CN103550633B - 一种治疗肝胃不和型胃癌的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肝胃不和型胃癌的中药及其制备方法，所述中药各原料药材包括：三七，两面针，九香虫，党参，木香，炙甘草，延胡索，麦芽，炒枳壳，炒白术，绿萼梅，玳玳花，枇杷叶，荜茇根，楠木皮，柿蒂，檀香，南瓜藤和鱼香草。本发明中药疏肝和胃，降逆止痛，能显著改善肝胃不和型胃癌患者的症状，提高生活质量，延长存活时间，且毒副作用较小。

Description

一种治疗肝胃不和型胃癌的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗肝胃不和型胃癌的中药及其制备方法。

背景技术

胃癌是消化系统恶性肿瘤疾病。在我国本病的地区分布较广，位于各种恶性肿瘤的首位。早期胃癌多数病人无明显症状，少数人有恶心、呕吐或是类似溃疡病的上消化道症状。疼痛与体重减轻是进展期胃癌最常见的临床症状。病人常有较为明确的上消化道症状，如上腹不适、进食后饱胀，随着病情进展上腹疼痛加重，食欲下降、乏力。

西医治疗主要以手术和化疗为主，但手术与化疗疗效都不甚理想，而且手术可能对身体特别虚弱的病人造成二次伤害。化疗虽有一定疗效，但对人体伤害极大，具有明显毒副作用。

祖国医学并没有对胃癌的确切称谓，但根据胃癌的临床表现，大略可归属于中医学中“胃脘痛”、“噎膈”、“反胃”“痞满”、“呃逆”、“积聚”等范畴。胃脘痛之病因病机大多与饮食、劳逸、气滞、寒凝等相关，故《素问·举痛论》指出：胃脘痛“皆因劳逸过甚，饮食失节，中气不足，寒邪趁虚而入客之，故猝然而作大痛。”《仁斋直指方》已认识到：关于胃脘痛的病因主要有“有寒，有热，有死血，有食积，有痰饮，有虫”。噎膈之症，《内经》认为与津液和情志有关，《太平圣惠方》对其病因作了确切的描述，认为“寒温失宜，食饮过度，或愤怒气逆，思虑伤心，致使阴阳不和，胸膈痞塞，故名膈气也。”噎膈由反胃演变而来，《寿世保元》曰：“夫反胃即噎膈，噎膈乃反胃之渐。大法有四，血虚，气虚，有痰，有热。”中医学将胃癌分型为：（1）脾胃虚弱型（2）肝胃不和型（3）瘀阻胃络型（4）胃热阴虚型（5）痰湿凝滞型（6）气血两虚型六型。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝胃不和型胃癌的中药及其制备方法，本发明中药疏肝和胃，降逆止痛，能显著改善肝胃不和型胃癌患者的症状，提高生活质量，延长存活时间，且毒副作用较小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝胃不和型胃癌的中药，其原料药材包括：三七，两面针，九香虫，党参，木香，炙甘草，延胡索，麦芽，炒枳壳，炒白术，绿萼梅，玳玳花，枇杷叶，荜茇根，楠木皮，柿蒂，檀香，南瓜藤和鱼香草。

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：三七20～30份，两面针20～30份，九香虫15～25份，党参10～20份，木香10～20份，炙甘草20～30份，延胡索5～15份，麦芽25～35份，炒枳壳15～25份，炒白术5～15份，绿萼梅30～40份，玳玳花10～20份，枇杷叶5～10份，荜茇根10～20份，楠木皮5～15份，柿蒂20～30份，檀香20～30份，南瓜藤5～15份和鱼香草15～25份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：三七25～30份，两面针20～25份，九香虫20～25份，党参10～15份，木香15～20份，炙甘草25～30份，延胡索10～15份，麦芽30～35份，炒枳壳15～20份，炒白术5～10份，绿萼梅35～40份，玳玳花10～15份，枇杷叶5～8份，荜茇根10～15份，楠木皮5～10份，柿蒂25～30份，檀香20～25份，南瓜藤10～15份和鱼香草15～20份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:三七28份，两面针22份，九香虫24份，党参11份，木香18份，炙甘草26份，延胡索12份，麦芽33份，炒枳壳19份，炒白术7份，绿萼梅38份，玳玳花11份，枇杷叶5份，荜茇根12份，楠木皮9份，柿蒂27份，檀香21份，南瓜藤12份和鱼香草16份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.002～0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.05～0.07Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.02～1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170～185℃、出风温度80～90℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3～0.5倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明的有益效果：本发明中药疏肝和胃，降逆止痛，能显著改善肝胃不和型胃癌患者的症状，提高生活质量，延长存活时间，且毒副作用较小。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗肝胃不和型胃癌的中药，其原料药材包括：三七，两面针，九香虫，党参，木香，炙甘草，延胡索，麦芽，炒枳壳，炒白术，绿萼梅，玳玳花，枇杷叶，荜茇根，楠木皮，柿蒂，檀香，南瓜藤和鱼香草。

