JP2016013445A - 1ステップでの試験ストリップ用試料取込み部 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】試験ストリップ600に試料取込み部が設けられ、この試料取込み部は、1ステップ試験を支援するセンサ設計で穿刺事象、試料取込みおよび試料輸送を達成するための1ステップ・プロセスを実現する。様々な実施形態において、(i)分析物試料取込み部のレイアウト;(ii)分析物試料取込み部形状および輸送部形状;(iii)試料取込み部の構造体;(iv)試料輸送部を提供する方法、などによって1ステップ試験を実現する。
【選択図】図22
Description
デバイスをセットする。デバイスは、皮膚に押し当てた状態で保持され、貫入部材のバリスチック・ランチ(ballistic launch)を機械的に起動する。貫入部材の前方移動および皮膚貫入の深さは、機械的な停止および/または制動、ならびに貫入部材を引き戻すバネまたはカムによって決まる。血液滴の自発生成は、毛細血管および細静脈に達することに依存しており、それにより、血液試料が得られる。
002年4月19日に出願された米国特許出願第10/127,395号(代理人整理番号38187−2551)に記載されており、これはあらかじめ本明細書に組み込まれている。
スを使用する穿刺の方法は、プロファイルを選択すること、選択されたプロファイルに従って穿刺すること、穿刺サイクルの各特徴的様相に対し穿刺プロファイル特性を決定すること、および次の穿刺事象のためにプロファイル特性を最適化することを含む。
は中に所定の態様で配置されたLEDで発生した様々な光ビームと相互作用する。位置センサ91のLEDで発生した光ビームの相互作用により、位置センサ91に対する光学フラグ206の縦方向の位置をかなり高度の分解能で示す信号が発生する。位置センサ91の分解能は、1インチ当たり約200から約400サイクル、厳密には1インチ当たり約350から約370サイクルになり得る。位置センサ91は、0から約120,000Hzまでの速度応答時間(位置/時間分解能)を有することができ、フラグの1つの明暗縞が1ヘルツ(すなわち1秒当たり1サイクル)になる。磁気部材102、ドライバ・コイル・パック88および位置センサ91に対する光学エンコーダ・フラグ206の位置は、光学エンコーダ91が、貫入部材の動力行程の長さ全体にわたって貫入部材83についての正確な位置情報を与えることができるような位置である。
る。磁性ワッシャ118は約0.05から約0.4mmの軸方向厚さ、厳密には約0.15から約0.25mmの軸方向厚さを有する。
ることができる。別の実施形態では、主要部は任意選択で、より小さいゲージ、およびより細かい間隔を有して垂直移動を促進することができる。付加的な利益として、メッシュが貫入部材衝撃の力の分散を皮膚と共に助ける場合、貫入部材の切込み効率が向上し得る。
計算結果を示す。加えて、開口環は、この特定の開示に関して、流体チャネルの集まりを含み、メッシュは、開口部をやはり避ける測定センサまで取込み体液を運ぶ。
は血液を、この流体が毛管チャネルと接触するまで拡散させ、その接触点で引っ張りおよび吸引が開始する。これは、ステップ1の拡散である。ステップ2は、部分的毛管作用またはいくらかのポンプ作用もしくは吸引作用である(現在引っ張っている側壁があるので、これはポンプ作用である)。ステップ3では、90度湾曲部を経由して流体を分析物検出部材まで導く。
い場合、ポリマーの表面はすぐに水と接触し、接触角はゼロになる。疎水性表面とは、界面における水との相互作用が弱いことを意味し、表面は主に非極性基から成る。水に対するポリマーの接触角は90度にも大きくなり、場合により100度よりも大きくなる。
用であり得る。
と取込み構造体の一体化に関する。この構造体は、一体化された試料取込み部、輸送部および測定デバイスには、非常に少ない試料の量で信頼性が高く正確な動作のために有用である。
