CN103751786B - 用于治疗黏膜溃疡的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗黏膜溃疡的组合物。基于1000重量份的所述组合物，所述组合物包含：4～7重量份的卡波姆；10～50重量份的芳香族防腐剂；5～9重量份的碱；4～9重量份的磷酸盐；余量的水。该用于治疗黏膜溃疡的组合物可以有效用于治疗黏膜溃疡。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗黏膜溃疡的组合物。
背景技术
溃疡是皮肤或黏膜表面组织的限局性缺损、溃烂，其表面常覆盖有脓液、坏死组织或痂皮，愈后遗有瘢痕，可由感染、外伤、结节或肿瘤的破溃等所致，其大小、形态、深浅、发展过程等也不一致。常合并慢性感染，可能经久不愈。如口腔溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡、小腿慢性溃疡等。
口腔溃疡是一种常见的多发病，复发性口腔溃疡、口疮是常见的口腔溃疡，在人群中的发病率约为20%。普通的口腔溃疡发作特点是反复发作、灼痛难受，影响患者的正常饮食并能引发多种并发症。
针对癌症患者在放化疗期间常见的并发症也是口腔溃疡，并且相比较普通口腔溃疡，癌症患者的口腔溃疡面积大，严重影响患者的饮食生活，可导致全身感染，甚至威胁生命，所以维持口腔的正常功能，保护口腔粘膜的完整，减轻溃疡疼痛非常重要。
目前市场上针对治疗上述溃疡疾病产品还有待进一步改进。
发明内容
本发明旨在至少在一定程度上解决上述技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种具有矫正粘膜溃疡患处的酸碱度环境，改善粘膜状况，有效用于治疗粘膜溃疡的组合物。
在本发明的一个方面，本发明提出了一种组合物，基于1000重量份的所述组合物，该组合物包含：4～7重量份的卡波姆；10～50重量份的芳香族防腐剂；5～9重量份的碱；4～9重量份的磷酸盐；以及余量的水。
本发明上述是实施例的用于治疗黏膜溃疡的组合物能够有效矫正黏膜溃疡患处的环境，改善黏膜溃疡患处的菌群状况，进而对治疗黏膜溃疡具有积极作用。上述组合物中具有磷酸盐缓冲液可以长时间改善黏膜溃疡患处的pH，并且将成膜剂卡波姆与磷酸盐缓冲液联合使用具有协同作用，可以进一步增加组合物pH缓冲作用，显著延长缓冲时间。因此本发明实施例的组合物能够覆盖在黏膜溃疡患处，形成治疗保护膜，迅速缓解溃疡疼痛感并长时间维持患处的pH正常，进而发挥治疗作用。
另外，根据本发明上述实施例的组合物还可以具有如下附加的技术特征：
在本发明的一些实施例中，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物进一步包含：0.01～0.6重量份的维生素；0.1～0.3重量份的薄荷；以及0.01～0.1重量份的冰片。由此溶解在组合物中的维生素更加利用口腔黏膜吸收，药效显著。
在本发明的一些实施例中，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物进一步包含：0.1～5重量份的柠檬酸；0.1～20重量份的甜味剂；5～100重量份的甘油；以及0.1～10重量份的聚山梨酯60。由此可以进一步提高组合物的体系稳定性，并且可以进一步弱化上述组合物的苦杏仁味，提高组合物的口感，使其更加适用于口腔溃疡患者的使用。
在本发明的一些实施例中，所述的芳香族防腐剂为苯甲酸、苯甲醇、苯甲酸钠中的至少一种，由此可以进一步提高组合物的稳定性。
在本发明的一些实施例中，所述碱为氢氧化钾、氢氧化钠中的至少一种。由此可以进一步提高组合物的稳定性。
在本发明的一些实施例中，所述磷酸盐为磷酸二氢钾、磷酸二氢钠。由此可以进一步提高组合物的缓冲性能。
在本发明的一些实施例中，所述薄荷为薄荷香精和薄荷脑中至少一种。由此可以进一步改善产品的苦杏仁味道。
在本发明的一些实施例中，所述维生素为维生素C和维生素B2中的至少一种。由此可以进一步提高治疗作用。
在本发明的一些实施例中，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物包含：5～7重量份的卡波姆、10～50重量份的苯甲醇；6～8重量份的氢氧化钾；5～8重量份的磷酸二氢钾、0.02～0.5重量份的维生素C、0.02～0.5重量份的维生素B2、0.1～0.25重量份的薄荷香精、0.02～0.1重量份的冰片。由此可以进一步提高治疗作用。