所述中药中各原料药材的药理如下：

三七：甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

两面针：苦、辛，平；有小毒。归肝、胃经。行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。

九香虫：咸，温。归肝、脾、肾经。理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。

党参：甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

麦芽：甘，平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。

枳壳：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。

白术：苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

绿萼梅：苦，微甘，平。平肝和胃。用于胸胁胀痛，胃痛，消化不良，神经衰弱。

玳玳花：味甘，微苦。疏肝和胃，理气解郁。主治胸中痞闷、脘腹胀痛、呕吐少食。清血，促进血液循环，舒肝、和胃、理气。《动植物民间药》：治腹痛，胃病。《浙江中药手册》：调气疏肝。治胸膈及脘宇痞痛。

枇杷叶：苦，微寒。归肺，胃经。清肺止咳，降逆止呕。肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕吐，哕逆。可治疗口干消渴，肺风面疮，粉刺。《纲目》：和胃降气，清热解暑毒，疗脚气。

荜茇根：辛，温。归肾，胃经。温中行气，降逆消食，散寒止痛，截疟。主中寒脘腹胀满，呕逆，食积不化，疝肿，妇女宫寒不孕，疟疾。

楠木皮：苦，辛，温。归脾，胃经。暖胃，和中降逆。主霍乱，吐泻，转筋，胃冷叶逆，足肿。《海药本草》：主霍乱吐泻，小儿吐乳，暖胃正气，并宜煎服。

柿蒂：苦，涩，平。归胃经。降逆下气，用于呃逆。

檀香：辛，温。归脾，胃，肺经。理气，和胃。治心腹疼痛，噎膈呕吐，胸膈不舒。

南瓜藤：味甘，苦，性微寒。清肺，和胃，通络。治肺结核低热，胃痛，月经不调，烫伤。《本草再新》:平肝和胃，通经络，利血脉，滋肾水。治肝风，和血养血，调经理气，兼去诸风。

鱼香草：味辛，性凉。祛风，解毒，和胃，润肤。主感冒，目疾，胃痛，疮疖，脚生皲裂。《四川中药志》：健胃止吐。治胃气痛；外用涂脚生皲裂。

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：三七20～30份，两面针20～30份，九香虫15～25份，党参10～20份，木香10～20份，炙甘草20～30份，延胡索5～15份，麦芽25～35份，炒枳壳15～25份，炒白术5～15份，绿萼梅30～40份，玳玳花10～20份，枇杷叶5～10份，荜茇根10～20份，楠木皮5～15份，柿蒂20～30份，檀香20～30份，南瓜藤5～15份和鱼香草15～25份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：三七25～30份，两面针20～25份，九香虫20～25份，党参10～15份，木香15～20份，炙甘草25～30份，延胡索10～15份，麦芽30～35份，炒枳壳15～20份，炒白术5～10份，绿萼梅35～40份，玳玳花10～15份，枇杷叶5～8份，荜茇根10～15份，楠木皮5～10份，柿蒂25～30份，檀香20～25份，南瓜藤10～15份和鱼香草15～20份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:三七28份，两面针22份，九香虫24份，党参11份，木香18份，炙甘草26份，延胡索12份，麦芽33份，炒枳壳19份，炒白术7份，绿萼梅38份，玳玳花11份，枇杷叶5份，荜茇根12份，楠木皮9份，柿蒂27份，檀香21份，南瓜藤12份和鱼香草16份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：三七26份，两面针23份，九香虫25份，党参13份，木香16份，炙甘草28份，延胡索13份，麦芽31份，炒枳壳17份，炒白术9份，绿萼梅37份，玳玳花13份，枇杷叶7份，荜茇根14份，楠木皮6份，柿蒂29份，檀香24份，南瓜藤15份和鱼香草18份。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.002～0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.05～0.07Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.02～1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170～185℃、出风温度80～90℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3～0.5倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：片剂