切な混合によって、メッシュ膜のマスキングが、最適な流体取込み、輸送、および流れを誘導するための流体吸引特性と共に感圧性接着剤を用いて、獲得可能である。
、下部、または側面に印刷されてよい。カートリッジの前端部は、穿刺時に使用者に接触することができる。同一のドライバを貫入部材の前進および後退用に使用することができる。
の位置に示すように密接に流体結合され、また、これらの構造体は、この試料の採取を可能にし、その後試料は測定セルまで運ばれる、1ステップ・グルコース測定を行い;(vi)1ステップ試験のセンサ設計で穿刺事象を可能にし、試料取込み機能および試料輸送機能を実現する構造体付きのグルコース・センサを実現するように構成される。
、500マイクロメートル以下であることが多く、普通は約25から175マイクロメートルの範囲である。スペーサ層6106は、電極694と696を一緒に保持するための両面接着剤を有することができる。上部基板6108は、後でより完全に説明するように、スペーサ層6106内で挟む。
まれてよく、それによって貯留領域の中への体液の量および流速が増す。
層6106はその中に、毛管流を作り出すスロット6111を有し、また両面に感圧性接着剤を有することができる。上部基板6108はプラスチックで作ることができ、これに限定されないが、金コーティングを含む導電材料を有する。本発明の一実施形態では、試料取込み構造体は、貫入部材によって作り出された傷からストリップ600の検体または反応ゾーン6108まで検体試料が移動する流れチャネルまたは開口部の近傍に配置される。基板6104は、これに限定されないが、パラジウムを含む導電体を有し、横方向に電極694が続く。スペーサ層6106により、電極694を含む化学反応部6111が検体試料に触れる。
態には、試験ストリップ基板6104内に穿刺用の開口部と、試験ストリップ・カバー内に血液採取用の任意選択の開口部と、採取構造体内に血液採取および輸送用のマイクロ・スポンジ材料とを有する試料採取構造体が設けられる。針が通過するための、約1mmでよい穿刺開口部が基板6104に設けられる。血液を試料採取マイクロ・スポンジ構造体に到達させるための開口部として、試料採取開口部が任意選択でカバー層に設けられる。遮断層が試薬層の上に置かれ、それによって、意図された電気化学セル以外での反応が防止される。試料採取および輸送を容易にするために、マイクロ・スポンジ層が遮断層の上、ならびに試料採取構造体および輸送構造体の中に置かれる。
になる。試験ストリップ600の集合ロールは、後の処理のために、完成センサ/反応ゾーン6108の個々のリボンまたはブロックに単体化される。必要に応じて、グルコース・センサ/反応ゾーン6108のチャネルを正確に画成するために、このステップで打抜き操作を用いることができる。ブロックおよびスポンジなどの化学反応部によって穴が詰まらないようにしやすくするために、もっと前の方ではなく、このステップで穿刺開口部の穴開けをすることができる。
応ゾーン6108の様々な構造を作り出すことができる。他の構造の例には、これらに限定されないが、:中心から外れたスルーホールがあるセンサ/反応ゾーン6108;チャネル内にマイクロ・スポンジがあるセンサ/反応ゾーン6108;チャネル内に試料取込み構造体があるセンサ/反応ゾーン6108などが含まれる。
、以下の機能、すなわち(i)穿刺事象のプロファイルが制御される制御穿刺事象を用いることによって試料を生成すること;(ii)血液試料を採取し、穿刺針経路が円形試料採取構造体の面に垂直になるように穿刺事象を行うこと;および(iii)採取された後に試料を、試料採取部をセンサに接続する親水性処理済み毛管に通して運ぶことを効果的に行う機能とを統合した試験ストリップ600を含む。
して、カバー・スリップはポリエステル・シートとすることができ、これは親水性表面を有するように処理され、センサ・セルに面し、セル充填を使用者が確認しやすいように光学的に透明である。位置合わせは穿刺開口部に対して行われ、かなり厳格である。試料取込み構造体が形成され、センサ・セルと密に流体結合される。
