CN103656552A - 一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂及其制备方法。本发明采取如下技术方案：其由如下重量组分的原料制备而成：蟾酥2-5份；马钱子10-15份；细辛35-45份；花椒35-45份；吴茱萸10-15份；草乌10-15份；白芥子12-25份；猪牙皂12-25份；三七12-25份；樟脑15-25份；干姜10-15份；胡椒10-15份；薄荷脑3-9份；铁棒锤10-15份；祖师麻10-15份；丁香10-15份；栀子10-15份；高良姜10-15份。采用如上技术方案的本发明，具有如下有益效果：舒筋活络，驱风散寒，活血止痛。用于寒湿瘀阻型痹症的肌肉关节疼痛。经过临床试验发现有极好的治疗效果。

Description

一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂及其制备方法。

背景技术

随着现代人生活压力增大，越来越多的人处于亚健康状态，对于老年人或者长期工作环境不好的人，寒湿瘀阻型痹症的肌肉关节疼痛让人难以忍受。

西药由于高纯度的分子集群，集中摄入难免对身体不好，对心、脑、肝、肾均有毒副作用。

发明内容

发明的目的：为了提供一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂及其制备方法。

为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案：其由如下重量组分的原料制备而成： 蟾酥2-5份；马钱子10-15份；细辛35-45份；花椒35-45份；吴茱萸10-15份；草乌 10-15份 ；白芥子12-25份；猪牙皂12-25份；三七 12-25份；樟脑 15-25份 ；干姜10-15份 ；胡椒10-15份；薄荷脑3-9份；铁棒锤 10-15份；祖师麻 10-15份；丁香10-15份；栀子10-15份；高良姜 10-15份。

本发明进一步技术方案在于，其由如下重量组分的原料制备而成： 蟾酥2.7份；马钱子13.3份；细辛41.4份；花椒 41.4份；吴茱萸  13.8份；草乌 13.8份 ；白芥子13.8份；猪牙皂 13.8份；三七 13.8份；樟脑 20.7份 ；干姜 13.8份 ；胡椒 13.8份；薄荷脑6.9份；铁棒锤 13.8份；祖师麻 13.8份；丁香13.8份；栀子13.8份；高良姜 13.8份。

制备如上所述的制剂的方法，其特征在于：

初制：马钱子、丁香、花椒、胡椒、干姜、高良姜、白芥子、细辛粉碎成粉，过 60目筛；

提取：加入80%乙醇回流提取三次，每次3小时，合并提取液，滤过，加入樟脑、薄荷脑搅拌使混匀，备用；

精制：另取祖师麻、吴茱萸、猪牙皂、生草乌、栀子、三七、铁棒锤，粉碎成粉，过 60目筛，与上述药渣混匀，加入60％乙醇，加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，将蟾酥粉碎成细粉加入滤液中，搅拌均匀，静置，滤过，滤液与上述醇溶解混匀，加入甘油，聚山梨脂，调整醇浓度为55%分装，即得。

本发明进一步技术方案在于，加入甘油100ml， 聚山梨脂80-100ml。

采用如上技术方案的本发明，具有如下有益效果：舒筋活络，驱风散寒，活血止痛。用于寒湿瘀阻型痹症的肌肉关节疼痛。经过临床试验发现有极好的治疗效果。

具体实施方式

下面对本发明的实施例进行说明，实施例不构成对本发明的限制：

    以下为本发明的实施例1，即最优实施例：

【处方】药液： 蟾酥  2.7份、马钱子  13.3份、细辛  41.4份、花椒  41.4份、吴茱萸  13.8份、草乌  13.8份、白芥子13.8份、猪牙皂 13.8份 、三七  13.8份、樟脑  20.7份、干姜  13.8份、  胡椒  13.8份、薄荷脑  6.9份、铁棒锤  13.8份、祖师麻  13.8份、丁香  13.8份、栀子  13.8份、高良姜  13.8份、甘油  100ml  聚山梨脂80-100ml