在本发明的一些实施例中，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物包含：7重量份的卡波姆、10重量份的苯甲醇；8重量份的氢氧化钾；8重量份的磷酸二氢钾、0.3重量份的维生素C、0.06重量份的维生素B2、0.1重量份的薄荷香精、0.1重量份的冰片。由此可以进一步提高口腔含漱液的综合质量，提高pH稳定性、口感和治疗效果。
在本发明的一些实施例中，所述含漱液组合物的pH值为6.7～6.9，优选pH值为6.8。由此可以进一步提高组合物的缓冲能力，延长pH缓冲时间。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的一个方面，本发明提出了一种组合物，基于1000重量份的组合物，组合物包含：4～7重量份的卡波姆；10～50重量份的芳香族防腐剂；5～9重量份的碱；4～9重量份的磷酸盐；以及余量的水。
本发明上述是实施例的用于治疗黏膜溃疡的组合物能够有效矫正黏膜溃疡患处的环境，改善黏膜溃疡患处的菌群状况，进而对治疗黏膜溃疡具有积极作用。上述组合物中具有磷酸盐缓冲液可以长时间改善黏膜溃疡患处的pH，并且将成膜剂卡波姆与磷酸盐缓冲液联合使用具有协同作用，可以进一步增加组合物pH缓冲作用，显著延长缓冲时间。因此本发明实施例的组合物能够覆盖在黏膜溃疡患处，形成治疗保护膜，迅速缓解溃疡疼痛感并长时间维持患处的pH正常，进而发挥治疗作用。
本发明上述实施例的组合物可以用于任何黏膜溃疡的治疗，例如口腔溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡、小腿慢性溃疡，具体可以采用含漱、喷洒或者灌注的方式进行给药，由此可以在溃疡患处形成保护膜，达到治疗的目的。根据本发明的具体实施例，基于1000重量份的上述组合物，其中卡波姆的含量可以为4～7重量份，由此可以使得该组合物在溃疡患处形成非成型的膜状结构，达到迅速缓解溃疡疼痛感的作用，同时形成保护膜可以进一步延长其在患处的存留时间，进而提供长时间的治疗，以便进一步提高治疗效果。若卡波姆的含量低于4重量份则成膜效果不好，进而导致存留时间较短，治疗效果差，若卡波姆含量高于7重量份，容易在非溃疡患处形成较多膜状结构，舒适度降低，尤其不适于口腔溃疡的治疗。
现有的组合物在口腔中的存留时间较短，治疗效果较差。本发明上述实施例的组合物使用后可以在口腔溃疡患处形成治疗保护膜，迅速缓解溃疡疼痛感，并且形成的保护膜可以显著延长含漱液在溃疡处的存留时间，进而发挥长效的治疗作用。因此本发明上述实施例的组合物可以达到快速起效、治疗长效的效果，显著优于现有的组合物。
发明人发现，多数口腔溃疡患者的口腔内环境差，尤其口腔内pH多现呈偏酸或偏碱状况，导致口腔内菌群失调，溃疡病情加重。正是基于上述发现，本发明的发明人通过提高组合物的pH稳定性出发，间接提高组合物的治疗效果。根据本发明的具体实施例，发明人发现利用缓冲溶液可以提高组合物的pH稳定性，通过间接改善口腔内环境，来达到提高治疗效果的目的。并且发明人还发现，通过将卡波姆和缓冲溶液联合使用具有协同增效的作用，卡波姆可以延长组合物在溃疡患处的存留时间，进而使得组合物可以长时间维持和调节患处的pH，改善患处的pH和菌群环境，患处的pH和菌群环境得到改善可以进一步缓解溃疡病情的加重，进而对治疗具有积极作用。因此本发明上述实施的用于治疗黏膜溃疡的组合物中卡波姆和磷酸盐的组合使用可以使得治疗效果加倍，缩短溃疡的治疗时间，提高治愈率。
根据本发明的具体实施例，可以采用芳香族防腐剂并不受特别限制，例如可以为苯甲酸、苯甲醇、苯甲酸中的至少一种，由此可以进一步增加组合物的稳定性。
根据本发明的具体实施例，可以采用的磷酸盐的类型并不受特限制，根据本发明的具体实施例，可以为磷酸二氢钾、磷酸二氢钠。由此可以使得组合物的pH值稳定维持在6.7～6.9，进而可以进一步提高组合物的pH稳定性，使其在口腔内长久维持中性，进而有效改善口腔内环境，提高溃疡治愈率。本发明实施例的组合物较现有产品能够长时间保持口腔内稳定的pH，治疗溃疡效果显著。
根据本发明的具体实施例，还可以采用碱与磷酸盐配合使用对组合物进行pH调节，可以采用的碱的类型并不受特别限制，例如可以为氢氧化钾、氢氧化钠中的至少一种。由此可以快速将组合物pH调节至6.7～6.9，并具有良好的缓冲作用。
根据本发明的具体实施例，上述用于治疗黏膜溃疡的组合物，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物还可以进一步包含：0.01～0.6重量份的维生素；0.1～0.3重量份的薄荷；以及0.01～0.1重量份的冰片。由此可以进一步淡化上述组合物的苦杏仁味道，更加适于溃疡重症患者使用。并且溶解在组合物中的维生素更加利用黏膜溃疡的吸收，药效显著。
