JP2013518630A - 医療処置位置特定支援具 - Google Patents

Abstract

医療処置位置特定支援具が患者及び医療撮像スキャンの双方に参照マークをもたらす。本支援具は基板シートにより画定される。基板シートは、医療撮像放射線に対して不透明な標識を一側に有し、患者に移行可能な標識を第２側に有する。第１側上の標識はスキャン画像上に表示され、第２側上の標識は患者にインプリントされる。スキャン画像上の標的の位置をスキャン画像上の標識に対して可視化してこれを患者上の標識と対比することにより、医療専門家は、医療処置が施されるべきところの位置を、信頼性をもって特定することができる。

Description

本発明は、医療分野にて使用される装置及び方法に関し、詳しくは医療処置の位置を特定する装置及び方法に関する。

例えばＸ線、コンピュータ断層撮影、ポジション放出断層撮影、及び／又は核磁気共鳴撮像のような医療撮像スキャンが一般に、外科的処置が必要か否かを決定するべく最初に使用される。例えば医師、外科医、放射線専門医、看護師、技師、獣医師、又は臨床学研究者のような医療専門家は、当該画像に頼って患者の精密な内部情報を見る。当該医療画像が不規則性を示す場合、医療専門家は医療処置が必要であると結論付ける。医療画像上で精密な興味領域が決定されると、医療専門家は、当該領域の直上において処置を施す必要がある。当該様々な処置の例は、骨折、脊髄及び胸部の傷害を治療するための外科的切開、異物の除去、並びに生検を含む。当該医療処置は人間の対象に限られず、獣医学又は臨床学研究処置を目的とする他の動物又は死体も含む。

医療専門家は、標的位置への案内を目的とする初期医療画像に頼る。連続的な画像が必要な場合、医療処置中において、例えば蛍光透視法のような手術中のスキャンが一般に使用される。当該医療画像は、興味内部ポイントを正確に示す。しかしながら、当該医療画像は、当該処置が施されるべきところを正確に特定するのに有用な患者の外的な生体構造の可視化を示してはくれない。用語「患者」は、本明細書において、医療専門家が処置を施す任意の対象を意味する。例えば、人間、動物、死体、又は任意の他形態の被検体を含む。医療専門家は、解剖学的標識の触診に頼って、標的とされた興味領域の直上において処置を施そうとする。当該方法は不正確になりがちであって、当該切開の拡張が必要とされ又は傾いた軌道による不器用な作業が必要とされることが多い。いくつかの場合、当該切開の部位が不正確であったがゆえに医療専門家は偶発的に、間違った領域に当該処置を施してしまうことさえある。

医療撮像案内を補助するべくいくつかのタイプの支援具を発明者が創作している。特許文献１は、直線状の段階的パターンの形態の放射線不透過標識を有する接着剤を開示する。当該接着剤は、スキャンの前に患者に配置され、当該皮膚下のアイテムをサイズで分けてその位置を決定することができる。しかしながら、患者が手術室に入ると、当該接着剤は当該身体上の参照マークとともに除去される。当該スキャンに関する位置特定マークは、もはや当該身体上で参照することができない場合には役に立たない。したがって、特許文献１のテープは主に、Ｘ線画像診断を支援するべく使用される。

特許文献２は、接着テープ上の放射線不透過の点線を利用する。これは、医療専門家をＸ線画像上の興味領域に案内する。当該デバイスは、Ｘ線画像上で直線として示されるが、患者が手術室に入ると当該身体上の直接的な位置特定案内を与えない。

また、特許文献３は、小さな金属ペレットを接着剤の下に配置することによってＸ線画像に位置特定情報をもたらそうとする。当該ペレットは、Ｘ線画像上で探すべき参照ポイントを医師に与える。当該ポイントにおいて医師はその後当該ペレットに最も近い解剖学的標識を認識かつ推定する。当該処置が施されるときがくると、医師は再び当該標識から興味領域までの距離を推定する。また当該ペレットは、医療専門家が外科用ペンによって当該皮膚の切開領域をマーキングすることの障害となる。当該ペレットは除去する必要があるので、医療専門家が興味領域をマーキングする場合に役に立たなくなる。

特許文献４は、平坦形状が形成された放射線不透過ステッカーを開示する。当該形状は、円、四角の外形、及び三角の外形を含む。当該デバイスは足のための小さな形状に限られ、当該処置中は除去される必要がある。

より正確な切開を行うときに支援するデバイスも発明者が提案している。特許文献５は、放射線不透過物質、蛍光組成物、核磁気共鳴撮像のための非磁性ヒドロゲル、滅菌可能ゲルインク、これらの任意の組み合わせ、及びこれらの任意の混合物で皮膚にマーキングする皮膚マーキングデバイスを開示する。位置特定目的で皮膚をマーキングするのにフリーハンドのペンを使用することは厄介であり、デザインの正確性及び一定の間隔の正確性が限られる。当該方法は時間がかかり、技師が医療スキャンを行うための標準的な案内を作り出す能力を与えない。また皮膚上のマークは、医療撮像スキャンをフォローアップするには不透明である。明瞭なスキャンが必要な場合、医療専門家は当該マーキングを除去する必要があるので、ペンのマーキングが役に立たない。

特許文献６は、放射線写真撮影のための代替的なマーカシステムを開示する。これは、細長いベーステープ、放射線不透過の材料を含む屈曲可能な繊物被覆ワイヤ、及び当該ワイヤに沿って固定的にアラインメントがとられた連続一列の接着パッドを含む。当該接着パッド及び当該支承された放射線不透過ワイヤは、対象への剥離可能な接着を目的として当該ワイヤとともに当該ベーステープから手動で除去することができる。撮像される場合、当該ワイヤは連続線として現れる。しかしながら、当該線が興味標的から離れている場合、これの皮膚上の位置を特定することは不正確になりやすい。当該線が興味領域の頂部上にある場合、当該線沿いには参照マークが存在しないので、当該標的が当該線沿いのどこに存在するかを医療専門家は依然として視覚的に推定する必要がある。また当該ワイヤは、患者が手術室に入る前に又は外科医が当該処置を施し始める前に除去する必要がある。

特許文献７は、レーザにより患者の背中上に投影された十字線を利用するデバイスを開示する。当該デバイスに取り付けられるのは、正しい脊椎を標的とするのを補助する放射線不透過ケーブルである。当該デバイスは高価であり、毎回使用前に殺菌する必要がある。また、これには時間がかかる。当該デバイスが正しくない脊椎の頂部上に配置された場合、これを患者の背中から引き上げるか又は引き下ろしてから、その後のスキャンを行う必要がある。当該プロセスは、医療専門家がレーザの十字線を標的脊椎の直上とするまで繰り返す必要がある。

患者の身体に生検針を挿入するための位置特定案内を補助する支援具を発明者が提案している。特許文献８は、複数の放射線不透過垂直線を有する接着テープ構造を開示する。生検針の孔が、平行な当該垂直線の間に形成される。当該構造は、コンピュータ断層撮影スキャン中、生検針を挿入する適切な位置の特定を支援するのに役に立つと言われている。当該デバイスは、医療専門家が当該針を挿入する位置を知るための参照が存在しないので、除去することができない。当該デバイスの正確性は限られる。医療専門家が当該デバイスにおける孔を通してのみ針を挿入することに制限されるからである。当該孔は、生検針の挿入に最適なエントリーポイントの直上であっても又はそうでなくてもよい。

特許文献９は、上述の特許文献８に基づいて、複数の放射線不透過垂直線を有する接着剤を拡張する。当該放射線不透過線の間に垂直なカットアウトが存在する。当該デバイスは生検針を挿入する大きな領域を与えるが、カットアウト領域が、生検針の挿入に最適なエントリーポイントの直上に存在する可能性が依然として残る。当該デバイスは実用的な外科使用を制限し、身体上に任意の参照マークをインプリントする不便な方法である。

最後に、インクにより皮膚にマーキングするデバイスを発明者が提案している。特許文献１０は、接着剤に堆積されたインクパターンを有する接着材料を開示する。当該テープが皮膚に適用されると、インクのマーキングが当該皮膚に移行する。当該デバイスは身体に参照を残すが、医療撮像スキャン上に投影される参照マークが存在しない。医療専門家は、スキャン画像及び身体の双方において参照マークを有しない。

簡潔に上述した特許は、医療専門家が、医療処置を施すための精密な標的位置を患者の身体上で信頼性をもって特定することができる非侵襲かつ正確な医療処置位置特定を可能とする装置及び方法が明らかに必要とされていることを実証している。

