CN103796585B - 测试带的单步样品捕获 - Google Patents

Abstract

设有样品捕获的测试带，其通过支持单步测试的传感器设计而提供单步处理以实现穿刺动作、样品捕获和样品输送。在各种实施例中，本发明通过如下构造提供单步测试：(i)被分析物样品捕获布局；(ii)被分析物样品捕获和输送构造；(iii)样品捕获的结构；(iv)用于形成样品输送的处理，等等。

Description

测试带的单步样品捕获

技术领域

本发明大体上涉及体液的收集，并且更具体地，涉及使用测试带的样品捕获以提供单步的体液和被分析物测量的实现。

背景技术

糖尿病的治疗时常要求监测血糖水平。这在传统上通过一系列步骤完成，包括：准备穿刺装置，准备葡萄糖计，穿刺手指，将形成的血滴输送到所述仪器，最后获得血糖读数。

穿刺装置在医疗护理产品行业中已知用于刺破皮肤以产生用于分折的血液。血样的生化分析是用于确定临床信息的诊断工具。许多护理部位测试使用毛细管全血来执行，最常见的是监测糖尿病患者的血糖水平。这一方法的其它用途包括基于前凝血酶时间测量进行的氧和凝血分折。典型地，用于这类分折的血滴通过如下方式获得：在指尖制成小的切口，形成小的伤口，由此在皮肤表面上产生小的血滴。

早期的穿刺方法包括用针头或者剃刀刺破或者切开皮肤。当今的方法利用穿刺装置，穿刺装置包含有多个弹簧、凸轮和质块致动器以驱动穿透构件。这些包括用以驱动穿透构件的悬臂弹簧、膈膜、盘簧以及重力悬锤。典型地，装置被预先加载或者用户对装置加载。装置被保持靠着皮肤并且机械地触发穿透构件的冲击式起动。穿透构件的向前移动和皮肤贯穿深度由机械限动器和/或阻尼以及用以使穿透构件退回的弹簧或者凸轮确定。自然的血微滴产生取决于到达产生血样的毛细血管和小静脉。

随着穿刺装置变得更先进，它们因此也变得更为复杂，使用越来越少体积的血液或者体液。可能存在将低体积的流体从组织输送到装置的困难。

发明内容

本发明的目的在于提供一种完全集成的单步式葡萄糖诊断系统，及其制造方法，其中用户能够将其手指放在装置上、按压按钮并且得到准确的葡萄糖读数。

本发明的另一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方法，其具有无缝的自动化的系列步骤以穿刺用户手指、抽取血液并将血液输送到传感器并报告结果。

本发明的再一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方式，用于利用样品捕获、样品输送和利用电化学传感器的测量实现单步葡萄糖测量。

本发明的又一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方法，用于单步葡萄糖测量，所述系统具有允许进行穿刺动作、收集样品、输送样品并且测量样品的结构。

本发明的另一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方法，用于单步葡萄糖测量，所述系统具有允许进行穿刺动作、收集样品、输送样品并且测量样品的结构，其中所述结构被紧密地流体联接，使得从穿刺动作挤出的样品将其本身呈现在规定位置处，并且所述结构允许该样品的收集并且样品随后被输送到测量单元。

本发明的再一目的在于提供葡萄糖诊断系统及其制造方式，通过具有允许穿刺动作的结构的葡萄糖传感器以传感器设计在单步测试中完成样品捕获和样品输送功能。

本发明的再另一目的是提供葡萄糖诊断系统及其制造方法，其中提供毛细流动以允许血液从伤口直接行进到壳体上的传感器端口，并且由此伤口部位处产生的血液量被完全地运送到被分析物检测构件，而与其微滴几何尺寸无关。

本发明的这些及其他目的在具有带有第一电极的第一基底和带有第二电极的第二基底的测试带装置中实现。第二基底包括在第一和第二基底之间的流体通路。间隔层包括与流体通路相联并且定位在第一和第二电极之间的孔。反应区/传感器形成在第一和第二电极之间。提供了亲水性的样品收集结构。

在另一实施例中，用于测试通过穿刺手指获得的生物学被分析物的测试带装置包括位于测试带中的孔，以提供用于穿透构件的路径。提供有样品捕获特征和样品收集特征。输送途径将被分析物移送到测试带的指定部分，用于与试剂反应以及反应产物的测量。

在另一实施例中，测试带装置具有位于测试带中的孔以提供用于穿透构件的路径。包括有样品捕获特征和样品收集特征。通过用覆盖层覆盖测试带的基底形成输送途径，该输送途径提供了二维的毛细管区域，被分析物借助于毛细力自动地扩散在毛细管区域上并且其中试剂存在于毛细管区域内并且与被分析物反应，以使所述二维的毛细管区域的光学性质与被分析物的浓度成比例地变化，并且浓度的测量是通过光反射、光透射比或者荧光作用来进行的。

在另一实施例中，测试带装置包括位于测试带中的孔以提供用于穿透构件的路径。包括有样品捕获特征和样品收集特征，其中样品收集特征是至少一个包含与被分析物反应的试剂的微流体亲水性结构。

附图说明

图1示出了呈使用绕线螺线管型构造的柱状电动穿透构件驱动器形式的可控力驱动器的实施例。

图2A示出了由谐振的弹簧/质量系统驱动的穿透构件的位移-时间曲线。

图2B示出了由谐振的弹簧/质量系统驱动的穿透构件的速度-时间曲线。

图2C示出了可控力驱动器的实施例的位移-时间曲线。

图2D示出了可控力驱动器的实施例的速度-时间曲线。

图3是示出受控的反馈环的简图。

图4是具有本发明特征的组织穿透装置的透视图。

图5是图4的组织穿透装置的局部纵截面的投影图。

图6A示出了可以使用本发明的装置的一个实施例。

图6B示出了根据本发明的芯匣的一个实施例。

图7是一个实施例的透视图，带有位于芯匣上的网格。

图8是穿透构件直径的图。

图9示出本发明的一个实施例，其中网格带有用于穿透构件出口的开口。

图10A至10C示出了样品捕获装置的各种实施例。

图11是样品捕获装置的侧视图。

图12A至12D示出了样品捕获装置的各种实施例。

图13示出了样品捕获装置的一种制造方法。

图14至16示出了根据本发明的装置的其它构造。

图17示出了样品捕获装置的一种制造方法。

图18至21示出了样品捕获装置的构造。

图22(a)和22(b)，提供了将一个或者更多个测试带用于样品捕获的被分析物诊断系统。

图23和24是图22(a)和22(b)的测试带的分解图。

图25示出了测试带的一个实施例，其中样品捕获定位成邻近传感器/反应区，但并不碰撞传感器/反应区以提供紧密的流体联接。

图26示出了带的实施例，其中穿透构件轴线垂直于测试带的平面。

图26(a)至26(j)示出了在形成图26的实施例中的各种流程步骤。

图27示出了带的另一实施例，带有用于单步出血以读数的样品捕获。

图27(a)至27(i)示出了在形成图27的实施例中的各种流程步骤。

图28示出了带的实施例，其中样品捕获设置为通过传感器/反应区的顶部。

图28(a)至28(j)示出了在形成图28的实施例中的各种流程步骤。

图29示出了带的实施例，其中样品捕获具有位于基底中的用于针头通过的穿刺孔。

图29(a)至29(h)示出了在形成图29的实施例中的各种流程步骤。

图30示出了带的实施例，其中样品捕获被布置于传感器/反应区通道的边缘上并且撞入到传感器/反应区中。

图30(a)至30(h)示出了在形成图30的实施例中的各种流程步骤。

图31示出了带的实施例，其中样品捕获结构正交于带的平面。

图31(a)至31(l)示出了在形成图31的实施例中的各种流程步骤。

图32示出了测试带的实施例，该测试带以有效方式集成有以下结构和能力以，（i）通过使用受控的穿刺动作产生样品，其中穿刺动作的进程是受控的；(ii)收集血样并且使穿刺动作发生以使穿刺针头路径垂直于圆形样品收集结构的平面；和(iii)收集之后马上将样品通过与样品收集相连的受亲水性处理的毛细管输送到传感器。

图33示出了图32实施例的不同传感器。

图33(a)至33(f)示出了用于制造图32和33的带的流程步骤的实施例。

图34至36是带600的视图。

具体实施方式

应理解，上文概述以及随后的详细说明仅是示例性和说明性的，而不限制如所要求保护的本发明。可以注意到，如说明书和所附权利要求书中使用的，单数形式“一”和“所述”包括多个引用对象，除非上下文另外清楚指出。由此，例如，引用“材料”可以包括材料的混合，引用“腔”可以包括多个腔，等等。本文援引的参考文献的全部内容通过引用合并于此，除它们与本说明书明确阐述的教导相矛盾以外。

在本说明书和随后的权利要求书，将引用多个定义为具有如下含义的术语：“可选的”或“可选地”指随后说明的情形可以发生或不发生，从而所述说明包括该情形发生的例子以及该情形不发生的例子。例如，如果装置可选地包含用于分析血样的特征，这意味着该分折特征可以存在或不存在，并且由此所述描述包括其中装置具有该分析特征的结构以及其中不具有该分析特征的结构。

图34至36示出了本发明的带的实施例，带有(i)通过带的穿透构件路径；(ii)带有盖的样品捕获特征，所述盖具有比微型海绵大的孔并且在上表面上是疏水性的；(iii)和样品收集特征，其中亲水性微型海绵能够包围穿透构件并且在紧密相邻时暴露于手指皮肤；并且间隔物形成样品输送特征的壁。

本发明可以与各种不同的穿透构件驱动器一起使用。预期这些穿透构件驱动器可以是基于弹簧的、基于螺线管、基于磁性驱动器、基于纳米马达或者基于任何其它可用以使穿透构件沿着路径移动到组织中的机构。应该注意，本发明不受限于与穿透构件进给机构一起使用的驱动器类型。一个合适的用于本发明的穿透构件驱动器在图1中示出。

