CN104096163B - 用于女性卵巢及内外阴养护保洁的外用药剂 - Google Patents

Abstract

一种用于女性卵巢及内外阴养护保洁的外用药剂，它以蜂胶提取物、莪术油、薄荷叶滤液为组分药物原料，依据每味天然中药材的不同特性，分别以CO₂超临界技术进行分离萃取、低温离心、按照比例配制后，经过膜分离后制成喷剂或是护理制品。本发明配方及制作方法独特，集有效性和安全性为一体，单独使用用于妇科生殖系统预防反复感染、外阴抑菌、抗菌、保洁，消除阴道异味、清除外阴瘙痒，清润外阴、内阴阴道等具有良好的保洁、养护作用，使用效果显著。

Description

用于女性卵巢及内外阴养护保洁的外用药剂

技术领域

本发明内容属于药物制备技术领域，涉及一种以天然中草药为原料制成的可用于女性养护卵巢、内阴、外阴及维护女性生殖系统环境内外洁净状态的外用药剂，本发明还涉及该外用药剂的制备方法。

背景技术

近十年来妇科阴道疾病已经成为严重危害女性健康的常见病和多发病。据有关统计，目前世界上患有妇科阴道疾病的患者数占据女性成年人口的80％以上，女性平均每人每年使用妇科药物在5次以上，而在诸多影响女性健康的妇科病症之中，因妇科不洁而导致的阴道疾病又是女性疾病发生频率最高的一种疾病。日常生活中，尽管许多妇女都知晓保持阴道清洁的意义，也能做到勤洗外阴或勤换内裤，但囿于居住环境等因素的制约，她们往往是用洗衣机将衣裤漂洗之后晾干却很少对衣裤特别是内裤消毒或晒太阳，这种不洁内裤导致阴道感染疾病的发生，也是危害女性健康的第一大疾病。

妇科阴道疾病是女性受外源病毒、病原体细菌等因素引发感染造成的阴道细胞粘膜组织损伤性的疾病，由于女性阴道表皮组织细胞是一类具有分泌能力的细胞，它具有分泌自洁净物、分泌雌性激素、分泌内分泌激素、分泌免疫成分以及分泌润滑液等诸多功能，但以往在治疗此类疾病的同时，往往由于使用的药物具有一定的刺激性，更多的是由于药物制剂不能被阴道粘膜细胞所吸收,留有药物残渣,对阴道造成二次污染,导致阴道粘膜细胞分泌功能的衰减或下降，使得女性过早出现干涩、阴道细胞分泌功能下降、性生活困难以及过早绝经等现象。

目前本领域用于防治妇科阴道疾病的药物已有不少，特别是一些中西医制剂在临床实践中也形成了颇为独到的疗效优势，但由于妇科阴道疾病的发病率高且病理机制较为复杂，现有的一些药物制剂在疗效方面尚不能完全满足临床和市场的需要，有些化学药品虽有消炎、抗菌作用，但没有考虑到减轻对阴道粘膜细胞刺激性的问题，因而其对阴道粘膜细胞明显具有刺激性副作用；一些洗液剂和乳液剂虽然清洁了阴道，但长期使用也会大量冲洗掉了阴道粘膜细胞分泌物，不仅仅造成妇科干涩现象，同时由于失去了粘膜分泌液的保护阴道也更易造成感染细菌和病毒；另外，在药物剂型方面，除洗剂和乳液剂外，现今国内外对妇科阴道疾病治疗的药物主要有片剂、硬胶囊、栓剂，这些剂型药物含杂质均较高，其杂质对阴道粘膜细胞分泌机能破坏巨大。综上所述，就本技术领域而言，开发一种能够有效保护阴道洁净环境的妇科用品以减少妇科药物的使用频率，将是今后妇科阴道用药的希望，也是延缓女性阴道细胞衰老的重要指标。

