CN103610692B - 一种低渗口服补液盐的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明所述一种低渗口服补液盐的制备方法,它由氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖组成,其颗粒度为通过100目筛的粉末≥95%,其特征在于所述制备方法包括以下步骤:1)分别称取处方量的氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖,备用;2)分别取一定量的无水葡萄糖与氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠的一种或多种进行组合共粉碎,过100目筛;3)将剩余的无水葡萄糖进行粉碎,过100目筛;4)将步骤2)中的混合物和步骤3)的无水葡萄糖一起于混合机中混合均匀,分装。本发明有效解决了氯化钠、氯化钾和枸橼酸钠粉碎成细粉后易结块的问题,在整个混合过程中不会出现结块成团现象,混合过程快速和顺利,混合均匀度和颗粒度达到中国药典2010版的要求。
Description
技术领域
本发明涉及一种低渗口服补液盐的制备方法。
背景技术
口服补液盐(OralRehydrationSalts,ORS)的提出是基于1964年后的一些基础研究成果。自从世界卫生组织(WHO)推荐使用口服补液盐(ORS)治疗腹泻病脱水电解质紊乱以来,已使腹泻的病死率大大降低,ORS被认为是20世纪70年代医学上的一大贡献。
1969年WHO推荐的经典ORS,其电解质的渗透浓度为220mOSM/L。人体的体液电解质的渗透浓度约为300mOSM/L,ORS电解质的渗透浓度约为体液的2/3,故称ORS溶液为2/3张溶液。
由于当初ORS设计很大程度是针对纠正霍乱的水电紊乱。霍乱粪便钠浓度较高,约为120mmol/L,非霍乱腹泻粪便钠浓度约56mmol/L左右,其中病毒性肠炎含钠更低,因此,20世纪90年代后,有多个采用减低溶液渗透压的ORS治疗小儿腹泻脱水。通过多中心、随机、双盲临床研究发现,低渗ORS可使腹泻病患儿的便量比用经典ORS组减少,腹泻病程缩短,减少高钠血症的发生,且能明显减少因口服补液失败需改用静脉补液的例数。而且有学者用低渗ORS治疗霍乱,认为与经典ORS同样安全有效,WHO确认了这些成果,2002年与联合国儿童基金会(UNICEF)一起推出低渗ORS配方,其电解质总含量为170mOSM/L。
低渗口服补液盐与经典ORS比较,能够减少腹泻患儿粪便的排出量及改善临床症状,使静脉补液的需要下降33%,腹泻患儿粪便量减少20%,呕吐减少30%。从而提高疗效,尤其在治疗儿童急性非霍乱腹泻病方面。
低渗口服补液盐是口服散剂,其配方组成为:氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖。按照中国药典2010版的要求,口服散剂应为细粉,即通过100目筛的粉末不低于95%。由于供制备散剂的成分均应粉碎为细粉,粒度较细,一般来说,颗粒的粒径越小,其流动性就越差,故散剂在制备过程中可能会出现结块成团、抱团成球现象,不易混合均匀,影响药品分装,导致装量不准确及含量均匀度不合格。
另外,按照散剂的传统制备方法,将各个组分单独粉碎、过筛后,在制备过程中氯化钠会出现严重结块、甚至板结,氯化钾和枸橼酸钠也会出现不同程度的结块,结块在混合过程中不宜分散,影响了混合均匀性,成品均匀度很难合格。
发明内容
本发明的目的是要提供一种低渗口服补液盐的制备方法,在将低渗口服补液盐的活性成分氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖粉碎成细粉的过程中,将部分或全部的无水葡萄糖与氯化钠、氯化钾和枸橼酸钠中的一种或多种进行组合共粉碎,可有效解决氯化钠、氯化钾和枸橼酸钠粉碎成细粉后易结块的问题,在整个混合过程中不会出现结块成团、抱团成球等现象,混合均匀度可达到要求,成品的粒度也可达到中国药典的细粉标准。
本发明是这样实现的,所述一种低渗口服补液盐的制备方法,它由氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖组成,其颗粒度为通过100目筛的粉末≥95%,其特征在于所述制备方法包括以下步骤:
