CN103747754A - 用于治疗鼻气道的装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于治疗鼻气道的装置。这样的装置可以改善通过内和/或外鼻瓣的气流，并且所述装置构造成帮助使用机械重塑、能量施加和其它治疗以修改内鼻瓣、外鼻瓣或其它鼻气道的形状、结构和/或气流特征。

Description

用于治疗鼻气道的装置

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2011年6月14日提交的美国临时申请No.61/496,930和2012年2月27日提交的美国临时申请No.61/603,864的权益。这些优先权申请中的每个的整个公开内容由此通过引用包含于此。

技术领域

本申请总体上涉及医疗装置和治疗的领域，并且具体地涉及用于治疗鼻子和上气道内的结构以减小气流阻力和/或改变鼻子、鼻腔和/或和鼻腔通道中的压力水平以及改善在呼吸期间的气流和/或鼻塞的感觉和效果的系统、装置和方法。

背景技术

在呼吸期间，人类气道的解剖结构、形状、组织成分和特性产生气流阻力。鼻子对该阻力的几乎三分之二负责。该阻力的大部分在鼻子的称作内鼻瓣（其用作限流器）的前部中产生。外鼻瓣结构也产生鼻腔气流的阻力。在一定范围的气流阻力下发生有效的生理正常呼吸。然而，过大的气流阻力会导致呼吸异常，所述呼吸异常会大大影响患者的生活质量。

不足的鼻腔气流可以在没有鼻气道的软骨和软组织的任何塌陷或运动的情况下由导致不足的鼻气道的横截面积的多个病况造成。这些病况包括：鼻中隔偏曲、鼻甲肿大、粘膜肿胀、过多粘液产生、鼻瓣机能不全、缩窄或塌陷。不管导致不足的鼻腔气流的原因为何，鼻瓣区仍然是显著的鼻腔气流阻力的部位。在更极端的情况下，鼻瓣功能障碍是普遍的医疗病况。鼻瓣塌陷经常是由于鼻子的软骨结构的弱化或畸形。

软骨是无血管的组织，其由胶原蛋白、蛋白聚糖和非胶原蛋白的特化基质组成，在所述软骨中软骨细胞构成独特的细胞组分。软骨是在遍及身体的各种位置中找到的特化的结缔组织。软骨基本上包括两种成分：水和为组织提供其形式和功能的大分子结构框架（基质）。基质被高度组织起来并且由胶原蛋白、蛋白聚糖和非胶原蛋白组成。

水和大分子框架的相互作用为组织给出机械特性并且从而为其给出功能。软骨的多达65%至80%的湿重包括水，其余部分是基质，所述基质主要是胶原蛋白和蛋白聚糖。软骨细胞是特化细胞，所述特化细胞产生和维持软骨的细胞外基质（ECM）。ECM构成组织的大部分，其中，密集的、以共价键联系的异型胶原纤维与多个其它特化基质组分相互作用。

鼻瓣最初在1903年由明克说明。鼻瓣被分成外部分和内部分。外鼻瓣是外鼻口，所述外鼻口由在隔膜的基部处的鼻小柱、鼻孔底和鼻缘（鼻腔壁的下部区域，也称为下外侧软骨的尾缘）形成。鼻肌在吸气期间使外鼻瓣部分扩张。

对鼻腔阻力的较大部分负有责任的内鼻瓣位于皮肤和呼吸上皮之间的过渡区中。内鼻瓣区由鼻中隔、上外侧软骨（ULC）的尾缘、下鼻甲头和梨状孔以及包围梨状孔的组织形成。

如图1中所示，在ULC的尾缘和鼻中隔之间所形成的角通常介于约10°至15°之间。内鼻瓣通常是鼻气道的最窄部分，并且对由鼻子所产生的阻力的超过三分之二负责。

在1894年，弗兰克在模型和尸体中执行鼻气流实验，并且发现在平缓呼吸期间在鼻甲头附近形成涡旋。明克在1903年发展了这个概念，并且在1920年进一步发展该概念，其建议阻力最大的区域在鼻阈中或在小叶软骨和ULC的联合部中。在1940年，乌德斯特勒默发现，鼻子阻力的70%是在内鼻瓣区中产生，并且剩余的30%是由于鼻窝所导致。范迪舒克在1942年进一步研究了鼻瓣的机制，并且在1970年，布里杰和普罗克特写了关于包含在鼻阈和梨状孔中的“限流段”的文章。在1972年，巴克曼和莱格勒发现梨状孔具有鼻气道的最小横截面积。在1983年，海特和科尔继续布里杰和普罗克特的研究，并且证实最大鼻腔阻力位于梨状孔附近且依赖于下鼻甲头的充血。鼻瓣及其功能的说明在科尔的American Journal of Rhinology第17卷No.2，107页至110页（2003）“The Four Components of the Nasal Valve”中更加详细地说明。也参见科尔的American Journal of Rhinology第14卷No.4，245页至249页（2000）“Biophysics of Nasal Air Flow：A Review”。

因为换气涉及压力变化，鼻气道必须既在静止时又在平和的和强制的吸气期间所产生的负压下稳定。通过鼻气道的合适气流依赖于上和下外侧软骨和软组织的分别令人满意的结构稳定性（和/或抵抗由压力变化所导致的构形变化）。当上和下外侧软骨具有足以抵抗由空气压力变化所导致的构形变化的结构稳定性时，存在有令人满意的骨骼稳定性。当骨骼或软组织部件先天不足或已经由于外科手术或创伤而受损时，患者在吸气期间经历鼻瓣的构形变化，结果导致鼻气道中的气流和/或压力的合成变化。通常，在所有换气流量下，上外侧软骨运动，改变形状，部分地塌陷和/或改变鼻气道压力。因而，甚至正常的鼻瓣都受到呼吸作用的影响。然而，具有动态鼻瓣功能障碍的患者会具有这样的鼻气道壁，即，所述鼻气道壁甚至在正常鼻呼吸期间也不足以抵抗压力变化并且限制气流。

不足的鼻瓣结构强度、硬度或构形可以是由于以前的外科手术、创伤、老化或上外侧软骨的主要弱化的缘故，并且经常是有症状的和令人衰弱的。多达13%的具有慢性鼻塞的患者具有某一程度的鼻瓣塌陷。这些患者中的88%具有单侧塌陷。

较差的鼻呼吸和/或鼻塞对人们的健康和生活质量有深刻的影响，其可以通过诸如NOSE分数的验证问卷来测量，如在OtolaryngolHead Neck Surg.2004；130：157-63中的斯图尔特MG、威特塞尔DL、史密斯TL、韦弗EM、Yueh B、翰勒MT的《Development andvalidation of Nasal Obstruction Symptom Evaluation（NOSE）Scale的开发和验证》中说明的。

鼻腔气流不足的原因和鼻瓣结构不足的原因可以通过直接观察（优选地，在最小的干扰下，以便通过观察而不改变结构）或内镜检查而被临床地检测到。或者，可以采用CT、MRI、超声或其它非侵入性成像技术。一种使鼻瓣区鼻瓣阻塞变宽而推断出鼻腔气流中的可能改进的方法是科特尔测试，其涉及用两个手指远离鼻子向外侧轻轻拉动患者脸颊的皮肤，由此打开内鼻瓣。

矫正鼻瓣不足的现有的方法包括在外科手术上重新定位上外侧软骨或添加结构性移植物以支撑鼻子的外侧壁。鼻瓣的手术结构性增强可以包括使用软骨移植物和由多种材料制成的移植物。最常见的方法是在外科手术上矫正内鼻瓣塌陷，并且包括使用放置在上外侧软骨与隔膜之间的撑开器移植物。或者，支架、撑开器或其它装置可以被植入以重新定位ULC。侵入性手术和植入解决方案携带基本的风险和不舒适。

由患者暂时放置和移除的外部（非植入的）鼻扩张器也是可用的。这样的外部装置能够放置在鼻子的外表面上，例如，在例如约翰逊的美国专利5,533,499中所示的“Breathe Right”条，或由洛克伍德的美国专利7,114,495所教导的类似装置。其它装置可以暂时放置在鼻腔中（但不植入到鼻子中），例如，在布朗的美国专利No.7,055,523和乔丹的美国专利No.6,978,781中所教导的那些装置。然而，这样的装置会是不舒服的、难看的，并且要求患者定期移除和替换装置。这些装置可能会刺激皮肤。

具有正常结构的鼻子和/或鼻瓣解剖结构以及正常的鼻腔通道横截面积的人也可以出现较差的鼻腔气流。具有较差的鼻腔气流的人也可以具有正常的鼻腔通道的强度、结构和抗塌陷性。人们可以由于其它原因而具有较差的鼻腔气流，其原因包括鼻中隔偏曲、过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、鼻甲增生、鼻尖下垂和鼻息肉。无论何种原因，鼻瓣的组织都与鼻腔气流和鼻腔气流不足密切相关。因而，在本技术领域中仍然未满足对于改善鼻腔气流的非侵入性的微创方法和装置的需求。

发明内容

本申请的实施例涉及用于治疗鼻气道的装置、系统和方法。这样的实施例可以用于通过减小鼻气道中的气流阻力或感知的气流阻力来改善呼吸。例如，本文所述的装置、系统和方法可以用于重塑、改造、加固或改变鼻子组织的特性，所述鼻子组织包括但不限于鼻瓣区中的皮肤、肌肉、粘膜、粘膜下层和软骨。

根据一个方面，提供一种用于治疗患者的鼻气道的装置。在一个实施例中，该装置包括能量输送元件，所述能量输送元件的尺寸设定成插入鼻子中或输送到鼻子的外部。能量输送元件构造成将能量输送到鼻子内的组织并且将鼻子的区域重塑成新构形。

根据一个实施例，用于治疗患者的鼻气道的装置包括长形轴，所述长形轴具有近侧端部和远侧端部。该装置还包括在长形轴的近侧端部处的手柄。该装置还包括在长形轴的远侧端部处的治疗元件。治疗元件的尺寸设定成插入鼻气道中或输送到鼻子的外部。治疗元件构造成将鼻子的区域重塑成新构形，并且包括电极，所述电极构造成将射频（RF）能量输送到鼻组织。

用于治疗患者的鼻气道的装置的其它实施例包括施加其它类型的治疗的装置。例如，治疗装置可以施加能量，所述能量具有由超声、微波、热、射频、电、光和激光组成的组中选出的形式。治疗装置也可以构造成注射聚合液体或将烧灼剂输送到鼻组织。以下说明其它实施例。

本文所述的装置可以构造成定位在鼻子的内部、鼻子的外部或鼻子的内部和外部。某些实施例构造成被输送到一个鼻孔中，而其它实施例构造成被输送到两个鼻孔中。在某些实施例中，该装置可以包括重塑元件，所述重塑元件的形状构造成将鼻子区域的构形改变成新构形。对于利用能量输送元件的实施例，重塑元件可以是与能量输送元件分离的元件，或者能量输送元件和重塑元件可以是同一个元件的一部分。在一个实施例中，能量输送元件和/或重塑元件可以具有凸面形状，以在鼻组织中产生凹面。

在利用能量输送的实施例中，可以提供手柄，所述手柄包括按钮或其它输入控制器以激活一个或多个电极。电极可以包括一个或多个单极针、一个或多个单极板或一个或多个双极电极对（其还可以包括一个或多个针或板）。这些电极可以位于各种位置中，例如，鼻腔通道的内部，鼻子的外部或鼻腔通道的内部和鼻子的外部。例如，当使用双极电极对时，第一电极表面可以定位在鼻子的内部，并且第二电极表面可以定位在鼻子的外部，以便使两个电极表面定位在鼻组织的相对的侧上。

一个能量输送实施例的装置可以包括适配器，所述适配器构造成连接到诸如RF能源的能源。该装置还可以包括控制系统，所述控制系统构造成控制施加到组织的能量的特征。可以提供热电偶或其它传感器设置，以测量组织附近或其它组织的温度或装置的参数。

在另一个方面中，提供一种系统，所述系统包括以上说明的并且以下将与一个或多个其它部件结合地进一步说明的装置。一个这种部件可以是诸如RF能源的能源。另一个部件可以是用于控制能源和/或治疗装置的控制系统。在另一个实施例中，该装置或系统可以包括冷却机构以在正施加治疗的同时冷却期望的组织位置。在单极电极实施例中，也可以提供作为系统的一部分的接地垫。另一个系统包括定位装置，所述定位装置可以在治疗前使用，以确定最佳的装置和定位和/或其它参数，以使用装置来治疗鼻气道。

根据又一个方面，提供一种治疗患者的鼻气道的方法。在一个实施例中，该方法包括：通过施加足以通过重塑而修改鼻瓣处或附近的组织的治疗来改变鼻瓣区中的一个或多个鼻结构的结构、形状或构形。

根据一个实施例，治疗患者的鼻气道的方法包括：将治疗元件与待治疗的鼻组织相邻地定位在鼻气道内。治疗元件包括例如如上所述的并且以下更加详细地说明的一个或多个电极。该方法还包括：通过将治疗元件的表面压在待治疗的鼻组织上而使鼻组织变形成期望的形状。该方法还包括：将射频（RF）能量输送到一个或多个电极以局部地加热鼻组织，其中，在所述使鼻组织变形的同时输送RF能量致使鼻组织改变形状。该方法还包括从鼻气道移除治疗元件。

本文所述的方法、装置和系统可以用于在没有手术切口或植入物的情况下重塑组织。在某些实施例中，组织的重塑可以通过消融组织完成。在其它实施例中，组织的重塑在不消融组织的情况下完成。在一个实施例中，治疗元件定位在鼻腔通道内。治疗元件可以同时用于机械地改变内或外鼻瓣的形状和向鼻子组织施加治疗。所施加的治疗可以包括修改鼻结构，使得在不改变内鼻瓣的形状的情况下增大从患者体外流入患者的鼻咽内的空气的体积气流速率，所述修改包括修改至少一个鼻瓣的机械特性。定位元件可以用于在治疗元件输送到鼻组织之前确定治疗元件的期望位置。

治疗可以包括输送能量，所述能量呈由超声、微波、热、射频、电、光和激光组成的组中选出的形式。待治疗的鼻组织可以在输送能量之前、输送能量期间或输送能量之后被冷却。输送能量可以包括测量待治疗的鼻组织附近的温度和调节输送到组织的能量水平。当使用RF或其它类型的能量时，能量可以输送到鼻瓣、鼻瓣附近的组织或上外侧软骨组织中的至少一种。例如，RF能量或其它能量可以在约15秒到约1分钟内输送到一个或多个电极。可以输送RF能量或其它能量以将组织区域加热到约50℃到约70℃的温度。