取三七280g，两面针220g，九香虫240g，党参110g，木香180g，炙甘草260g，延胡索120g，麦芽330g，炒枳壳190g，炒白术70g，绿萼梅380g，玳玳花110g，枇杷叶50g，荜茇根120g，楠木皮90g，柿蒂270g，檀香210g，南瓜藤120g和鱼香草160g；

按以下步骤制备：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.06倍的乳糖、0.25倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.008倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2：颗粒剂

取三七260g，两面针230g，九香虫250g，党参130g，木香160g，炙甘草280g，延胡索130g，麦芽310g，炒枳壳170g，炒白术90g，绿萼梅370g，玳玳花130g，枇杷叶70g，荜茇根140g，楠木皮60g，柿蒂290g，檀香240g，南瓜藤150g和鱼香草180g；

按以下步骤制备：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.05Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.03的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.4倍的蔗糖粉和0.3倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，（浓度为7.42g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为37.1生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>37.1生药/kg，每日最大给药量为74.2生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为7.5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.125g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以33g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的596倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对小鼠按13.82、19.32和38.14g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部84例患者均经纤维胃镜及组织病理学检查确诊为胃癌。其中男性53人，女性31人，年龄38～76岁。分期按TNM法，其中Ⅱ期22例，Ⅲ期45例，Ⅳ期17例。其中溃疡性腺癌15例，浸润性腺癌19例，乳头状腺癌7例，低分化腺癌26例，印戎细胞癌4例，粘液性腺癌13例。

随机分为治疗组和对照组。其中，治疗组42人，男性28人，女性14人，年龄38～75岁；Ⅱ期12例，Ⅲ期23例，Ⅳ期7例；其中溃疡性腺癌8例，浸润性腺癌9例，乳头状腺癌4例，低分化腺癌13例，印戎细胞癌2例，粘液性腺癌6例。对照组42人，男性25人，女性17人，年龄39～76岁；Ⅱ期10例，Ⅲ期22例，Ⅳ期10例；其中溃疡性腺癌7例，浸润性腺癌10例，乳头状腺癌3例，低分化腺癌13例，印戎细胞癌2例，粘液性腺癌7例。两组在年龄、性别、临床分期、症状及病理分型等比较差异均无统计学意义（p>0.05）。

诊断标准：通过以下西医诊断标准诊断为胃癌，然后通过以下中医诊断标准进一步分型为肝胃不和型胃癌。

西医诊断标准：参照中华人民共和国卫生行业标准（ws316-2010）胃癌诊断标准：（1）症状：胃癌缺少特异性临床症状；早期胃癌常无症状，上腹不适或疼痛、食欲减退、消瘦、乏力、恶心、呕吐、呕血或黑便、腹泻、便秘、发热、腹部出现肿块等症状有可能出现在胃癌发生发展过程中的不同阶段，但均无特异性。（2）体征：胃癌缺少特异性体征；早期胃癌常无明显的体征，晚期胃癌或存在远处转移病灶时有可能出现上腹部肿块、直肠前方触及肿物、锁骨上淋巴结肿大等体征。（3）纤维胃镜检查：纤维胃镜检查诊断胃癌的敏感性高，通过纤维胃镜检查可以准确定位肿瘤的位置，可以同时获得组织标本以完成病理活检。几乎所有经过上消化道造影检查诊断为胃癌的患者都需要再接受纤维胃镜检查和病理活检以确诊。因此，宜直接选择胃镜代替上消化道造影作为诊断胃癌的首选检查方法。（4）上消化道造影：上消化道造影检查安全、无创、无需镇静且应用广泛。但对于胃癌（特别是早期胃癌）诊断敏感性低于纤维胃镜检查。宜在不能开展纤维胃镜检查的医疗机构、或对无法耐受胃镜检查的患者选择作为胃癌诊断的检查方法。（5）组织学诊断：组织病理学诊断是胃癌的确定诊断依据，在实施各种肿瘤治疗手段之前，应尽可能获得病理学诊断依据。（6）计算机体层扫描（CT）：计算机体层扫描在在评价胃癌的病变范围、局部淋巴结转移情况和远处转移情况等方面具有价值，宜作为胃癌术前分期的首选检查方法。（7）诊断：胃癌的诊断无法单纯依靠病史、症状和体征等临床资料得以确立。临床上常规应用上消化道造影和纤维胃镜检查等方法确立胃癌的临床诊断，应以后者作为诊断的首选方法。胃癌的确诊依据是组织病理学检查结果。

