CN105233252A - 一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，该制剂是由下述原料组成：中药原料：水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、佛手露、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、黄毛耳草、灯台菜、赛莨菪、冥楂、声色草、樗白皮、伤寒草、狗骨柴；西药成分：多粘菌素硫酸盐、水杨酸、多西环素；将中药有效成分提取后制成超细粉体，再与西药成分及辅料共同制备成胶囊剂。本发明合理选用中药和西药，组方严谨，配伍合理，中药发挥疏风清热、解毒消炎、消肿排脓、解痉止痛、行气化湿的功效，西药发挥抗菌抗感染的功效，二者具有较好的协同作用，能够对急性化脓性胆管炎进行有效治疗，经临床验证效果显著，安全有效。

Description

一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂

技术领域

本发明涉及胆管炎用药技术领域，具体是涉及一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂。

背景技术

急性化脓性胆管炎系胆道梗阻(最常见的是胆石梗阻)使胆汁淤滞、胆管内压力迅速增高所致胆道急性化脓性感染。感染的菌种主要包括革兰氏阴性杆菌和大肠杆菌，其中大肠杆菌最多见。本病起病急剧凶险，是我国胆石病人死亡的主要原因之一。

急性化脓性胆管炎多数继发于胆管结石和胆道蛔虫症。但胆管狭窄和胆管肿瘤等病变有时亦可继发此症。上述疾病造成胆管阻塞，胆汁郁积，以及继发细菌感染。致病菌几乎都来自肠道，经乏特壶腹或经胆肠吻合口的通道逆行进入胆道。细菌亦可通过血行或淋巴通道进入胆道。致病菌主要为大肠杆菌，克雷白菌，粪链球菌和某些厌氧菌。

然而，目前对于急性化脓性胆管炎尚缺少公认安全有效的治疗药物。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，通过中西药相结合对急性化脓性胆管炎进行治疗，经临床验证效果显著，无不良反应。

本发明的技术方案是：

一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木60～150份、半边旗45～90份、金纳香100～200份、炮掌果80～200份、苞叶木150～300份、葛藟根100～250份、山百足40～90份、佛手露20～50份、刺榆皮90～150份、黑沙蒿30～100份、秃疮花50～150份、昂天莲80～120份、黄毛耳草40～50份、灯台菜30～60份、赛莨菪10～25份、冥楂50～100份、声色草40～80份、樗白皮30～70份、伤寒草60～100份、狗骨柴40～110份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐2～5份、水杨酸3～7份、多西环素1～3.5份；

辅料：崩解剂22～40份、润滑剂2～4份、填充剂5～9份、粘合剂10～18份。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，用清水洗干净，沥干，混合干燥，粉碎后过40～60目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量5～7倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的2.5～3倍加入质量浓度为90～95％的乙醇，沉淀24～40h后，离心10～15min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，用清水洗干净，沥干，加入5～6倍量60～70％乙醇，提取1～3次，每次1～2小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，用清水洗干净，沥干，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

进一步地，所述原料组成为：

按重量份计，包括：

中药原料：水椎木90～150份、半边旗60～90份、金纳香130～200份、炮掌果140～200份、苞叶木190～300份、葛藟根150～250份、山百足60～90份、佛手露30～50份、刺榆皮110～150份、黑沙蒿40～100份、秃疮花80～150份、昂天莲90～120份、黄毛耳草45～50份、灯台菜40～60份、赛莨菪15～25份、冥楂60～100份、声色草50～80份、樗白皮40～70份、伤寒草80～100份、狗骨柴50～110份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐3～5份、水杨酸4～7份、多西环素1.5～3.5份；

辅料：崩解剂28～40份、润滑剂2.5～4份、填充剂6～9份、粘合剂12～18份；

更进一步地，所述原料组成为：

按重量份计，包括：

中药原料：水椎木120份、半边旗75份、金纳香165份、炮掌果170份、苞叶木245份、葛藟根200份、山百足75份、佛手露40份、刺榆皮130份、黑沙蒿70份、秃疮花115份、昂天莲105份、黄毛耳草47.5份、灯台菜50份、赛莨菪20份、冥楂80份、声色草65份、樗白皮55份、伤寒草90份、狗骨柴80份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐4份、水杨酸5.5份、多西环素2.5份；