其它不利用能量输送的方法包括注射聚合液体、输送烧灼剂或以下说明的其它实施例。

能量或治疗可以输送足够的时间段或足够的量，以产生期望的效果。例如，治疗可以在不弱化组织的情况下在鼻组织中产生应力松弛。治疗也可以施加成损伤待重塑的组织。

附图说明

通过以下参照下面附图的详细说明，某些优选的实施例及其修改方案对于本领域的技术人员将变得显而易见。

图1示出了人类鼻子的骨骼和软骨结构的图解。

图2A示出了人类鼻子的组织和结构的剖视图。

图2B示出了图2A的结构的详细的截面的详细截面图。

图2C示出了鼻孔的视图，图解了人类鼻子的组织和结构。

图3示出了鼻瓣重塑治疗装置的示意图。

图4A是治疗元件形状的实施例的透视图。

图4B示出了治疗元件形状的另一个实施例的透视图。

图4C示出了治疗元件形状的又一个实施例的透视图。

图4D示出了包括多个微针的治疗装置的剖视图，所述微针刺穿组织以便将治疗施加在期望的组织深度。

图5A示出了夹钳式鼻瓣治疗装置的一个实施例。

图5B示出了夹钳式鼻瓣治疗装置的另一个实施例。

图6示出了局部透明的透视图，图解了植入到鼻子中的支架。

图7示出了透视图，图解了正被插入到鼻子中的能量输送囊。

图8A至8J示出了用于将能量施加到鼻瓣区的各种电极布置的实施例。

图9A和9B示出了用于使用单极电极将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例。

图10A和10B示出了用于使用单极电极和外模具将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例。

图11A和11B示出了用于使用一个或多个电极和反牵引元件将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例。

图12A和12B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置构造成同时地插入两个鼻孔中。

图13A至13E示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置构造成同时地插入两个鼻孔中，所述装置具有用于在外部接合鼻子的模具或反牵引元件。

图14A和14B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置构造成同时地插入两个鼻孔中，所述装置具有单独的外模具。

图15A至15C示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置构造成同时地插入两个鼻孔中，所述装置具有单独的反牵引元件。

图16示出包括用于将能量施加到鼻瓣区的装置的系统的实施例，所述系统具有外电极和单独的内模具。

图17A和17B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置包括外电极和内模具。

图18示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置包括非穿透的电极阵列。

图19A和19B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置构造成用于仅在一个鼻孔中使用。

图20A和20B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置构造成用于在任一个鼻孔中使用。

图21A和21B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置具有对称的形状。

图22A至22G示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置使用单极电极。

图23A至23G示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置使用针电极阵列。

图24A示出了在鼻瓣处的组织的截面图。

图24B示出了在鼻瓣处的组织的RF治疗的热效应。

图25A和25B示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置包含冷却系统。

图26示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置包含热管。

图27示出了用于将能量施加到鼻瓣区的装置的实施例，所述装置包含热管。

图28A至28E示出了差温冷却机构的实施例。

图29示出了包括用于将能量施加到鼻瓣区的装置的系统的实施例，所述系统具有电极针和单独的冷却机构。

图30A至30D示出了用于将能量施加到鼻瓣区的方法的实施例。

具体实施方式

以下公开内容提供了用于通过减小在内或外鼻瓣的部位处或附近的气流阻力或所感知的气流阻力来改善呼吸的系统和方法的实施例。这样的实施例可以包括用于修整、改造、加强或改变鼻子的组织的特性的方法和装置，所述鼻子的组织包括但不限于鼻瓣区中的皮肤、肌肉、粘膜、粘膜下层和软骨。

虽然在某些示例中，鼻功能障碍可以导致较差的气流，但是也可以通过减小鼻瓣和相关联的鼻解剖结构中的鼻腔气流阻力来改善具有正常呼吸和/或正常鼻解剖结构的人的鼻呼吸。对鼻瓣结构的改造或改变可以改善具有不足的鼻腔气流的人的鼻腔气流，所述不足的鼻腔气流由除了鼻瓣功能障碍以外的原因（例如，鼻中隔偏曲、增大的鼻甲、粘膜肿胀和/或粘液产生）所导致。上述方法和装置通常是具有正常呼吸和/或解剖结构的人会不想要使用或经历的侵入性方法或难看的装置。因而，在本技术领域中仍然未满足的对于非侵入性的微创方法和装置的需求，所述非侵入性的微创方法和装置通过改变用于形成气流通道的鼻子内的结构来减小鼻腔气流阻力或所感知的鼻腔气流阻力和/或改善鼻腔气流或所感知的鼻腔气流和所产生的较差的鼻腔气流的症状或后遗症（其包括但不限于打鼾、睡眠呼吸障碍、感知到的鼻塞和较差的生活质量）。本文所述的方法和装置可以用于在不需要更多侵入性的过程（例如消融、外科手术）的情况下治疗鼻气道。

通过减小鼻瓣和相关联的鼻解剖结构中的鼻腔气流阻力或所感知的鼻腔气流阻力可以改善具有正常呼吸和/或正常鼻解剖结构的人的鼻呼吸。重建鼻瓣的形状、构形、角度、强度和横截面积可以改善鼻腔气流。可以单独地或连同诸如上述那些的其它过程（例如，外科手术）一起执行鼻瓣的改变。这样的方法和装置可以改善鼻腔气流、增大具有正常的或减小的鼻腔气流的患者的鼻腔气流的体积。

内鼻瓣区是鼻腔通道的最窄部分，因而起到气流和阻力的主要调整器的功能。内鼻瓣区的横截面积通常是约55mm²至83mm²。如泊肃叶定律（Poiseuille law）所描述的那样，通过鼻子的气流与鼻腔通道的最窄部分的半径的四次方成比例。因而，鼻瓣的尺寸改变小至1mm，对通过鼻腔以及整个呼吸系统的气流和阻力有指数级的影响。

图1和图2A至2C示出了人类鼻子的解剖学组成部分。下外侧软骨（LLC）包括称作外侧脚的外部件和称作内侧脚的内部件。内侧脚和鼻中隔软骨产生鼻中隔，所述鼻中隔分开左鼻孔和右鼻孔。上外侧软骨位于下外侧软骨和鼻骨之间。左ULC通过沿着鼻梁向下延伸的鼻中隔软骨而与右ULC分开。LLC和ULC的相对的边缘可以相对于彼此运动。布置在相对的边缘之间的是鼻副软骨。鼻中隔软骨和ULC形成称作鼻瓣角的角（Θ）。

图2B示出了在ULC和LLC的相交区中的鼻组织的部分的详细剖视图。如在图2A的详细视图中所示，鼻软骨的内表面和外表面二者由包括粘膜、粘膜下层和皮肤的软组织覆盖。

图2C示出了如从鼻孔看到的鼻子的视图。图2示出了在隔膜2与上外侧软骨3之间所示的鼻瓣1。图2A还示出了鼻甲4的位置。

可以通过任何适当的方法在任何治疗之前和/或期间观察鼻气道通道的内鼻瓣区，所述方法包括但不限于直接观察、内窥镜观察、通过使用窥器观察、透照、超声、MRI、X光或任何其它方法。在某些实施例中，如本文所述的鼻瓣区治疗可以与另一个手术（例如，手术修复鼻中隔偏曲的外科手术）协同地或在其之后执行。在这样的实施例中，可以在外科手术期间观察和接触鼻瓣区。在某些实施例中，可以期望的是在最小的干扰下观察内鼻瓣，从而避免在观察期间由于改变鼻瓣的形状而导致错误评估。在某些实施例中，可视化元件可以被包含到构造成用于治疗内和/或外鼻瓣的治疗装置中或与该治疗装置结合。

可以在任何治疗之前和/或期间通过任何适当的方法测量通过鼻腔通道的气流，所述方法包括但不限于连接到压力测量系统的鼻套管、鼻腔测压和鼻腔湿度计。也可以通过在增大鼻腔通道的横截面积的操作（例如科特尔操作（Cottle maneuver））之前和之后的主观评估来评估鼻腔气流和阻力。在某些实施例中，可以期望的是在手术之前、在手术期间和/或在手术之后测量鼻腔气流和/或阻力。

可以通过鼻孔进入鼻气道通道的内鼻瓣区。在某些实施例中，一个或多个装置可以用于在尾部拉动鼻尖并且增大鼻孔的直径，以便进一步帮助进入内鼻瓣以用于治疗。这样的装置可以包括开张器类型的装置和牵开器。在其它实施例中，也可以用内窥镜经由鼻孔或经由嘴和咽喉进入内鼻瓣。在某些实施例中，可视化装置可以包括在用于治疗内和/或外鼻瓣的治疗装置或与该治疗装置结合。这些和任何其它进入和/或观察装置可以与下文中的方法和装置中的任一个一起使用。

在吸入期间，通过鼻孔的气流在上软骨和下软骨之间的结点处产生向内的压力。该压力可以表达为鼻腔阻力的函数，其可以在堵塞的患者中估算为10厘米水/每一升每秒（参见，科尔“The FourComponents of the Nasal Valve”，在2003年发表在American Journalof Rhinology，第107页至110页）。响应于相对于鼻子外部环境的这些低压，正常的、变弱的和/或结构上不足的鼻瓣可能会向内运动，上和下软骨之间的结点充当向内偏转的枢转点。此外，供空气流过的面积的少量增大可以大大降低了这些结构中的压差，导致内鼻瓣结构更少地向内运动。因而，鼻瓣区的横截面积的增大在吸气期间具有减小鼻腔气流阻力和降低鼻瓣结构向内运动的量和可能性的有益效果。

以下的某些实施例提供用于通过修改内和/或外鼻瓣处或附近的组织的结构和/或结构特性而增大鼻瓣处的开口面积和/或治疗鼻瓣机能不全的设备和方法。以下的其它实施例提供用于通过重塑内和/或外鼻瓣内和/或附近的结构以实现更加优化的形状和最小化或移除气流障碍来治疗鼻瓣机能不全和/或增大鼻瓣处的开口面积的设备和方法。还有一些实施例组合重塑和修改内和/或外鼻瓣的组织和结构以及与内和/或外鼻瓣相邻的组织和结构这两种方法。还有一些实施例提供用于通过改善鼻瓣组织的结构或功能来增大鼻瓣处的开口面积和治疗由除了鼻瓣限制或机能不全以外的其它原因所导致的鼻塞以增大气流的设备和方法。以下还有一些实施例提供用于通过重塑内和/或外鼻瓣内和/或附近的结构以实现更加优化的形状和最小化或移除气流阻塞来减小结构上正常的鼻瓣的气流阻力和/或增大鼻瓣处的开口面积的设备和方法。例如，具有正常的鼻瓣解剖结构的患者仍然可以得益于本文所述的装置和治疗，因为改善鼻瓣结构和/或增大鼻瓣处的开口面积可以改善由其它病况所引起的呼吸问题。还有一些实施例为鼻腔和气道的结构改变而提供，所述鼻腔和气道的结构改变是改善鼻腔的结构的相对位置以改善鼻呼吸。

在某些实施例中，内鼻瓣的气流节流可能是由于小于最佳的内鼻瓣角（在图2中示出为θ）的缘故。小于介于约10°至15°之间的正常最佳范围的内鼻瓣角（即，在ULC的尾缘与鼻中隔之间所形成的角）可以导致气流节流。因而，在某些实施例中，治疗可以设计成重塑内鼻瓣处或附近的结构，以便充分地增大内鼻瓣角，使得在这样的治疗之后，鼻瓣角落入10度至15度的最佳范围内。在某些实施例中，内鼻瓣角也可以增大到大于15度。

在某些实施例中，内鼻瓣的气流节流可能是由于小于最佳的内鼻瓣面积的缘故。具有小于最佳的面积的内鼻瓣可以导致气流节流。因而，在某些实施例中，治疗可以设计成重塑内鼻瓣处或附近的结构，以便充分地增大内鼻瓣角，使得在这样的治疗之后，鼻瓣面积落入最佳范围内。在某些实施例中，在不增大鼻瓣角的情况下增大鼻瓣处的开口面积可以改善气流。在某些实施例中，在不增大鼻瓣处的开口面积的情况下增大鼻瓣角可以改善气流。在某些实施例中，鼻瓣区处的开口和鼻瓣角二者都可以增大，以改善气流。

在某些实施例中，可以在具有正常的鼻瓣解剖结构和/或正常的或扩大的鼻瓣角或面积的情况下增大鼻腔气流。

参照图2A，在某些实施例中，可以通过机械地侧向向外加压在内部外侧鼻腔壁上而增大内鼻瓣的角θ或面积。在某些实施例中，可以通过可胀大的囊（例如，以下参照图4A至图4B所述的那些）执行该向外的加压，所述可胀大的囊可以定位在鼻中隔20的上部分与外侧壁22之间，并且继而被胀大，从而加压在侧鼻腔壁上，直到鼻瓣角达到期望的大小为止。类似地，可以使用诸如撑开器或牵开器的其它机械装置（例如，以下参照图5A和图5B所述的那些）或模具。在可替代方案实施例中，可移除的短期植入物可以用于重塑鼻瓣。短期植入物的某些示例可以包括支架、模具或塞子。在又一些可替代的实施例中，诸如胶带或面罩的外部重塑元件可以用于修改鼻瓣的形状。在某些实施例中，可以施加如以下说明的能量施加或其它治疗，以在（例如，借助上述的囊、机械装置、模具、短期植入物或外部重塑元件或以下说明的机械装置中的任一个）施加机械重塑力之前、期间或之后将重塑组织基本固定为期望的构形形状。

在另一个实施例中，重塑装置可以用于使内或外鼻瓣的部位处的鼻腔通道的直径膨胀。膨胀装置可以是囊、用户控制的机械装置、自膨胀的机械装置、固定形状的装置或它们的任何组合。膨胀可以将直径增大到超出正常范围，以便使直径在移除装置和组织复原之后保持扩大。

在某些实施例中，重塑装置可以用于在构形上改变内或外鼻瓣的解剖结构的结构，以允许在不必使鼻腔通道的直径扩大的情况下产生更大的气流。

在某些实施例中，重塑或改造装置可以用于在构形上改变内鼻瓣的结构面积，除了这样的鼻瓣以外，即，所述鼻瓣在不扩宽鼻瓣角的情况下使鼻气道的横截面或三维结构呈现出较少限制气流的形状。

在某些实施例中，内和/或外鼻瓣的组织和/或周围组织可以被加强或以其它方式修改，以抵抗吸气负压产生的构形变化。在某些实施例中，这个加强可以通过施加为改变治疗的组织的机械或结构特性而选择的治疗来执行。在某些实施例中，这样的治疗可以包括将能量施加到选定的鼻瓣的区域和/或周围组织。

在某些实施例中，能量可以以热、射频（RF）、激光、光、超声（例如，高强度聚焦超声）、微波能、机电、机械力、冷却、交流或直流电流（DC电流）、化学、电化学或其它形式施加。在可替代方案实施例中，鼻瓣和/或周围组织可以通过应用低温疗法而加强或通过注射或施加填充剂、胶、聚合物、胶原质和/或其它异体的或自生的组织或生长剂而加强。

以上的能量施加机制中的任一个或多个也可以用于重塑、改造或改变鼻瓣或周围组织的结构的机械或生理特性。例如，在某些实施例中，能量可以施加到与鼻瓣相邻的目标组织区域，使得组织的修改导致该目标组织拉紧、收缩或扩大，从而导致形状改变。在某些这样的实施例中，鼻瓣段的重塑可以通过施加能量而实现，而不必施加机械重塑力。例如，能量可以用于使鼻气道的特定位置中的组织选择性地收缩，这将产生受控的构形变化。

