
背景技术
腮腺肿物切除手术的美容切口一直为口腔颌面外科的研究热点与临床难点。近年，国内外有学者提出利用颈部体表解剖标志——颈纹作为切口进行腮腺下极肿物切除术，从而达到有效隐蔽切口瘢痕的目的。目前，患者是否为颈部颈纹切口适应证、颈纹切口设计是否合理等主要由术者依据经验判断，手术可行性及难易程度评估均存在较大主观性，为手术的顺利进行带来不确定性。因此，提供一种可以改善术前对颈纹切口设计的产品是目前亟需解决的问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种体表造影剂，以缓解腮腺肿物切除手术中，术前不易对颈纹切口进行设计的问题。
本发明的第二目的在于提供碘佛醇或含有碘佛醇的制剂在制备体表造影剂中的应用，以及一种用于腮腺肿物切除手术的产品。
为解决上述技术问题，本发明特采用如下技术方案：
根据本发明的一个方面，本发明提供了一种体表造影剂，所述体表造影剂为包含碘佛醇的水性凝胶剂。
优选地，所述体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL；
优选地，所述体表造影剂中碘含量为30～110mg/mL。
优选地，主要由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合制备得到；
优选地，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比至少为10:1；
优选地，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:1～10:5。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种用于体表造影的试剂盒，该试剂盒包含独立包装的水性凝胶剂，和独立包装的碘佛醇或含有碘佛醇的制剂。
优选地，所述水性凝胶剂选自超声耦合剂；
优选地，所述含有碘佛醇的制剂选自碘佛醇注射液。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了碘佛醇或含有碘佛醇的制剂在制备体表造影剂中的应用，所述体表造影剂为水性凝胶剂；
优选地，所述体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL；
优选地，所述体表造影剂中碘含量为30～110mg/mL。
优选地，所述含有碘佛醇的制剂为碘佛醇注射液。
优选地，所述制备体表造影剂包括将超声耦合剂和碘佛醇或含有碘佛醇的制剂混合，得到所述体表造影剂；
优选地，所述含有碘佛醇的制剂为碘佛醇注射液，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为至少为10:1；
优选地，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:1～10:5。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了上述体表造影剂，或用于体表造影的试剂盒在制备用于腮腺肿物切除手术的产品中的应用。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种用于腮腺肿物切除手术的产品，该产品包含上述体表造影剂，或用于体表造影的试剂盒。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明提供的体表造影剂为包含碘佛醇的水性凝胶剂，体表造影剂中的凝胶成分可有效降低造影剂的流动性，使所述体表造影剂在扫描时间内标记效果维持不变；碘佛醇为体表造影剂提供碘元素，能够对X射线形成阻射作用。
本发明提供的体表造影剂通过将碘佛醇以水性凝胶剂的形式使用，在造影时能够对切口准确定位，可使预计切口的术前评价更为准确、直观。该体表造影剂有助于术者在术前准确评估预计切口与肿物的相对位置，评价预计入路的难度，以及可能所涉及的解剖结构以及预计切口的可行性，有助于手术的顺利进行，在涉及颈部美容切口的腮腺肿物切除术中将发挥十分重要的作用。
本发明提供的体表造影剂使用方法简便、标记准确，易于推广；且该体表造影剂在体表标记造影凝胶使用后，可使用纸巾、手帕等从皮肤轻易擦除，易于清洗。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1a为本发明实施例提供的体表造影剂体表涂布后在增强CT扫描时的动脉期的CT造影影像；
图1b为本发明实施例提供的体表造影剂体表涂布后在增强CT扫描时的静脉期的CT造影影像；
图1c为本发明实施例提供的体表造影剂体表涂布后在增强CT扫描时的延迟期的CT造影影像；
图1d为本发明实施例提供的体表造影剂在增强相动脉期的三维重建造影效果；
图1e为本发明实施例提供的体表造影剂在增强相静脉期的三维重建造影效果；
图1f为本发明实施例提供的体表造影剂在增强相延迟期的三维重建造影效果；
图2a为碘化油注射液体表涂布后在增强CT扫描时的动脉期的CT造影影像；
图2b为碘化油注射液体表涂布后在增强CT扫描时的静脉期的CT造影影像；
图2c为碘化油注射液体表涂布后在增强CT扫描时的延迟期的CT造影影像；
