CN103491993A - 人工肺 - Google Patents

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Abstract

人工肺，包括：壳体；中空纤维膜层，收纳于所述壳体内、将多根具有气体交换功能的中空纤维膜(31)聚集而得到；气体流入部及气体流出部，将各中空纤维膜(31)的内腔作为气体流路，气体流入部及气体流出部分别设置于气体流路的上游侧及下游侧；和血液流入部及血液流出部，分别设置于血液流路的上游侧及下游侧。中空纤维膜层的各中空纤维膜(31)在一个端部及另一个端部分别被彼此固定，将中空纤维膜层的被固定的部位中的相邻的中空纤维膜(31)之间的平均间隔距离设为ε、将中空纤维膜的外径设为OD时，ε、OD的单位为μm，30≤ε≤60、OD≤4.5×ε。

Description

人工肺
技术领域
本发明涉及人工肺(oxygenator)。
背景技术
以往，作为人工肺，公知有使用将多根中空纤维膜层合而成的中空纤维膜层来进行气体交换的结构(例如参照专利文献1)。
专利文献1记载的人工肺，具有壳体、收纳于壳体内且整体形状为圆筒状的中空纤维膜层、血液流入口和血液流出口、气体流入口和气体流入口，经由各中空纤维膜在血液与气体之间进行气体交换、即氧合、脱二氧化碳气体。
此外，在人工肺中，为了减少体外循环血液量，要求减少血液的填充量。
但是，在以往的人工肺中，无法做到不降低气体交换性能、且不使血液流动时的压力损失增大地减少血液填充量。
专利文献1：日本专利第4366268号公报
发明内容
本发明的目的在于提供具有良好的气体交换性能、血液流动时的压力损失较小、且血液的填充量少的人工肺。
为了实现上述目的，本发明为一种人工肺，其特征在于，包括：
壳体；
中空纤维膜层，收纳于所述壳体内、将多根具有气体交换功能的中空纤维膜聚集而得到；
气体流入部及气体流出部，将所述各中空纤维膜的内腔作为气体流路，所述气体流入部及气体流出部分别设置于所述气体流路的上游侧及下游侧；和
血液流入部及血液流出部，将所述各中空纤维膜的外侧作为血液流路，所述血液流入部及血液流出部分别设置于所述血液流路的上游侧及下游侧，
所述中空纤维膜层的所述各中空纤维膜在其一个端部及另一个端部分别被彼此固定，
将所述中空纤维膜层的被固定的部位中的相邻的所述中空纤维膜之间的平均间隔距离设为ε、将所述中空纤维膜的外径设为OD时，所述ε、OD的单位为μm，
30≤ε≤60、OD≤4.5×ε。
本发明的人工肺中，优选是，将所述中空纤维膜的内径设为ID时，所述ID的单位为μm，
0.55×OD≤ID≤0.8×OD。
本发明的人工肺中，优选是，将所述中空纤维膜的内径设为ID、将所述中空纤维膜的有利于气体交换的部位的长度设为L时，所述ID的单位为μm，所述L的单位为mm，
L≤1.3×ID。
本发明的人工肺中，优选是，所述壳体中的血液的填充量为每单位膜面积为25～50mL／m2。
本发明的人工肺中，优选是，所述中空纤维膜由多孔质的聚丙烯或聚甲基戊烯构成。
本发明的人工肺中，优选是，所述中空纤维膜层的整体形状形成为大致长方体形状。
本发明的人工肺中，优选是，所述中空纤维膜层的整体形状形成为大致圆筒状。
附图说明
图1为表示本发明的人工肺的第1实施方式的立体图。
图2为图1中的A-A线截面图。
图3为图1所示的人工肺中的人工肺部的横截面图。
图4为图2中的右侧下部(中空纤维膜层及过滤器构件)的放大截面图。
图5为示意性表示图1所示的人工肺的中空纤维膜层和隔壁的立体图。
图6为表示图1所示的中空纤维膜的立体图。
图7为表示本发明的人工肺的第2实施方式的俯视图。
图8为从箭头B侧观察图7所示的人工肺的图。
图9为图8中的C-C线截面图。
图10为从图8中的箭头D侧观察到的图。
图11为图7中的E-E线截面图。
图12为图11中的F-F线截面图。
具体实施方式
以下基于附图所示的优选的实施方式详细地说明本发明的人工肺及体外循环装置。
<第1实施方式>
图1为表示本发明的人工肺的第1实施方式的立体图，图2为图1中的A-A线截面图，图3为图1所示的人工肺中的人工肺部的横截面图，图4为图2中的右侧下部(中空纤维膜层及过滤器构件)的放大截面图。图5为示意性表示图1所示的人工肺的中空纤维膜层和隔壁的立体图。图6为表示图1所示的中空纤维膜的立体图。需要说明的是，将图1及图2中的上侧作为“上”或“上方”、下侧作为“下”或“下方”、左侧作为“血液流入侧”或“上游侧”、右侧作为“血液流出侧”或“下游侧”进行说明。
图1～图6所示的实施方式的人工肺1是带有热交换器的人工肺，例如设置于血液体外循环回路中，所述带有热交换器的人工肺具有对血液进行气体交换的人工肺部1A和对血液进行热交换的热交换部(热交换器)1B。
上述人工肺1具有人工肺部1A侧的壳体2和热交换器1B侧的热交换器壳体5，它们被连接(接合)或一体化。首先对人工肺部1A进行说明。
壳体2由方筒状、即横截面形成四边形(长方形或正方形)的筒状壳体主体(以下称作“方筒状壳体主体”)21、密封方筒状壳体主体21的上端开口的盘状第1顶盖(上部盖体)22、和密封方筒状壳体主体21的下端开口的盘状第2顶盖(下部盖体)23构成。
方筒状壳体主体21、第1顶盖22及第2顶盖23例如分别由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、酯类树脂(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯)、苯乙烯类树脂(例如聚苯乙烯、MS树脂、MBS树脂、ABS树脂、BS树脂)、聚碳酸酯等树脂材料或各种陶瓷材料、金属材料等构成。第1顶盖22及第2顶盖23通过熔融粘接或利用粘合剂进行粘结等方法与方筒状壳体主体21粘合。