在可替代的实施例中，鼻瓣组织为减小吸气期间的负压所进行的加强和/或构形改变（即，重塑）可以包括：修改组织生长和/或复原和纤维化过程。例如，在某些实施例中，能量可以施加到内鼻瓣区域中的目标组织，使得复原过程导致鼻瓣的形状改变和/或组织的结构特性的改变。在某些实施例中，这种目标能量施加和随后的复原可以通过使用临时植入物或重塑装置（例如，内支架或模具，或外部胶带）而进一步控制。

在某些实施例中，能量可以输送到软骨组织中，以致使软骨的构形变化和/或软骨的物理特性变化。能量输送可以通过将能量传递通过覆盖软骨的组织而实现，所述覆盖软骨的组织例如是上皮、粘膜、粘膜下层、肌肉、韧带、腱和/或皮肤。在某些实施例中，能量也可以使用穿过上皮、粘膜、粘膜下层、肌肉、韧带、腱和/或皮肤的针、探针或微针而输送到软骨（例如，如在图4D中示出）。

在某些实施例中，能量可以输送到粘膜下层组织中以致使粘膜下层组织的构形变化和/或粘膜下层组织的物理特性变化。能量输送可以通过将能量传递通过覆盖粘膜下层的组织而实现，所述覆盖粘膜下层的组织例如是上皮、粘膜、肌肉、韧带、软骨、腱和/或皮肤。在某些实施例中，能量也可以使用穿过上皮、粘膜、肌肉、韧带、腱和/或皮肤的针、探针、微针、微刀片或其它非圆形针而输送到粘膜下层。

图3示出了鼻瓣治疗装置30的实施例。该装置30包括治疗元件32，所述治疗元件32可以构造成放置在鼻腔、鼻腔通道和/或鼻气道内以提供期望的治疗。在某些实施例中，装置30还可以包括手柄段34，所述手柄段34的尺寸和构造可以设定成容易被临床医生手持操作。在某些实施例中，可以提供显示器36，以用于在治疗期间为临床医生显示信息。

在某些实施例中，显示器36上提供的信息可以包括治疗输送信息（例如，描述正输送到治疗元件的能量的定量信息）和/或来自装置内和/或治疗元件内的传感器的反馈信息。在某些实施例中，显示器可以提供关于内科医生所选择的治疗参数的信息，包括时间、功率级、温度、电阻抗、电流、治疗深度和/或其它可选的参数。

在某些实施例中，手柄段34还可以包括输入控制器38，例如，按钮、旋钮、转盘、触控板、操纵杆等等。在某些实施例中，在显示器中可以例如通过使用触摸屏而集成控制器。在又一些实施例中，控制器可以位于辅助装置上，所述辅助装置可以构造成经由模拟或数字信号而与治疗装置30通信，所述模拟或数字信号通过电缆40或无线地（例如经由蓝牙、WiFi（或其它802.11标准无线协议）、红外线）或任何其它有线或无线通信方法发送。

在某些实施例中，治疗系统可以包括电子控制系统42，所述电子控制系统42构造成控制施加到鼻腔通道的目标区域的能量或其它治疗的定时、位置、强度和/或其它特性和特征。在某些实施例中，控制系统42可以被成一体地结合到手柄段34中。或者，控制系统42可以位于外部装置中，所述外部装置可以构造成与手柄段34内的电子器件通信。控制系统可以包括闭环控制系统，所述闭环控制系统具有任何数量的传感器，例如热电偶、电阻或阻抗传感器、超声换能器或构造成检测治疗变量或其它控制参数的任何其它传感器。

治疗系统还可以包括电源44。在某些实施例中，电源可以一体地包含到手柄段34中。在可替代的实施例中，电源44可以位于手柄段34的外部。外部电源44可以构造成通过缆索（cable）或其它适当的连接将功率输送到手柄段34和/或治疗元件32。在某些实施例中，电源44可以包括电池或其它蓄电装置或能量产生装置。在其它实施例中，电源可以构造成从标准的壁装电源插座获取电力。在某些实施例中，电源44还可以包括构造成用于驱动治疗元件32中的特定能源输送技术的系统。例如，电源44可以构造成将射频交变电流信号输送到RF能量输送元件。或者，电源可以构造成经由适当的换能器输送适于输送超声或微波能的信号。在又一些可替代的实施例中，电源44可以构造成通过流体导管将高温或低温流体（例如空气、水、蒸汽、盐水或其它气体或液体）输送到治疗元件32。

在某些实施例中，治疗元件32可以具有基本刚性的或最小弹性的形状，所述治疗元件32的尺寸和形状设定成与患者的包括内和外鼻瓣的鼻腔通道的理想形状和尺寸基本符合。在某些实施例中，治疗元件32可以具有曲面形状，其相对于鼻腔通道的侧壁的内部是凹面的或凸面的。在某些实施例中，固定形状的治疗元件的形状可以基本是将被施加给内或外鼻瓣区的软骨或其它结构的形状。

在某些实施例中，例如，如图3中所示，治疗元件32可以包括基本圆柱形的中心部分，在治疗元件32的近侧端部和/或远侧端部处具有半球体或半椭圆体或其它形状的端帽段。在可替代的实施例中，治疗元件可以包括基本椭圆体的形状，例如，如在图4A至4D中所示的那样。在某些实施例中，图4A中所示的椭圆体囊可以具有不对称的形状。在可替代的实施例中，治疗元件32可以具有不对称的“卵形”，所述不对称的“卵形”具有较大直径的近侧端部和较小直径的远侧端部。在某些实施例中，治疗元件32的形状可以设定成把有益于最佳鼻腔气流的形状施加给被治疗的组织。可以使用对于本领域的技术人员而言可用的任何适当的固体的或可膨胀的医疗囊材料和构造。

图4B示出了构造成将能量输送到鼻瓣内部的治疗元件的实施例。在某些实施例中，图4B的治疗元件也包括可膨胀的囊。

图4C示出了被分为两个部分的治疗元件70的实施例，所述治疗元件70具有一对半椭圆体元件72、74，所述一对半椭圆体元件72、74的尺寸和构造设定成能够插入到鼻子中，使得在隔膜的每一侧上具有一个元件72、74。每个元件都可以具有内侧面75a和75b，所述内侧面75a和75b可以是基本平坦的、曲面的或其它形状的，并且构造成与鼻中隔相邻（并且可以与鼻中隔接触）。在某些实施例中，元件72、74可以包括可膨胀的囊，所述可膨胀的囊具有独立的膨胀腔76、78。在可替代的实施例中，元件72、74具有基本固定的不可膨胀的形状。在又一些实施例中，元件72、74可以包括基本可自膨胀的段。在某些实施例中，被分为两个部分的治疗元件的半部分72、74也可以携带在本文中其它部分中所述的能量输送结构。在某些实施例中，操作员能够修改元件72、74的形状，以将最佳构造施加给被治疗的组织。元件72、74的形状修改可以在手术之前或在手术期间完成，并且可以在修改之后被固定或者能够连续地修改。

在某些实施例中，鼻瓣治疗系统还可以包括重塑装置，所述重塑装置构造成机械地改变鼻瓣区中的软组织和/或软骨的形状，以便将期望的形状和机械特性施加给鼻气道的壁的组织。在某些实施例中，重塑装置可以构造成将内和/或外鼻瓣重塑成在静止（at rest）时和在吸气和/或呼气期间改善一个或两个鼻瓣段的开放性的形状。在某些实施例中，重塑装置可以包括囊、支架、机械装置、模具、外部鼻贴、扩张钳或任何其它适当的结构。在某些实施例中，重塑装置可以与治疗元件32一体地形成。在可替代的实施例中，重塑装置可以作为单独的装置提供，该单独的装置可以独立于治疗元件32使用。如以下更加详细地说明的那样，这种重塑可以在用能量、可注射的化合物或冷冻疗法治疗鼻组织之前、期间或之后执行。

参照图4A至图4C，治疗元件32的某些实施例可以包括一个或多个可充胀的或可膨胀的段，其构造成从用于插入鼻腔通道中的塌陷构造膨胀到膨胀构造，在所述膨胀构造，治疗元件32的某一部分接触和接合鼻腔通道的内表面。在某些实施例中，可膨胀的治疗元件可以包括膨胀腔，所述膨胀腔构造成帮助将充胀介质注射到治疗元件的可膨胀的部分中。在可替代的实施例中，可膨胀的治疗元件可以包括一个或多个分段，所述一个或多个分段包括形状记忆合金材料，所述形状记忆合金材料可以构造成响应于温度变化超过转变温度而膨胀到期望的尺寸和形状。在某些实施例中，这种温度变化可以通过激活治疗元件32中的能量输送（或移除）元件实现。

在某些实施例中，治疗元件32可以膨胀，其中元件上的多个位置膨胀成不同的构造或一点也不膨胀，以实现期望形状的治疗元件。在某些实施例中，这样的可膨胀的治疗元件或分段可以是弹性的、非弹性的或预成形的。在某些实施例中，可膨胀的治疗元件或其分段可以由诸如镍钴合金或镍钛合金的形状记忆金属、形状记忆聚合物、可生物降解的聚合物或其它金属或聚合物制成。可膨胀的囊元件可以由任何弹性的或非弹性的可膨胀的囊材料制成。

在可替代的实施例中，治疗元件32可以用于与具有固定形状或可变形状的外部治疗装置一起改变鼻气道的内部软组织的特性，以提供额外的力来改变内和/或外鼻瓣的形状。在某些实施例中，外模具元件可以与内元件结合。

图5A和5B分别示出了重塑治疗装置80和90。治疗装置80和90构造为夹钳装置，所述夹钳装置配置成以夹持力或撑开力接合鼻瓣的目标段。在某些实施例中，图5A和5B的治疗装置可以包括能量输送元件（本文所述的任何类型的能量输送元件），其可以通过流体腔或缆索86被供以动力。

图5A的治疗装置包括在枢转点85处连结的外夹持构件82和内夹持构件84。在某些实施例中，外夹持构件82可以包括向外弯曲的段86，所述向外弯曲的段86的尺寸和构造设定成当内夹持构件可以定位在患者的鼻子内时围绕患者的鼻子的大部分延伸。内夹持构件和外夹持构件的远侧端部处的内组织接合尖端和外组织接合尖端可以构造成将期望的形状施加给内和/或外鼻瓣。在某些实施例中，组织接合尖端可以是可移除的，以允许用于消毒，和/或允许各种各样的形状和尺寸的尖端与单个夹钳手柄一起使用。

图5B的治疗装置包括在枢转点94处连结的外夹持构件92和内夹持构件94。内夹持构件和外夹持构件的远侧端部处的内组织接合尖端和外组织接合尖端可以构造成将期望的形状施加给内和/或外鼻瓣。在所示的实施例中，外夹持构件92包括凹入内表面，并且内夹持构件包括配合的凸起内表面。相配合的表面的形状和尺寸可以设计成将期望的形状施加给患者鼻子的结构。在某些实施例中，操作员可以修改相配合的表面的形状，以将最佳构造施加给被治疗的组织。相配合的表面的形状修改可以在手术之前或在手术期间完成，并且可以在修改之后被固定或者能够连续地修改。

在某些实施例中，组织接合尖端可以是可移除的，以允许消毒和/或允许各种各样的形状和尺寸的尖端与单个夹钳手柄一起使用。

在可替代的实施例中，通过将两个夹持尖端放置在一个鼻瓣中并分开手柄从而分开远侧尖端，图5A和5B的装置可以用作撑开装置。在可替代的实施例中，手柄可以构造成响应于挤压力而张开。当远侧尖端用作撑开装置时，远侧尖端的形状可以设计成施加期望的形状。

图3至图5B的重塑元件通常构造成使用一次，并且一旦完成治疗，就从患者的鼻子移除。在某些实施例中，治疗还会涉及在治疗之后的一段时间内放置诸如支架、模具、外部条等的长期治疗元件。在图6中示出了这种在治疗之后放置在患者的鼻子内的支架的示例。在某些实施例中，可以构造成在治疗后的治疗有效时间段之后移除支架。在某些实施例中，这种治疗有效时间段可以是几天、几周或更久的时间。

在某些实施例中，治疗元件32可以构造成将热能输送到鼻瓣。在这样的实施例中，治疗元件可以包括对于本领域的技术人员可用的任何适当的加热元件。例如，治疗元件32可以包括电阻加热元件。在可替代的实施例中，加热元件可以包括用于将高温流体（例如，热水或蒸汽）输送到鼻组织上的导管。在某些实施例中，高温流体加热元件可以包括流动通道，所述流动通道使高温流体在不将这种流体注射到患者的鼻子内的情况下与鼻组织传导接触（例如，通过隔膜壁）。在又一些实施例中，可以提供任何其它适当的加热元件。在又一些实施例中，除了加热元件之外或代替加热元件，治疗元件32可以包括用于输送诸如光、激光、RF、微波、低温冷却、DC电流和/或超声的其它形式的能量的元件。

美国专利6,551,310描述了内窥镜治疗装置的实施例，所述内窥镜治疗装置构造成通过施加无线电频谱能量、非电离的紫外线辐射、温暖的流体或微波辐射而从体腔内在受控深度处消融组织。美国专利6,451,013以及其中引用的相关申请描述了用于从体腔内在目标深度处消融组织的装置。例如，尤其在美国专利4,887,605中描述了激光治疗元件的实施例。美国专利6,589,235教导了用于通过射频加热而重塑软骨的方法和装置。美国专利7,416,550还教导了用于控制和监测诸如软骨的组织的形状变化的方法和装置。对于本领域的技术人员而言可用的、在这些和其它专利和公报中描述的装置可以用在本文中所述的鼻瓣或相邻组织的治疗部分中。美国专利No.7,416,550、6,589,235、6,551,310、6,451,013和4,887,605的全部内容通过引用包含于此。

在可替代的实施例中，可以通过使用能量移除装置降低目标组织的温度直到实现期望水平的组织修改为止来实现类似的效果，所述能量移除装置例如是配置成从所选的组织传出热能的低温治疗。例如，在美国专利6,383,181和5,846,235中示出和描述了适当的低温治疗输送元件的示例，所述专利中的每个的全部内容都通过引用包含于此。

在某些实施例中，治疗元件32可以构造成均匀地在治疗元件32的整个外表面上输送能量（例如，热、RF、超声、微波）或冷冻疗法，由此治疗与治疗元件32接触的所有鼻组织。或者，治疗元件32可以构造成仅在治疗元件32的外表面上的选定位置处输送能量，以便治疗鼻组织的所选区域。在这样的实施例中，治疗元件32可以构造成使得可以单独地控制正输送到治疗元件的所选区域的能量。在某些实施例中，治疗元件32的多个部分是无效的，并且不将能量输送到组织。在又一些可替代的实施例中，治疗元件32可以构造成使得能量输送（或移除）元件分布在治疗元件32的整个外表面上。控制系统42可以构造成单独地或以选定的组接合这些分布的元件，以便仅治疗鼻腔通道的目标区域。