产热袋：

铁粉45份       蛭石21份         食盐0.7份      炭粉3.3份

【制法】

1. 药液：以上十八味药材，马钱子、丁香、花椒、胡椒、干姜、高良姜、白芥子、细辛粉碎成粗粉，加入80%乙醇回流提取三次，每次3小时，合并提取液，滤过，加入樟脑、薄荷脑搅拌使溶解，备用。另取祖师麻、吴茱萸、猪牙皂、生草乌、栀子、三七、铁棒锤，粉碎成粗粉，与上述药渣混匀，加入60％乙醇，加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，将蟾酥粉碎成细粉加入滤液中，搅拌均匀，静置，滤过，滤液与上述醇溶解混匀，加入甘油，聚山梨脂80ml，调整醇浓度为55%并至规定量，分装，即得。

2. 产热袋：盐溶于10ml水中，加入铁粉、蛭石、炭粉等三种物质，混匀、装袋，即得。

实施例2；制法同实施例1；其配方如下：

蟾酥2份；马钱子10份；细辛35份；花椒35份；吴茱萸10份；草乌 10份 ；白芥子12份；猪牙皂12份；三七 12份；樟脑 15份 ；干姜10份 ；胡椒10份；薄荷脑3份；铁棒锤 10份；祖师麻 10份；丁香10份；栀子10份；高良姜 10份；甘油 100ml ；聚山梨脂80ml。

实施例3；制法同实施例1；其配方如下：

蟾酥5份；马钱子115份；细辛45份；花椒45份；吴茱萸15份；草乌 15份 ；白芥子25份；猪牙皂25份；三七 25份；樟脑 25份 ；干姜15份 ；胡椒15份；薄荷脑9份；铁棒锤 15份；祖师麻 15份；丁香15份；栀子15份；高良姜 15份；甘油100ml ；聚山梨脂100ml。

【性状】药液为棕红色澄清液体，气清香，醇香浓郁，本品产热袋为长方形无纺布袋，内装产热剂。

【鉴别】

1. 取药液60ml，浓缩至稠膏状，加氯仿-乙醇（10：1）混合液30ml与浓氨试液5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取士的宁和马钱子碱对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl。分别点于同一以羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－乙醇－浓氨试液（4：6：0.6：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2. 取药液20ml，浓缩至稠膏状，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解。作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇15ml，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】

1. 热效应：取产热袋，用针刺破轻轻揉搓后对褶，置铺有三层毛巾的木质台面上，插入温度计，使水银球置于中央，用毛巾覆盖三层，观察温度变化，30分钟后温度不得低于37℃；2小时后最高温度不得低于55℃；高于37℃的发热时间不得少于24小时。

2. 乙醇量：取药依法测定，应为50％～60％。

3. 总固体：取药液依法测定，遗留残渣不得少于3.0％（g/ml）。

微生物限度检查：

细菌数                ≤100个/ml

霉菌和酵母菌数        ≤100个/ml

铜绿假单胞杆菌、金黄色葡萄球菌均不得检出。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件及系统适应性试验  用硅胶为填充剂；正己烷－二氯甲烷－甲醇－浓氨试液（45：40：5：0.35）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按士的宁峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 精密称取士的宁对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml含50ug的溶液，摇匀，既得。

供试品溶液的制备  精密吸取本品10ml，置水浴上蒸至无醇味，加水10ml及浓氨试液2ml，置分液漏斗中，加氯仿提取5次（15ml、15ml、15ml、10ml、10ml），氯仿液合并，挥至约15ml，置分液漏斗中，加硫酸溶液（3-100ml）提取5次（15ml、15ml、15ml、10ml、10ml），硫酸液合并，加浓氨试液调PH值至9-10，加氯仿提取5次（20ml、20ml、20ml、10ml、10ml），氯仿液合并，置水浴上蒸至约5ml，加于已处理好的碱性氧化铝柱（100目，3g，内经10-15mm）上，以氯仿60ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯使溶解，并定量转移至25ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，以0.45um的微孔滤膜滤过，取续滤液得。

测定法 分别精密吸取上述两种溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定得。

本品每1ml含马钱子以士的宁（C₂₁H₂₂N₂O₂）计，应为20ug-60ug。

【功能主治】舒筋活络，驱风散寒，活血止痛。用于寒湿瘀阻型痹症的肌肉关节疼痛。

【用法用量】外用，取出热袋，轻轻揉散，在一面洒药液10ml，待发热后，敷于患处，一次1袋，二日1次，或取出热袋轻轻揉散，将药液涂于患处并双手按摩，然后再敷发热袋。