这是螺线管型电磁驱动器的实施例，其能够使用直流（DC）电源驱动安装到穿透构件组件的铁芯或者棒条。电磁驱动器包括驱动器线圈组件，驱动器线圈组件被沿着穿透构件的路径分成三个单独线圈，即两个端部线圈和一中间线圈。直流被交变地送至线圈以推进穿透构件和使穿透构件退回。虽然驱动器线圈组件示出为带有三个线圈，但可以使用任何合适的线圈数，例如可以使用4、5、6、7或更多个线圈。

参考图1的实施例，静止的铁壳体10可以容纳驱动器线圈组件，第一线圈12由铁芯间隔物14在侧面相接，铁芯间隔物14将磁通量集中在内径处，从而形成磁极。内部绝缘壳体16将穿透构件18和铁芯20从线圈分离，并提供了光滑、低磨擦的引导面。穿透构件导向件22另外使穿透构件18和铁芯20对中。通过使第一线圈12、中间线圈和第三线圈之间的电流交替来吸引铁芯20，从而突出和退回穿透构件18。使线圈次序换向并将铁芯和穿透构件吸引回到壳体中，使得穿透构件退回。穿透构件导向件22还用作安装到穿透构件18的铁芯20的挡块。

如上所述，使用弹簧或凸轮驱动方法的组织穿透装置在穿透构件推进和退回时具有对称或者近似对称的致动位移和速度曲线，如图2和3所示。在大多数可用的穿透构件装置中，一旦开始起动，则储存的能量确定了速度曲线，直到能量消散。

控制穿透构件的冲击、回缩速度及在组织内的停留时间能够用于实现高的成功率，同时适应皮肤特性的变化并使得疼痛最小化。优点能够通过考虑如下事实实现，即组织停留时间与穿透构件试图刺入皮肤表面时皮肤的变形量以及基于皮肤水合作用引起的患者之间的皮肤变形的不同有关。

在该实施例中，控制穿透的速度和深度的能力可以通过使用其中反馈是驱动器控制的集成部分的可控力驱动器来实现。这种驱动器能够控制金属或者聚合物的穿透构件或者任何其它类型的组织穿透元件。这种驱动器的动态控制见图2C和图2D，图2C示出了控制位移曲线的实施例，而图2D示出了受控的速度曲线的实施例。这些被与图2A和2B相比较，其中图2A和2B分别示出了谐振的弹簧/质量动力的驱动器的位移和速度曲线的实施例。减轻的疼痛能够通过使组织穿透元件，诸如穿透构件，到组织中的冲击速度大于大约2m/s来实现。

在2002年4月19日提交的且先前合并入本文的、共同转让且同样未决的美国专利申请10/127,395（代理人案卷No.38187-2551）中记载了穿透构件驱动器的其它合适实施例。

图3示出了使用处理器60的反馈环的操作。处理器60将曲线62存入非易失性存储器。用户输入关于穿刺动作的所希望的条件或参数的信息64。基于通过工厂中测试确定的或者由操作者编程的典型或者需求的组织穿透装置性能，处理器60从已被编程到处理器60中的一组可选择驱动器曲线选取驱动器曲线62。处理器60可以通过基于附加的用户输入信息64定标（scale）或者修改曲线来定制。一旦处理器已经选择并定制了曲线，则处理器60准备好调制从电源66经由放大器70到穿透构件驱动器68的电力。处理器60可以使用位置感测机构74通过模-数转换器76线性编码器或者其它这些换能器测量穿透构件的位置。位置感测机构的示例已经在上述实施例中描述，并且可以在2002年4月19日提交的且先前合并入本文的、共同转让且同样未决的美国专利申请10/127,395（代理人案卷No.38187-2551）的说明书中找到。处理器60将穿透构件的实际曲线与预定曲线比较来计算穿透构件的移动。处理器60通过信号发生器78调制送到穿透构件驱动器68的电力，信号发生器78可以控制放大器70以使穿透构件的实际速度曲线相对于预定曲线的超出量不大于预设的误差限度。误差限度是穿透构件的控制的精度。

在穿刺动作之后，处理器60能够允许用户对穿刺动作的结果分级。处理器60将这些结果和构造存入个体用户的数据库80。使用数据库79，处理器60依据用户输入信息64来计算各种曲线62的曲线特性，诸如无痛程度、成功率和血量，以优化用于个体用户的曲线用于随后的穿刺周期。这些曲线特性取决于穿透构件推进和退回的结构阶段。处理器60使用这些计算来优化用于每个用户的曲线62。除用户输入信息64之外，内部时钟允许在数据库79中存入信息，诸如存入时刻以产生穿刺动作的时间戳，以及刺穿动作之间的时间以预期用户的每日所需。数据库存入每个用户的信息和统计信息，以及特定用户使用的每个曲线。

在变化曲线之外，处理器60能够用以计算适于实现用户需要的血量的适当的穿透构件直径和几何尺寸。例如，如果用户要求大约1-5微升的血量，处理器60可以选择200微米直径的穿透构件以实现这些结果。对于每类穿透构件，直径和穿透构件顶部几何形状均被存储在处理器60中以对应于基于预定的位移和速度曲线能够得到的血量的上下限。

穿刺装置能够在穿刺动作的开始和末尾提示用户相关信息，以更充分地适应用户。该目的在于换为不同曲线或者修改现有曲线。一旦设定曲线，则驱动穿透构件的力在推进和退回期间变化以跟随所述曲线。使用穿刺装置的穿刺方法包括选择曲线、根据选定的曲线穿刺、确定穿刺周期中每个结构阶段的穿刺曲线特性，以及最优化曲线特性用于随后的刺穿动作。

图4示出了组织穿透装置的实施例，更具体地，示出了穿刺装置80，穿刺装置80包括与组织穿透元件相联的可控驱动器179。穿刺装置80具有近端81和远端82。远端82处是呈穿透构件83形式的组织穿透元件，其通过驱动器联接器85联接到伸长的联接器轴84。该伸长的联接器轴84具有近端86和远端87。驱动器线圈组件88围绕伸长的联接器轴84布置在穿透构件83的近端侧。位置传感器91布置成围绕伸长的联接器轴84的近端部分92布置，并且导电体94将处理器93电联接到位置传感器91。驱动器线圈组件88由位置传感器91和处理器93控制，由驱动器线圈组件88驱动的伸长的联接器轴84形成可控驱动器，具体地形成可控的电磁驱动器。

参考图5，穿刺装置80能够在局部纵截面中更详细地看到。穿透构件83具有近端95和远端96，在穿透构件83的远端96处具有尖锐的尖端，并且驱动头98布置在穿透构件83的近端95处。穿透构件轴201布置在驱动头98和尖锐的尖端97之间。穿透构件轴201可以包括不锈钢或者任何其它合适的材料或者合金，并且具有大约0.1至大约0.4mm的横向尺寸。穿透构件轴可以具有大约3mm至大约50mm的长度，具体地大约15mm至大约20mm。穿透构件83的驱动头98是增大部分，该增大部分的横向尺寸大于穿透构件轴201在驱动头98远端侧的横向尺寸。这一构造允许驱动头98被驱动器联接器85机械地捕获。驱动头98可以具有大约0.5到大约2mm的横向尺寸。

磁性构件102被固定到伸长的联接器轴84，位于驱动器联接器85的近端侧，其中驱动器联接器85位于伸长的联接器轴84的远侧部203上。磁性构件102是大致柱状的磁性材料件，具有延伸过磁性构件102的长度的轴向轴腔204。磁性构件102的外横向尺寸允许磁性构件102容易地在布置在驱动器线圈组件88内的低磨擦、也许润滑的聚合物导向管105'的轴向轴腔105内滑动。磁性构件102可以具有大约1.0至大约5.0mm的外横向尺寸，具体地大约2.3至大约2.5mm。磁性构件102可具有大约3.0至大约5.0mm的长度，具体地大约4.7至大约4.9mm。磁性构件102能够用包括含铁金属的各种磁性材料制成，含铁金属诸如是含铁的钢、铁、铁氧体等等。磁性构件102可以固定到伸长的联接器轴84的远侧部203，这可以通过各种方法实现，包括粘结剂或者环氧树脂粘结、焊接、折边或者任何其它合适的方法。

在磁性构件102的近端侧，光学编码器标记206被固定到伸长的联接器轴84。光学编码器标记206构造成在位置传感器91的狭槽107中移动。位置传感器91的狭槽107形成在位置传感器91的第一主体部108和第二主体部109之间。

狭槽107可以具有大约1.5至大约2.0mm的间隔宽度。光学编码器标记206能够具有大约14至大约18mm的长度、大约3至大约5mm的宽度，和大约0.04至大约0.06mm的厚度。

光学编码器标记206与以预定方式布置在位置传感器主体部108和109上或中的LEDs产生的各种光束相互作用。位置传感器91的LEDs产生的光束的相互作用产生指示光学标记206相对于位置传感器91的纵向位置的、具有相当高的解析度的信号。位置传感器91的分辩率可以是大约200至大约400周期/英寸，具体地大约350至大约370周期/英寸。位置传感器91可以具有0至大约120,000Hz的速度响应时间(位置/时间分辨率)，其中标记的一个明暗条纹构成一个赫兹，或者周期/秒。光学编码器标记206相对于磁性构件102、驱动器线圈组件88和位置传感器91的位置使得光学编码器91能够提供关于穿透构件83在穿透构件的工作行程的整个长度上的精确位置信息。

适于位置传感器91的光学编码器是安捷伦科技公司制造的线性光学增量编码器，型号HEDS9200。型号HEDS9200可以具有大约20至大约30mm的长度、大约8至大约12mm的宽度，以及大约9至大约11mm的高度。虽然图示的位置传感器91是线性光学增量编码器，也可以使用其它合适的位置传感器实施例，只要它们具有需要的位置分辩率和时间响应。HEDS9200是一种双通道装置，其中通道彼此有90°的相位差。这形成的分辩率是标记基本周期的四倍。这些90°相移输出使得处理器可以确定穿透构件行程的方向。其它合适的位置传感器包括电容式编码器、模拟反射传感器，诸如上述的反射位置传感器，等等。

