CN104039137A - 器官灌注系统 - Google Patents

Abstract

一种用于器官灌注系统的一次性部件组，包括液体供给导管(100)、液体去除导管(104)、和替代器官(126)，替代器官可拆卸地连接在所述液体供给导管和所述液体去除导管之间以形成流体回路，使得液体能在回路中循环为连接器官做好准备。另一方面涉及将预注储存器(194)连接到回路的最低点(104a)，以将器官产生的液体经由液体返回导管(80)返回，以及涉及胆汁和尿的收集和测量系统。所述组的单元经由挠性管彼此连接，且可被折叠用于存储和运输。可提供支撑面板用于液体循环导管的挠性管。

Description

器官灌注系统

技术领域

本发明涉及用于身体器官的灌注系统，身体器官例如是人体器官，诸如肝脏，胰腺，肾，小肠，而且包括非人体器官的其他器官。

背景技术

已知的是，例如EP 1 168 913，提供了一种用于体外器官灌注的系统，其中可以在移植入患者之前保存人体或非人体器官。该系统一般包括用于灌注液体的储存器，以及用于使液体经由器官循环的回路，该液体可以是血液或者其它灌注溶液。

发明内容

本发明提供了用于器官灌注系统的部件组，该组包括用于将液体供给到器官的液体供给导管，用于从器官去除液体的液体去除导管，和可拆卸地连接在液体供给导管和液体去除导管之间以形成液体回路的替代器官，以使液体可以在回路中循环为连接器官做准备。该组可以是一次性的。例如它可以作为一次性使用的。

液体供给导管和液体去除导管可以用于直接或者间接地连接到氧添加装置以使氧可以添加到回路中的液体中。

该组可以还包括测量导管，其可以连接在液体供给导管和液体去除导管之间，或者可以连接在回路中两个其他合适位置之间，和测量装置，用于测量液体的至少一个成分的含量。测量导管可以设置成绕过器官。测量导管可以比供给导管和液体去除导管直径更小。

该组可以还包括用于围绕回路泵送液体的泵。其可以例如位于在液体去除导管内。

该组可以还包括容纳用于在回路中循环的液体的液体储存器。该组可以还包括用于连接储存器和氧添加装置的返回端口的压力控制导管。

该组可以还包括液体返回导管，用于回流器官产生的液体或者从器官渗漏进回路的灌注液体。如果器官是肝脏，液体可以是腹水。对于其他器官液体可以是不同的液体。液体返回导管可以用于连接到储存器，无论储存器是否属于该组的一部分。该组可以还包括用于泵送液体返回导管中液体的泵。该组可以包括用于测量器官产生的液体水平的液面传感器。该组可以包括贮槽，液体返回导管连接贮槽，用于收集器官产生的液体。

该组可以还包括用于收集器官产生的液体的收集系统。这可以是不同的液体。例如，如果是肝脏它可以是胆汁，或者如果是肾可以是尿。该组可以还包括用于测量器官产生的液体体积的测量装置。

该组可以还包括可拆卸地连接到替代器官的另一液体供给导管。其适于，例如，肝脏灌注，然而其他器官，例如胰腺，仅仅需要一个液体供给导管。另一液体供给导管可以用于连接到储存器，无论其是否形成为该组的一部分。

该组可以还包括用于连接到液体供给源的连接器。当回路被使用时连接器可以设在回路的最低点。例如，它可以在液体去除导管内。

该组可以还包括通气口。通气口可以位于储存器之上。通气口可以用于当回路填充液体时从系统排出空气。

整个系统可以设置成，其中没有，或者基本没有空气滞留。例如整个灌注回路可以从液体供给源的连接器到排气口向上倾斜，以使液体可以从供给源填满回路，不会有气泡滞留在回路中，并且回路中的所有空气将会被排出和由液体替代。

该组可以还包括用于支撑至少一个导管的支撑面板，其可以是挠性管的形式。

支撑面板，器官容器和泵可以形成为该组的单独单元。这些单元可以由一个或多个挠性的导管连接在一起。这可以允许单元在连接在一起的同时在用于储存的折叠状态和用于使用的展开状态之间移动。

实际上本发明进一步提供了用于器官灌注系统的部件组，该组包括支撑例如至少一个挠性管的部件形成为系统的一部分的支撑面板，器官容器，和泵，其中支撑面板，器官容器和泵形成该组的单独单元，其由一个或多个挠性管连接在一起，以使单元可以在连接在一起的同时在用于储存的折叠状态和用于使用的展开状态之间移动。挠性管或者多个挠性管可以形成为系统的灌注回路的一部分。

支撑面板可以具有形成在其中的通道，至少一个挠性管或者导管位于通道中。支撑面板可以还包括突出部(tab)，其可以与面板一体形成，用于保持通道中的管或者导管。通道可以分成两个间隔开的通道部分。面板具有贯穿孔。孔可以围绕突出部的三个侧面延伸。两个通道部分朝向孔开放。这可以使挠性管或者导管的一部分弯曲配合通过该孔，然后变直以由突出部保持在通道中。

本发明进一步提供用于支撑一长度的挠性管或者其他挠性构件的支撑面板，面板具有形成在其中的通道，其中通道分成相互间隔开的两个通道部分，面板具有在通道部分之间的贯穿孔，其围绕面板形成突出部的部分的三个侧面延伸，两个通道部分通往孔，以使挠性构件的一部分可以弯曲配合穿过孔，然后伸直以由该突出部保持在通道中。