1)分别称取处方量的氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖,备用;
2)分别取一定量的无水葡萄糖与氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠的一种或多种进行组合共粉碎,过100目筛;
3)将剩余的无水葡萄糖进行粉碎,过100目筛;
4)将步骤2)中的混合物和步骤3)的无水葡萄糖一起于混合机中混合均匀,分装。
本发明步骤2)中所述一定量的无水葡萄糖为其处方量的0%—100%;优选为其处方量的10%—90%;最优选为其处方量的20%—80%。
本发明步骤2)中所述组合共粉碎包括:
1)无水葡萄糖+氯化钠,无水葡萄糖+氯化钾,无水葡萄糖+枸橼酸钠;或
2)无水葡萄糖+氯化钠、氯化钾,无水葡萄糖+枸橼酸钠;或
3)无水葡萄糖+氯化钠、枸橼酸钠,无水葡萄糖+氯化钾;或
4)无水葡萄糖+氯化钠,无水葡萄糖+氯化钾、枸橼酸钠;或
5)无水葡萄糖+氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠。
本发明的有益效果是,将氯化钠、氯化钾和枸橼酸钠中的一种或多种与无水葡萄糖行共粉碎,有效解决了氯化钠、氯化钾和枸橼酸钠粉碎成细粉后易结块的问题,在整个混合过程中不会出现结块成团现象,混合过程快速和顺利,混合均匀度和颗粒度达到中国药典2010版的要求。
附图说明
图1为共粉碎工艺制备的样品(A)DSC检测图谱。
图2为单独粉碎工艺制备的样品(B)DSC检测图谱。
具体实施方式
本发明所述一种低渗口服补液盐的制备方法,通过以下具体实施例对本发明的内容作进一步的说明。在下面的实施例中,制备的低渗口服补液盐被密封包装在药用复合膜袋中,每袋5.125g。
实施例1
处方:0.65Kg氯化钠、0.375Kg氯化钾、0.725Kg枸橼酸钠、3.375Kg无水葡萄糖。
制备方法:
(1)将处方量20%的无水葡萄糖与氯化钠、氯化钾和枸橼酸钠共粉碎,过100目筛;
(2)将剩余的无水葡萄糖粉碎,过100目筛;
(3)将步骤(1)中的混合物和步骤(2)中的无水葡萄糖一起混合均匀,取样检测中间体含量均匀度;
(4)按标示量5.125g/袋进行分装,即得。
步骤(3)中混合均匀度的过程控制:
氯化钾在总混物料中的比例最低,为7.32%,故通过检测氯化钾的含量均匀度来判断物料是否混合均匀。氯化钾含量均匀度检查方法为:取不同部位的总混物料10份,检测每一份样品中钾的含量,计算10份样品的相对标准偏差(RSD),RSD<5%,即可判断物料混合均匀。其中:
钾的含量测定方法为:取经105℃干燥至恒重的氯化钾对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含钾28ug的溶液,摇匀,作为对照品溶液。取样品约1.6g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得溶液(1);精密量取溶液(1)1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得溶液(2);精密量取溶液(2)10ml,置100ml量瓶中,加2%氯化锶溶液3ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液,即氯化钾浓度约为0.613ug/ml,平行配制两份。精密量取对照品溶液3ml、4ml、5ml,分别置100ml量瓶中,各加2%氯化锶溶液3ml,用水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,即氯化钾浓度分别约为0.440μg/ml、0.586μg/ml和0.733μg/ml,照原子吸收分光光度法(附录IVD第一法),在767nm的波长处测定,计算,即得。
实施例2
处方:0.65Kg氯化钠、0.375Kg氯化钾、0.725Kg枸橼酸钠、3.375Kg无水葡萄糖。
制备方法:
(1)将处方量10%的无水葡萄糖与氯化钠共粉碎,过100目筛;
(2)将处方量20%的无水葡萄糖与氯化钾、枸橼酸钠共粉碎,过100目筛
(3)将剩余的无水葡萄糖粉碎,过100目筛;
(4)将步骤(1)、(2)中的混合物和步骤(3)中的无水葡萄糖一起混合均匀,取样检测中间体含量均匀度;
(5)按标示量5.125g/袋分装,即得。
