CN103735519A - 一种地拉罗司颗粒剂及其制备方法 - Google Patents

一种地拉罗司颗粒剂及其制备方法 Download PDF

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张芳
刁媛媛
郭夏
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Abstract

本发明属于药物制剂领域，提供了一种地拉罗司颗粒剂及其制备方法，本发明含有地拉罗司主成分和填充剂、崩解剂、粘合剂、表面活性剂、矫味剂等辅助成分。地拉罗司颗粒剂剂型的优点在于遇水能迅速形成均匀混悬液，口感良好，具有携带方便、定量准确、易于分剂量、生物利用度高等特点，可提高患者依从性，特别适合于儿童用药。

Description

一种地拉罗司颗粒剂及其制备方法
技术领域
 本发明属于药物制剂领域，涉及一种用于治疗慢性铁过载疾病的药物，具体来说是一种地拉罗司颗粒剂及其制备方法。
背景技术
地拉罗司（deferasirox）为口服活性螯合剂，与铁（Fe3+）具有高度选择性。由诺华公司开发，于2005年在美国首次上市，商品名为Exjade。主要用于治疗2岁及以上由于输血造成的慢性铁过载疾病；10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）患者的慢性铁过载治疗。
地中海贫血症患者需要接受大量输血，长期输血可能导致铁质沉积症（iron overload）。慢性铁质沉积症会引起心脏、肝脏、内分泌腺等器官伤害，严重的可能会危及生命，因此需要排铁剂治疗。
地拉罗司为铁质螯合剂，对于三价铁离子具有高度亲和力，2个分子可与1个Fe3+结合。它可以替代身体器官清除积聚的铁质，能减少因长期铁质积聚所导致的病发症。
地拉罗司化学名为4-[3,5-双-(2-羟基苯基)-1H-[1,2,4]-三唑-1-基]苯甲酸，具有如下结构：
Figure 2014100116934100002DEST_PATH_IMAGE001
过去多年来国内唯一可供使用的排铁剂为去铁胺（deferoxamine），由于其无法口服吸收且半衰期短，因此必须皮下输注，每周5~7天，每次输注8~12小时，使用较为耗时且不便，且存在较多的不良反应，造成患者长期用药顺应性差，也限制了它们的广泛使用。卫生部于2007年1月批准新的口服排铁剂地拉罗司，用于治疗年龄大于6周岁的β-地中海贫血患者因频繁输血所导致的慢性铁过载，对于6岁以下儿童及其他输血依赖性疾病所致的铁过载。
近来研究显示deferasirox与deferoxamine用于慢性铁质沉积症的效果一样。口服排铁剂因使用方便，比起传统皮下注射排铁剂有较高的接受度与满意度，且可提升患者的生活品质，对长期需要使用排铁剂的患者是较大的福音，可提高患者长期用药的顺应性。
地拉罗司在US64655504中由诺华公司首次公开。
在国际专利公布WO97/49395（1997 年12月31 日公开，其在这里被引入作为参考）中公开了游离酸形式、其盐以及其结晶形式的化合物Ⅰ。
发明内容
本发明的目的在于提供一种地拉罗司颗粒剂，这种地拉罗司颗粒剂具有口感良好、用药依从性好的优点，是非常适合儿童的服药剂型。
地拉罗司是白色或微黄色粉末，极微溶于水。在地拉罗司颗粒剂中，当乳糖与微晶纤维素的重量比为3:1时，地拉罗司处于良好的混悬状态，不会沉淀；另外当地拉罗司与矫味剂的重量比为1:0.3时，其口感良好。以上两项很好的解决了儿童患者对该药的用药依从性问题。
本发明地拉罗司颗粒剂规格有3种，分别为125mg/1.5g，250mg/3.0g，500mg/6.0g，且为等比扩大，易于工业化生产，减少工艺流程。
地拉罗司颗粒剂，包括地拉罗司、填充剂、崩解剂、粘合剂、表面活性剂和矫味剂，其原辅料重量份比例为：地拉罗司5%~30%，填充剂40%~90%，崩解剂1%~30%，粘合剂1%~10%，表面活性剂0.1%~1%，矫味剂1%~5%。
所述地拉罗司占颗粒总重量为8.3%，地拉罗司原料粒径D90范围为5~50μm。
填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、糊精、淀粉中的一种或两种，优选乳糖和微晶纤维素。
所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的任意一种，优选交联聚乙烯吡咯烷酮。
粘合剂选自聚维酮K30、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的任意一种，优选聚维酮K30。
配置粘合剂所用溶剂选自30%~70%乙醇或水，优选水。
矫味剂选自糖粉、阿斯巴甜、三氯蔗糖中的任意一种，优选糖粉。
表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯和季铵盐，优选十二烷基硫酸钠。
制备地拉罗司颗粒剂的方法，具体步骤如下：
（1）原辅料混合：将填充剂、崩解剂、表面活性剂、矫味剂和经过微粉化处理的地拉罗司原料按处方量称取，过80~100目筛混合均匀；
（2）制软材：将黏合剂缓慢加入到原辅料中，充分搅拌混合，制成适宜的软材；
（3）制颗粒：将制备的软材过10~24目筛制粒，在50~70℃干燥1~3h，10~24目筛整粒，分装即得地拉罗司颗粒。
本发明地拉罗司颗粒剂剂型的优点具有易于分剂量、服用方便、吸收快、生物利用度高等特点，与原研分散片相比减少了压片工艺，节约成本，且方便儿童患者服用。
以下通过具体实施方式的实施例对本发明作进一步详细的说明，但不做对本发明的限制。
具体实施方式
实施例1（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          590
微晶纤维素                    590
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
阿斯巴甜                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和阿斯巴甜过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例2（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          787
微晶纤维素                    393
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
阿斯巴甜                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和阿斯巴甜过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例3（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
阿斯巴甜                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和阿斯巴甜过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例4（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
淀粉                          590
糊精                          590
6%羧甲基纤维素钠              75
羧甲基淀粉钠                   75
十二烷基硫酸钠                 3
三氯蔗糖                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠和三氯蔗糖过80~100目筛进行充分混合。加入适量6%羧甲基纤维素钠水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例5（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
淀粉                          393
乳糖                          787
8%PVP K30水溶液              75
羧甲基淀粉钠                   75
吐温80                         3
三氯蔗糖                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、吐温80和三氯蔗糖过80~100目筛进行充分混合。加入适量8%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
 
