CN111356364A - 用于灌注离体器官的设备 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于在离体灌注期间支撑和连接离体器官(例如心脏、一对肺、肾脏或肝脏)的装置。该装置包括弹性且柔性的片材，该片材具有：第一部分，其用于接触器官并在其上支撑器官；以及包括开口的第二部分，其用于在器官和导管之间形成连接以使得导管和器官之间能够流体连通。该装置还包括被嵌置在片材的第二部分中的磁性材料，用于磁性地固定住导管和器官之间的连接。

Description

用于灌注离体器官的设备

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年11月20日提交的美国临时专利申请No.62/588,727的权益和优先权，该美国临时专利申请的全部内容被通过引用结合于此。

技术领域

本文总体上涉及器官灌注设备和方法，尤其涉及在离体灌注期间用于支撑离体器官并与离体器官连接的设备和方法。

背景技术

器官灌注通常用于对离体器官进行离体维护和运输(即，在器官与主体分离的同时，对其进行维护)。灌注液体(被称为“灌注液”)用于向所摘取的器官内的细胞和组织提供氧气和营养，并去除二氧化碳和其他废物。离体器官通常被放置在器官腔室内，并于一条或多条主动脉处连接至流体系统。该流体系统向器官供给灌注液，该灌注液可穿过器官中的毛细血管床进入到静脉中，并且随后被从器官的一条或多条主静脉排出。

例如，如图1中所示，在用于灌注离体心脏101的典型的‘悬吊心脏’法中，将心脏悬吊在器官腔室100内。利用缝合线106将心脏101的主动脉102缝合到套管104并利用缝合线116将腔静脉112缝合到套管114。灌注液可通过分别联接到套管104和114的管142和144往返于流体系统(未示出)以及流动进出该心脏。肺动脉134也可被连接到套管136。如所示，套管136向下指向，使得流体可收集在腔室100的底部138处并被通过排放口132排出。

想要获得在灌注期间用于支撑离体器官的新设备、系统和方法。

发明内容

根据本文的一方面，提供了一种用于在灌注期间支撑和连接离体器官的装置。该装置包括弹性且柔性的片材，该片材具有：第一部分，其用于接触器官并在其上支撑器官；以及第二部分，其包括用于在器官和导管之间形成连接以允许在导管和器官之间进行流体连通的开口；和磁性材料，其被嵌置在片材的第二部分中，用于磁性地固定住导管和器官之间的连接。

在本文的另一方面，第一部分包括具有第一肖氏硬度值的第一材料，并且第二部分包括具有第二肖氏硬度值的第二材料，第一肖氏硬度值低于第二肖氏硬度值。

在本文的另一方面，第一肖氏硬度值选自00-20至00-50，以在将器官支撑在片材上时使片材的第一部分能够变形以顺应器官的外部形状。

在本文的另一方面，片材的第二部分中的位于开口处的一部分具有高于0A的肖氏硬度值，该肖氏硬度值被选择成限制片材的这一部分在开口中所施加的流体压力的作用下的膨胀。

在本文的另一方面，该片材包括硅酮。在本文的另一方面，片材的不同部分包括具有不同肖氏硬度值的不同硅酮材料。

在本文的另一方面，磁性材料包括散布在开口周围的颗粒磁体或铁磁颗粒，用于磁性地吸引被附接到器官的磁性连接器。

在本文的另一方面，片材包括被嵌置在片材中的磁性连接器，以与外部磁性连接器耦合。

在本文的另一方面，嵌置在片材中的磁性连接器包括安装在导管上或可连接到导管的凸缘。

在本文的另一方面，片材的开口包括：第一开口，其用于接收被连接至器官的套管的端部；第二开口，其用于通过其进行流体连通；以及片材中的流体通道，其连接第一开口和第二开口。

在本文的另一方面，片材具有第一侧面和第二侧面，第一开口位于片材的第一侧面上，并且通道在片材内于第一侧面和第二侧面之间延伸。

在本文的另一方面，第二开口位于第一侧面和第二侧面之间的片材的边缘处。

在本文的另一方面，片材包括通孔以允许流体管从中穿过。

在本文的另一方面，片材在第二部分中包括加强框架，该加强框架可包括聚氨酯材料。

在本文的另一方面，器官是心脏，并且片材的第二部分具有多个开口，这多个开口包括：用于与心脏的主动脉流体连通的第一开口；用于与心脏的肺动脉流体连通的第二开口；以及用于与心脏的心房流体连通的第三开口。

在本文的另一方面，该连接包括将附接至器官的套管附接至被附接至片材的管。

在一些实施例中，通过该连接而被附接到本文中描述的片材的套管可包括用于与压力传感器联接的压力传感器端口，或者可在套管中包括集成的压力传感器。在使用期间，压力传感器可被用于检测或测量套管的流体通道中的压力，并因此检测或测量在器官的被连接到套管的一部分处的相应压力。

在本文的另一方面，片材可被安装在腔室内，该腔室包括用于将多个流体导管连接到被支撑在片材上的器官的多个端口。

在本文的另一方面，腔室包括具有不同高度的多个安装柱，并且片材被安装在安装柱上并且是倾斜的，使得第一部分低于第二部分。

在本文的另一方面，提供了一种套件，该套件包括支撑装置和一组外部磁性连接器，每个外部磁性连接器均被构造成用于与相应的套管连接。该套件可包括用于与心脏的动脉相连的第一连接器、用于与心脏的心房相连的第二连接器以及用于与心脏的主动脉相连的第三连接器。