联接器轴导向件111布置成朝向穿刺装置80的近端81。导向件111具有导向件轴腔112，导向件轴腔112布置在导向件111中以滑动地接受伸长的联接器轴84的近端部分92。导向件111将伸长的联接器轴84保持成水平且纵向对中地位于光学编码器91的狭槽102中。

驱动器线圈组件88、位置传感器91和联接器轴导向件111全部固定到底座113。底座113与驱动器线圈组件88、位置传感器91和联接器轴导向件111在纵向上同等延伸。底座113能够采取金属或者聚合物的矩形件的形式，或者可以带有凹进的更精制的壳体，其中凹进构造成接收穿刺装置80的各种部件。

如上所述，磁性构件102被构造成在驱动器线圈组件88的轴向轴腔105内滑动。驱动器线圈组件88包括最远端侧的第一线圈114、在轴向上布置在第一线圈114和第三线圈116之间的第二线圈115，和最近端侧的第四线圈117。第一线圈114、第二线圈115、第三线圈116和第四线圈117中的每一个具有轴向轴腔。第一至第四线圈的轴向轴腔被构造成与其它线圈的轴向轴腔同轴，并且一起总体上形成驱动器线圈组件88的轴向轴腔105。磁盘或垫圈118与每个线圈114-117轴向相邻，并且促进在装置80的穿刺周期期间线圈114-117的磁路的完整。图5的实施例的磁性垫圈118用含铁钢制成，但也能够由任何其它合适的磁性材料制成，诸如铁或者铁氧体。

驱动器线圈组件88的外壳89也由铁或者钢制成，以完成围绕线圈且位于垫圈118之间的磁路。磁性垫圈118具有与驱动器线圈组件88的大约4.0到大约8.0mm的外径同量的外径。磁性垫圈118的轴向厚度为大约0.05、至大约0.4mm，特别地大约0.15到大约0.25mm。

将伸长的导电体121绕轴向轴腔卷绕或者缠绕直到已经实现足够的匝数，从而形成线圈114-117。伸长的导电体121总体上是绝缘的实心铜线，其具有大约0.06mm至大约0.88mm、特别是大约0.3mm至大约0.5mm的小的外横向尺寸。在一个实施例中，将32规格的铜丝用于线圈114-117。驱动器组件88每个线圈114-117的匝数可以随线圈尺寸变化，但对于一些实施例，每个线圈114-117可以具有大约30至大约80匝，特别地大约50至大约60匝。每个线圈114-117的轴向长度能够是大约1.0至大约3.0mm，特别地大约1.8至大约2.0mm。每个线圈114-117的外横向尺寸或者直径能够是大约4.0至大约2.0mm，特别地大约9.0至大约12.0mm。轴向轴腔105的横向尺寸能够是大约1.0至大约3.0mm。

在一些驱动器线圈88的实施例中，可能有利的是用永久磁铁代替一个或多个线圈，永久磁铁在线圈通电时产生与线圈的磁场类似的磁场。具体地，在一些实施例中，可能希望的是用永久磁铁代替第二线圈115、第三线圈116或者代替该两者。另外，可能有利的是将永久磁铁定位在线圈驱动器组件的近端处或附近，以提供磁性构件（Adams magneticProducts23A0002挠性磁铁材料（800）747-7543）的固定磁体调零功能。

现在参考图6A和6B，现在将说明本发明的再一实施例。应理解，本实施例可适于用于在2002年12月18日提交的共同转让且共同未决的美国专利申请No.10/323,624（代理人卷号No.38187-2608）中记载的装置。图6A示出了可以可选地使用如图6B所示的芯匣的装置。图6B示出了径向芯匣220。芯匣220可以可选地包括无菌挡板232和具有多个被分析物检测构件226的基底250。在该实施例中，芯匣220设计成使得血液将进入流体室228并被保持在那儿用于分析。

图6B示出了可以可选地用于穿刺装置230的径向芯匣220。径向芯匣220可以可选地用无菌挡板232密封，并且与安装在基底234上的被分析物检测构件联接。在共同转让且共同未决美国专利申请No.10/429,196（代理人卷号No.38187-2662）中记载了合适的装置，该申请被完全集成入本文用于所有的目的。

应理解，在一些实施例中，层234可以被移除，并且芯匣220的底层被密封。替代地，带有多个被分析物检测构件254（诸如图10A-20中所示的那些）的环252可以可选地以环形结构围绕穿透构件芯匣220。这将一个被分析物检测构件254朝向芯匣220中的每一穿透构件。一些实施例可以可选地将环254的一部分折叠到芯匣220下方，如图14和15中所示。

现在参考图7，如上所述，当穿透构件340被致动并从芯匣220向外延伸时，网格320可以可选地被退出构件340推开或刺破。围绕伤口通道所形成的毛细纤维环342在穿透构件退回之后将可用于将血样芯吸到样品通道中。

网格320的物理特性是用于成功地将血输送到被分析物检测构件250的一个方面。在一个实施例中，网格320可以足够柔韧以允许松弛，但保持与皮肤表面接触或近似接触。作用区可以在网格上呈条状，以允许血仅在朝向被分析物检测构件的方向上行进。与交叉管路相比，可以可选地在总管上使用不同规格的毛细纤维。在另一实施例中，总管可以可选地具有更小的规格和更高的节距以促进垂直移动。作为附加的益处，如果网格有助于穿透构件冲击皮肤的力的分布，则能够提高穿透构件的切割效率。

在另一实施例中，网格320将降低保证体液微滴到达被分析物检测构件所用的微定位的量。通过减少自然地升起到皮肤表面的血或者体液的量能够降低被分析物检测构件可能需要的量，其中自然地升起至皮肤表面的血或者体液在传统的微流方法中在表面张力释放之后也不被从皮肤去除。传统的微流也会需要更高的量来将血引入样品室。

现在参考图8，本发明的该实施例涉及对于穿刺时从伤口产生的体液的100%捕获。当穿刺之后立即形成血微滴时，存在问题。微滴能够定位在沿着穿刺位置周缘的360°的任意位置中。

由于在穿刺规程期间遵守的低的穿透构件抖动或者横向运动，带有网格的流体样品捕获孔不会阻碍穿透构件的路径。穿透构件和随后的微滴成型的模型已经提供了几何尺寸，该几何尺寸将允许实现构造成绕开整个穿透构件的流体样品捕获和输送结构。

绕行避开样品和捕获网格结构的穿透构件将允许捕获产生的微滴并将其直接输送到传感器测量装置。

如图8所示，图中示出了基于穿透构件340直径以及所遵守的和规定的穿透构件侧向运动分辩率的关于孔开口的计算。另外，关于本具体公开，孔环包含许多流体通道，网格会将捕获的体液输送到同样绕行避开孔开口的测量传感器。

本发明的该实施例给集成的生理学测量设备的实施提供了取样、捕获和输送方案，其允许在穿透构件操作时立即由网格捕获流体样品。如图9所示，所述结构包含孔环结构360，孔环结构360包围或者绕过穿透构件伤口。在体液从穿透构件伤口释放时，体液微滴增长直到和流体输送网格360的一部分接触。在与流体网格接触时，体液通过毛细管作用被芯吸（wick）到毛细管网格中并被传送至同样包含在孔环结构中的传感器。在一个实施例中，网格360取得血，并且将其分布在均一的表面上。

存在可忽略量的抽吸、泵送或者毛细力。在一个实施例中，网格360扩散血直到流体接触毛细管道并且在此处，拉动和抽吸开始。这是步骤一：扩散。步骤二是局部毛细作用或者一些泵送或者抽吸作用（这是泵送作用，因为存在现在拉动的侧壁）。步骤三是通过90°弯曲部将流体送至被分析物检测构件。

图10A示出了网格的一部分的近景图。图10B示出了凹槽或者栅格362也可以用于所述的扩散功能。这些凹槽可以可选地被压制在塑性表面上并形成条状。这形成细致纹理的表面以分布流体。图10C示出了用以扩散材料的刻痕或者凹槽。

网格360或者栅格用作初始的捕获前部，其将血引导到毛细通道。在一些实施例中，另外希望的是迅速地输送血，因此希望的是在血可以离开穿透构件的任意定向上来接合血。网格也占有体积，由此其在输送期间将使用低的血容积。可使用单网格或双网格。在本发明中，由于这是集成的装置，所以用户并不知晓血微滴在穿透构件上的位置。它可以呈各种定向，而本发明的包围出口孔的网格360将捕获血并引导其以进行输送。

不管血微滴的位置如何，其将被运送。在一个实施例中，将血输送至被分析物检测构件花费的时间小于10秒。在一个实施例中，将血输送至被分析物检测构件花费的时间小于5秒。

图11示出了出来的血将接触网格360，而与血在穿透构件上的定向无关。包围网格有助于保证捕获。现在参考图12A-12C，所示的附图描述了多个构造，构建并测试了其中三个。图12A中的结构是带有完全无粘结剂的通道的流体结构380的横截面的一个实施例。顶侧连接部由PET膜构成，该PET膜在最外层上是疏水性的，而在邻靠疏水性双面粘结层386的内层384上是亲水性的。底侧可由PET膜构成，该PET膜在邻靠疏水性粘结剂的内层上是亲水性的，而在外侧上是疏水性的。内部流体通道区将成为顶部PET膜/流体网格结构/和底部PET膜的夹层结构。邻接网格结构的PET表面将是亲水性。

图12B中的结构是流体结构的横截面，其中通道无粘结剂。结构390非常类似于先前说明的结构。

但是，差异在于顶部和底部PET膜的表面能。疏水性表面392和亲水性表面394被颠倒以使外表面是亲水性的而邻接粘结层或者网格的内表面是疏水性的。流体通道区保持无粘结剂。

图12C中的结构是流体结构的横截面，其中通道完全无粘结层。该结构非常类似于先前说明的第一个结构。但是，这一结构还集成有流体入口396，流体入口396的直接面向流体微滴的表面已被略微加大以暴露附加的网格材料。在一个PET膜表面上存在与网格的孔大小匹配的较小的孔，在相反的夹层PET膜表面上存在明显不同的较大的孔。

