CN102188664A - 一种复方麝香注射液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方麝香注射液的制备方法，属中药制剂领域。其原辅料包括人工麝香、郁金、广霍香、石菖蒲、冰片、薄荷脑、聚山梨酯80。本发明通过将处方中的原药材郁金、石菖蒲、广霍香水蒸气蒸馏得初馏液、初馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液，备用；将人工麝香单独用热压容器蒸馏提取，得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂，每ml含人工麝香以麝香酮计应不少于30μg。由于制备工艺过程中人工麝香单独采用了热压提取的技术手段，其有效成分被充分提取出来，所得到的制剂中人工麝香含量有所提高，增强了药物疗效。
Description
发明领域
本发明涉及一种复方麝香注射液的制备方法，属中药制剂领域。
背景技术
中风是严重威胁人类健康的疾病，其发病和死亡率已跃居疾病谱的前三位。中风具有高发病、高死亡、高致残及高费用等特点。据世界卫生组织预测，随着人口老龄化和人口平均寿命延长，我国的中风发病率将继续上升。中风发病前往往缺乏明显的临床症状，一旦发病，重者偏瘫或死亡，幸存者约75％遗留不同程度的残疾，而且有1/4以上的中风病人在发病后1～5年内会再次发生中风，每次急性发病住院治疗的费用高达万元。
中医学中有“痰生百病”，“怪病责之痰”等论述，痰可以影响脏腑气机的升降和气血运行，导致气血凝滞。故在中风的形成、演变过程中，应充分重视“痰”这一病理产物，从痰论证治中风为临证中需要遵循的一个主要原则。治疗中风当从痰人手，清痰、化痰、豁痰、涤痰、温痰、消痰以治其本。
人工麝香，内含麝香酮为重要的有效成分，能开窍醒神、活血通络、散结止痛。用于热病惊风、中风神志昏迷、心腹暴痛等症。
郁金为姜科植物温郁金、广西莪术、莪术或姜黄、川郁金等的块根。主要含β-蒎烯、β-揽香烯、樟脑、α-松油烯等挥发油，具有活血止痛，行气解郁、止血、利胆的功效。
石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的根茎主要含α、β、γ-细辛脑等挥发油，具有豁痰开窍、化湿温中的功效。
冰片为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，主要含右旋龙脑、律草烯、β-揽香烯丁香烯等，具有开窍醒神、散热止痛、利咽、明目的功效。
广霍香为唇形科植物广霍香的地上部分，主要含霍香醇、西车烯、α-愈创木烯、β-广霍香烯、广霍香酮等挥发油，具有芳香化湿、祛暑解表、和胃止呕的功效。
薄荷脑为薄荷油中得到的一种饱和的环状醇，具有散风热、清头目的功效。
复方麝香制剂中人工麝香为主药，按常规工艺生产时每1ml含麝香酮的量一般不超过30μg，利用率低；而本发明针对原有技术中的复方麝香注射液进行单独的热压提取处理，得到的复方麝香注射液含麝香酮的量每1ml至少为30μg。提高了制剂中的人工麝香的含量，增强药物的疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方麝香注射剂的制备方法。
本发明所述的复方麝香注射液的制备方法过程为：通过将处方中的原药材郁金、石菖蒲、广霍香水蒸气蒸馏得初馏液、初馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液，备用；将人工麝香单独用热压容器蒸馏提取，得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。
本发明所述的复方麝香注射液的制备具体方法包括：按人工麝香、郁金、广霍香、石菖蒲、冰片、薄荷脑、聚山梨酯80重量比为7.5∶100∶100∶100∶1∶0.75∶20的比例投料，所述的重量份可以为mg、g、kg、斤、两、钱等常用单位；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量3～6倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6～1/4，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8～1/6，备用；将人工麝香浸泡1～4小时后用4～8倍量的注射用水热压蒸馏提取2～5小时，用棕色瓶密闭收集人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。经过滤，灌装于安瓿中，100～121℃条件下灭菌15～30分钟。
本发明所述的由于制备工艺过程中人工麝香单独采用了热压提取的技术手段，其有效成分被充分提取出来，所得到的制剂中人工麝香含量有所提高，增强了药物疗效。
本发明所述的人工麝香热压提取需控制容器压力为0.2～0.25Mpa，温度为100～121℃。
本发明涉及的人工麝香提取条件优选为：将人工麝香浸泡2小时后用4倍量的注射用水热压蒸馏提取3小时，用棕色瓶密闭收集人工麝香提取液。
本发明所述的每ml复方麝香注射液中含人工麝香以麝香酮计不少于30μg。
本发明的注射液具有豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致的中风昏迷。
本发明所得制品规格为1ml/支、2ml/支、4ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支，优选2ml/支、15ml/支，含麝香酮的量每1ml至少为30μg。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉滴注，一次10～20ml。
复方麝香制剂中人工麝香为主药，按常规工艺生产时每1ml含麝香酮的量一般不超过30μg，利用率低；而本发明针对原有技术中的复方麝香注射液进行单独的热压提取处理，得到的复方麝香注射液含麝香酮的量每1ml至少为30μg。提高了制剂中的人工麝香的含量，增强药物的疗效。
具体实施方式
实施例1
取人工麝香7.5g、郁金100g、广霍香100g、石菖蒲100g、冰片1g、薄荷脑0.75g、聚山梨酯8020ml投料；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量3倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8，备用；将人工麝香浸泡2小时后用4倍重量的注射用水热压蒸馏提取3小时，用棕色瓶密闭收集提取液得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。经过过滤，灌装于安瓿中，100℃条件下灭菌30分钟。