在方筒状壳体主体21的血液流出侧的下部突出形成有圆管状的血液流出孔(血液流出口)28。在第1顶盖22的上部突出形成有管状的气体流入孔26。另外，在第2顶盖23的下部突出形成有管状的气体流出孔27。气体流入孔26在其中途弯曲成大致直角，前端部朝向与血液流出孔28平行的方向。
上述壳体2的整体形状形成大致长方体。凭借上述壳体2的形状，本发明的人工肺1发挥以下效果。即，首先第1，由于壳体2为长方体形状，所以可以高效地将中空纤维膜31收纳于内部，闲置空间(dead space)小，因此可以在小型人工肺1中进行高效率的气体交换。第2，将壳体2固定在例如固定用基板上时，由于壳体2的外表面为平面，所以可以容易且可靠地进行固定。第3，将中空纤维膜31收纳于壳体2的内部时，壳体2的内部被平面限定，所以可以防止对中空纤维膜31施加弯曲该中空纤维膜31等那样的负荷。
需要说明的是，在本发明中，壳体2的整体形状未必一定形成完全的长方体形状，例如可以是在全部或局部的角部形成倒角或带有圆角，或者也可以是局部缺少的形状、附加了不同形状部分而成的形状等。
如图2～图4所示，在壳体2的内部中收纳有：聚集了多根具有气体交换功能的中空纤维膜31而成的中空纤维膜层3、设置于中空纤维膜层3的血液流出孔28(血液流出部)侧的作为气泡除去机构4的过滤器构件41。中空纤维膜层3和过滤器构件41，从血液流入侧起按中空纤维膜层3、过滤器构件41的顺序配置。
如图4所示，构成中空纤维膜层3的中空纤维膜31的大部分大致平行地配置。上述情况下，各中空纤维膜31的长度方向被配置为上下方向(垂直方向)。
需要说明的是，中空纤维膜层3中的中空纤维膜31的配置模式、配置方向等不限定于上述情况，例如可以为下述结构：各中空纤维膜31沿水平方向配置；具有中空纤维膜31彼此倾斜地交叉的部分(交叉部)；全部或一部分中空纤维膜31弯曲地配置；全部或一部分中空纤维膜31以波状、螺旋状、漩涡状或环状配置等。
各中空纤维膜31的两端部及上端部(一端部)及下端部(另一端部)分别通过隔壁8及9固定于方筒状壳体主体21的内表面(参见图2)。隔壁8、9例如由聚氨酯、硅橡胶等灌封材料(potting material)及粘合剂等构成。
另外，中空纤维膜层3的宽度方向的两端部分别借助粘合部7固定(粘合)于方筒状壳体主体21的内面(参见图3)。粘合部7由与上述隔壁8、9同样的材料(灌封材料)或其他粘合剂构成。
由第1顶盖22和隔壁8限定出第1室221。上述第1室221为气体流入的气体流入室。各中空纤维膜31的上端开口向第1室221开放，并与第1室221连通。
另一方面，由第2顶盖23和隔壁9限定出第2室231。上述第2室231为气体流出的气体流出室。各中空纤维膜31的下端开口向第2室231开放，并与第2室231连通(参见图4)。
各中空纤维膜31的内腔构成供气体流动的气体流路32。由气体流入孔26及第1室221构成位于气体流路32的上游侧的气体流入部，由气体流出孔27及第2室231构成位于气体流路32的下游侧的气体流出部。
中空纤维膜层3几乎没有间隙地填充于方筒状壳体主体21的内部，由此，中空纤维膜层3的整体形状形成大致长方体的形状。由此，在同样形状的方筒状壳体主体21中可以得到中空纤维膜31的高填充效率(闲置空间少)，有利于人工肺部1A的小型化、高性能化。
壳体2内的隔壁8与隔壁9之间的各中空纤维膜31露出，各中空纤维膜31的外侧、即中空纤维膜31彼此之间的间隙形成有血液从图2、图3中左侧向右侧流动的血液流路33。
在血液流路33的上游侧(中空纤维膜层3的上游侧的面侧)、即方筒状壳体主体21与热交换器壳体5的连接部形成有沿着上下方向(与中空纤维膜31的配置方向大致平行的方向)延伸的带状或狭缝状的血液流入侧开口部(血液流入侧空间)24作为血液流入部。壳体2的内部和热交换器壳体5的内部经由上述血液流入侧开口部24连通。通过形成上述结构，可以高效地进行从热交换部1B到人工肺部1A的血液的输送。
血液流入侧开口部24的长度(上下方向的长度)优选与各中空纤维膜31的有效长度(从隔壁8的下表面到隔壁9的上表面的长度)基本相等(参见图2)，或者比其稍短(有效长度的70％以上)。由此，可以高效地进行从热交换部1B到人工肺部1A的血液的输送，同时在血液流路33内可以高效地进行对血液的气体交换。
另外，在血液流路33的至少上游侧(血液流入侧开口部24侧)，血液的流动方向为与各中空纤维膜31的长度方向大致垂直的方向。由此，可以对血液流路33中流动的血液进行高效率的气体交换。
血液流路33的下游侧(中空纤维膜层3的下游侧的面侧)中，在过滤器构件41与方筒状壳体主体21的内面之间形成有间隙，上述间隙形成血液流出侧开口部(血液流出侧空间)25。由上述血液流出侧开口部25和与血液流出侧开口部25连通的血液流出孔28构成血液流出部。血液流出部通过具有血液流出侧开口部25，可以确保透过了过滤器构件41的血液朝向血液流出孔28流动的空间，将血液顺利地排出。
并且，在血液流入侧开口部24和血液流出侧开口部25之间存在中空纤维膜层3、过滤器构件41和血液流路33。
接着，说明中空纤维膜31和中空纤维膜层3。
作为中空纤维膜31，可以使用例如多孔质气体交换膜。作为上述多孔质中空纤维膜，可以使用壁厚为5～200μm左右、优选10～100μm左右、孔隙率为20～80％左右、优选30～60％左右、细孔径为0.01～5μm左右、优选0.02～1μm左右的多孔质中空纤维膜。
另外，作为中空纤维膜31的构成材料，可以使用例如聚丙烯、聚乙烯、聚砜、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚甲基戊烯等疏水性高分子材料。优选为聚烯烃类树脂，较优选为聚丙烯或聚甲基戊烯，较优选通过拉伸法或固液相分离法在壁部形成微细孔的材料。
