CN101011247A - 具有阻抗测量装置的穿刺设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于产生穿刺伤口以获取人或动物体液样本的穿刺设备，包括：用于驱动穿刺元件(1)的穿刺元件驱动器(8)，该穿刺元件(1)被插入到该穿刺设备(7)中以执行穿刺和返回操作，被设计成对集成到插入的穿刺元件(1)中的电极(6)施加交流电压信号的交流电压源(9)，用于测量由施加到该电极(6)的该交流电压信号激发的响应信号的电测量装置(10)，和可操作以通过分析该响应信号来确定分析结果和根据该分析结果控制该穿刺元件驱动器(8)的分析装置(13)。根据本发明，该交流电压源(9)被设计成使得该交流电压信号具有矩形前沿，优选为方波电压。而且，本发明涉及用于这种穿刺设备的穿刺元件以及穿刺系统。

Description

具有阻抗测量装置的穿刺设备
技术领域
本发明涉及一种用于产生穿刺伤口以获取人或动物体液样本的穿刺设备，所述设备包括用于驱动穿刺元件的穿刺元件驱动器，该穿刺元件被插入到该穿刺设备中以执行穿刺和返回操作，被设计成对集成到插入的穿刺元件中的电极施加交流电压信号的交流电压源，用于测量由该交流电压信号激发的响应信号的电测量装置，和可操作以通过分析该响应信号来确定分析结果和根据该分析结果控制该穿刺元件驱动器的分析装置。
本发明还涉及一种包括这种穿刺设备和用于这种穿刺设备的穿刺元件的穿刺系统。本发明还涉及一种用于确定获取人或动物体液样本所需的穿刺深度的方法。
背景技术
发展用于获取体液样本的穿刺设备的一贯目标是减小该穿刺伴随的疼痛。在这个条件下，该穿刺元件被穿刺入病人皮肤下的穿刺深度是与疼痛感特别相关的。理想地，该穿刺深度不应该大于获取样本所必需的深度。然而，如果穿刺深度不够，就不能获得样本或者不能获得足够量的样本体液，而超过所需水平的穿刺深度会导致不必要的疼痛。
为此，根据现有技术的穿刺设备通常提供有允许设定穿刺深度的设定装置。通常，基于经验或者通过反复试验来确定最优设定。由于该最优穿刺深度取决于角质层的厚度，所以对于特定病人的特定穿刺位置而确定的值不能应用于该身体不同部位上的其他穿刺位置，或者对于其他病人更是如此。为此，用于获取体液样本而进行的穿刺常常是过深，而使得病人遭受了如果最优设定该穿刺深度将可以避免的疼痛。
由于角质层的阻抗与角质层之下的皮肤层的阻抗以及特别是体液的阻抗不同，原则上，可以使用在穿刺过程期间的阻抗测量来确定是否达到获取体液所需的穿刺深度。在具有集成电极的穿刺元件的情况下，被体液弄湿导致被测量阻抗的变化，这就使得可以推定该穿刺元件已经穿过皮肤而到达了获取体液样本所需的穿刺深度。具有阻抗测量装置的穿刺设备和具有这种集成电极的穿刺元件是已知的，例如可以从DE19914485C2和WO2004/080306A1得知。在这些设备中，阻抗测量装置被连接到控制穿刺元件驱动器的微控制器，从而使得一旦阻抗变化指示达到了获取体液样本所需的穿刺深度，就缩回该穿刺元件。
除了优化穿刺深度以外，还希望具有尽可能的穿刺速度以便减小伴随的疼痛。然而，穿刺元件穿刺皮肤的速度越高，就必须更快速地分析阻抗测量和更快速地通过触发穿刺元件驱动器而启动穿刺元件的运动方向反转。为了提供尽可能快速的阻抗测量分析，WO2004/080306A1建议使用在1mA和10mA之间的电流强度上具有10kHz和1MHz之间的频率的正弦交流电压。然而，已经证明，通过这种方式不能获得在仅仅几毫秒的时间内控制穿刺过程的足够快速的响应时间。
大概是为了解决快速分析阻抗测量的问题，DE19914485C2建议逐渐推进穿刺元件直到该穿刺元件被润湿，从而通过阻抗变化来确定已经达到足够的穿刺深度。然而，穿刺元件的逐渐推进导致穿刺过程变长，而病人的动作特别是无意识的动作可能会导致额外的疼痛。