所得制品规格为2ml/支、15ml/支。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml。
实施例2
取人工麝香15g、郁金200g、广霍香200g、石菖蒲200g、冰片2g、薄荷脑1.5g、聚山梨酯8040ml投料；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量5倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/5，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/6，备用；将人工麝香浸泡1小时后用5倍量的注射用水热压蒸馏提取，提取2小时，用棕色瓶密闭收集提取液得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，108℃条件下灭菌30分钟。
所得制品规格为1ml/支、10ml/支。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml。
实施例3
取人工麝香30g、郁金400g、广霍香400g、石菖蒲400g、冰片4g、薄荷脑3g、聚山梨酯80 80ml投料；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量6倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/4，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/5，备用；将人工麝香浸泡3小时后用6倍量的注射用水热压蒸馏提取，提取4小时，用棕色瓶密闭收集提取液得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，110℃条件下灭菌20分钟。
所得制品规格为4ml/支、20ml/支。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml。
实施例4
取人工麝香7.5g、郁金100g、广霍香100g、石菖蒲100g、冰片1g、薄荷脑0.75g、聚山梨酯80 20ml投料；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量5倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/5，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/6，备用；将人工麝香浸泡4小时后用7倍量的注射用水热压蒸馏提取，提取5小时，用棕色瓶密闭收集提取液得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，121℃条件下灭菌15分钟。
所得制品规格为2ml/支、10ml/支。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml。
实施例5
取人工麝香75g、郁金1000g、广霍香1000g、石菖蒲1000g、冰片10g、薄荷脑7.5g、聚山梨酯80 200ml投料；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量5倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8，备用；将人工麝香浸泡4小时后用8倍量的注射用水热压蒸馏提取，提取2小时，用棕色瓶密闭收集提取液得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，121℃条件下灭菌15分钟。
所得制品规格为1ml/支、15ml/支。肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml。
实验例1
本实验例为本发明最优制备方法所得注射剂的外观性状、PH值项目的检查，检查结果如下：
PH值检查：取本品，依照中国药典2005年版一部附录VII G进行检查，PH值为5～7，符合规定。
可见异物检查：依照中国药典2005年版标准检验操作规程“注射剂检验通则”进行检查，符合规定。
性状：本发明注射剂为无色澄明液体。
实验例2
本实验例为本发明最优制备方法所得注射剂的毒性实验参数：
热原测定：依法检查(中国药典2005年版一部附录VIII A)。剂量按家兔体重每kg注射本品0.5ml，结论为：本品符合规定。
异常毒性：依照中国药典2005年版二部附录XI C异常毒性检查法检查，符合规定。
长期毒性测定：连续给药三个月观察血常规、肝功、肾功等指标均正常，主要脏器病理检查均未见异常，未出现中毒反应。
实验例3
本实验例为本发明最优制备方法所得注射剂的定性测定。
取本品10ml，加乙醚振摇提取3次，每次10ml，分取乙醚液，合并，低温挥至2ml，作为供试品溶液.另取冰片、薄荷脑对照品加乙醚制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)-氯仿醋酸乙酯(22∶6∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本品符合规定。
取本品作为供试品溶液.另取石菖蒲对照药材1g，加石油醚(6090℃)5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本品符合规定。
取本品10ml，加醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，低温挥至2ml，作为供试品溶液.另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯-甲酸(85∶15∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
以上三种实验为本发明药物组合物所含组分的定性反应，说明本发明药物组合物中含有确定的组分。
实验例4
本实验例为本发明最优制备方法所得注射剂有关项目的测定。
炽灼残渣精密量取本品10ml，置恒重的蒸发皿中，蒸干，依法操作.(中国药典2005年版一部附录IX J)，残渣不得过1.5％。本品符合规定。
总固体精密量取本品10ml，置恒重的蒸发皿中，蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于0.5％。本品符合规定。
实验例5
本实验例为本发明最优制备方法所得注射剂的定量测定。