此外，如图5和图6所示，将中空纤维膜层3的两端部、即中空纤维膜层3的被隔壁8和9固定的部位中的相邻的中空纤维膜31之间的平均间隔距离设为ε[μm]、将中空纤维膜的外径设为OD[μm]、将中空纤维膜的内径设为ID[μm]、将中空纤维膜31的未被隔壁8和9固定的部位即中空纤维膜31的有助于气体交换的部分的长度(有效长度)设为L[μm]时，中空纤维膜层3满足下述条件。以下，将中空纤维膜31的有助于气体交换的部分的长度也简称为“有效长度”。另外，中空纤维膜31的长度是沿着该中空纤维膜31测定时的长度，例如在中空限位膜卷绕成螺旋状时，是沿着该螺旋而测定时的长度。此外，关于平均间隔距离ε，是在一个方向上的间隔距离，如图5和图6所示的结构中为左右方向上的间隔距离。即，图5中沿上下方向并列的中空纤维膜31彼此相互接触，其数据不用于平均间隔距离ε的计算。
首先，关于平均间隔距离ε[μm]和中空纤维膜的外径OD[μm]，分别设定为满足下述条件。
30≤ε≤60、OD≤4.5×ε。
通过将平均间隔距离ε和外径OD设定为上述范围内，从而不需降低气体交换性能、也不需使血液流动时的压力损失增大，就能减少人工肺部1A的血液的填充量，进而能够减少人工肺1的血液的填充量。
即，若平均间隔距离ε大于上述上限值，则气体交换性能降低，若平均间隔距离ε小于上述下限值，则血液流动时的压力损失增大。
此外，若中空纤维膜31的外径OD大于上述上限值，则血液的填充量增大。
另外，中空纤维膜31的有助于气体交换的部分处的中空纤维膜31彼此的间隔距离与中空纤维膜31的两端部处的中空纤维膜31彼此的间隔距离对应。因此，在中空纤维膜31的两端部规定平均间隔距离ε。
此外，在中空纤维膜层3中，优选是中空纤维膜31的上端部的平均间隔距离和下端部的平均间隔距离相等。由此，能够使血液效率良好地流动。
另外，关于平均间隔距离ε[μm]，优选是30≤ε≤60，更优选是35≤ε≤55。
此外，关于中空纤维膜31的外径OD[μm]，优选是100≤OD≤4.5×ε，更优选是100≤OD≤270，进一步优选是120OD220。
此外，关于中空纤维膜31的内径ID[μm]，未特别限定，但优选是0.55×OD≤ID≤0.8×OD，更优选是60≤ID≤160。
由此，能够在保持中空纤维膜31的强度的同时，使气体流入中空纤维膜31的内腔时的压力损失较小。即，若中空纤维膜31的内径ID大于上述上限值，则中空纤维膜31的厚度变薄，根据其他条件，强度降低。此外，若内径ID小于上述下限值，则根据其他条件，气体流入中空纤维膜31的内腔时的压力损失变大。
此外，关于中空纤维膜31的有效长度L[mm]，未特别限定，但优选是L≤1.3×ID，更优选是50≤L≤1.3×ID，进一步优选是50≤L≤200。
由此，能够使气体流入中空纤维膜31的内腔时的压力损失较小。即，若中空纤维膜31的有效长度L大于上述上限值，则根据其他条件，气体流入中空纤维膜31的内腔时的压力损失变大。
此外，中空纤维膜层3的厚度(图2中横向的长度)没有特别限定，优选为10～100mm左右，较优选为20～80mm左右。
此外，中空纤维膜层3的宽度(图3中纵向的长度)没有特别限定，优选为10～100mm左右，较优选为20～80mm左右。
这样的中空纤维膜31的制造方法没有特别限定，例如可以使用拉伸法或固液分离法，并适当调整旋转速度、树脂的喷出量等条件，由此制造出具有规定的外径和内径的中空纤维膜31。
此外，将各中空纤维膜31以规定的间隔距离排列而形成中空纤维膜层3的方法没有特别限定，作为一例，在将各中空纤维膜31呈螺旋状配置的情况下，例如使用包括旋转装置和绕线装置的系统，旋转装置使该卷绕有中空纤维膜31的筒状芯体旋转。旋转装置和绕线装置的至少一方朝向所述芯体的轴向移动。此外，系统中相邻的中空纤维膜31的间隔距离设定为平均间隔距离ε。并且，一边使旋转装置和绕线装置在芯体的轴向上相对移动，一边从绕线装置送出中空纤维膜31，用旋转装置使芯体旋转。由此，各中空纤维膜31以平均间隔距离ε呈螺旋状地卷绕于芯体上。另外，可以一根一根地卷绕中空纤维膜31，也可以多根同时卷绕。
另外，在将各中空纤维膜31呈螺旋状配置的情况下，分别在其上端部、下端部，中空纤维膜31的中心轴可以朝向上下方向，也可以相对于上下方向倾斜。
在该人工肺1中，通过具有上述中空纤维膜层3，从而能够使壳体2、即人工肺部1A中的血液的填充量为人工肺1的每单位膜面积例如25～50ml／m2左右，尤其可以为30～45ml／m2左右。
因此，关于人工肺1的血液的填充量，虽然也取决于热交换部1B中的血液的填充量等，但例如可以是30～90ml／m2左右，尤其可以为35～85ml／m2左右。
此外，如上所述，在中空纤维膜层3的下游侧(血液流出部侧)设置有气泡除去机构4，所述气泡除去机构4具有捕集血液中的气泡、同时将其从血液中除去的功能。如图2～图4所示，气泡除去机构4具有过滤器构件41。
过滤器构件41具有将存在于在血液流路33中流动的血液中的气泡捕集的功能。。
过滤器构件41由呈大致长方形的平坦的片状构件(以下有时简单称作“片材”)构成，该边缘部(4个边)通过隔壁8、9及两粘合部7而粘合，固定于壳体2。
需要说明的是，过滤器构件41的平面形状在图示的实施方式中形成长方形(或正方形)，过滤器构件41的平面形状不限定于此，例如为梯形、平行四边形、椭圆形、长圆形等，对其形状没有特别限定。
另外，过滤器构件41在图示的实施方式中由平坦的片材构成。但不限于此，可以是非平坦的形状，例如全部或一部分弯曲的形状、变形为波状、波纹状等而成的构件等。
这样的过滤器构件41的一面被设置为与中空纤维膜层3的下游侧(血液流出部侧)的面接触，覆盖该面的大致整个面。通过将过滤器构件41如上所述地进行设置，可以增大过滤器构件41的有效面积，可以充分地发挥捕集气泡的能力。另外，通过使过滤器构件41的有效面积变大，即使在过滤器构件41的一部分中形成堵塞(例如血液的凝集块等的附着)，也可以整体上防止(抑制)堵塞部阻碍血液的流动。