米国特許第６，３３３，９７０号明細書 米国特許第４，５０６，６７６号明細書 米国特許第５，８４８，１２５号明細書 米国特許第５，１９３，１０６号明細書 米国特許第６，９７２，０２２号明細書 米国特許第５，３２３，４５２号明細書 米国特許第７，６７７，８０１号明細書 米国特許第４，８６０，３３１号明細書 米国特許第６，７１４，６２８号明細書 米国特許第５，７４３，８９９号明細書

本発明及び説明される発明の装置及び方法は、手術の前に患者の処置部位の位置を非侵襲的に特定する改善された手段及び方法を画定するデバイスに基づく。本発明の装置は、多くのタイプの医療撮像スキャンに関連して使用される。当該医療撮像スキャンは、Ｘ線、コンピュータ断層撮影、ポジション放出断層撮影、超音波及び核磁気共鳴撮像のようなものであるがこれらに限られない。本支援具は、患者及び医療撮像スキャンの双方に参照マークをもたらす。本支援具は２つのフェーズで利用される。第１フェーズは、医療撮像スキャン前に身体に取り付けられる支援具を含む。当該スキャンによる結果画像は、内部生体構造及び本支援具自体からの不透明標識の双方の可視化を示す。本明細書において用語「不透明」とは、医療画像上に現れる材料を意味する。第２フェーズは、本支援具の除去を含む。本支援具の除去に当たり、当該標識の同一又は相関的な可視マークは身体上に存在し、医療撮像スキャンに対して不透明なマーキング材料であっても又はそうでなくてもよい。その結果、医療専門家は、信頼性をもって医療撮像スキャンを患者の身体上で可視の当該標識と組み合わせて使用して、指示された医療処置のための標的部位を正確に特定することができる。すなわち、医療撮像スキャンにより医療専門家は、処置のための標的の位置を識別することができる。当該標的は、当該スキャンについて可視である不透明標識に関連して位置の特定が可能である。同じ標識が患者の身体にインプリントされる。医療専門家は当該２つを対比して、当該処置がどこに施されるべきかを正確に決定することができる。

したがって、本発明のいくつかの目的及び利点は、医療画像及び患者の身体の双方に可視標識マークを与えることと、外科的位置特定の迅速かつ正確な手段を与えることと、複数の蛍光透視法スキャンの必要性を低減することにより患者及び医療職員の双方への放射線被曝を低減することと、引き出される前の最適位置デザインを与えることと、当該処置の数日前のマーキング又は手術中に利用されるマーキングを与えることと、患者の皮膚上に可視マーキングを与えて当該マークをその元来のデザインに戻って再びアラインメントをとることにより、正確／精密な縫合を可能にすることとにある。

他の目的、特徴、及び利点とともに本発明を良好に理解するには、好ましい実施例に関する以下の説明を参照する必要がある。好ましい実施例は、添付図面を参照して読む必要がある。

腹臥位にある患者の背中に位置決めされた、本発明に係る医療処置位置特定支援具の第１説明実施例の概略的な平面図である。 図１に示す医療処置位置特定支援具の実施例の上面斜視図であって、本支援具の本体からはがされている保護裏当てライナを説明する。 図１に示す医療処置位置特定支援具の実施例の上面斜視図であって、本支援具の本体が患者の身体からはがされているときの当該患者上に残る移行可能マーキング機構を説明する。 患者の身体（本画像では患者の臀部及び脊椎）の例示的Ｘ線画像の概略的な図であって、本支援具に堆積された不透明材料からの当該Ｘ線画像にインプリントされた案内線を示す。 腹臥位において示される患者の上半身領域の概略的な平面図であって、本発明に係る医療処置位置特定支援具が除去された後に患者の身体上に残ったマーキングを説明する。 図５に示す患者の上半身領域のＸ線画像であって、Ｘ線フィルム上に見られる医療処置位置特定支援具からの不透明材料を説明する。 本発明に係る医療処置位置特定支援具の一実施例の平面図であって、一つの可能な標識パターン（この場合は格子パターン）を説明する。 本発明に係る医療処置位置特定支援具の一代替実施例の一部の断面図である。 本発明に係る医療処置位置特定支援具のさらなる代替実施例の一部の断面図である。 本発明に係る及び図９に示す医療処置位置特定支援具の実施例の外側層の平面図である。 図９に示す実施例の一層の平面図である。 図１１に示す層の上に重ねた、図１０に示す外側層の平面図である。

最も好ましい実施例において、本願発明に係る医療処置位置特定支援具１０は、無菌の可撓性接着剤付きシート又は基板であって、対向する頂面及び底面を有する。命名の慣例として、本位置特定支援具の「頂」又は「上」面は本明細書における目的上、本位置特定支援具が所定位置にある場合に露出されて当該患者から見て外方に向いたシート表面である。そして「底」又は「下」面は、当該シートの対向側である。すなわち、接着剤材料が典型的に適用されていて、本位置特定支援具が所定位置にある場合に当該患者の皮膚に適用される側である。当該シートの実際の幾何学的構成は、様々な異なる形状及びサイズに及ぶ。これは、胸部及び背中を覆う大きな領域から、指及びつま先のための狭小なストリップまで、又は他の任意の便宜なサイズ若しくは形状に及ぶ。頂面には、医療撮像スキャンに対して不透明な標識が懸濁されている。上述のように、本明細書において使用される用語「不透明」とは、医療撮像スキャンに視覚的に現れる材料を意味する。多くのタイプの不透明材料が本発明に関して使用されるものと意図される。実際の化合物は、本位置特定支援具がデザインされる医療撮像スキャンのタイプに依存することが多い不透明材料を含む。すなわち、不透明標識は、Ｘ線放射により使用されることが意図される位置特定支援具のための放射線不透過タイプである。Ｘ線放射線により使用される不透明材料に適した化合物の例は、硫酸バリウム、鉛、タンタル、トリフェニルビスマス、又は銅を含むがこれらに限られない。不透明標識はまた、核磁気共鳴撮像において使用される、例えばビタミンＫのような非磁性ヒドロゲルでもよい。他の化合物も意図され、本発明は、不透明材料のために使用されるいずれの特定タイプの材料にも限られない。

不透明標識は、位置特定参照パターンの形態で当該シートの頂面に配置される。位置特定参照パターンは、大きな領域における特定の空間の位置を迅速かつ有効に特定するべく使用される論理フォーマットでデザインされる。当該パターンは、格子、点、クロスハッチ、円、段階的直線状パターン、これらの任意の組み合わせ、又は、一空間内での精密な領域の位置特定を補助する他の任意の論理デザインに及び得るがこれらに限られない。参照パターンのデザインはまた、医療専門家が例えば、医療画像に示された物体のサイズを決定することができる英字又は数字いずれかのグラデーションを有する定規のような、段階的直線状パターンであってよい。当該パターン及び当該パターンに使用される標識の解像度は、極めて高いものから極めて低いものに及ぶ。高い解像度パターンは互いに密な複数の直線又はグラデーションを有する。当該タイプのパターンは小さな表層標的に対して使用できる。他方、低い解像度パターンは、さらに離れた複数の直線又はグラデーションを有する。当該タイプのパターンは、比較的大きく、表面下深い標的に対して有用である。

マーキング機構は、当該シートの底面に配置される。当該マーキング機構に含まれるのは移行可能マーキング材料である。例えば、当該シートから患者に移行するべくデザインされたインク等の化合物である。これにより、アラインメントがとられた同一の又は論理的に相関可能なパターンが、頂面標識上の不透明参照パターンとして当該患者の皮膚にインプリントされる。患者の皮膚にインプリントされた関連パターンは同一の位置特定情報を有するが、太い線及び／又は大きな記号を持たせることにより皮膚へのインプリントが最適化されてもよい。当該マーキング機構は、当該パターンを様々な異なる方法で患者にインプリントする。例えば、インクスタンプ、一時的な入れ墨、又はインクが充填されたエッチングパターンを含むことができるがこれらに限られない。

当該シートの底面に接着材料が堆積される。以下に記載するように、当該接着剤は患者へのマーキング機構の移行を妨げない。本支援具が保護され、格納され、及びこれ自体又は他の物体に不注意で接着されるのを防止されることを目的として、剥離可能な保護裏当てシートが当該接着剤に接触する。当該剥離可能な保護裏当ては、接着性を保存する一方で本支援具からの容易な分離を可能とするべく、ワックス又はシリコン材料で被覆することができる。さらに、使用される接着剤は好ましくは、大抵の患者において局所的副作用が生じない接着剤である。