一旦阅读结合附图对具体实施例进行的下列描述，本领域技术人员将明白本文的其他方面、特征和实施例。

附图说明

在仅作为示例示出了本文的实施例的附图中，

图1是用于灌注心脏的现有技术系统的示意图；

图2A是示意性地示出了根据示例性实施例的安装在灌注腔室中并联接至流体系统的支撑装置的框图；

图2B是图2A的支撑装置的示例性实施例的俯视、前视和右侧透视图；

图2C是图2B的支撑装置的后视图；

图2D是图2B的支撑装置的俯视平面图；

图2E是图2B的支撑装置的仰视平面图；

图2F是用于制造图2B的支撑装置的示例性模具的俯视、前视和右侧透视图；

图2G是图2F的示例性模具的局部俯视、前视和右侧透视图；

图2H是图2F的示例性模具的局部仰视、前侧透视图；

图2I是图2F的示例性模具的局部仰视侧面透视图；

图3A是根据示例性实施例的安装在灌注腔室中的图2B的支撑装置的透视图；

图3B是图3A的腔室的右侧视图；

图4A是根据示例性实施例的图2B的支撑装置的磁性耦合器的截面图，该磁性耦合器被耦合至外部磁性连接器；

图4B是图4A中所示的磁性耦合器的侧视图；

图4C是图4B的磁性耦合器的剖视透视图；

图4D是磁性耦合器的替代实施例的截面图；

图4E是磁性耦合器的另一替代实施例的截面图；

图5A是用于与图4A的磁性耦合器一起使用的外部磁性连接器的透视图；

图5B是图5A的外部磁性连接器的俯视平面图；

图5C是图5A的外部磁性连接器的侧视图；

图6A是用于与图4A的磁性耦合器一起使用的另一外部磁性连接器的透视图；

图6B是图6A的外部磁性连接器的俯视平面图；

图6C是图6A的外部磁性连接器的侧视图；

图7A是用于与图4A的磁性耦合器一起使用的另一外部磁性连接器的透视图；

图7B是图7A的外部磁性连接器的俯视平面图；

图7C是图7A的外部磁性连接器的侧视图；

图8A是根据示例性实施例的图2B的支撑装置的机械联接器的截面图，该机械联接器被联接至套管；

图8B是处于膨胀位置中的图8A的机械联接器的截面图；

图8C是图8A的机械联接器的截面透视图；

图8D是根据示例性实施例的机械联接器的变型的截面图；

图8E是根据示例性实施例的机械联接器的第二变型的截面图；

图8F是用于与图8A的机械联接器一起使用的套管的透视图；

图8G是图8F的套管的俯视图；

图9是根据示例性实施例的在使用期间的图2B的支撑装置的通孔的截面图；

图10A是根据示例性实施例的在使用期间的图2B的支撑装置的透视图；

图10B是根据示例性实施例的在使用期间的图2B的支撑装置的俯视图；

图10C是示意性地示出了根据示例性实施例的联接至器官和流体系统的图2B的支撑装置的框图；

图10D是根据示例性实施例的在使用期间的图2B的支撑装置的侧视图；

图11是根据示例性实施例的支撑装置的变型的俯视、前视和右侧透视图；

图12是根据示例性实施例的支撑装置的第二变型的俯视、前视和右侧透视图；

图13A是从图8F的套管改良而来的套管的透视图，其具有增加的压力传感器端口；

图13B是图13A的套管的侧视图，该套管具有联接至压力传感器端口的压力传感器；和

图14是图13A的套管的变型的透视图。

具体实施方式

已经观察到，传统的器官腔室并不提供模拟体内自然环境的环境，并且在例如利用“悬吊心脏”法对心脏进行灌注时，会在灌注作用下在离体器官上产生过大的压力。因此，离体器官可能因此遭受组织损伤。例如，如图1中所示，当心脏被悬吊时，会通过心脏的重量产生过大的压力。使用悬吊心脏法悬吊离体心脏会向心脏的动脉或静脉增加机械应力，这是因为心脏的重量由动脉或静脉支撑。机械应力可能会遍及整个心脏，并可能导致组织损伤。此外，存在动脉或静脉的插管可能失败的风险，这可能导致心脏与灌注设备的分离，该分离又可能导致灾难性的后果。

还已经观察到的是，使用用于现有流体系统的常规连接技术将离体器官连接到流体系统可能是不方便的。例如，通过缝合将套管附接到器官是费时的。改变灌注方式可能需要将套管反复附接到动脉或静脉以及与之分离，这也增大了组织损伤的风险。例如，可在“静置模式”或“工作模式”中对离体心脏进行灌注，这可能需要重新配置灌注回路以及将缝合连接件与心脏断开连接和重新连接。此外，出于其他原因，可能需要重新配置灌注回路和与器官的连接。在灌注期间，可能还需要在器官腔室内重新定向该器官。当对与灌注器官的连接进行的重新配置需要移除缝合线并重新缝合至不同的套管时，断开连接和重新连接的过程可能是费时的并且导致组织受损的风险增大。

本发明人已经认识到，本文中公开的支撑装置可被方便地用于支撑离体器官并提供与离体器官(例如心脏、肺、肝脏或肾脏)的动脉和静脉的快速连接以进行器官的离体灌注或在该离体灌注期间进行该快速连接。

在示例性实施例中，支撑装置包括弹性且柔性的片材，以在灌注期间将器官支撑在其上。该片材可包括柔软部分，器官可搁置在该柔软部分上。柔软部分可由变形以顺应器官的外部形状的材料制成，这可避免出现通常在传统的灌注过程期间施加在器官上的一些机械应力。可以选择片材材料，使得以模拟体内自然支撑该器官的方式支撑该器官。

此外，该片材可包括一个或多个连接器，该连接器能够将器官快速地放置成与流体系统流体连通。例如，该片材可包括一个或多个磁性耦合器。该片材还可包括一个或多个机械联接器或连接器。

连接器可具有与流体系统流体连通的导管，从而允许快速连接到流体系统。

在一个实施例中，片材具有用于耦合到外部磁性连接器的磁性耦合器。外部磁性连接器可被例如通过缝合附接到离体器官的动脉或静脉。磁性耦合器具有可被放置成与流体系统流体连通的导管。磁性耦合器包括被嵌置在该片材内的磁性或铁磁材料，用于磁性地耦合至外部磁性连接器，从而在外部磁性连接器与磁性耦合器之间形成液密密封。因此，外部磁性连接器可容易且快速地连接至导管，从而将离体器官放置成与流体系统流体连通。磁性耦合器允许轻松且快速地进行重新配置、断开连接和重新连接，而无需去除缝合线或重新缝合。值得注意的是，不需要去除将外部磁性连接器耦合到动脉或静脉的缝合线并进行重新缝合以重新配置该器官。相反，外部磁性连接器可被与磁性连接器解除耦合，然后被耦合到同一或另一磁性连接器。磁性连接还允许方便地对准和密封流体导管，以及固定住该连接，而无需使用其他紧固机构(例如螺纹连接或夹具)。磁性耦合器可被方便地嵌置在支撑片材中，如将在下面进一步描述的那样。

在一个实施例中，片材还包括联接到套管的机械联接器。在使用期间，联接至机械联接器的套管可被附接至离体器官的动脉或静脉。在模制过程期间，套管的带有凸缘的轮缘可被包封在该片材内。机械联接器具有可被放置成与流体系统流体连通的通道。机械联接器的通道壁可由模拟人体内部的动脉或静脉的自然阻力的材料制成，从而为离体器官提供较大限度地模拟体内自然环境的环境。

现在参考图2A，其示意性地示出了根据示例性实施例的支撑装置200，该支撑装置200被安装在器官灌注腔室300中并被联接至用于灌注离体器官220的流体系统228。支撑装置200被安装在灌注腔室300内，并在其上侧支撑器官220。器官220的动脉和静脉被放置成与流体系统228流体连通以灌注器官220。

