CN103957987B - 具有可塌缩式弹性隔膜配件的无针式连接器和对应的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出一种用于传送流体的无针式连接器(20)，其包括：阀本体，其包括：第一端口(26)；第二端口(46)；空心弹性隔膜(30)，其设置在阀本体中，并且具有：第一端(32)和第二端(34)；在第一端(32)和第二端(34)之间延伸的侧缘(38)，其配合阀本体的内表面，当第一端(32)设置在第一端口(26)中时，第一端(32)的缝隙(36)闭合，或者当第一端(32)推到阀本体中时，第一端(32)的缝隙(36)打开。本发明还提出一种药物接受器，其包括设计成存储药物的瓶子或袋，以及无针式连接器。本发明提供无针式连接器，其具有灌注容积减少的带缝隙式弹性隔膜。

Description

具有可塌缩式弹性隔膜配件的无针式连接器和对应的方法
技术领域
本装置、系统和方法的各方面涉及无针式连接器，它用于在源和接收器之间传送流体，并且更特别地涉及包括具有空心弹性隔膜的无针式连接器的装置、系统和方法。本装置、系统和方法还涉及药物接受器，它包括设计成存储药物的瓶子或袋，以及其中，连接器构造成接近存储在瓶子或袋中的内容物。
背景技术
连接器和端口广泛用于将药物注射到装有流体的瓶子或塑料袋中。这些注射连接器允许在将药物施用给患者之前，用溶液稀释药物。连接器端口还与作为接近血管的手段的静脉注射管线或管系一起使用。
当将药物注射到袋中时，使用具有弹性止动件的端口是已知的。在第一次启动或使用之前，弹性止动件可没有任何孔或开口。典型地通过使用具有针且装有药物的注射器来刺穿弹性止动件，然后通过弹性止动件将药物排到袋中，来进行药物注射。弹性止动件可能是可释放的，以便典型地通过压缩性的回弹力避免在移除注射器的针之后，有通过止动件的泄漏。
图1显示在将溶液施用给患者之前存储医疗溶液92的袋90的横截面图。可通过两个已知的接近端口98(诸如施用端口和添加端口)来接近医疗溶液92。已知的端口各自典型地配备有设置在基部端口86上的弹性止动件80。基部端口86可直接密封在由塑料隔膜或热塑性隔膜制成的袋90上。
图2显示根据图1的一个接近端口98的放大横截面图。已知的端口98进一步包括由防拆封盖82覆盖的可释放的帽84。防拆封盖82可对应于密封在可释放的帽84上的可剥离的铝箔。为了将药物注射到袋90中，或者为了从袋90中移除药物，弹性止动件80设计成在可剥离的帽82移除之后，被注射器的针或静脉注射管线的针刺破。端口98进一步包括与基部端口86成一体的可刺穿隔膜88。这个可刺穿隔膜88在存储的医疗溶液和弹性止动件80之间形成抗老化阻隔件。在端口第一次启动之后，当针第一次刺破隔膜88和弹性止动件80时，这个隔膜不可逆转地破裂。
具有可刺破的弹性止动件的已知端口使得需要使用针来注射药物，或者从袋中抽出药物。如今，使用针不那么合乎需要，因为在保健工作者操纵针时，针会引起意外穿刺危险。
美国公开No. 2003/0141477 A1提出一种医疗阀，它避免在无菌环境中对患者传送和输送流体产品时使用针。这个阀形成有带缝隙的空心弹性隔膜，隔膜的缝隙取决于鲁尔(Luer)锁连接器的末端插入阀中而闭合或打开。一旦缝隙打开，形成通过弹性隔膜的流体通道，从而允许通过阀来注射或抽出药物。因而这个阀满足了无针使用的要求，但还要满足许多其它要求。在美国公开No. 2003/0141477 A1的医疗阀试图满足的许多要求之中，这个阀未能公开最大程度地减小灌注容积(priming volume)。
发明内容
因此，本发明旨在包括一种无针式连接器，其具有灌注容积减少的带缝隙弹性隔膜。将理解的是，包括本文公开的连接器的装置、系统和方法提供其它特征和好处。
通过一种用于传送流体的无针式连接器来实现此目标，无针式连接器包括：
阀本体，其包括：
第一端口；
第二端口；以及
内表面，其在第一端口和第二端口之间延伸，并且限定阀本体腔体；
空心弹性隔膜，其设置在阀本体中，并且具有：
第一端和第二端，弹性隔膜在它们之间沿纵向延伸，第二端具有通入第二端口中的贯通孔；
侧缘(flank)，其在第一端和第二端之间延伸，并且位于阀本体的阀本体腔体中，并且配合内表面，侧缘限定空心弹性隔膜的内部腔体，内部腔体沿纵向从位于第一端处的贯通缝隙延伸到第二端的贯通孔；
当第一端设置在第一端口中时，第一端的缝隙闭合，以便阻塞第一端口，或者
当第一端推到阀本体中时，第一端的缝隙闭合打开，以便产生通过第一端和腔体直到第二端的流体通道。
在从属权利要求中限定优选实施例。本发明进一步提出：
空心弹性隔膜的设置在第一端口中的第一端形成平的可擦洗表面。
第一端口在形状上设置成以便与外凸式鲁尔锁注射器连接。
通过将注射器末端插入到第一端口中，能够将隔膜的第一端推向第二端口；并且弹性隔膜形成为以便在从第一端口中移除注射器末端之后，促使隔膜的第一端回到第一端口中。
在第一端和第二端之间的纵向腔体的内部容积完全形成流体通道。
无针式连接器包括设置在腔体内的杆，以及其中，第二端口被阻塞，直到第二端口第一次启动，在第一次启动期间，杆相对于第二端口被推动，以及隔膜的第一端被推向第二端，以便疏通第二端口。
杆具有基部部分，该基部部分紧密地配合在第二端口中，直到第二端口第一次启动。