好ましい使用方法において、医療専門家又は医療補助者はまず、本位置特定支援具から当該保護裏当て材料をはがし、次に本支援具を患者の身体の適切な興味領域に適用する。本明細書において使用される用語「医療専門家」は、医療分野及び獣医学分野の多種多様な就業者を含む。例えば、医師、外科医、放射線専門医、看護師、技師、獣医師、又は臨床学研究者である。本位置特定支援具を画定する当該シートの「底」側の接着材料により、本支援具が患者の身体の所望位置に接着する。当該患者はその後、医療撮像スキャンを完了するべく処置を受ける。上述のように、本発明が使用される医療撮像スキャンは、Ｘ線、コンピュータ断層撮影、ポジション放出断層撮影、及び核磁気共鳴撮像を含むがこれらに限られない。さらに、当該患者は、医療専門家が蛍光透視法を使用して手術中に当該処置の間中本デバイスを利用することができる手術室に存在していてもよい。したがって、本発明に係る位置特定支援具は、手術前の撮像処置に限られない。

患者の医療撮像スキャンによりもたらされた医療画像は、本発明の位置特定支援具からの不透明標識とともに当該患者の内部生体構造を示す。位置特定支援具１０を患者から除去するとき、当該シートの底側に適用されたマーキング機構からインクが移行する結果、不透明標識の複製が当該患者の皮膚上で可視となる。患者の身体上の当該可視マーキングはスキャンをフォローアップするために不透明であっても又はそうでなくてもよい。ここで医療専門家は、当該医療画像上の参照パターンを当該患者の身体上の参照パターンに相関させることができる。これにより当該専門家は、患者の身体上において標的とされた興味があるところを当該皮膚下の患者の身体内で直接突き止める能力を得る。皮膚上のマークは一時的であるが、手術前の処置の間における当該皮膚の殺菌に耐える。当該参照マークと関連して興味組織を示す画像上の標識と、患者の身体上にプリントされた相関可能参照マーク標識との対比により、医療専門家は、当該標的組織の位置が特定されたところ、したがって例えば切開が行われるべきところ、を正確に決定することができる。標的位置を検証するいくつかの場合には、触診が使用されるのが典型的である。手術が完了すると医療専門家はさらに、患者の身体にプリントされた標識を、当該皮膚を元来の位置に縫合するための案内として使用する。すなわち、医療専門家は、当該皮膚をその元来の位置に戻すべく縫合中に再び当該標識のアラインメントをとる。

ここで図面を参照すると、図２及び３に示すように、本発明に係る位置特定支援具１０は、可撓性であって不透明ではない基板シート１２を含む。当該基板シート１２は、上面又は頂面１４及びこれに対向する下面又は底面１６を有する。頂面１４は、医療撮像スキャン上に視覚的に現れる不透明標識１８を含む。不透明標識１８は、図１、２、及び３に示す格子パターンのような、垂直線及び水平線２２を含む位置特定参照パターン２０とされるか、又は、例えば点、クロスハッチ、円、段階的直線状パターン、及びこれらのいずれかの組み合わせ、若しくは、一空間内での精密な領域の位置特定を補助する他の任意の論理デザインのような他の形態をとってもよい。位置特定参照パターン２０は参照ラベルを含む。例えば、図２及び３において参照番号２４により一般的に特定される、任意の領域若しくは方向の英記号、数記号等の記号である。なお、垂直線及び水平線２２と英記号及び数記号２４との組み合わせは、医療専門家が患者上で標的組織の位置を正確に特定するのを補助することを意図する。

シート１２の底面１６は接着剤２６を含む。接着剤２６は、シート１２と患者との良好な接着を、当該シートが当該患者の皮膚に適用される場合に確実にするべく、底面１６の全面領域に適用されるのが好ましい。使用される接着剤は好ましくは、大抵の患者において最小限の副作用をもたらす化合物である。また、支援具１０が除去される場合に患者の皮膚から容易にはがれる化合物である。

一般に２８に示す患者マーキング標識は、以下に記載する態様で、及び、頂面１４上の位置特定参照パターン２０の複製又はこれに類似するパターンで、シート１２の底面１６上に含まれる。剥離可能な保護裏当てシート３０が接着剤１４及び患者マーキング標識２８の上に配置される。裏当てシート３０は、支援具１０が使用されていない場合に接着剤１４を保護する。

上述のように、患者マーキング標識２８は、当該標識により画定されるパターンを患者の皮膚上に移行するべく作用する。これは、シート１２の底面１６上に堆積される参照パターンを画定するインク等の堆積材料を使用することにより達成される。本発明に関して使用されるのに適した多くのタイプのインクが存在する。可能性のある皮膚インクは、ゲンチアナバイオレット、ブリリアントグリーン、及び硝酸銀を含むがこれらに限られない。例えば、患者に移行されたインクが、その後の医療撮像スキャンに対して不透明となり得る（したがって、当該スキャンからもたらされる画像上で可視となる）ような、他のタイプの材料も当該インクに関して含まれ、及び当該インクに組み込まれる。当該インクはシート１２から患者の身体に直接移行される。これは、本位置特定支援具が当該身体に接着されるときに、当該インク等のマーキング材料が患者の身体と直接接触するようになることに起因する。

図３において、患者の身体から除去されている位置特定支援具１０を概略的に示し、患者の皮膚に移行される患者マーキング標識２８を説明する。すなわち、可撓性シート１２が患者から上方にはがされると、シート１２上の患者マーキング標識２８により画定される参照格子パターンが、同一の格子パターンで患者に移行される。これは本明細書において、身体標識３２として患者の身体上に特定される。身体標識３２は、患者マーキング標識２８の複製又はこれと相関可能である。図３に示すように、身体標識３２は、参照番号３４で患者の身体上に特定される垂直及び水平格子と、参照番号３６で患者の身体上に特定される英記号及び数記号とを含む。

図１は図２及び３に類似し、患者３８から除去される位置特定支援具１０を示す。上述のように、シート１２が患者３８の所望位置に接着されて、医療撮像スキャンが行われる。図１に示すように、支援具１０は、患者の背中の脊椎領域に適用される。その後シート１２は患者の背中からはがされる。わかるように、図１において垂直及び水平線を含む患者マーキング標識２８が、同一の又は相関可能な垂直及び水平線で患者に移行され、その結果、同一の又は相関可能な格子パターンすなわち身体標識３２が患者の皮膚にインプリントされる。

患者マーキング標識２８は様々な方法で構成される。いくつかの説明上の及び好ましい実施例は、以下で及び添付図面で詳述されるが、本発明に関して使用される患者マーキング標識は当該デザインのみに限られない。図７に示す患者マーキング標識２８は、薄い可撓性基板シート５２上に形成されたクロスハッチ格子パターン５０を示す。格子パターン５０は、基板シート５２をエンボス加工又はデボス加工することにより形成される。これにより、複数の凸領域５４、及び当該凸領域に隣接する複数の凹領域５６が生成されて、当該格子の個々の部分が画定される。図７に斑点で示す接着剤５８が凸領域５４に適用される。堆積材料、すなわち患者マーキング標識２８（図２）に使用されるインク、も当該可撓性基板上であって図７において参照番号６０で特定される領域にわたって積層される。凹領域５６は凸領域５４に隣接して配置されるが、当該凹領域は、位置特定参照パターンに類似するパターン（当該画像においては格子）を生成する。総じて、当該実施例はインクスタンプと同様である。

図８は、上述のエンボス加工又はデボス加工により生成される患者マーキング標識２８及びパターン５０の他実施例を説明する断面図である。これは、基板シート５２のトポグラフィーのさらなる変形例を含む。図８の実施例において、患者に移行されるインク６０等の堆積材料は、基板シート５２の底面６４から内向きに後退した凹領域６２に堆積される。これは、図８の図示の左側に示される２つの凹領域６２によって示される。ひとたび患者に基板シート５２が適用されても、凹領域６２におけるインク６０等の堆積材料は当該患者と直ちに接触することにならない。しかしながら、図８の矢印Ａで示すように基板シート５２の頂面に圧力が適用されると、基板シート５２が撓んで、凹領域６２のインク６０が患者に向かって移動し（図８の矢印Ｂ）当該患者と接触する。これにより、インク６０が直接接触を介して当該患者にインプリントされる。直前に記載の及び図８に示す実施例は、図７に示し及び上述の実施例と対照的である。図７に示し及び上述の実施例では、当該シートに適用される圧力なしで、シート５２が患者に適用されるとすぐに、インク６０等の堆積材料が当該患者の身体表面と直ちに接触し、及び基板シート５２が患者に適用されるとすぐに格子パターン５０が患者に移行される。

