CN105055532A - 一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药及其制备方法，中药各原料药材包括：蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草，苎麻根，海盘车，韩信草，婆罗门皂荚，人面子，木豆和红丝线。本发明中药能显著改善胃热阴虚型胃癌患者的症状，提高生活质量，延长存活时间，且毒副作用较小。

Description

一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药及其制备方法。

背景技术

胃癌是消化系统恶性肿瘤疾病。在我国本病的地区分布较广，位于各种恶性肿瘤的首位。早期胃癌多数病人无明显症状，少数人有恶心、呕吐或是类似溃疡病的上消化道症状。疼痛与体重减轻是进展期胃癌最常见的临床症状。病人常有较为明确的上消化道症状，如上腹不适、进食后饱胀，随着病情进展上腹疼痛加重，食欲下降、乏力。

西医治疗主要以手术和化疗为主，但手术与化疗疗效都不甚理想，而且手术可能对身体特别虚弱的病人造成二次伤害。化疗虽有一定疗效，但对人体伤害极大，具有明显毒副作用。

祖国医学并没有对胃癌的确切称谓，但根据胃癌的临床表现，大略可归属于中医学中“胃脘痛”、“噎膈”、“反胃”“痞满”、“呃逆”、“积聚”等范畴。胃脘痛之病因病机大多与饮食、劳逸、气滞、寒凝等相关，故《素问·举痛论》指出：胃脘痛“皆因劳逸过甚，饮食失节，中气不足，寒邪趁虚而入客之，故猝然而作大痛。”《仁斋直指方》已认识到：关于胃脘痛的病因主要有“有寒，有热，有死血，有食积，有痰饮，有虫”。噎膈之症，《内经》认为与津液和情志有关，《太平圣惠方》对其病因作了确切的描述，认为“寒温失宜，食饮过度，或愤怒气逆，思虑伤心，致使阴阳不和，胸膈痞塞，故名膈气也。”噎膈由反胃演变而来，《寿世保元》曰：“夫反胃即噎膈，噎膈乃反胃之渐。大法有四，血虚，气虚，有痰，有热。”。

参照2003年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会所制定的胃癌的中西医结合诊治方案中的中医辨证标准执行，将胃癌分为以下六种类型:

(1)脾胃虚弱型：食少，腹胀，食后尤甚，或胃脘隐痛，喜温喜按，恶心欲呕，呕吐食物，大便溏薄或排便无力，或久泻甚则五更泻，完谷不化，下肢浮肿，神疲乏力，舌淡胖或有齿痕，苔白，脉细弱或沉细；

(2)肝胃不和型：胃脘涨闷疼痛，窜至两胁，情绪抑郁，疼痛与情绪相关，嗳气、吞酸、呃逆、不欲食，舌淡红或红，苔薄白或薄黄，脉弦；

(3)瘀阻胃络型：胃脘刺痛或如刀割，痛有定处，痛处拒按，可及肿块质硬，吐血，便黑，口唇爪甲紫暗，面色黧黑，舌紫暗或见瘀斑瘀点，脉细涩或涩；

(4)胃热阴虚型：胃内灼热，胃脘嘈杂，食后脘痛，口干欲饮，饥不欲食，五心烦热，大便干结，舌红或红绛，少苔或光剥苔，脉细数；

(5)痰湿凝滞型：脘腹痞闷胀痛，恶心欲呕或呕吐痰涎，不欲食或进食不畅，甚至反食夹有多量黏液，口淡不欲饮，头晕身重，便溏，面黄虚胖，舌淡，苔白腻或白滑，脉滑或缓或细缓；

(6)气血两虚型：形体消瘦，全身乏力，声低气怯，头晕目眩，面色白或萎黄，唇甲苍白，虚烦不寐，心悸气短，自汗盗汗，下肢浮肿，舌淡，苔白或少苔，脉沉细弱。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药及其制备方法，本发明中药能显著改善胃热阴虚型胃癌患者的症状，提高生活质量，延长存活时间，且毒副作用较小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药，其原料药材包括：蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草，苎麻根，海盘车，韩信草，婆罗门皂荚，人面子，木豆和红丝线。