杆具有基部部分，该基部部分阻塞第二端口，并且通过脆弱部分与阀本体的阀本体部分成一体，直到第二端口第一次启动，在第二端口第一次启动之后，脆弱部分断裂。
第二端口被可刺穿的壁阻塞，杆具有在第二端口附近的尖锐端，在第二端口第一次启动之后，尖锐端刺穿可刺穿的壁。
杆具有纵向肋，从而形成流体沟槽，以在第一端口启动之后，使杆和隔膜的侧缘之间的流体通道保持畅通。
在第一端口启动之后，第一端的缝隙围绕杆传送向第二端。
杆具有在第一端口附近的台肩，台肩设计成在第一端口第一次启动之后，贴靠插入第一端口中的注射器的末端，以便将注射器的被插入末端的移动传递到杆，以及启动第二端口。
杆具有在第一端口附近的变窄部，变窄部设计成进入插入第一端口中的注射器的末端的内部沟槽。
本发明还提出一种药物接受器，包括设计成存储药物的瓶子或袋，以及为了注射流体和/或从药物接受器中抽出流体的前述无针式连接器。
本发明进一步提出一种用于传送流体的组件，包括前述无针式连接器，组件是旋塞或包括用于刺破药瓶的钉的抽出和注射钉装置。
可通过减少隔膜的内部腔体中的灌注空间来实践本连接器的各方面。可通过使在隔膜的外表面和阀本体的内表面之间的自由空间为隔膜的内部腔体的容积的1%或更少来执行这一点。
本连接器的另一方面是提供有利于打开隔膜上的缝隙的杆。
杆还可用来导引隔膜的移动。
本连接器的又一方面是允许密封第二端口，以使隔膜与位于容器或袋的内部的流体隔离开。可通过扩大的杆基部来实现隔离，杆基部与第二端口处的环形空间成流体密封布置。
备选地，可刺穿隔膜可与下部阀本体部分结合，以刺穿第二端口，使其畅通。
附图说明
参照下面列出的附图，根据本发明的作为非限制性示例提供的实施例的以下描述，装置、系统和方法的另外的特征和优点将是显而易见的。
图1显示在施用给患者之前存储医疗溶液的普通现有技术的袋的横截面图；
图2显示根据图1的普通现有技术的袋的一个接近端口的放大图；
图3显示根据提出的实施例的连接器的横截面图；
图4显示锥形空心弹性隔膜的透视图，锥形空心弹性隔膜是根据图3的连接器的一部分；
图5显示根据另一个提出的实施例的、具有根据图4的空心弹性隔膜的连接器的横截面图；
图6显示根据另一个提出的实施例的、具有圆柱形空心弹性隔膜的连接器的横截面图；
图7显示根据另一个提出的实施例的、具有圆柱形空心弹性隔膜的连接器的横截面图；
图8显示根据另一个提出的实施例的、具有可刺穿壁的连接器的横截面图；
图9显示根据另一个提出的实施例的、具有与设置在空心弹性隔膜的腔体内的杆成一体的脆弱部分的连接器的横截面图；
图10显示根据另一个提出的实施例的、具有圆柱形空心弹性隔膜(其内部容积完全形成流体通道)的连接器的横截面图；
图11显示根据另一个提出的实施例的、具有锥形空心弹性隔膜(其内部容积完全形成流体通道)的连接器的横截面图；
图12显示根据图11的连接器和外凸式鲁尔锁出口的横截面图；
图13显示结合了根据提出的实施例的连接器的抽出和注射钉装置的透视图；
图14显示根据图13的钉装置的俯视图；
图15显示图14的横截面图A-A；
图16显示结合了根据提出的实施例的连接器的旋塞的透视图；
图17显示根据图16的旋塞的单独的旋塞本体的透视图；
图18显示图16的在连接器处的旋塞的横截面图。
具体实施方式
在下面结合附图所阐述的详细描述意于作为对根据本装置、系统和方法的各方面所提供的连接器的优选实施例的描述，而不意于表示可构造或利用公开的连接器的仅有形式。该描述关于示出的实施例来阐述了用于构建和使用连接器的特征和步骤。但要理解的是，相同或等效的功能和结构可由也意于包含在本发明的精神和范围内的不同的实施例实现。如在本文别处指示的那样，相同元件标号意于表示相同或相似的元件或特征。
公开的装置、系统和方法包括一种用于传送流体的无针式连接器，包括阀本体和弹性隔膜。阀本体包括由第一环形空间界定的第一孔或开口。第一孔形成第一端口。类似地，阀本体包括由第二环形空间界定的第二孔或开口。这个第二孔形成第二端口。弹性隔膜包括第一端和第二端。第二端是空心的。实际上第二端具有贯通孔，贯通孔设置成通入阀本体内部的第二端口中。弹性隔膜的第二端可为完全或全部空心的，或者备选地仅部分地空心，诸如包括凸缘、肋、翅片，或者用于将弹性部件安装或接合在阀本体内的其它表面特征。在一个实施例中，第二端在直径上大于第一端。
隔膜的第一端包括贯通缝隙。缝隙可沿着径向方向为线性地或部分地成波浪形，并且即使在不被第一端口限制时，诸如当自由地位于阀本体的外部时，缝隙可部分地打开或完全闭合。当在阀本体的内部使用时，隔膜的缝隙取决于第一端在阀本体内的位置而闭合或打开。取决于缝隙是闭合还是打开，阀本体的第一端口类似地闭合或打开。当第一端设置在第一端口处，处于第一位置时，第一端阻塞第一端口，特别是通过闭合缝隙。第一位置也可被称为闭合位置。缝隙由于第一端口的相对尺寸和第一端处的隔膜的大小而闭合。通过不容许任何流体通过缝隙流入或流出阀本体而闭合第一端口。
当隔膜的第一端移离第一端口且较接近第二端和阀本体内的第二端口时，缝隙打开，并且隔膜处于第二位置或打开位置。当设置在第一端口中时，当第一端诸如被注射器的末端推到阀本体中时，第一端可移动得较接近第二端。隔膜的第二端优选固定在阀本体中，使得当第一端推到阀本体中时，隔膜经受纵向挤压。隔膜的纵向挤压有点类似于沿着纵向方向挤压苏打水罐。在一个实施例中，隔膜的内表面和外表面是平滑的，而在其它实施例中，内表面可具有至少一个凹口或凹槽，诸如环形凹口，以在至少一个凹口或凹槽的预定位置处产生弯曲。第一端进一步推到阀本体中对应于第一端推向第二端口。再次，可通过将注射器的末端插入到第一端口中来实现这一点。缝隙的开口在阀和注射器之间建立流体连通，并且形成通过第一端的流体通道。从另一个角度看，第一端进一步推到阀本体中对应于启动连接器的第一端口。