患者マーキング標識２８のさらなる他実施例を図９に示す。図９の標識２８は、２つのシートすなわち外側シート６８及び内側シート７０を含む。外側シート６８は薄い可撓性のシートである。接着剤７２が、患者と接触するようになるシートの表面である外側シート６８上に積層される。外側シート６８が、位置特定参照パターンを画定するカットアウト又はボイド７４を介してパターニングされる。ボイド７４は外側シート６８に、当該位置特定参照パターンの形状の「窓」を画定する。

内側シート７０もまた、薄い可撓性のシートであり、組み付けられた実施例において外側シート６８の方を向くシート７０の側に堆積又は積層されたインク又は堆積材料６０を有する。インク６０等の堆積材料は、外側シート６８に形成されたボイド７４により画定される「窓」の少なくとも直下の領域を覆う。図９の当該実施例では、本支援具が患者に適用されると、外側シート６８の露出表面７６が当該患者に接着する。本支援具に圧力が適用されると内側シート７０が撓み、内側シート７０と外側シート６８との間に存在する堆積材料６０が、ボイド７４を通して押し出されることにより、当該患者と接触するようになり、当該位置特定参照パターンが当該患者の皮膚に移行する。

図１０は、図９の実施例の外側シート６８の平面図を示す。外側シート６８は、内側シート７０なしで孤立して示される。外側シート６８の窓又はボイド７４は、当該位置特定参照パターン（当該画像では定規マーキング）と類似する。

図１１は、図９の実施例の内側シート６８の平面図を示す。内側シート７０は、外側シート６８なしで孤立して示される。インク等の堆積材料６０は斑点の形態で示され、外側シートと内側シートとが組み合わされると外側シート６８のボイド７４の下に存在する領域を覆う。

図１２は、図９に示すように互いに組み付けられた外側シート６８及び内側シート７０の平面図を示す。図１２において、インク６０は、ボイド７４により画定された窓を通して斑点の形態で現れる。

位置特定支援具１０の下面１６が様々な異なる方法で構成されることは上述の記載及び図面から明らかである。第１実施例において、当該下面は、患者マーキング標識２８が適用される平面である。支援具１０が患者の皮膚に適用されると、当該患者マーキング標識は当該皮膚と直ちに直接接触し、直ちにシート１２から当該患者に移行される。第２実施例において、当該下面は、接着剤が適用される第１平面における外側面と、当該参照パターンを画定する複数の凹領域であって当該第１平面に対する第２平面に存在する複数の凹領域とを有する。複数の凹部分は、本支援具が患者に適用されると当該患者の皮膚から離間する患者マーキング標識を支承する。当該患者マーキング標識は当該例において、本支援具に圧力を適用することによって当該患者に移行される。

ここで、本発明に係る位置特定支援具１０の使用を記載するべく図４、５、及び６を参照する。図４は、本明細書に記載の位置特定支援具１０を使用して医療スキャン処置から生成された医療画像の概略図である。図４において、Ｘ線画像において現れ得る、患者の脊椎の腰椎部及び患者の臀部が概略的に示される。医療撮像スキャン前の患者の準備において、適切なサイズであって適切な位置特定参照パターンを有する位置特定支援具１０が上述のように当該患者に配置される。図４において、当該位置特定支援具は比較的大きなシートである。これは、患者の背中の腰椎部及び臀部上の有意な領域を覆うからである。すなわち、剥離可能裏当てシート３０が除去されて接着剤２６及び患者マーキング標識２８が露出され、シート１２が患者に適用される。シート１２が患者に接着されると、当該領域が医療撮像スキャナによってスキャンされる。

その結果の図４に示すスキャンは、不透明標識１８を明瞭に示し、当該例では格子線と英字及び数字双方とを含む。当該スキャン画像はまた、図示のとおり患者の身体の内部生体構造を示す。図４において、標的領域は参照番号８０で特定される。当該標的領域は軟組織かもしれず、又は、Ｃ及びＤで標識された格子線の間であって横切る格子線１及び２の間に位置する脊椎の一部かもしれない。

当該撮像スキャンの完了後位置特定支援具１０を患者の身体から除去すると、患者マーキング標識により、同一の又は相関可能な格子のインプリントが、当該患者の身体上の、当該スキャン画像に示されるのと同一の位置にプリントされ、同じ格子線並びに英字及び数字のすべてを同じ位置に含む。医療専門家は図４の撮像スキャンを参照して標的領域８０の位置を特定する。当該専門家は次に、当該スキャンからの標的領域の位置を相関させ、当該患者の同一の位置において手術等の処置を施す必要があることを認識する。患者の背中にプリントされた患者マーキング標識が当該専門家を、当該処置が施される必要のある精密な位置に案内する。

上述のように、インク等の堆積材料は、フォローアップスキャンに対して当該インクを不透明にする化合物を含む。他の場合において及びいくつかの他の処置において、フォローアップスキャンには、当該スキャン画像が位置特定格子線等で妨げられていないことが必要である。当該場合には、堆積材料はスキャン放射線に対して不透明とはならない。

図５は、撮像スキャンの前に位置特定支援具１０が使用される患者を示す。患者マーキング標識２８から派生した患者格子３２が患者の背中に明瞭にプリントされている。図６は、患者の背中上の所定位置にある位置特定支援具により生成された対応医療画像である。わかるように、図６の画像は、図５の患者の背中上にプリントされたのと同じパターン及び文字を明瞭に示す。

医療専門家による患者における標的の位置特定を支援することに加え、患者格子３２は、切開の正確な閉鎖及び縫合のための参照として作用する。すなわち、処置が施されて外科医は、整合かつ縫合されるべき当該切開の両側にある組織位置を特定するべく当該患者格子を使用する。これにより、当該創傷の正確な縫合が容易となる。

本発明が好ましい実施例に関して記載されてきたが、本発明の要旨及び範囲が当該実施例に限られることはなく、添付の特許請求の範囲に画定されるように様々な修正例及び均等例に拡張されることが当業者にはわかる。

本発明は、医療分野にて使用される装置及び方法に関し、詳しくは医療処置の位置を特定する装置及び方法に関する。

例えばＸ線、コンピュータ断層撮影、ポジトロン放出断層撮影、及び／又は核磁気共鳴撮像のような医療撮像スキャンが一般に、外科的処置が必要か否かを決定するべく最初に使用される。例えば医師、外科医、放射線専門医、看護師、技師、獣医師、又は臨床学研究者のような医療専門家は、当該画像に頼って患者の精密な内部情報を見る。当該医療画像が不規則性を示す場合、医療専門家は医療処置が必要であると結論付ける。医療画像上で精密な興味領域が決定されると、医療専門家は、当該領域の直上において処置を施す必要がある。当該様々な処置の例は、骨折、脊髄及び胸部の傷害を治療するための外科的切開、異物の除去、並びに生検を含む。当該医療処置は人間の対象に限られず、獣医学又は臨床学研究処置を目的とする他の動物又は死体も含む。

医療専門家は、標的位置への案内を目的とする初期医療画像に頼る。連続的な画像が必要な場合、医療処置中において、例えば蛍光透視法のような手術中のスキャンが一般に使用される。当該医療画像は、興味内部ポイントを正確に示す。しかしながら、当該医療画像は、当該処置が施されるべきところを正確に特定するのに有用な患者の外的な生体構造の可視化を示してはくれない。用語「患者」は、本明細書において、医療専門家が処置を施す任意の対象を意味する。例えば、人間、動物、死体、又は任意の他形態の被検体を含む。医療専門家は、解剖学的標識の触診に頼って、標的とされた興味領域の直上において処置を施そうとする。当該方法は不正確になりがちであって、当該切開の拡張が必要とされ又は傾いた軌道による不器用な作業が必要とされることが多い。いくつかの場合、当該切開の部位が不正確であったがゆえに医療専門家は偶発的に、間違った領域に当該処置を施してしまうことさえある。