实施例6（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
羧甲基淀粉钠                   75
十二烷基硫酸钠                 3
阿斯巴甜                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠和阿斯巴甜过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例7（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
吐温80                         3
阿斯巴甜                       42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、吐温80和阿斯巴甜过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例8（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例9（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30（30%乙醇溶液）    75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30（30%乙醇溶液）充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例10（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30（50%乙醇溶液）    75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30（50%乙醇溶液）充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例11（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30（70%乙醇溶液）    75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVP K30（70%乙醇溶液）充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例12（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
8%HPC水溶液                  75
低取代羟丙基纤维素             75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量8%HPC水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例13（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司（过200目）          125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVPK30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例14（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司（微粉化）            125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVPK30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过24目筛制成湿颗粒，于60℃温度下干燥2h。干燥颗粒过18目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。
实施例15（处方量为1000袋）
原辅料                       剂量（g）
地拉罗司                      125
乳糖                          885
微晶纤维素                    295
10%PVP K30水溶液             75
交联聚维酮                     75
十二烷基硫酸钠                 3
糖粉                           42
制备工艺：称取处方量的地拉罗司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠和糖粉过80~100目筛进行充分混合。加入适量10%PVPK30水溶液充分搅拌，制成软材。将软材挤压通过18目筛制成湿颗粒，于50℃温度下干燥3h。干燥颗粒过10目筛进行整粒，质量检查，合格后包装（1.5g/袋）即得。

Claims (10)

1.一种地拉罗司颗粒剂，包括地拉罗司、填充剂、崩解剂、粘合剂、表面活性剂和矫味剂，其原辅料重量份比例为：地拉罗司5%~30%，填充剂40%~90%，崩解剂1%~30%，粘合剂1%~10%，表面活性剂0.1%~1%，矫味剂1%~5%。
2.根据权利要求1所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述地拉罗司占颗粒总重量为8.3%。
3.根据权利要求1和2所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述地拉罗司原料粒径D90范围为5~50μm。
4.根据权利要求1所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、糊精、淀粉中的一种或两种；所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的任意一种。
5.根据权利要求4所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述填充剂为乳糖和微晶纤维素；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮。
6.根据权利要求1所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述粘合剂选自聚维酮K30、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的任意一种；配置粘合剂所用溶剂选自30%~70%乙醇或水。
7.根据权利要求6所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮K30；配置粘合剂所用溶剂为水。
8.根据权利要求1所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述矫味剂选自糖粉、阿斯巴甜、三氯蔗糖中的任意一种；所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯和季铵盐。
9.根据权利要求8所述的一种地拉罗司颗粒剂，其特征在于，所述矫味剂为糖粉；所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠。
10.一种制备权利要求1所述颗粒剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
（1）原辅料混合：将填充剂、崩解剂、表面活性剂、矫味剂和经过微粉化处理的地拉罗司原料按处方量称取，过80~100目筛混合均匀；
（2）制软材：将黏合剂缓慢加入到原辅料中，充分搅拌混合，制成适宜的软材；
（3）制颗粒：将制备的软材过10~24目筛制粒，在50~70℃干燥1~3h，10~24目筛整粒，分装即得地拉罗司颗粒。
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