图12D示出了图12C的实施例的正视图。血将被扩散，然后在箭头400指示的方向上被拉动。一些实施例可以可选地具有渐缩形构造（假想线402所示）并且促进围绕90°弯曲部的流动。渐缩形影响到颈部弯曲时材料的折皱或者凸出，这使得可用于流体流动的有效通道变窄。

本发明的这些实施例使得需要一种方法，该方法通过用表面能缓和疏水性或者亲水性选择来改善通过流体网格输送结构的流体流动。缓和或者修改表面能的该方法能够通过对于本领域技术人员已知的多种不同手段来完成。

有多种选择方案能够用以处理表面以实现具体的表面优选亲水性或者疏水性度。与表面处理的优选方法的选择相关的问题取决于该相应处理的需求范围。如果优选范围是针对可靠的长期状态，则该方法可要求选择具有良好有效期的物理涂层或者结构材料的整体性质。如果优选范围是要实现短期状态，诸如施加粘结剂时使用的，则仅处理表面的方法是优选的。

确定表面状态的方法通常是测量小的液体基准和材料相对于环境空气的接触角。随时间测量和监测接触角和表面能在确定表面态处理或者大量制作的相对有效性上是关键的。

处理方法是但不限于：a).利用用以确定材料的整体表面性质的正常大块材料的制作，以及用以制作所述材料的整个处理。其示例将是PET（聚（对苯二甲酸乙二酯））或者原聚酯的处理。b).通过制造处理结合材料的固有整体性质设计材料的表面纹理图案。这可以通过物理模制或者机械加工处理完成。这样的示例会是对于本讨论中稍后提出的杨氏方程的变型。c).使用高能量源，诸如等离子体、离子枪和溅射技术以构造或者修改表面分子结构。这将包括真空离子铣削、真空的或者氩等离子体、或者大气压等离子体或者电晕放电处理。这样的示例将包括氩等离子体、氧等离子体、离子铣削或者Tantec电晕处理。d).使用湿法化学处理来蚀刻和构造表面分子结构。

这的一个示例会是Tetra-Etch。e).使用通过物理真空法、旋转涂膜、气相沉积法沉积形成的或者湿式沉积且然后经由光子学处理活化以有效连结表面选择区的分子而形成的聚合物薄膜。这的一个示例会是Surmodics制成的膜。f).通过设计和选择需要将薄膜插入或者附着到表面上的膜片结构来使用该膜片结构形成实际的流体传导路径。这的一个示例针是由Millipore提供的膜片薄膜或者由Scheicher Schuell或者Sefar America提供的纸薄膜。

以下简述聚合物可湿润度的表面能和聚合物对于水的排斥性是聚合物的基本表面性质。亲水性和疏水性表面是聚合物和水层之间的界面处的相互作用的结果，并且密切相关于聚合物的表面能。亲水性表面意味着与水的强相互作用，而极性基团必须存在于聚合物的表面处。结果，聚合物相对于水的接触角是小的。如果聚合物的表面能大于水的表面能（72.8mJ/N），则聚合物表面将立即与水接触，并且接触角将是零。疏水性表面意味着在界面处与水的弱相互作用，并且表面主要由非极性基团构成。聚合物与水的接触角达90°，在一些示例中大于100°。

材料的表面能是因存在自由表面引起的每单位面积的过剩能量。在液体中，表面能通常称作表面张力。当两个不同的表面彼此接触并且两个表面不混合时，该接触产生界面并且通过界面的产生而在界面处产生过剩能量。每单位面积的过剩能量称为界面能或者界面张力。聚合物与水的接触角是聚合物的表面能（Ys）和水的表面能（Yl）与界面能（Ysl）之间的平衡。

平衡方程写为Yl COS theta=Ys-Ysl。因此，聚合物的表面能越高以及界面能越低，则接触角越小。在Ys等于Yl并且Ysl为零的极端情况下，接触角变成零，并且完成整个润湿。

聚合物的表面能定义为因存在自由液面引起的每单位面积的过剩能量，并且密切相关于聚合物链的凝集能密度。提出了三种方法来估计聚合物的表面能：1).根据聚合物与不同液体的接触角的估计方法，使用Ys=Yl(l+cos theta)^2/(4phi^2)phi=(4(VsVI)^(1/3))/(((Vs^(1/3))+(Vl^(l/3)))^2，其中Vs和Vl分别是聚合物和液体的摩尔体积。

2).根据Zisman plat的方法——理论上，估计值并非是真实的表面能值。3).根据熔融聚合物的表面张力的方法。

上述讨论提供了如何能够缓和和测量薄膜及网眼上的表面能的基础和依据。本发明公开中的结构关注圆形或者长方形管状结构的形成以及如何通过使用由前述技术修改或者缓和的表面来缓和或者增强流体流动。该三种结构被制作并测试。但是，最后的结构或者底部结构允许流体最佳地芯吸和吸引到结构表面并输送到流体通道中。亲水性表面邻接亲水性网格用于形成流体通道的两侧以及将亲水性网格暴露于亲水性表面的不同孔径尺寸的组合显示出优秀的流体作用。在暴露的亲水性网格上的芯吸动作和组合的亲水性表面及支承结构促进即时的表面作用。组合的亲水性通道的顶和底壁随同亲水性网格的毛细管作用支持从源到目的地的即时流体输送。

现在参考图13，图中示出了制作集成的网格和粘结剂结构的一个实施例的制作的逐步描述。图中描述了逐层组装。底部的另一图示出了结构的最后组装。本发明涉及作为体液的采样、捕获和输送方法的、网格结构的设计和制作。网格膜结构中的图案限定的传统方法通常是通过丝网印刷处理将网格抵接并装配到预定的物理毛细结构中或者浸渍网格膜片孔。

丝网印刷处理涉及使用许多不同的化学材料、光能或者蒸汽，这些可能会改变网格膜片表面的化学或物理性质。因此，使用被压入到网格中的预制的、预成型的且预处理的压敏粘结剂对于医疗诊断中使用的网格膜片表面是最佳应用。

图13示出了带有衬里420、粘结剂422和另一衬里424的一个实施例。网格426被压入粘结剂428。在衬里顶部示出了网格和粘结剂的组合。本发明的该实施例遵循使用亲水性/疏水性表面张力的原理。在一些实施例中，粘结剂用以限定通道。两个粘结剂均是疏水性的，以最小化薄膜的分层。粘结剂可以可选地被冲切成形。这便于制造的集成化。装置可以可选地是使用芯吸材料用于捕获的混合结构，从而是用于输送的毛细结构。网格略微引入毛细管，从而流体恰好地流动。图14示出了部分地引入毛细结构408的这样的网格360。图15示出了侧视图，其中电极226位于毛细结构408之上。这是一种L状构造。

一些实施例可能不具有L状弯曲部，并且可以是如假想线440所示的竖直的线性构造。图15另外示出了芯吸构件定向成与箭头361所示的穿透构件路径垂直。芯吸构件定向成与箭头361所示的穿透构件路径相交。

现在参考图16，图中示出了描绘集成的网格膜片和毛细结构的示意性顶视图和侧视图。本发明的这一实施例涉及网格膜片采样和捕获结构与毛细管输送的结合，用以确保稳定的葡萄糖测量该结构可用以集成的样品捕获、输送和测量装置，用以实现在非常小的容积情况下的可靠且准确的性能。

本发明的这一实施例涉及血微滴样品捕获、血流体输送以及向葡萄糖测量装置上的设计和开发。采样和捕获网格膜片机构保证在穿透构件程序之后对于微滴的一贯的捕获。指头顶部产生的血微滴由网格膜片结构360捕获，并经由网格膜片机构运送到组成先前的膜结构的小的毛细结构408中，较少地经由网格膜片运送到葡萄糖测量装置表面上。用于测量结构的空腔的高度由葡萄糖测量化学的电化学限制确立。

规定的高度对于本领域技术人员是已知的。这一结构将允许一定的样品捕获、迅速的输送和可靠测量。在电化学构造中，电极（或者2电极构造或者3电极构造）将定位成在毛细结构区域408中采样体液。

现在参考图17，图中示出了关于集成的网格和粘结剂结构的制作的一个实施例的逐步描述。应注意到，位于网格膜片底部的亲水性粘结层的附加层通过设计提供了在流体通道内的优秀样品捕获表面，并且同时扩增了非流体流动区域中的通道密封和界定。图17示出了位于两个衬里之间的疏水性粘结层450。该装置也可具有网格层454。可选地，可以存在亲水性的粘结层456。在组装之后，装置将具有流体通道460和非通道区域462。

本发明的这一实施例涉及将疏水性和亲水性粘结剂集成到网格膜片上及其内，用于流体捕获和输送流动的增强。开发的具体粘结剂配方的表面能特性允许实现最大的疏水性和亲水性的特性以及各种粘滞性，以促进到网格膜片的小孔中的吸收作用。通过藉由设计实现适当的混合，利用压敏粘结剂以及流体吸附特性可实现网格膜片的掩模，以引导最佳的流体捕获、输送和流动。

本发明的这一实施例也可以涉及作为体液的采样、捕获和输送方法的、网格结构的设计和制作。网格膜结构中的图案限定的传统方法通常是通过丝网印刷处理将网格抵接并装配到预定的物理毛细结构中或者浸渍网格膜片孔。

丝网印刷处理涉及使用许多不同的化学材料、光能或者蒸汽，这些可能会改变网格膜片表面的化学或物理物质的化学性质。使用被压入到网格中的预制的、预成型的且预处理的压敏粘结剂对于医疗诊断中使用的网格膜片表面是最佳应用。

本发明的这一实施例的独特性在于将选择性的亲水性粘结剂层进一步集成到网格膜片流体通道结构上，用于两个目的：密封流体通道结构，防止侧向的流动泄漏，同时用作流体和输送通道结构的增强表面。

现在参考图18，示出了本发明的又一实施例，其中芯吸材料可以可选地设计成具有翼片，所述翼片仅大致包围穿透构件出口但将仍接合从伤口流出的血或者其它体液。其它几何结构示出在图19-21中。