辅料：崩解剂34份、润滑剂3.25份、填充剂7.5份、粘合剂15份；

进一步地，所述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ和超细粉体Ⅲ的粒径均小于50微米。

进一步地，所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵，可以加速药物在肠道内的崩解，促进药物吸收。

进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与药物有效成分混匀。

进一步地，所述填充剂为预胶化淀粉，预胶化淀粉具有良好的流动性。

进一步地，所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素，使药物粉末结合起来。

本发明所选药材的研究现状如下：

水椎木:【来源】大戟科水椎木HomonoiaripariaLour.，以根入药。【性味】苦，寒。【功能主治】清热利胆，消炎解毒。主治急、慢性肝炎。

半边旗:【来源】为凤尾蕨科凤尾蕨属植物半边旗PterissemipinnataL.，以全草入药。【性味】苦、辛，凉。【归经】肝；大肠经。【功能主治】清热利湿；凉血止血；解毒消肿。用于细菌性痢疾，急性肠炎、黄疸型肝炎，结膜炎；外用治跌打损伤，外伤出血，疮疡疖肿，湿疹，毒蛇咬伤。

金纳香:【来源】椴树科刺蒴麻属植物长钩刺蒴麻TriumfettapilosaRoth.，以叶及根入药。【性味】辛、甘，温。【归经】肝经【功能主治】活血行气；散瘀消肿。主有经不调；症积疼痛；跌打损伤。

炮掌果:【来源】为无患子科植物小果倒地铃的果实。【性味】微苦，寒。【功能主治】祛风解痉，解毒。

苞叶木:【来源】鼠李科苞叶木ChaydaiacrenulataHand.-Mazz.，以全株入药。【性味】淡，平。【功能主治】利胆退黄。主治黄疸型肝炎，肝硬化腹水。

葛藟根:【来源】药材基源：为葡萄科植物葛藟VitisflexuosaThunb.的根或根皮。【性味】甘；平。【功能主治】利湿退黄；活血通络；解毒消肿。主黄疸型肝炎；风湿痹痛；跌打损伤；痈肿。

山百足:【来源】百合科山百足PeliosanthesminorYamamoto，以根状茎及根入药。【性味】甘、淡，平，微温。【功能主治】祛痰止咳，舒肝止痛,解郁散瘀。主治咳嗽痰稠，胸痛，跌打胸胁痛。

佛手露:【来源】为芸香种植物佛手的果实的蒸馏液。【性味】微辛；淡；性平。【归经】肺；肝；胃；肾经。【功能主治】行气解郁。《中国医学大辞典》：悦脾，舒肝，宽胸，解郁，疏气，开胃进食。治气膈，烦热骨蒸。。

刺榆皮:【来源】药材基源：为榆科植物刺榆的树皮、根皮。【性味】苦；辛；性微寒。【功能主治】解毒消肿。

黑沙蒿:【来源】菊科黑沙蒿ArtemisiaordosicaKrasch.，以全草、根、花蕾、种子入药。【性味】全草：辛、苦，微温。【功能主治】《内蒙古中草药》："茎叶：去风湿，消热消肿。

秃疮花:【来源】药材基源：为罂粟科植物秃疮花的全草。【性味】苦；寒。【归经】肺；心；胃经。【功能主治】清热解毒；清热消肿；杀虫。主咽喉痛；牙痛；咽喉痛；淋巴结结核(瘰疬)，秃疮；疖疥疥癣；痈疽等症。