面板在每一个通道部分的各面上可以位于共同的平坦平面。突出部可以是平坦的并可以形成在相同的平面中。通道的深度可以大于柔性构件的直径与突出部厚度之和，以使挠性构件可以在两个通道部分之内完全伸直。

面板可以包括其中用于容纳氧合器的凹槽。面板可以包括其中容纳液体储存器的凹槽。

本发明进一步提供了一种制造根据本发明的支撑面板的方法，方法包括提供其中形成有两个通道部分的面板，和贯穿面板切割孔以留下突出部。

两个通道部分的至少一个可以形成有端壁。切割步骤，或者单独的切割或者其他去除步骤，可以去除端壁。

本发明进一步提供了一种用于灌注器官的灌注系统，该系统包括用于使灌注液体穿过器官循环的灌注液体回路，回路包括用于供给液体到器官的液体供给导管和用于从器官去除液体的液体去除导管，系统还包括替代器官，其用于连接在液体供给导管和液体去除导管之间，使液体可以在回路中循环，为连接器官做准备。

本发明进一步提供用于灌注器官的器官灌注系统的准备方法，方法包括提供带有替代器官连接到其中的灌注系统，使灌注液体穿过包括替代器官的系统循环，为连接器官做好准备。灌注系统可以是根据如上所述本发明的任何系统。灌注系统可以包括根据如上所述本发明的任何部件组。

本发明的优选实施例将参考附图示例性地说明。

附图说明

图1是根据本发明的实施例的灌注系统的示意图；

图2是图1的部分放大图；

图3是形成为图1系统的一部分的连接器的剖面图；

图4是形成为图1系统的一部分的替代器官和其连接的透视图；

图5是形成为图1系统的一部分的支撑结构的透视图；

图6是形成为图5的结构的一部分的支撑面板的透视图；

图7是生产期间图6的面板的部分前视图；

图8是生产期间图6的面板的同样部分的透视图；

图9是生产的后续阶段图6的面板的同样部分的平面图；

图10是图6的面板的部分的前视图，其被布置成将一次性(disposable)管保持在在面板上；以及

图11是图10的面板的同样部分的透视图；

图12是折叠状态下图1系统的一部分的透视图；

图13是连接到图1的系统中的器官的示意图；

图14是类似于图1的，用于灌注不同器官的改进系统的示意图。

具体实施方式

参见图1和2，根据本发明的实施例的灌注系统大体包括，吊兜(sling)10，其中可以支撑器官，液体储存器(reservoir)12，氧合器(oxygenator)14，和灌注回路16，灌注回路16被布置成在灌注期间使液体在储存器，器官，和氧合器之间循环。用于控制系统功能的控制器18将在下文详细说明。

吊兜10是模压塑料或者其他合适的材料并设计为顺应的(compliant)以便能够无创伤的支撑器官同时在运输期间提供一定程度的减震。吊兜10具有穿孔基底19，以及从基底19向上延伸的侧壁20，和围绕侧壁20顶端延伸的边缘(rim)22，从器官泄漏的液体可以经穿孔基底19流出。液体贮槽24，当器官是肝脏时，形成腹水贮槽，设置在吊兜10之下，并包括凹面基底26，其向下渐缩至排出孔28，排出孔28形成为穿过它的最低点。贮槽24用于收集通过吊兜的基底19渗漏的液体。贮槽24还包括从基底26向上延伸，围绕吊兜的侧壁20的侧壁30，其具有围绕其顶端用于支撑吊兜10的边缘22的凸缘32。可拆卸盖34，其由模压塑料制成，配合于吊兜10的顶端并围绕其下沿具有边缘36，其配合在吊兜的边缘22上。

吊兜10支撑在器官容器40内，在器官容器40基底44上支撑有腹水贮槽24和胆汁贮槽42，在该实施例中它们与其一体形成。器官容器40具有从其基底44向上延伸的侧壁46以及可拆卸盖48。胆汁贮槽42大概为腹水贮槽24的两倍深并呈狭长管状，从容器40的基底44向下延伸，其边缘52与腹水贮槽24的边缘32以及吊兜的边缘22平齐。

胆汁贮槽42分为两部分，上部42a和下部42b，这两者都与器官容器的基底44一体形成。下部42b具有形成在其侧面朝向其上端56的胆汁入口端口54，以及形成在其上端中的胆汁溢流端口58。胆汁出口端口60形成在器官容器的基底44中接近于胆汁贮槽顶部，具有经由插管(cannula)连接肝脏的上连接器60a，和连接胆汁测量系统62的下连接器60b。胆汁测量系统62用于在允许其流入胆汁贮槽42之前测量肝脏分泌的胆汁体积。

由图2最佳可见，胆汁测量系统62包括胆汁接收导管64、胆汁出口导管68和溢流导管70，胆汁接收导管64上端连接至下连接器60b，且下端连接至T形管连接器66，胆汁出口导管68上端连接至连接器66且下端连接到胆汁入口端口54，并且溢流导管70下端连接到连接器66其上端连接到位于容器的基底44中的另一端口69。溢流管72将该另一端口69的顶部连接至贮槽下部42b的顶部的胆汁溢流端口58。液面传感器74用于测量溢流导管70中的液面并将指示液面的信号输出至控制器18。在该具体实施例中液面传感器74用于检测溢流导管70中的液面何时到达预定高度，并将指示这一点的信号发送到控制器18。流量控制阀，其在该实施例中包括夹管阀(pinch valve)76，在胆汁出口导管68中，可在关闭出口导管68以使胆汁聚集在测量系统62上的关闭状态和允许胆汁从测量系统62流出至胆汁贮槽42的开启状态之间切换。控制器18用于控制流量控制阀76。

