CN103735959B - 一种治疗瘢痕的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明的治疗瘢痕的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：丹参5-25、当归10-30、酒大黄10-30、三棱5-25、田三七15-50、夏枯草15-50、浙贝5-25、半夏5-25、生石膏5-25、丹皮5-25、沉香15-50。本发明提供了一种治疗瘢痕的中药组合物及其制备方法，及由本发明的治疗瘢痕的中药组合物制得的口服制剂，采用原料为安全度高的纯植物原料，制备的治疗瘢痕的中药组合物及口服制剂无刺激、无毒副作用，安全度高、见效快，治疗瘢痕效果好、快速治愈瘢痕、治愈率高；中药组合物及口服制剂的制备方法简单易操作。

Description

一种治疗瘢痕的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，特别涉及一种以纯植物原料制备的治疗瘢痕的中药组合物及其制备方法。

技术背景

瘢痕是气血凝滞的发展与衍变，“运学者即是气，守气者即是血”，气为血之帅，血为气之母，气血循环于全身，周流不息，如环无端；若气无血之濡养，则无所依附而郁结；血无气之统帅，则离经散溢而淤凝。现代医学认为，在组织损伤后，成纤维细胞和毛细血管增殖，形成肉芽组织，使成纤维细胞停止分裂，出现胶原纤维和降解失衡，神经末梢长入，创口边缘的上皮组织向中心生长，覆盖了肉芽组织，而形成瘢痕。目前对瘢痕并无较好的治疗方法，大多采用局部药物封闭，切除植皮、术气囊扩张术以及最流行的晶体磨疤术等方法治疗，治愈率极低，又给瘢痕患者造成极大痛苦。

发明内容

本发明的目的是提供一种无刺激、无毒副作用，安全度高、见效快，治疗瘢痕效果好、快速治愈瘢痕、治愈率高的治疗瘢痕的中药组合物。

本发明的第二个目的是提供这种治疗瘢痕的中药组合物的制备方法。

本发明的第三个目的是提供由这种治疗瘢痕的中药组合物制得的口服制剂，及该口服制剂的制备方法。

本发明的治疗瘢痕的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：丹参5-25、当归10-30、酒大黄10-30、三棱5-25、田三七15-50、夏枯草15-50、浙贝5-25、半夏5-25、生石膏5-25、丹皮5-25、沉香15-50。

进一步，本发明的治疗瘢痕的中药组合物，制备所述中药组合物还包括下列重量份组成的原料：川芎5-30、大青叶10-35。

进一步，本发明的治疗瘢痕的中药组合物，制备所述中药组合物还包括下列重量份组成的原料：地丁10-30、杏仁5-30。

本发明的治疗瘢痕的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：丹参10-20、当归16-24、酒大黄16-24、三棱10-20、田三七25-40、夏枯草25-40、浙贝10-20、半夏10-20、生石膏10-20、丹皮10-20、沉香25-40、川芎14-22、大青叶18-28、地丁17-23、杏仁13-22。

本发明的治疗瘢痕的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：丹参15、当归20、酒大黄20、三棱15、田三七32、夏枯草33、浙贝15、半夏15、生石膏15、丹皮15、沉香32、川芎18、大青叶25、地丁20、杏仁18。

将本发明的治疗瘢痕的中药组合物制成汤剂，所述汤剂包括下列重量份组成的中药组合物、溶剂与辅料：

将本发明的治疗瘢痕的中药组合物制成口服液，所述口服液包括下列重量份组成的中药组合物、溶剂与辅料：

将本发明的治疗瘢痕的中药组合物制成口含片，所述口含片包括下列重量份组成的中药组合物、溶剂与辅料：

本发明的治疗瘢痕的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)称取处方量的丹参、当归、酒大黄、三棱、田三七、夏枯草、浙贝、川芎、地丁，加85%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇8倍量，回流3小时，第二次加乙醇3倍量，回流1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为70℃相对密度为1.0-1.02的清膏，用5-7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉1；

b)称取处方量的半夏、生石膏、丹皮、沉香、大青叶、杏仁，加水煎煮3次；第1次所加水的量为两种原料总重的15倍，煎煮4h，过滤得煎煮液1；第2次所加水的量为两种原料总重的8倍，煎煮3h，过滤得煎煮液2；第3次所加泉水的量为两种原料总重的3倍，煎煮1h，过滤得煎煮液3；合并煎煮液1、2、3，并再次过滤，70℃减压浓缩所得滤液，至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