实施例3
处方:0.65Kg氯化钠、0.375Kg氯化钾、0.725Kg枸橼酸钠、3.375Kg无水葡萄糖。
制备方法:
(1)将处方量20%的无水葡萄糖与氯化钠、氯化钾共粉碎,过100目筛;
(2)将处方量10%的无水葡萄糖与枸橼酸钠共粉碎,过100目筛
(3)将剩余的无水葡萄糖粉碎,过100目筛;
(4)将步骤(1)、(2)中的混合物和步骤(3)中的无水葡萄糖一起混合均匀,取样检测中间体含量均匀度;
(5)按标示量5.125g/袋分装,即得。
实施例4
处方:0.65Kg氯化钠、0.375Kg氯化钾、0.725Kg枸橼酸钠、3.375Kg无水葡萄糖。
制备方法:
(1)将处方量10%的无水葡萄糖与氯化钠共粉碎,过100目筛;
(2)将处方量10%的无水葡萄糖与氯化钾共粉碎,过100目筛;
(3)将处方量10%的无水葡萄糖与枸橼酸钠共粉碎,过100目筛
(4)将剩余的无水葡萄糖粉碎,过100目筛;
(5)将步骤(1)、(2)、(3)中的混合物和步骤(4)中的无水葡萄糖一起混合均匀,取样检测中间体含量均匀度;
(6)按标示量5.125g/袋分装,即得
实施例5
处方:0.65Kg氯化钠、0.375Kg氯化钾、0.725Kg枸橼酸钠、3.375Kg无水葡萄糖。
制备方法:
(1)将处方量20%的无水葡萄糖与氯化钠、枸橼酸钠共粉碎,过100目筛;
(2)将处方量10%的无水葡萄糖与氯化钾共粉碎,过100目筛;
(3)将剩余的无水葡萄糖粉碎,过100目筛;
(4)将步骤(1)、(2)中的混合物和步骤(3)中的无水葡萄糖一起混合均匀,取样检测中间体含量均匀度;
(5)按标示量5.125g/袋分装,即得。
试验1
本试验例是对共粉碎工艺制备的样品(A)和单独粉碎工艺制备的样品(B)DSC检测的对比试验。其中:共粉碎工艺制备的样品(A)是按照本发明实施例1中的方法制备;单独粉碎工艺制备的样品(B)制备方法如下:称取0.65Kg氯化钠、0.375Kg氯化钾、0.725Kg枸橼酸钠和3.375Kg无水葡萄糖,将氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖分别粉碎、过100目筛;置混合机中混合40分钟,即得。样品(A)和(B)的DSC检测图谱见图1和图2。
从图1和图2中可以看出,共粉碎工艺和单独粉碎工艺制备的样品,其DSC图谱一致,即共粉碎工艺与单独粉碎工艺生产出来的产品一样,未使产品的活性成分发生晶型改变。
附:DSC:差示扫描量热法(differentialscanningcalorimetry)。
Claims (1)
1.一种低渗口服补液盐的制备方法,它由氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖组成,其颗粒度为通过100目筛的粉末≥95%,其特征在于所述制备方法包括以下步骤:
1)分别称取处方量的氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠和无水葡萄糖,备用;
2)分别取一定量的无水葡萄糖与氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠的一种或多种进行组合共粉碎,过100目筛;所述的一定量的无水葡萄糖为其处方量的20%—30%;所述组合共粉碎为:
(1)无水葡萄糖+氯化钠,无水葡萄糖+氯化钾,无水葡萄糖+枸橼酸钠;或
(2)无水葡萄糖+氯化钠、氯化钾,无水葡萄糖+枸橼酸钠;或
(3)无水葡萄糖+氯化钠、枸橼酸钠,无水葡萄糖+氯化钾;或
(4)无水葡萄糖+氯化钠,无水葡萄糖+氯化钾、枸橼酸钠;或
(5)无水葡萄糖+氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠;
3)将剩余的无水葡萄糖进行粉碎,过100目筛;
4)将步骤2)中的混合物和步骤3)的无水葡萄糖一起于混合机中混合均匀,分装。
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2013
- 2013-12-05 CN CN201310645301.5A patent/CN103610692B/zh active Active
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