控制器18用于通过关闭夹管阀76以使胆汁聚集在出口导管68中，然后在胆汁接收导管64和溢流导管70中，从而测量肝脏分泌的胆汁速度。当液面传感器74检测到胆汁到达预定水平，它发出信号至控制器18，控制器18作出响应打开夹管阀76，例如持续预定时间段，允许胆汁流出测量系统进入贮槽，然后再一次将其关闭使胆汁可以再次在测量系统收集。控制器18还被设置成在存储器中记录胆汁到达预定水平的时间，以及因此测量系统被填满的时间。该信息，与系统填满至预定水平的已知体积一起，使得可以监控胆汁随着时间的分泌速度。例如控制器18可以被设置成根据系统的已知体积和阀门开启与前次阀门开启之间的时间间隔，计算每一次阀76打开的流速。流速可以显示在图形用户界面(GUI)17上，随着每一次新的流速计算的记录而更新。可选地，控制器18可以设置成在存储器中存储该流速信息，使得用于整个灌注处理的流速数据可以存储并输出或经由图形用户界面17显示。进一步可选地，控制器可以不必执行任何计算而是可产生随流速而变化的输出，图形用户界面可以设置成响应于该输出产生显示，例如表示流速的线图，例如通过具有合适标记的轴线。可以理解，对于除肝脏以外的器官，该测量系统可以用于测量在灌注期间从器官渗漏或分泌的其他液体，并记录和显示测量体积。例如器官可以是肾而液体是尿。

回到图1，腹水导管80一端连接至腹水贮槽26底部的排出孔28，另一端连接至液体储存器12顶部的腹水回流端口82。腹水导管80具有是导管80的最低部分的中央部80a，其在腹水贮槽26水平以下，也低于储存器12。腹水泵84设置在腹水导管80的中央部80a中以从贮槽26中将腹水泵回储存器12。腹水测量管86从腹水导管的中央部80a竖直地向上延伸，与泵84相邻并位于泵84的上游，并在其中具有液面传感器88。该液面传感器88设置成探测测量管86中的液体何时到达预定水平，且当测量管86中的液体到达预定水平时输出信号，该预定水平低于吊兜10的基底19，并在该具体实施例中高于腹水贮槽的排出端口28。液面传感器88连接到控制器18，控制器18从液面传感器88接收信号，并因此可以探测何时贮槽中的腹水水平到达预定水平。响应于此控制器18设置成启动腹水泵84，例如预置时间段，以降低贮槽26中的腹水水平。泵84的转速可以是可变的并且控制器18可设置成根据测量液面控制泵转速，或者泵的占空比，或者泵的平均速度。在其他实施例中腹水液面传感器可以位于贮槽26内。实际上可以用于测量积聚的腹水体积的任何合适的系统可用作反馈，以控制泵84的操作。例如可以使用位于接近泵84的压力传感器来测量积聚腹水体积。在其他具体实施例中腹水泵84可以简单地设置成以固定周期运行而不进行腹水体积的测量。

在该实施例的改进例中，除传感器88之外还具有另外的腹水液面传感器，使得这些传感器可以探测何时腹水水平到达上下限水平。控制器18设置成当腹水被探测到达上限水平时起动腹水泵84，并在腹水水平下降到下限水平时关闭(step)腹水泵84。控制器然后纪录每一次泵开启的时间，其指示了灌注期间腹水的总体积和腹水的流速。该信息可以像胆汁测量一样存储并显示在图形用户界面17上。可以理解，对于其他器官，该测量系统可以用来测量灌注期间器官渗漏或分泌的其它液体总体积或流速。测量可以如图1所示仅具有一个腹水液面传感器，例如泵84用于运行直到已经泵完泵84上游的所有腹水，而其可以设为一固定体积。

灌注回路16还包括第一液体供给导管100，其用于肝脏灌注时形成肝门导管(portal duct)，第二液体供给导管102，其用于灌注肝脏时形成肝动脉导管，以及液体去除导管104，其用于灌注肝脏时形成下腔静脉(IVC)导管。现将说明用于灌注肝脏的系统及其操作，可以理解这可同样用于其它器官。肝门导管100一端连接到液体储存器中的出口端口106，且另一端连接到门静脉连接器108。肝门导管100延伸穿过器官容器40的侧壁46的端口110，以使门静脉连接器108位于容器内。夹管阀形式的流量控制阀112具有可变程度的开启度，被设置在肝门导管100中并连接至控制器18。控制器18设置成改变夹管阀112的开启度以控制从储存器12到肝脏门静脉的流体流速。肝门流量传感器113设置在肝门导管100内并设置成输出表示肝门导管100内的流体流速的信号。流量传感器113的输出连接到控制器18，因此控制器18可以监控肝门导管的流速。控制器18还设置成根据流量传感器113信号确定何时由于储存器为空引发的流体流动停止。响应于检测到的储存器为空，控制器18设置成关闭流量控制阀112以防止空气到达器官。肝动脉导管102一端连接到氧合器14的第一出口端口114，且另一端连接至肝动脉连接器116。肝动脉导管102延伸穿过器官容器40的侧壁46中的端口118以使肝动脉连接器116位于容器内。IVC导管104一端连接于IVC连接器120，其位于容器40内，且通过器官容器40的基底44中的端口122伸出，另一端连接到氧合器14的入口端口124。泵123位于IVC导管104内，其入口由IVC导管104的一部分连接IVC连接器120，其出口连接到氧合器14的入口端口124。泵123设置成泵送液体从IVC导管104进入氧合器124。泵123是变速泵并连接至控制器18且由控制器18控制。IVC流量传感器125设置成测量IVC导管104内的液体流速并设置成输出表示腔静脉导管104内液体流速的信号。流量传感器125的输出连接到控制器18，控制器18因此可以监控IVC导管104的流速。