在某些实施例中，治疗元件32可以是具有能量输送元件的囊，所述能量输送元件定位在使能量传递足以或最佳地实现呼吸变化的位置处。这种囊可以构造成在囊处于充胀状态的同时输送能量，由此提供重新定位组织和输送能量以改变鼻瓣的双重功效。在其它实施例中，囊也可以通过在治疗期间使升高温度的流体循环通过囊而输送热量。囊也可以在囊被扩大以增大鼻瓣直径或以其它方式改变鼻瓣的形状的同时进行冷冻疗法（例如，通过使诸如液氮的低温液体循环）。图7示出了插入患者的鼻子中以进行治疗的输送能量囊的示例。可以采用若干实施例在期望的目标区域上输送能量治疗。例如，在某些实施例中，激光治疗系统可以通过在待治疗的区域上扫描期望的治疗图案来治疗较大的表面区域。在微波或超声的情况下，适当构造的换能器可以与目标区域相邻地定位，并且期望的换能器元件可以以合适的焦深和功率控制激活，以治疗期望的组织深度和区域。在某些实施例中，超声和/或微波治疗装置也可以使用调焦装置或控制器的透镜或其它光束整形。在某些实施例中，一个或多个电阻加热元件可以与目标区域相邻地定位，并且在期望的功率级下在治疗有效持续时间内激活。在某些实施例中，这样的加热元件可以以循环的方式操作，以重复地加热和冷却目标组织。在其它实施例中，RF电极可以定位成与目标组织区域相邻和相接触。然后可以在某一频率和功率级下在治疗有效持续时间内激活RF电极。在某些实施例中，治疗的深度可以通过控制电极之间的间距来控制。在可替代的实施例中，RF电极可以包括针，所述针可以刺穿鼻瓣组织而到达期望的深度（例如如在图4D中和在以下的其它实施例中所示）。

在某些实施例中，治疗元件32和控制系统42可以配置成将治疗能量或冷冻疗法输送到所选的组织深度，以在特定组织处治疗。例如，在某些实施例中，治疗可以以鼻瓣的内表面的上皮的收紧段作为目标。在其它实施例中，治疗可以以上皮下面的加强软组织作为目标。在又一些实施例中，治疗可以以上外侧软骨的区域中的加强软骨作为目标。在又一些实施例中，治疗可以以刺激或修改鼻子或面部的肌肉组织作为目标，以便使鼻瓣扩张。

在某些实施例中，治疗元件32和控制系统42可以配置成输送治疗能量以产生特定的局部化组织损伤或消融、刺激身体的复原反应，以在鼻瓣组织中产生期望的构形或结构变化。

在某些实施例中，治疗元件32和控制系统42可以配置成在不施加能量的情况下产生特定的局部化组织损伤或消融。例如，治疗元件32可以构造成通过将烧灼剂（例如，硝酸银、三氯乙酸、斑蝥素等）输送到组织而化学腐蚀鼻瓣周围的组织。治疗元件32可以包括孔口，所述孔口构造成允许烧灼剂穿过而到达鼻子。在某些实施例中，治疗元件32可以使烧灼剂成烟雾状散开。也可以想到其它输送方法。治疗元件32可以包括供烧灼剂穿过的管腔。管腔可以流体地连接到保持烧灼剂的储器或容器。该装置可以包括输入控制器（例如，按钮或开关），所述输入控制器构造成控制烧灼剂的输送。在某些实施例中，治疗元件32包括涂料器，其可以在烧灼剂中被涂覆（例如，浸入烧灼剂的储器中，用烧灼剂涂抹，等等），并且被涂覆的治疗元件涂料器可以施加到待治疗的组织。在某些实施例中，治疗元件可以构造成在延长的时间段上（例如，30秒，1分钟，2分钟，等等）将烧灼剂施加到患者。在某些实施例中，治疗元件32包括护罩，所述护罩构造成防止待治疗的组织周围的组织接触烧灼剂。在某些实施例中，单独的元件用于遮蔽待治疗的组织周围的组织以防止接触烧灼剂。虽然可以在不施加能量的情况下进行这样的治疗，但是在某些实施例中，这样的治疗与能量治疗一起进行。

在某些实施例中，治疗元件可以构造成通过从患者的鼻子外部的位置施加治疗（能量、冷冻疗法或其它治疗）来治疗患者的鼻瓣。例如，在某些实施例中，图5A和图5B的装置可以构造成从定位在患者的鼻子外部例如定位在皮肤上的元件施加能量。在另一个实施例中，装置可以放置在鼻子的外表面上，所述装置将拉动皮肤以改变鼻气道。然后，可以将治疗施加到内或外鼻组织，以实现期望的鼻瓣功能。

在某些实施例中，装置构造成定位待重塑的组织。在某些实施例中，装置包括用于拉、推鼻组织或将鼻组织定位在用于重塑的模具中的部件或机构。例如，可以使用装置的两个部件之间的抽吸、反牵引（counter traction）或压缩。

在某些实施例中，治疗装置包括一个、两个、三个、四个或更多个构造成重塑组织的模具。模具或重塑元件可以具有固定的尺寸，或可以具有变化的尺寸。模具还可以具有固定的形状，或可以具有变化的形状。例如，元件的尺寸或形状可以改变或调节，以更好地符合患者的鼻瓣。可调节性可以使用各种方式（尤其包括例如使模具借助于接头、臂、导丝、囊、螺钉、支架和剪式臂机械地运动）实现。模具可以被手动地或自动地调节。模具构造成将形状施加给鼻瓣区的组织，以改善气流或感知的气流。模具构造成在鼻瓣角的顶点附近起作用，所述鼻瓣角的顶点是上外侧软骨与鼻中隔的软骨相会合的点。将期望的是，在鼻瓣附近的区域中治疗，而不是在鼻瓣处进行治疗，以便避免术后疤痕和/或粘连。这可以通过将治疗集中在鼻瓣角的侧向部分而实现。

在某些实施例中，模具或重塑元件包括单独的或一体的能量输送或治疗元件（例如，以下参照图8A至图8J描述的电极）。治疗元件的尺寸可以是固定的或是可调节的。例如，治疗元件可以被调节成更好地符合患者的鼻瓣。在单独的重塑元件和治疗元件的情况下，两个元件之间的距离可以是固定的或是可调节的。可调节性可以使用各种方式实现，例如尤其包括使模具借助于接头、臂、导丝、囊、螺钉、支架和剪式臂机械地运动。

在某些实施例中，模具或装置的另一部件构造成输送冷却（以下更加详细地说明）。在某些实施例中，模具或重塑元件包括囊，所述囊构造成重塑组织和/或使组织变形。囊也可以构造成输送能量，例如，使用热液体或气体输送热量。

各种电极布置的示例

以下说明各种治疗装置的实施例，并且更具体地，说明可以用于将能量施加到鼻瓣区的电极布置。这些电极可以例如输送RF能量以优先地使组织成形来改善鼻呼吸。在某些实施例中，一个或多个电极可以单独使用，或与组织成形装置或模具结合使用。在其它实施例中，一个或多个电极可以与组织成形装置或模具一体地形成，以便使电极自身产生用于组织的形状。在某些实施例中，能量输送装置可以利用交流电。在某些实施例中，能量输送装置可以利用直流电。在某些这样的实施例中，能量输送装置可以包括利用接地垫（grounding pad）的构造。

在某些实施例中，术语“电极”指的是任何可以用于治疗组织的导电元件或半导电元件。这包括但不限于金属板、针和各种中间形状，所述各种中间形状例如是凹板、杆、圆顶板，等等。除了能量输送之外，电极也可以构造成提供组织变形。除非另外特地说明，所述的电极可以是单极的（例如，与接地垫协同使用）或双极的（例如，在电极本体内改变极性，与其它组织施加电极协同使用）。

在某些实施例中，“模具”、“组织整形器”、“重塑元件”等指的是用于在治疗期间使组织成形、构造或偏转的任何电极或非电极表面或结构。

在某些实施例中，“反牵引”指的是在组织上施加与电极的主要力相反的力，以提高稳定性、可调节性或用于产生特定的形状。

如图8A中所示，在某些实施例中，双极电极可以用于输送能量，其中一个电极202放置在鼻瓣内，例如放在上外侧软骨上，并且一个电极204放置在鼻子的外侧上。该实施例可以有利地提供流过组织的直流电而不会由针产生物理创伤（如在以下某些实施例中所示的那样）。如图8B中所示，在某些实施例中，双极电极可以用于输送能量，其中两个电极210、212均放置在内部。绝缘隔离件214可以放置在两个电极210、212之间。该实施例可以是简单的，并且可以有利地将流过皮肤层的电流最小化。在某些实施例中，双极电极220、222二者可以放置在外部，并且可以连接到无源模制元件224，所述无源模制元件224与待治疗的组织相邻地放置在鼻瓣内部，如图8C中所示。该实施例可以有利地最小化损伤粘膜的电势。在某些实施例中，放置在内部的电极的形状可以设定成起到模具的功能，或可以包括可以起到模具的功能的额外结构。

在某些实施例中，单极电极可以用于输送能量。如图8D中所示，电极230可以放置在内部，并且可以连接到外部的较远的接地垫232。接地垫232可以例如放置在患者的腹部上或其它期望的位置中。该实施例可以有利地易于制造，并且可以将流过皮肤的电流最小化。在某些实施例中，单极电极可以放置在外部，并且可以连接到放置在鼻瓣内的模制元件以及较远的接地垫。该实施例也可以有利地易于制造，可以将粘膜电流最小化，并且还可以易于定位。在某些实施例中，放置在内部的电极的形状可以设定成起到模具的功能，或可以包括可以起到模具的功能的额外结构。

在某些实施例中，单极的经粘膜针可以用于输送能量。如图8E中所示，针电极240可以放置在内部，穿透粘膜而到达软骨，并且较远的接地垫242或元件可以放置在外部。在某些实施例中，单极的经粘膜针可以与一个或多个模制元件协同使用，所述一个或多个模制元件可以布置在针上或围绕针布置。在某些实施例中，单极的经皮针可以用于输送能量。在其它实施例（未示出）中，针可以放置在鼻子的外部，并且穿透而到达待治疗的组织。针构造可以有利地明确地瞄准待治疗的软骨组织。单极的经皮针可以与内模制装置（未示出）协同使用。

在某些实施例中，双极经粘膜针可以用于将能量输送到待治疗的组织。针可以放置在内部，在针之间放置有绝缘隔离件，并且针可以穿透粘膜而到达待治疗的软骨。在某些实施例中，双极经粘膜针可以与一个或多个内模制元件结合使用。一个或多个模制元件可以放置在针上或针附近。在某些实施例中，双极经皮针可以用于输送能量。在其它实施例中，经皮针可以放置在外部，并且穿透而到达待治疗的组织。针构造可以有利地明确地瞄准待治疗的软骨组织。双极经皮针可以与内模制元件协同使用。

如图8F中所示，在某些实施例中，在治疗元件上布置有包括一对、两对或更多对双极针252的电极阵列，所述治疗元件构造成放置成接触软骨。绝缘体254可以布置在双极针252之间。绝缘体也可以在针的长度的一部分上使用，以允许仅将能量输送到诸如软骨的某些组织结构。电极可以放置在内部或经粘膜地放置，或者电极可以放置在外部或经皮地放置。在图8F中所示的实施例中，绝缘体254也可以起到模具或模制元件的功能。在其它实施例（未示出）中，电极阵列与单独的组织重塑元件协同使用。

图8G示出包括一对、两对或更多对双极电极260的治疗元件的另一个实施例。与其中电极对并排布置的图8F相反，图8G的实施例沿着治疗元件的长度布置电极对。与图8F的针相反，图8G的电极是非尖锐的电极。作为将能量输送到诸如软骨的目标组织的部件，电极260可以在外部放置在皮肤上，或在内部放置在粘膜上。

在包括电极阵列或多对电极的治疗装置的某些实施例中，每对电极（双极）或每个电极（单极）都可以具有单独的受控的电通道，以允许单独地激活治疗元件的不同区域。例如，图8F的针或针对可以被单独控制以产生最佳治疗效果。对于另一个示例，图8B和8C的单独的电极可以被单独控制，以产生最佳治疗效果。还可以想到其它示例。通道还可以包括单独的或一体的反馈。这可以有利地允许更准确的温度控制和更精确地瞄准组织。单独的控制也可以在鼻组织/结构的解剖结构不允许治疗元件的整个电极区域接合组织的情况下允许能量在治疗元件的期望区域上被聚集和/或被加强。在这样的实施例中，与治疗元件接触的鼻组织可以接收足够的能量来治疗组织。

所述的电极构造的组合也可以用于将能量输送到待治疗的组织（例如，通过被重塑）。例如，经粘膜针264可以放置在内部，穿透而到达待治疗的组织，并且电极266可以放置在外部，如图8H中所示。该实施例可以有利地特地瞄准软骨组织，但偏向于粘膜保护。对于另一个示例，经皮针268可以放置在外部，并且电极270可以放置在内部，如图8I中所示。该实施例可以有利地特地瞄准软骨组织，但偏向于皮肤保护。对于又一个示例，双极针电极272、274既可以经皮地或在外部放置，又可以经粘膜地或在内部放置，如图8J中所示。该实施例可以有利地特地瞄准软骨组织。治疗元件的某些实施例可以包括不将能量输送到组织的无效区域。还能够有电极构造的其它组合。

包括电极的治疗装置的示例

在图9A至图21B中示出包括治疗元件的治疗装置的实施例，所述治疗元件例如是上述的电极。在这些实施例中所述的仪器设计可以在诸如上述装置30的装置中和图3的系统中使用。在某些实施例中，装置除了能量输送之外还提供组织重塑或模制。向鼻瓣施加能量会要求在鼻瓣处适当地定位一个或多个电极，使组织偏转或变形成功能更强大的形状，并且在装置移除之前一致地输送或施加能量。本文所述的实施例可以有利地提供可调节性、可视化效果、容易使用、容易制造和节约部件成本。鼻瓣的组织的模制和重塑可以允许在不使用植入物的情况下进行非手术的鼻呼吸改善。

图9A示出了装置300，其包括位于轴302的端部处的单个鼻孔间单极电极301。轴附装到手柄303。电极构造可以与参照图8D所述的电极构造类似。图9B示出了另一个装置304，其包括单个鼻孔间单极电极305。电极305位于轴306的远侧端部处，所述轴306附装到手柄307。手柄包括电源按钮308，所述电源按钮308可以用于激活电极和使电极停用。如上所述，装置304可以包括发生器或连接到远程发生器。电极305可以设置在轴306的扩大的远侧端部上，并且在所示的实施例中电极305具有凸面形状，所述凸面形状构造成加压在鼻瓣软骨上并且在鼻瓣软骨中产生凹面。