图19示出了带有四个长方形突片502的一个实施例。图20示出了带有四个三角形突片504的实施例。图21示出了带有三个长方形突片506的实施例。这些突片定位成接触可能从患者伤口挤出的体液。应理解，可以使用各种其它形状、形状的组合、如上所述的形状的组合和/或其它构造，只要大致确保将捕获来自穿透构件伤口的任何定向的血。一些实施例可以简单地具有无突片的圆形开口。其它形状的开口，诸如方形、长方形、椭圆形、三角形、八边形、多边的或者以上形状中任意形状的组合也是可以的。

虽然已经参考一些具体实施例描述和例示了本发明，本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的精神和范围的前提下，可以进行对步骤和规程的各种修改、改变、变型、替换、删去或添加。

例如，通过任意上述实施例，穿透构件驱动装置的位置可以相对于穿透构件或者芯匣变化。通过任意上述实施例，穿透构件顶部在致动期间可以被暴露（即，穿透构件在起动期间不刺穿穿透构件罩或者保护箔。）通过任意上述实施例，穿透构件在起动期间可以是裸露的穿透构件。通过任意上述实施例，穿透构件在起动之前可以是裸露的穿透构件，因为这可以允许实现穿透构件的明显更紧密的密度。在一些实施例中，穿透构件可以在近端或者近侧区域被弯曲、成曲形、表面构造、成型或者以其它方式处理，以便于由致动器操纵。穿透构件可以构造成具有缺口或者凹槽，以便于联接至夹持器。缺口或者凹槽可以沿着穿透构件的伸长部形成。通过任意上述实施例，空腔可以在芯匣的底部或者顶部上，而夹持器在另一侧上。在一些实施例中，被分析物检测构件可以打印在空腔的顶部、底部或者侧面上。芯匣的前端在穿刺期间可以与用户接触。同一驱动器可用于穿透构件的推进和退回。

穿透构件可具有适于获得本文所述血量的直径和长度。穿透构件驱动器也可以大致位于与芯匣相同的平面中。在一些实施例中，一个销可以构造成接触一个以上的电极（诸如与对电极和参考电极两者接触的U形销）。驱动器可以使用通孔或者其它开口来接合穿透构件的近端，以沿着进入和退出组织的路径致动穿透构件。通过任意上述实施例，带可具有长方形构造，而不是棒棒糖构造，诸如图12D中所示的。应该理解，本文任意发明可用以与美国专利申请代理人卷号38187-2551、38187-2608和38187-2662中公开的装置结合或适合于该装置。这包括但是不局限于各种芯吸材料、毛细结构、以上的组合等等与38187-2662中所述的径向芯匣的集成。本申请涉及美国临时专利申请60/533,981（代理人卷号38187-2723）。

在本发明的在图22(a)和22(b)中图示的一个实施例中，提供了使用一个或者更多个测试带600的被分析物诊断系统。图23和24是测试带600的分解图。测试带的被分析物传感器可具有电化学构造，或者作为电化学测试带的比色构造或光度测量构造。在任何实施例中，测试带装置和被分析物传感器可用以确定多种不同的被分析物浓度，其中典型的被分析物包括但不限于葡萄糖、胆固醇、乳酸酯、酒精等等。在许多实施例中，本主题的测试带用以确定生理学样品中的葡萄糖浓度，所述生理学样品例如是组织间隙液、血、血组分、其成分等等。

测试带600能够包括在由电化学单元限定的被分析物传感器中，该电化学单元大体具有两个分开的且相对的电极694和696，电极694和696在本文分别称作底部电极694和顶部电极696，但在使用中它们可以沿任意方向定向。至少电极694和696的彼此面对的表面分别由导电层698和6100构成，诸如分别沉积在惰性基底6102和6104上的金属。两个电极之间的间隔因定位或夹在电极694和696之间的间隔层6106的存在而形成。在一个实施例中，能够包括微型海绵涂层和掩模涂层。

在各种实施例中，本发明的被分析物传感器包括测试带600，测试带600构造成，(i)为用户提供这样的能力，即将其手指放在安放至少测试带600的一部分的壳体上，按下按钮并获得准确的葡萄糖读数；(ii)提供单步式葡萄糖诊断系统，其具有无缝的自动化的系列步骤以穿刺用户手指、抽取血液并将血液输送到测试带600的传感器并报告结果，(iii)使用样品捕获、样品输送和利用电化学传感器的测量的单步式葡萄糖测量；(iv)单步式葡萄糖测量，其具有允许进行穿刺动作、收集样品、输送样品和测量样品的结构；(v)利用具有允许进行穿刺动作、收集样品、输送样品和测量样品的结构的阶段式葡萄糖测量，其中所述结构被紧密地流体联接，使得从穿刺动作挤出的样品将其本身呈现在规定位置处，并且所述结构允许该样品的收集并且样品随后被输送到测量单元；(vi)葡萄糖传感器，该葡萄糖传感器的结构通过传感器设计在单步测试中允许穿刺动作、完成样品捕获和样品输送功能。

在本发明的一个实施例中，提供了单步被分析物诊断系统，其允许用户将其手指置于被分析物诊断系统的壳体上，诸如通过按压按钮致动以及通过一个单步动作获得准确的葡萄糖读数。这被称作无附加动作的出血读取。无缝的自动化的系列步骤被用以穿刺手指、抽血、捕获以及输送血至葡萄糖传感器，然后报告结果。在一个实施例中，样品捕获、输送以及测量通过形成测试带600的反应区6108的一部分的电化学传感器完成。

在各种实施例中，设置样品捕获结构，其允许进行刺穿动作、以及在单个步骤中收集、输送以及测量被分析物样品。这些样品捕获结构允许闭合的流体联接，以便通过由穿透构件穿过皮肤进行组织贯穿、由刺穿动作挤出被分析物、将被分析物呈现于指定位置而获得被分析物样品。这些样品捕获结构允许收集被分析物样品以及随后将其输送到存在被分析物传感器的反应区6108。

通过本发明，通过支持单步测试的传感器设计提供了允许穿刺动作、完成样品捕获和样品输送功能的结构和方法。在各种实施例中，本发明通过如下构造允许单步测试：(i)被分析物样品捕获布局；(ii)被分析物样品捕获和输送构造；(iii)样品捕获的结构；(iv)用于形成样品输送的处理,等等。

在一些实施例中，电极694和696大体上构造成伸长的矩形条的形式，但可以具有任意适当的形状或者构造。典型地，电极长度在从大约0.5到4.5cm的范围内，并且通常在从大约1.0到2.8cm的范围内。电极宽度在从大约0.07到0.8cm的范围内，通常在从大约0.20到0.60cm的范围内，并且更通常地在从大约0.1到0.3cm的范围内。导电层及其相关的基底典型地具有范围在大约100到500微米并且通常在大约125到250微米范围内的组合厚度。

间隔层6106能够具有双面粘结剂以保持电极。该间隔层能够被切割以提供反应区或者区域6108，从而形成通道切口6111。氧化还原试剂系统或者成分能够设置在底部电极696上，以形成具有反应区6108的端部，其中在样品化验期间，试剂系统被选取为与典型地为全血的流体样品中的目标成分相互作用。氧化还原试剂系统6110能够沉积在顶部电极696的导电层6100上，其中当为完全组装的形式时，氧化还原试剂系统6110存在于反应区6108内。通过这种构造，底部电极694用作对电极/参考电极，而顶部电极696用作电化学单元的工作电极。但是，在其它实施例中，依据施加到单元的电压序列，电极的角色可以翻转以使底部电极用作工作电极，而顶部电极用作对电极/参考电极。

如上所述，电极694和696大体上彼此相对并且被分开仅短的距离，使得电极之间的间隔是极其窄的。该最小间隔因定位或夹在电极694和696之间的间隔层6106的存在而形成。间隔层6106的厚度可以在10至750微米的范围内并且通常小于或等于500微米，并且通常在大约25至175微米的范围内。间隔层6106能够具有双面粘结剂以将电极694和696保持在一起。顶部基底6108夹在间隔层6106中，如下文更全面地描述的。

间隔层6106、基底6104以及6109可以由Mylar塑料膜制成。惰性衬底材料的厚度能够在大约25到500微米的范围内并且通常在大约50到400微米的范围内。金属层的厚度能够在大约10到100纳米的范围内并且更具体地在大约10到50纳米的范围内。

在一些实施例中，间隔层6106构造或切割成提供反应区或者区域6108，其中在许多实施例中，反应区域或区6108的容积能够具有在大约0.01到10微升范围内的容积，通常在大约0.1到1.0微升的范围内，并且更通常地在大约0.05到1.0微升的范围内。但是，反应区域可以包括测试带的另外区域或者在别处成一体，诸如下文更详细地说明的流体路径，等等。间隔层6106可以限定任何适当地成形的反应区，例如圆形、方形、三角形、长方形或者不规则形状的反应区，并且还可以包括侧部入口和出口通孔或者端口。

本发明允许体液样品捕获元件和设计与测试带600一起被包括。在一些实施例中，样品捕获提供了允许穿透构件紧密地与样品捕获流体接近的路径。

以下定义用于本发明的样品捕获：

样品捕获布局：样品捕获特征、互连的输送特征和传感器/反应区6108的物理布局。

穿刺孔：用于穿透构件刺破的孔设置，用于允许刺穿动作目的。

样品捕获孔：用于收集从穿刺伤口挤出的血样的孔。

样品输送结构：用于将样品（血）从样品捕获特征输送到传感器/反应区6108的结构，传感器/反应区6108为葡萄糖测量单元。

样品捕获能够是这样的结构，该结构与穿透构件成包围关系地形成体液流。对此，样品捕获元件能够是允许围绕穿透构件的体液流动的孔，例如穿透构件孔。样品捕获机构允许包围穿透构件穿刺伤口。在各种实施例中，样品捕获能够是孔，包括微型海绵、亲水性涂层、连续涂层、布置成满足要求的毛细管孔、环形毛细管等等。对于期望不具有水的那些表面，那些表面能够是疏水性的或者涂有疏水性涂层。作为非限制性的示例，顶盖能够是疏水性的。可选地，样品捕获能够包括输送结构以允许血从样品捕获移动到反应区6108/传感器内。传感器是有效电化区域，位于电极694和696之间。作为非限制性的示例，样品捕获与皮肤紧密相邻。在一个具体实施例中，其是大约300微米。