每一个连接器108，116，120都是快拆连接器并设置成允许其所连接的导管或者经由插管连接至肝脏的适当的静脉或者动脉，或者连接至用于在真实器官连接之前完成灌注回路的替代器官126。替代器官126包括两个用于连接到肝门导管100和肝动脉导管102的入口导管128，130，和一个用于连接到IVC导管104的出口导管132。在该实施例中替代器官为简单的Y形连接器134，其将两个入口管128，130连接到出口导管132，以使当它连入回路时，液体可以流过它从肝门导管100和肝动脉导管102到IVC导管104。

肝门导管100，肝动脉导管102和IVC导管104中的每一个具有压力传感器136，137，138，设置成测量导管100，102，104的液体压力。这些压力传感器136，137，138的每一个设置成在接近相应的连接器108，116，120的位置处测量压力并输出表示这些位置处压力的信号。参见图3来说明肝门导管100内的压力传感器136，而肝动脉导管102和IVC导管104内的压力传感器137，138都是相同的。导管100分成两部分100a，100b，压力传感器136位于模压塑料传感器罩300内，其形成为设置成将导管的两个部分100a，100b连接到一起的连接器302的一部分。连接器302包括管体304，传感器罩300形成在一侧上，居中设置在两个端部306，308之间。管状连接器体的每个端部具有梯级外径，在端部处的较厚部分310，和较厚部分310和传感器罩300之间的较薄部分312。台阶313形成在两个部分310，312之间。较厚部分310是锥形，朝向管体尾端越来越薄。肝门导管部分100a，100b由塑料管形成，其内径相似于连接器302的较薄部分312的外径。管因此在连接器的较厚部分310和台阶上扩张，使得它们钳住，并在连接器上保持到位。

器官罩40的端口118在罩40的外侧上具有环绕其的圆柱状壁314。壁底部比外端厚，以使其内径从其外端至其内端减小。内径稍大于连接器本体的较厚部分310，以使连接器体的一端，与推在其上的管一起，可以推进入到圆柱状壁314内的孔，以使管被保持在圆柱状壁314和连接器的较厚部分310之间，如图3所示。然后可从罩40内部牵拉管以将连接器302和管固定到位。

参见图4，替代器官126支撑在塑模支撑件400上，其被设计成使替代器官向上倾斜(sloping)以避免预注(priming)期间空气滞留。支撑件具有在其中形成的圆形凸起转台402，其具有形成在其顶表面的Y形槽403，其中可以设置替代器官126的Y形连接器134。支撑件400具有另一凸起转台或者条带404，其具有横跨其顶表面的两个凹槽(recess)405，其中可以设置替代器官的两个入口导管128，130的端部。支撑件具有另一凸起转台406，其具有横跨其顶表面的凹槽407，其中可以设置替代器官的出口导管132的端部。每一个连接器108，116，120，其将替代器官126连接至两个主入口导管100，102和主出口导管104，包括设置成配合到替代器官126的导管128，130，132之一的管头410，设置成配合到入口导管100，102或者出口导管104之一的端部中的另一管头412，和以挠性方式将两个管头410，412彼此连接的波纹管414，以使连接器可以各自适应连接在一起的两个管部分之间的一定程度的未对准。

设置有三个夹子420，替代器官的两个入口导管128，130上各有一个，替代器官的出口导管132上一个。这些夹子420中的每个是棘齿夹子，其能闭合以夹紧导管并使之密封以防止液体流过。夹子上的棘齿422将其保持在闭合位置，但是可被释放以释放夹子并打开导管。设置有三个相似的棘齿夹子424，主入口导管100，102上各有一个，出口导管104上一个，靠近相应的连接器108，116，120，并在连接器108，116，120和压力传感器136，137，138之间。这六个夹子用以在替代器官正在连入，或者脱离灌注回路时密封各导管的端部。

回来参考图1，氧合器14具有第二出口端口140，其由压力控制导管142连接液体储存器12中的压力控制端口144。夹管阀146形式的流量控制阀具有可变程度的开启度，设置在压力控制导管142中并连接至控制器18以使控制器可以改变夹管阀146的开启程度从而控制从氧合器14到储存器12的液体回流。这与泵123的转速一起，由控制器18控制以控制经由肝动脉导管102流向器官的液体压力，以及在腔静脉导管104中流出器官的液体压力。通风导管或管158在其下端连接到氧合器14内的液体贯穿导管并向上延伸，以使其上端大约与储存器12的顶部齐平。通风导管158可闭合，并设置成在填充液体回路期间打开以从氧合器排出空气，但是在灌注期间关闭。