图3为碘化油注射液体表涂布后流动性展示如图；
图4a为实施例4制备得到的体表造影剂涂布于皮肤后的效果；
图4b为实施例5制备得到的体表造影剂涂布于皮肤后的效果；
图4c为实施例6制备得到的体表造影剂涂布于皮肤后的效果；
图4d为实施例7制备得到的体表造影剂涂布于皮肤后的效果。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
根据本发明的一个方面，本发明提供了一种体表造影剂，该体表造影剂为包含碘佛醇的水性凝胶剂。
常规的造影剂是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。本发明提供的造影剂应用于体表，即应用于机体的表层或表面，因此本发明提供的是一种体表造影剂。
本发明提供的体表造影剂的主要成分包括碘佛醇，其化学名称为N，N'-双(2，3-二羟基丙基)-5-[N-(2-羟乙基)羟乙酰氨基]-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺。分子式:C18H24I3N3O9。其主要作用为对X射线形成阻射作用。
碘佛醇主要用于各种血管放射学造影检查，包括脑血管造影、周围动脉造影、内脏动脉、肾动脉和主动脉造影，心血管造影包括冠状动脉造影、动脉及静脉性数字减影血管造影等。静脉性尿路造影以及CT增强检查。碘佛醇主要用于体内造影，常规使用方法为静脉注射。
凝胶剂指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂，凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分，本发明提供的体表造影剂为水性凝胶剂。
本发明将用于体内造影的碘佛醇应用于体外，以水性凝胶剂的剂型作为体表造影剂。因体表造影剂中的凝胶成分可有效降低造影剂的流动性，使所述体表造影剂在扫描时间内标记效果维持不变，确保患者在进行造影时，体表造影剂的位置都不发生变化。尤其是仰卧位进行螺旋CT检查时，使用本发明体表造影剂可以使位于颈部切口划线位置的体表造影剂位置不会发生变化。该体表造影剂可使预计切口的术前评价更为准确、直观，有助于手术的顺利进行；所述体表标记造影凝胶使用方法简便、标记准确，易于推广。
本发明提供的体表造影剂可在CT图像上清晰显示，术前能够对切口准确定位，从而可以有效帮助术者判断预计切口与肿物之间的位置关系，评价预计入路的难度，以及可能所涉及的解剖结构以及预计切口的可行性，在涉及颈部美容切口的腮腺肿物切除术中将发挥十分重要的作用。
该体表造影剂在体表标记造影凝胶使用后，可使用纸巾、手帕等从皮肤轻易擦除，易于清洗。
本发明构成水性凝胶剂的辅料、辅料的组合方式以及辅料的配比可选的为本领域可接受的常规形式。具体的辅料、辅料的组合方式以及辅料的配比，可根据本领域众所周知，且如各种一般和更具体的教材、参考文献、工艺手册、商品说明和标准文件等中记载的方法来进行，本发明对此不做限制。
本发明提供的体表造影剂包含的辅料例如可以包括但不限于水、甘油、丙二醇、丙三醇、乙醇、纤维素衍生物、壳聚糖、卡波姆、海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶和淀粉中的一种或多种。所述体表造影剂可选的还包括其他用于增强所述体表造影剂性能的药用辅料，例如可以为但不限于为pH调节剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂、着色剂、助流剂、抗结块剂、芳香剂和抗氧增效剂等。
本发明提供的体表造影剂中用于形成水性凝胶的辅料组成例如可以为但不限于：水、丙二醇和乙醇；或，卡波姆、三乙醇胺、甘油和乙醇；卡波姆、甘油、丙三醇、壳聚糖、氢氧化钠和水；或，卡波姆、甘油、氢氧化钠、苯甲酸甲酯、乙醇和水；或，水、丙二醇和乙醇等。
在一些可选的实施方式中，所述体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL，所述体表造影剂中碘含量优选为30～110mg/mL，例如可以为但不限于为30、40、50、60、70、80、90、100或110mg/mL。
在一些可选的实施方式中，所述体表造影剂主要由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合制备得到。超声耦合剂为体表造影剂提供水性凝胶成分，碘佛醇注射液为体表造影剂提供碘佛醇。
超声耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品，为水性凝胶剂，由于超声耦合剂已经广泛应用于医疗领域，其配方经医疗领域验证，对人体无毒无害，不易干燥，不易酸败；还具有超声显像清晰，粘稠性适宜，无油腻性，探头易于滑动，可湿润皮肤，消除皮肤表面空气，润滑性能好和易于展开的优点。所述超声耦合剂可选地为医药领域可接受的，任何市售的超声耦合剂，例如可以为但不限于为用于A型、B型、M型超声诊断仪的超声耦合剂，本发明对此不做限制。
碘佛醇注射液，西药名，为处方药造影剂。碘佛醇注射液为碘佛醇的灭菌水溶液，含有适量氨丁三醇作为缓冲剂与适量乙二胺四醋酸二钠钙作为稳定剂。每20mL含碘佛醇13.56g，每1mL碘佛醇注射液含320mg碘。