如图2A中所描绘的那样，支撑装置200包括三个连接器250，每个连接器均被放置成通过导管332与流体系统228流体连通。但是，在不同的实施例中，支撑装置上的连接器250的数量可以有所不同。器官220的动脉或静脉还可被直接(即不通过支撑装置200界接)或经由连接器250连接到流体系统228。

图2B-2E示出了支撑装置200的示例性实施例。在该实施例中，装置200包括具有柔软部分222和刚性部分224的弹性且柔性的片材202。片材202的柔软部分222被配置成用于接触器官，并在该柔软部分222上将器官支撑在片材202的上侧面204上。刚性部分224比柔软部分222硬，但是仍然可以是略为弹性且柔性的。也就是说，刚性部分224可以是半刚性的。柔软部分222还仍然具有足够的强度和刚度以便为器官提供所需的支撑。

刚性部分224具有至少一个连接器250，该连接器250用于形成和固定住器官(未示出)与导管之间的连接，以使得导管与器官之间能够流体连通。在所描绘的一个实施例中，片材202的刚性部分224包括磁性耦合器252、机械联接器262和通孔1002(它们也被统称为“连接器250”)。

磁性耦合器252被配置成使器官(未示出)与导管966之间能够流体连通。磁性耦合器252包括在片材202的刚性部分224的开口956的周围被嵌置在该刚性部分224中的磁性或铁磁颗粒976(例如铁屑)。开口956与导管966流体连通。导管966被附接到片材202的下侧面206，并且可被使用导管332(图2A)联接至流体系统228(参见图2A)。

磁性耦合器252可被磁性地耦合到外部磁性连接器，该外部磁性连接器例如可以是以下描述且在图5A-7C中示出的磁性连接器400、400’、400”中的任一种。外部磁性连接器400可在耦合至磁性耦合器252之前或之后(例如，通过缝合)被固定至器官的动脉或静脉。外部磁性连接器400包括与颗粒976耦合以使磁性耦合器252和磁性连接器400朝向彼此偏置，从而固定住该连接。当磁性耦合足够牢固时，可以形成液密密封，使得流体可以流过该连接而不会泄漏。

机械联接器262被配置成使器官(未示出)与通道864之间能够流体连通。在一个实施例中，机械联接器262包括套管824，如图8A中所示，该套管284具有联接至刚性部分224的凸缘端826(如图8F-8G中所示)。套管824的凸缘端826可在模制过程期间被包封在片材202内。

作为选择，套管824可被机械地联接至片材202。机械联接器262可包括机械联接机构(例如开口824周围的具有唇缘的圆形凹槽)，用于将套管824的凸缘端826联接至片材202的刚性部分224。

套管824与开口854流体连通，并且开口854与流体通道864流体连通。通道864可被使用导管332(参见图2A)联接至流体系统228。可在片材202的被模制到片材202的下侧面206的层802中设置通道864(参见图2C)。在替代实施例中，如图8E中所示，与开口854流体连通的流体通道864’可被嵌置在片材202的刚性部分224中。

通孔1002被设置并配置成允许流体管穿过片材202，其中，流体管允许穿过片材202往返于受支撑的器官进行流体连通。

因此，搁置在柔软部分222上的器官的一条或多条静脉和/或动脉可被经由连接器250中的一个或多个联接到该流体系统，从而允许快速附接和重新配置受支撑的器官与流体系统228的连接。

在多种实施例中，对于连接器250的实现方式、数量、定位和尺寸的选择可以有所不同。

设置在片材202的刚性部分224中的连接器250的数量可根据片材202被配置成所支撑的器官(例如心脏、肺、肾脏和肝脏)的种类而有所不同。例如，可设置三个或四个连接器250用于灌注心脏，如将说明的那样。同样，可设置两个或三个连接器250用于灌注一对肺、肾脏或肝脏。

连接器250通常定位在片材202的刚性部分224中，以允许连接器250联接到待支撑在片材202上的特定器官类型的特定静脉或动脉。考虑到当器官被支撑在片材202上时该器官的位置和大小，连接器250可进一步被布置成接近待支撑的具体器官类型的相应静脉和动脉的相应位置。此外，在一些实施例中，指定器官类型的静脉和动脉的大小和位置的中间或平均量度可用于确定片材202上的各个连接器250关于彼此的相对定位。在其他实施例中，可以通过使用成像技术获得具体器官的精确测量值并使用该测量值来确定片材202上的连接器250相对于彼此的定位，为具体器官制作定制片材202。

在一个实施例中，在片材202的刚性部分224上设置嵌置式加强框架280，以提供增强的刚度。此外，加强框架280可方便地相对于柔软部分222抬高刚性部分224和连接器250，从而使连接器250更为靠近片材202的柔软部分222上的受支撑的器官的静脉和动脉。抬高的刚性部分224可还有助于减少血液或灌注流体在受支撑的器官的底部处的积聚(汇集)，并能够将流体朝向片材202的下边缘更好地排出。在一些实施例中，柔软部分222还可包括穿孔292以允许流体通过片材202排出。

此外，框架280可帮助为心脏除气。例如，为了完成心脏的除气，以最佳的方式定位心脏，使主动脉相对于(连接到左心房的)肺静脉抬高。在使用期间，可能会通过被放置于最低高度处的左心房以灌注液缓慢地填充该心脏。当心脏内的液位缓慢上升时，心脏内的空气被通过抬高的主动脉推出。一旦以灌注液充分填充该心脏，就可将主动脉连接至流体系统228。

在一些实施例中，加强框架280可包括被成三角形布置的梁。连接器250通常可被定位在框架280内(例如，在由框架280形成的该三角形内)，使得在将器官搁置在片材202上的情况下，连接器250在使用期间保持抬升。在一个示例中，三角形框架的梁中的一个可沿片材202的边缘延伸，并且其他两个梁可以从片材202的该边缘上的各个拐角沿对角线延伸越过片材202的刚性部分224，朝向刚性部分224内的片材202的中央部分延伸并在该中央部分处彼此连接。框架280还可包括附加的梁或杆以提供附加支撑。此外，将理解的是，在不同的实施例中，框架280可被以不同的方式成形和配置。

在一些实施例中，加强框架280可由柔性聚氨酯材料制成。该柔性聚氨酯材料可以比片材202的刚性部分224硬。生物相容的且与片材202的刚性部分224相比更硬的其他材料在不同的实施例中也可能是适用的。

片材202的柔软部分222和刚性部分224可至少部分地由硅酮材料制成。片材202的多个不同部分可由具有不同肖氏硬度值的不同硅酮材料制成。附加地或作为选择，可使用具有不同厚度的同一种硅酮材料。片材202可通过诸如模制或挤压工艺之类的任何适用的工艺由单层形成。片材202也可由彼此结合的多层形成，并且可在两个相邻层之间夹置有诸如铁屑或磁体之类的多种部件。