在一个实施例中，样品捕获具有水平拓扑。表面或者其它拓扑用以从身体诸如手指的伤口收集血。所述水平构造典型地是平面构造。由于刺穿动作产生血的非受控自发行为，因此重要的是使样品捕获几何结构/结构能够与挤出的非受控特性无关地收集血。通过本发明，样品捕获能够是包围穿刺伤口并且在实践中包围穿透构件路径的结构。在该实施例中，样品捕获的特性包括但不限于对穿透构件点成360°包围；其它形状的样品捕获结构，诸如长椭圆形、起始点、狭槽等等；并且穿刺和血收集孔能够通过改变结构而制成为更大，这有可能方便制造和使用中的对准要求。

在本发明的另一实施例中，样品捕获具有有着层、叠层、通道高度等等的纵向拓扑。纵向堆叠或者其它结构用以构建所制造的样品捕获的结构。所述纵向结构能够是一个或者更多个通道、层、叠层、印刷结构等等的形式。纵向拓扑的特性是：样品输送通道能够比传感器“高”以使其具有比传感器/反应区6108相对弱的毛细管作用，阻挡层可用于阻止血液到达试剂并与试剂反应并且可用以限定传感器/反应区6108。

在用于形成取样输送的方法的一个实施例中，纵向堆叠或者其它结构用以构建所制造的样品捕获的结构。如前所述，纵向结构能够是通道、层、叠层、印刷结构等等。在一个实施例中，用于构建传感器/反应区6108的处理如拓扑那样与传感器/反应区6108的设计紧密相关。处理方法指制造处理、层或者拓扑彼此的相互作用，并且直接影响传感器/反应区6108性能的所有方面。

处理的一些特点包括但不限于：印刷处理，诸如丝网印刷、辊芯匣印刷、移转印刷、喷墨（喷射）印刷等等：能够变换或者不可变换处理的叠层、间隔层、粘结层、覆盖层等等：不同的印刷方法，诸如喷墨、辊印、狭缝印刷、掩模、针式印刷等等；利用线性或者图案化切割的轻模切处理，差异化地去除切割区域以作为其它处理的掩模等等。

各种不同的样品捕获材料也可使用。在一个实施例中，提供材料或者表面用于收集通过刺穿动作挤出的血。在一些实施例中，使用的材料诸如是具有非常高毛细管作用的亲水性材料，以便于样品采集并且便于使该样品可用以输送到传感器/反应区6108。样品捕获材料的一些特性包括但不限于微型海绵、亲水性层等等，其中亲水性层具有以小的特征形成的微型结构以提供用于收集血的非常高的毛细管作用。

微针能够联接或者集成于带600。作为非限制性示例，微针692能够与底部电极694一体地形成并且从底部电极694伸出。微针示出为具有在其顶面中的呈凹形凹进6112形式的空间限定构造。在微针692贯穿到皮肤中时，该凹进在皮肤组织中形成相应的空间。该空间作用为样品流体收集储存器，其中在贯穿时释放的流体在传送到电化学单元之前被蓄存在该空间中。还可包括用以将凹进6112限定的蓄存区域进一步暴露于外部环境的开口6114，由此增大体液进入蓄存区域的容积和流率。

被分析物传感器装置690能够包括从凹进6112延伸到传感器/反应区6108内的样品流体传送或者提取途径或者通道6116。途径近端的至少一部分位于装置690的传感器/反应区6108部分内，具体地在又称为被分析物传感器的反应区6108内，而途径114远端的一部分位于微针692内。电极694和695、它们在反应区6108中的相关化学物质被称为被分析物传感器。途径6116的尺寸形成为对由凹进6112限定的蓄存区域内的流体施加毛细力，并且将生理学样品抽取或芯吸到反应区内。子通道6118从途径的近端部分6114侧向地延伸到反应区的一部分或整体内。该子通道便于用样品流体填充反应区6108。

氧化还原试剂系统或者成分存在于电极694或者696处，以形成反应区6108的一部分。试剂系统选择成在样品化验期间与流体样品中的目标成分相互作用。氧化还原试剂是传感器/反应区6108的化学物质。氧化还原试剂系统能够沉积在顶部电极696的导电层6100上，其中当为完全组装的形式时，氧化还原试剂系统14存在于反应区6108内。通过这种构造，底部电极694用作对电极/参考电极，而顶部电极696用作电化学单元的工作电极。但是，在其它实施例中，依据施加到单元的电压序列，电极的角色可以翻转以使底部电极694用作工作电极，而顶部电极696用作对电极/参考电极。在双脉冲电压波形的情况下，每个电极在被分析物浓度测量期间均曾用作对电极/参考电极和工作电极。

作为非限制性示例，相关的试剂系统典型地包括酶和氧化还原活性组分（催化剂）。在存在试剂成分的氧化还原组分时，该组分由一种或者更多种氧化还原制剂制成。在本领域中已知各种不同的氧化还原制剂，即催化剂，其包括：氰铁酸盐、乙基硫酸吩嗪（phenazine ethosulphate）、甲基硫酸吩嗪（phenazine methosulfate）、苯二胺（pheylenediamine）、1-甲氧基甲基硫酸吩嗪、2,6-二甲基-1.4-苯醌、2,5-二氯-1.4-苯醌、二茂铁衍生物、吡啶基锇复合物、钌复合物等。在多个实施例中，令人特别感兴趣的氧化还原活性组分是铁氰化物等。可选的酶可以依据要测量的被分析物浓度而变化。例如，用于全血中的葡萄糖分析的合适酶类包括（基于NAD或者PQQ的）葡萄糖氧化酶或者去氢酶。用于全血中的胆固醇分析的合适酶类包括胆固醇氧化酶和酯酶。

其它可存在于反应区的试剂包括缓冲剂（如柠康酸盐、柠檬酸盐、苹果酸盐、马来酸盐、磷酸盐，优良缓冲剂("Good"buffer)等）；二价阳离子（例如氯化钙和氯化镁）；表面活性剂（如Triton、Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl和Pluronic）；以及稳定剂（如白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露醇和乳糖）。

更具体地，参考图23和24，包括但不限于Mylar的三个塑料层可用于带600。底层是带有覆盖层的基底6104。在一个实施例中，钯覆盖层被溅射在基底6104上。另外包括脱垢剂、润湿剂、非发泡剂等等，如上所述。间隔层6106中具有狭槽6111，该狭槽6111形成毛细流动，并且间隔层6106的两面能够具有压敏粘结剂。顶部基底6108能够由塑性材料制成，并且包括导电材料，导电材料包括但不限于金涂层。在本发明的一个实施例中，样品捕获结构定位成接近流动通道或者孔，被分析物样品在流动通道或者孔中从穿透构件形成的伤口行进到带600的被分析物或者反应区6108。基底6104包括导体，导体包括但不限于钯，导体在横向方向上跟随有电极694。间隔层6106将化学物质6111包括电极694暴露于被分析物样品。

顶部基底6108能够包括用作电极696的导体，导体包括但不限于金镀层。与基底6109相联的导体或者金6111在底部基底和反应区中的化学物质之上形成空腔。在该空腔处，被分析物流体被投送，并且这是样品捕获结构能够联接的地方。

参考图25，示出了带600的一个实施例，其具有定位成邻近传感器/反应区6108但不接触传感器/反应区6108的样品捕获。该样品捕获具有紧密的流体联接。该实施例是灵活的，其适于带600制造的处理限制并且保持样品捕获及测量的功能分离。

图26示出了带600的实施例，其中穿透构件轴线垂直于测试带的平面。图25和26中的实施例能够通过图26(a)至26(j)中图示的处理步骤利用涂覆有钯的基底6104通过对卷材的表面处理制成。

狭槽或者其它方法被涂覆以添加试剂化学物质，包括但不限于GDH-FAD w/催化剂。基于卷材，间隔层6106被叠层。基底和粘结剂间隔物被冲压以形成接触支腿和穿透构件孔。可选地，能够附加用于后续步骤的配准的特征。间隔层6106被轻模切，用于样品捕获和传感器/反应区6108区域两者。分隔区域限定被移除的样品捕获结构，并且要求配准到穿透构件孔。用于传感器/反应区6108的试剂仍由间隔层6106覆盖。目的在于限定样品捕获特征并且允许该特征与与葡萄糖测量相关的传感器/反应区6108分离，以及提供密切的流体联接。样品捕获结构设有阻挡层，以避免样品捕获结构成为有效传感器/反应区6108的部分。阻挡层被设置用以确保样品捕获结构和输送特征不成为传感器/反应区6108体积或有效区域的部分。

样品捕获结构设有微型海绵层。通过除去轻模切的间隔层6106，限定出传感器/反应区6108。这使得试剂被暴露。金覆盖层被施加，这可能要求配准。卷材被切割以将单个带600独立为单件的条带、块等。

在图27和28中所示的另一实施例中，样品捕获是传感器/反应区6108通道的端部。该实施例保持样品捕获相对于测量的分离。

图27示出了带有样品捕获的带600的另一实施例。在该实施例中，提供了一种样品收集结构，该结构具有位于测试带基底6104中用于穿刺的孔、位于测试带盖中用于血收集的可选孔和用于收集血并将其输送到收集结构内的微型海绵。穿刺孔设置在基底6104中，用于针从中通过，其可以是大约1mm。样品收集孔可选地设置在覆盖层中作为血到达样品收集微型海绵结构的孔。阻挡层位于试剂层之上，阻止在期望的电化学单元以外的位置处发生反应。微型海绵层位于阻挡层之上并且在样品收集和输送结构内，以便于样品收集和输送。