图10A示出了装置310的侧视图，其包括位于轴314的端部处的单个鼻孔间电极312。轴附装到手柄316。外模具318附装到手柄316，并且可以相对于电极轴314运动。外模具318具有曲面形状，所述曲面形状具有内凹表面，所述内凹表面可以运动，以便压靠在患者的鼻子的外表面上，从而压缩在外模具318和电极312之间的组织。图10B提供了装置310的正视图。

图11A示出了装置320，其包括附装到轴324的端部的单个鼻孔间电极322。轴324附装到手柄326。包括组织接触面的内轴328附装到手柄326。内轴328可以相对于电极轴324运动，并且可以提供反牵引和/或定位。例如，当电极322放置在患者的上外侧软骨上时，反牵引元件328可以压靠在患者的鼻中隔上。

图11B示出了与图11A的装置320类似的装置450，该装置450包括鼻孔间电极451，所述鼻孔间电极451位于连接到手柄454的轴452的远侧端部处。装置450还包括连接到手柄458的反牵引元件456。与图11A中示出的装置320类似，两个手柄454、458之间的连接部460使得将两个手柄454、458挤压到一起致使电极451和反牵引元件456远离彼此运动，从而撑开电极451和反牵引元件456所接触的组织。

图12A示出了装置330，其包括位于轴334的端部处的单个鼻孔间电极332。轴334附装到手柄336。该装置330包括另一个单个鼻孔间电极338，其附装到轴340的端部。轴340附装到手柄342。该装置包括位于两个手柄340、342之间的连接部344，所述连接部344允许同时使两个鼻孔变形并进行治疗。

图12B示出了与图12A的装置330类似的装置470，其包括第一鼻孔间电极472，所述第一鼻孔间电极472位于连接到手柄476的轴474的远侧端部处。该装置470包括第二鼻孔间电极478，所述第二鼻孔间电极478位于连接到第二手柄482的第二轴480的远侧端部处。两个手柄476、482之间的连接部484使得将手柄476、482挤压到一起致使电极472、478远离彼此运动，从而撑开电极472、478所接触的组织。该装置470包括位于两个手柄476、482之间的棘轮机构475，所述棘轮机构475允许在治疗期间锁定电极472、478的相对位置。

图13A示出了也用于治疗两个鼻孔的装置350的侧视图，所述装置350包括鼻孔间电极352，所述鼻孔间电极352附装到轴354的端部。轴354附装到手柄356。如从图13B中提供的正视图能够看到的那样，装置350包括第二鼻孔间电极358。第二鼻孔间电极358附装到轴的端部处，所述轴附装到手柄。两个手柄之间的连接部允许同时使鼻孔变形和进行治疗。外模具366附装到手柄。模具366可以相对于电极轴354、360运动并且可以提供反牵引（例如，抵靠鼻梁）和定位。

图13C至图13E示出了与图13A和图13B中所示的装置350类似的装置490。图13C和13D示出了装置490的侧视图和俯视图，所述装置490包括手柄492。手柄492分叉成第一轴494和第二轴498，在轴494的远侧端部处设置有第一鼻孔间电极496，在轴498的远侧端部处设置有第二鼻孔间电极500。该装置490包括模具502，所述模具502构造成对鼻梁提供反牵引或压缩。模具502包括手柄504。手柄492、504之间的连接部506使得挤压两个手柄492、504将致使电极496、600和模具502被压在一起。图13E示出了正用在患者上的装置490。手柄492、504构造成被挤压的方向由箭头指示。

图14A示出了装置370的正视图，所述装置370包括鼻孔间电极372，所述鼻孔间电极372附装到轴374的端部（在图14B的俯视图中示出）。轴374附装到手柄376。装置370包括第二鼻孔间电极378，所述第二鼻孔间电极378附装到第二轴380的端部。第二轴380附装到第二手柄382。两个手柄376、382之间的连接部384可以允许使鼻孔同时变形和进行治疗。外模具386、388附装到手柄，并且可以相对于每个电极轴374、380运动。模具386、388可以提供反牵引、组织压缩、定位和外部组织变形。

图15A示出了装置390的正视图，所述装置390包括第一鼻孔间电极392和第二鼻孔间电极398。如在图15B的侧视图中所示，装置390包括第一鼻孔间电极392，其附装到轴394的端部处。轴附装到手柄396。第二鼻孔间电极398附装到第二轴400的端部，如在图15C的俯视图中所示。第二轴400附装到第二手柄402。两个手柄396、402之间的连接部404可以允许使鼻孔同时变形和进行治疗。额外的内轴406、408包括组织接触面，并且附装到手柄396、402。内轴406、408可以相对于每个电极轴394、400（在图15B中示出）运动，并且可以提供反牵引和定位。

图16示出了系统410，所述系统410包括第一装置，所述第一装置具有沿着凹表面的鼻外电极412，所述凹表面构造成定位在患者的鼻子的外表面上，电极412附装到轴414的端部。轴414附装到手柄416。包括内组织模具418的单独的装置417附装到轴420。内组织模具构造成定位在患者的鼻瓣内。轴420附装到手柄422。每个手柄422、416都可以被单独地操纵，并且可以施加能量和变形以产生期望的组织效果。

图17A示出了装置430的侧视图，所述装置430包括鼻外电极431，所述鼻外电极431附装到轴432的端部处。轴432附装到手柄434。装置430还包括内组织模具436，所述内组织模具436附装到轴438，所述轴438附装到手柄440。手柄434、440附装在一起，并且可以相对于彼此运动，以同时地输送能量和使组织变形。图17B示出了装置430的正视图。

图18示出了装置390，所述装置390包括位于轴394的远侧端部处的多对双极电极392。电极可以与参照图8G的电极构造所述的电极类似，其类似之处在于这些电极都是非穿透的。轴394连接到手柄398，所述手柄398包括按钮，所述按钮构造成激活电极和使电极停用。如上所述，装置380可以包括发生器或连接到远程发生器。

图19A示出了治疗装置（例如，装置30）的治疗元件502。装置的治疗元件502包括单极电极504。图19B中示出了治疗元件502的横截面。治疗元件502包括不对称的形状并且具有凸表面，电极定位在该凸表面处，所述凸表面构造成仅符合患者的鼻孔之一（例如，患者的右鼻孔）。更具体地，凸表面构造成使得当插入特定的鼻孔中时，凸表面将与该鼻孔的鼻瓣的上外侧软骨相邻地设置。治疗元件502还包括灯506，所述灯506配置成照亮治疗区域。例如，可以使用LED或可见激光。可见激光在组织中很少扩散。此外，灯506可以设置成使得光可以通过鼻组织（包括皮肤）传播，并且可以被使用者在外部看见。因而，使用者可以使用灯将装置适当地定位在期望的位置。因为电极504在装置的治疗元件502上不居中，所以可能需要单独的具有镜像构造的装置来治疗另一个鼻孔。

图20A示出了治疗装置（例如，装置30）的治疗元件512。装置的治疗元件512包括两个单极电极514、516，所述两个单极电极514、516并排地设置在治疗元件的凸表面上。根据所述装置的哪一侧（并且因此，哪一个电极514或516）放置成与患者的鼻瓣接触，图20B中所示的治疗元件512的横截面构造成符合任一个鼻孔的形状。包括有两个单极电极514、516可以允许使用同一个治疗元件512治疗两个鼻孔，并且每个电极都可以根据需要使用哪一侧而被单独地激活。治疗元件512还包括两个灯518、520（例如，LED，激光），其配置成照亮用于两个鼻孔的治疗区域。等518、520中的一个或二者也可以布置成使得光可以通过鼻组织（包括皮肤）传播，并且可以被使用者在外部看见。因而，使用者可以使用灯将装置适当地定位在期望的位置。

图21A示出了治疗装置（例如，装置30）的治疗元件522。装置的末端522包括单极电极524。末端522包括如图21B中所示的对称横截面。末端522包括灯526（例如，LED），其配置成照亮治疗区域。灯526也可以布置成使得光可以通过鼻组织（包括皮肤）传播并且可以被使用者在外部看见。对称的末端允许使用者治疗左鼻孔或右鼻孔。因而，使用者可以使用光以将装置适当地定位在期望的位置。

图22A至图22G示出了与图8D、图9A和图9B的实施例类似的治疗装置530。图22A和22F提供了装置530的透视图。装置530包括在其远侧末端534处的治疗元件532。治疗元件532包括电极535。治疗元件532的本体自身可以包括绝缘材料。治疗元件532可以设置在长形轴536的扩大的远侧末端534上，并且如在所示的实施例中那样，治疗元件532可以具有凸面形状，所述凸面形状构造成加压在鼻瓣软骨上并且在鼻瓣软骨中产生凹面（例如，在鼻瓣附近的上外侧软骨中）。远侧末端534位于轴536的远侧端部处。该轴在其近侧端部处附装到手柄538。手柄538在其前侧上包括输入控制器（例如电源按钮540），所述输入控制器可以用于激活电极和使电极停用。电源按钮540可以定位在手柄的凹陷部中，以当激活电极和使电极停用时能够使手指稳定。在其它实施例中，输入控制器具有开关或转盘的形式。也能够有如上所述的其它构造。

装置530包括电连接到适配器544的柔性线或缆索542。适配器544可以用于将装置530连接到远程发生器（未示出）。适配器544可以允许在远程发生器和装置530之间传输治疗能量。适配器还可以允许在装置530和发生器或控制单元之间传送任何传感器信号。该装置530可以包括一体的发生器，或者该装置530连接到远程发生器。治疗装置530可以设置在也包括远程发生器的系统或套件中。系统或套件（有或没有远程发生器）也可以包括如上所述的且以下将进一步说明的接地装置和/或冷却装置。在某些实施例中，套件包括定位元件（例如，“科特尔（cottle）”装置），其构造成帮助使用者位于最佳治疗区域。

图22B和22C示出了装置的正视图和后视图。如图22B和22C中所示，装置的手柄538具有大致的长圆形形状。也能够是其它形状。例如，装置530可以具有正方形的横截面。在某些实施例中，手柄538的周长（或宽度或横截面积）可以沿着手柄538的长度向远侧增大。

图22D和22E示出了装置的侧视图。如图22D和22E中所示，装置530的手柄538可以包括围绕手柄538的中部的缩进部或凹陷部。当使用者握持装置时，这可以允许增强抓紧和控制。缩进部或凹陷部可以处于输入控制器或电源按钮540附近，以在使用者在舒适的位置握持装置的同时允许使用者容易地激活装置和使装置停用。

在某些实施例中，轴具有约0.125英寸至约0.25英寸的宽度或直径。在某些实施例中，轴具有约1.5英寸至约4英寸的长度。在某些实施例中，轴包括聚合物，例如聚碳酸酯或PEEK。在其它实施例中，轴包括不锈钢或其它金属。金属可以用外和/或内绝缘涂层（例如聚酯、聚烯烃等）涂覆。在某些实施例中，手柄可以包括与轴相同的材料。在某些实施例中，轴是刚性的。这可以允许装置的使用者更好地控制鼻组织的变形。在某些实施例中，轴包括一定程度的柔性。该柔性可以允许使用者通过弯曲轴的远侧端部来调节远侧末端的角度。

图22G示出了装置530的远侧末端534的放大图。如在图22G中最好地示出的那样，治疗元件532包括大致长形的形状。治疗元件532的前部包括浅的曲面表面，从而提供凸面形状，所述凸面形状构造成使鼻组织变形并且在鼻组织中产生凹面。在某些实施例中，治疗元件的前部包括凹形状。治疗元件的前表面的形状可以选择成与鼻组织相符。治疗元件532的后部也包括浅的曲面表面。如在图22D和22E中最好地示出的那样，治疗元件532的后表面的宽度沿着治疗元件532的后表面的长度变化。后表面沿着末端向远侧变宽，直到后表面几乎与电极板532的近侧端部成一直线为止。然后，后表面朝向治疗元件532的远侧末端变窄。这种形状可以使待治疗的区域最大程度地可视，并且同时为治疗提供足够的刚度。也能够是其它形状。例如，治疗元件可以包括大致球形的或圆柱形的形状。在某些实施例中，治疗元件包括有角度的形状（例如，三角形，圆锥形），其可以允许用于密切地符合组织结构。治疗元件532包括单极电极板532。单极电极板532可以是矩形形状，其具有曲面的或凸面的面对组织的表面。也能够是其它形状（例如，正方形、圆形、卵形等）。电极532可以从治疗元件535略微突出。这可以允许电极自身提供凸面形状，该凸面形状构造成在待治疗的组织中产生凹面。

在某些实施例中，治疗元件具有约0.25英寸至约0.45英寸的宽度或直径。在某些实施例中，治疗元件具有约0.4英寸至约0.5英寸的长度。在某些实施例中，治疗元件可以包括陶瓷材料（例如，锆、氧化铝、硅玻璃）。这样的陶瓷可以有利地具有较高的介电强度和较高的耐热性。在某些实施例中，治疗元件包括聚酰亚胺或聚酰胺，其可以有利地具有较好的介电强度和弹性并且容易制造。在某些实施例中，治疗元件包括热塑性聚合物。热塑性聚合物可以有利地提供较好的介电强度和较高的弹性。在某些实施例中，治疗元件包括热固性聚合物，其可以有利地提供较好的介电强度和较好的弹性。在某些实施例中，治疗元件包括玻璃或陶瓷灌注的聚合物。这样的聚合物可以有利地提供较好的强度、较好的弹性和较好的介电强度。

在某些实施例中，电极具有约0.15英寸至约0.25英寸的宽度。在某些实施例中，电极具有约0.2英寸至约0.5英寸的长度。在某些实施例中，治疗元件包括钢（例如，不锈钢、碳、合金）。钢可以有利地提供较高的强度，而同时钢具有较低的成本和最小限度的反应性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括诸如铂、金或银的材料。这样的材料可以有利地提供较高的导电性，而同时具有最小限度的反应性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括阳极氧化铝。阳极氧化铝可以有利地具有较高的硬度和较低的成本。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括钛，钛可以有利地具有较高的强度重量比和较高的生物相容性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括镍钛合金。这些合金可以有利地提供较高的弹性并且是生物相容的。也能够是其它类似的材料。

如在图22G的实施例中示出的那样，治疗元件532还包括销状结构，所述销状结构包括位于绝缘衬套内的热电偶533，所述热电偶533延伸通过板532的中间部分。在某些实施例中，可以使用不同的热传感器（例如，热敏电阻）。在某些实施例中，热电偶533构造成测量待治疗的组织或待治疗的组织附近的组织的表面或表面下的温度。具有尖角的销形状可以允许结构刺入组织，以从表面下方获得温度读数。热电偶也可以构造成测量治疗元件532自身的温度。通过热电偶得到的温度测量值可以作为反馈信号输送到控制单元（例如，参照图3所述的控制单元42），并且控制单元可以使用温度测量值来调节正通过电极输送的能量的强度。在某些实施例中，热电偶或其它感测装置可以用于测量组织和装置的多个参数。例如，多个热电偶或热敏电阻可以用于测量沿着治疗元件的不同的位置处的温度。在某些实施例中，传感器中的一个可以构造成更深地刺入组织中以测量更内部的组织部分。例如，装置可以具有多个传感器，所述多个传感器构造成测量粘膜、软骨处和/或治疗元件自身的温度。如上所述，在某些实施例中，本文所述的传感器构造成测量不同的参数。例如，可以测量组织阻抗。这些测量值可以用于调节正通过治疗元件输送的能量的强度和/或持续时间。从功效和安全的角度来看，这种类型的反馈会是有用的。