c)将细粉1、细粉2和活性胶原混合均匀，制得中药组合物。

由本发明的治疗瘢痕的中药组合物制得的汤剂的制备方法，包括如下步骤：

a)称取处方量的中药组合物，置于处方量的去离子水中，混合均匀，得中药组合物溶液；

b)所述中药组合物溶液中加入处方量的蜂蜜、L-苹果酸，混合均匀，得药液1；

c)向药液1中加入处方量的丙二醇，混合均匀，即得汤剂。

由本发明的治疗瘢痕的中药组合物制得的口服制剂，也可以制成其他剂型，如颗粒剂，胶囊剂等。

本发明的治疗瘢痕的中药组合物的制备过程中，产生的药渣可加温水1500毫升，煎至800毫升左右，制成外用药液，用此外用药液局部溻洗瘢痕40分钟，每日2次，配合口服制剂使用，疗效更好。

本发明的治疗瘢痕的中药组合物及由该中药组合物制得的口服制剂，与治疗瘢痕的外用制剂（如京万红软膏、肤疾宁贴膏、及所述外用药液）一起使用，对瘢痕的治疗效果更好。

本发明中所用主要原料的来源如下：

丹参（Salviamiltiorrhiza）：唇形科鼠尾草属双子叶植物丹参的干燥根及根茎；味苦，气微寒，无毒；入心、脾二经；活血通经、排脓生肌，专调经脉，理骨筋酸痛，生新血，去恶血。

当归（Angelicasinensis）：伞形科当归属植物当归的干燥根。味甘、辛、苦，性温；归肝、心、脾经；补血、活血、调经止痛、润燥滑肠；主治血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

酒大黄：蓼科植物大黄的干燥根及根茎；味苦，性寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。

三棱（SparganiuumstoloniferumBuch.-Ham.）：黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎；味辛、涩；性凉；入肝、脾经；治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤。

田三七（PanaxpseudoginsengWall.var.notoginseng(Burkill)HooetTseng）：五加科人参属植物；性温，味辛，具有散淤止血，消肿定痛的功效，可用于治疗衄血、便血、崩漏、咯血、吐血、外伤出血、胸腹刺痛等症。

夏枯草（Prunellavulgaris）：唇形科夏枯草属植物；味甘、辛、微苦，性寒；具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。

浙贝（BulbusFritillariaeThunbergii）：百合科贝母属多年生草本植物；味苦，性寒；归肺、心经；清热化痰；开郁散结。

半夏（PinelliaTuber）：天南星科半夏属植物；味辛，性温，有毒；归脾、胃、肺经。燥湿化痰，和中健胃，降逆止呕，消痞散结，外用可消肿止痛。

生石膏（CaSO4·2H2O）：天然二水石膏；味辛、甘，性微寒；归肺、胃经；主治中风寒热，有解肌发汗，除口干舌焦，头痛牙疼等功能；清热泻火，除烦止渴，收敛生肌。

大青叶（IsatisindigoticaFortune）：十字花科植物菘蓝的叶或枝叶；味苦，性寒；无毒；入肝、心、胃经；清热，解毒，凉血，止血。治温病热盛烦渴，流行性感冒，急性传染性肝炎，菌痢，急性胃肠炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黄疸，痢疾，喉痹，口疮，痈疽肿毒。

地丁（Corydalisbungeana）：罂粟科、紫堇属植物；味苦，性寒；小毒；入心、脾经；清热解毒。治温病高热烦躁，流感，传染性肝炎，肾炎，瘰疬，腮腺炎，疔疮及其它化脓性感染。

丹皮（PaeoniasuffruticosaAndr.）：毛茛科植物牡丹干燥根皮；归心、肝、肾经；清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。

