CN106573096B - 中空纤维膜束、人工肺及中空纤维膜束的制造方法 - Google Patents

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Abstract

中空纤维膜束，其用于人工肺，是将具有供流体通过的中空部的中空纤维膜31集聚而成的，整体形状成为圆筒体的形状。另外，中空纤维膜31相对于所述圆筒体的中心轴O倾斜地绕所述圆筒体的中心轴O卷绕，并满足下述条件。中空纤维膜31的内径
Figure DDA0001221044170000011
为150μm以下，中空纤维膜31相对于圆筒体的中心轴O的倾斜角度θ为60°以下，圆筒体的外径
Figure DDA0001221044170000012
与圆筒体的长度L之比
Figure DDA0001221044170000013
为0.4以上。

Description

中空纤维膜束、人工肺及中空纤维膜束的制造方法
技术领域
本发明涉及中空纤维膜束、人工肺及中空纤维膜束的制造方法。
背景技术
一直以来，具有由多根中空纤维膜构成的中空纤维膜束的人工肺是已知的(例如，专利文献1)。专利文献1中记载的中空纤维膜束是大致平行地配置多根中空纤维膜而形成纬线、并用经线将上述纬线编结而形成竹帘状而得到的产品。而且，将这样的竹帘状的中空纤维片材折叠，可形成外形形状为棱柱状的中空纤维膜束，或者使外形形状成为圆柱状。
对于这样的构成的中空纤维膜束而言，在纬线(中空纤维膜)与经线(经纱)重叠的部分，气体交换或热交换有可能变得不充分。另外，在纬线与经线重叠的部分，血液也容易滞留，存在发生血栓的危险。
为了解决上述问题，使各中空纤维膜在例如圆棒体的外周绕其中心轴卷绕多层而制成圆筒体形状的中空纤维膜束是优选的。
然而，中空纤维膜的卷绕次数越多，中空纤维膜彼此之间的间隙的总体积越会增大，结果，从该间隙通过的血液的量、即血液填充量也增大，对患者造成较大负担。
因此，作为中空纤维膜，考虑使用外径小的中空纤维膜。由此，可在维持与血液接触的中空纤维膜的表面积的同时防止中空纤维膜彼此之间的间隙的总体积增大，降低血液填充量。
然而，减小中空纤维膜的外径时，内径也变小，因此，在中空纤维膜内通过的流体的压力损失增大。若流体的压力损失增大，则例如人工肺部中的气体有可能从中空纤维膜向外侧流出。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：美国专利第4911846号说明书
发明内容
发明所要解决的课题
本发明的目的在于提供不仅能抑制中空纤维膜内的流体的压力损失的增大、而且还能降低血液填充量、能减轻患者负担的中空纤维膜束及中空纤维膜束的制造方法。
用于解决课题的手段
上述目的可通过下述(1)～(9)的本发明来实现。
(1)中空纤维膜束，其用于人工肺，是将具有供流体通过的中空部的中空纤维膜集聚而成的，整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜束的特征在于，
上述中空纤维膜相对于上述圆筒体的中心轴倾斜地绕上述圆筒体的中心轴卷绕，
上述中空纤维膜的内径
Figure BDA0001221044150000021
为150μm以下，
上述中空纤维膜相对于上述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为60°以下，
上述圆筒体的外径
Figure BDA0001221044150000022
与上述圆筒体的长度L之比
Figure BDA0001221044150000024
为0.4以上。
(2)上述(1)所述的中空纤维膜束，其中，上述内径
Figure BDA0001221044150000023
为90μm以上、150μm以下。
(3)上述(1)或(2)所述的中空纤维膜束，其中，上述倾斜角度θ为30°以上、60°以下。
(4)上述(1)～(3)中任一项所述的中空纤维膜束，其中，上述
Figure BDA0001221044150000025
比为0.4以上、2.5以下。
(5)(1)～(4)中任一项所述的中空纤维膜束，其中，上述外径
Figure BDA0001221044150000026
为20mm以上、200mm以下，
上述长度L为30mm以上、250mm以下。
(6)上述(1)～(4)中任一项所述的中空纤维膜束，其中，上述中空纤维膜的外径
Figure BDA0001221044150000031
为120μm以上、220μm以下。
(7)上述(1)～(6)中任一项所述的中空纤维膜束，其中，上述圆筒体的内径
Figure BDA0001221044150000032
为10mm以上、150mm以下。
(8)人工肺，其特征在于，具有上述(1)～(7)中任一项所述的中空纤维膜束。
(9)中空纤维膜束的制造方法，其是制造下述中空纤维膜束的方法，所述中空纤维膜束用于人工肺，是将具有供流体通过的中空部的中空纤维膜集聚而成的，整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜束的制造方法的特征在于，