根据本发明的具体实施例，上述组合物中含有的薄荷可以为薄荷香精和薄荷脑中至少一种。由此可以进一步提高产品的口感和气味，矫正现有产品中的苦杏仁味，提高组合物的实用性，更加适用于重症患者的使用。
根据本发明的具体实施例，含有的维生素可以为维生素C和维生素B2中的至少一种。由此可以进一步提高患者免疫力和提高组合物的治疗效果。根据本发明的具体实施例，维生素B2的含量可以优选为0.01～0.06重量份。由此可以进一步提高溃疡的治疗效果。
根据本发明的具体实施例，基于1000重量份的所述组合物，上述组合物还可以进一步包含：0.1～5重量份的柠檬酸；0.1～20重量份的甜味剂；5～100重量份的甘油；以及0.1～50重量份的聚山梨酯60。由此可以进一步提高组合物的体系稳定性。
根据本发明的具体实施例，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物包含：5～7重量份的卡波姆、10～50重量份的苯甲醇；6～8重量份的氢氧化钾；5～8重量份的磷酸二氢钾、0.02～0.5重量份的维生素C、0.02～0.5重量份的维生素B2、0.1～0.25重量份的薄荷香精、0.02～0.1重量份的冰片。由此可以有效改善口腔内环境，进一步提高溃疡治愈率。
根据本发明的具体实施例，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物包含：7重量份的卡波姆、10重量份的苯甲醇；8重量份的氢氧化钾、8重量份的磷酸二氢钾、0.3重量份的维生素C、0.06重量份的维生素B2、0.1重量份的薄荷香精、0.1重量份的冰片。
通过大量实验筛选，优选加入7重量份的卡波姆，可以有效保证只在溃疡患处形成保护膜，进而达到迅速止痛和长时间治疗的效果，提高溃疡治愈率。
根据本发明的具体实施例，基于1000重量份的组合物中优选含有0.3重量份的维生素C、0.06重量份的维生素B2。由此将具有提高免疫力的维生素C和治疗溃疡的维生素B2联合使用，可以显著提高溃疡治疗效果。并且将维生素C和维生素B2以溶液的形式通过口腔黏膜途径给药，由此可以进一步提高吸收效果。并且维生素C和维生素B2可以直接到达溃疡患处，可以显著提高溃疡治愈率，尤其较维生素C和维生素B2片剂口服给药或者糊剂口服给药治疗效果显著。
根据本发明的具体实施例，基于1000重量份的组合物中优选含有0.1重量份的薄荷香精、0.1重量份的冰片。由此可以有效改善组合物的味道，使其更加清香，提高其适用性，方便儿童和老人使用。并且含有上述剂量的薄荷香精和冰片具有改善口腔内环境和减轻疼痛感的效果。
下面参考具体实施例，对本发明进行描述，需要说明的是，这些实施例仅仅是描述性的，而不以任何方式限制本发明。
实施例1
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表1：
表1
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 4g |
| 苯甲醇 | 10g |
| 磷酸二氢钾 | 4 |
| 氢氧化钾 | 5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
实施例2
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表2：
表2
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 5g |
| 苯甲酸 | 12g |
| 磷酸二氢钾 | 7 |
| 氢氧化钾 | 6.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
实施例3
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表3：
表3
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 7g |
| 苯甲酸 | 15g |
| 磷酸二氢钾 | 9 |
| 氢氧化钾 | 8 |
| 纯化水 | 加至1000g |
实施例4
以组合物1000g为例，处方如表4：
表4
制备方法：将上述处方量的各组分进行混合，制备得到pH为6.8的用于治疗黏膜溃疡的组合物。
实施例5