在该实施例中，样品收集/输送结构位于传感器/反应区6108的端部。通过一系列的切割、掩模以及沉积步骤，能够用基部结构形成传感器/反应区6108的许多不同的构造。

在制作图27中的带600的一种方法中，制造处理如水平和纵向拓扑那样是测试带设计的一个整体部分。图27(a)至27(i)示出了用于具有样品捕获的带600的处理流程。在一种制造方法中，一卷被涂覆金属的钯基底6104材料是带制作的起点。被分析物传感器的反应试剂包括但不限于葡萄糖传感器，利用作为非限制性示例的狭槽、针分配或者其它方法被沉积到涂覆金属的基底6104上。基底6104能够被加工成具有多个试剂条，用于并行地制成多个传感器/反应区6108。

具有粘结剂的间隔层6106被叠层到基底6104上，以覆盖沉积的试剂。连接器和穿透构件孔特征被冲压到卷材上。所述特征将各个传感器/反应区6108定位在卷材上。也可以在该步骤中冲压配准或对准特征。穿刺孔的孔洞也能够在以后的步骤中冲压、制成，由此防止孔被沉积步骤弄污。传感器/反应区6108区域被轻模切成为间隔层6106。限定传感器/反应区6108有效区域的间隔物此时被除去。掩模层对准到基底6104。掩模并不具有非常严格的对准标准，而只是粗略地对准到穿刺孔。掩模是阻挡层的印刷的一部分，并且能够单独地施加或者作为印刷的一部分施加。掩模层中的开口被印刷、涂覆有阻挡层。掩模形成用于样品捕获区域的结构，并且限定传感器/反应区6108通道长度。

微型海绵层沉积在样品捕获/输送结构中，在阻挡层的顶部上。该层可以经由喷墨沉积、移转印刷、辊印或者任何其它合适的方法来沉积。掩模步骤可以与打印步骤相结合地进行。关键操作在于用掩模层限定通道长度。掩模被除去从而暴露传感器/反应区6108通道，传感器/反应区6108通道由间隔层6106限定的宽度并且由掩模/微型海绵层限定长度。金属化覆盖层被叠层到测试带结构上。这作为来自滚压材料的变换步骤被施加。金层具有预冲压的开口。配准需求仅为使开口粗略地对准于微型海绵。

当释放衬里被从间隔物除去以暴露粘结剂时，微型海绵和阻挡层则仅留在通道中。替代地，该层能够被预先冲压有样品捕获孔。在这种情况下，对准将更为严格。组装的测试带600卷材被独立成完整传感器/反应区6108的个体条带或者块，用于后续加工。如有必要，所述步骤可使用模冲操作来精确地限定葡萄糖传感器/反应区6108通道。该步骤中的穿刺孔能够被冲压，而不是更早形成，以便于防止所述孔被诸如块和海绵的化学物质弄污。

在图28所示的实施例中，通过传感器/反应区6108的顶部提供样品捕获。在该实施例中，样品捕获通过盖特征直接呈现在传感器/反应区6108上。这是一种简单的方案，其中样品捕获和传感器/反应区6108之间直接流体接触，而不会导致其功能的分离。

图28实施例的测试带能够利用图28(a)至28(j)中的处理步骤制成。从卷材开始，对钯涂覆的基底6104进行表面处理。狭槽或者其它方法被涂覆以添加试剂化学物质，包括但不限于GDH-FAD w/催化剂。基于卷材的间隔层6106被叠层。基底6104和粘结剂间隔物被冲压以形成接触支腿和穿透构件孔。可选地，能够包括用于后续步骤的对准的特征。间隔层6106被轻模切，以形成传感器/反应区6108区域，并且分隔区域和限定的样品捕获结构被移除。切口与穿透构件孔的配准可能是需要的。覆盖传感器/反应区6108的间隔层6106被除去。掩模层对准于基底6104。掩模并不具有非常严格的对准标准，而只是粗略地对准到穿刺孔。掩模是阻挡层的印刷的一部分，并且能够单独地施加或者作为印刷的一部分施加。掩模层中的开口诸如通过涂覆被印刷有阻挡层和微型海绵。掩模形成用于样品捕获区域的结构并且限定传感器/反应区6108通道长度。掩模然后被除去从而暴露传感器/反应区6108通道，传感器/反应区6108通道由间隔层6106限定宽度并且由掩模/微型海绵层限定长度。金层被叠层。

这作为来自滚压材料的逆向步骤被施加。金层具有预冲压的开口。配准需求仅为使开口粗略地对准到微型海绵。当释放衬里被从间隔物除去以暴露粘结剂时，微型海绵和阻挡层则仅留在通道中。被覆盖的样品捕获结构能够通过适当地对金层预先冲压以及进行对准的叠层来实现。然后将带冲压和切割。可选地，可以在该带种冲压穿刺孔，而不是更早地形成，以便于保持该孔洞不被化学物质、块和海绵弄污。

在图29和30中所示的实施例中，样品捕获布置于传感器/反应区6108通道的边缘，并且接触到传感器/反应区6108中。这在样品捕获和传感器/反应区6108之间提供了直接流体连接。

在图29的实施例中，穿刺孔设置在基底6104中用于针从中通过，作为非限制性示例，其能够是大约1mm。样品收集孔可选地设置在覆盖层中作为血到达样品收集微型海绵结构的孔。可选地设置有微型海绵层。在图29的实施例中，样品收集/输送结构位于传感器/反应区6108的中央，并且如所示的，位于单元内。通过一系列的切割、掩模以及沉积步骤，能够用基部结构形成传感器/反应区6108的许多不同的构造。其它构造的示例包括但不限于：带有偏心通孔的传感器/反应区6108；通道中具有微型海绵的传感器/反应区6108；通道中具有样品捕获结构的传感器/反应区6108等等。

图29和30中所示的带600能够利用图29(a)至29(h)中所示的下列步骤制成。通过对卷材的表面处理提供涂覆钯的基底6104。狭槽或者其它合适方法被涂覆以添加试剂化学物质，包括但不限于GDH-FAD w/催化剂。间隔层6106在卷材上被叠层。基底6104和粘结剂间隔物被冲压以形成位于传感器/反应区6108区域中的接触支腿和穿透构件孔。根据需要，能够附加用于后面的步骤的配准的特征。

间隔层6106被轻模切，并且除去限定传感器/反应区6108结构的分隔区域。金覆盖层被施加，这要求配准。卷材切断被执行以将传感器/反应区6108独立为单件的条带、块等。可选地，微型海绵位于金覆盖膜上的通道中。金覆盖膜被预先冲压成样品捕获孔，并且在其下侧上被涂覆有微型海绵以增强流体流动。

图31示出了带600的实施例，其中样品捕获结构正交于所述带的平面。微型海绵能够包围穿透构件通道并且连接到反应单元。

图31的实施例能够用卷材上的钯涂覆的基底6104制成，所述基底被狭槽涂覆以添加试剂化学物质，试剂化学物质包括但不限于GDH-FAD w/催化剂等等，如图31(a)至31(l)所示。其被狭槽涂覆以添加微型海绵。在一个实施例中，微型海绵能够是覆盖试剂。粘结层被在边缘上添加到间隔层6106。构形的（profiled）粘结剂间隔层6106另外被添加到中间。间隔层6106具有凹槽，以将中央通道连接到化学物质。能够使用三个单独的间隔层6101。间隔层6106被轻模切，然后除去废料。这限定了试剂区域和穿刺通道。

穿刺通道被填充以微型海绵，微型海绵被开槽以在穿刺通道中形成U形凹槽。接触支腿通过冲压限定。盖被叠层用于穿刺通道。然后，金被叠层在试剂上并覆盖其。盖在下侧上具有大约穿刺通道宽度的微型海绵。此处，穿刺通道以微型海绵包围穿透构件。卷材冲压可用于使带600独立。

在另一实施例中，芯吸塞子用在样品捕获特征中，其能够用于贯穿盖构造。可以采用穿过通道的盖的亲水性芯吸塞子。该实施例是穿过顶部的变型，但添加了流体构件以收集样品并使流体移动通过开口。

在图32中所示的本发明的另一实施例中，本发明的被分析物传感器包括测试带600，测试带600以有效方式集成有下列结构和能力：(i)通过使用受控的穿刺动作产生样品，其中穿刺动作的进程是受控的；(ii)收集血样并且使穿刺动作发生以使穿刺针头路径垂直于圆形样品收集结构的平面；和(iii)收集之后马上将样品通过与样品收集相连的经亲水性处理的毛细管输送到传感器。

在该实施例中，样品捕获结构包括位于测试带600基底6104中用于穿刺的孔。

可选地，测试带盖中设置孔，以允许随同微型海绵材料的血收集，用于在收集结构内收集和输送血。在该实施例中，穿刺孔设置在基底6104中，用于穿透构件从中通过。在一个实施例中，穿刺孔约为1mm。样品捕获孔可选地设置在覆盖层中，作为血到达样品收集微型海绵结构的孔。样品收集结构，即本示例中的微型海绵层，可选地位于传感器结构中以便于样品收集和输送。

在图32的实施例中，集成传感器、样品收集/输送结构位于传感器单元的端部，并且如所示的，位于测试带600的端部。通过一系列的切割、掩模以及沉积步骤，能够用基部结构提供许多不同的构造，如图33所示。

在图32和33中的制造带600的一个实施例中，导电层被丝网印刷到带基底6104上，所述带基底6104能够是塑料的，如上所述。这种情况下，导电层能够是碳墨。对预冲压到基底6104中的穿刺孔进行松散配准，如图33(a)所示。

如图33(b)所示，绝缘层被印刷到步骤1的输出上。作为非限制性示例，可使用Ercon E6110-116Jet Black Insulator Ink。对碳垫进行松散配准。绝缘层形成电极宽度。

现在参考图33(c)，试剂被印刷到步骤2输出上。作为非限制性示例，试剂能够是葡萄糖氧化酶、辅酶、催化剂和亲水填料材料。试剂层提供化学物质用于化验以及提供亲水性层以促进传感器单元的填充。对碳垫进行松散配准。

微型海绵被印刷到步骤3输出上。对穿刺孔进行松散配准，如图33(d)所示。

如图33(e)所示，间隔物被丝网印刷到步骤4输出上。作为非限制性示例，间隔物能够是丙烯酸系共聚物压敏粘结剂（例如英国Tring Herts的Tape Specialties有限公司有售）。对穿刺孔进行松散配准。间隔物形成传感器通道宽度和厚度，这两者对于传感器性能均是重要的。