在过滤器构件41和壳体2之间形成有间隙、即血液流出侧开口部25(参见图2～图4)。由此，可以抑制过滤器构件41与壳体2的内面接触(密合)，透过了过滤器构件41的血液在血液流出侧开口部25内容易流下，朝向血液流出孔28顺利地流动。
具有如上所述配置的过滤器构件41的人工肺1按照图2所示的姿势使用。上述情况下，血液流出孔28被设置于使用人工肺1时的垂直下方的位置。即，血液流出孔28的内腔与血液流出侧开口部25的下部连通，通过过滤器构件41而流入血液流出侧开口部25的血液朝向下方在血液流出侧开口部25内流动，从血液流出孔28向壳体2外流出。
并且，即使在血液流路33中流动的血液中存在气泡，过滤器构件41也可以捕集该气泡。另外，由过滤器构件41捕集的气泡由于血流而被挤压进入过滤器构件41附近的各中空纤维膜31内，结果从血液流路33被除去。
作为过滤器构件41的形态，可以分别举出例如成筛状(网状)的构件、织物、无纺布、或它们的组合，其中，优选成筛状(网状)的构件，特别优选网式过滤器。由此，可以将气泡用双方的过滤器构件可靠地捕集，同时血液可以容易地通过。
在过滤器构件41成筛状的情况下，该网眼没有特别限定，通常优选为80μm以下，较优选为15～60μm左右，更优选为20～45μm。由此，可以在不增大血液的通过阻力的情况下，也捕集较细的气泡，气泡的捕集效率(除去能力)高。
作为过滤器构件41的构成材料，可以举出例如聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯、尼龙、纤维素、聚氨酯、芳族聚酰胺纤维等。特别是从抗血栓性优异、不易产生堵塞的方面考虑，作为各过滤器构件的构成材料，优选使用聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚氨酯。
另外，过滤器构件41优选具有亲水性。即，各过滤器构件优选由本身具有亲水性的材料构成，或实施亲水化处理(例如等离子处理、涂覆等)。由此，不仅人工肺1引发时的气泡除去变得容易，混入了气泡的血液通过时，气泡也更难以通过，因此各过滤器构件的气泡除去能力进一步提高，可以更可靠地防止气泡从血液流出孔28流出。
这样的过滤器构件41可以使用1片片状(特别是如网式过滤器那样的筛)的构件，或将其重叠2片以上进行使用。重叠2片以上进行使用时，各片材优选将其形态、构成材料、网眼、平坦／非平坦状态的区别、平面形状等条件中的至少1个不同的条件组合并使用。这是由于有利于使各过滤器构件具有多种(复合的)功能、或者进一步提高气泡除去能力。例如，作为过滤器构件41，将网眼不同的2片筛重叠进行使用时(在上游侧配置网眼大的筛)，可以由网眼大的筛首先捕集较大的气泡，由网眼小的筛捕集通过该筛的细的气泡，可以在不增大血液的通过阻力的情况下，提高气泡除去能力。
接着，对热交换部(热交换器)1B进行说明。热交换器1B具有热交换器壳体5。热交换器壳体5成大致圆筒状，其上端及下端闭合。在热交换器壳体5的内部形成有血液室50。在热交换器壳体5的下端(下表面)突出形成有管状的热介质流入孔52及热介质流出孔53。另外，在热交换器壳体5的图2中左侧的下部突出形成有管状的血液流入孔51。血液流入孔51的内腔与血液室50连通。
在热交换器壳体5的内部设置有整体形状呈筒状的热交换体54、沿着热交换体54的内周配置的圆筒状的热介质室形成构件(圆筒壁)55、和将热介质室形成构件55的内侧空间划分成流入侧热介质室57和流出侧热介质室58的分隔壁56。热介质室形成构件55具有在热交换体54的内侧形成暂时性地储存热介质的热介质室的功能，同时具有限制筒状热交换体的变形的功能。
热介质室形成构件55及分隔壁56通过例如熔融粘接、利用粘合剂的粘结等方法固定于热交换器壳体5。热介质室形成构件55和分隔壁56可以为不同构件也可以一体地形成。
另外，在热介质室形成构件55上形成有贯通其壁部的沿着上下方向延伸的带状开口59a、59b。开口59a和开口59b配置于隔着分隔壁56而相对的位置(参见图3)。开口59a与流入侧热介质室57连通，开口59b与流出侧热介质室58连通。
作为热交换体54，可以使用如图2所示的所谓波纹型热交换体(波纹管)。上述波纹型热交换体54具有波纹形成部和圆筒部，所述波纹形成部具有在轴向中央部的侧面大致平行地形成的多个中空环状突起，所述圆筒部形成于波纹形成部的两端(上下端)、与波纹形成部的内径大致相等。上述热交换体54由不锈钢、铝等金属材料、或聚乙烯、聚碳酸酯等树脂材料构成。从强度、热交换效率的方面考虑，优选不锈钢、铝等金属材料。特别优选由金属制波纹管构成，所述金属制波纹管为重复了多个与热交换体54轴向(中心轴)大致正交的凹凸而成的波状。
作为热交换器壳体5、热介质室形成构件55及分隔壁56的构成材料，可以举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、酯类树脂(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯)、苯乙烯类树脂(例如聚苯乙烯、MS树脂、MBS树脂、ABS树脂、BS树脂)、聚碳酸酯等树脂材料或各种陶瓷材料、金属材料等。
以下一边参见图1～图3一边对人工肺1的热交换部1B中的热介质的流动进行说明。
从热介质流入孔52流入的热介质首先进入流入侧热介质室57，通过开口59a流入热介质室形成构件55的外周侧，向热介质室形成构件55的外周的大致整个外周扩散，进入热交换体54的波纹的多个凹部(中空环状突起的内侧)。由此，与热介质接触的热交换体54被加热或冷却。与在热交换体54的外周侧流动的血液之间进行热交换(加热或冷却)。
用于热交换体54的加热或冷却的热介质通过开口59b进入流出侧热介质室58，从热介质流出孔53排出。