沉香（Aquilariaagallocha(Lour.)Roxb）：双子叶植物药瑞香科乔木植物；味辛、苦，性温。归脾、胃、肾、肺经；降气温中，暖肾助阳。

杏仁（AmygdalusCommunisVas）：蔷薇科植物；味苦，性微温；有小毒；止咳平喘，润肠通便。

本发明的有益效果为：

(1)采用原料为安全度高的纯植物原料，制备的治疗瘢痕的中药组合物及口服制剂无刺激、无毒副作用，安全度高、见效快，治疗瘢痕效果好、快速治愈瘢痕、治愈率高。

(2)本发明的制备治疗瘢痕的中药组合物的方法，简单易操作。

附图说明

图1是典型病例1中任某治疗前的瘢痕部位照片；

图2是典型病例1中任某治疗后的瘢痕部位照片；

图3是典型病例2中陈某治疗前的瘢痕部位照片；

图4是典型病例2中陈某治疗后的瘢痕部位照片；

图5是典型病例3中邱某治疗前的瘢痕部位照片；

图6是典型病例3中邱某治疗后的瘢痕部位照片。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1中药组合物

处方：

丹参15g、当归20g、酒大黄20g、三棱15g、田三七32g、夏枯草33g、浙贝15g、半夏15g、生石膏15g、丹皮15g、沉香32g、川芎18g、大青叶25g、地丁20g、杏仁18g。

制法：

a)称取处方量的丹参、当归、酒大黄、三棱、田三七、夏枯草、浙贝、川芎、地丁，加85%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇8倍量，回流3小时，第二次加乙醇3倍量，回流1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为70℃相对密度为1.0-1.02的清膏，用5-7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉1；

b)称取处方量的半夏、生石膏、丹皮、沉香、大青叶、杏仁，加水煎煮3次；第1次所加水的量为两种原料总重的15倍，煎煮4h，过滤得煎煮液1；第2次所加水的量为两种原料总重的8倍，煎煮3h，过滤得煎煮液2；第3次所加泉水的量为两种原料总重的3倍，煎煮1h，过滤得煎煮液3；合并煎煮液1、2、3，并再次过滤，70℃减压浓缩所得滤液，至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

c)将细粉1、细粉2和活性胶原混合均匀，制得中药组合物。

实施例2中药组合物

处方：

丹参10g、当归16g、酒大黄16g、三棱10g、田三七25g、夏枯草25g、浙贝10g、半夏10g、生石膏10g、丹皮10g、沉香25g、川芎14g、大青叶18g、地丁17g、杏仁13g。

制法：按照实施例1的方法制得中药组合物。

实施例3中药组合物

处方：

丹参20g、当归24g、酒大黄24g、三棱20g、田三七40g、夏枯草40g、浙贝20g、半夏20g、生石膏20g、丹皮20g、沉香40g、川芎22g、大青叶28g、地丁26g、杏仁26g。

制法：按照实施例1的方法制得中药组合物。

实施例4中药组合物

处方：

丹参5g、当归10g、酒大黄10g、三棱5g、田三七15g、夏枯草15g、浙贝5g、半夏5g、生石膏5g、丹皮5g、沉香15g、川芎5g、大青叶10g。

制法：

a)称取处方量的丹参、当归、酒大黄、三棱、田三七、夏枯草、浙贝、川芎，加85%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇8倍量，回流3小时，第二次加乙醇3倍量，回流1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为70℃相对密度为1.0-1.02的清膏，用5-7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉1；

b)称取处方量的半夏、生石膏、丹皮、沉香、大青叶，加水煎煮3次；第1次所加水的量为两种原料总重的15倍，煎煮4h，过滤得煎煮液1；第2次所加水的量为两种原料总重的8倍，煎煮3h，过滤得煎煮液2；第3次所加泉水的量为两种原料总重的3倍，煎煮1h，过滤得煎煮液3；合并煎煮液1、2、3，并再次过滤，70℃减压浓缩所得滤液，至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

c)将细粉1、细粉2和活性胶原混合均匀，制得中药组合物。

实施例5中药组合物

处方：

丹参25g、当归30g、酒大黄30g、三棱25g、田三七50g、夏枯草50g、浙贝25g、半夏25g、生石膏25g、丹皮25g、沉香50g、川芎30g、大青叶35g。