弹性隔膜进一步包括具有纵向腔体的空心内部。弹性隔膜沿纵向从第一端延伸到第一端，空心腔体类似地沿相同方向延伸。如本文所用，纵向方向对应于空心弹性隔膜的主延伸方向，而且还对应于由空心弹性隔膜形成的腔体的主延伸方向，这两个主方向都是共线的。因此，腔体的一侧沿纵向由第一端界定，另一侧由第一端界定。纵向腔体通入空心第二端中，即，通入第二端的贯通孔中，并且在缝隙中延伸通过第一端。当缝隙打开时，形成为通过第一端的流体通道延伸通过纵向腔体到达第一端。
隔膜进一步包括包围和限定内部腔体的侧缘或隔膜本体。在一个实施例中，隔膜的侧缘在第一端部和第二端口之间配合阀本体的内表面。换句话说，隔膜布置在阀本体中意味着在隔膜的侧缘的外侧周围没有自由空间。换句话说，隔膜的外表面一直沿着侧缘接触内部阀本体表面。因此，隔膜的侧缘在外部由阀本体界定，使得在第一端口的启动或打开期间，第一端推向第二端只可使弹性隔膜的侧缘向内变形到腔体中。因而，腔体的内部容积减小，这与通过在通过连接器注射或抽出药物时扩大腔体来增大内部容积相反。与现有技术相比，特别是与美国公开No. 2003/0141477 A1中公开的阀相比，腔体的内部容积减小会导致提出的连接器的灌注容积减小。
灌注容积减小是有利的，因为允许减少在注射和/或抽出期间留在连接器中的损失药物。根据本方法的实施例，提供药物接受器，例如混合接受器，包括设计成存储药物的瓶子或袋。这个药物接受器设有上面提出的无针式连接器。提出的无针式连接器允许注射流体，以及/或者从药物接受器中抽出流体。无针式连接器的减小的灌注容积的结果是对药物接受器产生优点。实际上，当使用提出的连接器在药物接受器中注射药物时，灌注容积减小会降低连接器在保持未混合的药物量。当后来使用同一端口从药物接受器中抽出流体时，这也是较有利的。因而限制在抽出的药物之中的未混合的药物量。考虑到某些施用的药物可能剂量较小，大约0.05 mg/5 mL，即使少量减少未混合药物也可有利于在整体上对患者进行更好的治疗和护理。
现在参照图3，显示了根据本装置、系统和方法的各方面的连接器20的横截面图。这个图显示了连接器包括固持隔膜的阀本体21。在显示的实施例中，阀本体21由两个部分形成：上部本体部分22和下部本体部分42。这两个部分22、42附连在一起形成限定用于隔膜的阀本体腔体23的封罩。在一个示例中，这两个部分22、42以超声的方式焊接和/或胶接在一起，以及/或者借助于为可接受的备选方案的任何其它手段而彼此固定。内部腔体23由阀本体21的内表面28限定。
内部阀本体腔体23构造成接收弹性隔膜30，隔膜30的侧缘38配合在阀本体21的内表面28上。在一个示例中，侧缘38接触阀本体21的内表面28。但是，例如由于制造公差或隔膜移动，在侧缘38的所有部分或一部分和阀本体21的内表面28之间具有小的最大程度地减小的间隙是可能的。在一个实施例中，侧缘38限定具有容积X的内部隔膜腔体40。侧缘38的外表面和阀本体21的内表面28之间的间隙或空间总共是隔膜腔体40的容积X的大约15%或更小。间隙空间可具有容积Y。在一个特定实施例中，容积Y是容积X的大约7%或更小。更优选地，容积Y不到容积X的2%，并且优选不到1%。小容积Y意味着侧缘的外表面基本或完全沿着隔膜的外表面而接触阀本体的内表面。这个布置构造成当启动连接器时，在外部界定侧缘38的移动。如前面描述的那样，通过约束隔膜的移动，使得它在启动期间向内移动，腔体40的内部容积减小，这与增大相反。与扩大腔体容积相反，减小内部腔体容积会最大程度地减小药物在施用期间可能未混合的空间。因而，本方法的方面要理解为包括以下步骤：将注射器插入到包括隔膜的连接器中，从注射器中排出流体，并且其中，由隔膜的内部腔体限定的灌注空间在排出步骤期间减小。本公开的另一方面是一种用于通过将隔膜配合到连接器壳体上，以及界定隔膜的向外移动，来减小灌注空间的方法。在一个实施例中，连接器壳体和隔膜之间的间隙是由隔膜的内部腔体限定的容积的1%或更小。在特定实施例中，通过在启动连接器时，减小隔膜的内部腔体，使其小于在不启动时的同一空间，来最大程度地减小灌注空间。
图4显示图3的在阀本体21的外部的空心弹性隔膜30的透视图。如图4中显示的那样，隔膜30具有带有不同的外表面110的大体锥形形状。隔膜30分成上部隔膜区段112和下部隔膜区段118，上部隔膜区段112包括隔膜头114和隔膜台肩116，显示了下部隔膜区段118具有大体成平顶锥形的裙部。在另一个实施例中，隔膜30具有平滑的外部轮廓，当与图4的实施例相比时，隔膜30带有较少或不带任何不同的外表面特征。在其它实施例中，下部隔膜区段118成形有大体圆柱形的本体，如下面进一步论述的那样。