发明内容

本发明的目的在于对现有技术存在的问题加以解决，进而提供一种以天然中草药为原料制成的可用于女性卵巢及内外阴养护保洁的外用药剂，该药剂可预防卵巢、阴道、宫颈反复感染，对内阴、外阴具有保洁、抗菌作用以及消除妇科阴道异味的作用，本发明同时还提供出用于制备该外用药剂的生产工艺。

本发明所述外用药剂的制备方案是设计者根据祖国传统医学辨正施治思想以及现代医药学实验基础上通过悉心总结研制而获得的，它是一种基于对所选择的药物进行的药理分析数据以及对女性卵巢及内外阴养护保洁作用的实践经验与认识的基础，采用现代生物制备技术手段制备而成的纯天然中药护理制品。该中药制品的有效药物成分由以下重量配比的组分原料制成：

蜂胶提取物 1～10，

莪术油 5～10，

薄荷叶滤液 50～100；

用于制备该外用药剂的方法包括以下的工艺步骤：

1、蜂胶提取物的制备：将原蜂胶装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度15～30℃，提取压力8～10MPa，萃取时间1～2小时，得到蜂胶含量值为原蜂胶量1％～3％的蜂胶提取物；

2、莪术油的制备：将莪术籽直接装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度20～30℃，提取压力2～7MPa，萃取时间1～2小时，得到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物；

3、薄荷叶滤液的制备：将新鲜薄荷叶与纯水按照1︰2～3的重量比例混合，采用机械打碎后，加入0.1～0.2倍重的医用乙醇中，浸润10～15小时，200目筛网过滤去除沉淀物，得到薄荷叶滤液；

4、将上述蜂胶提取物、莪术油和薄荷叶滤液按照配方组成要求溶解在0.1～0.3倍有效药物重量的乙醇溶液中进行混合配制，经冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物，冷冻温度0℃～4℃、离心转速3000rpm～4000rpm、时间10～20分钟，离心液再经过声膜分离器进行分离，得到分子量小于10000D的药液，然后将药液装瓶或装袋，即可得到本发明所述的用于女性卵巢及内外阴养护保洁的外用药剂。

根据上述组分药物原料制成的外用药剂充分体现了祖国传统医学“正本清源”、“标本兼治”的辨证施治原则，方中各组分物的药理作用如下所述：

蜂胶的药理作用：该蜂胶提取物是一种采用CO₂超临界萃取工艺获得的蜂胶物质，主要成分为天然植物黄酮类，蜂胶黄酮类成分是天然的广谱抗菌剂、抗氧化剂；蜂胶能够明显的增强细胞免疫功能和机体免疫功能，具有较强的杀菌力和抑菌力，起到有效的抗菌消炎的作用，增强人体抗病力和自愈力；蜂胶的抗氧化能力能够有效地稳定和清除自由基，保护细胞膜并增强细胞活力，促进细胞的自身分泌功能。

莪术油的药理作用：具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫功能，可协同蜂胶发挥杀菌作用,以及促进创面的愈合，对RSV感染的细胞有治疗作用，对病毒繁殖有较强的抑制作用和抗菌作用。

薄荷的药理作用：具有消炎镇痛、止痒解毒、疏散风热、透疹止痒、消除皮肤瘙痒症的作用。

本发明所述药剂制品经临床使用结果表明，具有以下优点：

一、本发明制品所选天然材料是依据生物制品技术要求制备而成的预防妇科反复感染并保洁外阴、内阴洁净环境的制品，内含有蜂胶植物黄酮、莪术酮、薄荷脑、薄荷醇，该制品种不含杂合成药物以及过敏源性物质，也不含有对外阴的刺激性以及对外阴组织细胞代谢的毒副作用，因此本品对人体无毒无害；