仍然参见图1，养分控制回路170包括一组注射器172，在该实例中为四个，各包含相应的养分，以及养分供给导管174，其一端连接到单独的液体储存器176另一端连接到主液体储存器12顶部中的养分入口端口178。每一个注射器172通过相应的养分输入导管180连接到养分供给导管174。养分泵182设置在养分供给导管174内以泵送液体通过养分供给导管从养分供给储存器176经由养分入口端口178进入主储存器12。泵182和注射器172由控制器18控制以控制供给进入储存器12的每一个养分的速度。

小直径流体分析导管190一端连接到IVC导管104，在泵123的上游，且在该实例中在IVC流量传感器125的下游，另一端连接到压力控制导管142，在压力控制阀146的上游，以使液体可以从压力控制导管142流过流体分析导管190到IVC导管104，绕过器官。测量系统，在该实例中为血液气体分析器(BGA)192，设置成测量流过流体分析导管190的流体的不同参数。在该实施例中BGA192设置成测量流过它的流体氧含量和二氧化碳含量。其他参数可以被测量和监控。BGA192连接到控制器18，设置成输出各表示所测参数之一的值的信号，且控制器18设置成接收这些信号以使控制器18监控这些参数。在该实施例中信号包括氧水平信号，CO₂水平信号，和葡萄糖水平信号。

预注(priming)袋子或者储存器194支撑在储存器12顶部之上的水平，并由预注导管196在预注位置连接至灌注回路，该预注位置在腔静脉导管104内位于其最低点104a处。这也是灌注回路16的最低点，其允许整个回路16从底部充满，将在下文详细描述。

参见图5，用于灌注系统的支撑结构包括壳体500，其正面502具有孔504、另一孔506以及大孔，孔504后设置控制器18和GUI17，另一孔506内设置养分注射器172，大孔中设置一次性支撑面板或者支架508，其支撑系统的许多一次性部件。泵支撑壳体509坐落在该结构的基底上以支撑灌注泵123。

参见图6，支架508包括热成形塑料面板，其上半部具有凹进的储存器支撑区域510，一对孔512，514形成为穿过它，在其下半部有氧合器支撑区域516，其也在其中形成有凹槽，其可以包括凹陷(indentation)或者孔518或者两者，其中可以支撑氧合器，两个控制阀孔520，522，其中设置夹管阀112、146，以及其中形成有一系列通道524，它们向后开放，其中可以设置流体回路导管的挠性管。沿着通道524在多个位置处在通道中具有间断处(break)，带有保持突出部(Tab)526，其用以将管保持通道524内。面板形成以包括突出部将在下文说明。

参见图7和8，支架508的生产的第一阶段是热成型，其形成面板的一系列结构，这些结构在热成型之前是平坦的。结构在正面凸起或者凸出同时在背面形成空洞或者凹入。通道524主要用这种方法形成，大体为U形截面。在保持突出部526形成的地方，通道524分成两个单独的部分524a，524b，各具有端壁528，两个端壁528彼此相对且被间隙530分隔。因为面板在热成型之前是平坦的，各通道部分的两侧的区域都是平坦的且共面。端壁528之间的面板的区域532也保持平坦的，位于同一平面，即，原始平坦面板的平面。参见图9，然后执行切割步骤，去除两个端壁528，和它们之间的面板的区域532的一部分，留下由区域532的一部分形成的突出部526。突出部526沿垂直于通道524的长度方向延伸，具有两个侧，其自由端由切割步骤形成。孔534由切割步骤形成为贯穿面板，其围绕突出部的两个侧和自由端延伸。两个通道部分524a，524b的端部通向突出部526的各边上的孔534。由图11可以最清楚地看出，管540，其形成为灌注回路的一部分，从支架508后部进入通道524。在突出部526中的一个形成的地方，管可以弯成U形以使它可以被推压成围绕突出部526通过孔534，然后在突出部526之后变直以使突出部526将其保持在通道524中。通道524的深度大于管540的直径与突出部526的厚度(其与面板余下的部分厚度相同)之和，以使管可以在两个通道部分524a，524b之内伸直并横跨它们之间的间隙530。

在其他实施例中支架通过不同于热成型的方法由平板成形，在另一些实施例中，支架不由平板成型，而是模制成类似于图7和8的形式并然后切割。

回来参见图1，以及参见图12，系统中很多形成为一次性部件组，其可以连接到系统其余部分，使用一次即丢弃。该具体实施例的一次性组的主要部件示出在图12。在该实施例，一次性组包括替代器官126，每一个入口导管100，102和出口导管104。入口导管100，102内的流量控制阀112，146可以再使用，因为它们设置成配合围绕形成相应导管的挠性管并对它进行压缩，并因此没有接触灌注液。连接器300及其集成的压力传感器可以形成为一次性组的一部分，尽管在其他具体实施例它们可以再使用。出口导管104内的泵123也可以设置成脱离连接和再使用，但是在本实施例中，连接入系统作为一次性组的一部分。吊兜10和贮槽24形成为一次性组的一部分。整个腹水排出系统，包括腹水泵84，形成为一次性组的一部分，尽管在其他实施例泵84可以脱离连接和再使用。胆汁测量系统的部件，包括胆汁入口导管64，胆汁溢流导管70和溢流管72，胆汁出口导管68和连接器66，全部形成为一次性组的一部分。器官容器40也形成为一次性组的一部分。胆汁贮槽，在该实例中包括下部42b和上部42a，形成为一次性组的一部分。分析导管190和BGA192形成为一次性组的一部分。养分控制回路170也形成为一次性组的一部分。这可以包括养分泵182，或者其可以是可脱离连接和再使用的。预注储存器194和导管196形成为一次性组的一部分。储存器12形成为一次性组的一部分。一次性组的所有导管由挠性塑料管形成。通风装置158也形成为一次性组的一部分。