再次参照图3，隔膜30的第一端32设置在第一端口26的第一环形空间24中，即，进入第一端口26中。横截面图显示缝隙36沿着一平面，缝隙在该平面上延伸。显示了缝隙36处于闭合位置，因为第一端32设置在第一端口26的环形空间中。如显示的那样，连接器本体21结合用以匹配隔膜30的外表面110的内表面特征，以实现与隔膜的对应的贴合配合。类似地，连接器本体21结合扩大的腔体部分，以按贴合构造容纳下部隔膜区段118。隔膜的第二端34可位于上部本体部分22和下部本体部分42之间，以将隔膜不动地固定在连接器本体内。但是，由于隔膜受连接器本体腔体约束，所以隔膜可在不固定或锚定第二端34的情况下固持在其中。在这两种情况下，第二端34的贯通孔通入第二端口46中。
如示出的那样，第一端口26有利地在形状上设置成以便与外凸式鲁尔锁注射器或外凸式鲁尔连接器连接，诸如连接到施用装置上。优选通过将注射器的末端穿过第一端口26来获得这个连接，末端在隔膜30的第一端32上推动，以将第一端移向第二端口46。这种注射器的末端没有任何针，以防止意外地被针伤害。因此注射器的末端的大小和第一环形空间24的对应的大小在直径上大于注射针。在第一端口启动之后，可从第一端口中移除鲁尔锁注射器末端，以断开鲁尔锁注射器。弹性隔膜30优选形成为以便促使隔膜的第一端32回到第一端口26的环形空间24中。因而，在移除注射器末端之后，第一端口自动闭合。第一端口的这个自动闭合会限制或阻止细菌在注射器断开之后进入连接器的内部以及在连接器的内部繁殖，并且阻止药物在连接器断开之后泄漏出连接器，这有利于保健工作者的整体安全性，特别是当药物是在接触之后可损伤皮肤的细胞毒素流体时。为了有利于连接，在第一端口26处提供螺纹78，以与外凸式鲁尔锁注射器进行螺纹接合。在一些实施例中，在连接器上提供简单的鲁尔滑动件(slip)，以接合注射器的末端，而不需要进行螺纹接合。
因而，如从本公开理解到的那样，本装置的各方面包括连接器，连接器包括阀本体，阀本体具有：限定内部阀本体腔体的内壁表面；第一端口；以及第二端口。隔膜设置在内部阀本体腔体中，隔膜包括限定隔膜腔体的外表面和内表面，隔膜腔体具有容积X。其中，阀本体的内壁表面和隔膜的外表面之间的容积空间为Y，以及其中，Y是X的5%或更少。在另一个实施例中，Y不到X的1%。连接器的另一个特征是在连接器启动之后，允许将隔膜移动限制为向内收缩移动，以减小隔膜腔体的灌注容积。
本装置、系统和方法的又一个特征是允许将抗菌成分结合到隔膜、壳体或隔膜和壳体两者中。提供抗菌剂，以控制或抗击连接器内部的细菌污染，诸如为了减少生物薄形成的量。可用于本连接器的构件的抗菌剂包括银、金、铂、铜和锌。本文使用的抗菌金属化合物包括优选银和金的氧化物和盐，例如：乙酸银、苯甲酸银、碳酸银、柠檬酸银、氯化银、碘化银、硝酸银、氧化银、磺胺嘧啶银、硫酸银、氯化金和氧化金。也可使用铂化合物(诸如氯铂酸)或其盐(例如氯铂酸钠和氯铂酸钙)。而且，可使用铜和锌的化合物，例如：铜和锌的氧化物和盐，诸如上面关于银所指示的那些。可使用单种生理抗菌金属化合物或生理抗菌金属化合物的组合或生理抗菌金属化合物的组合。仍然备选地，可将薄的抗菌剂淀积在各种连接器构件的壁表面上，如授权给Folden的美国专利No. 5,782,808中公开的那样。
虽然连接器20如上面描述的那样操作，但根据另一个实施例，将杆50结合和设置在隔膜30的腔体40内。杆设置在第一端口26和第二端口46之间。不必需或不需要杆50来容许以上面描述的方式打开和关闭缝隙36。如下面进一步论述的那样，当结合了时，杆50构造成打开连接器的内部腔体(更特别地，隔膜的内部腔体)和容器或袋的内容物之间的流体路径。在隔膜和杆第一次启动之前，流体和隔膜彼此隔离开。
再次参照图3，杆50有利于启动第二端口46和启动第一端口26。换句话说，杆50可有助于产生通过第二端口46的流体通道和通过第一端口26的流体通道。另外，杆50使得在第一端口26和第二端口46之间能够有流体连通。
为了启动具有杆的连接器的第一端口26，杆50可具有在第一端口26附近的端部60。杆的这个端部60包括尖锐结构，在隔膜30的第一端32被推向第二端口46时，即，在第一端口26启动的期间，尖锐结构帮助打开缝隙36。提供杆50的尖锐端部60，以扩大缝隙36，使得在启动连接器时，随着第一端移向第二端34，第一端32的缝隙36至少部分地围绕杆50传送。在图5中示出的备选实施例中，杆50的端部60呈现平的或钝形形式，这没有尖锐端部60那么尖锐或尖。在使用中，当第一端32被诸如注射器的医疗器具推动，并且移出第一端口的环形空间24时，缝隙36可打开，而不需要杆的尖锐端部60的协助。在另一个实施例中，杆的端部60小于杆的标称直径，但不像图3中显示的那样尖锐。
图6显示根据本装置、系统和方法的另一方面提供的连接器20的横截面图。这里，连接器20还包括具有端部60的杆50，端部60具有平的或钝形形式。但是，与图5中示出的实施例相比，图6的杆50在第一端口26附近具有变窄部64。变窄区段64随着其延伸向钝形端部60是大体恒定的。变窄区段的设置可不依赖于端部60的形式，平的或尖锐。实际上，在图3的实施例中，杆50也具有变窄部分64，变窄部分64具有渐缩尺寸，而且与恒定的标称直径不同。杆50的变窄部分64设计成进入插入第一端口26中的注射器末端的内部沟槽，以打开连接器160。杆的这个变窄部分64以及端部60的尖锐形式有助于在第一端口启动时，围绕杆50而使缝隙36逐渐扩大。