需要说明的是，与图示实施方式不同，在本发明中，热交换部1B也可以设置于人工肺部1A的下游侧。进而，在本发明中，也可以不存在热交换部1B。
接着，对本实施方式的人工肺1中的血液的流动进行说明。
在上述人工肺1中，从血液流入孔51流入的血液流入血液室50、即热交换器壳体5的内周面与热交换体54之间，与热交换体54的多个中空环状突起的外表面接触，进行热交换(加热或冷却)。如上所述地进行了热交换的血液在血液室50的下游侧集中，通过血液流入侧开口部24流入人工肺部1A的壳体2内。
经过血液流入侧开口部24的血液经过血液流路33朝向下游方向流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体(含氧的气体)从第1室221分配至作为各中空纤维膜31的内腔的气体流路32，在该气体流路32中流动后，聚集到第2室231，从气体流出孔27中排出。在血液流路33中流动的血液与各中空纤维膜31的表面接触，与在气体流路32中流动的气体之间进行气体交换(氧合、脱二氧化碳气体)。
在进行了气体交换的血液中混入气泡的情况下，该气泡被过滤器构件41捕集，不向过滤器构件41的下游侧流出。
如上所述地进行气体交换，除去了气泡的血液从血液流出孔28流出。
本实施方式的人工肺1中，与血液接触的面(例如壳体2的内面、热交换器壳体5的内面、热介质室形成构件55的表面、分隔壁56的表面、粘合部7、隔壁8、9的面对血液流路33的面)优选为抗血栓性表面。抗血栓性表面可以如下形成：将抗血栓性材料被覆于表面再进行固定。作为抗血栓性材料，可以举出肝素、尿激酶、HEMA-St-HEMA共聚物、聚HEMA等。
人工肺1中，从血液流入孔51流入的血液的流量根据患者的体质、手术方式(operation procedure)的不同而不同，因此没有特别限定，通常从婴儿到儿童，优选0.1～2.0L／分钟左右，其中，对于中小学生，优选为2.0～5.0L／分钟左右，对于成人，优选为3.0～7.0L／分钟左右。
人工肺1中，从气体流入孔26供给的气体的流量根据患者的体格、手术方式的不同而不同，没有特别限定，通常，对于从婴儿到儿童，优选为0.05～4.0L／分钟左右，对于中小学生，优选为1.0～10.0L／分钟左右，对于成人，优选为1.5～14.0L／分钟左右。
另外，从气体流入孔26供给的气体中的氧浓度根据手术中的患者的氧、二氧化碳气体的代谢量的不同而不同，因此没有特别限定，可以为40～100％。
另外，人工肺1的最大连续运转时间根据患者的状态、手术方式的不同而不同，因此没有特别限定，通常可以为2～6小时左右。另外，人工肺1的最大连续运转时间非常罕见可以达到10小时左右的较长时间。
<第2实施方式>
图7为表示本发明的人工肺的第2实施方式的俯视图，图8为从箭头B侧观察图7所示的人工肺的图，图9为图6中的C-C线截面图，图10为从图8中的箭头D侧观察到的图，图11为图7中的E-E线截面图，图11为图7中的F-F线截面图。需要说明的是，将图7、图9及图10中的左侧称作“左”或“左方”，将右侧称作“右”或“右方”。另外，图7～图12中，将人工肺的内侧作为“血液流入侧”或“上游侧”、将外侧作为“血液流出侧”或“下游侧”进行说明。
以下参见上述图对本发明的人工肺的第2实施方式进行说明，以与上述实施方式的不同点为中心进行说明，省略对同样的事项的说明。
本实施方式除人工肺的整体形状不同之外，与上述第1实施方式是同样的。
图7～图12所示的实施方式的人工肺10的整体形状(外形形状)呈大致圆柱状。上述人工肺10为具有热交换部(热交换器)10B和人工肺部10A的带有热交换器的人工肺，所述热交换部(热交换器)10B设置于内侧、与上述第1实施方式的热交换部1B为大致同样结构，所述人工肺部10A设置于热交换部10B的外周侧、对血液进行气体交换。
人工肺1具有壳体2A，在该壳体2A内收纳有人工肺部10A和热交换部10B。另外，热交换部10B在壳体2A内进一步收纳于热交换器壳体5A。通过该热交换器壳体5A，热交换部10B的两端部分别固定于壳体2A。
壳体2A由呈圆筒状的壳体主体(以下称作“圆筒状壳体主体”)21A、密封圆筒状壳体主体21A的左端开口的盘状第1顶盖(上部盖体)22A、和密封圆筒状壳体主体21A的右端开口的盘状第2顶盖(下部盖体)23A构成。
圆筒状壳体主体21A、第1顶盖22A及第2顶盖23A例如分别由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、酯类树脂(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯)、苯乙烯类树脂(例如聚苯乙烯、MS树脂、MBS树脂、ABS树脂、BS树脂)、聚碳酸酯等树脂材料或各种陶瓷材料、金属材料等构成。第1顶盖22A及第2顶盖23A通过熔融粘接或利用粘合剂的粘结等方法与圆筒状壳体主体21A粘合。
在圆筒状壳体主体21A的外周部形成有管状的血液流出孔28。该血液流出孔28朝向圆筒状壳体主体21A的外周面的大致切线方向突出(参见图11)。
在第1顶盖22A上突出形成有管状的血液流入孔201及气体流出孔27。血液流入孔201以其中心轴相对于第1顶盖22A的中心偏心的方式形成于第1顶盖22A的端面。气体流出孔27以其中心轴与第1顶盖22A的中心交叉的方式形成于第1顶盖22A的外周部(参见图8)。
在第2顶盖23A上突出形成有管状的气体流入孔26、热介质流入孔202及热介质流出孔203。气体流入孔26形成于第2顶盖23A的端面的边缘部。热介质流入孔202及热介质流出孔203分别形成于第2顶盖23A的端面的大致中央部。另外，热介质流入孔202及热介质流出孔203的中心线分别相对于第2顶盖23A的中心线稍稍倾斜。