盖片被叠层到粘结剂间隔层上，如图33(f)所示。作为非限制性示例，盖片能够是聚酯片，其被处理成具有亲水性表面、面对传感器单元并且光学透明以便于用户识别单元填充。对穿刺孔进行相当紧的配准。样品捕获结构被形成并且流体密封地联接到传感器单元。

在一个实施例中，保护盖，诸如纸，位于覆盖层上作为掩模，喷墨在盖叠层之后被作为亲水性层（例如，膜片或者微型海绵）喷射到样品捕获结构上。掩模导致了紧密地流体集成的亲水性样品捕获结构。

在本发明的另一实施例中，带600整合有位于边缘上的穿刺孔或者凹痕。这是一种构造成使得在穿刺之后立即捕获血样品的可能性最大化的样品捕获特征，并且是一种提供用于血进入测试带的有利路径的样品收集特征。另外，穿刺、样品捕获、样品收集和样品输送特征能够被监视，以能够确定适当和/或不适当的到生物学传感器的样品递送。

本实施例包括穿刺、取样和测量血被分析物的组合。本实施例包括：用于穿透构件的孔；样品捕获特征；样品收集特征；样品输送特征和样品检测特征。输送途径径将生物学流体移动到带600的指定部分，用于与试剂反应以及反应产物的测量。

所述样品捕获特征能够以非平面方式成形，以使得所述样品捕获特征的面积与由所述样品捕获结构包围的皮肤面积之比最大化。

带600能够制成为使得通过测试带一个边缘中的凹痕来提供穿透构件路径，并且其中样品收集和样品捕获特征大致包围所述凹痕。

样品收集特征能够包括：微流体微型海绵，其对于被分析物是亲水性的并且在穿透构件伤口紧密相邻处大致包围所述伤口，“紧密相邻”可以是距离皮肤<=300μm，包括接触皮肤；微型海绵形成环状微流体毛细管层，并且疏水性区域用以阻止由被分析物引起的不希望的润湿。

作为非限制性示例，所述样品收集特征能够捕获在100纳升和5,000纳升之间的被分析物样品。

所述输送途径能够是从样品收集特征和样品捕获特征到测试带的指定部分的微流体通道。输送途径的容积能够小于测试带总容积的10%。

被分析物的体液样品以如下方式获得(i)穿刺经过穿透构件路径，并在样品捕获结构与皮肤的紧密相邻的情况下用被分析物填充样品捕获结构；或者(ii)穿刺皮肤表面诸如手指，并且挤出的被分析物样品被手工置于样品捕获结构上。

在另一实施例中，能够通过用覆盖层覆盖测试带的基底6104形成输送途径，这提供了二维的毛细管区域，被分析物借助于毛细力自动地扩散在该二维的毛细管区域上并且其中试剂存在于毛细管区域内。二维的毛细管区域的光学性质与被分析物浓度成比例地变化，并且浓度测量通过光学反射、透射或者荧光作用来进行。

在另一实施例中，样品收集特征是微流体亲水性结构，包括但不限于微型海绵、膜片、薄膜等等，包含有与被分析物反应的试剂。反应产物被以光学或者电学方式通过电压、电荷和电流等等中的至少一个来测量。

作为非限制性示例，样品捕获特征能够是提供穿透构件路径的孔，一个与穿透构件伤口紧密相邻的大致包围所述伤口的结构。“紧密相邻”能够是距离皮肤<=300μm，包括接触皮肤，并且疏水性区域用于阻止被分析物引起的不希望的润湿。在一个实施例中，检测机构集成到样品收集特征、样品捕获特征和样品输送特征中的一个或多个中，以检测样品到传感器的适当和/或不适当供给。检测机构能够是电气机构，包括但不限于导电的、电容性的、电阻性的、感应性的等等。所测量的反应能够是电化学反应，作为电压、电荷或者电流被测量。

在一个实施例中，检测机构是光学式的，诸如透射、反射的、受激发光等等，以用于从红外2000nm至紫外400nm的任意波长或波长组合。与试剂的反应使得带600的指定部分的光学性质在反应期间发生改变，并且对反应的测量使通过光学反射、光透射或者光学荧光作用来进行的。

带600的指定部分是位于一组平面电极上方的容积，或者是位于能够是2、3或4个电极的一组对置电极624、626之间的容积。电极面积对被分析物体积的比不受样品收集特征中被分析物体积的影响。

图34是带600的横截面，并且示出了(i)穿过带600的穿透构件路径；(ii)带有盖的样品捕获特征，所述盖具有比微型海绵大的孔并且在上表面上是疏水性的；(iii)和样品收集特征:亲水性微型海绵包围穿透构件并且在紧密相邻时暴露于手指皮肤；并且间隔物形成样品输送特征的壁。

图35是图34实施例的分解图。

图36是带600的另一图。

本文讨论和援引的出版物仅用于它们的公开早于本申请的提交日的情况。不应解释为，本发明不能由于在先发明的缘故而先于这些出版物而被授权。另外，提供的出版物的日期可能不同于实际的公开日期，这可能需要单独确认。所有在此提及的出版物、专利和专利申请通过引用结合于此，以公开和描述与所援引的出版物有关的结构和/或方法。

在提供数值的范围时，应当理解，在此范围的上限值和下限值之间的各插入值（以下限值单位的十分之一的量来插入，除非上下文中另有明确的说明）以及在所给出的范围内的任何其它给出值或插入值都包含在本发明内。在给出范围内排除了任何指定的排除值的条件下，可独立地包括在较小范围内的这些较小范围的上限值和下限值也包含在本发明内。在所给出的范围包括了一个或两个限值的情况下，将这些所包括的限值排除在外的范围也包含在本发明内。

因此，根据本发明的目的和实践考虑了可期待的变型或差异。因此，本发明旨在由随附的权利要求的范围限定，并且所述权利要求被尽可能合理地宽泛地阐释。

Claims (14)

1.一种测试带装置，包括：

带有第一电极的第一基底；

带有第二电极的第二基底，其中流体通路位于所述第一和第二基底之间；

间隔层，所述间隔层包括与所述流体通路相联并且定位在所述第一和第二电极之间的孔；

样品收集结构，所述样品收集结构包括微型海绵、亲水性层、包围穿透构件伤口的环形毛细管中的至少一个；

疏水性涂层，所述疏水性涂层位于覆盖薄膜的向外表面上，其中所述样品收集结构包围所述穿透构件伤口；

反应区/传感器，所述反应区/传感器形成在所述第一和第二电极之间，具有0.1到1.0微升的容积；

亲水性的样品收集结构；

所述样品收集结构设有阻挡层，以避免样品收集结构成为有效传感器/反映区的部分，所述阻挡层被设置用以确保样品收集结构和输送结构不成为传感器/反映区体积或有效区域的部分，所述样品收集结构包括微型海绵层。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述测试带装置构造成与在操作中提供对穿透构件速度和穿刺深度的控制的处理器和带有反馈的驱动器通信。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述样品收集结构包括提供穿透构件路径的孔、与穿透构件伤口紧密相邻地大致包围所述穿透构件伤口的结构。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述样品收集结构以非平面方式成形，以使得所述样品收集结构的面积与由所述样品收集结构包围的皮肤面积之比最大化。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述样品收集结构包括：微流体微型海绵，所述微流体微型海绵对于被分析物是亲水性的并且与所述穿透构件伤口紧密相邻地大致包围所述穿透构件伤口。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述输送结构包括从所述样品收集结构到所述带的指定部分的微流体通道。

7.根据权利要求1所述的装置，进一步包括：

集成到所述样品收集结构和输送结构中的一个或多个中的检测机构，用以检测样品到所述测试带的适当和/或不适当供给，其中所述样品收集结构大致包围凹痕。

8.一种测试带装置，包括：

所述测试带中的孔，其提供用于穿透构件的路径；

样品收集结构，所述样品收集结构包括海绵、亲水性涂层和连续涂层中的至少一个；

反应区/传感器，所述反应区/传感器形成在第一和第二电极之间，具有0.1到1.0微升的容积；

通过用覆盖层覆盖测试带的基底形成的输送结构，所述输送结构提供了二维的毛细管区域，被分析物借助于毛细力自动地扩散在所述毛细管区域上并且其中试剂存在于二维的毛细管区域内并且与被分析物反应，以使所述二维的毛细管区域的光学性质与被分析物的浓度成比例地变化，并且浓度的测量是通过光反射、光透射比或者荧光作用来进行的；以及

所述样品收集结构设有阻挡层，以避免样品收集结构成为有效传感器/反映区的部分，所述阻挡层被设置用以确保样品收集结构和输送结构不成为传感器/反映区体积或有效区域的部分，所述样品收集结构包括微型海绵层。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述测试带装置构造成与在操作中提供对穿刺构建速度和穿刺深度的控制的处理器和带有反馈的驱动器通信。

10.根据权利要求8所述的带装置，其中所述样品收集结构包括微型海绵、亲水性层、包围穿透构件伤口的环形毛细管中的至少一个；和位于所述覆盖层的向外表面上的疏水性涂层，其中所述样品收集结构包围所述穿透构件伤口。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述样品收集结构包括提供穿透构件路径的孔、与穿透构件伤口紧密相邻地大致包围所述穿透构件伤口的结构。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述样品收集结构以非平面方式成形，以使得所述样品收集结构的面积与由所述样品收集结构包围的皮肤面积之比最大化。

13.根据权利要求10所述的装置，其中所述样品收集结构包括：微流体微型海绵，所述微流体微型海绵对于被分析物是亲水性的并且与所述穿透构件伤口紧密相邻地大致包围所述穿透构件伤口。

14.根据权利要求9所述的装置，其中一系列的切割、掩模和沉积步骤被用来形成不同构造的传感器或反应区，其中所述传感器或反应区选自带有偏心通孔的传感器或反应区、通道中带有微型海绵的传感器或反应区、和通道中带有样品收集结构的传感器或反应区中的至少一个。