【禁忌】孕妇及新鲜伤口处禁用。

【注意事项】本品为外用药品，严禁内服，应在医生指导下使用，不宜长期连续使用，局部皮损严重者应对症处理。

【规格】（1）产热袋每袋重70g。 

（2）药液每支装10ml。

【贮藏】密封，置阴凉处。

附上本发明的临床试验报告，以十天为一个疗程；

姓名

性别

年龄

住址

患病  时间

治前症状

用此药治疗时间

疗效

张莹蒙

女

27岁

沈阳大连

2006.10

急慢性软组织损伤

2个疗程

痊愈

刘佩琦

女

18岁

辽宁丹东

2007.11

四肢骨折

4个疗程

痊愈

李金贤

女

42岁

沈阳营口

2007.10

肩周炎

4个疗程

痊愈

向某

男

26岁

吉林通化

2004.5

髌骨骨折

2个疗程

痊愈

李玉莹

男

25岁

辽源

2003.8

四肢骨折

2个疗程

痊愈

刘某

女

42岁

安徽宿县

2003.8

颈椎病

4个疗程

痊愈

张强

女

40岁

河南郑州

2004.10

关节病

4个疗程

痊愈

朱娜

女

25岁

辽宁 本溪

2006.12

腰椎间盘突出病

3个疗程

痊愈

陈某

男

40岁

吉林四平

2005.3

髌骨骨折

3个疗程

痊愈

蒋国力

男

43岁

河南许昌

2005.4

四肢骨折

2个疗程

痊愈

蔡祥文

男

35岁

广东花县

2006.3

颈椎病

2个疗程

痊愈

姚玉玲

女

39岁

湖北宜昌

2007.1

关节病

2个疗程

痊愈

石小艳

女

25岁

贵州安顺

2008.5

腰椎间盘突出病

3个疗程

痊愈

李某

男

38岁

陕西商县

2005.10

急慢性软组织损伤

1个疗程

痊愈

郑大夫

男

29岁

陕西南郑

2007.12

肩周炎

3个疗程

痊愈

徐某

男

46岁

吉林浑江

2005.3

颈椎病

4个疗程

痊愈

白中玲

女

35

陕西安康

2006.5

髌骨骨折

4个疗程

痊愈

通过以上分析可知，本发明药效突出，具有极佳的治病效果。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本领域的技术人员应该了解本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的范围内。

Claims (4)

1.一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂， 其特征在于，其由如下重量组分的原料制备而成： 蟾酥2-5份；马钱子10-15份；细辛35-45份；花椒35-45份；吴茱萸10-15份；草乌 10-15份 ；白芥子12-25份；猪牙皂12-25份；三七 12-25份；樟脑 15-25份 ；干姜10-15份 ；胡椒10-15份；薄荷脑3-9份；铁棒锤 10-15份；祖师麻 10-15份；丁香10-15份；栀子10-15份；高良姜 10-15份。

2.如权利要求1所述的一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂， 其特征在于，其由如下重量组分的原料制备而成：蟾酥2.7份；马钱子13.3份；细辛41.4份；花椒 41.4份；吴茱萸13.8份；草乌 13.8份 ；白芥子13.8份；猪牙皂 13.8份；三七 13.8份；樟脑 20.7份 ；干姜 13.8份 ；胡椒 13.8份；薄荷脑6.9份；铁棒锤 13.8份；祖师麻 13.8份；丁香13.8份；栀子13.8份；高良姜 13.8份。

3.制备如权利要求1或者2所述的制剂的方法，其特征在于：

初制：马钱子、丁香、花椒、胡椒、干姜、高良姜、白芥子、细辛粉碎成粉，过 60目筛；

提取：加入80%乙醇回流提取三次，每次3小时，合并提取液，滤过，加入樟脑、薄荷脑搅拌使混匀，备用；

精制：另取祖师麻、吴茱萸、猪牙皂、生草乌、栀子、三七、铁棒锤，粉碎成粉，过 60目筛，与上述药渣混匀，加入60％乙醇，加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，将蟾酥粉碎成细粉加入滤液中，搅拌均匀，静置，滤过，滤液与上述醇溶解混匀，加入甘油，聚山梨脂，调整醇浓度为55%分装，即得。

4.如权利要求3所述的一种治疗肌肉关节疼痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，加入甘油100ml， 聚山梨脂80-100ml。