需要说明的是，本发明中，壳体2A的整体形状未必成完全的圆柱状，例如也可以为局部缺少的形状、附加了异形部分而成的形状等。
如图9、图11所示，在壳体2A的内部收纳有沿着其内周面的呈圆筒状的人工肺部10A。人工肺部10A由圆筒状的中空纤维膜层3A、设置于中空纤维膜层3A的外周侧(血液流出部侧)的作为气泡除去机构4A的过滤器构件41A构成。中空纤维膜层3A和过滤器构件41A，从血液流入侧依次按照中空纤维膜层3A、过滤器构件41A的顺序配置。
如图12所示，中空纤维膜层3A是将多根具有气体交换功能的中空纤维膜31聚集而成。构成上述中空纤维膜层3A的中空纤维膜31的基本全部与壳体2A的中心轴大致平行地配置。
需要说明的是，中空纤维膜层3A中的中空纤维膜31的配置模式、配置方向等不限定于此，例如可以为下述结构等：各中空纤维膜31在与壳体2A的中心轴垂直的方向配置；具有中空纤维膜31之间倾斜地交叉的部分(交叉部)；全部或一部分中空纤维膜31弯曲地配置；全部或一部分中空纤维膜31以波状、螺旋状、漩涡状或环状配置。
如图9所示，各中空纤维膜31的两端部、即左端部(一端部)及右端部(另一端部)分别借助隔壁8及9而固定于圆筒状壳体主体21A的内面。由此，成为各中空纤维膜31的两端部分别被相互固定的状态。
另外，中空纤维膜层3A几乎没有间隙地填充于圆筒状壳体主体21A和热交换部10B之间，由此，中空纤维膜层3A的整体形状形成为大致圆筒状的形状。由此，对同样形状的圆筒状壳体主体21A，可以得到中空纤维膜31的高填充效率(闲置空间少)，有利于人工肺部10A的小型化、高性能化。
另外，关于中空纤维膜层3A的被隔壁8和9固定的部位处的相邻的中空纤维膜31彼此之间的平均间隔距离ε[μm]、中空纤维膜31的外径OD[μm]、中空纤维膜31的内径ID[μm]、中空纤维膜31的有效长度L[mm]等，与上述的第1实施方式相同。由此，不需降低气体交换性能、也不会使血液流过时的压力损失增大，就能减少人工肺部10A的血液的填充量，进而能够减少人工肺10的血液的填充量。
此外，中空纤维膜层3A的厚度(图11中直径方向的长度)没有特别限定，优选为2～100mm左右，较优选为3～30mm左右。
壳体2A内的隔壁8和隔壁9之间的各中空纤维膜31露出，在各中空纤维膜31的外侧、即中空纤维膜31之间的间隙，形成血液从图12中上侧向下侧流动的血液流路33。
在血液流路33的上游侧(中空纤维膜层3A的上游侧的面侧)、即人工肺部10A和热交换部10B之间，形成圆筒状的血液流入侧开口部(血液流入侧空间)24A作为从血液流入孔201流入的血液的血液流入部(参见图9、图11)。
流入到血液流入侧开口部24A的血液沿着该血液流入侧开口部24A的圆周方向及长度方向流动，因此遍布血液流入侧开口部24A的整体。由此，可以高效地进行从热交换部10B到人工肺部10A的血液的输送。
在血液流路33的下游侧(中空纤维膜层3A的下游侧的面侧)，在后述的过滤器构件41A的外周面和圆筒状壳体主体21A的内周面之间形成圆筒状的间隙，该间隙形成血液流出侧开口部(血液流出侧空间)25A。由该血液流出侧开口部25A和与血液流出侧开口部25A连通的血液流出孔28构成血液流出部。血液流出部具有血液流出侧开口部25A，由此可以确保透过了过滤器构件41A的血液朝向血液流出孔28流动的空间，可以将血液顺利地排出。
并且，在血液流入侧开口部24A和血液流出侧开口部25A之间存在中空纤维膜层3A、过滤器构件41A和血液流路33。
如上所述，在中空纤维膜层3A的下游侧(血液流出部侧)设置有气泡除去机构4A，所述气泡除去机构4A具有捕集血液中的气泡、同时将其从血液中除去的功能。上述气泡除去机构4A具有过滤器构件41A。
过滤器构件41A具有将存在于在血液流路33中流动的血液中的气泡捕集的功能。
过滤器构件41A由呈大致长方形的片状构件(以下也简单称作“片材”)构成，是将该片材卷绕成圆柱状而形成的。过滤器构件41A的两端部分别由隔壁8、9粘合，由此固定于壳体2A(参见图9)。
上述过滤器构件41A的内周面被设计为与中空纤维膜层3A的下游侧(血液流出部侧)的面接触，覆盖该面的大致整个面。通过如上所述地设计过滤器构件41A，可以增大过滤器构件41A的有效面积，可以充分地发挥捕集气泡的能力。另外，通过使过滤器构件41A的有效面积变大，即使在过滤器构件41A的一部分中产生堵塞(例如血液的凝集块等的附着)，整体上也可以防止(抑制)该堵塞妨碍血液作为整体的流动。
另外，在图示的实施方式中，过滤器构件41A的外径基本恒定，但不限于此，例如可以是具有一部分的外径扩径或缩径的部分的构件。
具有上述过滤器构件41A的人工肺10按照图7～图9、图11所示的姿势使用。上述情况下，血液流出孔28位于使用人工肺10时的垂直下方。即，血液流出孔28的内腔与血液流出侧开口部25A的下部连通，通过过滤器构件41A而进入血液流出侧开口部25A的血液，朝向血液流出孔28地在血液流出侧开口部25A内流下，从血液流出孔28向壳体2外流出。
并且，即使在血液流路33中流动的血液中存在气泡，过滤器构件41A也可以捕集该气泡。另外，由过滤器构件41A捕集的气泡借助血流而被挤压并进入过滤器构件41A附近的各中空纤维膜31内，结果从血液流路33中被除去。
如图9所示，由第1顶盖22A、隔壁8、热交换部10B的热交换器壳体5A及热介质室形成构件55限定出第1室221a。该第1室221a为气体流出的气体流出室。各中空纤维膜31的左端开口向第1室221a开放并与其连通。
另一方面，由第2顶盖23A、隔壁9、热交换部10B的热交换器壳体5A及热介质室形成构件55限定出第2室231a。该第2室231a为气体流入的气体流入室。各中空纤维膜31的右端开口向第2室231a开放并与其连通。