医療撮像案内を補助するべくいくつかのタイプの支援具を発明者が創作している。特許文献１は、直線状の段階的パターンの形態の放射線不透過標識を有する接着剤を開示する。当該接着剤は、スキャンの前に患者に配置され、当該皮膚下のアイテムをサイズで分けてその位置を決定することができる。しかしながら、患者が手術室に入ると、当該接着剤は当該身体上の参照マークとともに除去される。当該スキャンに関する位置特定マークは、もはや当該身体上で参照することができない場合には役に立たない。したがって、特許文献１のテープは主に、Ｘ線画像診断を支援するべく使用される。

特許文献２は、接着テープ上の放射線不透過の点線を利用する。これは、医療専門家をＸ線画像上の興味領域に案内する。当該デバイスは、Ｘ線画像上で直線として示されるが、患者が手術室に入ると当該身体上の直接的な位置特定案内を与えない。

また、特許文献３は、小さな金属ペレットを接着剤の下に配置することによってＸ線画像に位置特定情報をもたらそうとする。当該ペレットは、Ｘ線画像上で探すべき参照ポイントを医師に与える。当該ポイントにおいて医師はその後当該ペレットに最も近い解剖学的標識を認識かつ推定する。当該処置が施されるときがくると、医師は再び当該標識から興味領域までの距離を推定する。また当該ペレットは、医療専門家が外科用ペンによって当該皮膚の切開領域をマーキングすることの障害となる。当該ペレットは除去する必要があるので、医療専門家が興味領域をマーキングする場合に役に立たなくなる。

特許文献４は、平坦形状が形成された放射線不透過ステッカーを開示する。当該形状は、円、四角の外形、及び三角の外形を含む。当該デバイスは足のための小さな形状に限られ、当該処置中は除去される必要がある。

より正確な切開を行うときに支援するデバイスも発明者が提案している。特許文献５は、放射線不透過物質、蛍光組成物、核磁気共鳴撮像のための非磁性ヒドロゲル、滅菌可能ゲルインク、これらの任意の組み合わせ、及びこれらの任意の混合物で皮膚にマーキングする皮膚マーキングデバイスを開示する。位置特定目的で皮膚をマーキングするのにフリーハンドのペンを使用することは厄介であり、デザインの正確性及び一定の間隔の正確性が限られる。当該方法は時間がかかり、技師が医療スキャンを行うための標準的な案内を作り出す能力を与えない。また皮膚上のマークは、医療撮像スキャンをフォローアップするには不透明である。明瞭なスキャンが必要な場合、医療専門家は当該マーキングを除去する必要があるので、ペンのマーキングが役に立たない。

特許文献６は、放射線写真撮影のための代替的なマーカシステムを開示する。これは、細長いベーステープ、放射線不透過の材料を含む屈曲可能な繊物被覆ワイヤ、及び当該ワイヤに沿って固定的にアラインメントがとられた連続一列の接着パッドを含む。当該接着パッド及び当該支承された放射線不透過ワイヤは、対象への剥離可能な接着を目的として当該ワイヤとともに当該ベーステープから手動で除去することができる。撮像される場合、当該ワイヤは連続線として現れる。しかしながら、当該線が興味標的から離れている場合、これの皮膚上の位置を特定することは不正確になりやすい。当該線が興味領域の頂部上にある場合、当該線沿いには参照マークが存在しないので、当該標的が当該線沿いのどこに存在するかを医療専門家は依然として視覚的に推定する必要がある。また当該ワイヤは、患者が手術室に入る前に又は外科医が当該処置を施し始める前に除去する必要がある。

特許文献７は、レーザにより患者の背中上に投影された十字線を利用するデバイスを開示する。当該デバイスに取り付けられるのは、正しい脊椎を標的とするのを補助する放射線不透過ケーブルである。当該デバイスは高価であり、毎回使用前に殺菌する必要がある。また、これには時間がかかる。当該デバイスが正しくない脊椎の頂部上に配置された場合、これを患者の背中から引き上げるか又は引き下ろしてから、その後のスキャンを行う必要がある。当該プロセスは、医療専門家がレーザの十字線を標的脊椎の直上とするまで繰り返す必要がある。

患者の身体に生検針を挿入するための位置特定案内を補助する支援具を発明者が提案している。特許文献８は、複数の放射線不透過垂直線を有する接着テープ構造を開示する。生検針の孔が、平行な当該垂直線の間に形成される。当該構造は、コンピュータ断層撮影スキャン中、生検針を挿入する適切な位置の特定を支援するのに役に立つと言われている。当該デバイスは、医療専門家が当該針を挿入する位置を知るための参照が存在しないので、除去することができない。当該デバイスの正確性は限られる。医療専門家が当該デバイスにおける孔を通してのみ針を挿入することに制限されるからである。当該孔は、生検針の挿入に最適なエントリーポイントの直上であっても又はそうでなくてもよい。

特許文献９は、上述の特許文献８に基づいて、複数の放射線不透過垂直線を有する接着剤を拡張する。当該放射線不透過線の間に垂直なカットアウトが存在する。当該デバイスは生検針を挿入する大きな領域を与えるが、カットアウト領域が、生検針の挿入に最適なエントリーポイントの直上に存在する可能性が依然として残る。当該デバイスは実用的な外科使用を制限し、身体上に任意の参照マークをインプリントする不便な方法である。

最後に、インクにより皮膚にマーキングするデバイスを発明者が提案している。特許文献１０は、接着剤に堆積されたインクパターンを有する接着材料を開示する。当該テープが皮膚に適用されると、インクのマーキングが当該皮膚に移行する。当該デバイスは身体に参照を残すが、医療撮像スキャン上に投影される参照マークが存在しない。医療専門家は、スキャン画像及び身体の双方において参照マークを有しない。

簡潔に上述した特許は、医療専門家が、医療処置を施すための精密な標的位置を患者の身体上で信頼性をもって特定することができる非侵襲かつ正確な医療処置位置特定を可能とする装置及び方法が明らかに必要とされていることを実証している。

米国特許第６，３３３，９７０号明細書 米国特許第４，５０６，６７６号明細書 米国特許第５，８４８，１２５号明細書 米国特許第５，１９３，１０６号明細書 米国特許第６，９７２，０２２号明細書 米国特許第５，３２３，４５２号明細書 米国特許第７，６７７，８０１号明細書 米国特許第４，８６０，３３１号明細書 米国特許第６，７１４，６２８号明細書 米国特許第５，７４３，８９９号明細書

本発明及び説明される発明の装置及び方法は、手術の前に患者の処置部位の位置を非侵襲的に特定する改善された手段及び方法を画定するデバイスに基づく。本発明の装置は、多くのタイプの医療撮像スキャンに関連して使用される。当該医療撮像スキャンは、Ｘ線、コンピュータ断層撮影、ポジトロン放出断層撮影、超音波及び核磁気共鳴撮像のようなものであるがこれらに限られない。本支援具は、患者及び医療撮像スキャンの双方に参照マークをもたらす。本支援具は２つのフェーズで利用される。第１フェーズは、医療撮像スキャン前に身体に取り付けられる支援具を含む。当該スキャンによる結果画像は、内部生体構造及び本支援具自体からの不透明標識の双方の可視化を示す。本明細書において用語「不透明」とは、医療画像上に現れる材料を意味する。第２フェーズは、本支援具の除去を含む。本支援具の除去に当たり、当該標識の同一又は相関的な可視マークは身体上に存在し、医療撮像スキャンに対して不透明なマーキング材料であっても又はそうでなくてもよい。その結果、医療専門家は、信頼性をもって医療撮像スキャンを患者の身体上で可視の当該標識と組み合わせて使用して、指示された医療処置のための標的部位を正確に特定することができる。すなわち、医療撮像スキャンにより医療専門家は、処置のための標的の位置を識別することができる。当該標的は、当該スキャンについて可視である不透明標識に関連して位置の特定が可能である。同じ標識が患者の身体にインプリントされる。医療専門家は当該２つを対比して、当該処置がどこに施されるべきかを正確に決定することができる。

したがって、本発明のいくつかの目的及び利点は、医療画像及び患者の身体の双方に可視標識マークを与えることと、外科的位置特定の迅速かつ正確な手段を与えることと、複数の蛍光透視法スキャンの必要性を低減することにより患者及び医療職員の双方への放射線被曝を低減することと、引き出される前の最適位置デザインを与えることと、当該処置の数日前のマーキング又は手術中に利用されるマーキングを与えることと、患者の皮膚上に可視マーキングを与えて当該マークをその元来のデザインに戻って再びアラインメントをとることにより、正確／精密な縫合を可能にすることとにある。

他の目的、特徴、及び利点とともに本発明を良好に理解するには、好ましい実施例に関する以下の説明を参照する必要がある。好ましい実施例は、添付図面を参照して読む必要がある。