虽然变窄部分64进入注射器末端的内部沟槽在连接器启动期间协助打开缝隙，但变窄部分可限制或部分地阻塞通过第一端口26的流体通道的一部分。相比之下，如图5中显示的那样，在杆50上不存在变窄部分允许有较大的流体通道，以用注射器注射或抽出流体。虽然图5的杆50不凸入到注射器的内部沟槽中，但它提供阻力，至少在某种程度上，有利于打开缝隙，例如当具有缝隙的上部表面卡在注射器和平端之间时。因而是否在杆上结合变窄区段可取决于设计者的选择：将连接器构造成具有可在第一端口26启动之后容易地打开的缝隙36，或者具有通过第一端口26的较大的流体通道的连接器。这种选择进一步关系到对隔膜30的材料选择，并且特别是对其弹性的选择。例如，隔膜的材料可为弹性体，典型地硅或具有与硅相似的弹性的材料，以有利于扩大缝隙36，并且因此有利于启动第一端口26。因而，如容易地理解的那样，本装置、系统和方法的各方面包括连接器，它具有(1)用于有利于打开隔膜的缝隙的杆，(2)具有钝形端部的杆，钝形端部具有用以优化通过第一端口的流体流的流沟槽或路径，(3)用于最大程度地增大流路径的无杆式隔膜，以及(4)与隔膜结合的杆，其提供缝隙打开和流体流两者。
在另一个示例性实施例中，隔膜由热塑性材料(TPE)制成。TPE可来自热塑性弹性体的共缩聚酰胺(COPA)族。在实施例中，COPA是具有商业商标名称PEBAX®的共缩聚酰胺热塑性弹性体。但是，也可使用其它TPE来制作隔膜30，包括热塑性聚氨酯(TPU)、苯乙烯类热塑性弹性体、热塑性聚烯烃(TPO)、共聚多酯(COPE)和热塑性硫化橡胶弹性体合金(TPV)。可选地，可对TPE进行化学交联或辐射，以改变它们的特性。
杆50可具有用于流体流的纵向肋、沟槽或通道。在一个实施例中，杆50具有三个纵向肋58。肋可包含向外延伸的结构或形成于杆中的凹口，以容许流体流通过凹口的一部分或者通过延伸结构和杆的其它部分之间。换句话说，肋提供轮廓不均匀的区段，以对流体流空间产生间隙。在其它实施例中，存在不到三个或超过三个纵向肋。在第一端口启动之后，这些纵向肋58用来形成流体沟槽，以便流体通过杆50和隔膜30的侧缘38的内表面之间。纵向肋58构造成限制隔膜30抵靠着杆向内变形，以及密封杆和侧缘的内壁表面之间的流体空间。在图3中显示的实施例中，肋58可沿着杆50从端部60(未显示)延伸，即，在末端处，以便确保一旦在缝隙36被尖锐端60打开，流体就沿着杆50传送。图3和5中显示的实施例描绘弹性空心隔膜30具有锥形形状。备选地，弹性空心隔膜30可包括圆柱形形状。图6显示连接器20的横截面图，连接器20沿着隔膜118的中下部区段具有圆柱形空心弹性隔膜30。图7显示具有圆柱形空心弹性隔膜30的连接器20的另一个实施例的横截面图。空心隔膜30的圆柱形形状通过向内塌缩到隔膜腔体40中来对提出的连接器20提供减小的灌注容积。图7的实施例不同于图6实施例，因为图7的杆50在第一端口26附近不提供变窄部。因而图7的杆50与图5的杆50相同。但是，图7的横截面图在垂直于图5的横截面图平面的平面上。
杆50还可调整通过第二端口46的流体流。图3、5、6和7的连接器结合杆50，杆50可沿纵向移动，以打开通过相应的第二端口的流体通道。这个特征构造成诸如在存储或运输期间，分开隔膜30与包含在袋或容器的内部的流体，直到杆启动。在一个实施例中，杆或杆的至少一部分设有可沿轴向或纵向移动的基部。基部构造成在第二端口46处密封环形空间，以阻塞第二端口。提供这个阻塞，直到第二端口46第一次启动，如下面进一步论述的那样。
在一个实施例中，杆50的基部部分54使第二端口46阻塞。这个基部部分54贴合地配合在第二端口46的环形空间中，直到第二端口46第一次启动。在基部部分54和环形空间之间的配合不透流体，使得容器或袋的内部的流体无法进入到隔膜腔体40中。当第一次启动第二端口46时，杆50在端部60处直接或者被医疗器具间接地推动，这使基部沿与施加的力相同的方向平移，以使基部与第二端口46的环形空间分开。推动杆会从第二端口46中释放基部部分54，这使第二端口46畅通。一旦杆50从第二端口46中释放，即，在第二端口46第一次启动之后，第二端口46仍然永久地打开，以提供通过第二端口46的流体通道。在备选实施例中，杆可由两个或多个部件或构件组成。根据多部件杆的实施例，杆的至少一个部件是固定的，而另一个部件则相对于固定部分沿轴向移动，以提供通过第二端口46的流体路径。注射器末端或其它医疗器具可使可移动的杆部件移动，以使杆部件相对于固定杆部件移动。
如图3、5、6和7中示出的那样，杆50有利地提供止动件56，止动件56设计成在第二端口46启动时，限制杆50移离第二端口且进一步进入到容器或袋中的程度。止动件56可采取从杆50的中心延伸的一个或多个径向销的形式。止动件56构造成贴靠着围绕第二孔或第二端口的环形空间44形成的井48。如图3、5、6和7中示出的那样，井48可与阀本体的下部部分42一体地形成。井48还用作用于在杆50在启动期间被推动时导引杆50通过第二端口的导引件。在一个实施例中，止动件定位在杆50的一个或多个肋58上。
当杆50至少在第一端口26附近提供待用作移动杆的杠杆的台肩或杆端部时，可促进第二端口46的第一次启动。台肩可包括不同的构造。图3、5、6和7描绘用于使台肩62与杆50结合的不同可选方案。各个台肩62设计成贴靠注射器末端的末端端部，以及被该末端端部推动。例如，当注射器插入到第一端口中时，注射器挤压隔膜，并且最终贴靠和推压台肩，以使杆沿轴向进一步移位到连接器本体中，以使基部与第二端口的环形空间分开。注射器末端对杆的贴靠传递移动使第二端口46启动。换句话说，由于注射器末端的移动传递到杆50，第一端口26的第一次启动使第二端口46第一次启动。在一个实施例中，通过在杆50上提供台肩62来促进这个传送。因此，连接器的第一次启动对应于第一端口26的第一次启动和第二端口46的第一次启动。
