CN103860566A - 一种曲安奈德益康唑乳膏剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种曲安奈德益康唑乳膏剂及其制备方法，该乳膏剂由水相和油相混匀而得，其中水相为羟丙基纤维素水溶液，油相是将曲安奈德、益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇400搅拌均匀而成。与现有技术相比，本发明药物以纳米形式存在于膏剂中，稳定性高，透皮吸收快，制备工艺简单，无需复杂的乳剂制造设备；适合大生产需要。
Description
技术领域
本发明属于医药制剂技术领域，具体而言，涉及一种曲安奈德益康唑复方外用制剂，尤其涉及一种曲安奈德益康唑乳膏剂及其制备方法。
背景技术
皮肤真菌病是由真菌引起的皮肤黏膜及附属器感染的一大类皮肤病的简称。该病属常见病、多发病，在湿热地区人群患病率可高达20%以上。引起皮肤真菌感染的病原菌有许多种，针对异性抗原，机体常对侵入皮肤的病原真菌产生较明显的变态反应。临床上可表现为湿疹皮炎样外观、瘙痒、癣菌疹，严重的可继发细菌感染。
曲安奈德益康唑乳膏剂为 0.1%曲安奈德与 1.0%硝酸益康唑的复方制剂，硝酸益康唑是一种广谱抗真菌药，对皮肤癣菌、霉菌和酵母菌均有很好的抗菌活性，对部分革兰氏阳性细菌也有较好作用；曲安奈德为一种含氟的中效皮质类固醇激素，有明显的消炎、抗过敏、止痒作用。曲安奈德益康唑乳膏单独使用或与其他药物联合使用在治疗皮炎湿疹及皮肤粘膜真菌感染中均有很好的效果。
乳膏剂在日常运输、贮存及临床长期使用时易发生形状改变，如油水分离、颜色改变、有异味等，从而降低了药物的质量和有效使用期。因此，如何提高乳膏剂的稳定性，这显得非常重要。CN101239066A公开了一种曲安奈德硝酸益康唑乳膏，包含如下组分：硝酸益康唑0.8％～1.2％，曲安奈德0.08％～0.13％，聚氧乙烯-7-硬脂酸酯11％～13％，聚氧乙烯-5-油酸酯2.5％～3.5％，苯甲酸或山梨酸钾0.08％～0.12％，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠0.08％～0.12％，十八醇或十六醇4.5％～5.5％，丁羟基茴香醚0.01％～0.02％，液体石蜡8％～12％，纯化水65％～70％。该专利技术采用的组分达10余种之多，制备工艺较为繁琐，粒径较大，不利于工业化生产。
曲安奈德为白色或类白色结晶性粉末，在丙酮中溶解，在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。硝酸益康唑为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末，在甲醇中易溶，在氯仿中微溶，在水中极微溶解。由此可见，曲安奈德和硝酸益康唑再水中的溶解度低，制备乳膏剂时，如果药物不能溶解在油相或水相中，则容易出现药物沉淀现象。
发明内容
本发明的目的在于提供一种质量稳定、粒径小的曲安奈德益康唑乳膏剂。
为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究并不懈探索，发现曲安奈德和硝酸益康唑共同在肉豆蔻酸异丙酯中有较好的溶解度。基于此发现，发明人将上述两种原料溶解于肉豆蔻酸异丙酯后，加入到水中，但药物很快在溶液分层后析出。为了解决该问题，发明人进一步的选择了合适的表面活性剂和助表面活性剂，意外地制备了热力学稳定的曲安奈德硝酸益康唑纳米乳，从而有效解决掉了现有技术存在的问题。
具体而言，本发明是通过如下技术方案实现的：
一种曲安奈德益康唑乳膏剂，由水相和油相混匀而得，所述的水相为羟丙基纤维素水溶液，所述的油相由如下质量份数的组分制备而成：
曲安奈德 1份
硝酸益康唑 10份
肉豆蔻酸异丙酯 100-300份
月桂酸聚乙二醇甘油酯 100-600份
聚乙二醇400 60-150份。
本发明的目的还可以这样实现：优选地，如上所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其中所述的油相由如下质量份数的组分制备而成：
曲安奈德 1份
硝酸益康唑 10份
肉豆蔻酸异丙酯 180-250份
月桂酸聚乙二醇甘油酯 270-350份
聚乙二醇400 90-140份。
进一步优选地，如上所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其中所述的羟丙基纤维素水溶液的浓度为5%-15%（W/V）。
进一步优选地，如上所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其中所述的水相和油相的质量比为0.3-1.2：1。
再进一步优选地，如上所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其中所述的水相和油相的质量比为0.4-0.6：1。
本发明还提供了上述曲安奈德益康唑乳膏剂的其制备方法，该方法包括如下步骤：
（1）将曲安奈德和硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后依次加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇400，搅拌均匀，作为油相备用；
（2）配制浓度为5%-15%（W/V）的羟丙基纤维素水溶液，作为水相备用；
（3）将步骤（1）得到的油相加入到步骤（2）得到的水相中，搅拌均匀，得乳剂。
优选地，如上所述曲安奈德益康唑乳膏剂的制备方法，其中步骤（2）中羟丙基纤维素水溶液的配制浓度为10%（W/V）。
优选地，如上所述曲安奈德益康唑乳膏剂的制备方法，其中步骤（3）中水相和油相的质量用量比为0.3-1.2：1。
进一步优选地，如上所述曲安奈德益康唑乳膏剂的制备方法，其中步骤（3）中水相和油相的质量用量比为0.4-0.6：1。