如图12所示，一次性组还包括支架508，与其支撑的部件一起形成该组的一个单元，器官容器40和其盖子48以及吊兜10和贮槽26，和胆汁测量系统和贮槽一起形成该组的另一个单元，以及泵123形成该组的第三单元。这些单元通过挠性管彼此连接，因此可以折叠用于储存和运输并且展开用于使用。当为了使用而存储和运输时，支架508向下折叠在器官容器40上，泵123连接到出口导管104中，然而并非刚性地支撑。在填充期间或者在准备模式下系统的操作期间，这也允许泵可移动，或者轻轻地轻敲(gentlytapped)，以使泵中滞留的气泡释放。当系统准备好连接器官，泵123可以安装在泵支撑盒509上。

参见图13，当系统处于运转中用于肝脏灌注时，去除替代器官126，待灌注的肝脏250置于吊兜10内。门静脉，肝动脉，下腔静脉(IVC)，和肝脏胆管都有插管(cannulated)，插管分别连接到门静脉连接器108，肝动脉连接器116，腔静脉连接器120，和胆汁出口端口60。

当替代器官存在时，尤其是当控制器18检测替代器官存在时，控制器18以预备模式运行，其中其使系统准备连接真实器官。在该模式下，控制器18设置成控制泵123以使它泵送液体以恒定流速穿过氧合器，并监控和调整液体的多个参数，如上所述，以使它们处于适于真实器官灌注的目标范围之内。

为了连接真实器官，停止泵123。GUI17允许输入用户需求到控制器18以停止泵123。当控制器接收该需求时，控制器设置成停止泵123以使灌注液的循环停止。替代器官126然后从回路上分离，器官250连接进入回路，如图3所示。控制器设置成，当它从用户收到通过GUI17输入的"开始"命令，再一次以恒定速度起动泵123，并再次监控肝动脉导管102和IVC导管104的压力并比较它们。现在，因为真实器官250对灌注液流动提供了显著阻力，器官250上的压差将迅速建立。具体地说肝动脉导管102的压力随着灌注液的泵入而增加，而IVC导管104的压力随着灌注液的泵出而减少。当控制器检测这两个导管之间的压力差到达预定水平，其提供真实器官250连接进入回路的指示，且控制器切换为灌注模式。在灌注模式控制器18设置成通过控制泵123转速和压力控制阀146的开启度，控制肝动脉导管102和IVC导管104的压力，如上所述，以保持它们处于大体恒定压力。

在真实器官250存在时，控制器18设置成开始利用胆汁测量系统62测量胆汁体积，如上所述。它还设置成开始从贮槽26排出腹水，测量腹水体积，如上所述。控制器还设置成记录胆汁测量系统阀76打开的总次数和腹水泵84启动的总次数以测量灌注期间肝脏产生的胆汁总体积和腹水总体积。它还设置成测量阀76的每一对后续操作之间，和泵84的每一对后续操作之间的时间，并对于每一对操作计算，从肝脏的相应的胆汁流速和相应的腹水流速。

可以理解，如果不同于肝脏的器官连接到系统中，胆汁测量系统和腹水测量系统可以各自用于测量由器官产生的不同液体。例如他们可以测量肾的尿。在系统的另一实施例中，与如上所述的胆汁测量系统62一样的测量系统被包括在腹水导管80内在泵84上游，以提供腹水的更精确测量。

在另一实施例中，胆汁测量系统62被提供，而不包括如上所述灌注系统的其余部分，然后能够在手术期间连接到器官，例如肝脏，来测量手术期间器官产生的液体体积或流速。

为了起动系统用于使用，一次性组首先展开和安装在支撑架500上。替代器官126已连接入回路中，作为一次性组的一部分，就像氧合器14，和泵123一样。灌注回路用灌注液充满。为达到此，肝门导管100和压力控制导管的流量控制阀112，146打开。容纳灌注液的灌注袋194连接到预注导管196的上端。预注袋194然后提升至高于液体储存器12顶部的水平。这使得灌注液体从预注袋在腔静脉导管104的灌注点104a流入灌注回路，并从那个点向上流过整个灌注回路。当灌注回路的液面上升时，其填充腔静脉导管104，替代器官126，肝动脉导管102和肝门导管100，氧合器的贯穿导管150，和压力控制导管142，以及储存器12，储存器顶部的端口82，178用于在系统填充时从其中排出空气。泵头可以相对于驱动电机独立地移动和轻敲(tapped)，以在填充期间能去除泵头之内滞留的任何气体。在填充后，腹水导管80连接到腹水回流端口82而养分供给导管174连接到养分供给端口178，系统然后完整且准备就绪用于使用。

当灌注回路16已经填充时，系统开启，例如通过用户利用GUI17输入起动命令来开始运转，且控制器18如同下述控制系统。当系统开始运转，压力控制导管内的压力控制阀146关闭，以使通过氧合器的泵送液体趋向于增大肝动脉导管102的压力，而门静脉导管内的流量控制阀112开启。起初，因此泵123泵送液体通过肝动脉导管102，通过替代器官126，和通过IVC导管104。因为通过IVC导管104的流速相同于通过肝动脉导管102的(因为它们彼此连接在一起通过氧合器并且没有流动通过压力控制导管142)，因而基本不会流经门静脉导管100。控制器18初始设置为控制泵123以恒定速度运转并监控肝动脉导管102和IVC导管104的压力然后将它们进行比较。因为替代器官126的存在，穿过它的压差比较低，尤其是显著地低于真实器官连入回路时，这可以使控制器18能从压力传感器136，138测得的压力差输出来检测替代器官的存在。