通过最初在第一次启动之前阻塞第二端口，存储药物与弹性隔膜30分开，并且不接触弹性隔膜30。当隔膜30接近药物或其它医疗液体和隔膜的保存期限时，隔膜30的弹性属性可提供潜在弱点。因而，通过对杆50的基部部分54和阀本体的下部部分42提供不那么有弹性但不被药物渗流或移动渗透的材料或多种材料，容器和药物的保存期限延长。换句话说，可选择杆50和下部部分42的材料，以使其比隔膜30的弹性材料在保存期限方面更能够与药物相容。
另外，当比较第一次启动与后来的连接器启动时，最初隔离第二端口和包含在袋或容器内部的流体有助于改进气密性。如容易地理解的那样，在第一次启动之后，隔膜30独自隔离药物与外部空气。但是，由于隔膜典型地由弹性材料制成，它可经受气体渗透和退化。与在隔膜启动之前相反，杆50的基部部分54和阀本体的下部部分42隔离存储药物与外部和隔膜，杆50的基部部分54和阀本体的下部部分42可由与用来制作隔膜30的弹性体材料相比不那么透气的材料制成。例如，杆和壳体可由塑料制成，并且涂有氧隔层，氧隔层由热塑聚碳酸酯、聚碳酸酯、聚乙烯、ABS、苯乙烯丙烯晴(SAN)、聚苯醚(PPO)或其它等效材料制成。因而，通过对第二端口46提供原始或起始阻塞构造，使得能够比与弹性隔膜直接接触的类似容器和阀有更长的存储期限。
图8显示根据本装置、系统和方法提供的备选实施例中的连接器20的横截面图。如显示的那样，阀本体21包括可刺穿壁70。可刺穿壁70可与第二或下部阀本体42整体地形成。如显示的那样，可刺穿壁70形成井48的底部。可刺穿壁70在第一次启动之前阻塞第二端口46，并且因而代替前面参照图3和5-7所描述的杆50的基部部分54。为了在第一次启动期间刺穿可刺穿壁70，改良杆50，以结合位于第二端口46附近且背离第一端口的尖锐端66。在杆50的相对的端部处，结合贴靠部62，贴靠部62用来将插入到第一端口26中的注射器末端的移动传递到尖锐端66。如显示的那样，贴靠部62可具有相对于井48足够宽的帽或头，以限制杆50在启动之后完全穿过井以及离开腔体40。可在贴靠部62上结合一个或多个孔、沟槽或肋，以在贴靠部支托在井的周缘上时提供流路径。
图9显示根据本装置、系统和方法的另一个备选实施例的连接器20的横截面图。连接器20构造有起始或原始阻塞部，以隔离隔膜与包含在袋、接受器或容器中的流体。隔离会阻挡通过第二端口的流体路径。在本实施例中，杆50的基部部分54与阀本体21一体地形成。在特定实施例中，基部部分54与杆50和下部本体部分42整体地形成。在另一个示例中，基部部分仅与下部本体部分42整体地形成。如显示的那样，杆50的基部部分54通过脆弱部分72而与阀本体一体地形成。这里，脆弱部分72包围基部部分54。在第一次启动之后，杆50被推动通过第二端口46，从而使脆弱部分72断裂，以及疏通第二端口46，从而使袋或容器的内容物与隔膜30的内部腔体处于流体连通。图9中显示的杆50可结合若干个前面描述的特征。例如，杆50可具有前面描述的纵向肋58。这些肋可形成前面描述的贴靠部62。杆50还可包括设计成贴靠着围绕第二孔44形成的壁(未在图9中显示)的止动件(未在图9中显示)。
图10和11显示提供本装置、系统和方法的各方面根据的两个额外的备选连接器的横截面图。图10显示连接器20处于垂直于其缝隙36的延伸平面的平面上，该平面由直竖线表示。图11显示根据另一个实施例的处于其缝隙36的延伸平面的连接器20。
再次参照图10，根据本装置、系统和方法的各方面的连接器20包括空心弹性隔膜30，空心弹性隔膜30具有侧缘38，侧缘38的大部分形状为圆柱形形式或结构，并且限定内部容积。但是，连接器不结合杆，并且内部腔体完全形成流体通道。图11显示连接器20具有空心弹性隔膜30，空心弹性隔膜30具有侧缘38，侧缘38的大部分形状为锥形形式，并且限定内部容积。但是，连接器不结合杆，并且内部腔体完全形成流体通道。因而，对于图10和11的两个实施例，隔膜30的腔体40不包括杆或任何其它套管。
作为第一个结果，图10和11的各个连接器20的第二端口46原来未阻塞。因此，这些连接器可用于静脉注射管线或延伸管线。对于连接器20的这样的使用，最初阻塞第二端口以隔离连接器的隔膜和药物接受器是没有用的。而是典型地在第二端口处提供例如用于连接到静脉注射管线上的外凸式鲁尔配件，即，外凸式鲁尔锁出口。图12显示根据图11的连接器以及这种外凸式鲁尔锁出口94的横截面图。根据这个实施例，外凸式鲁尔可包括带螺纹护罩96。这里的外凸式鲁尔锁出口94不同于下部壳体本体42，但在备选实施例中(未显示)，外凸式鲁尔锁出口可形成下部壳体本体42的一部分。