管領域の光学特性は、検体の濃度に比例して変化し、この濃度の測定には光反射率、透過、または蛍光が用いられる。
れた限度のどちらかまたは両方を除外する範囲もまた本発明に含まれる。
Claims (13)
- 第1の電極がある第1の基板;
第2の電極がある第2の基板であって、第1と第2の基板の間に流体通路がある、該第2の基板;
流体通路に連結され、第1と第2の電極の間に位置する開口部を含むスペーサ層;
第1と第2の電極の間に形成された反応ゾーン/センサ;および
親水性試料採取構造部
を備える、試験ストリップ・デバイス。 - 試料採取構造部は、マイクロ・スポンジ;親水性層;穿刺針/傷を取り囲む環状毛管;およびカバー・フィルムの表面に面する外面の疎水性コーティングのうちの少なくとも1つを含み、試料取込み構造体で穿刺傷部位を取り囲む、請求項1に記載のストリップ・デバイス。
- 指を穿刺することによって得られた生物学的分析物を試験する試験ストリップ・デバイスであって、
貫入部材用の経路を提供する試験ストリップの開口部;
試料取込み機能部;
試料採取機能部;および
分析物を、試薬と反応させ、その反応生成物を測定するための試験ストリップの特定の部分まで移動させる輸送通路;
を備える、上記デバイス。 - 試料取込み機能部は、貫入部材経路を提供する開口部と、貫入部材傷を傷にごく接近して実質的に取り囲む構造体と、分析物による望ましくない濡れを防止するための疎水性領域とを含む、請求項3に記載のデバイス。
- 試料取込み機能部は、試料取込み機能部によって取り囲まれる皮膚面積に対する試料取込み機能部の面積の比率を最大限にするように非平面に形作られる、請求項4に記載のデバイス。
- 試料採取機能部は、分析物に対して親水性であると共に貫入部材傷をその傷にごく接近して実質的に取り囲むマイクロ流体マイクロ・スポンジと、分析物による望ましくない濡れを防止するための疎水性領域とを含む、請求項3に記載のデバイス。
- 試料採取機能部は、100ナノ・リットルから5,000ナノ・リットルの間の分析物試料を取り込むことができる、請求項6に記載のデバイス。
- 輸送通路は、試料採取機能部および試料取込み機能部からストリップの特定の部分までのマイクロ流体チャネルを含む、請求項3に記載のデバイス。
- 試験ストリップへの適切および/または不適切な試料の供給を検出するために、試料採取機能部、試料取込み機能部および試料輸送機能部のうちの1つまたはそれ以上に一体化される検出機構をさらに備え、試料採取機能部および試料取込み機能部が、実質的に前記くぼみを取り囲む、
請求項3に記載のデバイス。 - 貫入部材用の経路を提供する試験ストリップの開口部;
試料取込み機能部;
試料採取機能部;および
2次元毛管領域を提供するカバー層で試験ストリップの基板を覆うことによって作り出される輸送経路であって、分析物は、2次元毛管領域にわたって毛管力によって自動的に拡散し、該毛管領域内に試薬が存在して分析物と反応し、その結果、2次元毛管領域の光学特性は、分析物の濃度に比例して変化することになり、該濃度の測定が光反射率、透過、または蛍光によるものである、該輸送経路;
を備える、試験ストリップ・デバイス。 - 貫入部材用の経路を形成する試験ストリップの開口部;
試料取込み機能部;および
試料採取機能部であって、分析物と反応する試薬を含むマイクロ流体親水性構造体の少なくとも1つである、該試料採取機能部;
を備える、試験ストリップ・デバイス。 - 反応の生成物は光学的に測定される、請求項11に記載のデバイス。
- 反応の生成物は、電圧、電荷、および電流のうちの少なくとも1つによって電気的に測定される、請求項11に記載のデバイス。
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