在一个实施例中，片材202的柔软部分222至少部分地由具有低肖氏硬度的材料制成。当将器官支撑在片材上时，片材202的柔软部分222的低肖氏硬度值允许柔软部分222变形以顺应该器官的外部形状，同时仍旧提供足够的支撑。在一个实施例中，片材202的柔软部分222的肖氏硬度值选自00-20至00-50的范围。这种材料的一个示例是由Smooth-On公司制造的固化硅橡胶。换句话说，片材202的柔软部分222至少部分地由被分类为超柔软材料的材料制成。生物相容的并具有相似肖氏硬度值的其他材料也可适用于片材202的柔软部分222。

在一个实施例中，片材202的刚性部分224在连接器250处的一部分至少部分地由肖氏硬度值大于柔软部分222的肖氏硬度值的材料制成。选择较高的肖氏硬度值以限制片材202的刚性部分224在连接器250处的一部分在操作期间在所施加的流体压力的作用下的延伸。在一个实施例中，片材202的刚性部分224在连接器250处的一部分的肖氏硬度值选自0A至2A的范围。这种材料的一个示例是由Smooth-On公司制造的Dragon

FX-Pro硅橡胶。换句话说，片材202的刚性部分224在连接器250处的一部分至少部分由被分类为柔软材料的材料制成。生物相容的且具有相似肖氏硬度值的其他材料也可适用于片材202的刚性部分224。

在一个实施例中，片材202由一种或多种类型的硅酮材料制成，该硅酮材料具有凹部226以限定柔软部分222。凹部226减小了柔软部分222内的硅酮材料的厚度，从而增大了片材202的该部分的柔软度，并且使该片材部分更容易变形以顺应所支撑的器官的外部形状。可在用于制造片材202的模具中限定凹部226。

因此，刚性部分224与柔软部分222相比可以更厚且更不柔软。更厚的且更为刚硬的部分224可在器官与所连接的导管或流体系统之间提供更为稳定的连接。此外，刚性部分224的增大的厚度允许更为便利地将磁性或其他联接器或连接器、流体通道和加强框架或其他部件和特征包括在该刚性部分内并对其进行配置，并允许将诸如导管或管道和阀门、传感器等之类的其他装置附接于片材202。例如，这些部件中的一些可被嵌置在片材202的刚性部分224内。在一个示例中，片材202的柔软部分222的厚度为2mm，而片材202的刚性部分224的厚度为4mm。

在一个实施例中，片材202被配置成用于灌注心脏，具有22cm的长度和22cm的宽度，并且具有长度为20cm、宽度为10cm的(例如，由凹部226所限定的)柔软部分。

在一个实施例中，片材202可在其边缘周围包括轮缘(未示出)，该轮缘可由相对厚的硅酮制成，以防止片材在使用和存储期间撕裂。轮缘可由硅酮或橡胶材料(例如用于片材202的刚性部分224的材料)的较厚边缘制成，或者作为选择由聚氨酯材料(例如用于加强框架280的材料)制成。

在一个实施例中，片材202可包括安装孔290，片材的每个拐角各放置一个安装孔290，用于将片材202安装在器官灌注腔室300(图3A-3B)中。

在一个实施例中，片材202可通过模制工艺成形或形成。示出了用于形成具有两个机械联接器262和磁性耦合器252的片材202的示例性模具500(图2F-2I)。模具500具有由侧壁510所环绕的腔体512、516，这些腔体被成形为用于形成片材202。腔体512用于形成刚性部分224，而腔体516用于形成柔软部分222。值得注意的是，腔体512比腔体516深，以用于形成刚性部分224比柔软部分222厚的片材202。加强框架280可被定位在腔体512内以利用刚性部分224包封住。

可设置附加腔体522以形成磁性耦合器262。肘形型芯520可被定位在腔体522内以形成导管966。型芯520可从模具500的上侧面延伸到模具500的下侧面(图2H-2I)。在模具500的下侧面上，型芯520被壁526所环绕，用于形成肘形管968。可将磁性或铁磁材料(例如铁屑)放置在腔体522内，以利用磁性耦合器262包封住。

可设置附加腔体506以形成每个机械联接器262。型芯504可被定位在腔体506内以形成通道864。型芯504可在腔体512的下方延伸以形成片材202的层802。型芯504可同样被用于在通道864中形成开口804(图8A)。具有凸缘基部826的套管824可被放置在每个腔体506内，以利用机械联接器262包封住。

模具500可包括被定位于腔体512的拐角处的突起514，以形成安装孔290。

可将一种或多种液态材料(例如具有不同刚度特性的不同类型的硅橡胶)倾倒到模具500的腔体中以形成片材202的元件。例如，可将相对软的硅酮倾倒的腔体516中以形成片材202的柔软部分222。此外，可将相对刚性的硅酮倾倒到腔体512中以形成片材202的刚性部分224。可将另一种更硬的硅酮倾倒到腔体522中以形成肘形管968。因此，可将不同的材料倾倒到模具500的不同腔体中以获得片材202的所需特性。不同的材料可彼此粘结而基本上彼此不混合。

每种材料均可在特定温度下固化和硬化。例如，可用于片材202的柔软部分222的

固化硅橡胶在23摄氏度的温度下放置45分钟后固化，而可用于片材202的刚性部分224的Dragon

FX-Pro硅橡胶在23摄氏度的温度下放置45分钟后固化。一旦材料固化，就可去除模具500。

现在参考图3A-3B，其示出了在腔室300内安装有片材202的器官灌注腔室300。腔室300具有用于将多个流体导管332连接至流体系统228(图2A)的多个端口330。流体导管还可被连接至片材的连接器250，并通过其连接至被支撑在片材202上的器官。

片材202被安装在腔室300内处于大致延伸的位置中，以提供具有足够大小的平台，从而使器官能够放置在其上。如所描绘的那样，四个安装柱310、312被设置并定位在腔室300中以用于安装片材202，该腔室300被相对定位成匹配片材202的安装孔290的相对位置。片材202可被以任何适用的方式联接并固定到安装柱310。

在一个实施例中，如图3B中所示，两个短安装柱310被设置并构造成用于将柔软部分222的下边缘安装于较低高度，并且两个高安装柱312被设置并构造成用于将片材202的刚性部分224的上边缘安装于比该较低高度高的较高高度，使得片材202在被安装时是倾斜的并且柔软部分222在高度方面低于刚性部分224。

在一个实施例中，当被安装在腔室300中，片材202的倾斜度可相对于水平面成15至20度。该构造允许心脏的主动脉被相对于心脏的肺静脉定位于抬高的高度，以有助于在灌注期间对心脏除气。