作为第二个结果，当被推动或启动以对医疗器具提供流体连通时，第一端32的变形不会被任何杆向内导引。例如，任何杆50都没有在第一端口26的启动期间有利于打开和扩大缝隙36的尖锐端60变窄部分64。但是，如上面论述的那样，由于隔膜的外表面和阀本体的内表面之间的紧密公差配合，第一端32的变形可由阀本体的内表面28导引，以与具有向外扩张的隔膜的类似连接器相比，减小灌注容积。在一个实施例中，隔膜30的形状和阀本体21的形状构造成使得当隔膜的第一端32位于第一端口26中时，第一端32的缝隙36被迫闭合。例如，第一端口26的环形空间可在大小上设置成挤压缝隙36的第一端32，以在隔膜的第一端32位于第一端口26中时，迫使缝隙闭合。当注射器挤压隔膜的第一端32以将第一端32推向第二端口46时，隔膜塌缩，并且缝隙36打开，以容许流体流通过隔膜。优选的是，选择第一端口26的环形空间或孔24的大小，以压缩第一端32来封闭缝隙36，并且阀本体21的内表面28包括第一孔24的扩大远侧，以容许缝隙有扩张空间。提供这个扩大不依赖于隔膜形状或构造(例如图10和11中示出的锥形或圆柱形)。
在一个实施例中，隔膜30的缝隙36在不位于第一端口的环形空间中时常开，即，第一端36是空心的，并且缝隙在第一端32未被施加外力的情况下打开。例如，当隔膜定位在连接器本体的外部时，诸如在安装之前，缝隙在其正常未偏置状态中打开。回到图3和5至9，隔膜30的缝隙可包括常开的缝隙36或常闭的缝隙。根据具有常开的缝隙的隔膜的实施例，在缝隙接合杆50的端部60时，缝隙可能已经部分地打开，并且因而包在杆50的端部60的周围，以进一步打开。优选地，缝隙36常闭，通过使用切割机，形成通过隔膜30的缝隙36。
在一个实施例中，当第一端32位于第一端口26的环形空间中时，第一端32的顶表面33与连接器本体形成可擦洗的平表面。这种可擦洗的平表面对应于用于由第一端32与第一端口26共同形成的外部面的平且平滑的末端表面。这种构造提供用于清洗和消毒的可擦洗的平表面。因而，在与鲁尔锁注射器进行任何连接之前，可容易地清洗连接器，从而减少对打算注射到患者中的流体的污染。
如上面提到的那样，特别地提出将无针式连接器用于药物接受器，例如混合接受器，药物接受器包括设计成存储药物的瓶子、袋或容器。对于这样用于药物接受器，提出的无针式连接器可组装在接受器上。因此，当药物接受器呈瓶子的形式时，无针式连接器的下部本体部分42可与瓶子一体地形成，或者在瓶子的开口处固定到瓶子上，例如通过密封或通过胶接。当药物接受器呈具有柔性壁的袋的形式时，下部本体部分42可固定到刚性基部上，或者与刚性基部成一体，刚性基部与柔性壁附连，以使袋闭合。
在用于传送流体的组件的各种实施例中，可设想到提出的无针式连接器的其它用途。图13显示钉装置120的透视图。这个钉装置120构成设想到的用于传送流体的、结合了提出的无针式连接器20的组件的实施例。隔膜30接收在形成于上部本体部分22和下部本体部分124之间的腔体中。下部本体部分124呈平握柄的形式。图14显示钉装置120的俯视图。提出的呈钉装置120的形式的组件包括用于刺破药瓶的钉122。钉例如可用于刺破瓶帽。钉122包括内部沟道，内部沟道用于在装置刺破瓶时传送流体，从而允许将药物注射到瓶中，以及从瓶中抽出药物。关于图14，图15显示横截面A-A，其示出形成于钉122中的沟道128。由于形成于平握柄124中的通道134，沟道128连接到隔膜30的内部腔体40上。钉装置120具有提出的无针式连接器20，这允许形成与瓶相关联的可释放瓶，可在不使用针的情况下从可释放瓶中抽出药物，以及将药物注射到可释放瓶中。为了有利于从瓶中抽出药物以及将药物注射到瓶中，平握柄可包括连接到形成于钉122中的第二沟道132上的空气入口130。空气入口130和第二沟道132之间的连接可设有过滤器(未显示)。上面描述的钉装置120优选地结合提出的无针式连接器20的实施例，最初不阻塞连接器20的第二端口46。
图16显示旋塞140。这个旋塞140构成设想到的用于传送流体的、结合了提出的无针式连接器20的组件的实施例。隔膜30接收在形成于上部本体部分22和下部本体部分142之间的腔体中。下部本体部分142呈三通旋塞本体的形式。图17显示单独的三通旋塞本体142的透视图。无针式连接器在这里设置在三通旋塞本体的中间通路146处。备选地，无针式连接器可设置在旋塞本体的任何其它通路148或150，并且/或者旋塞本体可为两通旋塞本体(未显示)。提供正圆柱形孔152来接收旋塞的塞子和把手144，把手控制旋塞的塞子相对于三个通路146、148和150的定向。图18显示孔152的径向平面中的旋塞140的横截面图，径向平面平分无针式连接器设置在其上的通路146。如示出的那样塞子154在这里定位成允许流体在通路146和其它通路148和150之间传送。塞子154例如通过与把手144成一体而附连到把手144上。上面描述的旋塞140优选地结合提出的无针式连接器20的实施例，最初不阻塞连接器20的第二端口46。
在所有上面描述的用途中，药物可为灌输液体或医疗液体或营养液体。液体可呈溶液的形式。
虽然已经在本文描述和示出了连接器及其构件的实施例，但许多修改和变型对本领域技术人员将是显而易见的。例如，各种连接器可结合鲁尔滑动件而非鲁尔螺纹，隔膜、阀本体或它们两者可由与描述的不同的材料制成，而且为了美观，可结合其它表面特征。此外，将理解和构想到的是，可采用针对一个连接器具体论述的特征，以包括在另一个连接器中，只要功能相容即可。例如，如图8中显示的那样，可刺穿隔膜可结合在图3的连接器中。因此，要理解的是，根据本发明的原理构建的连接器及其构件可以本文具体描述之外的方式实现。本发明也限定在所附权利要求中。