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：蚕豆花10～20份，黄花香薷5～15份，凤眼果15～25份，岩黄连20～30份，红花菜20～30份，蔓胡颓子根30～40份，白楠木10～20份，麦瓶草20～30份，苎麻根10～20份，海盘车23～33份，韩信草15～25份，婆罗门皂荚20～30份，人面子22～32份，木豆10～20份和红丝线20～30份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：蚕豆花15～20份，黄花香薷8～13份，凤眼果17～22份，岩黄连20～25份，红花菜25～30份，蔓胡颓子根35～40份，白楠木10～15份，麦瓶草18～23份，苎麻根15～20份，海盘车26～31份，韩信草17～22份，婆罗门皂荚23～28份，人面子24～29份，木豆13～18份和红丝线25～30份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:蚕豆花18份，黄花香薷10份，凤眼果20份，岩黄连22份，红花菜28份，蔓胡颓子根36份，白楠木14份，麦瓶草19份，苎麻根18份，海盘车28份，韩信草20份，婆罗门皂荚24份，人面子28份，木豆14份和红丝线30份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：蚕豆花16份，黄花香薷12份，凤眼果18份，岩黄连24份，红花菜26份，蔓胡颓子根39份，白楠木11份，麦瓶草22份，苎麻根16份，海盘车30份，韩信草18份，婆罗门皂荚26份，人面子25份，木豆16份和红丝线26份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草和苎麻根混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为60％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明的有益效果：本发明中药能显著改善胃热阴虚型胃癌患者的症状，提高生活质量，延长存活时间，且毒副作用较小。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药，其原料药材包括：蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草，苎麻根，海盘车，韩信草，婆罗门皂荚，人面子，木豆和红丝线。

所述中药中各原料药材的药理如下：

蚕豆花：【来源】药材基源：为豆科植物蚕豆ViciafabaL.的花。【性味】味甘；涩；性平。【归经】肝；脾经。【功能主治】凉血止血；止带；降平。主劳伤吐血；咳嗽咯血；崩漏带下；高血压病。【摘录】《中华本草》

黄花香薷：【来源】药材基源：为唇形科植物毛穗香薷的全草。拉丁植物动物矿物名：Elsholtziaeriostachya(Benth.)Benth.采收和储藏：7-8月采收地上部分，洗净，晒干，或鲜用。【性味】味辛；性微温。【功能主治】化湿健胃；杀虫止痒。主湿滞痞满食少；腹痛吐泻；虫积；疥癣湿痒；阴道滴虫。【摘录】《中华本草》

凤眼果：【别名】罗晃子、苹婆果、九层皮、潘安果、七姐果、富贵子、假九层皮、红皮果。【来源】药材基源：为梧桐科植物苹婆的种子。拉丁植物动物矿物名：SterculianobilisSmith。【性味】甘；平。【归经】胃；大肠；小肠经。【功能主治】和胃消食，解毒杀虫。主翻胃吐食；虫积腹痛；疝痛；小儿烂头疡。【摘录】《中华本草》

岩黄连：【别名】岩胡、岩连、菊花黄连、土黄连。【来源】药材基源：为罂粟科植物石生黄连的全草。拉丁植物动物矿物名：CorydalissaxicolaBunting[C.thalictrifoliaFranch.nonJamesonexRegel]。【性味】苦；凉。【归经】胃；大肠经。【功能主治】清热解毒；利湿；止痛止血。主肝炎；口舌糜烂；火眼；目翳；痢疾；腹泻；腹痛；痔疮出血。【摘录】《中华本草》

红花菜：【别名】米布袋、碎米荠、翘摇、翘翘花、野蚕豆、荷花郎、莲花草、花草、螃蟹花、灯笼花、米伞花、野鸭草、斑鸠花、滚龙珠、米筛花草、红花草、花菜、红花郎、草籽。【来源】药材基源：为豆科植物紫云英的全草。拉丁植物动物矿物名：AstragalussinicusL。【性味】甘辛；平。【归经】心；肝；肺经。【功能主治】清热解毒，祛风明目，凉血止血。主咽喉痛，风痰咳嗽，目赤肿痛，疔疮，带状疱疹，疥癣，痔疮，齿衄，外伤出血，月经不调，带下，血小板减少性紫癜。【摘录】《中华本草》