可选择地，腔室300可包括排放导管340，以使得聚集在腔室300中的流体(例如灌注液)能够流到流体系统228。

现在参考图4A和图4B-4C，图4A示出了磁性耦合器252被耦合到磁性连接器400，而图4B-4C单独示出了磁性耦合器252。

磁性或铁磁颗粒976(例如铁屑)被散布或分布在开口956周围的区域中，以磁性地耦合至外部磁性连接器，从而建立快速连接并固定住导管966与受支撑的器官220之间的连接。铁屑可由尺寸非常小(例如处于20-200μm的范围中)的铁颗粒构成。铁屑(或其他颗粒)的小尺寸允许刚性部分224保留其大部分的柔性和弹性。此外，在用于形成片材202的模制工艺期间，小颗粒可比大部件更为方便地被嵌置。然而，在不同的实施例中可使用包括粗大颗粒在内的其他磁性或铁磁颗粒。

颗粒976可被嵌置在片材202内。在一个实施例中，诸如铁屑之类的颗粒976可在片材202的模制期间被嵌置在片材202中。例如，铁屑可被添加到模具500的腔体522中的液态硅酮材料。一旦液态硅酮材料固化，铁屑就将被包封在该硅酮材料内，从而将铁屑嵌置在片材202内。

如图4A中所示，外部磁性连接器400可例如通过缝合而被联接到受支撑的器官220。作为选择，器官220可被联接到被插入到连接器400的导管428中的套管(未示出)。

当磁性耦合器252与外部磁性连接器400磁性地耦合时，开口956与外部磁性连接器400中的导管428对齐并处于密封连接，以使器官220与导管966之间能够流体连通，如图4A中所示。

外部磁性连接器400的导管428因此被放置成与导管966流体连通。导管966在第一端906处与刚性部分224的开口956界接，并且在第二端处与开口904界接以通过其进行流体连通。开口904可被连接到流体导管332和流体系统228，从而将器官220放置成与流体系统228流体连通。

导管966可被形成在附接到片材202的下侧面206的肘形管968中。肘形管968的上侧面和片材202的下侧面206可被模制在一起；特别是在片材202和肘形管968都由相同或相似的材料(例如硅酮)制成的情况下更是如此。然而，如果片材202和肘形管968由不同的材料制成，则模具的限定肘形管968的一部分可被以第一材料进行填充，而模具的限定片材202的一部分可被以第二材料进行填充。作为选择，在模制工艺期间，肘形管968可被包封于或机械地锁定到片材202。作为选择，可使用防水粘合剂(例如适于粘合硅酮的粘合剂)将肘形管968附接到下侧面206。

肘形管968可由任何适用的材料制成，例如硅酮、聚氨酯、PVC、其他塑料或金属材料。肘形管968可由刚性且坚硬的材料制成，以允许加压流体以高速率流过导管966。

在图4D中所示的替代实施例中，可将更大尺寸的磁体或铁磁片976’嵌置到刚性部分224中。磁体或铁磁片的尺寸范围可为约0.2mm至几厘米。此外，在图4E中所示的替代实施例中，单个磁性或铁磁凸缘976”可被嵌置在刚性部分224内。

片976’或凸缘976”同样可被嵌置在片材202内。在一个实施例中，在片材202的模制期间，可将片976’或凸缘976”嵌置在片材202中。例如，可将片976’或凸缘976”添加到模具500的腔体522中的液态硅酮材料。一旦液态硅酮材料固化，片976’或凸缘976”就将被包封在该硅酮材料内，从而将片976’或凸缘976”嵌置在片材202内。

现在参考图5A-7C，示出了用于与磁性耦合器252一起使用的示例性外部磁性连接器400、400’和400”。磁性连接器400、400’和400”中的每一种都可被配置和确定尺寸以与磁性耦合器252耦合。

磁性连接器400、400’和400”中的每一个都具有套管420，该套管420具有用于将套管(例如，通过缝合)联接到器官的动脉或静脉的上轮缘424和用于将套管联接到磁性耦合器252的下轮缘426。上轮缘424和下轮缘426被通过限定导管428的中空管彼此连接，以使轮缘之间能够流体连通。

下轮缘426上安装有磁性凸缘402。磁性凸缘402的内径小于套管420的外径，以允许将凸缘402安装在下轮缘426上。可通过使凸缘402穿过上轮缘424来安装磁性凸缘402。因此，上轮缘424可以是可变形的以允许凸缘402穿过。

当使具有磁性凸缘402的磁性连接器400接近磁性耦合器252时，磁性凸缘402被朝向颗粒976磁性地吸引，并且下轮缘426将被偏置以接触开口956周围的磁性耦合器252并压靠在该磁性耦合器252上。即，磁性凸缘402施加向下的力，从而将下轮缘426压靠在片材202上，由此在片材202与磁性连接器400之间形成液密密封。方便地是，导管428可被容易地与片材202的开口956对准。

在一些实施例中，磁体可被嵌置在下轮缘426内以代替单独的磁性凸缘402。

磁性连接器400、400’和400”具有类似的设计和构造，不同之处在于，其上轮缘424和下轮缘426被以不同的方式确定尺寸，以匹配它们将要连接的具体组织开口的尺寸以及它们将与之对齐的片材202中的具体开口的尺寸。如图6C和图7C中所示，套管420可以是成角度的以容置比套管420的下部宽的上轮缘424。

磁性连接器400、400’和400”的上轮缘424被示出为具有不同的外径，这些外径被选择成顺应选定的动脉或静脉的直径并且其范围可为8mm至35mm。例如，磁性连接器400被配置成用于耦合至心脏的心房(即，左心房或右心房)，并且磁性连接器400’被配置成用于耦合至心脏的动脉(即，主动脉或肺动脉)。因此，磁性连接器400’的上轮缘424具有比磁性连接器400的上轮缘424宽的直径，这是因为心脏的动脉在直径方面比心房连接要窄。在一个实施例中，连接器400’的上轮缘424的外径为约35mm，并且连接器400的上轮缘424的外径为约22mm。

同样，磁性连接器400、400’和400”的下轮缘426被示出为具有不同的外径，这些外径的范围可为20mm到40mm。将理解的是，下轮缘426的直径可有所不同，以匹配磁性耦合器252的直径。

同样，还示出了磁性连接器400、400’和400”的套管420在与下轮缘426的连接点处必须具有不同的外径，并且这些外径的范围可为8mm至35mm。将理解的是，套管420的直径可有所不同，以匹配开口956的直径。

在一个实施例中，磁性连接器400、400’和400”的主体由刚性的生物相容性塑料(例如尼龙、聚碳酸酯或其他丙烯酸)制成，以允许通过其导管428进行流体连通。磁性凸缘402可由提供足够大的向下力的磁性材料制成。

