CN103893410A - 一种中药制剂及其制备方法、应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药制剂及其制备方法、应用，该中药制剂的活性成分由大戟，甘遂，芫花组成，能够有效治疗甲型肝炎；有效抑制乙肝病毒复制，达到消灭乙肝病毒的效果，有效治疗乙型肝炎；而且能够改善肝脏纤维化水平，有效治疗肝硬化，能有效排除体内因肝硬化导致的腹水；亦能够驱除华支睾吸虫，有效治疗华支睾吸虫病。

Description

一种中药制剂及其制备方法、应用

 

技术领域

本发明涉及中药制剂，具体涉及一种中药制剂及其制备方法、应用。

 

背景技术

肝脏为人体内最大的实质性器官，在代谢、肝汁生成、解毒、凝血、免疫、热量产生及水电解质调节中都起到了非常重要的作用。但是由于环境污染、不良饮食习惯等，肝脏疾病的发生率大幅上升。并有研究证明，各种肝脏疾病之间的关系密切，譬如对于华支睾吸虫病患者，超过50%感染乙型肝炎；又譬如乙型肝炎患者中的30%会发展成慢性肝炎并最终转化为肝硬化。

甲型病毒性肝炎，简称甲型肝炎、甲肝，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的，以肝脏炎症病变为主的传染病。由于甲型肝炎是自限性疾病，因此治疗以休息、营养为主，辅以适当药物，避免饮酒、疲劳和使用损肝药物。治疗药物的安全性和耐受性良好，但在临床应用中亦会产生不同程度的副作用。

乙型肝炎是常见的病毒性肝炎之一，目前多采用核苷类似物及干扰素对乙型肝炎及乙肝病毒携带者进行治疗。治疗药物的总体安全性和耐受性良好，但在临床应用中亦会产生不同程度的副作用，而且一旦停药，大部分患者乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶参数反弹，部分患者的参数甚至高于治疗前。

肝硬化是常见的慢性肝病，根据病因可分为病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、代谢性肝硬化、胆汁淤积性肝硬化、肝静脉回流受阻性肝硬化、自身免疫性肝硬化、毒物和药物性肝硬化、营养不良性肝硬化、隐源性肝硬化等。目前针对肝硬化并无特效西药，治疗主要通过药物治疗和饮食治疗相结合。

肝硬化腹水俗称肝腹水，是指由于肝脏疾病导致肝脏反复炎症，纤维化及肝硬化形成后由于多种病理因素，如门脉高压、低蛋白血症、水钠潴留等引起腹腔内积液的临床症状。肝硬化腹水不是一个单独的疾病，而是许多肝脏疾病终末期(失代偿期)的共同临床表现。由于病理复杂，因此针对肝硬化腹水并无特效西药，治疗主要通过药物治疗和饮食治疗相结合。

华支睾吸虫病是由华支睾吸虫寄生于人体肝内胆管所引起的寄生虫病，又称肝吸虫病。感染者细胞免疫功能降低，并且广泛肝纤维化和肝功能损坏。驱虫治疗是对华支睾吸虫病最根本的治疗。一般采用吡喹酮（Praziquantel）、阿苯达唑（Albendazole）进行治疗。两种药品都能达到较好的驱虫效果，但都存在不同程度的副作用，譬如口干、呕吐等。

在西药对甲型肝炎、乙型肝炎、肝硬化、肝硬化腹水、华支睾吸虫病的肝脏疾病治疗效果有待提高的情况下，以中医理论为基础寻找有效治疗肝脏疾病的新药，成为当前医药人员研究的新方向。

 

发明内容

本发明提供一种中药制剂及其制备方法、应用，可以有效治疗甲型肝炎、乙型肝炎、肝硬化、肝硬化腹水、华支睾吸虫病。

根据本发明的第一方面，本发明提供一种中药制剂，其活性成分由大戟，甘遂，芫花组成。需要说明的是，本发明的中药制剂中大戟、甘遂、芫花作为一个完整的整体，对治疗甲型肝炎、乙型肝炎、肝硬化、肝硬化腹水和华支睾吸虫病有独特的效果；可以理解，在本发明的中药制剂的基础上，在不影响其基本功效的情况下，可以添加药学上常用的辅料，或者与其它药材配伍，以获得其它附加功效。