昂天莲:【来源】药材基源：为梧桐科植物昂大莲的根。【性味】微苦；辛；平【功能主治】通经活血；行气散瘀，消肿止痛。主月经不调；疮疡疖肿；跌打损伤。

黄毛耳草:【来源】茜草科耳草属植物黄毛耳草Hedyotischrysotricha(Palib.)Merr.的全草。【性味】苦，凉。【功能主治】清热利湿，解毒消肿。用于肠炎，痢疾，急性黄疸型肝炎，小儿急性肾炎，乳糜尿，功能性子宫出血，咽喉肿痛；外用治毒蛇、蜈蚣咬伤，跌打损伤，外伤出血，疔疮肿毒。《湖南药物志》：行气散瘀，清热解毒，凉血，固齿，明目。

灯台菜:【来源】药材基源：为景天科植物大苞景天的全草。【性味】甘；淡；寒。【功能主治】清热解毒；活血行瘀。主产后腹痛；胃痛；大便燥结；烫火伤。

赛莨菪:【来源】为茄科植物赛莨菪的根。【性味】苦，温，有大毒。【功能主治】解痉止痛。治胃痛，胆绞痛，急、慢性肠胃炎。

冥楂:【来源】为蔷薇科植物冥楂Chaenomelessinensis(Thouin)Koehne的果实。【性味】性温，味酸涩。

声色草:【来源】为石竹科植物白鼓钉的全草。夏季采收。【性味】《泉州本草》："甘，平，无毒。"【归经】《泉州本草》："入心、肝、肺、胃诸经。"【功能主治】①《泉州本草》："清火毒郁热，开胸利膈。治中气郁结，通淋利小便，通乳，消肿毒及一切毒虫蛇伤。"②广州空军《常用中草药手册》："清热解毒，除湿利尿。治急性菌痢，肠炎，实症腹水，消化不良。"

樗白皮:【性味】《本草从新》："苦，寒，涩。"【归经】《要药分剂》："入胃、大肠二经。【功能主治】《食疗本草》："主疳痢，杀蛔虫。《现代实用中药》："内服治妇人子宫出血及产后出血、子宫炎、肠炎、赤痢、肠出血、膀胱及尿道炎症、淋病等，有消炎、制泌、止血之功；又治神经痛及肝脏、脾脏等之疾患。"

伤寒草:【来源】为菊科植物夜香牛的全草。夏、秋间采收全草，晒干。【化学成份】含黄酮甙、酚类、氨基酸。【性味】味苦；辛；性凉【功能主治】疏风清热；除湿；解毒。主感发热；咳嗽；急性黄疸型肝炎；湿热腹泻；白滞；亲疮肿毒；乳腺炎；鼻炎；毒蛇咬伤《广东中药》:清热解毒，消肿拔毒，排脓。广州部队《常用中草药手册》："清肝退热，安神镇静。治感冒发热，咳嗽，急性黄疸型肝炎，神经衰弱，失眠，小儿夜尿，疔疮肿毒。"

狗骨柴:【来源】茜草科狗骨柴Tricalysiadubia(Lindl.)Ohwi，以根入药。【性味】苦；凉。【归经】肝经。【功能主治】消肿排脓,清热解毒；主治颈淋巴结结核，背痈，投疖。

本发明的有益效果是，合理选用中药和西药，组方严谨，配伍合理，中药发挥疏风清热、解毒消炎、消肿排脓、解痉止痛、行气化湿的功效，西药发挥抗菌抗感染的功效，二者具有较好的协同作用，能够对急性化脓性胆管炎进行有效治疗，经临床验证效果显著，安全有效，无不良反应。

具体实施方式

下面结合具体实施方式来对本发明进行进一步详细的说明。

实施例1：

一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木60份、半边旗45份、金纳香100份、炮掌果80份、苞叶木150份、葛藟根100份、山百足40份、佛手露20份、刺榆皮90份、黑沙蒿30份、秃疮花50份、昂天莲80份、黄毛耳草40份、灯台菜30份、赛莨菪10份、冥楂50份、声色草40份、樗白皮30份、伤寒草60份、狗骨柴40份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐2份、水杨酸3份、多西环素1份；