发明内容
因此，本发明的目的是设计一种更快速确定用于穿刺的穿刺元件被体液润湿的方式。
本发明是这样实现该目的的，其中设计了交流电压源以使得交流电压信号具有矩形前沿，优选地为方波电压，并且该前沿具有10mV到200mV的电压幅度。
令人惊奇的是，在使用方波电压时，基于穿刺元件被体液润湿的显著阻抗变化变得比使用正弦电压时更清楚和更快速。作为本发明的一部分，已经发现，在穿刺时，方波电压的前波(flank)激发一个响应信号，该响应信号的特征在于具有前沿和在几毫秒的期间内有显著下降。因而，方波电压的使用使得对于根据现有技术而进行的阻抗测量的分析减少为对于由方波电压前波激发的短响应信号优选为电流脉冲的分析。以这种方式，可以仅在几毫秒或者甚至不到一毫秒内识别出穿刺元件的电极润湿。
本发明最重要的是具有方波电压的陡峭前沿。然而，这种矩形前沿现在不仅存在于更窄意义中的方波电压的情况下，其中电压严格在两个电压值之间周期性变换。如果所应用的电压例如在第一时间周期D1之后从第一极值(例如50mV)变换到第二值(例如0mV)，然后在第二时间周期D2之后从该值变换到第二极值(例如-50mV)，然后在第三时间周期D3之后从该值回到中间值(例如0mV)，那么对于本发明的目的是没有不利影响的。
本发明还涉及一种包括根据本发明的穿刺设备和具有集成电极的可替换穿刺元件的穿刺系统。基本上，任何电极材料都可以用于该集成电极，例如是不锈钢或者铂金属。使用铂黑作为集成电极的电极材料是特别有利的。铂黑可以通过电镀铂获得，并且其特征在于其非常多孔和粗糙的表面结构。因此，本发明还涉及包括具有由铂黑形成的涂层的集成电极的穿刺元件。这是因为作为本发明的一部分，已经发现，使用这种穿刺元件会产生更低的传输阻抗，从而提高测量灵敏度。
上述目的还通过一种用于确定获取人或动物体液样本所需的穿刺元件进入皮表的穿刺深度的方法来实现，其中使用被集成到该穿刺元件的电极来执行电测量以确定该穿刺元件是否被体液润湿，其特征在于，对于该电极施加方波电压以用于该测量。
作为本发明的一部分，已经发现，比WO2004/080306A1中建议的在1mA和10mA之间的电流显著更低的电流强度允许执行有意义的测量。为此，优选地，使得该交流电压源和该穿刺元件的电极互相匹配，以便使得具有不大于500μA特别优选为不大于200μA的电流幅度的交流电流在穿刺期间流动。在这个条件下，电流幅度将被限定为被方波电压前波所激发的电流响应的峰值。优选地，所使用的方波电压具有10mV到200mV的电压幅度，特别优选为10mV到100mV，更特别为20mV到70mV。在这个条件下，电压幅度将被限定为在方波电压前波处发生的电压变化值的一半。
附图说明
以下将参照附图，基于一个示例性实施例来说明本发明的其他细节和优点。这里给出的特征可以单独或组合使用以形成对于本发明的进一步优选改进。在附图中：
图1示出了具有集成电极的穿刺元件在穿刺皮肤过程中的示意图；
图2示出了根据本发明的穿刺设备的示意图；
图3示出了方波电压的时间周期的示例；
图4示出了在穿刺元件穿刺入皮肤中时测量的响应信号的示例；和
图5示出了根据本发明执行的测量的等效电路图的示例。
具体实施方式
图1示出了皮肤的结构和在穿刺时与穿刺元件1的关系的示意性截面图。皮肤表面由角质层2形成，在其下是具有毛细血管襻4的毛细血管层3。血液存储小静脉5向毛细血管襻4供应血液。
其中，例如在角质层之下的皮肤的上层的导电性在小于100kHz的测量频率时仅为大约2mS/cm，而体液例如血液、间质液或血浆的导电性是其至少两倍高，从而可以使用电测量来判定被集成在穿刺元件1中的电极6是否被体液润湿，并从而判定是否已经达到用于获取体液样本的足够穿刺深度。角质层的导电性显著低于其下皮肤层的导电性。