以组合物1000g为例，处方如表5：
表5
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 5.5g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸二氢钾 | 7.5 |
| 氢氧化钾 | 6 |
| 冰片 | 0.1 |
| 薄荷香精 | 0.1 |
| 纯化水 | 加至1000g |
制备方法：将上述处方量的各组分进行混合，制备得到pH为6.8的用于治疗黏膜溃疡的组合物。
实施例6
以组合物1000g为例，处方如表6：
表6
制备方法：将上述处方量的各组分进行混合，制备得到pH为6.8的用于治疗黏膜溃疡的组合物。
实施例7
以组合物1000g为例，处方如表7：
表7
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 4g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 15g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸二氢钾 | 4 |
| 氢氧化钾 | 5 |
| 冰片 | 0.1 |
| 薄荷香精 | 0.1 |
| 纯化水 | 加至1000g |
制备方法：将上述处方量的各组分进行混合，制备得到pH为6.8的用于治疗黏膜溃疡的组合物。
实施例8
以组合物1000g为例，处方如表8：
表8
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 4g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸二氢钾 | 4 |
| 氢氧化钾 | 5 |
| 薄荷脑 | 0.15 |
| 纯化水 | 加至1000g |
制备方法：将上述处方量的各组分进行混合，制备得到pH为6.8的用于治疗黏膜溃疡的组合物。
实施例9
以组合物1000g为例，处方如表9：
表9
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 7g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸二氢钾 | 8 |
| 氢氧化钾 | 8 |
| 冰片 | 0.1 |
| 薄荷香精 | 0.1 |
| 核黄素 | 0.06 |
| 维生素C | 0.3 |
| 纯化水 | 加至1000g |
制备方法：将上述处方量的各组分进行混合，制备得到pH为6.8的用于治疗黏膜溃疡的组合物。
对比例1
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表10：
表10
| 成分 | 重量（g） |
| 羟丙基纤维素 | 7g |
| 苯甲醇 | 10g |
| 磷酸二氢钾 | 0.05 |
| 氢氧化钾 | 1.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
对比例2
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表11：
表11
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 7g |
| 苯甲醇 | 10g |
| 磷酸 | 0.05 |
| 氢氧化钾 | 1.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
对比例3
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表16：
表12
| 成分 | 重量（g） |
| 羟丙基纤维素 | 7g |
| 苯甲醇 | 10g |
| 磷酸 | 0.05 |
| 氢氧化钾 | 1.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
对比例4
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表13：
表13
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 4g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸 | 0.05 |
| 氢氧化钾 | 1.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
对比例5
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表14：
表14
| 成分 | 重量（g） |
| 羟丙基纤维素 | 4g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸 | 3.5 |
| 氢氧化钾 | 1.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
对比例6
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表15：
表15
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 2g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸 | 3.5 |
| 氢氧化钾 | 2.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
对比例7
提供一种组合物，以1000g为例，处方如表16：
表16
| 成分 | 重量（g） |
| 卡波姆971P | 8g |
| 柠檬酸 | 0.5 |
| 糖精钠 | 0.2 |
| 甘油 | 50 |
| 苯甲醇 | 10g |
| 聚山梨酯60 | 0.5 |
| 磷酸 | 8 |
| 氢氧化钾 | 9.5 |
| 纯化水 | 加至1000g |
实验例10组合物对口腔pH的影响
用实施例1-9和对比例1-7中的组合物产品适用于口腔溃疡病况类似的病人，检用精密pH试纸分别测使用前和使用后0.5小时、1小时和2小时时口腔内PH，以及记录口感。结果如表17所示：
表17
由以上实验结果可以看出，实施例中1-9的组合物产品可以有效改善病人口腔内pH，使用2小时后还可以维持口腔内pH接近pH6.8。明显优于对比例中的组合物产品。其中，实施例9的组合物在使用2小时后的口腔内pH均维持在6.8，因此卡波姆7g、磷酸二氢钾9g可以长时间有效维持溃疡患处的pH稳定。并且实施例1-9中的组合物产品口感更加清新怡人便于患者接受，产品的粘度相关的漱口舒适性也适合于患者使用。
实验例11促进口腔粘膜愈合实验
患者：放化疗引起的口腔溃疡，口腔内溃疡点大于三个，直径大于4mm。
分别采用实施例1-9中和对比例1-7中的组合物产品对口腔溃疡患者进行治疗，实验方案及结果如下：
所有患者患有的口腔溃疡的程度相似，每个产品采用10位患者适用，均使用组合物10ml含漱，使其涂布于整个口腔。每隔4小时一次，使用后1小时内不得饮水或进食。每隔一天观察溃疡面愈合率和记录疼痛减轻率，共观察4天。具体结果见表18。
表18
由以上实验结果可知，实施例1-3的组合物产品对于口腔溃疡的止痛作用和治疗效果均优于对比例1-3的组合物产品，说明卡波姆和磷酸盐对治疗口腔溃疡具有显著作用。同时从对比例1-2与对比例3相比，说明卡波姆和磷酸盐分别对口腔溃疡具有治疗作用，实施例1-3与对比例1-2比较，发现卡波姆和磷酸盐联合使用，具有协同增效的作用，表现为实施例1-3的溃疡面愈合率%和疼痛减轻率%均优于对比例1-2中单独使用磷酸盐或者卡波姆的治疗效果。
实施例4-9优于含有了其他辅助治疗的成分，因此，其治疗效果又优于实施例1-3中的产品，显著优于对比例4-7的产品。从表18可以得出实施例9的组合物的治疗效果最佳，实施例6的次之。有上述结果可知，本发明实施例的用于治疗黏膜溃疡的组合物对放化疗口腔黏膜患者大面积溃疡的治疗具有显著效果。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。
Claims (1)
1.一种用于治疗黏膜溃疡的组合物，其特征在于，基于1000重量份的所述组合物，所述组合物包含：
7重量份的卡波姆；
10重量份的苯甲醇；
8重量份的氢氧化钾；
8重量份的磷酸二氢钾；
0.3重量份的维生素C；
0.06重量份的维生素B2；
0.1重量份的薄荷香精；
0.1重量份的冰片；以及
余量的水，
所述组合物的pH值为6.7～6.9。
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Granted publication date: 20160120 Termination date: 20180107 |