二、本发明制品作为妇科保洁品单独使用，具有清除阴道异味的作用和抑菌、抗菌、抗病毒的作用；

三、本发明制品作为女性生殖系统护理品单独使用，具有养巢和护巢的作用；

四、本发明制品对妇科疾病的康复具有较好的辅助、护理作用，另外对于中老年人出现的外阴瘙痒也具有明显的改善作用。

具体实施中，通过该外用药剂可制成多种女性卵巢及内外阴养护保洁用品，如女性外阴喷雾剂、药用女性外阴护垫等。女性外阴喷雾剂由该外用药剂与纯化水或酒精按1∶5～10比例兑配制成。药用女性外阴护垫的制备方法是将经过清洁处理后的女性外阴护垫制品浸入60℃～80℃的外用药剂中，浸泡处理30～40分钟后将护垫由药液内取出脱水烘干，烘干温度为50℃～80℃，制得药用女性外阴护垫用品。也可利用前述的用女性外阴喷雾剂制作药用女性外阴护垫，其制法是用外阴喷雾剂对经过清洁处理后的女性外阴护垫进行喷涂,喷涂量为每平方分米5～10ml,待药液为护垫充分浸透吸收后，烘干护垫；将干燥后的护垫进行灭菌包装，即制得药用女性外阴护垫用品。

在本发明研制过程中，为表明本发明制品对预防妇科反复感染、抑菌、抗菌、抗病毒，清除阴道异味、外阴瘙痒的效果，本发明设计人历经近十年的药物制剂研究以及反复的临床试用实践研究，同时也选择对常见妇科卵巢和内外阴感染的病毒、细菌实施的抑菌、抗菌试验以及消除阴道异味、外阴瘙痒作用的实验，上述的研究和实验都证明本发明制品具有极好的养护保洁女性卵巢及内外阴的作用。本发明制品的有效性依据女性预防反复感染、消除异味、消除外阴瘙痒、保洁程度、滋养舒适程度为标准，显效性依据女性阴道无异常感受为标准，预防性依据女性各项症状正常为标准，对近十年治疗的病人进行走访统计如下：

统计数据为300人(平均年龄30～40岁)。

统计病例入选标准：异味、阴道干涩、瘙痒者，炎症者。

疗效评价标准：采用《中医病证诊断疗效标准》妇科部分。

2006年01月至2010年12月用于预防反复感染、消除异味、消除瘙痒统计300人次，其中300人次全部有效，有效率达到100％；女性生殖养护、外阴护理、保洁人群中平均每个疗程(6天)使用制品30ml喷剂一瓶或护垫36片，经养护后273人阴道、外阴没有异常，显效性达到90％以上。

具体实施方式

实施例一

(一)、按下述方法制备药物组分原料：

1、蜂胶提取物的制备：将原蜂胶装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度25℃，提取压力10MPa，萃取时间2小时，得到蜂胶含量值为原蜂胶量1％～3％的不含有重金属、色泽为黄色鲜亮的蜂胶提取物；

2、莪术提取物的制备：将莪术籽直接装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度25℃，提取压力5MPa，萃取时间2小时，得到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物；

3、薄荷叶滤液的制备：将新鲜薄荷叶与纯水按照1︰2的重量比例混合，采用胶体磨打碎后，加入0.15倍重的医用乙醇中，浸润12小时，200目筛网过滤去除沉淀物，得到薄荷叶滤液。

(二)、按下述比例进行原料配置处理：

(三)、该外用药剂的生产方法如下：

1、将上述组方量蜂胶提取物、莪术萃取物莪术油和薄荷叶滤液按照配方组成要求溶解在80kg的医用乙醇溶液中进行混合配制，经冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物，冷冻温度0℃～4℃、离心转速3500rpm、时间15分钟，离心液再经过声膜分离器进行分离，弃去残渣，保留上清液，即得到分子量小于10000D的药液，然后将药液装瓶或装袋，即得到外用药剂产品；

2、将外用药剂与纯化水按1∶5比例兑配制成的外阴喷雾剂，或是外阴喷雾剂将喷洒在女性外阴护理垫上制得药用护垫成品。

实施例二

(一)、按下述方法制备药物组分原料：

1、蜂胶提取物的制备：将原蜂胶装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度25℃，提取压力10MPa，萃取时间1.5小时，得到蜂胶含量值为原蜂胶量1％～3％的不含有重金属、色泽为黄色鲜亮的蜂胶提取物；