优选的，大戟、甘遂、芫花的质量比为0.3-1： 0.3-1： 0.3-1；更优选的，大戟、甘遂、芫花的质量比为1： 1：1。

根据本发明的第二方面，本发明提供制备本发明第一方面所提供的中药制剂的方法，包括：

大戟与醋混合，在第一温度下熬制第一预设时间,得到预制大戟；

甘遂与醋混合，在第二温度下熬制第二预设时间，得到预制甘遂；

芫花在第三温度下，盐炒第三预设时间，得到预制芫花；

把预制大戟，预制甘遂，预制芫花混合，得到中药制剂。

需要说明的是，本发明的制备方法中，关键是将大戟、甘遂分别与醋熬制以制备预制大戟和预制甘遂，同时，将芫花盐炒制备成预制芫花，将晾干的预制大戟和预制甘遂与预制芫花混合从而制备出本发明的中药制剂；可以理解，第一温度、第二温度、第一预设时间、第二预设时间和第三预设时间这些条件都是可以根据具体生产要求设定的；但是，本发明中为了获得更好的功效，优选的，第一温度和第二温度的范围均为50-60℃，第一预设时间、第二预设时间和第三预设时间均为25-35分钟。

根据本发明的第三方面，本发明提供本发明第一方面所提供中药制剂在制备治疗甲型肝炎、乙型肝炎、肝硬化、肝硬化腹水、华支睾吸虫病的药物中的应用。

本发明的有益效果是：由大戟，甘遂，芫花组成的中药制剂能够有效治疗甲型肝炎，有效抑制乙肝病毒复制并能进一步达到清除病毒的效果，有效治疗乙型肝炎；而且能够改善肝脏纤维化水平，有效治疗肝硬化；清除体内肝硬化腹水；亦能够驱华支睾吸虫，有效治疗华支睾吸虫病。

 

具体实施方式

下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明。

大戟，拉丁学名Euphorbia pekinensis，别名牛奶浆草、山猫儿眼草、千层塔、下马、龙虎草，为大戟科大戟属的植物。味苦、性寒、有毒，归脾经、肺经、肾经。具有攻水逐饮的功用。主治水肿胀满、痰饮积聚、痈肿疔毒、大小便不通。

甘遂，拉丁学名Euphorbia kansui T. N. Liou ex S. B. Ho，别名主田、重泽、甘藁、陵藁、甘泽、苦泽、白泽、鬼丑、陵泽，为大戟科大戟属的植物。味苦、性寒、有毒，归脾经、肺经、肾经、膀胱经、大肠经、小肠经。具有泻水逐肿、消肿散结的功用。主治水肿、腹水、留饮结胸、癫痫、喘咳、大小便不通。

芫花，拉丁学名Daphne genkwa Sieb. et Zucc.，别名南芫花、芫花条、药鱼草、莞花、头痛花、闷头花、老鼠花，为瑞香科瑞香属的植物。味辛且苦、性温、有毒，归肺经、脾经、肝经、肾经。具有逐水、解毒、散结的功用。主治水肿、瘰疬、乳痈、痔瘘、疥疮、风湿痹痛。

本发明产品例、实施例中所使用的原料、设备，如无特别说明，均为通过市购得到。

产品例： 

本产品例提供一种中药制剂，由大戟，甘遂，芫花组成，其组成的质量比例如表1所示。其中产品例1、产品例2等的命名仅是为了区分不同的产品例，不具有实质意义。

表1 产品例各组分组成

	大戟：甘遂：芫花（质量比）		大戟：甘遂：芫花（质量比）
				产品例1	1:1:1	产品例5	1:0.3:1
产品例2	0.3:1:1	产品例6	0.7:1:0.8
				产品例3	0.3:03:1	产品例7	1:0.7:0.6
产品例4	1:0.3:0.3	产品例8	0.8:1:0.9

实施例：

本实施例提供一种制备产品例提供的中药制剂的方法，具体为：

取大戟 1份，与醋以1:1的质量比例混合，在50℃熬制30分钟，得到预制大戟；取甘遂1份，与醋以1:0.6的质量比例混合，在50℃熬制30分钟，得到预制甘遂；取芫花1份，文火（约50-60℃）盐炒15分钟得到预制芫花，所用盐与芫花的质量比例为1:1.5。待预制大戟、预制甘遂晾干成固体后，与预制芫花混合即得到中药制剂。

在其他具体实施方式中，大戟、甘遂、芫花的质量比例可以有所调整，只要大戟、甘遂、芫花的质量比例保持在0.3-1:0.3-1:0.3-1即可。对于预制大戟的过程，由于醋会在预制后挥发，因此大戟与醋的比例不作限制，优选质量比为大戟：醋=1:1-2；熬制时的温度控制在50-60℃即可，譬如55℃、58℃、60℃等；熬制时间控制在25-35分钟，熬制时间的过长会使有效成分分解过量，而过短则没有充分提取出有效成分。对于预制甘遂的过程，由于醋会在预制后挥发，因此甘遂与醋的比例不作限制，优选质量比为甘遂：醋=1:1-2；熬制时的温度控制在50-60℃即可，譬如55℃、58℃、60℃等；熬制时间控制在25-35分钟，熬制时间的过长会使有效成分分解过量，而过短则没有充分提取出有效成分。对于预制芫花的过程，芫花与盐的比例不作限制，优选质量比为芫花：盐=1:1-2；盐炒的时间控制在25-35分钟，盐炒时间的过长会使有效成分分解过量，而过短则没有充分提取出有效成分。