各中空纤维膜31的内腔构成供气体流动的气体流路32。由气体流入孔26及第2室231a构成位于气体流路32的上游侧的气体流入部，由气体流出孔27及第1室221a构成位于气体流路32的下游侧的气体流出部。
如上所述，在人工肺部10A的内侧设置有热交换部10B。该热交换部10B的结构与热交换部1B基本相同，因此省略对其的说明。
另外，如上所述通过在人工肺部10A的内侧设置热交换部10B，发挥下述效果。即，首先第1，可以在1个壳体2A内高效地收纳人工肺部10A及热交换部10B，闲置空间小，因此可以在小型人工肺10进行高效率的气体交换。第2，人工肺部10A和热交换部10B变为接近于上述第1实施方式的状态，在热交换部10B中进行了热交换的血液可以迅速地流入人工肺部10A，因此，可以使连接热交换部10B和人工肺部10A的血液流入侧开口部24A(血液流路33)中的血液的填充量为最小。第3，可以使在热交换部10B中进行了热交换的血液不会放热或吸热而迅速地流入人工肺部10A。
接着，对本实施方式的人工肺10中的血液的流动进行说明。
该人工肺10中，从血液流入孔201流入的血液流入血液室50、即热交换器壳体5A的内周面和热交换体54之间，与热交换体54的多个中空环状突起的外表面接触进行热交换(加热或冷却)。如上所述地进行了热交换的血液依次通过形成于热交换器壳体SA的上部的开口59c、血液流入侧开口部24A，流入人工肺部10A的壳体2A内。
经过血液流入侧开口部24A的血液在血液流路33朝向下游方向流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体(含有氧的气体)从第2室231a被分配到各中空纤维膜31的内腔即气体流路32，在该气体流路32中流动后，聚集到第1室221a，从气体流出孔27排出。在血液流路33中流动的血液与各中空纤维膜31的表面接触，与在气体流路32中流动的气体之间进行气体交换(氧合、脱二氧化碳气体)。
在进行了气体交换的血液中混入气泡的情况下，该气泡被过滤器构件41A捕集，不向过滤器构件41A的下游侧流出。
如上所述进行了气体交换、并除去了气泡的血液从血液流出孔28流出。
另外，在该人工肺1中，通过具有上述中空纤维膜层3A，从而能够使人工肺部10A中的血液的填充量为人工肺10的每单位膜面积例如25～50ml／m2左右，尤其可以为30～45ml／m2左右。
因此，关于人工肺10的血液的填充量，虽然也取决于热交换部10B中的血液的填充量等，但例如可以是30～90ml／m2左右，尤其可以为35～85ml／m2左右。
以上基于图示的实施方式对本发明的人工肺进行了说明，但本发明不限定于此，各部结构可以置换为能发挥同样的功能的任意结构。另外，也可以对本发明附加任意结构物。
例如关于壳体及热交换器壳体的结构和形状、各壳体中的气体流入孔、气体流出孔、血液流出孔、血液流入孔、热介质流入孔及热介质流出孔等的形成位置和突出方向，可以为与图示的构成不同的构成。另外，人工肺使用时的姿势(相对于垂直方向的各部的位置关系)也不限定于图示的状态。
另外，本发明的人工肺也可以在上述各实施方式中组合任意2个以上的构成(特征)。
另外，上述第2实施方式的人工肺中，从其内侧向外侧通过血液，但不限定于此，与其相反地，也可以从外侧向内侧通过血液。上述情况下，过滤器构件被配置为与圆筒状的中空纤维膜层的内周部接触。
实施例
接着，说明本发明的具体实施例。
(实施例1)
制造图7～图12所示的人工肺。作为中空纤维膜层的各中空纤维膜的构成材料，使用聚丙烯。此外，中空纤维膜的尺寸如下所示。
平均间隔距离ε：60μm
外径OD：200μm
OD／ε：3.3
内径ID：140μm
有效长度L：170mm
(实施例2)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：46μm
外径OD：200μm
OD／ε：4.3
内径ID：140μm
有效长度L：170mm
(实施例3)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：46μm
外径OD：170μm
OD／ε：3.7
内径ID：110μm
有效长度L：116mm
(实施例4)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：46μm
外径OD：150μm
OD／ε：3.3
内径ID：90μm
有效长度L：116mm
(实施例5)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：30μm
外径OD：130μm
OD／ε：4.3
内径ID：90μm
有效长度L：116mm
(比较例1)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：46μm
外径OD：295μm
OD／ε：6.4
内径ID：195μm
有效长度L：194mm
(比较例2)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：30μm
外径OD：200μm
OD／ε：6.7
内径ID：140μm
有效长度L：170mm
(比较例3)
除了将中空纤维膜的尺寸如下述这样变更之外，其余与上述实施例1相同，形成中空纤维膜层，获得人工肺。
平均间隔距离ε：60μm
外径OD：295μm
OD／ε：4.9
内径ID：195μm
有效长度L：194mm
对于实施例1～5、比较例1～3，进行下述的测定。结果，如下述表1所示。
<气体交换性能>
将调整为下述条件的牛血液和氧流入人工肺，测定该血液的血红蛋白浓度、流入人工肺之前的血液的氧饱和度和氧分压、从人工肺流出的血液的氧饱和度和氧分压。并且，作为气体交换性能，由下式(1)求出氧移动量。