当替代器官存在时，尤其是当控制器18检测到替代器官存在时，控制器18以准备模式运行，其中控制器使系统准备连接真实器官。在该模式下，控制器18设置成控制泵123以使它泵送液体以恒定速率通过氧合器，并监控和调整液体的多个参数，如上所述，以使它们处于适于真实器官灌注的目标范围内。

为了能连接真实器官，停止泵123。GUI17允许输入用户需求输入到控制器18以停止泵123。当控制器接收该需求时，控制器设置成停止泵123以使灌注液的循环停止。所有棘齿夹子关闭以避免从灌注回路或者替代器官的液体渗漏。替代器官126然后从回路上脱离连接，器官250连接进入回路中，如图5所示。成功连接后，棘齿夹子再次打开。控制器设置成，当它从用户收到通过GUI17输入的"开始"命令，再一次起动泵123处于恒定速度，并再次监控肝动脉导管102和IVC导管104的压力并将它们进行比较。现在，因为真实器官250提供了对灌注液流动的显著阻力，在器官250上的压差将迅速建立。具体地说肝动脉导管102的压力随着灌注液的泵入而增加，而IVC导管104的压力随着灌注液的泵出而降低。当控制器检测到两个导管之间的压力差到达预定水平，其提供真实器官250连接进入回路的指示并且控制器切换为灌注模式。在灌注模式控制器18设置成通过控制泵123转速和压力控制阀146的开启度，控制肝动脉导管102和IVC导管104的压力，如上所述，以保持它们处于大致恒定压力。如上述，真实器官的存在可以通过简单地探测何时肝动脉导管102压力达到预定水平来检测。

参见图14，图1的系统可以因为灌注胰腺或者其他器官而修改，仅仅一个静脉和一个动脉需要连接至灌注回路。唯一的显著修改是第一液体供给导管100的下游端不连接到器官，而是恰好位于泵123上游连接到液体去除导管104。另两个导管像用于肝脏一样通连器官：第二液体供给导管102连接到器官以供给灌注液体到器官，液体去除导管104连接到器官以从器官运送灌注液体。当器官不存在时，回路可以利用替代器官126'完成，该实例中其是具有输入端和输出端的简单的一段导管，其输入端和输出端每一个上都具有连接器以使他们可以分别连接到第二连接器116和第三连接器120。该结构下系统的操作与图1所述的相同，这里不再赘述，除了从储存器12穿过第一导管100的液体流动简单地替换了流过泄压导管142回到储存器的液体。对于器官例如肾则不使用胆汁贮槽和测量系统，并且液体贮槽24收集尿而非腹水。

Claims (50)

1.一种用于器官灌注系统的一次性部件组，所述组包括用于将液体供给到所述器官的液体供给导管，用于从器官去除液体的液体去除导管，和可拆卸地连接在所述液体供给导管和所述液体去除导管之间以形成液体回路的替代器官，使得液体能在回路中循环为连接所述器官做准备。

2.根据权利要求1所述的组，还包括用于连接到液体供给源的连接器，其中当使用时所述连接器设置在回路的最低点。

3.根据权利要求2所述的组，还包括预注储存器和预注导管，所述预注导管设置成将预注储存器连接到所述连接器。

4.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括液体储存器，液体储存器设置成容纳用于在回路中循环的液体。

5.根据从属于权利要求3时的权利要求4所述的组，其中所述预注储存器设置成提升至高于液体储存器的顶部的水平，从而使液体从预注储存器流入所述液体回路中。

6.根据权利要求4所述的组，还包括通气口，所述通气口设置成位于所述储存器之上，并设置成在利用液体填充所述回路时从系统排出空气。

7.根据前述权利要求中任一项所述的部件组，还包括氧添加装置，其中所述液体供给导管和液体去除导管连接到氧添加装置，使得氧能被添加进入所述回路的液体中。

8.根据前述权利要求1中任一项所述的组，还包括连接在所述液体供给导管和所述液体去除导管之间的测量导管，以及设置成测量液体的至少一个成分的含量的测量装置。

9.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括泵，所述泵设置成泵送液体在回路中循环。

10.根据权利要求4所述的组，还包括压力控制导管，所述压力控制导管设置成将储存器连接到氧添加装置的返回端口。

11.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括液体返回导管，液体返回导管设置成将所述器官产生的液体返回到所述回路中。