如图22G中所示，在某些实施例中，热电偶位于电极532的表面上的销状突出部内。在其它实施例中，热电偶可以简单地位于电极的表面上。在其它实施例中，热电偶可以从电极的表面以圆形方式突出。圆形结构可以被压入组织中以获得表面下的温度读数。用于热电偶的其它构造和位置也是可以的。热电偶或温度传感器的使用不仅可以应用于图22G的实施例，而且还可以应用于本文所述的其它实施例中的任一个。

图23A至图23G示出了与图8F和图18的实施例类似的治疗装置550。图23A和图23F是装置550的透视图，并且示出了装置550，所述装置550包括位于装置550的远侧末端556处的治疗元件552。治疗元件552可以设置在长形轴558的扩大的远侧末端556上，并且如在实施例中所示的那样，治疗元件552可以具有凸面形状，所述凸面形状构造成压在鼻瓣软骨上并且在鼻瓣软骨中产生凹面（例如，在鼻瓣的上外侧软骨中）。远侧末端556位于轴558的远侧端部处。轴在其近侧端部处附装到手柄560。手柄560在其前侧上包括输入控制器（例如电源按钮562），所述输入控制器可以用于激活电极和使电极停用。电源按钮可以定位在手柄的凹陷部中，以在激活电极和使电极停用时能够使手指稳定。在其它实施例中，输入控制器呈开关或转盘的形式。如上所述，其它构造也是可以的。该装置550可以包括发生器或可以连接到远程发生器。该装置550可以包括连接到适配器566的柔性线或缆索564，所述适配器556构造成用插头插入到远程发生器（未示出）中。适配器566可以允许在远程发生器和装置550之间传输治疗能量。适配器566也可以允许在装置550和发生器或控制单元之间传送任何传感器信号。治疗装置550可以设置在也包括远程发生器的系统或套件中。系统或套件（有或没有远程发生器）还可以包括如上所述的且以下将进一步说明的接地装置和/或冷却装置。在某些实施例中，套件包括定位元件（例如，“科特尔”装置），其构造成帮助使用者定位最佳治疗区域。

在某些实施例中，轴具有约0.235英寸至约0.25英寸的宽度或直径。在某些实施例中，轴具有约1.5英寸至约4英寸的长度。在某些实施例中，轴和/或手柄包括聚合物，例如，聚碳酸酯或PEEK。在其它实施例中，轴包括不锈钢或其它金属。金属可以用外和/或内绝缘涂层（例如，聚酯、聚烯烃等）涂覆。在某些实施例中，手柄可以包括与轴相同的材料。在某些实施例中，轴是刚性的。这可以允许装置的使用者更好地控制鼻组织的变形。在某些实施例中，轴包括一定程度的柔性。该柔性可以允许使用者通过弯曲轴的远侧端部来调节远侧末端的角度。

图23B和23C示出了装置的侧视图。如图23B和23C中所示，装置550的手柄560可以包括围绕手柄560的中部的缩进部或凹陷部。当使用者握持装置时，这可以增强抓紧和控制。缩进部或凹陷部可以处于输入控制器或电源按钮562附近，以在舒适位置握持装置的同时允许使用者容易激活装置和使装置停用。

图23D和23E示出了装置的正视图和后视图。如图23D和23E中所示，装置的手柄560具有大致的长圆形形状。也能够是其它形状。例如，装置550可以具有正方形的横截面。在某些实施例中，手柄560的周长（或宽度或横截面积）可以沿着手柄560的长度向远侧增大。

图23G示出了装置550的远侧末端556的放大图。如在图23G中最好地示出的那样，治疗元件552包括大致长形的形状。治疗元件552的前部包括浅的曲面表面，从而提供凸面形状，所述凸面形状构造成使鼻组织变形并且在鼻组织中产生凹面。在某些实施例中，治疗元件的前部包括凹形状。治疗元件的前表面的形状可以被选择成与鼻组织相符。治疗元件552的后表面沿着其长度的大部分包括浅的曲面表面。如图23B和23C中最佳地示出的那样，后表面沿着元件552的长度大致从针电极的远侧端部至治疗元件552的远侧末端向远侧变窄。该形状可以使待治疗的区域最大程度地可视，并且同时为治疗提供足够的刚度。也能够是其它形状。例如，治疗元件可以包括大致球形的或圆柱形的形状。在某些实施例中，治疗元件包括有角的形状（例如三角形、圆锥形），其可以允许用于密切地符合组织结构。治疗元件552包括单极或双极针阵列，所述单极或双极针阵列包括多个针554。在某些实施例中，针554在选择的针之间通电以输送双极能量。在其它实施例中，在针（554）和较远的接地垫（未示出）之间输送能量。在某些实施例中，电极针对水平地横过治疗元件552布置。在某些实施例中，电极针对竖直地横过（across）治疗元件552或沿着轴558和手柄560的方向布置。也能够是其它构造。例如，针对可以成对角线地横过治疗元件552布置。治疗元件552可以放置在内部，其中针对554经粘膜地定位，或者治疗元件552可以放置在外部，其中针对554经皮地定位。装置550的远侧末端556也可以起到模具或模制元件的功能。在单极实施例中，可以在某些针组、全部针或甚至各个针之间选择地输送能量，以使治疗效果最优化。

装置550的治疗元件552还包括销状结构，所述销状结构包括位于绝缘衬套内的热电偶555，所述绝缘衬套延伸通过治疗元件552的前表面的中间部分。在某些实施例中，可以使用不同的热传感器（例如，热敏电阻）。如上所述，在某些实施例中，热电偶555构造成测量待治疗的组织或待治疗的组织附近的组织的表面或表面下的温度。具有尖角的销形状可以允许结构刺入到组织中以从表面下方获得温度读数。热电偶也可以构造成测量治疗元件552自身的温度。通过热电偶得到的温度测量值可以作为反馈信号发送到控制单元（例如，参照图3所述的控制单元42），并且控制单元可以使用温度测量值来调节正通过电极输送的能量的强度。在某些实施例中，热电偶或其它感测装置可以用于测量组织和装置的多个参数。例如，多个热电偶或热敏电阻可以用于测量在沿着治疗元件的不同的位置的温度。在某些实施例中，传感器中的一个可以构造成更深地刺入组织中，以获得更内部的组织部分的测量值。例如，装置可以具有多个传感器，所述多个传感器构造成测量粘膜、软骨处的温度和/或治疗元件自身的温度。如上所述，在某些实施例中，本文所述的传感器构造成测量不同的参数。例如，可以测量组织阻抗。这些测量值可以用于调节正输送通过治疗元件的能量的强度和/或持续时间。从功效和安全的角度来看，这种类型的反馈会是有用的。

在某些实施例中，治疗元件具有约0.25英寸至约0.45英寸的宽度或直径。在某些实施例中，治疗元件具有约0.4英寸至约0.5英寸的长度。在某些实施例中，治疗元件可以包括陶瓷材料（例如锆、氧化铝、硅玻璃）。这样的陶瓷可以有利地具有较高的介电强度和较高的耐热性。在某些实施例中，治疗元件包括聚酰亚胺或聚酰胺，其可以有利地具有较好的介电强度和弹性并且容易制造。在某些实施例中，治疗元件包括热塑性聚合物。热塑性聚合物可以有利地提供较好的介电强度和较高的弹性。在某些实施例中，治疗元件包括热固性聚合物，其可以有利地提供较好的介电强度和较好的弹性。在某些实施例中，治疗元件包括玻璃或陶瓷灌注的聚合物。这样的聚合物可以有利地提供较好的强度、较好的弹性和较好的介电强度。

在某些实施例中，电极具有约0.15英寸至约0.25英寸的宽度或直径。在某些实施例中，电极具有约0.2英寸至约0.5英寸的长度。在某些实施例中，治疗元件包括钢（例如不锈钢、碳、合金）。钢可以有利地提供较高的强度，同时钢具有较低的成本和最小限度的反应性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括诸如铂、金或银的材料。这样的材料可以有利地提供较高的导电性，而同时具有最小限度的反应性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括阳极氧化铝。阳极氧化铝可以有利地具有较高的硬度和较低的成本。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括钛，钛可以有利地具有较高的强度重量比和较高的生物相容性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括镍钛合金。这些合金可以有利地提供较高的弹性并且是生物相容的。其它类似的材料也是可以的。

可以通过各种方法控制使用本申请中所述的实施例的任何组合施加到待治疗的组织的能量。在某些实施例中，温度或温度和时间的组合可以用于控制施加到组织的能量的量。组织对于温度是特别敏感的；所以使刚好足够的能量到达目标组织可以提供特定的组织效果，并且同时将由产生过高温度读数的能量所导致的损伤最小化。例如，最高温度可以用于控制能量。在某些实施例中，在指定的最高温度下的时间可以用于控制能量。在某些实施例中，提供如上所述的热电偶来监测电极处的温度，并且向控制单元（例如，参照图3所述的控制系统42）提供反馈。在某些实施例中，组织阻抗可以用于控制能量。组织的阻抗随着组织受到能量输送的影响而变化。通过确定在已经实现组织效果时所达到的阻抗，最大组织阻抗可以用于控制所施加的能量。

在本文所述的实施例中，可以经由发生器产生能量和控制能量，所述发生器被集成到电极手持件中或作为单独的组件的一部分，所述单独的组件经由缆索或其它连接件而将能量或控制信号输送到手持件。在某些实施例中，发生器是构造成将RF能量传送到治疗元件的RF能源。例如，发生器可以包括460KHz的正弦波发生器。在某些实施例中，发生器构造成在约1瓦特和100瓦特之间运行。在某些实施例中，发生器构造成在约5瓦特和约75瓦特之间运行。在某些实施例中，发生器构造成在约10瓦特和50瓦特之间运行。

在某些实施例中，能量输送元件包括单极电极（例如，图22G的电极535）。单极电极与接地垫协同使用。接地垫可以是矩形的、扁平的、金属垫。也能够是其它形状。接地垫可以包括金属丝，其构造成将接地垫电连接到能源（例如，RF能源）。

在某些实施例中，诸如上述电极的能量输送元件可以是扁平的。也能够是其它形状。例如，能量输送元件可以是弯曲的，或包括复杂的形状。例如，弯曲形状可以用于施加压力或使待治疗的组织变形。能量输送元件可以包括针或微针。针或微针可以部分地或完全地绝缘。这样的针或微针可以构造成将能量或热输送到特定的组织，并且同时避开不应当接收能量输送的组织。

在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括钢（例如，不锈钢、碳、合金）。钢可以有利地提供较高的强度，同时钢具有较低的成本和最小限度的反应性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括诸如铂、金或银的材料。这样的材料可以有利地提供较高的导电性，并且同时具有最小限度的反应性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括阳极氧化铝。阳极氧化铝可以有利地具有较高的硬度和较低的成本。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括钛，钛可以有利地具有较高的强度重量比和较高的生物相容性。在某些实施例中，本文所述的电极或能量输送元件包括镍钛合金。这些合金可以有利地提供较高的弹性并且是生物相容的。其它类似的材料也是可以的。

在某些实施例中，包括但不限于图8A至图8J、图9A至图9B、图10A至图10b、图11A至图11B、图12A至图12B、图13A至图13E、图14A至图14B、图15A至图15C、图16、图17A至图17B、图18、图22A至图22G、图19A至图19B、图20A至图20B、图21A至图21B、图22A至图22G、图23A至图23G、图25A至图25B、图26、图27、图28A至图28E和图29的本文所述的装置的治疗元件（例如，治疗元件的非电极部分）包括绝缘材料，例如陶瓷材料（例如，锆、氧化铝、硅玻璃）。在某些实施例中，治疗元件包括插置于多个电极或电极段之间的绝缘材料。这些绝缘段可以提供治疗元件的无效部分，所述无效部分不将能量输送到组织。这样的陶瓷可以有利地具有较高的介电强度和较高的耐热性。在某些实施例中，本文所述的绝缘体包括聚酰亚胺或聚酰胺，其可以有利地具有较好的介电强度和弹性并且容易制造。在某些实施例中，本文所述的绝缘体包括热塑性聚合物。热塑性聚合物可以有利地提供较好的介电强度和较高的弹性。在某些实施例中，本文所述的绝缘体包括热固性聚合物，其可以有利地提供较好的介电强度和较好的弹性。在某些实施例中，本文所述的绝缘体包括玻璃或陶瓷灌注的聚合物。这样的聚合物可以有利地提供较好的强度、较好的弹性和较好的介电强度。

在某些实施例中，装置的手柄和/或轴包括与参照绝缘体所述的那些材料相同的材料。在某些实施例中，装置的手柄和/或轴包括金属，例如不锈钢。在其它实施例中，装置的手柄和/或轴包括聚合物，例如聚碳酸酯。也可以想到其它金属和聚合物。

在某些实施例中，装置可以与定位元件协同使用，所述定位元件可以帮助装置定位。定位元件可以被集成到装置自身中，或可以是单独的。定位元件可以用于确定装置的最佳方位以最大程度地提高功效。在某些实施例中，定位元件构造成插入到鼻子内并且在鼻子内被操纵，直到患者报告呼吸得到期望的改善为止。然后，在定位元件将鼻子保持在期望的构造时，治疗装置可以用于治疗。在某些实施例中，本文所述的模具可以用于同样的目的。

在某些实施例中，定位元件包括轴，所述轴包括指示深度的测量标志。例如，内科医生可以将该元件插入到鼻子内，以通过操纵组织来找到患者报告最好的呼吸体检的治疗深度。定位元件可以包括围绕轴的基部的标志，其指示装置在鼻孔内的哪个转动点提供最好的呼吸体验。定位元件还可以包括指示插入角度的标志。因而，内科医生可以使用测量标志来引导治疗元件而将治疗元件插入到该部位。

应当理解的是，电极构造、模具、手柄、手柄之间的连接件等的任何组合都可以用于治疗鼻瓣。

冷却系统

提供乐这样的装置的实施例，即，所述装置构造成加热特定的组织，并且同时在其它相邻的组织中保持较低的温度。这些装置可以被包含到本文所述的治疗设备和方法中的任一个中。鼻瓣是组织复体的一个示例，所述组织复体包括相邻的组织，这些相邻的组织可以受益于保持在不同的温度下。其它示例包括：皮肤，其包括表皮、真皮和皮下脂肪；扁桃体，其包括粘膜、腺组织和血管。也可以治疗其它组织复体。例如，在某些实施例中，在鼻子和/或皮肤的粘膜衬中保持较低温度的同时，可以加热鼻瓣的内部结构。在其它实施例中，在皮肤内维持较低温度的同时，可以加热粘膜。限制对非目标组织的不必要加热可以允许减轻创伤和疼痛，可以减少疤痕，可以保护组织功能，并且还可以缩短复原时间。传热和/或隔热的组合可以允许在无手术切开的情况下对诸如软骨的特定组织进行治疗，并且同时排除诸如粘膜的其它组织。