现在参考图8A-8B和图8C，图8A-8B示出了其上附接有套管824的机械联接器262，而图8C示出了不具有套管824的机械联接器262。

机械联接器262可具有附接到其上的套管824。在一些实施例中，如图8F-8G中所示，套管824具有凸缘端826。在模制工艺期间，凸缘端826可被包封到片材202的材料中。为了允许包封凸缘端826，在一个实施例中，凸缘端826包括肋828，这些肋向外延伸以将圆形轮缘829固定到凸缘端826。肋828和圆形轮缘829限定多个空隙830。在模制工艺期间，空隙830可被填充有用于限定片材202的刚性部分224的液态材料。当液态材料固化时，凸缘端826被包封在片材202的刚性部分224中，从而将套管824固定到机械联接器262并形成液密密封。

作为选择，如图8C中所示，机械联接器262可在片材202的上侧面204中围绕开口854包括柔性唇缘870，以将套管824固定到片材202中。为了将套管824固定在片材202中，柔性唇缘870在片材202中的凹槽上部分地延伸。可通过向上挠曲柔性唇缘870并将套管824的下轮缘826插入到片材202的凹槽中，将套管824插入到片材202中。柔性唇缘870然后通过在它挠曲到其原始位置时，向下偏置靠在套管824的下轮缘上而将套管824固定到该凹槽中，从而形成液密密封。

为了将开口854连接到器官220的动脉或静脉，器官220被连接到套管824的上轮缘827(例如，上轮缘827可被缝合到器官820的动脉或静脉上)，如图8A中所示。

片材202的开口854与流体通道864流体连通。流体通道864在附接到片材202的下侧面206的层802的上侧面和下侧面之间延伸。在一些实施例中，层802和片材202可被模制在一起。作为选择，可以使用防水粘合剂(例如有利于粘合硅酮的粘合剂)将层802附接到片材202的下侧面206。

流体通道864在一端与开口854界接并且在第二端与片材202的一侧上的开口804界接，以通过其进行流体连通。开口804可被连接到流体导管332和流体系统228，从而将器官220放置成与流体系统228流体连通。流体可通过片材202的上侧面204上的开口854通过流体通道864流到开口804，并且然后通过流体导管332。同样，流体可沿相反的方向流动。

如将理解的是，期望通过流体通道864的流体流向层802的壁上施加力F，这可能导致通道膨胀，如图8B中所示。值得注意的是，在图8B中，以虚线示出了通道864的未膨胀的壁，以便更好地示出该效果。

此外，流体通道864的膨胀程度将取决于流体的流速以及用于限定通道的材料的阻力和材料的厚度。

此外，流体通道864具有根据流体通道864内的流体的预期流速和流体通道864的壁上的最大允许压力来选择的壁厚。例如，流体通道864的壁厚可被根据巴洛(Barlow)公式进行选择，该公式将由导管中的流体引起的内部压力(‘P’)、导管的壁厚(‘t’)、材料上的最大允许应力–凒可对应于材料的刚度–(‘S’)与导管的外径(‘D’)之间的关系定义为P＝2St/D。因此，具有薄壁的刚性材料可以与具有厚壁的柔软材料类似的方式起作用。

还可根据通道的预期用途来选择用于形成通道864的材料—即，可基于通道可被联接到特定器官的哪个动脉或静脉进行选择，这是因为由流体产生的内部压力在器官的每个动脉和静脉中都有所不同。

在一个实施例中，通道864被配置成用于接收来自心脏的肺动脉的灌注液。在人体内部，肺动脉将缺氧血液从心脏的右心室通过肺血管系统的阻力极低且容量高的血管输送到肺部。因此，在心脏灌注期间模拟肺血管系统的极低阻力会是有利的。通道864因此可有利地由非常柔软的材料(例如，肖氏值为00-30，例如壁厚为1mm的

硫化橡胶)制成以再现肺血管系统的极低阻力。

同样，在另一实施例中，通道864被配置成用于从心脏的主动脉接收灌注液。在人体内部，肺动脉将含氧血液从心脏的左心室通过血液系统的血管系统输送到整个身体。全身血管系统提供了高血流阻力。因此，在心脏灌注期间模拟全身血管系统的高阻力会是有利的。通道864因此可有利地由硬质材料(例如，肖氏值为2A的硅酮，例如壁厚为3mm的Dragon

FX-Pro)来再现全身血管系统的高阻力。这可允许通道以类似于在体内的主动脉中出现的“韦德克瑟尔(Windkessel)”效应的方式膨胀。

在又一实施例中，通道864被配置成用于向心脏的心房提供灌注液。在这种情况下，通向心房的阻力极低的路径是优选的，因为低阻力使得将灌注液泵送到心房中的泵能够更为有效地工作。因此，将通道864形成为与联接至通道864的流体导管332具有相似直径的管会是有利的。

现在参考图8D，其示出了机械联接器262’的替代实施例，该机械联接器262’被联接到套管822。值得注意的是，套管822被可拆卸地附接到机械联接器262’。套管822可被插入到开口854中并且可穿过开口854，以允许流体通过通道864往返于器官220流动。套管822的外径可与开口854的内径紧密配合，使得套管822和片材202以摩擦和密封的方式彼此接合以固定住该连接，并防止流体通过开口854处的介于套管822与片材202之间的任何间隙泄漏。

此外，将理解的是，机械联接器262’可包括被嵌置在开口854周围的片材202中的磁性或铁磁材料(未示出)，使得当同样将磁性材料嵌置在套管822中或以其他方式设置在套管822上时，套管822可被磁性地耦合并附接到开口854周围的片材202。在这种情况下，可将开口854周围的磁性部分视为磁性耦合器，而非机械联接器。

现在参考图8E，其示出了机械联接器262”的替代实施例，该机械联接器262”具有被嵌置在片材202的刚性部分224内并在片材202的上侧面204和下侧面206之间延伸的流体通道864’。

现在参考图9，其示出了通孔1002的使用。如所描绘的那样，被联接到器官220的流体管道1004被插入到通孔1002中并穿过通孔1002。通孔1002从片材202的上侧面204延伸到其下侧面206并且被配置和确定尺寸成允许附接到器官202的流体管道1004(例如，套管)从中穿过。套管或其他刚性塑料管可被接收在通孔1002中，并被连接到流体导管332和流体系统228，从而将器官220放置成与流体系统228流体连通。通孔1002的尺寸可略大于管道1004的外部尺寸。

在操作中，如图10A-10D中所示，可使用片材202支撑和连接离体心脏1120。在使用期间，片材202可被安装在腔室300的安装柱310、312(在图10A中未示出，但是参见图10D；也参见图3A-3B)上。心脏1120可被通过片材202连接到流体系统228，如图10C中所示。在图10C中部分地示出了样本和简化的流体系统228，其包括泵1142和流体源1140。但是，应当理解的是，流体系统228还可包括或采用诸如热交换器、充氧器及多种传感器和阀门等之类的附加部件。