制法：按照实施例4的方法制得中药组合物。

实施例6中药组合物

处方：

丹参7g、当归12g、酒大黄13g、三棱7g、田三七18g、夏枯草17g、浙贝6g、半夏7g、生石膏6g、丹皮7g、沉香18g。

制法：

a)称取处方量的丹参、当归、酒大黄、三棱、田三七、夏枯草、浙贝，加85%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇8倍量，回流3小时，第二次加乙醇3倍量，回流1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为70℃相对密度为1.0-1.02的清膏，用5-7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉1；

b)称取处方量的半夏、生石膏、丹皮、沉香，加水煎煮3次；第1次所加水的量为两种原料总重的15倍，煎煮4h，过滤得煎煮液1；第2次所加水的量为两种原料总重的8倍，煎煮3h，过滤得煎煮液2；第3次所加泉水的量为两种原料总重的3倍，煎煮1h，过滤得煎煮液3；合并煎煮液1、2、3，并再次过滤，70℃减压浓缩所得滤液，至温度为70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

c)将细粉1、细粉2和活性胶原混合均匀，制得中药组合物。

实施例7中药组合物

处方：

丹参23g、当归28g、酒大黄27g、三棱22g、田三七48g、夏枯草47g、浙贝22g、半夏24g、生石膏22g、丹皮23g、沉香46g。

制法：按照实施例6的方法制得中药组合物。

实施例8汤剂

处方：

制法：

a)称取处方量的实施例1的中药组合物，置于处方量的去离子水中，混合均匀，得中药组合物溶液；

b)所述中药组合物溶液中加入处方量的蜂蜜、L-苹果酸，混合均匀，得药液1；

c)向药液1中加入处方量的丙二醇，混合均匀，即得汤剂；

d)将汤剂进行装瓶，15ml为一瓶。

实施例9汤剂

处方：

制法：按照实施例8的方法制得中药组合物。

实施例10汤剂

处方：

制法：按照实施例8的方法制得中药组合物。

实施例11口服液

处方：

制法：

a)称取处方量的实施例5的中药组合物，置于处方量的去离子水中，混合均匀，得中药组合物溶液；

b)所述中药组合物溶液中加入处方量的麦芽酚、L-苹果酸，混合均匀，得药液1；

c)向药液1中加入处方量的山梨酸钾，混合均匀，即得口服液；

d)将口服液进行装瓶，15ml为一瓶。

实施例12口含片

处方：

制法：

a)称取处方量的实施例7的中药组合物，置于处方量的去离子水中，混合均匀，得中药组合物溶液；

b)所述中药组合物溶液中加入处方量的淀粉、甘露醇、海藻酸、二氧化硅，混合均匀，并常规后处理，口含片；

c)将所述口含片进行装瓶，20g为一瓶。

试验例

治疗组：汇集20年临床试验数据，9816例病患，年龄1～55岁，平均20岁；

对照组：30例，年龄1～50岁，平均28岁。

使用方式：治疗组：口服由本发明的治疗瘢痕的中药组合物制得的口服制剂，每日早晚餐后半小时各服用一次，连续服用两个月。对照组：外用疤痕平软膏（成分：油酸、亚油酸、芝麻素、仙人掌提取物、蜂蜡等），用生理盐水清理创面，涂敷本品或将本品涂于消毒纱布上，敷盖创面，消毒纱布包扎，每日换药一次，连续使用两个月。

诊断标准：

外表稍异于正常皮肤、表面粗糙或有色素沉着；浊痛奇痒，早期色红质硬，常呈过度角化、溃疡和挛缩；坚硬，突出皮肤表面，有时成蟹足状。

观察指标：观察治疗前后瘢痕部位有哪些变化，治疗后症状，体征是否消失或减轻。

疗效判定标准：治疗前后发生了哪些方面及哪些程度的变化就属于痊愈、有效、好转。

痊愈：瘢痕完全恢复到正常皮肤。

显效：瘢痕体积明显缩小，质地明显变软，弹性恢复。

有效：瘢痕部分平软，症状明显改善。

无效：治疗1个疗程症状无缓解，瘢痕无明显变化。

试验结果如下：

疗效评定：瘢痕的临床试验中，患者外用由本发明的治疗瘢痕的中药组合物制得的口服制剂，有效率98.88%、治愈率53.09%；而对照组外用疤痕平软膏有效率75%、治愈率33.3%。治疗组与对照组的效果比较表明，由本发明的治疗瘢痕的中药组合物制得的口服制剂对瘢痕的治疗有效率和治愈率较高，治愈率达53.09%；一般用药10天左右开始见效，一旦见效，需坚持用药直至完全恢复。