蔓胡颓子根：【别名】牛奶子根。【来源】药材基源：为胡颓子科植物蔓胡颓子ElaeagnusglabraThunb.和角花胡颓子ElaegnusgonyanthesBenth.的根或根皮。采收和储藏：全年幸免可采，挖根，洗净，切片晒干。【性味】味辛；微涩；性凉。【归经】肝；脾；大肠经。【功能主治】清热利湿；通淋止血；散瘀止痛。主痢疾；腹泻；黄疸型肝炎；热淋；石淋；胃痛；吐血；痔血；血崩；风湿痹痛；跌打肿痛。【摘录】《中华本草》

白楠木：【别名】美人柴、粘柴。【来源】药材基源：为樟科植物刨花润楠的茎。拉丁植物动物矿物名：MachiluspauhoiKanehira。采收和储藏：全年均可采，用宽刨刀刨成宽约4cm的薄片，晒干备用。【性味】甘；微辛；凉。【功能主治】清热解毒；润燥通便。主烫伤；大便秘结。【摘录】《中华本草》

麦瓶草：【别名】净瓶、香炉草、米瓦罐、梅花瓶、面条菜、广皮菜、瓢咀、甜甜菜、麦石榴、油瓶菜、羊蹄棵、红不英菜、胡炳菜、麦黄菜、灯笼草；灯笼泡；瓶罐花。【来源】药材基源：为石竹科植物麦瓶草的全草。采收和储藏：春、夏季采收全草，洗净，晒干。【性味】甘；微苦；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】养阴；清热；止血调经。主吐血；衄血；虚痨咳嗽；咯血；尿血；月经不调。【各家论述】1.《民间常用草药汇编》：养阴除热。治虚弱咳嗽。2.《陕西中草药》：止血，调经活血。治鼻衄，吐血，月经不调。【摘录】《中华本草》

苎麻根：【别名】苎根、野苎根、苎麻茹。【来源】药材基源：为荨麻科植物苎麻的根和根茎。拉丁植物动物矿物名：Boehmerianivea(L.)Gaud.[UrticaniveaL.]采收和储藏：冬、春季采挖，除去地上茎和泥土，晒干。【性味】甘；性寒。【归经】肝；心；膀胱经。【功能主治】凉血止血；清热安胎；利尿；解毒。主血热妄行所致的咯血；吐血；衄血；血淋；便血；崩漏；紫癜；胎动不安；胎漏下血；小便淋沥；痈疮肿毒；虫蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

海盘车：【别名】海星、五角星、星鱼。【来源】药材基源：为海盘车科动物罗氏海盘车、多棘海盘车的全体。拉丁植物动物矿物名：1.AsteriasrollestoniBell2.AsteriasamurensisLutken。采收和储藏：夏、秋季捕捞，捞取后，除去内脏，洗净，晒干。【性味】味咸；性平。【归经】肝；胃经。【功能主治】平肝镇惊；制酸和胃；清热解毒。主癫痫；胃痛吐酸；甲状腺肿大；中耳炎。【摘录】《中华本草》

韩信草：【别名】大力草、耳挖草、金茶匙、大韩信草、顺经草、调羹草、红叶犁头尖、印度黄芩、大叶半枝莲、笑药草、虎咬癀、向天盏、半枝莲、合耳花、龙游香草、钩头线。【来源】药材基源：为唇形科植物韩信草的全草。拉丁植物动物矿物名：ScutellariaindicaL.【性味】味辛；苦；怀寒。【归经】归心；肝；肺经。【功能主治】清热解毒；活血止痛；止血消肿。主痈肿疔毒；肺痈；肠痈；瘰疬；毒蛇咬伤；肺热咳喘；牙痛；喉痹；咽痛；筋骨疼痛；吐血；咯血；便血；跌打损伤；创伤出血；皮肤瘙痒。【摘录】《中华本草》

婆罗门皂荚：【别名】阿勒勃、波斯皂荚、清泻山扁豆、香肠豆。【来源】药材基源：为豆科植物腊肠树的果实。拉丁植物动物矿物名：CassiafistulaL。【性味】苦；大寒；无毒。【归经】心；脾经。【功能主治】清热通便，化滞止痛。主便秘，胃脘痛，疳积。【摘录】《中华本草》