色谱条件与系统适用性试验以苯基(50％)甲基硅硐(OV-17)为固定相，涂布浓度为2％；柱温200±10℃。理论板数按麝香酮峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取麝香酮对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品每1ml含人工麝香以麝香酮(C16H30O)计，不得小于30μl。
通过三批测定，结果本品每1ml含人工麝香以麝香酮(C16H30O)计，均大于30μl。
本发明注射液经4500LX光照10天、60℃加热10天后，澄明度良好、含量结果稳定、PH值稳定，说明本发明注射液对光、热稳定。
通过三批测定，每ml含量结果见表1：
表1
| 批号 | 麝香酮含量 | 批号 | 麝香酮含量 |
| 20091220 | 31μg | 20091223 | 26μg |
| 20091221 | 34μg | 20091224 | 27μg |
| 20091222 | 32μg | 20091225 | 28μg |
结论：本发明注射液符合注射剂质量要求，无任何毒性作用，应用人体安全，制剂稳定性测试结果良好。
比较例1
本比较例说明用本发明工艺处理所生产的复方麝香注射液麝香酮含量高于用常规配制方法生产的。
表2
| 项目 | 一 采用本工艺 | 二 常规工艺 |
| 制法 | 取人工麝香7.5g、郁金100g、广霍香100g、石菖蒲100、冰片1g、薄荷脑0.75g、聚山梨酯8020ml投料；将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量3倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8，备用；将人工麝香浸泡2小时后用4倍量的注射用水热压蒸馏提取，提取3小时，用棕色瓶密闭收集提取液得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，100℃条件下灭菌30分钟。所得制品规格为2ml/支、15ml/支。 | 取人工麝香7.5g、郁金100g、广霍香100g、石菖蒲100、冰片1g、薄荷脑0.75g、聚山梨酯8020ml投料；将其中的人工麝香、郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量3倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材量的1/6，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入注射用水，过滤，灌装于安瓿中，100℃条件下灭菌30分钟。所得制品规格为2ml/支、20ml/支。 |
| 可见异物(合格率大于95％) | 取本品200支，按《可见异物检查细则和判断标准》检查：20091220批：仅4支有小白点，合格率98％。20091221批：仅5支有小白点，合格率97.5％。20091222批：仅3支有小白点，合格率98.5％。排除灌装时因安瓿破裂的产生的玻璃屑因素，经本工艺生产，澄明度合格率达97％以上。 | 取本品200支，按《可见异物检查细则和判断标准》检查：20091223批：其中1支有玻璃屑，3支有3个以上的小白点，合格率98％。20091224批：其中2支有玻璃屑，6支有3个以上的小白点，合格率96％。20091225批：其中4支有玻璃屑，2支有3个以上的小白点，合格率97％。排除灌装时因安瓿破裂的产生的玻璃屑因素，经本工艺处理后，澄明度合格率97％以上。 |
| 含量 | 每1ml含人工麝香以麝香酮(C16H30O)计，均大于30μl。 | 每1ml含人工麝香以麝香酮(C16H30O)计，20～30μl。 |
比较例1
本比较例说明在治疗中风神志昏迷中本发明最优制备方法所得注射剂疗效优于其他同类产品。
1、临床资料和方法
1.1 病例选择
中风神志昏迷患者72例，随机分为2组。发明组42例，其中深昏迷24例，浅昏迷18例；男性29例，女性为12例。年龄在17～86岁，平均57岁；对照组30例，深昏迷16例，浅昏迷14例；男性15例，女性为15例，年龄在21～78岁，平均54岁。
1.2 治疗方法
发明组和对照组均采用肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5％、10％葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释后使用；或遵医嘱。
2、结果
表3 病例临床疗效结果比较
将发明组与对照组的疗效进行比较，发明组和对照组治疗缺血性中风基本恢复率分别为14.3％和13.3％；显著进步率分别为23.8％和26.7％；进步率分别为54.8％和50％，无变化率分别为7.1％和10％。
Claims (5)
1.一种复方麝香注射液的制备方法，通过将处方中的原药材郁金、石菖蒲、广霍香水蒸气蒸馏得初馏液、初馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液，备用；将人工麝香单独用热压容器蒸馏提取，得人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。
2.根据权利要求1所述的注射液，具体包括如下过程：按人工麝香、郁金、广霍香、石菖蒲、冰片、薄荷脑、聚山梨酯80重量比为7.5∶100∶100∶100∶1∶0.75∶20的比例投料，将其中的郁金、石菖蒲、广霍香中加入药材重量3～6倍重量的纯化水用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液为药材重量的1/6～1/4，将蒸馏液进行重蒸馏，得精溜液约为药材重量的1/8～1/6，备用；将人工麝香浸泡1～4小时后用4～8倍量的注射用水热压蒸馏提取2～5小时，用棕色瓶密闭收集人工麝香提取液，备用；将冰片、薄荷脑充分研磨，加入聚山梨酯80混匀，转移至重蒸馏液中，加入人工麝香提取液，定容后经过分装、灭菌，得到成品制剂。经过滤，灌装于安瓿中，100～121℃条件下灭菌15～30分钟。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于人工麝香提取条件优选为：将人工麝香浸泡2小时后用4倍量的注射用水热压蒸馏提取3小时，用棕色瓶密闭收集人工麝香提取液。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于人工麝香热压提取需控制容器压力在0.2～0.25Mpa，温度在100～121℃。
5.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于每ml复方麝香注射液含人工麝香以麝香酮计应不少于30μg。
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