典型病例1：

任某，男，25岁，农民，患者从15岁开始面部及下颌骨下颈上开始生长痤疮并化脓感染，特别是颈上由于化脓感染曾做手术切除引流多次，经久不愈，反复感染形成增生性瘢痕。服用实施例8中的汤剂26剂，配合外涂京万红软膏30天，以达到基本治愈。分别由治疗前和治疗后的照片图1、图2可知，治疗后，瘢痕处已光滑，长出新生肌肤，原瘢痕处皮肤和其他部位的皮肤一样。

典型病例2：

陈某，男，25岁，某公司总经理，于1999年16日初诊，患者自述由于开车不慎所致车祸，刺伤面部鼻部及眉上共缝合30余针并有部分皮肤及皮下组织缺陷多处，多处形成瘢痕，眼结膜严重出血，诊断为增生性瘢痕合并凹陷性瘢痕服用实施例8中的汤剂18剂，外涂京万红软膏25天，以达到完全治愈。分别由治疗前和治疗后的照片图3、图4可知，治疗后，瘢痕处已光滑，长出新生肌肤，原瘢痕处皮肤和其他部位的皮肤一样。

典型病例3：

邱某，女，19岁，13岁时不慎被热饭烫伤，经多方求医，最终形成瘢痕。于1999年11月就诊，患者上颚部至发际处，条索样萎缩增生性瘢痕，无毛发生长。左则整个面部呈萎缩增生，条索样瘢痕，经内服实施例8中的汤剂，每天1剂每剂2次服用；配合使用将制备中药组合物时的药渣再煎制成的外用药液，对瘢痕部位局部溻洗，每天2次，每次30分钟；内服加溻洗3.5个月，外涂京万红软膏4.5个月，每天2次，晚上适当涂的厚一些。上额部瘢痕基本治愈，毛发已部分生长，左侧面部瘢痕完全治愈。分别由治疗前和治疗后的照片图5、图6可知，治疗后，瘢痕处已光滑，长出新生肌肤，原瘢痕处皮肤和其他部位的皮肤一样。

Claims (9)

1.一种治疗瘢痕的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成为：丹参5-25、当归10-30、酒大黄10-30、三棱5-25、田三七15-50、夏枯草15-50、浙贝5-25、半夏5-25、生石膏5-25、丹皮5-25、沉香15-50。

2.一种治疗瘢痕的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成为：丹参5-25、当归10-30、酒大黄10-30、三棱5-25、田三七15-50、夏枯草15-50、浙贝5-25、半夏5-25、生石膏5-25、丹皮5-25、沉香15-50、川芎5-30、大青叶10-35。

3.一种治疗瘢痕的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成为：丹参5-25、当归10-30、酒大黄10-30、三棱5-25、田三七15-50、夏枯草15-50、浙贝5-25、半夏5-25、生石膏5-25、丹皮5-25、沉香15-50、川芎5-30、大青叶10-35、地丁10-30、杏仁5-30。

4.根据权利要求3所述的治疗瘢痕的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成为：丹参10-20、当归16-24、酒大黄16-24、三棱10-20、田三七25-40、夏枯草25-40、浙贝10-20、半夏10-20、生石膏10-20、丹皮10-20、沉香25-40、川芎14-22、大青叶18-28、地丁17-23、杏仁13-22。

5.根据权利要求4所述的治疗瘢痕的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成为：丹参15、当归20、酒大黄20、三棱15、田三七32、夏枯草33、浙贝15、半夏15、生石膏15、丹皮15、沉香32、川芎18、大青叶25、地丁20、杏仁18。

6.一种由权利要求1～5任一项所述的治疗瘢痕的中药组合物制得的汤剂，其特征在于，所述汤剂的制备原料为下列重量份组成的中药组合物、溶剂与辅料：

7.一种由权利要求1～5任一项所述的治疗瘢痕的中药组合物制得的口服液，其特征在于，所述口服液的制备原料为下列重量份组成的中药组合物、溶剂与辅料：

8.一种由权利要求1～5任一项所述的治疗瘢痕的中药组合物制得的口含片，其特征在于，所述口含片的制备原料为下列重量份组成的中药组合物、溶剂与辅料：

9.权利要求6所述的汤剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)称取处方量的中药组合物，置于处方量的去离子水中，混合均匀，得中药组合物溶液；

b)所述中药组合物溶液中加入处方量的蜂蜜、L-苹果酸，混合均匀，得药液1；

c)向药液1中加入处方量的丙二醇，混合均匀，即得汤剂。