在一些可选的实施方式中，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比至少为10:1，超声耦合剂和碘佛醇注射液合适的配比能够优化体表造影剂的使用效果，碘佛醇注射液含量过多，体表造影剂流动性增强，不利于体表造影剂有效的停留于机体表面；而超声耦合剂含量过高，则体表造影剂中的碘佛醇含量过少，不利于造影成像。
因此，在一些优选的实施方式中，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:1～10:5，例如可以为但不限于为10:1、10:2、10:3、10:4或10:5。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种用于体表造影的试剂盒，该试剂盒包含独立包装的水性凝胶剂，和独立包装的碘佛醇或含有碘佛醇的制剂。该试剂盒在使用时将独立包装的水性凝胶剂和独立包装的碘佛醇或含有碘佛醇的制剂混合均匀，得到含有碘佛醇的水性凝胶剂作为体表造影剂。
该试剂盒使用时，将水性凝胶剂和碘佛醇或含有碘佛醇的制剂混合后，优选使得到的体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL，更优选为30～110mg/mL，例如可以为但不限于为30、40、50、60、70、80、90、100或110mg/mL。
该试剂盒中的水性凝胶剂可选自医药领域可接受的用于体表的水性凝胶剂，本发明对此不做限制。本发明对试剂盒中的水性凝胶剂的组成不做限制，其组成例如可以为但不限于为：水、丙二醇和乙醇；或，卡波姆、三乙醇胺、甘油和乙醇；卡波姆、甘油、丙三醇、壳聚糖、氢氧化钠和水；或，卡波姆、甘油、氢氧化钠、苯甲酸甲酯、乙醇和水；或，水、丙二醇和乙醇等。基于上述对超声耦合剂取得的效果的记载，该试剂盒中的水性凝胶剂优选为超声耦合剂。
该试剂盒中包含的碘佛醇或含有碘佛醇的制剂可选自符合药典标准的碘佛醇，也可以选自含有碘佛醇的制剂，所述含有碘佛醇的制剂优选碘佛醇注射液。
基于上述发明构思，根据本发明的另一个方面，本发明还提供了碘佛醇或含有碘佛醇的制剂在制备体表造影剂中的应用。碘佛醇或含有碘佛醇的制剂可选地直接制备成为体表造影剂，或者作为试剂盒中独立包装的一个组分，在使用时用于配制体表造影剂。
将碘佛醇或含有碘佛醇的制剂应用于制备体表造影剂，优选制备得到的体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL，更优选为30～110mg/mL，例如可以为但不限于为30、40、50、60、70、80、90、100或110mg/mL。
在一些可选的实施方式中，将碘佛醇注射液应用于制备体表造影剂，所述制备体表造影剂优选包括将超声耦合剂和碘佛醇或含有碘佛醇的制剂混合，得到所述体表造影剂，其中，超声耦合剂使体表造影剂形成水性凝胶的剂型。
在一些可选的实施方式中，所述应用中，以超声耦合剂作为体表造影剂形成水性凝胶剂型的成分，碘佛醇注射液为体表造影剂提供碘佛醇，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为至少为10:1，优选为10:1～10:5，例如可以为但不限于为10:1、10:2、10:3、10:4或10:5。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了上述体表造影剂，或上述用于体表造影的试剂盒在制备用于腮腺肿物切除手术的产品中的应用。
根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种用于腮腺肿物切除手术的产品，该产品包含上述体表造影剂，或上述用于体表造影的试剂盒。可以理解的是，该用于腮腺肿物切除手术的产品还可以包括本领域可接受的任选的用于手术的试剂、药品或手术器械。
将上述体表造影剂，或上述用于体表造影的试剂盒应用于制备用于腮腺肿物切除手术的产品，或制备得到的产品可用于术前颈纹切口设计，可使预计切口的术前评价更为准确、直观，有助于手术的顺利进行。用于腮腺肿物切除手术的产品能够有效帮助术者判断预计切口与肿物之间的位置关系，有助于准确的评价预计入路的难度，以及可能所涉及的解剖结构以及预计切口的可行性，在涉及颈部美容切口的腮腺肿物切除术中将发挥十分重要的作用。
下面结合优选实施例进一步说明本发明的技术方案和技术效果。
下述实施例使用的超声耦合剂为北京达孚兴业景盛科技有限公司医用超声耦合剂；碘佛醇注射液为江苏恒瑞碘佛醇注射液。
实施例1
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:1。
实施例2
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:2。
实施例3
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:3。
实施例4
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:4。
实施例5
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:5。