腹臥位にある患者の背中に位置決めされた、本発明に係る医療処置位置特定支援具の第１説明実施例の概略的な平面図である。 図１に示す医療処置位置特定支援具の実施例の上面斜視図であって、本支援具の本体からはがされている保護裏当てライナを説明する。 図１に示す医療処置位置特定支援具の実施例の上面斜視図であって、本支援具の本体が患者の身体からはがされているときの当該患者上に残る移行可能マーキング機構を説明する。 患者の身体（本画像では患者の臀部及び脊椎）の例示的Ｘ線画像の概略的な図であって、本支援具に堆積された不透明材料からの当該Ｘ線画像にインプリントされた案内線を示す。 腹臥位において示される患者の上半身領域の概略的な平面図であって、本発明に係る医療処置位置特定支援具が除去された後に患者の身体上に残ったマーキングを説明する。 図５に示す患者の上半身領域のＸ線画像であって、Ｘ線フィルム上に見られる医療処置位置特定支援具からの不透明材料を説明する。 本発明に係る医療処置位置特定支援具の一実施例の平面図であって、一つの可能な標識パターン（この場合は格子パターン）を説明する。 本発明に係る医療処置位置特定支援具の一代替実施例の一部の断面図である。 本発明に係る医療処置位置特定支援具のさらなる代替実施例の一部の断面図である。 本発明に係る及び図９に示す医療処置位置特定支援具の実施例の外側層の平面図である。 図９に示す実施例の一層の平面図である。 図１１に示す層の上に重ねた、図１０に示す外側層の平面図である。

最も好ましい実施例において、本願発明に係る医療処置位置特定支援具１０は、無菌の可撓性接着剤付きシート又は基板であって、対向する頂面及び底面を有する。命名の慣例として、本位置特定支援具の「頂」又は「上」面は本明細書における目的上、本位置特定支援具が所定位置にある場合に露出されて当該患者から見て外方に向いたシート表面である。そして「底」又は「下」面は、当該シートの対向側である。すなわち、接着剤材料が典型的に適用されていて、本位置特定支援具が所定位置にある場合に当該患者の皮膚に適用される側である。当該シートの実際の幾何学的構成は、様々な異なる形状及びサイズに及ぶ。これは、胸部及び背中を覆う大きな領域から、指及びつま先のための狭小なストリップまで、又は他の任意の便宜なサイズ若しくは形状に及ぶ。頂面には、医療撮像スキャンに対して不透明な標識が懸濁されている。上述のように、本明細書において使用される用語「不透明」とは、医療撮像スキャンに視覚的に現れる材料を意味する。多くのタイプの不透明材料が本発明に関して使用されるものと意図される。実際の化合物は、本位置特定支援具がデザインされる医療撮像スキャンのタイプに依存することが多い不透明材料を含む。すなわち、不透明標識は、Ｘ線放射により使用されることが意図される位置特定支援具のための放射線不透過タイプである。Ｘ線放射線により使用される不透明材料に適した化合物の例は、硫酸バリウム、鉛、タンタル、トリフェニルビスマス、又は銅を含むがこれらに限られない。不透明標識はまた、核磁気共鳴撮像において使用される、例えばビタミンＫのような非磁性ヒドロゲルでもよい。他の化合物も意図され、本発明は、不透明材料のために使用されるいずれの特定タイプの材料にも限られない。

不透明標識は、位置特定参照パターンの形態で当該シートの頂面に配置される。位置特定参照パターンは、大きな領域における特定の空間の位置を迅速かつ有効に特定するべく使用される論理フォーマットでデザインされる。当該パターンは、格子、点、クロスハッチ、円、段階的直線状パターン、これらの任意の組み合わせ、又は、一空間内での精密な領域の位置特定を補助する他の任意の論理デザインに及び得るがこれらに限られない。参照パターンのデザインはまた、医療専門家が例えば、医療画像に示された物体のサイズを決定することができる英字又は数字いずれかのグラデーションを有する定規のような、段階的直線状パターンであってよい。当該パターン及び当該パターンに使用される標識の解像度は、極めて高いものから極めて低いものに及ぶ。高い解像度パターンは互いに密な複数の直線又はグラデーションを有する。当該タイプのパターンは小さな表層標的に対して使用できる。他方、低い解像度パターンは、さらに離れた複数の直線又はグラデーションを有する。当該タイプのパターンは、比較的大きく、表面下深い標的に対して有用である。

マーキング機構は、当該シートの底面に配置される。当該マーキング機構に含まれるのは移行可能マーキング材料である。例えば、当該シートから患者に移行するべくデザインされたインク等の化合物である。これにより、アラインメントがとられた同一の又は論理的に相関可能なパターンが、頂面標識上の不透明参照パターンとして当該患者の皮膚にインプリントされる。患者の皮膚にインプリントされた関連パターンは同一の位置特定情報を有するが、太い線及び／又は大きな記号を持たせることにより皮膚へのインプリントが最適化されてもよい。当該マーキング機構は、当該パターンを様々な異なる方法で患者にインプリントする。例えば、インクスタンプ、一時的な入れ墨、又はインクが充填されたエッチングパターンを含むことができるがこれらに限られない。

当該シートの底面に接着材料が堆積される。以下に記載するように、当該接着剤は患者へのマーキング機構の移行を妨げない。本支援具が保護され、格納され、及びこれ自体又は他の物体に不注意で接着されるのを防止されることを目的として、剥離可能な保護裏当てシートが当該接着剤に接触する。当該剥離可能な保護裏当ては、接着性を保存する一方で本支援具からの容易な分離を可能とするべく、ワックス又はシリコン材料で被覆することができる。さらに、使用される接着剤は好ましくは、大抵の患者において局所的副作用が生じない接着剤である。

好ましい使用方法において、医療専門家又は医療補助者はまず、本位置特定支援具から当該保護裏当て材料をはがし、次に本支援具を患者の身体の適切な興味領域に適用する。本明細書において使用される用語「医療専門家」は、医療分野及び獣医学分野の多種多様な就業者を含む。例えば、医師、外科医、放射線専門医、看護師、技師、獣医師、又は臨床学研究者である。本位置特定支援具を画定する当該シートの「底」側の接着材料により、本支援具が患者の身体の所望位置に接着する。当該患者はその後、医療撮像スキャンを完了するべく処置を受ける。上述のように、本発明が使用される医療撮像スキャンは、Ｘ線、コンピュータ断層撮影、ポジトロン放出断層撮影、及び核磁気共鳴撮像を含むがこれらに限られない。さらに、当該患者は、医療専門家が蛍光透視法を使用して手術中に当該処置の間中本デバイスを利用することができる手術室に存在していてもよい。したがって、本発明に係る位置特定支援具は、手術前の撮像処置に限られない。

患者の医療撮像スキャンによりもたらされた医療画像は、本発明の位置特定支援具からの不透明標識とともに当該患者の内部生体構造を示す。位置特定支援具１０を患者から除去するとき、当該シートの底側に適用されたマーキング機構からインクが移行する結果、不透明標識の複製が当該患者の皮膚上で可視となる。患者の身体上の当該可視マーキングはスキャンをフォローアップするために不透明であっても又はそうでなくてもよい。ここで医療専門家は、当該医療画像上の参照パターンを当該患者の身体上の参照パターンに相関させることができる。これにより当該専門家は、患者の身体上において標的とされた興味があるところを当該皮膚下の患者の身体内で直接突き止める能力を得る。皮膚上のマークは一時的であるが、手術前の処置の間における当該皮膚の殺菌に耐える。当該参照マークと関連して興味組織を示す画像上の標識と、患者の身体上にプリントされた相関可能参照マーク標識との対比により、医療専門家は、当該標的組織の位置が特定されたところ、したがって例えば切開が行われるべきところ、を正確に決定することができる。標的位置を検証するいくつかの場合には、触診が使用されるのが典型的である。手術が完了すると医療専門家はさらに、患者の身体にプリントされた標識を、当該皮膚を元来の位置に縫合するための案内として使用する。すなわち、医療専門家は、当該皮膚をその元来の位置に戻すべく縫合中に再び当該標識のアラインメントをとる。