氧移动量=1.34×Hb×Qb×1000×(SaO2-SvO2)／10000+(PaO2-PvO2)×Qb×1000×0.0031／100...(1)
其中，上述式(1)中，
Hb：血红蛋白浓度
Qb：血液流量
SaO2：人工肺流出血液氧饱和度
SvO2：人工肺流入血液氧饱和度
PaO2：人工肺流出血液氧分压
PvO2：人工肺流入血液氧分压
SaO2、SvO2、PaO2、PvO2、Hb分别是测定值。通常，Hb是12±1[g／dL]，SvO2是65±5[％]，PvO2是45±5[mmHg]，但这些也使用测定值。
此外，氧浓度设定为100[％]，氧流量设定为7[L／分钟]，血液温度设定为37±1[℃]，血液流量设定为7[L／分钟]。另外，V／Q比(氧流量／血液流量)是1。
<压力损失>
将调整为下述条件的牛血液流入人工肺，测定流入人工肺之前的血液的压力、从人工肺流出后的血液的压力，求出二者之差、即压力损失。
血液温度设定为37±1[℃]，血液流量设定为7[L／分钟]。此外，红细胞比容(hematocrit value)为35±1[％]。
关于该压力损失的评价基准，在临床使用上，以250mmHg以下的情况为良好，超过250mmHg的情况为不良。
<填充量>
向人工肺填充睡，测定填充水之前的人工肺的重量和填充后的人工肺的重量，根据二者之差求出填充量。
另外，作为填充量，求出人工肺整体的填充量、人工肺部的填充量、人工肺部的每单位膜面积的填充量。
作为现有产品的比较例1的人工肺整体的填充量为250mL，因此关于人工肺整体的填充量的评价基准，以小于250mL的情况为良好，以250mL以上的情况为不良。
并且，在上述压力损失和人工肺整体的填充量二者均为良好的情况下为“良好”，二者中有1个不良的情况就为“不良”。
Figure BPA0000178381510000261
如上述表1所示，在比较例1中，关于氧移动量和压力损失，可获得满意的结果，但填充量多。
此外，在比较例2中，关于氧移动量和填充量，可获得满意的结果，但压力损失大。
此外，在比较例3中，关于氧移动量和压力损失，可获得满意的结果，但填充量多。
与此相对，在实施例1～5中，关于氧移动量、压力损失和填充量，都获得满意的结果。
例如，在实施例3中，氧移动量和压力损失与比较例1同等，人工肺整体的填充量减少为比较例1的74％，人工肺部的填充量减少为比较例1的54％，人工肺部的每单位膜面积的填充量减少为比较例1的70％。
产业上的可利用性
根据本发明，可提供具有良好的气体交换性能、血液流过时的压力损失较小、且血液的填充量少的人工肺。因此具有产业上的可利用性。
附图标记的说明
1、10      人工肺
1A、10A    人工肺部
1B、10B    热交换部(热交换器)
2、2A      壳体
21         方筒状壳体主体
21A        圆筒状壳体主体
22、22A    第1顶盖
221、221a  第1室
23、23A    第2顶盖
231、231a  第2室
24、24A    血液流入侧开口部
25、25A    血液流出侧开口部
26         气体流入孔
27         气体流出孔
28         血液流出孔(血液流出口)
201        血液流入孔
202        热介质流入孔
203        热介质流出孔
3、3A      中空纤维膜层
31         中空纤维膜
32         气体流路(中空纤维膜的内腔)
33         血液流路
4、4A      气泡除去机构
41、41A    过滤器构件
5、5A      热交换器壳体
50         血液室
51         血液流入孔
52         热介质流入孔
53         热介质流出孔
54         热交换体
55         热介质室形成构件
56         分隔壁
57         流入侧热介质室
58         流出侧热介质室
59a        开口
59b        开口
59c        开口
7          粘合部
8、9       隔壁

Claims (7)

1.一种人工肺，其特征在于，包括：
壳体；
中空纤维膜层，收纳于所述壳体内、将多根具有气体交换功能的中空纤维膜聚集而得到；
气体流入部及气体流出部，将所述各中空纤维膜的内腔作为气体流路，所述气体流入部及气体流出部分别设置于所述气体流路的上游侧及下游侧；和
血液流入部及血液流出部，将所述各中空纤维膜的外侧作为血液流路，所述血液流入部及血液流出部分别设置于所述血液流路的上游侧及下游侧，
所述中空纤维膜层的所述各中空纤维膜在其一个端部及另一个端部分别被彼此固定，
将所述中空纤维膜层的被固定的部位中的相邻的所述中空纤维膜之间的平均间隔距离设为ε、将所述中空纤维膜的外径设为OD时，所述ε、OD的单位为μm，
30≤ε≤60、OD≤4.5×ε。
2.如权利要求1所述的人工肺，其中，将所述中空纤维膜的内径设为ID时，所述ID的单位为μm，
0.55×OD≤ID≤0.8×OD。
3.如权利要求1所述的人工肺，其中，将所述中空纤维膜的内径设为ID、将所述中空纤维膜的有利于气体交换的部位的长度设为L时，所述ID的单位为μm，所述L的单位为mm，
L≤1.3×ID。
4.如权利要求1所述的人工肺，其中，所述壳体中的血液的填充量为相对于每单位膜面积为25～50mL／m2。
5.如权利要求1所述的人工肺，其中，所述中空纤维膜由多孔质的聚丙烯或聚甲基戊烯构成。
6.如权利要求1所述的人工肺，其中，所述中空纤维膜层的整体形状形成为大致长方体形状。
7.如权利要求1所述的人工肺，其中，所述中空纤维膜层的整体形状形成为大致圆筒状。
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