12.根据从属于权利要求4时的权利要求11所述的组，其中液体返回导管设置成连接到储存器。

13.根据权利要求11或者权利要求12所述的组，还包括泵，所述泵设置成泵送所述液体返回导管中的液体。

14.根据权利要求11到13中任一项所述的组，还包括液面传感器，液面传感器设置成测量由所述器官产生的液体的液面水平。

15.根据权利要求11到14中任一项所述的组，还包括贮槽，所述液体返回导管连接到所述贮槽，用于收集所述器官产生的液体。

16.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括收集系统，用于收集所述器官产生的液体。

17.根据权利要求16所述的组，还包括测量装置，用于测量由所述器官产生的液体体积。

18.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括可拆卸地连接到替代器官的另一液体供给导管。

19.根据当从属于权利要求4时的权利要求18所述的组，其中所述另一液体供给导管设置成连接到储存器。

20.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括胆汁测量系统。

21.根据权利要求20所述的组，其中胆汁测量系统包括液体收集体积和传感装置，传感装置设置成检测何时预定体积的液体已经收集在所述收集体积中。

22.根据权利要求21所述的系统，还包括控制装置，所述控制装置设置成当达到所述预定体积时从所述收集体积去除液体。

23.根据权利要求22所述的系统，其中控制装置用于记录每次达到预定体积的事件，从而记录流自所述器官的液体总体积。

24.根据权利要求23所述的系统，其中控制装置设置成确定达到预定体积的相继事件之间的时间。

25.根据权利要求24所述的系统，其中控制装置设置成从所述时间来确定来自所述器官的液体的流速。

26.根据权利要求21到25中任一项所述的系统，还包括显示器装置，所述显示器装置设置成显示与来自所述器官的液体量有关的信息。

27.根据权利要求26所述的系统，其中所述显示器装置设置成显示液体的流速。

28.根据权利要求26或者权利要求27所述的系统，其中显示器装置设置成显示液体的总体积。

29.根据权利要求21到28中任一项所述的系统，其中胆汁测量系统还包括液体收集体积的出口和在所述出口中的阀。

30.根据当从属于权利要求22时的权利要求29所述的系统，其中控制装置设置成打开阀以从所述收集体积去除液体。

31.根据权利要求21到30中任一项所述的系统，其中胆汁测量系统包括液面传感器，用于检测何时所述收集体积中的液体达到预定水平。

32.根据权利要求21到31中任一项所述的系统，其中胆汁测量系统包括泵，且所述控制装置设置成操作所述泵以从所述收集体积去除液体。

33.根据权利要求21到32中任一项所述的系统，其中胆汁测量系统包括连接在一起的入口导管，出口导管和溢流导管。

34.根据权利要求33所述的系统，其中所述收集体积至少部分地限定在所述入口导管内。

35.根据权利要求33或者权利要求34所述的系统，其中所述收集体积至少部分地限定在所述溢流导管内。

36.根据权利要求33到45中任一项所述的系统，其中胆汁测量系统设置成检测入口导管和溢流导管中至少一个中的液体的水平。

37.根据权利要求33到36中任一项所述的系统，还包括贮槽，其中出口导管和溢流导管均连接到所述贮槽。

38.根据权利要求33到37中任一项所述的系统，还包括用于通过插管将测量装置连接到所述器官的连接器。

39.根据前述权利要求中任一项所述的组，还包括支撑面板，所述支撑面板设置成支撑至少一个所述导管。

40.根据权利要求39所述的组，其中所述支撑面板、器官容器和泵形成该组的单独单元，其通过一个或多个挠性导管连接在一起，使得单元能在连接在一起的同时在用于储存的折叠状态和用于使用的展开状态之间移动。

41.一种用于器官灌注系统的部件组，所述组包括支撑至少一个挠性管并形成为系统的一部分的支撑面板，器官容器，和泵，其中所述支撑面板，器官容器和泵形成该组的单独单元，其通过一个或多个挠性管连接在一起，使得单元能在连接在一起的同时在用于储存的折叠状态和用于使用的展开状态之间移动。

42.根据权利要求40或者权利要求41所述的组，其中支撑面板具有形成在其中的通道，通道中设置所述至少一个挠性管或导管，突出部与面板一体成型并设置成将所述管或者导管保持在所述通道中。

43.根据权利要求42所述的组，其中通道被分成间隔开的两个通道部分，且面板有贯穿孔，所述孔围绕突出部的三个侧面延伸，所述两个通道部分通向所述孔，使得挠性管或导管的一部分能弯曲配合通过所述孔，然后变直以被所述突出部保持在所述通道中。

44.一种用于支撑一长度的挠性管的支撑面板，所述面板具有形成在其中的通道，其中所述通道被分成间隔开的两个通道部分，且所述面板具有在所述通道部分之间的贯穿孔，所述孔围绕所述面板形成突出部的部分的三个侧面延伸，所述两个通道部分通向所述孔，使得挠性管或导管的一部分能弯曲配合通过所述孔，然后变直以被所述突出部保持在所述通道中。

45.根据权利要求44所述的支撑面板或者根据权利要求43所述的组，其中在每个通道部分的每个侧面上的面板位于共同平面中，所述突出部是平坦的并形成在同一平面中。

46.根据权利要求45所述的支撑面板，其中通道的深度大于管的直径与突出部厚度之和，使得所述管能在两个通道部分内完全伸直。

47.一种制造根据权利要求44或者权利要求45所述的支撑面板的方法，包括提供面板，所述面板具有形成在其中的所述两个通道部分，和贯穿所述面板切割所述孔以留下所述突出部。

48.根据权利要求47所述的方法，其中所述两个通道部分中的至少一个形成有端壁，且切割步骤去除所述端壁。

49.根据权利要求47或者权利要求48所述的方法，其中所述通道部分通过热成型形成在所述面板中。

50.一种用于灌注器官的灌注系统，所述系统包括灌注液体回路，用于使灌注液体通过所述器官循环，所述回路包括用于将液体供给到所述器官的液体供给导管和用于从所述器官去除液体的液体去除导管，所述系统还包括替代器官，所述替代器官设置成连接在液体供给导管和液体去除导管之间，使得液体能在回路中循环为连接所述器官做好准备。