待预制大戟、预制甘遂、预制芫花混合后，可以利用现有药学上常用的辅料或辅助性成分，通过常规制剂方法制得丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂中的其中一种形式。譬如把混合物研制成粉状，装入胶囊即得胶囊制剂。药剂的可服用状态不构成本发明的限制。

以下通过临床应用证明本发明提供的中药制剂的效果。由于胶囊剂易于携带，因此试验例中患者都以胶囊剂的状态服用。

 

试验例一 甲型肝炎患者临床疗效观察

本试验例利用实施例所制备得到的中药胶囊制剂对甲型肝炎患者进行治疗观察。共有甲型肝炎患者50例，其中男27例，女23例。服用病程最短1个月，最长3个月。患者通过服用实施例所制备得到的中药胶囊制剂，其中痊愈50例，痊愈率100%，总有效率100%。

 

试验例二 乙型肝炎患者临床疗效观察

本试验例利用实施例所制备得到的中药胶囊制剂对乙型肝炎患者进行治疗观察。共有乙型肝炎患者120例，其中男78例，女42例；20岁以下6例，20-35岁22例，35-50岁62例，50-65岁30例；服用病程最短1个月，最长6个月。患者通过服用实施例所制备得到的中药胶囊制剂，痊愈22例，乙肝病毒携带者转阴 88例，无效10例，因此痊愈率18.33%，总有效率91.67%。

 

试验例三 肝硬化患者临床疗效观察

本试验例利用实施例所制备得到的中药胶囊制剂对肝硬化患者进行治疗观察。共有肝硬化患者50例，其中男28例，女22例；服用病程最短3个月，最长6个月。患者通过服用实施例所制备得到的中药胶囊制剂，有两例病人无法跟踪而无法得知疗效，其余48例痊愈，痊愈率96%。

 

试验例四 肝硬化腹水患者临床疗效观察

本试验例利用实施例所制备得到的中药胶囊制剂对肝硬化腹水患者进行治疗观察。共有肝硬化腹水患者50例，其中男30例，女20例；服用病程最短1个月，最长5个月。患者通过服用实施例所制备得到的中药胶囊制剂，有两例病人无法跟踪而无法得知疗效，其余48例痊愈，痊愈率96%。

 

试验例五 华支睾吸虫病患者临床疗效观察

本试验例利用实施例所制备得到的中药胶囊制剂对华支睾吸虫病患者进行治疗观察。共有华支睾吸虫病患者30例，其中男12例，女18例；服用病程最短1个月，最长3个月。患者通过服用实施例所制备得到的中药胶囊制剂，共30例痊愈，痊愈率100%，总有效率100%。

 

以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (10)

1.一种中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的活性成分由大戟、甘遂、芫花组成。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：所述大戟、甘遂、芫花的质量比为0.3-1： 0.3-1： 0.3-1。

3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于：所述大戟、甘遂、芫花的质量比为1： 1：1。

4.一种由权利要求1-3任意一项所述的中药制剂制成的丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或合剂中的任意一种。

5.一种制备如权利要求1-3任意一项所述中药制剂的方法，其特征在于：

将大戟与醋混合，在第一温度下熬制第一预设时间,得到预制大戟；

将甘遂与醋混合，在第二温度下熬制第二预设时间，得到预制甘遂；

将芫花在第三温度下，盐炒第三预设时间，得到预制芫花；

把预制大戟、预制甘遂和预制芫花混合，得到所述中药制剂。

6.如权利要求5中所述的方法，其特征在于，所述第一温度为50-60℃，所述第一预设时间为25-35分钟。

7.如权利要求6中所述的方法，其特征在于，所述第二温度为50-60℃，所述第二预设时间为25-35分钟。

8.如权利要求7中所述的方法，其特征在于，所述第三温度为50-60℃，所述第三预设时间为25-35分钟。

9.如权利要求1-3任意一项所述中药制剂在制备治疗甲型肝炎、乙型肝炎、肝硬化、肝硬化腹水的药物中的应用。

10.如权利要求1-3任意一项所述中药制剂在制备治疗华支睾吸虫病的药物中的应用。