人面子：【别名】人面果、银莲果。【来源】药材基源：为漆树科植物人面子的果实。拉丁植物动物矿物名：DracontomelonduperreanumPierre[D.daoauct.non(Blanco)Merr.etRolfe；D.sinenseStopf]。【性味】甘；酸；性凉。【归经】脾；胃；肝经。【功能主治】健胃；生津；醒酒；解毒。主食欲不振；热病口渴；醉酒；咽喉肿痛；风毒疮痒。【摘录】《中华本草》

木豆：【别名】观音豆、大木豆、树豆、三叶豆、花螺树豆、扭豆、野黄豆。【来源】药材基源：为豆科植物木豆的种子。拉丁植物动物矿物名：Cajanuscajan(L.)Millisp.[CytisuscajanL.]。【性味】辛、涩；平；无毒。【归经】肝；脾经。【功能主治】利湿，消肿，散瘀，止血。主风湿痹痛，跌打损伤，衄血，便血，疮疖肿毒，产后恶露不尽，水肿，黄疸型肝炎。【摘录】《中华本草》

红丝线：【别名】红丝线草、山蓝、红蓝、青丝线、四川草。【来源】爵床科红丝线草属植物红丝线Peristropheroxburghiana(Schult.)Brem.，以全草入药。全年可采，洗净，鲜用或晒干。【性味】甘、淡，凉。【功能主治】清肺止咳，散瘀止血。用于肺结核咯血，肺炎，糖尿病；外用治跌打损伤肿痛。【摘录】《全国中草药汇编》

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：蚕豆花10～20份，黄花香薷5～15份，凤眼果15～25份，岩黄连20～30份，红花菜20～30份，蔓胡颓子根30～40份，白楠木10～20份，麦瓶草20～30份，苎麻根10～20份，海盘车23～33份，韩信草15～25份，婆罗门皂荚20～30份，人面子22～32份，木豆10～20份和红丝线20～30份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：蚕豆花15～20份，黄花香薷8～13份，凤眼果17～22份，岩黄连20～25份，红花菜25～30份，蔓胡颓子根35～40份，白楠木10～15份，麦瓶草18～23份，苎麻根15～20份，海盘车26～31份，韩信草17～22份，婆罗门皂荚23～28份，人面子24～29份，木豆13～18份和红丝线25～30份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:蚕豆花18份，黄花香薷10份，凤眼果20份，岩黄连22份，红花菜28份，蔓胡颓子根36份，白楠木14份，麦瓶草19份，苎麻根18份，海盘车28份，韩信草20份，婆罗门皂荚24份，人面子28份，木豆14份和红丝线30份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：蚕豆花16份，黄花香薷12份，凤眼果18份，岩黄连24份，红花菜26份，蔓胡颓子根39份，白楠木11份，麦瓶草22份，苎麻根16份，海盘车30份，韩信草18份，婆罗门皂荚26份，人面子25份，木豆16份和红丝线26份。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草和苎麻根混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为60％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：口服液

取蚕豆花160g，黄花香薷120g，凤眼果180g，岩黄连240g，红花菜260g，蔓胡颓子根390g，白楠木110g，麦瓶草220g，苎麻根160g，海盘车300g，韩信草180g，婆罗门皂荚260g，人面子250g，木豆160g和红丝线260g；

按以下步骤制备：

第一步，将蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草和苎麻根混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为75％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3.5倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为35小时，冷藏温度为4℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001；所述加热处理的时间为30分钟，温度为110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

实施例2：颗粒剂

取蚕豆花180g，黄花香薷100g，凤眼果200g，岩黄连220g，红花菜280g，蔓胡颓子根360g，白楠木140g，麦瓶草190g，苎麻根180g，海盘车280g，韩信草200g，婆罗门皂荚240g，人面子280g，木豆140g和红丝线300g；