以相对于上述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为60°以下、并且上述圆筒体的外径
Figure BDA0001221044150000033
与上述圆筒体的长度L之比
Figure BDA0001221044150000034
成为0.4以上的方式，使内径
Figure BDA0001221044150000035
为150μm以下的上述中空纤维膜绕上述圆筒体的中心轴卷绕。
发明的效果
通过本发明，即使使用内径较小(150μm以下)的中空纤维膜，通过使中空纤维膜相对于圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为60°以下、使圆筒体的外径
Figure BDA0001221044150000036
与圆筒体的长度L之比
Figure BDA0001221044150000037
为0.4以上，从而能够防止中空纤维膜的全长变得过长。因此，对于中空纤维膜束而言，不仅可降低流体的压力损失，而且可降低血液填充量，减轻患者的负担。
附图说明
[图1]图1为应用了本发明的中空纤维膜束的人工肺的俯视图。
[图2]图2为从箭头A方向观察图1所示的人工肺的图。
[图3]图3为图2中的B-B线剖视图。
[图4]图4为从图2中的箭头C方向观察的图。
[图5]图5为图1中的D-D线剖视图。
[图6]图6为图5中的E-E线剖视图。
[图7]图7为表示形成中空纤维膜束的母材的图((a)为立体图，(b)为展开图)。
[图8]图8为表示制造本发明的中空纤维膜束时使用的中空纤维膜束制造装置的图。
[图9]图9为从图8中的箭头F方向观察的结构简图。
[图10]图10为表示图8所示的中空纤维膜束制造装置的框图。
[图11]图11中，(a)为表示在使卷绕部的转速与放出部的转速分别恒定的状态下卷绕中空纤维膜时的、卷绕速度与经过时间的关系的曲线图，(b)为表示放出部的转速的校正量与经过时间的关系的曲线图。
[图12]图12为用于说明中空纤维膜束制造装置的控制程序的流程图。
[图13]图13为表示制造本发明的中空纤维膜束时使用的中空纤维膜束制造装置(第2实施方式)的结构简图。
[图14]图14为表示制造本发明的中空纤维膜束时使用的中空纤维膜束制造装置(第3实施方式)的结构简图。
具体实施方式
以下，基于附图所示的优选实施方式来详细地说明本发明的中空纤维膜束、人工肺及中空纤维膜束的制造方法。
＜第1实施方式＞
图1为应用了本发明的中空纤维膜束的人工肺的俯视图。图2为从箭头A方向观察图1所示的人工肺的图。图3为图2中的B-B线剖视图。图4为从图2中的箭头C方向观察的图。图5为图1中的D-D线剖视图。图6为图5中的E-E线剖视图。图7为表示形成中空纤维膜束的母材的图((a)为立体图，(b)为展开图)。图8为表示制造本发明的中空纤维膜束时使用的中空纤维膜束制造装置的图。图9为从图8中的箭头F方向观察的结构简图。图10为表示图8所示的中空纤维膜束制造装置的框图。图11中，(a)为表示在使卷绕部的转速与放出部的转速分别恒定的状态下卷绕中空纤维膜时的、卷绕速度与经过时间的关系的曲线图，(b)为表示放出部的转速的校正量与经过时间的关系的曲线图。图12为用于说明中空纤维膜束制造装置的控制程序的流程图。
需要说明的是，将图1、图3、图4及图8中的左侧称为“左”或“左方(一方)”，将右侧称为“右”或“右方(另一方)”。另外，图1～图6中，将人工肺的内侧记为“血液流入侧”或“上游侧”，将外侧记为“血液流出侧”或“下游侧”而进行说明。另外，为了便于说明，图9(关于图13、图14也同样)中，作为相互正交的3轴，图示出X轴、Y轴及Z轴。
首先，对应用了本发明的中空纤维膜束的人工肺进行说明。
图1～图5所示的人工肺10的整体形状大致呈圆柱状。该人工肺10是具备设置于内侧并与血液进行热交换的热交换部10B、和设置于热交换部10B的外周侧并与血液进行气体交换的作为气体交换部的人工肺部10A的带热交换器的人工肺。人工肺10例如可设置于血液体外循环回路中使用。
人工肺10具有外壳2A，在该外壳2A内收纳有人工肺部10A和热交换部10B。
外壳2A由圆筒状外壳主体21A、将圆筒状外壳主体21A的左端开口密封的盘子状的第1盖体22A、和将圆筒状外壳主体21A的右端开口密封的盘子状的第2盖体23A构成。
圆筒状外壳主体21A、第1盖体22A及第2盖体23A由树脂材料构成。第1盖体22A及第2盖体23A通过熔接、利用粘接剂进行的粘接等方法而被固定于圆筒状外壳主体21A。
在圆筒状外壳主体21A的外周部，形成有管状的血液流出孔28。该血液流出孔28朝向圆筒状外壳主体21A的外周面的大致切线方向突出(参见图5)。
另外，如图1～3所示，在圆筒状外壳主体21A的外周部，突出形成有管状的清洗孔205。清洗孔205以其中心轴与圆筒状外壳主体21A的中心轴交叉的方式形成于圆筒状外壳主体21A的外周部。
在第1盖体22A处突出形成有管状的气体流出孔27。
另外，血液流入孔201以其中心轴偏离于第1盖体22A的中心的方式从第1盖体22A的端面突出。
气体流出孔27以其中心轴与第1盖体22A的中心交叉的方式形成于第1盖体22A的外周部(参见图2)。