图1中所示的穿刺元件1是穿刺系统的一部分，除了可替换穿刺元件1之外，该穿刺系统还包括穿刺元件1可以插入其中的穿刺设备。原则上，在图2中示意性示出了插入穿刺元件1的该穿刺设备的结构。该穿刺设备7包括用于驱动被插入到穿刺设备7中的穿刺元件1进行穿刺和返回运动的穿刺元件驱动器8，被设计成对插入的穿刺元件1的电极6施加交流电压信号的交流电压源9，和用于测量由该交流电压信号激发的响应信号的电测量装置10。
该穿刺设备7还可以包括电极，特别地为环形电极，其根据其目的，在穿刺时接触皮肤并且构成用于穿刺元件1的电极6的反电极。然而，该穿刺设备优选地使用包括电极6的反电极12的穿刺元件1。这种双极结构提高了测量灵敏度，其中在电极6和反电极12之间测量的所有长度都可以是被润湿的。
该穿刺设备7还包含微处理器形式的分析装置13，当其工作时，可以通过分析该响应信号而确定分析结果和根据该分析结果而控制该穿刺元件驱动器8。这种方式使得一检测到被集成在穿刺元件1中的电极6润湿，就启动用于缩回穿刺元件1的返回操作，并且从而将穿刺深度减小为获取样本所需的深度以减少疼痛。
所示穿刺设备7的一个重要特征是，该交流电压源9生成方波电压作为交流电压信号。图3示出了适当方波电压的时间段的示例。在该环境中，在横座标上以10-4秒为单位显示时间t，在纵座标上显示以伏特为单位的电压U。该方波电压优选地具有小于200mV的电压幅度，特别优选为10mV到100mV，更特别为20mV到60mV。图2所示的方波电压具有50mV的电压幅度和大约100kHz的频率。所使用的方波电压的频率应当是至少10kHz。非常适合于此目的的是10kHz到1MHz的频率，特别地为10kHz到500kHz。特别适合于此目的的是50kHz到100kHz的频率。
图3所示的交流电压信号可以使用图2所示的设置以测量被集成在穿刺元件1中的电极6和12之间的电阻抗。图4以示例性方式示出了在这种测量中由该交流电压信号激发的响应信号。在以10-4s为单位的时间t上画出了以μA为单位在电极6、12之间流动的电流I的强度作为响应信号。然而，显然也可以将电极6、12之间的下降电压作为响应信号。
所示响应信号的区段可以被分为四个典型阶段I、II、III、IV，以下将参照图5所示的等效电路图进行说明。图5以简化形式将穿刺元件1的电极6显示为由电容C和欧姆电阻R构成的并联电路。位于穿刺元件1的电极6和穿刺设备7的电极12之间的组织和/或体液影响了图5所示的阻抗Z。
图4中的阶段I的特征是电流的突然增加。阶段I的开始与方波电压的一个前波一致。在具有无限陡峭前波的理想方波电压的情况下，阶段I的时长是无限短的。然而，根据图3的示例性视图产生的理想方波电压不具有无限陡峭的前波，从而所得到的阶段I的时长是有限的，虽然很短。
阶段I推进到阶段II，其中产生由方波电压的一个前波所激发的峰值电流。根据图5所示的等效电路图，如果忽略各个导线的任何欧姆电阻，该峰值电流的幅度基本上仅取决于该电极之间的组织和/或体液的阻抗Z。也就是说，这是因为图5所示的基于该电极与周围组织和/或体液之间存在的边界层的阻抗R是与电容C并联的。因此，甚至可以仅使用对于在阶段II中产生的峰值电流的分析来判定该穿刺元件1的电极是否被体液润湿，并且从而判定是否达到了足以获取体液样本的穿刺深度。
在阶段II后接着是阶段III，其中由电极构成的电容C通过阻抗R而放电，从而使得电流强度随着RC部件的特性而呈指数下降。与电容C放电相关的阻抗R主要是基于在该电极与周围组织和/或体液之间的边界层的存在，从而在原则上，也可以使用对于阶段III的分析来判定该电极是否被体液润湿。
关于图5中示出的响应信号，在阶段III之后接着是阶段IV，其中不再有电流流动。阶段IV的时长主要取决于方波电压的频率。如果使用高频，阶段IV会消失。