通常，当使用具有电极572（例如，单极RF电极）的装置570来加热鼻软骨时，电极572必须与粘膜接触。图24A示出鼻瓣处的组织的剖视图。该剖视图示出了鼻软骨704位于粘膜（内）层702和皮肤（外）层706之间。当电极572被激活时，粘膜和软骨二者被从电极流回（例如，接地垫）的电流加热，如图24B中所示。离电极572最近的组织接收最高的电流密度，并且因而，接收最多的热量。表面冷却机构可以允许电极表面的温度降低。虽然电流将继续加热软骨，但是这种冷却机构可以在粘膜处维持较低的温度。

图25A示出了装置580，所述装置580构造成在粘膜处维持降低的温度的同时使用电极治疗鼻瓣。该装置包括治疗元件582，其包括在装置580的远侧尖端处的电极584。治疗元件582附装到轴586的远侧端部，所述轴586附装到手柄588的远侧端部。冷却剂输入和输出管线590、592附装到泵和储器594并且延伸到手柄588中，通过治疗元件582的远侧端部延伸到电极582，并且通过轴586和手柄588返回到泵和储器594。冷却剂可以在储器中被远程地冷却，并且可以包括流体或气体。流过电极582的冷却剂可以允许治疗元件582维持在降低的温度下，并且同时仍然允许电流加热软骨。冷却剂的示例包括空气、盐水、水、制冷剂等。水可以有利地提供适度的热容量并且是非反应性的。制冷剂可以有利地能够通过相变传递大量的热。冷却剂可以流过电极的内或外腔体或杆尖。例如，图25B示出了装置600的实施例，所述装置600包括治疗元件602，在装置600的远侧末端处设有电极604。治疗元件602附装到轴606的远侧端部，所述轴606附装到手柄608的远侧端部，手柄可以附装到缆索，所述缆索包括可以供气体或流体流过的管腔或通道611。管腔611可以在治疗元件602附近分叉成分离的流过电极604的外通道。管腔611和通道610或腔体可以附装到风扇或流体泵612。在某些实施例中，风扇或流体泵可以远程地冷却气体或流体。

图26示出了装置620的另一个实施例，所述装置620构造成在粘膜和/或皮肤处维持降低的温度的同时使用电极624治疗鼻瓣。该装置包括治疗元件622，所述治疗元件622包括在其远侧端部处的电极624。治疗元件622连接到轴626的远侧端部，所述轴626连接到手柄628的远侧端部。装置620包括热管630，所述热管630附装到电极624或治疗元件622。热管630构造成将热传给远程散热器632。如图26中所示，散热器632可以放置在装置的手柄中。在某些实施例中，散热器可以较远地放置。热管630可以包括密封管（例如，铜管），其用在给定温度下蒸发的材料填充。当热管630的一个端部被加热时，流体可以蒸发并流到相对的端部，在该处流体可以凝结并且随后将热传给散热器632。对于热管630和/或散热器632而言使用诸如铜的材料可以有利地提供较高的导热性和导电性。

图27示出了装置640的又一个实施例，所述装置640构造成在皮肤处维持降低的温度的同时使用双极电极对治疗鼻瓣。装置640包括第一治疗元件642，所述第一治疗元件642包括在轴646的远侧端部处的双极电极对的第一电极644。治疗元件642包括如同参照图22G所述的热电偶销650。轴646连接到手柄648的远侧端部。手柄648连接到另一个手柄652，所述另一个手柄652包括轴654，在轴654的远侧尖端处设有治疗元件656。治疗元件656包括双极电极对的第二电极657。第一和第二治疗元件642、656可以放置在鼻组织的任一侧上。例如，第一治疗元件642可以与粘膜接触，并且第二治疗元件656可以与皮肤接触。与图26中所示的装置类似，图27的装置在两个轴654、646内包括热管。因而，来自组织的热从治疗元件642、656传递并且沿着轴654、646传输到一体的或远程的散热器（未示出）中。该传热可以在仍然向软骨输送足够的治疗能量的同时保持皮肤和粘膜相对冷却。两个手柄648、652之间的连接部658和弹簧647构造成朝向塌缩状态偏压两个轴646、654和治疗元件642、656。挤压手柄648、652可以使两个轴646、654和治疗元件642、656分离。因而，手柄648、652可以被挤压以将装置640适当地定位在待治疗的鼻组织处。释放手柄648、652可以致使治疗元件642和冷却元件656接触组织。在某些实施例中，装置640可以仅包括一个热管。在某些实施例中，装置640可以包括这样的治疗元件，即，在一个轴上设有单极电极，而在另一个轴上设有模制元件。可以想到多种构造。例如，装置可以包括一个热管和双极电极对。作为另一个示例，装置可以包括一个热管和单极电极。作为又一个示例，装置可以包括两个热管和单极电极。其它装置构造也是可以的。

参照图25A至图27所述的实施例采用特定的差温冷却机构以在相邻的组织中维持不同的特定温度。图28A至28E示出了比较普遍的机构的各种示例，所述比较普遍的机构构造成在相邻的组织中维持不同的温度。图28A至28E示出了如在鼻瓣处施加到组织的横截面的差温冷却机构的示例，如同图24A中所示的那样。

如图28A中所示，在某些实施例中，差温冷却机构包括两个元件：第一元件708和第二元件710。两个元件位于鼻组织的厚度的任一侧上。在一个实施例中，该机构构造成在冷却粘膜702和皮肤706的同时在软骨704中维持正常温度。在这个实施例中，第一和第二元件708、710包括例如如上所述的那些冷却设备（例如，散热器、冷却剂管线，等等）。在某些实施例中，在软骨中层704中维持正常温度的同时加热粘膜702和皮肤706。在这样的实施例中，软骨704会有些变暖，但是会比粘膜702和皮肤706冷。在这样的实施例中，第一和第二元件708、710包括加热设备，例如，射频电极或电阻加热元件。在某些实施例中，粘膜702被加热，皮肤706被冷却，并且在软骨704中维持正常温度。在这样的实施例中，第一元件708包括加热设备，并且第二元件710包括冷却设备。例如，参照图27所述的装置580可以使用这种机构。在某些实施例中，皮肤706被加热，粘膜702被冷却，并且在软骨704中维持正常温度。在这样的实施例中，第一元件708包括冷却设备，并且第二元件710包括加热设备。同样地，参照图27所述的装置580是可以使用这种机构的装置的示例。

图28B示出了参照图28A所述的实施例之一的示例。第一元件730在粘膜表面702上。第二元件732是能量输送元件并且定位在组织厚度的皮肤侧706上。第一元件730包括冷却设备，并且第二元件732包括能量输送元件（例如，RF电极）。在皮肤706和软骨区704被加热的同时，粘膜层702被冷却。在其它实施例中，第一元件730可以定位在皮肤706上，并且第二元件732可以定位在粘膜702上。在这样的实施例中，在粘膜702和软骨704被加热的同时，皮肤706被冷却。

如图28C中所示，在某些实施例中，差温冷却机构包括第一元件720和第二元件722。两个元件720、722在组织厚度的粘膜702侧上。在某些实施例中，在中软骨层704中维持较高的温度的同时，粘膜层702被冷却。在这样的实施例中，第一元件720包括冷却设备，并且第二元件722包括能量输送设备（例如，单极射频电极）。在某些实施例中，尽管由第二元件722提供能量，但是第一元件720充分高效地在粘膜702处维持较低的温度。在其它实施例中，第一和第二元件720、722二者定位在组织厚度的皮肤侧706上。在这样的实施例中，在中软骨层中维持较高的温度的同时，皮肤706被冷却。

如图28D中所示，在某些实施例中，差温冷却机构包括在组织厚度的任一侧上的第一表面元件740和第二表面元件742。第三表面下元件744通过粘膜702接合到软骨区704中。在某些实施例中，在中软骨层704被加热的同时，粘膜702和皮肤706被冷却。在这样的实施例中，第一和第二元件740、742包括冷却设备，而第三元件744包括加热元件（例如，RF单极电极、RF双极针，等等）。在其它实施例中，第三表面下元件744可以通过皮肤706接合到软骨区704中。

如图28E中所示，在某些实施例中，差温冷却机构包括在组织厚度的任一侧上的第一表面元件750和第二表面元件752。差温冷却机构还包括在组织厚度的任一侧上的第三表面元件754和第四表面元件756。在某些实施例中，在粘膜702和皮肤706被冷却的同时，软骨层704被加热。在这样的实施例中，第一和第二元件750、752包括冷却设备，而第三和第四元件754、756包括能量输送设备（例如，双极平板电极）。在某些实施例中，在皮肤706被冷却的同时，软骨层704和粘膜层702被加热。在这样的实施例中，第一元件750包括加热设备；第二元件752包括冷却设备；并且第三和第四元件754、756包括能量输送设备。将应理解，可以通过重新配置和增加或减去所述的元件构造而实现不同的温差效应。

在治疗之前、治疗期间或治疗之后进行的冷却可以实现皮肤和/或粘膜的温度降低。在某些实施例中，将无源散热片或其它结构附装到电极或杆尖可以允许热耗散到周围空气。在某些实施例中，装置可以构造成在治疗之前、治疗期间或治疗之后喷洒诸如液氮的冷却材料。对于无源散热片或其它结构使用诸如铜的材料可以有利地提供较高的导热性和导电性。在某些实施例中，在装置中（例如，在能量输送元件、重塑元件或二者中）使用具有较高的热容量的金属可以有利地提供在能量输送期间抵抗温度变化的能力。在某些实施例中，预冷却电极（例如，通过借助诸如液氮的冷却物质制冷、浸没、喷洒等）可以在粘膜处维持降低的温度。本文所述的冷却方法的任何组合可以与本文所述的能量输送方法（例如，双极RF电极、阵列针、板等）中的任一个协同使用。例如，图29示出了装置800的实施例，装置800包括治疗元件802，所述治疗元件802包括在其远侧末端处的电极针804。该装置800可以与单独的冷却装置810协同使用，所述单独的冷却装置810可以包括通道812或腔体以使空气或流体循环。在其它实施例中，独立的冷却装置810可以采用不同的冷却机构。

在使用激光能加热软骨的实施例中，能够使用两束或更多束激光的组合，所述激光的光束在目标组织内的位置处会聚。与仅单束光束起作用的位置相比较，该会聚可以在该结合点处产生更多的热。该结合点可以手动地或经由计算机控制来控制，可以提供特定的治疗。

在某些实施例中，隔离材料可以用于在能量输送期间保护非目标组织。例如，电极针可以优先地在与非目标组织接触的针的部分上被隔离。对于另一个示例，扁平电极刀可以在与非目标组织接触的刀的部分上被隔离。也能够有其它用于隔热的构造。

本文所述的冷却机构中的任一个或冷却机构的组合可以与本文所述的装置中的任一个或装置的组合等协同使用。

治疗方法的示例

现在说明用于治疗鼻气道的方法的实施例。这样的方法可以通过减小在内或外鼻瓣的部位处的气流阻力或感知的气流阻力而治疗鼻气道。这样的治疗也可以解决相关的病况，例如，打鼾。

在一个实施例中，减小鼻瓣中的气流阻力的方法包括以下步骤：将能量输送装置或冷冻疗法装置插入鼻腔通道中，并且将能量或冷冻疗法施加到鼻腔通道的目标区域或目标组织。例如，在某些实施例中，该方法可以包括：将能量或冷冻疗法输送到位于上外侧软骨区中或位于上和下外侧软骨的相交区中的内鼻瓣软骨的部分。在可替代的实施例中，该方法可以将能量输送到与上外侧软骨和/或ULC和LLC的交点相邻的上皮或下面的软组织。

在另一个实施例中，方法包括：加热待重塑的鼻瓣软骨的部分，施加机械重塑力，并且继而去除热。在某些实施例中，施加机械重塑力的步骤可以在所述施加热的步骤之前、期间或之后进行。

在某些实施例中，该方法还可以包括以下步骤：在施加能量或冷冻疗法治疗之后，将重塑装置插入鼻腔通道中。在这样的实施例中，诸如外部粘结鼻贴的重塑装置（例如，在例如约翰逊的美国专利5,533,499或洛克伍德的美国专利7,114,495中所述的那些，所述专利中的每个的整个内容都通过引用包含于此）可以在治疗之后施加到鼻子外部，以便允许随着治疗的组织随时间复原而长期重塑鼻瓣结构。在可替代的实施例中，临时的内部重塑装置（例如，在布朗的美国专利No.7,055,523或乔丹的美国专利No.6,978,781中所教导的那些，所述专利中的每个的整个内容都通过引用包含于此）可以在治疗之后放置在鼻腔通道中，以便允许随着治疗的组织随时间复原而长期重塑鼻瓣结构。在某些实施例中，扩张鼻贴可以在外部佩戴，直到愈合。

在可替代的实施例中，内和/或外重塑装置可以用于在将能量或冷冻疗法治疗施加到鼻子的上皮、软组织、粘膜、粘膜下层和/或软骨的目标部分的步骤之前重塑鼻瓣段。在某些实施例中，能量或冷冻疗法治疗可以配置成改变治疗的组织的特性，使得组织将在非常短的治疗时间内保持修改的形状。在可替代的实施例中，治疗可以配置成随着组织复原而随时间重塑鼻瓣结构。

在某些实施例中，鼻子的一部分、鼻瓣和/或鼻瓣的软组织和软骨可以使用重塑装置重塑，并且继而被固定到合适的位置中。在某些实施例中，这种固定可以通过将诸如胶、粘结剂、填充剂或固化聚合物的物质注射到鼻组织的与目标区域相邻的区域中而实现。或者，这种固定物质可以施加到鼻子的外或内表面。

在某些实施例中，可注射的聚合物可以在鼻子外部的皮肤下面或在鼻子内部的上皮下方被注射到鼻子区域中。在某些实施例中，可注射的聚合物可以包括由两部分组成的混合物，其配置成通过纯粹的化学处理聚合和凝固。在美国专利申请公布2010/0144996中说明了适当的由两部分组成的可注射聚合物材料的一个示例，其整个内容通过引用包含于此。在其它实施例中，可注射的聚合物会需要施加能量，以便固化、聚合或凝固。重塑装置可以用于在聚合物注射之前、期间或之后修改鼻瓣的形状。在采用可能量固化的聚合物的实施例中，重塑装置可以包括能量输送元件，所述能量输送元件构造成输送适于将聚合物固化到期望的刚度的能量。

在另一个实施例中，鼻孔下方的上唇软组织可以除去胀大（debulked）或重塑以减小气流阻力。在某些实施例中，上唇软组织的这种重塑可以通过从外和/或内治疗元件施加能量和/或冷冻疗法而实现。在某些实施例中，鼻孔下方的上唇组织可以在施加能量或冷冻疗法之前或期间被内部或外部装置压缩。例如，通过提供为此而成形的接合组织的钳尖，可以使如图5A和5B中所示的装置适合于该目的。