本发明创造性地选择肉豆蔻酸异丙酯作为油溶剂，以月桂酸聚乙二醇甘油酯作为表面活性剂，聚乙二醇400作为助表面活性剂，配制好油相后加入作为水相的羟丙基纤维素水溶液中，得到了一种粒径小于100nm曲安奈德硝酸益康唑纳米乳。与现有技术相比，本发明提供的曲安奈德硝酸益康唑乳膏剂为纳米乳，药物以纳米形式存在于膏剂中，稳定性高，透皮吸收快，制备工艺简单，无需复杂的乳剂制造设备，适合大生产需要。
具体实施方式
本发明根据曲安奈德、益康唑的理化性质，优化处方，在实验过程中筛选到更为合适的辅料，使用原料少，且制备工艺简单。以下实施例进一步描述本发明的制备过程和有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
实施例1
曲安奈德 15g
硝酸益康唑 150g
肉豆蔻酸异丙酯 1.6kg
月桂酸聚乙二醇甘油酯 3.3kg
聚乙二醇400 2.0kg
5%羟丙基纤维素水溶液 7.8kg
制备工艺：
（1）处方量称取曲安奈德、硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇400搅拌均匀作为油相；
（2）将此油相加入到5%羟丙基纤维素的水溶液中，搅拌均匀，得乳膏剂。
实施例2
曲安奈德 15g
硝酸益康唑 150g
肉豆蔻酸异丙酯 4.9kg
月桂酸聚乙二醇甘油酯 5.0kg
聚乙二醇400 1.0kg
15%羟丙基纤维素水溶液 3.9kg
制备工艺：
（1）处方量称取曲安奈德、硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇400搅拌均匀作为油相；
（2）将此油相加入到5%羟丙基纤维素的水溶液中，搅拌均匀，得乳膏剂。
实施例3
曲安奈德 15g
硝酸益康唑 150g
肉豆蔻酸异丙酯 3.3kg
月桂酸聚乙二醇甘油酯 4.9kg
聚乙二醇400 2.0kg
10%羟丙基纤维素水溶液 4.5kg
制备工艺：
（1）处方量称取曲安奈德、硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇400搅拌均匀作为油相；
（2）将此油相加入到5%羟丙基纤维素的水溶液中，搅拌均匀，得乳膏剂。
对比实施例1
曲安奈德 15g
硝酸益康唑 150g
肉豆蔻酸异丙酯 3.3kg
聚乙二醇400 2.0kg
10%羟丙基纤维素水溶液 4.5kg
制备工艺：
（1）处方量称取曲安奈德、硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后加入聚乙二醇400搅拌均匀作为油相；
（2）将此油相加入到5%羟丙基纤维素的水溶液中，搅拌均匀，得乳膏剂。
对比实施例2
曲安奈德 15g
硝酸益康唑 150g
肉豆蔻酸异丙酯 3.3kg
月桂酸聚乙二醇甘油酯 4.9kg
甘油 2.0kg
10%羟丙基纤维素水溶液 4.5kg
制备工艺：
（1）处方量称取曲安奈德、硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、甘油搅拌均匀作为油相；
（2）将此油相加入到5%羟丙基纤维素的水溶液中，搅拌均匀，得乳膏剂。
表1 各实施例样品的粒径、外观和有关物质测定结果
根据表1的试验结果可以看出，实施例1-3制备的曲安奈德益康唑乳膏粒径为纳米级别，加速后粒径变化不明显，有关物质基本无变化，并且无分层现象；对比实施例1未加入表面活性剂月桂酸聚乙二醇甘油酯，加速试验后粒径明显变大，有关物质增加明显，有严重分层现象；对比实施例2采用甘油代替聚乙二醇400作为助表面活性剂，加速试验后粒径也明显变大，有关物质增加显著，有分层现象。
Claims (9)
1.一种曲安奈德益康唑乳膏剂，由水相和油相混匀而得，其特征在于：所述的水相为羟丙基纤维素水溶液，所述的油相由如下质量份数的组分制备而成：
曲安奈德 1份
硝酸益康唑 10份
肉豆蔻酸异丙酯 100-300份
月桂酸聚乙二醇甘油酯 100-600份
聚乙二醇400 60-150份。
2.根据权利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其特征在于：所述的油相由如下质量份数的组分制备而成：
曲安奈德 1份
硝酸益康唑 10份
肉豆蔻酸异丙酯 180-250份
月桂酸聚乙二醇甘油酯 270-350份
聚乙二醇400 90-140份。
3.根据权利要求1或2所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其特征在于：所述的羟丙基纤维素水溶液的浓度为5%-15%（W/V）。
4.根据权利要求1或2所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其特征在于：所述的水相和油相的质量比为0.3-1.2：1。
5.根据权利要求4所述的曲安奈德益康唑乳膏剂，其特征在于：所述的水相和油相的质量比为0.4-0.6：1。
6.一种根据权利要求1或2所述曲安奈德益康唑乳膏剂的其制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
（1）将曲安奈德和硝酸益康唑溶解在肉豆蔻酸异丙酯中，然后依次加入月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇400，搅拌均匀，作为油相备用；
（2）配制浓度为5%-15%（W/V）的羟丙基纤维素水溶液，作为水相备用；
（3）将步骤（1）得到的油相加入到步骤（2）得到的水相中，搅拌均匀，得乳剂。
7.根据权利要求6所述曲安奈德益康唑乳膏剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）中羟丙基纤维素水溶液的配制浓度为10%（W/V）。
8.根据权利要求6所述曲安奈德益康唑乳膏剂的制备方法，其特征在于：步骤（3）中水相和油相的质量用量比为0.3-1.2：1。
9.根据权利要求8所述曲安奈德益康唑乳膏剂的制备方法，其特征在于：步骤（3）中水相和油相的质量用量比为0.4-0.6：1。
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