优选地，穿刺元件1的电极6和穿刺设备7的交流电压源9互相匹配，以便当穿刺元件1被体液润湿时，由方波电压的前波激发的响应信号的峰值电流在1μs内指数下降到小于其值的一半。该峰值电流在1μs内下降到小于50μA是特别有利的，优选为小于30μA，更特别地为小于20μA。
穿刺元件1的具有由铂黑形成的涂层的电极6提供了该电极的有利的低过渡电阻，以便可以更容易地检测润湿。优选地，被集成到穿刺元件1中的反电极12也具有由铂黑形成的涂层。
为了能够尽可能早和尽可能可靠地检测穿刺元件1的电极6被体液润湿，有利地，电极6的电极表面积小于10000μm2，优选地小于6000μm2，特别优选为小于4000μm2，更特别地小于3000μm2。优选地，反电极12的电极表面积也小于10000μm2，优选地小于6000μm2，特别地小于4000μm2。较小的电极表面积是有利的，因为它们减小了干扰作用。在图4所示的测量中使用了其电极6和12分别具有大约2900μm2和2600μm2的表面积的穿刺元件。
电极6和12被布置在穿刺元件1上，其距离为多个10μm。不大于100μm的电极距离是有利的，特别是20μm到30μm的电极距离。

Claims (12)

1.一种用于产生穿刺伤口以获取人或动物体液样本的穿刺设备，包括：
用于驱动穿刺元件(1)的穿刺元件驱动器(8)，该穿刺元件(1)被插入到该穿刺设备(7)中以执行穿刺和返回操作，
被设计成对集成到插入的穿刺元件(1)中的电极(6)施加交流电压信号的交流电压源(9)，
用于测量由施加到该电极(6)的该交流电压信号激发的响应信号的电测量装置(10)，和
可操作以通过分析该响应信号来确定分析结果和根据该分析结果控制该穿刺元件驱动器(8)的分析装置(13)，
其中
该交流电压源(9)被设计成使得该交流电压信号具有矩形前沿，
其特征在于，
该交流电压信号的前沿具有10mV到200mV的电压幅度。
2.如权利要求1所述的穿刺设备，其特征在于，该交流电压信号是方波电压。
3.如权利要求1或2所述的穿刺设备，其特征在于，该方波电压具有10mV到100mV的电压幅度，特别地为20mV到70mV。
4.如前面任何一个权利要求所述的穿刺设备，其特征在于，该方波电压具有10kHz到1MHz的频率，优选为10kHz到500kHz，特别地为50kHz到100kHz。
5.如前面任何一个权利要求所述的穿刺设备，其特征在于，它被设计成使用包括电极(6)的反电极(12)的穿刺元件(1)。
6.包括根据前面任何一个权利要求所述的穿刺设备(7)和具有集成电极(6)的可替换穿刺元件(1)的穿刺系统。
7.如权利要求6所述的穿刺系统，其特征在于，该可替换穿刺元件(1)包括电极(6)的反电极(12)。
8.如权利要求6或7所述的穿刺系统，其特征在于，该交流电压源(9)和该穿刺元件(1)的电极(6)互相匹配，以使得具有不大于500μA特别优选为不大于200μA的电流幅度的交流电流在穿刺期间流动。
9.如权利要求6-8中任何一个所述的穿刺系统，其特征在于，该交流电压源(9)和该穿刺元件(1)的电极(6)互相匹配，以便当该穿刺元件被体液润湿时，由该方波电压的前波激发的响应信号的峰值在1μs内下降到小于其值的一半。
10.如权利要求6-9中任何一个所述的穿刺系统，其特征在于，它包括具有由铂黑形成的涂层的电极(6)。
11.如权利要求10所述的穿刺系统，其特征在于，该电极(6)的电极表面积小于10000μm2，优选地小于6000μm2，特别优选为小于4000μm2，更特别地小于3000μm2。
12.用于确定获取人或动物体液样本所需的穿刺元件(1)的穿刺深度的方法，其中使用被集成到该穿刺元件(1)中的电极(6)来执行电测量以确定该穿刺元件(1)是否被体液润湿，其特征在于，对于该电极(6)施加方波电压以用于该测量。
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