在另一个实施例中，在诸如能量/低温应用或固定治疗的其它治疗施加之前或期间，鼻子和/或脸的肌肉被刺激以使鼻瓣区扩张。在这样的实施例中，待治疗的肌肉可以包括鼻扩张肌（鼻肌）、上唇提肌或其它影响内和/或外鼻瓣的面部肌肉。在某些实施例中，可以通过施加电流来刺激目标肌肉，以使肌肉被患者精神上或被临床医生手动地收缩。

在某些实施例中，鼻子和/脸的肌肉也可以通过化学、消融、刺激或机械措施而选择性地失效。例如，可以通过暂时或永久瘫痪或另外阻止肌肉组织正常收缩而使肌肉失效。用于使肌肉组织失效的化学成分可以包括肉毒杆菌毒素（亦称“肉毒素”），或者其它成分。用于使肌肉组织失效的消融机构可以包括RF消融、激光消融或其它消融。使肌肉组织失效的机械措施可以包括一个或多个手术切口以切断目标肌肉组织。

在另一个实施例中，鼻瓣的组织可以通过使用夹钳将能量施加到鼻瓣的内和外壁而重塑，所述夹钳如同例如图5A和5B中所示的装置。夹钳的一个臂可以将向内的压力提供给遮盖鼻瓣的皮肤外侧组织，并且夹钳的另一侧可以将向外的压力提供给在LLC和LLC或二者上方的鼻气道的外侧壁上的粘膜组织。

在某些实施例中，能量可以施加到鼻子的皮肤以实现皮肤、表皮、真皮、真皮下（subdermal）、皮下（subcutaneous）、腱、韧带、肌肉、软骨和/或软骨组织的收缩。组织收缩意在导致作用在鼻瓣组织上的力变化以改善通过鼻气道的气流。

在另一个实施例中，鼻瓣组织可以通过能量施加、切口、注射、压缩或其它机械或化学作用而被伤害或刺激。在这种伤害之后，装置可以在组织上使用以在复原期间模制鼻瓣的组织或使鼻瓣的组织成形。在某些实施例中，这种重塑装置可以被暂时放置或植入患者鼻子的内侧或外侧以在患者的复原处理进展的同时保持期望的形状。

在另一个实施例中，可以通过改变装置设计和/或治疗程序而调节鼻子的美学外观。可以通过操纵鼻组织以给出近似术后外观而为患者示出预测的鼻子术后外观。然后，患者可以判定预测的脸颊和鼻子的术后外观是否是可接受的，或者内科医生是否需要改变装置或手术的参数以产生对于患者更加可接收的外观。

在另一个实施例中，可以减小鼻气道中的负压，以在不改变鼻瓣形状的情况下减小吸气时的鼻气道的结构塌陷。例如，这可以通过产生允许空气直接流入负压部位的空气通道而实现。该方法的一个的示例是产生通过鼻子的外侧壁的孔，允许气流从鼻子外部通过鼻腔壁流入鼻气道中。

在另一个实施例中，能量、机械或化学疗法可以施加到鼻气道的组织，明确的目的是改变细胞外基质组分的特性，以在不损伤鼻气道组织的软骨细胞或其它细胞的情况下实现期望的效果。

在某些实施例中，装置（例如，如参照图9A至21B所述的那些装置）可以用于提供组织重塑/模制和给予鼻瓣能量。电极可以放置成与目标鼻瓣组织接触。电极和模具可以运动以使组织根据需要成形而实现鼻气道的改善。电极可以在组织变形为新形状的同时被激活以治疗组织。电极可以继而被停用，并且装置可以从鼻瓣区移除。

图30A至30D示出了用于使用与上述的包括但不限于图8A、图9B、图18、图22A至图22G、图23A至图23G的装置类似的装置900来提供组织重塑/模制和向鼻瓣附近的组织施加能量的方法。

该方法可以包括：识别出期望改善通过其鼻腔通道的气流的患者和/或可以从增大鼻瓣开口的横截面积受益的患者。患者可以被定位在竖立位置（例如，坐着或站着）或躺倒。局部麻醉可以施加到待治疗的组织附近的或包围待治疗的组织的区域。也可以使用全身麻醉。

任选地，如本文所述的定位元件可以用于测量期望的治疗深度或角度。如上所述，定位元件可以插入到期望的治疗深度并且转动到期望的治疗角度。沿着定位元件的标志可以指示期望的深度。沿着定位元件的轴的基部的标志可以指示期望的角度。实施治疗的内科医生或其它医疗专业人员可以继而将治疗装置插入到期望的位置。内科医生也可以评定任何其它与患者的鼻子治疗有关的、会影响治疗方式的特征。在某些实施例中，重塑元件可以用于将鼻组织操纵成允许改善气流的构造；并且可以在这种重塑元件维持期望的鼻组织构造的同时执行治疗。

如果治疗装置包括单极电极或电极针，则接地垫可以附装到患者。接地垫可以附装在患者的躯干处，例如，肩膀或腹部。也能够是其它位置，例如，患者的臀部。优选地，附装点是较大的肉质区域。在附装之后，接地垫可以用插头插入电源。如果装置通过远程发生器（例如，RF发生器）被供以动力，则装置可以继而用插头插入发生器。

图30A示出了在插入装置之前的患者的鼻子。如图30B中所示，装置继而插入患者的鼻孔中。装置800的治疗元件802可以与待治疗的鼻组织（例如，上外侧软骨）相邻地定位在鼻气道内。治疗元件802可以定位成使得电极与待治疗的组织接触。该装置800（如图30C中所示）包括多个针电极804。针电极804可以被插入成使得针电极804穿透或接合待治疗的组织。

治疗元件802可以用于通过将治疗元件802的凸表面加压在待治疗的鼻组织上而使鼻组织变形成期望的形状。图30C示出了从鼻孔看到的内部视图，治疗元件802推压在鼻子的上外侧软骨806上，使上外侧软骨806变形，并且增大鼻瓣808的开口面积。图30D示出了使上外侧软骨806变形的治疗元件802的外部视图。即使从外部观察，鼻子看起来在待治疗的区域附近鼓起。在某些实施例中，治疗鼻子所需要的变形不能被视觉检测到。诸如按钮814的控制输入器可以用于激活电极和输送能量（例如，RF能量）至待治疗的组织。

在某些实施例中，在治疗期间电极周围区域的温度是从约30℃至约90℃。在某些实施例中，在治疗期间电极周围区域的温度是从约40℃至约80℃。在某些实施例中，在治疗期间电极周围区域的温度是从约50℃至约70℃。在某些实施例中，在治疗期间电极周围区域的温度是约60℃。在某些实施例中，例如，在冷冻疗法期间，电极周围区域的温度可以更低。

在某些实施例中，目标组织的治疗包括在约1秒至约3分钟的治疗。在某些实施例中，目标组织的治疗包括在约10秒至约2分钟的治疗。在某些实施例中，目标组织的治疗包括在约15秒至约1分钟的治疗。在某些实施例中，目标组织的治疗包括在约20秒至约45秒的治疗。在某些实施例中，目标组织的治疗包括在约30秒的治疗。

在某些实施例中，目标组织的治疗包括将约1瓦特和约100瓦特之间的功率输送至组织。在某些实施例中，目标组织的治疗包括将约5瓦特和约75瓦特之间的功率输送至组织。在某些实施例中，目标组织的治疗包括将10瓦特和约50瓦特之间的功率输送至组织。

如图30B和30D中所示，热电偶812可以设置在电极（例如，如参照图22G和图27所述的电极）上。在某些实施例中，可以设置多于一个的热电偶。例如，在包括多于一个的电极或电极对的实施例中，每个电极或电极对都可以包括热电偶。热电偶812可以监测电极的温度和向控制单元（例如，参照图3所述的控制系统42）提供反馈，控制单元可以使用来自热电偶812的数据以调整温度，并且一旦治疗已经完成或在温度过高的情况下，控制单元可以自动关闭。

在治疗组织之后，装置800可以从鼻孔移除。如果使用接地垫，则接地垫可以从患者拆卸。

在某些实施例中，差温冷却机构可以用于在皮肤和/或粘膜处维持降低的温度的同时使用电极或其它能量输送元件治疗鼻瓣。例如，可以使用如参照图25A至图27所述的装置或参照图28A至图28E所述的采用差温冷却机构的装置。冷却系统可以被激活。该装置可以继而插入鼻子中并且放置成与鼻瓣接触。该装置可以继而被激活。装置的激活可以在将皮肤和/或粘膜中的温度升高最小化的同时导致软骨温度升高。该装置可以继而被停用以从鼻子移除。

在某些实施例中，可以使用这样的装置，即，在所述装置中绝缘材料用于在能量输送期间保护非目标组织。在实施例中，装置包括电极针，所述电极针优先地在针的一部分上被隔离。针可以插入软骨中，以便使隔离部分与粘膜和/或皮肤接触，而非隔离部分与软骨接触。该装置可以被激活，在将皮肤和/或粘膜中的温度升高最小化的同时导致软骨温度升高。该装置可以被停用并且从鼻子移除。

虽然本发明已经在某些优选的实施例和示例的文境中公开，但是本领域的技术人员将应理解，本发明延伸超出具体公开的实施例而延伸至本发明的其它可替代的实施例和/或用法和各种修改方案及其等同内容。因而，本文公开的本发明的范围意欲应当不受上述特定公开的实施例限制，而是应当仅通过公平地阅读所附权利要求书而确定。

Claims (39)

1.一种用于治疗患者的鼻气道的装置，所述设备包括：

能量输送元件，所述能量输送元件的尺寸设定成插入鼻子中或输送到鼻子外部，并且所述能量输送元件构造成将能量输送到所述鼻子内的组织，以将所述鼻子的一个区域重塑成新构形。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述能量输送元件构造成在内部定位在所述鼻子内。

3.根据以上权利要求中任一项所述的装置，其中，所述能量输送元件包括凸面形状，所述凸面形状构造成在鼻组织中产生凹面。

4.根据以上权利要求中任一项所述的装置，还包括：

长形轴，所述长形轴具有近侧端部和远侧端部；和

位于所述长形轴的近侧端部处的手柄，

其中，所述能量输送元件定位在所述长形轴的远侧端部处，所述能量输送元件包括电极，所述电极构造成将射频（RF）能量输送到鼻组织。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述手柄包括按钮，所述按钮构造成激活所述电极。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述能量输送元件包括一个或多个单极针。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述能量输送元件包括单极平板电极。

8.根据权利要求6至7中任一项所述的装置，还包括接地垫。

9.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述能量输送元件包括一个或多个双极电极对。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，双极电极对的第一电极表面能够定位在鼻子内部，并且双极电极对的第二电极表面能够定位在鼻子外部，使得两个电极表面能够定位在鼻组织的相对侧上。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述第一电极表面包括一个或多个针或板，并且所述第二电极表面包括一个或多个针或板。

12.根据以上权利要求中任一项所述的装置，还包括适配器，所述适配器构造成连接到能源。

13.根据以上权利要求中任一项所述的装置，还包括控制系统，所述控制系统构造成控制施加到组织的能量的特征。

14.根据以上权利要求中任一项所述的装置，还包括热电偶，所述热电偶构造成测量待治疗的组织附近的温度。

15.根据以上权利要求中任一项所述的装置，包括重塑元件，所述重塑元件的形状构造成将鼻子的一个区域的构形改变成新构形。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述能量输送元件和所述重塑元件是单独的元件。

17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述能量输送元件和所述重塑元件是同一元件的一部分。

18.根据以上权利要求15至17中任一项所述的装置，其中，所述能量输送元件和所述重塑元件二者构造成定位在单个鼻孔内。

19.根据权利要求16所述的装置，其中，所述能量输送元件和所述重塑元件构造成定位在鼻组织的相对侧上。

20.一种用于治疗患者的鼻气道的系统，所述系统包括：

根据权利要求1至19中任一项所述的装置；和

能源。

21.根据权利要求20所述的系统，还包括冷却机构。

22.一种使用根据权利要求1至21中任一项所述的装置或系统来治疗患者的鼻气道的方法。

23.一种通过施加足以通过重塑而修改鼻瓣处或鼻瓣附近的组织的治疗来改变所述鼻瓣区中的一个或多个鼻结构的结构、形状或构形而治疗患者的鼻气道的方法。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，在没有手术切口或手术植入物的情况下施加治疗。

25.根据权利要求23至24中任一项所述的方法，还包括：

将治疗元件与待治疗的鼻组织相邻地定位，其中，所述治疗元件包括一个或多个电极；

通过将所述治疗元件的表面压在所述待治疗的鼻组织上，使所述鼻组织变形成期望的形状；

将射频（RF）能量输送到所述一个或多个电极，以局部地加热所述鼻组织，其中，在使所述鼻组织变形的同时输送射频能量致使所述鼻组织改变形状；和

从鼻气道移除所述治疗元件。

26.根据权利要求23至24中任一项所述的方法，其中，施加治疗包括输送从由超声、微波、热、射频、电、光和激光构成的组中选择的形式的能量。

27.根据权利要求25至26中任一项所述的方法，其中，输送能量包括：将能量输送到鼻瓣、鼻瓣附近的组织或上外侧软骨组织中的至少一种。

28.根据权利要求25至26中任一项所述的方法，还包括：在输送能量之前、期间或之后，冷却待治疗的鼻组织或所述待治疗的鼻组织附近的组织。

29.根据权利要求25至28中任一项所述的方法，其中，输送能量包括：

测量待治疗的鼻组织附近的温度；和

调节输送到所述组织的能量水平。

30.根据权利要求25至29中任一项所述的方法，输送能量包括：在约15秒至约1分钟内将能量输送到一个或多个电极。

31.根据权利要求25至30中任一项所述的方法，其中，将能量输送到一个或多个电极包括将包围所述一个或多个电极的组织的区域加热到约50℃至约70℃的温度。

32.根据权利要求23至31中任一项所述的方法，还包括使用定位元件以确定治疗元件的期望位置。

33.根据权利要求23至32中任一项所述的方法，其中，所述施加治疗在没有弱化所述鼻组织的情况下在所述鼻组织中产生应力松弛。

34.根据权利要求23至32中任一项所述的方法，其中，施加治疗包括损坏待重塑的组织。

35.根据权利要求23至24中任一项所述的方法，其中，施加治疗包括注射聚合液体。

36.根据权利要求23至24中任一项所述的方法，其中，施加治疗包括将烧灼剂输送到待治疗的鼻组织。

37.根据权利要求23至36中任一项所述的方法，其中，改变鼻瓣区中的一个或多个鼻结构的结构、形状或构形通过将治疗元件定位在鼻腔通道内而执行。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述治疗元件同时用于机械地改变内鼻瓣或外鼻瓣的形状和向鼻组织施加治疗。

39.根据权利要求23至38中任一项所述的方法，其中，施加治疗包括以这种方式修改鼻结构：在不改变内鼻瓣的形状的情况下增大从患者体外流入患者的鼻咽内的空气的体积气流速率，所述修改包括修改至少一个鼻瓣的机械特性。

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