2、莪术提取物的制备：将莪术籽直接装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度25℃，提取压力6MPa，萃取时间1.5小时，得到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物；

3、薄荷叶滤液的制备：将新鲜薄荷叶与纯水按照1︰3的重量比例混合，采用机械打碎后，加入0.15倍重的医用乙醇中，浸润12小时，200目筛网过滤去除沉淀物，得到薄荷叶滤液。

(二)、按下述比例进行原料配置处理：

(三)、该外用药剂的生产方法如下：

1、将上述组方量蜂胶提取物、莪术萃取物莪术油和薄荷叶滤液按照配方组成要求溶解在90kg的医用乙醇溶液中进行混合配制，经冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物，冷冻温度0℃～4℃、离心转速4000rpm、时间20分钟，离心液再经过声膜分离器进行分离，弃去残渣，保留上清液，即得到分子量小于10000D的药液，然后将药液装瓶或装袋，即得到外用药剂产品；

2、将外用药剂与纯化水按1∶8比例兑配制成的外阴喷雾剂，或是外阴喷雾剂将喷洒在女性外阴护理垫上制得药用护垫成品。

Claims (4)

1.一种用于女性卵巢及内外阴养护保洁的外用药剂，其特征在于它的有效药物成分由以下重量配比的组分原料制成：

蜂胶提取物 1～10，

莪术油 5～10，

薄荷叶滤液 50～100；

用于制备该外用药剂的方法包括以下的工艺步骤：

1.1蜂胶提取物的制备：将原蜂胶装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度15～30℃，提取压力8～10MPa，萃取时间1～2小时，得到蜂胶含量值为原蜂胶量1％～3％的蜂胶提取物；

1.2莪术油的制备：将莪术籽直接装入CO₂萃取罐，循环加入CO₂液体萃取，萃取温度20～30℃，提取压力2～7MPa，萃取时间1～2小时，得到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物；

1.3薄荷叶滤液的制备：将新鲜薄荷叶与纯水按照1︰2～3的重量比例混合，采用机械打碎后，加入0.1～0.2倍重的医用乙醇中，浸润10～15小时，200目筛网过滤去除沉淀物，得到薄荷叶滤液；

1.4将上述蜂胶提取物、莪术油和薄荷叶滤液按照配方组成要求溶解在0.1～0.3倍有效药物重量的乙醇溶液中进行混合配制，经冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物，冷冻温度0℃～4℃、离心转速3000～4000rpm、时间10～20分钟，离心液再经过声膜分离器进行分离，得到分子量小于10000D的药液，然后将药液装瓶或装袋，即得到产品。

2.一种利用权利要求1所述外用药剂制成的女性卵巢及内外阴养护保洁用品，其特征在于所述的养护保洁用品为该外用药剂与纯化水或酒精按1∶5～10比例兑配制成的外阴喷雾剂。

3.一种利用权利要求2所述女性卵巢及内外阴养护保洁用品制成的药用女性外阴护垫，其特征在于该药用女性外阴护垫的制备方法是：用外阴喷雾剂对经过清洁处理后的女性外阴护垫进行喷涂,喷涂量为每平方分米5～10ml,待药液为护垫充分浸透吸收后，烘干护垫；将干燥后的护垫进行灭菌包装，即制得药用女性外阴护垫用品。

4.一种利用权利要求1所述外用药剂制成的女性卵巢及内外阴养护保洁用品，其特征在于养护保洁用品为药用女性外阴护垫，该药用女性外阴护垫的制备方法是：将经过清洁处理后的女性外阴护垫制品浸入30℃～50℃的外用药剂中，浸泡处理30～40分钟后将护垫由药液内取出脱水烘干，烘干温度为50℃～80℃，制得药用女性外阴护垫用品。