ここで図面を参照すると、図２及び３に示すように、本発明に係る位置特定支援具１０は、可撓性であって不透明ではない基板シート１２を含む。当該基板シート１２は、上面又は頂面１４及びこれに対向する下面又は底面１６を有する。頂面１４は、医療撮像スキャン上に視覚的に現れる不透明標識１８を含む。不透明標識１８は、図１、２、及び３に示す格子パターンのような、垂直線及び水平線２２を含む位置特定参照パターン２０とされるか、又は、例えば点、クロスハッチ、円、段階的直線状パターン、及びこれらのいずれかの組み合わせ、若しくは、一空間内での精密な領域の位置特定を補助する他の任意の論理デザインのような他の形態をとってもよい。位置特定参照パターン２０は参照ラベルを含む。例えば、図２及び３において参照番号２４により一般的に特定される、任意の領域若しくは方向の英記号、数記号等の記号である。なお、垂直線及び水平線２２と英記号及び数記号２４との組み合わせは、医療専門家が患者上で標的組織の位置を正確に特定するのを補助することを意図する。

シート１２の底面１６は接着剤２６を含む。接着剤２６は、シート１２と患者との良好な接着を、当該シートが当該患者の皮膚に適用される場合に確実にするべく、底面１６の全面領域に適用されるのが好ましい。使用される接着剤は好ましくは、大抵の患者において最小限の副作用をもたらす化合物である。また、支援具１０が除去される場合に患者の皮膚から容易にはがれる化合物である。

一般に２８に示す患者マーキング標識は、以下に記載する態様で、及び、頂面１４上の位置特定参照パターン２０の複製又はこれに類似するパターンで、シート１２の底面１６上に含まれる。剥離可能な保護裏当てシート３０が接着剤１４及び患者マーキング標識２８の上に配置される。裏当てシート３０は、支援具１０が使用されていない場合に接着剤１４を保護する。

上述のように、患者マーキング標識２８は、当該標識により画定されるパターンを患者の皮膚上に移行するべく作用する。これは、シート１２の底面１６上に堆積される参照パターンを画定するインク等の堆積材料を使用することにより達成される。本発明に関して使用されるのに適した多くのタイプのインクが存在する。可能性のある皮膚インクは、ゲンチアナバイオレット、ブリリアントグリーン、及び硝酸銀を含むがこれらに限られない。例えば、患者に移行されたインクが、その後の医療撮像スキャンに対して不透明となり得る（したがって、当該スキャンからもたらされる画像上で可視となる）ような、他のタイプの材料も当該インクに関して含まれ、及び当該インクに組み込まれる。当該インクはシート１２から患者の身体に直接移行される。これは、本位置特定支援具が当該身体に接着されるときに、当該インク等のマーキング材料が患者の身体と直接接触するようになることに起因する。

図３において、患者の身体から除去されている位置特定支援具１０を概略的に示し、患者の皮膚に移行される患者マーキング標識２８を説明する。すなわち、可撓性シート１２が患者から上方にはがされると、シート１２上の患者マーキング標識２８により画定される参照格子パターンが、同一の格子パターンで患者に移行される。これは本明細書において、身体標識３２として患者の身体上に特定される。身体標識３２は、患者マーキング標識２８の複製又はこれと相関可能である。図３に示すように、身体標識３２は、参照番号３４で患者の身体上に特定される垂直及び水平格子と、参照番号３６で患者の身体上に特定される英記号及び数記号とを含む。

図１は図２及び３に類似し、患者３８から除去される位置特定支援具１０を示す。上述のように、シート１２が患者３８の所望位置に接着されて、医療撮像スキャンが行われる。図１に示すように、支援具１０は、患者の背中の脊椎領域に適用される。その後シート１２は患者の背中からはがされる。わかるように、図１において垂直及び水平線を含む患者マーキング標識２８が、同一の又は相関可能な垂直及び水平線で患者に移行され、その結果、同一の又は相関可能な格子パターンすなわち身体標識３２が患者の皮膚にインプリントされる。

患者マーキング標識２８は様々な方法で構成される。いくつかの説明上の及び好ましい実施例は、以下で及び添付図面で詳述されるが、本発明に関して使用される患者マーキング標識は当該デザインのみに限られない。図７に示す患者マーキング標識２８は、薄い可撓性基板シート５２上に形成されたクロスハッチ格子パターン５０を示す。格子パターン５０は、基板シート５２をエンボス加工又はデボス加工することにより形成される。これにより、複数の凸領域５４、及び当該凸領域に隣接する複数の凹領域５６が生成されて、当該格子の個々の部分が画定される。図７に斑点で示す接着剤５８が凸領域５４に適用される。堆積材料、すなわち患者マーキング標識２８（図２）に使用されるインク、も当該可撓性基板上であって図７において参照番号６０で特定される領域にわたって積層される。凹領域５６は凸領域５４に隣接して配置されるが、当該凹領域は、位置特定参照パターンに類似するパターン（当該画像においては格子）を生成する。総じて、当該実施例はインクスタンプと同様である。

図８は、上述のエンボス加工又はデボス加工により生成される患者マーキング標識２８及びパターン５０の他実施例を説明する断面図である。これは、基板シート５２のトポグラフィーのさらなる変形例を含む。図８の実施例において、患者に移行されるインク６０等の堆積材料は、基板シート５２の底面６４から内向きに後退した凹領域６２に堆積される。これは、図８の図示の左側に示される２つの凹領域６２によって示される。ひとたび患者に基板シート５２が適用されても、凹領域６２におけるインク６０等の堆積材料は当該患者と直ちに接触することにならない。しかしながら、図８の矢印Ａで示すように基板シート５２の頂面に圧力が適用されると、基板シート５２が撓んで、凹領域６２のインク６０が患者に向かって移動し（図８の矢印Ｂ）当該患者と接触する。これにより、インク６０が直接接触を介して当該患者にインプリントされる。直前に記載の及び図８に示す実施例は、図７に示し及び上述の実施例と対照的である。図７に示し及び上述の実施例では、当該シートに適用される圧力なしで、シート５２が患者に適用されるとすぐに、インク６０等の堆積材料が当該患者の身体表面と直ちに接触し、及び基板シート５２が患者に適用されるとすぐに格子パターン５０が患者に移行される。

患者マーキング標識２８のさらなる他実施例を図９に示す。図９の標識２８は、２つのシートすなわち外側シート６８及び内側シート７０を含む。外側シート６８は薄い可撓性のシートである。接着剤７２が、患者と接触するようになるシートの表面である外側シート６８上に積層される。外側シート６８が、位置特定参照パターンを画定するカットアウト又はボイド７４を介してパターニングされる。ボイド７４は外側シート６８に、当該位置特定参照パターンの形状の「窓」を画定する。

内側シート７０もまた、薄い可撓性のシートであり、組み付けられた実施例において外側シート６８の方を向くシート７０の側に堆積又は積層されたインク又は堆積材料６０を有する。インク６０等の堆積材料は、外側シート６８に形成されたボイド７４により画定される「窓」の少なくとも直下の領域を覆う。図９の当該実施例では、本支援具が患者に適用されると、外側シート６８の露出表面７６が当該患者に接着する。本支援具に圧力が適用されると内側シート７０が撓み、内側シート７０と外側シート６８との間に存在する堆積材料６０が、ボイド７４を通して押し出されることにより、当該患者と接触するようになり、当該位置特定参照パターンが当該患者の皮膚に移行する。

図１０は、図９の実施例の外側シート６８の平面図を示す。外側シート６８は、内側シート７０なしで孤立して示される。外側シート６８の窓又はボイド７４は、当該位置特定参照パターン（当該画像では定規マーキング）と類似する。

図１１は、図９の実施例の内側シート６８の平面図を示す。内側シート７０は、外側シート６８なしで孤立して示される。インク等の堆積材料６０は斑点の形態で示され、外側シートと内側シートとが組み合わされると外側シート６８のボイド７４の下に存在する領域を覆う。

図１２は、図９に示すように互いに組み付けられた外側シート６８及び内側シート７０の平面図を示す。図１２において、インク６０は、ボイド７４により画定された窓を通して斑点の形態で現れる。

位置特定支援具１０の下面１６が様々な異なる方法で構成されることは上述の記載及び図面から明らかである。第１実施例において、当該下面は、患者マーキング標識２８が適用される平面である。支援具１０が患者の皮膚に適用されると、当該患者マーキング標識は当該皮膚と直ちに直接接触し、直ちにシート１２から当該患者に移行される。第２実施例において、当該下面は、接着剤が適用される第１平面における外側面と、当該参照パターンを画定する複数の凹領域であって当該第１平面に対する第２平面に存在する複数の凹領域とを有する。複数の凹部分は、本支援具が患者に適用されると当該患者の皮膚から離間する患者マーキング標識を支承する。当該患者マーキング標識は当該例において、本支援具に圧力を適用することによって当該患者に移行される。