套管1004在一端例如通过缝合而被连接至心脏1120的主动脉1124。套管1004穿过通孔1002。套管1004在第二端也被连接至(通过S1)与流体源1140流体连通的流体导管1134，从而使主动脉1124和流体源1140之间能够流体连通。

机械联接器262已附接到套管824。套管824也可被缝合到心脏1120的肺动脉1122上。肺动脉1122可由此与流体通道864(未示出，但参见图8A-8C)流体连通。流体通道864的开口804(未示出)经由流体导管1132(通过S2)与流体系统228的流体源1140流体连通。

磁性耦合器252被耦合到磁性连接器400，该磁性连接器400又例如通过缝合而在上轮缘424处附接到心脏1120的肺静脉1128。导管966经由流体导管1138(通过P1)与流体系统228的泵1142流体连通。导管1144将泵1142和流体源1140相连。因此，泵1142使灌注液从源1140流到肺静脉1128中。

另外，心脏1120的腔静脉1126可不通过片材202的连接器250进行界接而连接于流体导管1136。流体导管1136与泵1142(通过P2)流体连通，从而允许灌注液流动进出腔静脉1126。

在将腔静脉1126连接到流体系统228之后，灌注液流过腔静脉1126并且填充右心房和右心室。然而，右心房和右心室也被冠状窦静脉(未示出)填充，该冠状窦静脉从左心房的斜静脉(未示出)接收血液。因此，不需要使用连接器250在腔静脉1126和流体系统228之间建立快速连接。冠状窦静脉还将使用来自左心房(其接收来自肺静脉1128的灌注液)的灌注液填充右心房和右心室。尽管如此，片材202的变型(未示出)可包括用于在腔静脉1126和流体系统228之间建立快速连接的附加连接器250。

在连接到流体系统228之前或之后，可将心脏1120放置在片材202的柔软部分222的上侧面204上。由于柔软部分222的材料的柔软度，因此在心脏1120被支撑在片材202上时，柔软部分222将变形以顺应心脏1120的外部形状，如图10D中所示。

在被连接之后，可在“工作模式”下灌注心脏1120。术语“工作模式”是指由心脏的收缩功能和规则的心节律驱动的通过经由左心房进行的心室充盈和经由主动脉从左心室进行的射血遍及整个心脏进行的冠状动脉灌注。在工作模式中，泵1142分别经由流体导管1136和1138将灌注液经由腔静脉1126供应到右心房，并且经由心脏1120的肺静脉1128供应到左心房。灌注液然后从右心房流到右心室中并从肺动脉1122流出，从而经由流体导管1132返回到源1140。同样，灌注液然后从左心房流入到左心室并从主动脉1124流出，从而经由流体导管1134返回到源1140。此外，主动脉1124中的足够压力将导致通过经处理的灌注液流入到心脏的冠状动脉中而进行心肌灌注。在WO 2013/106908和WO 2016/090498中提供了这方面的进一步的信息。

还可在“静置模式”下灌注心脏1120。术语“静置模式”是指经由主动脉以颠倒的方式向心脏灌注富含营养的含氧溶液的方法。向后的压力导致主动脉瓣闭合，从而迫使溶液进入到冠状动脉中。“静置模式”也称为保存模式或Langendorff灌注。在静置模式下，泵1142将压力引导到主动脉1124中。如本领域技术人员将会明白的那样，主动脉1124中的适用流体压力将导致经处理的灌注液从流体导管1134流入到冠状动脉中，这些冠状动脉从主动脉1124分支。如果主动脉1124中的压力是足够大的，则灌注液将通过冠状动脉移动到心脏壁内的毛细血管床中，从而为心肌提供氧气和营养。然后，灌注液将从毛细血管床移动到冠状静脉中，从而将二氧化碳和废物从心肌移走。冠状静脉排空到心脏1120的右心房中，从而导致灌注液从右心房穿过右心室流到肺动脉1122中。以这种方式，含有二氧化碳和废物的灌注液被移动到流体子系统228中，并被返回到源1140。

可以提供器官灌注套件，这些器官灌注套件可包括支撑装置200，该支撑装置包括片材202、腔室300和用于与片材202的连接器250一起使用的外部连接器。这些套件可包括适用于灌注特定器官类型(例如，心脏、肺、肾脏或肝脏)的不同部件。外部连接器可包括多种外部磁性连接器(例如，连接器400、400’、400”)和套管(例如，套管1004、套管824)。在适用于心脏灌注的一个示例性实施例中，提供了多种外部磁性连接器，其包括适于连接至心脏的动脉的第一外部磁性连接器、适于连接至心脏的心房的第二外部磁性连接器和适于连接至心脏的主动脉的第三外部磁性连接器。

如本领域技术人员将明白的那样，用于在灌注期间支撑器官的片材可具有如先前所示的不同类型的连接器250。例如，如图11中所示，片材1202具有多个机械联接器1254，每个机械联接器1254均与通道1264流体连通。机械联接器1254可以类似于机械联接器252的方式实现，并且通道1264可以类似于通道864的方式实现。同样，如图12中所示，片材1302具有多个磁性耦合器1356，每个磁性耦合器1356均与导管1356流体连通。磁性耦合器1356可以类似于磁性耦合器252的方式实现，并且导管1356可以类似于导管966的方式实现。此外，磁性或铁磁材料1376可环绕片材1302中的所有磁性耦合器1356。

在一些实施例中，可将一个或多个压力传感器结合到支撑装置的片材中的导管或连接器中。例如，可将压力传感器安装在被附接到片材的连接器或套管中。

在特定的示例性实施例中，套管824可被改良为包括用于安装压力传感器的端口。改良套管被以图13A中所示的套管1324进行说明，该套管1324具有压力传感器端口1332。压力传感器端口1332的一端与套管1324中的中央流体通道1334流体连通。压力传感器端口1332的另一端1336被配置成联接至压力传感器，以允许将压力传感器方便地安装在压力传感器端口1332上或中。压力传感器端口1332的端部1336可具有用于接合所需压力传感器的任何适用的配合结构。如所示，端部1336可具有鲁尔连接器装配结构。鲁尔结构可具有标准的鲁尔锥度，以方便地与多种类型的压力传感器乃至其他传感器配合。该配件可符合国际标准化组织(ISO)标准，例如ISO 80369标准。

如图13B中所示，可将具有诸如鲁尔连接器装配结构之类的相应联接器的压力传感器1340联接到压力传感器端口1332。所安装的压力传感器1340可在使用期间检测并测量流体通道1334中的流体压力。可将套管1324配置和安装在支撑片材上，处于适用位置，以与受支撑的心脏的主动脉相连。压力传感器1340可被通过有线或无线连接连接到控制系统或控制器，以监视和控制主动脉处的压力。