Claims (14)

1.一种用于传送流体的无针式连接器，包括：
阀本体，包括：
第一端口(26)；
第二端口(46)；以及
内表面，其在所述第一端口(26)和所述第二端口(46)之间延伸，并且限定阀本体腔体；
空心弹性隔膜(30)，其设置在所述阀本体中，并且具有：
第一端(32)和第二端(34)，所述弹性隔膜在它们之间沿纵向延伸，所述第二端(34)具有通入所述第二端口(46)中的贯通孔；
侧缘(38)，其在所述第一端(32)和所述第二端(34)之间延伸，并且位于所述阀本体的阀本体腔体中，并且配合所述内表面，所述侧缘(38)限定所述空心弹性隔膜(30)的内部腔体(40)，所述内部腔体(40)沿纵向从位于所述第一端(32)处的贯通缝隙(36)延伸到所述第二端(34)的贯通孔；
当所述第一端(32)设置在所述第一端口(26)中时，所述第一端(32)的缝隙(36)闭合，以便阻塞所述第一端口(26)，或者
当所述第一端(32)被推到所述阀本体中时，所述第一端(32)的缝隙(36)打开，以便产生通过所述第一端(32)和所述腔体(40)直到所述第二端(34)的流体通道；并且
其中，所述无针式连接器进一步包括设置在所述腔体(40)内的杆(50)，以及其中，所述第二端口(46)被阻塞，直到所述第二端口(46)的第一次启动，在所述第一次启动期间，所述杆(50)相对于所述第二端口(46)被推动，以及所述隔膜的第一端(32)被推向所述第二端(34)，以便疏通所述第二端口(46)。
2.根据权利要求1所述的无针式连接器，其特征在于，设置在所述第一端口(26)中的所述空心弹性隔膜(30)的第一端(32)形成平的可擦洗表面。
3.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述第一端口(26)在形状上设置成以便与外凸式鲁尔锁注射器连接。
4.根据权利要求3所述的无针式连接器，其特征在于：
通过将注射器末端插入到所述第一端口(26)中，能够将所述隔膜(30)的第一端(32)推向所述第二端口(46)；以及
所述弹性隔膜(30)形成为以便在从所述第一端口(26)中移除所述注射器末端之后，促使所述隔膜(30)的第一端(32)回到所述第一端口(26)中。
5.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，在所述第一端(32)和所述第二端(34)之间的所述内部腔体(40)的内部容积完全形成流体通道。
6.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述杆(50)具有基部部分(54)，所述基部部分(54)紧密地配合在第二端口(46)中，直到所述第二端口(46)的第一次启动。
7.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述杆(50)具有基部部分(54)，所述基部部分(54)阻塞所述第二端口(46)，并且通过脆弱部分(72)与阀本体(21)的阀本体部分(42)成一体，直到所述第二端口(46)的第一次启动，在所述第二端口(46)第一次启动之后，所述脆弱部分(72)断裂。
8.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述第二端口(46)被可刺穿的壁(70)阻塞，所述杆(50)具有在所述第二端口(46)附近的尖锐端(66)，在所述第二端口(46)第一次启动之后，所述尖锐端(66)刺穿所述可刺穿的壁(70)。
9.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述杆(50)具有纵向肋(58)，从而形成流体沟槽，以在所述第一端口(26)启动之后，使所述杆(50)和所述隔膜(30)的侧缘(38)之间的流体通道保持未堵塞。
10.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，在所述第一端口(26)启动之后，所述第一端(32)的缝隙(36)围绕所述杆(50)传送向所述第二端(34)。
11.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述杆(50)具有在所述第一端口(26)附近的台肩(62)，所述台肩(62)设计成在所述第一端口(26)第一次启动之后，贴靠插入所述第一端口(26)中的注射器的末端，以便将所述注射器的被插入末端的移动传递到所述杆(50)，以及启动所述第二端口(46)。
12.根据权利要求1或2所述的无针式连接器，其特征在于，所述杆(50)具有在所述第一端口(26)附近的变窄部(64)，所述变窄部(64)设计成进入插入所述第一端口(26)中的注射器的末端的内部沟槽。
13.一种药物接受器，包括设计成存储药物的瓶子或袋，以及根据权利要求1至12中任一项所述的无针式连接器(20)，以便注射流体和/或从所述药物接受器中抽出流体。
14.一种用于传送流体的组件，包括根据权利要求1至12中的任一项所述的无针式连接器，所述组件是旋塞(140)或包括用于刺破药瓶的钉(122)的抽出和注射钉装置(120)。
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