ここで、本発明に係る位置特定支援具１０の使用を記載するべく図４、５、及び６を参照する。図４は、本明細書に記載の位置特定支援具１０を使用して医療スキャン処置から生成された医療画像の概略図である。図４において、Ｘ線画像において現れ得る、患者の脊椎の腰椎部及び患者の臀部が概略的に示される。医療撮像スキャン前の患者の準備において、適切なサイズであって適切な位置特定参照パターンを有する位置特定支援具１０が上述のように当該患者に配置される。図４において、当該位置特定支援具は比較的大きなシートである。これは、患者の背中の腰椎部及び臀部上の有意な領域を覆うからである。すなわち、剥離可能裏当てシート３０が除去されて接着剤２６及び患者マーキング標識２８が露出され、シート１２が患者に適用される。シート１２が患者に接着されると、当該領域が医療撮像スキャナによってスキャンされる。

その結果の図４に示すスキャンは、不透明標識１８を明瞭に示し、当該例では格子線と英字及び数字双方とを含む。当該スキャン画像はまた、図示のとおり患者の身体の内部生体構造を示す。図４において、標的領域は参照番号８０で特定される。当該標的領域は軟組織かもしれず、又は、Ｃ及びＤで標識された格子線の間であって横切る格子線１及び２の間に位置する脊椎の一部かもしれない。

当該撮像スキャンの完了後位置特定支援具１０を患者の身体から除去すると、患者マーキング標識により、同一の又は相関可能な格子のインプリントが、当該患者の身体上の、当該スキャン画像に示されるのと同一の位置にプリントされ、同じ格子線並びに英字及び数字のすべてを同じ位置に含む。医療専門家は図４の撮像スキャンを参照して標的領域８０の位置を特定する。当該専門家は次に、当該スキャンからの標的領域の位置を相関させ、当該患者の同一の位置において手術等の処置を施す必要があることを認識する。患者の背中にプリントされた患者マーキング標識が当該専門家を、当該処置が施される必要のある精密な位置に案内する。

上述のように、インク等の堆積材料は、フォローアップスキャンに対して当該インクを不透明にする化合物を含む。他の場合において及びいくつかの他の処置において、フォローアップスキャンには、当該スキャン画像が位置特定格子線等で妨げられていないことが必要である。当該場合には、堆積材料はスキャン放射線に対して不透明とはならない。

図５は、撮像スキャンの前に位置特定支援具１０が使用される患者を示す。患者マーキング標識２８から派生した不透明標識１８が患者の背中に明瞭にプリントされている。図６は、患者の背中上の所定位置にある位置特定支援具により生成された対応医療画像である。わかるように、図６の画像は、図５の患者の背中上にプリントされたのと同じパターン及び文字を明瞭に示す。

医療専門家による患者における標的の位置特定を支援することに加え、患者格子３２は、切開の正確な閉鎖及び縫合のための参照として作用する。すなわち、処置が施されて外科医は、整合かつ縫合されるべき当該切開の両側にある組織位置を特定するべく当該患者格子を使用する。これにより、当該創傷の正確な縫合が容易となる。

本発明が好ましい実施例に関して記載されてきたが、本発明の要旨及び範囲が当該実施例に限られることはなく、添付の特許請求の範囲に画定されるように様々な修正例及び均等例に拡張されることが当業者にはわかる。

Claims (20)

1. 医療処置位置特定支援具であって、
   上面及び対向する下面を有する基板と、
   前記上面上の参照標識と、
   前記下面上の患者マーキング標識と
   を含み、
   前記参照標識は、医療撮像スキャンに対して不透明の材料を含み、及び前記上面上に位置特定参照パターンで配列され、
   前記患者マーキング標識は、前記位置特定参照パターンに対応する参照パターンに構成され、
   前記患者マーキング標識は、前記基板から患者に移行可能な材料を含む医療処置位置特定支援具。
2. 前記下面は、第１平面において外側面を画定し、
   前記下面上の前記参照パターンは、可撓性の前記基板内に前記第１平面に対して凹んだ第２平面において複数の凹領域を含み、
   前記患者マーキング標識は、前記複数の凹領域に存在する、請求項１に記載の医療処置位置特定支援具。
3. 前記外側面上に接着剤を含む、請求項２に記載の医療処置位置特定支援具。
4. 前記基板が患者に接着されるときに、前記外側面は前記患者に接触するが、前記複数の凹領域は前記患者から離間して前記患者とは直接接触しない、請求項３に記載の医療処置位置特定支援具。
5. 前記基板に適用される圧力によって、前記複数の凹領域が前記患者と直接接触して前記患者に前記患者マーキング標識を移行する、請求項４に記載の医療処置位置特定支援具。
6. 前記上面上の前記参照標識はＸ線に対して放射線不透過である、請求項１に記載の医療処置位置特定支援具。
7. 前記参照標識は非磁性ヒドロゲルである、請求項１に記載の医療処置位置特定支援具。
8. 前記患者マーキング標識は医療撮像放射線に対して透明である、請求項１に記載の医療処置位置特定支援具。
9. 前記患者マーキング材料は医療撮像放射線に対して不透明である、請求項１に記載の医療処置位置特定支援具。
10. 前記位置特定参照パターンは格子線を含む、請求項１に記載の医療処置位置特定支援具。
11. 前記位置特定参照パターンは英字又は数字を含む、請求項１０に記載の医療処置位置特定支援具。
12. 患者上の標的を特定するべく医療提供者に位置特定案内を与える方法であって、
    ａ）位置特定支援具を患者の身体に対し、前記患者の身体上の所定位置において適用して、前記位置特定支援具を、医療処置が意図される標的の上に置くステップであって、前記位置特定支援具はシートを画定し、前記シートは、第１位置特定参照パターンを前記シートの第１側に、第２位置特定参照パターンを前記シートの第２側に有し、前記第１位置特定パターンは撮像放射線に対して不透明な材料を含み、前記第２位置特定パターンは前記患者に移行可能な材料を含むステップと、
    ｂ）前記患者に医療撮像スキャンを行って前記スキャンから医療画像を生成するステップであって、前記スキャン画像は、前記第１位置特定参照パターンの画像を含むステップと、
    ｃ）前記第２位置特定パターンを前記第２側から前記患者に移行させて前記位置特定支援具を前記患者から除去するステップと、
    ｄ）前記スキャン画像上の前記第１位置特定パターンを前記患者上の前記第２位置特定パターンと対比して前記標的の位置を特定するステップと、
    ｅ）前記医療処置を施すステップとを含む方法。
13. 前記第２位置特定パターンを前記第２側から前記患者に移行させるステップは、前記患者に標的位置特定標識を移行させるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前前記スキャン画像上に現れる前記標的の位置を前記患者上の前記第２位置特定参照パターンに対して特定することにより、前記患者における前記標的の位置を特定するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
15. 医療処置位置特定支援具であって、
    第１面及び対向する第２面を有する可撓性基板と、
    前記第１面上の医療画像参照標識手段と、
    前記第２面上の患者マーキング標識と
    を含み、
    前記医療画像参照標識手段は医療撮像に対して不透明な材料を含み、
    前記医療画像参照標識は第１参照パターンに配列され、
    前記患者マーキング標識は、前記患者マーキング標識が患者の皮膚と直接接触するときに前記可撓性基板から前記患者の皮膚に移行可能な材料を含み、前記患者マーキング標識は第２参照パターンで配列される医療処置位置特定支援具
16. 前記第２参照パターンは前記第１参照パターンと相関する、請求項１５に記載の医療処置位置特定支援具。
17. 前記第２参照パターンは前記第１参照パターンと同一である、請求項１６に記載の医療処置位置特定支援具。
18. 前記第２面は、前記患者の皮膚と直接接触するべく構成された外側面と、前記第２参照パターンを画定する複数の凹部とを有し、前記複数の凹部は、前記位置特定支援具が前記患者に適用されるとき前記患者の皮膚から離間している、請求項１５に記載の医療処置位置特定支援具。
19. 前記患者マーキング標識は、前記複数の凹部に閉じ込められる、請求項１８に記載の医療処置位置特定支援具。
20. 前記位置特定支援具は前記患者に適用され、前記位置特定支援具に圧力が適用され、前記患者マーキング標識は前記患者と直接接触するように移動することにより前記患者に移行される、請求項１９に記載の医療処置位置特定支援具。

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