辅料：崩解剂22份、润滑剂2份、填充剂5份、粘合剂10份；所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵，可以加速药物在肠道内的崩解，促进药物吸收。所述润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与药物有效成分混匀。所述填充剂为预胶化淀粉，预胶化淀粉具有良好的流动性。所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素，使药物粉末结合起来。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，用清水洗干净，沥干，混合干燥，粉碎后过40目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量5倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的2.5倍加入质量浓度为90％的乙醇，沉淀24h后，离心10min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，用清水洗干净，沥干，加入5倍量60％乙醇，提取1次，每次1小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，用清水洗干净，沥干，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

实施例2：

一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木90份、半边旗60份、金纳香130份、炮掌果140份、苞叶木190份、葛藟根150份、山百足60份、佛手露30份、刺榆皮110份、黑沙蒿40份、秃疮花80份、昂天莲90份、黄毛耳草45份、灯台菜40份、赛莨菪15份、冥楂60份、声色草50份、樗白皮40份、伤寒草80份、狗骨柴50份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐3份、水杨酸4份、多西环素1.5份；

辅料：崩解剂28份、润滑剂2.5份、填充剂6份、粘合剂12份；所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵，可以加速药物在肠道内的崩解，促进药物吸收。所述润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与药物有效成分混匀。所述填充剂为预胶化淀粉，预胶化淀粉具有良好的流动性。所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素，使药物粉末结合起来。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，用清水洗干净，沥干，混合干燥，粉碎后过40目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量5倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的2.5倍加入质量浓度为90％的乙醇，沉淀24h后，离心10min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，用清水洗干净，沥干，加入5倍量60％乙醇，提取1次，每次1小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，用清水洗干净，沥干，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

实施例3：

一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木105份、半边旗67.5份、金纳香150份、炮掌果140份、苞叶木225份、葛藟根175份、山百足65份、佛手露35份、刺榆皮120份、黑沙蒿65份、秃疮花100份、昂天莲100份、黄毛耳草45份、灯台菜45份、赛莨菪17.5份、冥楂75份、声色草60份、樗白皮50份、伤寒草80份、狗骨柴75份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐3.5份、水杨酸5份、多西环素2.25份；

辅料：崩解剂31份、润滑剂3份、填充剂7份、粘合剂14份；所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵，可以加速药物在肠道内的崩解，促进药物吸收。所述润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与药物有效成分混匀。所述填充剂为预胶化淀粉，预胶化淀粉具有良好的流动性。所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素，使药物粉末结合起来。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，用清水洗干净，沥干，混合干燥，粉碎后过50目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量6倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的2.75倍加入质量浓度为92.5％的乙醇，沉淀32h后，离心12.5min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，用清水洗干净，沥干，加入5.5倍量65％乙醇，提取2次，每次1.5小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，用清水洗干净，沥干，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

实施例4：一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木120份、半边旗75份、金纳香165份、炮掌果170份、苞叶木245份、葛藟根200份、山百足75份、佛手露40份、刺榆皮130份、黑沙蒿70份、秃疮花115份、昂天莲105份、黄毛耳草47.5份、灯台菜50份、赛莨菪20份、冥楂80份、声色草65份、樗白皮55份、伤寒草90份、狗骨柴80份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐4份、水杨酸5.5份、多西环素2.5份；

辅料：崩解剂34份、润滑剂3.25份、填充剂7.5份、粘合剂15份；所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵，可以加速药物在肠道内的崩解，促进药物吸收。所述润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与药物有效成分混匀。所述填充剂为预胶化淀粉，预胶化淀粉具有良好的流动性。所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素，使药物粉末结合起来。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，用清水洗干净，沥干，混合干燥，粉碎后过50目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量6倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的2.75倍加入质量浓度为92.5％的乙醇，沉淀32h后，离心12.5min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，用清水洗干净，沥干，加入5.5倍量65％乙醇，提取2次，每次1.5小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，用清水洗干净，沥干，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