中医辨证分型标准：参照2003年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会所制定的胃癌的中西医结合诊治方案中的中医辨证标准执行，将胃癌分为以下六种类型:

（1）脾胃虚弱型：食少，腹胀，食后尤甚，或胃脘隐痛，喜温喜按，恶心欲呕，呕吐食物，大便溏薄或排便无力，或久泻甚则五更泻，完谷不化，下肢浮肿，神疲乏力，舌淡胖或有齿痕，苔白，脉细弱或沉细；

（2）肝胃不和型：胃脘涨闷疼痛，窜至两胁，情绪抑郁，疼痛与情绪相关，嗳气、吞酸、呃逆、不欲食，舌淡红或红，苔薄白或薄黄，脉弦；

（3）瘀阻胃络型：胃脘刺痛或如刀割，痛有定处，痛处拒按，可及肿块质硬，吐血，便黑，口唇爪甲紫暗，面色黧黑，舌紫暗或见瘀斑瘀点，脉细涩或涩；

（4）胃热阴虚型：胃内灼热，胃脘嘈杂，食后脘痛，口干欲饮，饥不欲食，五心烦热，大便干结，舌红或红绛，少苔或光剥苔，脉细数；

（5）痰湿凝滞型：脘腹痞闷胀痛，恶心欲呕或呕吐痰涎，不欲食或进食不畅，甚至反食夹有多量黏液，口淡不欲饮，头晕身重，便溏，面黄虚胖，舌淡，苔白腻或白滑，脉滑或缓或细缓；

（6）气血两虚型：形体消瘦，全身乏力，声低气怯，头晕目眩，面色白或萎黄，唇甲苍白，虚烦不寐，心悸气短，自汗盗汗，下肢浮肿，舌淡，苔白或少苔，脉沉细弱。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1片剂每日3次，每次4片。30天为1疗程，连续服用6个月

对照组：根据病情需要，选用联合化疗方案，所用方案为：FOLFOX4方案（L-OHP85mg/m2，静脉滴注2h，第一天；CF200mg/m2，静脉滴注2h，第2，3天；5-FU400mg/m2，静脉推注，第2，3天；5-FU600mg/m2，持续静注22h，第2，3天），用药按以上顺序进行，每2周重复，30天为一个周期，连用6个周期，在化疗期间及化疗后予以对症支持治疗，如静脉给予奥美拉唑注射液，托烷司琼注射液等。

疗效评定标准：治疗前后记录肿瘤大小，B超、CT检查结果；全部患者常规检查血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图，治疗过程中观察患者的反应，疗效评定按照RECIST实体瘤疗效评价标准：完全缓解（CR）：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正常，并至少维持4周；部分缓解（PR）：肿瘤最长径之和缩小≥30%以上，并至少维持4周；病变稳定(SD)：肿瘤最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD；病变进展(PD)：最大径增大≥20%，或出现新病灶；但原病灶分裂不算在内。以CR+PR为有效（RR）。