在另一实施例中，可设置如图14中所示的类似的套管1424以与肺动脉相连。套管1424的结构类似于套管1324，并且还包括压力传感器端口1432，该压力传感器端口1432与其流体通道1434流体连通并且具有用于与压力传感器联接的鲁尔连接器端1436。然而，套管1424已被改良和构造，并且可被定位成用于与受支撑的心脏的肺动脉相连以测量肺动脉处的流体压力。如所示，套管1424的顶端部分1442可以是稍微呈弧形或弯曲的，并且被成形为用于与肺动脉更为方便地连接。

当然，在这些和其他实施例中，压力传感器或用于压力传感器的连接端口也可被设置于支撑装置上的其他部分或位置处。

压力传感器可被用于远程测量和控制被嵌置在支撑片材中的流体导管中的多个位置处的压力。压力传感器或用于安装压力传感器的端口可被集成到上述支撑装置中。为此目的，可使用本领域技术人员已知的适用的压力传感器。

在一些实施例中，诸如流量计、温度传感器等中的一种或多种之类的其他类型的传感器可被包括在该片材中或被附连至该片材的套管中的一个或多个导管中或与其连接。这些传感器可被用于监视和控制流体流以及流过由片材提供的导管和连接的流体的状况。

结束语

本发明的选定实施例可被用在多种领域和应用中。例如，它们可应用在移植手术和研究中。

鉴于本文的公开内容，本领域技术人员可理解本文描述的实施例的其他特征、修改和应用。

将理解的是，本文的任何数值范围均旨在具体包括处于给定范围内的任何中间值或子范围，并且所有这种中间值和子范围均被单独地且具体地公开。

用词“包括”或其变型(例如“包括”或“包含”)将被理解为暗示包括所述整数或整数组，但并不排除任何其他整数或整数组。

还将理解的是，用词“一种”或“一个”旨在表示“一个或多个”或“至少一个”，并且任何单数形式均旨在于本文中包括复数形式。

将进一步理解的是，术语“包括”(包括其任何变型)均旨在是开放式的，并且意在“包括但不限于”，除非另外特别指出相反的情况。

当在这里在最后一个项目之前给一列项目加上“或”时，可选择并使用任一个所列出的项目或所列出的项目中的两个或更多个的任何适用组合。

当然，本文的上述实施例仅意在是说明性的而并不以任何方式进行限制。所描述的实施例易于进行形式、零件布置、操作细节和操作顺序的多种修改。相反，本发明旨在将所有这种修改涵盖在如由权利要求书所限定的其范围内。

Claims (21)

1.一种用于在灌注期间支撑和连接离体器官的装置，包括：

弹性且柔性的片材，所述片材具有

第一部分，所述第一部分用于接触和支撑所述器官，和

包括开口的第二部分，所述第二部分用于在所述器官和导管之间形成连接，以允许所述导管和所述器官之间的流体连通；以及

被嵌置在所述片材的所述第二部分中的磁性材料，所述磁性材料用于磁性地固定住所述导管和所述器官之间的所述连接。

2.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一部分包括具有第一肖氏硬度值的第一材料，并且所述第二部分包括具有第二肖氏硬度值的第二材料，所述第一肖氏硬度值低于所述第二肖氏硬度值。

3.如权利要求2所述的装置，其中，所述第一肖氏硬度值选自00-20至00-50，以便在所述器官被支撑在所述片材上时使所述片材的所述第一部分能够变形以顺应所述器官的外部形状。

4.如权利要求3所述的装置，其中，所述片材的所述第二部分中的处于所述开口处的一部分具有高于0A的肖氏硬度值，所述肖氏硬度值被选择成限制所述片材的所述一部分在所述开口中所施加的流体压力的作用下的膨胀。

5.如权利要求1至4中的任一项所述的装置，其中，所述片材包括硅酮。

6.如权利要求1至5中的任一项所述的装置，其中，所述片材的不同部分包括具有不同肖氏硬度值的不同的硅酮材料。

7.如权利要求1至6中的任一项所述的装置，其中，所述磁性材料包括散布在所述开口周围的颗粒磁体或铁磁颗粒，用于磁性地吸引被附接到所述器官的磁性连接器。

8.如权利要求1至7中的任一项所述的装置，其中，所述装置包括磁性连接器，所述磁性连接器被嵌置在所述片材中以与外部磁性连接器耦合。

9.如权利要求8所述的装置，其中，被嵌置在所述片材中的所述磁性连接器包括被安装在所述导管上或能够连接至所述导管的凸缘。

10.如权利要求1至9中的任一项所述的装置，其中，所述片材的开口包括：第一开口，所述第一开口用于接收被连接至所述器官的套管的端部；第二开口，所述第二开口用于通过所述第二开口进行流体连通；以及所述片材中的流体通道，所述流体通道连接所述第一开口和所述第二开口。

11.如权利要求10所述的装置，其中，所述片材具有第一侧面和第二侧面，所述第一开口位于所述片材的所述第一侧面上，并且所述通道在所述片材内于所述第一侧面和所述第二侧面之间延伸。

12.如权利要求11所述的装置，其中，所述第二开口位于所述片材的介于所述第一侧面和所述第二侧面之间的边缘处。

13.如权利要求1至12中的任一项所述的装置，其中，所述片材包括通孔，以允许流体管从中穿过。

14.如权利要求1至13中的任一项所述的装置，其中，所述片材包括位于所述第二部分中的加强框架。

15.如权利要求14所述的装置，其中，所述加强框架包括聚氨酯材料。

16.如权利要求1至15中的任一项所述的装置，其中，所述器官是心脏，并且所述片材的第二部分具有多个开口，所述多个开口包括用于与所述心脏的主动脉流体连通的第一开口、用于与所述心脏的肺动脉流体连通的第二开口以及用于与所述心脏的心房流体连通的第三开口。

17.如权利要求1至16中的任一项所述的装置，其中，所述连接包括套管，所述套管包括压力传感器或用于与所述压力传感器联接的端口。

18.如权利要求1至17中的任一项所述的装置，其中，所述装置包括腔室，所述片材被安装在所述腔室内，所述腔室包括用于将多个流体导管连接到被支撑在所述片材上的所述器官的多个端口。

19.如权利要求18所述的装置，其中，所述腔室包括具有不同高度的多个安装柱，并且所述片材被安装在所述安装柱上并且是倾斜的，使得所述第一部分低于所述第二部分。

20.一种套件，包括：如权利要求1至19中的任一项所述的装置；以及一组外部磁性连接器，每个外部磁性连接器被配置成用于与相应的套管连接。

21.如权利要求20所述的套件，其中，所述一组磁性连接器包括：用于与心脏的动脉连接的第一连接器；以及用于与所述心脏的心房连接的第二连接器；以及用于与所述心脏的主动脉连接的第三连接器。

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