实施例5：

一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木150份、半边旗90份、金纳香200份、炮掌果200份、苞叶木300份、葛藟根250份、山百足90份、佛手露50份、刺榆皮150份、黑沙蒿100份、秃疮花150份、昂天莲120份、黄毛耳草50份、灯台菜60份、赛莨菪25份、冥楂100份、声色草80份、樗白皮70份、伤寒草100份、狗骨柴110份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐5份、水杨酸7份、多西环素3.5份；

辅料：崩解剂40份、润滑剂4份、填充剂9份、粘合剂18份；所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵，可以加速药物在肠道内的崩解，促进药物吸收。所述润滑剂为硬脂酸镁，硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与药物有效成分混匀。所述填充剂为预胶化淀粉，预胶化淀粉具有良好的流动性。所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素，使药物粉末结合起来。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，用清水洗干净，沥干，混合干燥，粉碎后过60目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量7倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的3倍加入质量浓度为95％的乙醇，沉淀40h后，离心15min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，用清水洗干净，沥干，加入6倍量70％乙醇，提取3次，每次2小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，用清水洗干净，沥干，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径小于50微米的超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

实验验证：

为了对本发明药剂(实施例3)的治疗效果进行验证，于2010年8月-2011年8月做了对比试验：

1、一般性资料：

筛选240例急性化脓性胆管炎患者，其中男性患者146人，女性患者94人；最小年龄23岁，最大年龄69岁，平均年龄43.8岁；23-30岁42人，31-40岁67人，41-50岁64人，51-60岁54人,61-69岁13人。随机分为实验组、阳性对照组和空白对照组三个组，其中实验组80人，阳性对照组80人，空白对照组80人，三组在性别、年龄、病程、病情评分等方面比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法：

实验组患者服用本发明实施例5制备的制剂每次2.5g，一日3次，7日为一个疗程，一共服用3个疗程。

空白对照组患者常规禁食、胃肠减压、解痉镇痛、静脉补液、纠正水电解质紊乱及酸碱平衡、营养支持。

阳性对照组患者在空白对照组治疗方法的基础上服用抗胆碱药、广谱抗生素药、抗感染药，个别患者必要时积极行手术治疗。

3、观察指标：

症状：包括上腹痛、发热、寒战、恶心、呕吐、烦躁不安、意识障碍、昏迷等；实验室指标包括血常规、血尿淀粉酶、肝功能、肾功能、血电解质、血气分析等，记录血压、脉率、脉搏、体温。

4、疗效评价标准：

痊愈：症状、体征、实验室指标恢复正常；显效：病情明显好转；改善：病情有所好转，但不明显；无效：用药一个疗程后病情无减轻。排除标准：①有严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍者；②妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者；③合并有严重并发症急需手术治疗者，如胆囊穿孔、急性弥漫性腹膜炎或急性坏死型胰腺炎等；④B超检查提示单个结石＞0.5cm者；⑤B超检查提示胆囊颈部明显梗阻者；⑥做过胃大部分切除术者。

5、试验结果：

实验组共80例，3个疗程内，有62例治愈，10例显效，6例改善，2例无效(包括其中1例死亡的，为发病8日后才入院，失去手术时机，出现不可逆行休克，抢救无效死亡，记为无效)，将治愈和显效记为有效，总有效率为90％；

阳性对照组共80例，21日内，40例治愈，13例显效，26例改善，1例无效，总有效率为66.25％；

空白对照组共80例，5例治愈，12例显效，61例改善，2例无效，总有效率为21.25％。

实验组与阳性对照组、空白对照组相比，总有效率明显较高，差异显著。(P＜0.05)。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (8)

1.一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：按重量份计，包括：

中药原料：水椎木60～150份、半边旗45～90份、金纳香100～200份、炮掌果80～200份、苞叶木150～300份、葛藟根100～250份、山百足40～90份、佛手露20～50份、刺榆皮90～150份、黑沙蒿30～100份、秃疮花50～150份、昂天莲80～120份、黄毛耳草40～50份、灯台菜30～60份、赛莨菪10～25份、冥楂50～100份、声色草40～80份、樗白皮30～70份、伤寒草60～100份、狗骨柴40～110份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐2～5份、水杨酸3～7份、多西环素1～3.5份；