实施例6
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:6。
实施例7
本实施例提供了一种体表造影剂，由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合得到，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:7。
对比例1
碘化油注射液，购自烟台鲁银。
对比例2
碘佛醇注射液(江苏恒瑞)。
效果例1
将实施例3的造影剂通过医用冲洗器涂布于术者预计切口位置，实施例3提供的体表造影剂可准确、均匀地覆盖于切口划线位置。CT造影断层图及三维重建图如图1a、图1b、图1c、图1d、图1e和图1f所示。
图1a～图1c分别为实施例3体表造影剂在增强相动脉期、静脉期、延迟期(共约5分钟)的造影效果，凝胶标记时间点为投照开始前，在本组图中可以看出实施例3体表造影剂在投照所需的时间内体表造影剂的造影结果，(箭头所指位置)清晰，可满足诊断要求，在扫描时间内造影结果未发生明显变化。
图1d～图1f分别为实施例3体表造影剂在增强相动脉期、静脉期、延迟期的三维重建造影效果，可清晰地展示切口标记(箭头1所指位置)与肿物(箭头2所指位置)的位置关系。
效果例2
将对比例1的造影剂通过医用冲洗器涂布于术者预计切口位置，碘化油注射液体表涂布后的CT造影影像如图2a、图2b和图2c所示。
图2a、图2b和图2c分别为使用碘化油注射液在增强CT扫描时的动脉期、静脉期、延迟期(共约5分钟)造影效果，箭头所示为碘化油注射液造影显示结果，图2a和图2b中，碘化油注射液较薄，显示不清晰，图2c中，碘化油注射液明显向下流动呈水滴状。
效果例3
使用碘化油注射液延颈纹涂布后的流动性展示如图3所示，箭头1所示为在颈纹处涂布碘化油注射液后的表现，箭头2所示为碘化油注射液在涂布后即向颈后部流动的情况。碘化油注射液为油性造影剂，而碘佛醇为水性造影剂，水性造影剂的流动性较油性造影剂更强，因而单纯使用碘佛醇进行体表造影效果更不理想。
效果例4
将实施例4～实施例7提供的体表造影剂通过医用冲洗器涂布于皮肤表面，观察其在皮肤表面的流动性，结果如图4a、4b、4c和4d所示，从图4a～d中可以看出当碘佛醇注射液在体表造影剂占比过高时，体表造影剂的流动性将会变强，不容易维持初始的标记效果，当超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:6(图4c)和10:7(4d)时，可以明显看到体表造影剂有流动的趋势。因此，当超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比不小于10:5时效果更佳。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.体表造影剂，其特征在于，所述体表造影剂为包含碘佛醇的水性凝胶剂。
2.根据权利要求1所述的体表造影剂，其特征在于，所述体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL；
优选地，所述体表造影剂中碘含量为30～110mg/mL。
3.根据权利要求1所述的体表造影剂，其特征在于，主要由超声耦合剂和碘佛醇注射液混合制备得到；
优选地，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比至少为10:1；
优选地，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:1～10:5。
4.用于体表造影的试剂盒，其特征在于，包含独立包装的水性凝胶剂，和独立包装的碘佛醇或含有碘佛醇的制剂。
5.根据权利要求4所述的试剂盒，其特征在于，所述水性凝胶剂选自超声耦合剂；
优选地，所述含有碘佛醇的制剂选自碘佛醇注射液。
6.碘佛醇或含有碘佛醇的制剂在制备体表造影剂中的应用，所述体表造影剂为水性凝胶剂；
优选地，所述体表造影剂中碘含量至少为30mg/mL；
优选地，所述体表造影剂中碘含量为30～110mg/mL。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述含有碘佛醇的制剂为碘佛醇注射液。
8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述制备体表造影剂包括将超声耦合剂和碘佛醇或含有碘佛醇的制剂混合，得到所述体表造影剂；
优选地，所述含有碘佛醇的制剂为碘佛醇注射液，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为至少为10:1；
优选地，超声耦合剂和碘佛醇注射液的体积比为10:1～10:5。
9.权利要求1-3任一项所述的体表造影剂，或权利要求4或5所述的用于体表造影的试剂盒在制备用于腮腺肿物切除手术的产品中的应用。
10.用于腮腺肿物切除手术的产品，其特征在于，包含权利要求1-3任一项所述的体表造影剂，或权利要求4或5所述的用于体表造影的试剂盒。
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