观察方法：中期疗效在治疗6个月后观察症状缓解情况、生存质量，化疗后病人在化疗结束3周后检测；远期疗效主要进行生存时间的调查。

症状缓解情况：胃癌常出现体倦乏力，面色不华，食欲减退，大便不调，食后饱胀，恶心呕吐等症状，根据这些症状表现不同程度计分，并计算积分值，治疗后症状平均积分值比治疗前下降1/3以上者均为改善。

生存质量：以体力状况评分kamofsky标准进行评定，提高10分以上为提高，下降10分以下为下降，治疗前后变化小于10分为不变。

治疗结果：

表1治疗6个月后两组疗效对比情况：

组别	n	CR	PR	SD	PD	RR（有效率）
							治疗组	42	6	27	9	0	33（78.6%）
对照组	42	2	14	20	6	16（38.1%）

表2治疗6个月后两组症状缓解情况比较：

注：表2中例数为缓解例数/症状例数。

表3治疗6个月后两组生存质量变化情况比较（例(%)）：

组别	n	上升	稳定	下降
					治疗组	42	17（40.48%）	21（50%）	4（9.52%）
对照组	42	12（28.57%）	18（42.86%）	12（28.57%）

生存率：获得随访病例75例，从治疗到死亡或失访为止，其中治疗组39例，对照组36例。

表4两组生存率比较（例(%)）：

组别	n	>1年	>3年	>5年
					治疗组	39	31（79.49%）	22（56.41%）	16（41.03%）
对照组	36	24（66.67%）	12（33.33%）	7（19.44%）

具体病例：张某，女性，48岁。胃脘涨闷疼痛，窜至两胁，情绪抑郁，疼痛与情绪相关，嗳气、不欲食，舌红，苔薄白，脉弦。经纤维胃镜和组织病例学检查确诊胃癌，CT检查显示肝脏、胰脏、脾脏、肾脏、胆囊均正常、胃小弯侧壁增厚，最厚约0.7CM。腹腔及腹膜后多见淋巴结肿大。属低分化腺癌Ⅱ期，按中医辨证分型标准诊断为肝胃不和型胃癌。给予本发明中药实施例1片剂每天3次，每次4片，治疗6个月后，症状完全缓解，生存质量明显提高，治疗后生存5年半。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗肝胃不和型胃癌的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：三七20～30份，两面针20～30份，九香虫15～25份，党参10～20份，木香10～20份，炙甘草20～30份，延胡索5～15份，麦芽25～35份，炒枳壳15～25份，炒白术5～15份，绿萼梅30～40份，玳玳花10～20份，枇杷叶5～10份，荜茇根10～20份，楠木皮5～15份，柿蒂20～30份，檀香20～30份，南瓜藤5～15份和鱼香草15～25份。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：三七25～30份，两面针20～25份，九香虫20～25份，党参10～15份，木香15～20份，炙甘草25～30份，延胡索10～15份，麦芽30～35份，炒枳壳15～20份，炒白术5～10份，绿萼梅35～40份，玳玳花10～15份，枇杷叶5～8份，荜茇根10～15份，楠木皮5～10份，柿蒂25～30份，檀香20～25份，南瓜藤10～15份和鱼香草15～20份。

3.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：三七28份，两面针22份，九香虫24份，党参11份，木香18份，炙甘草26份，延胡索12份，麦芽33份，炒枳壳19份，炒白术7份，绿萼梅38份，玳玳花11份，枇杷叶5份，荜茇根12份，楠木皮9份，柿蒂27份，檀香21份，南瓜藤12份和鱼香草16份。

4.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：三七26份，两面针23份，九香虫25份，党参13份，木香16份，炙甘草28份，延胡索13份，麦芽31份，炒枳壳17份，炒白术9份，绿萼梅37份，玳玳花13份，枇杷叶7份，荜茇根14份，楠木皮6份，柿蒂29份，檀香24份，南瓜藤15份和鱼香草18份。

5.如权利要求1至4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.002～0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

6.如权利要求1至4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.05～0.07Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.02～1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170～185℃、出风温度80～90℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3～0.5倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

7.一种权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.002～0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

8.一种权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流2～4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.05～0.07Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.02～1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170～185℃、出风温度80～90℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3～0.5倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。