辅料：崩解剂22～40份、润滑剂2～4份、填充剂5～9份、粘合剂10～18份。

B.将上述A中的中药原料，按下述步骤进行有效成分的提取：

(1)按所述配比称取水椎木、半边旗、金纳香、炮掌果、苞叶木、葛藟根、山百足、刺榆皮、黑沙蒿、秃疮花、昂天莲、灯台菜、赛莨菪、冥楂、伤寒草、狗骨柴，混合干燥，粉碎后过40～60目筛，得到中草药混合粉，在所述中草药混合粉中加入其质量6倍的蒸馏水，在80℃温度下浸润4h后过滤，得到滤液Ⅰ和沉淀物，所述沉淀物中加入其质量5～7倍的蒸馏水，加热提取，提取3h，所得提取液滤过，得到滤液Ⅱ，合并所得滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，减压浓缩，得到浓缩液；按其体积的2.5～3倍加入质量浓度为90～95％的乙醇，沉淀24～40h后，离心10～15min，得到上清液；上清液减压浓缩成浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体Ⅰ，待用；

(2)按所述配比称取黄毛耳草、声色草混合，加入5～6倍量60～70％乙醇，提取1～3次，每次1～2小时，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至1.8g生药/ml，取1BV体积的浓缩液，以2BV/小时的流速过AB-8大孔吸附树脂，静置2小时后，用去离子水以2BV/小时的流速清洗至流出液无色，用10BV50％乙醇以3BV/小时的速度进行洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，喷雾干燥制成浸膏粉，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体Ⅱ，待用；

(3)按所述配比称取樗白皮，放入烘干箱内烘干，研末，过80目筛，再采用气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体Ⅲ，待用；

(4)按所述配比称取佛手露，将上述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ、超细粉体Ⅲ混合均匀，用喷雾器将所述佛手露均匀喷洒到上面，及得到中药原料提取物；

C.将B中所得中药原料提取物与A中的西药成分混合均匀，加入辅料混匀，装入胶囊壳内，制成胶囊剂。

2.如权利要求1所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述原料组成为：

按重量份计，包括：

中药原料：水椎木90～150份、半边旗60～90份、金纳香130～200份、炮掌果140～200份、苞叶木190～300份、葛藟根150～250份、山百足60～90份、佛手露30～50份、刺榆皮110～150份、黑沙蒿40～100份、秃疮花80～150份、昂天莲90～120份、黄毛耳草45～50份、灯台菜40～60份、赛莨菪15～25份、冥楂60～100份、声色草50～80份、樗白皮40～70份、伤寒草80～100份、狗骨柴50～110份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐3～5份、水杨酸4～7份、多西环素1.5～3.5份；

辅料：崩解剂28～40份、润滑剂2.5～4份、填充剂6～9份、粘合剂12～18份。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述原料组成为：

按重量份计，包括：

中药原料：水椎木120份、半边旗75份、金纳香165份、炮掌果170份、苞叶木245份、葛藟根200份、山百足75份、佛手露40份、刺榆皮130份、黑沙蒿70份、秃疮花115份、昂天莲105份、黄毛耳草47.5份、灯台菜50份、赛莨菪20份、冥楂80份、声色草65份、樗白皮55份、伤寒草90份、狗骨柴80份；

西药成分：多粘菌素硫酸盐4份、水杨酸5.5份、多西环素2.5份；

辅料：崩解剂34份、润滑剂3.25份、填充剂7.5份、粘合剂15份。

4.如权利要求1至3任意一项所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述超细粉体Ⅰ、超细粉体Ⅱ和超细粉体Ⅲ的粒径均小于50微米。

5.如权利要求1至3任意一项所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述崩解剂为微晶纤维素类或海藻酸铵。

6.如权利要求1至3任意一项所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。

7.如权利要求1至3任意一项所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述填充剂为预胶化淀粉。

8.如权利要求1至3任意一项所述的一种治疗急性化脓性胆管炎的中西药复方制剂，其特征在于，所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素。