按以下步骤制备：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为90％的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重22～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药口服液溶解在水中，(浓度为7.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为37.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>37.9生药/kg，每日最大给药量为75.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为7.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.123g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以26g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的616倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1口服液对三组小鼠(每组15只)按15.16、22.74和37.9g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部80例病例均经纤维胃镜及组织病理学检查确诊为胃癌，然后经过中医分型为胃热阴虚型胃癌。其中男性38人，女性42人，年龄34～74岁。分期按TNM法，其中Ⅱ期8例，Ⅲ期34例，Ⅳ期38例。其中溃疡性腺癌21例，浸润性腺癌12例，乳头状腺癌6例，低分化腺癌22例，印戎细胞癌3例，粘液性腺癌16例。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组40人，男性20人，女性20人，年龄35～74岁。Ⅱ期4例，Ⅲ期17例，Ⅳ期19例。其中溃疡性腺癌11例，浸润性腺癌6例，乳头状腺癌3例，低分化腺癌11例，印戎细胞癌1例，粘液性腺癌8例；对照组40人，男性18人，女性22人，年龄34～74岁。Ⅱ期4例，Ⅲ期17例，Ⅳ期19例。其中溃疡性腺癌10例，浸润性腺癌6例，乳头状腺癌3例，低分化腺癌11例，印戎细胞癌2例，粘液性腺癌8例。两组在年龄、性别、临床分期、症状及病理分型等比较差异均无统计学意义(p>0.05)。

诊断标准：通过以下西医诊断标准诊断为胃癌，然后通过以下中医诊断标准进一步分型为胃热阴虚型胃癌。

西医诊断标准：参照中华人民共和国卫生行业标准(ws316-2010)胃癌诊断标准：(1)症状：胃癌缺少特异性临床症状；早期胃癌常无症状，上腹不适或疼痛、食欲减退、消瘦、乏力、恶心、呕吐、呕血或黑便、腹泻、便秘、发热、腹部出现肿块等症状有可能出现在胃癌发生发展过程中的不同阶段，但均无特异性。(2)体征：胃癌缺少特异性体征；早期胃癌常无明显的体征，晚期胃癌或存在远处转移病灶时有可能出现上腹部肿块、直肠前方触及肿物、锁骨上淋巴结肿大等体征。(3)纤维胃镜检查：纤维胃镜检查诊断胃癌的敏感性高，通过纤维胃镜检查可以准确定位肿瘤的位置，可以同时获得组织标本以完成病理活检。几乎所有经过上消化道造影检查诊断为胃癌的患者都需要再接受纤维胃镜检查和病理活检以确诊。因此，宜直接选择胃镜代替上消化道造影作为诊断胃癌的首选检查方法。(4)上消化道造影：上消化道造影检查安全、无创、无需镇静且应用广泛。但对于胃癌(特别是早期胃癌)诊断敏感性低于纤维胃镜检查。宜在不能开展纤维胃镜检查的医疗机构、或对无法耐受胃镜检查的患者选择作为胃癌诊断的检查方法。(5)组织学诊断：组织病理学诊断是胃癌的确定诊断依据，在实施各种肿瘤治疗手段之前，应尽可能获得病理学诊断依据。(6)计算机体层扫描(CT)：计算机体层扫描在在评价胃癌的病变范围、局部淋巴结转移情况和远处转移情况等方面具有价值，宜作为胃癌术前分期的首选检查方法。(7)诊断：胃癌的诊断无法单纯依靠病史、症状和体征等临床资料得以确立。临床上常规应用上消化道造影和纤维胃镜检查等方法确立胃癌的临床诊断，应以后者作为诊断的首选方法。胃癌的确诊依据是组织病理学检查结果。

中医辨证分型标准：胃热阴虚型：胃内灼热，胃脘嘈杂，食后脘痛，口干欲饮，饥不欲食，五心烦热，大便干结，舌红或红绛，少苔或光剥苔，脉细数。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1口服液每日3次，每次20ml。4周为1疗程，连续服用6个月；

对照组：根据病情需要，选用联合化疗方案，所用方案为：TPF方案(Taxol175mg/m²，3h，d1；DDP20mg/m²/d，d1-5；5-FU750mg/m²/d，d1-5。)，4周为一个周期，连用6个周期。

疗效评定标准：治疗前后记录肿瘤大小，B超、CT检查结果；全部患者常规检查血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图，治疗过程中观察患者的反应，疗效评定按照RECIST实体瘤疗效评价标准：完全缓解(CR)：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正常，并至少维持4周。部分缓解(PR)：肿瘤最长径之和缩小≥30％以上，并至少维持4周。病变稳定(SD)：肿瘤最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。病变进展(PD)：最大径增大≥20％，或出现新病灶；但原病灶分裂不算在内。以CR+PR为有效(RR)。

观察方法：中期疗效在治疗6个月后观察症状缓解情况、生存质量，化疗后病人在化疗结束3周后检测；远期疗效主要进行生存时间的调查。

症状缓解情况：胃癌常出现体倦乏力，面色不华，食欲减退，大便不调，食后饱胀，恶心呕吐等症状，根据这些症状表现不同程度计分，并计算积分值，治疗后症状平均积分值比治疗前下降1/3以上者均为改善。

生存质量：以体力状况评分kamofsky标准进行评定，提高10分以上为提高，下降10分以下为下降，治疗前后变化小于10分为不变。

治疗结果：见下表。

表1治疗6个月后两组疗效对比情况：

组别	n	CR	PR	SD	PD	RR(有效率)
							治疗组	40	8	25	6	1	33(82.5％)
对照组	40	4	16	14	6	20(50％)

通过表1可知，本发明中药能够有效提高CR和PR比例。

表2治疗6个月后两组症状缓解情况比较(缓解例数/症状例数)：

通过表2可知，本发明中药能够更好的改善患者的临床症状。

表3治疗6个月后两组生存质量变化情况比较(例(％))：

组别	n	上升	稳定	下降
					治疗组	40	13(32.5％)	23(57.5％)	4(10％)
对照组	40	9(22.5％)	19(47.5％)	12(30％)

通过表3可知，本发明中药能够很好的提高患者的生存质量。

生存率：获得随访病例68例，从治疗到死亡或失访为止，其中治疗组36例，对照组32例。

表4两组生存率比较(例(％))：

组别	n	>1年	>3年	>5年
					治疗组	36	27(72.97％)	20(55.56％)	13(36.11％)
对照组	32	19(59.38％)	11(34.38％)	6(18.75％)

通过表4可知，本发明药物能够提高患者的生存时间。

具体病例：杨某，女性，54岁，因短期内消瘦16斤，出现黑便，家人带至医院就诊，经胃镜及组织病理学检查确诊为胃癌，Ⅲ期，低分化腺癌。胃内灼热，胃脘嘈杂，食后脘痛，口干欲饮，饥不欲食，五心烦热，大便干结，舌红绛，光剥苔，脉细数，中医辨证分型为胃热阴虚型胃癌。给予本发明中药实施例1口服液每天3次，每次20ml，治疗5个月后，全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正常，继续服药1个月，完全缓解临床症状基本消失，生存质量也大为提高。嘱咐患者继续服药1-2个月加以巩固，治疗后随访，患者生存4年2个月。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗胃热阴虚型胃癌的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草，苎麻根，海盘车，韩信草，婆罗门皂荚，人面子，木豆和红丝线。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：蚕豆花10～20份，黄花香薷5～15份，凤眼果15～25份，岩黄连20～30份，红花菜20～30份，蔓胡颓子根30～40份，白楠木10～20份，麦瓶草20～30份，苎麻根10～20份，海盘车23～33份，韩信草15～25份，婆罗门皂荚20～30份，人面子22～32份，木豆10～20份和红丝线20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：蚕豆花15～20份，黄花香薷8～13份，凤眼果17～22份，岩黄连20～25份，红花菜25～30份，蔓胡颓子根35～40份，白楠木10～15份，麦瓶草18～23份，苎麻根15～20份，海盘车26～31份，韩信草17～22份，婆罗门皂荚23～28份，人面子24～29份，木豆13～18份和红丝线25～30份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：蚕豆花18份，黄花香薷10份，凤眼果20份，岩黄连22份，红花菜28份，蔓胡颓子根36份，白楠木14份，麦瓶草19份，苎麻根18份，海盘车28份，韩信草20份，婆罗门皂荚24份，人面子28份，木豆14份和红丝线30份。

5.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：蚕豆花16份，黄花香薷12份，凤眼果18份，岩黄连24份，红花菜26份，蔓胡颓子根39份，白楠木11份，麦瓶草22份，苎麻根16份，海盘车30份，韩信草18份，婆罗门皂荚26份，人面子25份，木豆16份和红丝线26份。

6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草和苎麻根混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为60％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

7.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为口服液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蚕豆花，黄花香薷，凤眼果，岩黄连，红花菜，蔓胡颓子根，白楠木，麦瓶草和苎麻根混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为60％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。