在第2盖体23A处突出形成有管状的气体流入孔26、热介质流入孔202及热介质流出孔203。气体流入孔26形成于第2盖体23A的端面的边缘部。热介质流入孔202及热介质流出孔203分别形成于第2盖体23A的端面的大致中央部。另外，热介质流入孔202及热介质流出孔203的中心线分别相对于第2盖体23A的中心线稍微倾斜。
需要说明的是，本发明中，外壳2A的整体形状并非必须形成完整的圆柱状，例如，也可以是一部分欠缺的形状、附加有异形部分的形状等。
如图3、图5所示，在外壳2A的内部收纳有沿其内周面成为圆筒状的人工肺部10A。人工肺部10A由圆筒状的中空纤维膜束3A、和设置于中空纤维膜束3A的外周侧的作为气泡除去机构4A的滤器构件41A构成。从血液流入侧起以中空纤维膜束3A、滤器构件41A的顺序配置中空纤维膜束3A和滤器构件41A。
另外，在人工肺部10A的内侧设置有沿其内周面成为圆筒状的热交换部10B。热交换部10B具有中空纤维膜束3B。
如图6所示，对于中空纤维膜束3A及3B而言，分别由多根中空纤维膜31构成，是将这些中空纤维膜31集聚成层状从而层叠而形成的。层叠数没有特别限制，例如，优选为3～40层。需要说明的是，中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31分别具有气体交换功能。另一方面，中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31分别具有进行热交换的功能。
本发明中，作为中空纤维膜束3A的中空纤维膜31，使用比较细的中空纤维膜，中空纤维膜31的内径
Figure BDA0001221044150000071
为150μm以下。另外，内径(最大内径)
Figure BDA0001221044150000072
优选为90μm～150μm，更优选为100μm～130μm。内径
Figure BDA0001221044150000073
大于150μm时，难以充分减小中空纤维膜31的外径
Figure BDA0001221044150000075
另外，内径
Figure BDA0001221044150000074
小于上述下限值时，有可能导致在该中空纤维膜31的中空部即流路32中流过气体G时的压力损失的增大。
另外，中空纤维膜31的外径(最大外径)
Figure BDA00012210441500000711
优选为120μm～220μm，更优选为150μm～200μm。外径
Figure BDA00012210441500000712
高于上述上限值时，相邻的中空纤维膜31彼此之间的间隙增大，从该间隙流过的血液B的填充量增大。另一方面，外径
Figure BDA0001221044150000076
低于上述下限值时，难以充分增大内径
Figure BDA0001221044150000077
需要说明的是，内径
Figure BDA0001221044150000078
与外径
Figure BDA0001221044150000079
之比
Figure BDA00012210441500000710
优选为0.50～0.85，更优选为0.60～0.75。
这样的中空纤维膜束3A的中空纤维膜31由多孔气体交换膜构成。中空纤维膜31的细孔直径优选为0.01μm～5μm，更优选为0.01μm～1μm。另外，作为中空纤维膜31，可使用聚丙烯、聚乙烯、聚砜、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、纤维素乙酸酯等疏水性高分子材料。优选为聚烯烃系树脂，特别优选为聚丙烯。另外，中空纤维膜31的微细孔例如可利用拉伸法或固液相分离法形成。
需要说明的是，作为中空纤维膜束3B的中空纤维膜31，可使用内径为50μm～700μm、外径为100μm～1000μm左右的中空纤维膜。
如图3所示，中空纤维膜束3A及3B各自的两端部通过隔壁8及9被一并固定于圆筒状外壳主体21A的内表面。隔壁8、9例如由聚氨酯、有机硅橡胶等灌封材料、粘接剂等构成。此外，中空纤维膜束3B的内周部卡合于在第1圆筒构件241的外周部形成的凹凸部244。通过该卡合和利用隔壁8及9进行的固定，从而将中空纤维膜束3B可靠地固定于圆筒状外壳主体21A，因此，能可靠地防止在人工肺10的使用期间发生中空纤维膜束3B的位置偏移。另外，凹凸部244也作为用于使血液B绕中空纤维膜束3B整体而流动的流路而发挥功能。
在外壳2A内的隔壁8与隔壁9之间的各中空纤维膜31的外侧、即中空纤维膜31彼此之间的空隙，形成有供血液B从图6中的上侧向下侧流动的血液流路33。
在血液流路33的上游侧，作为从血液流入孔201流入的血液B的血液流入部，形成有与血液流入孔201连通的血液流入侧空间24A(参见图3、图5)。
血液流入侧空间24A是由呈圆筒状的第1圆筒构件241和板片242限定出的空间，所述板片242配置于第1圆筒构件241的内侧，并与其内周部的一部分相对配置。而且，已流入到血液流入侧空间24A的血液B可经由形成于第1圆筒构件241的多个侧孔243而在整个血液流路33范围内流过。
另外，在第1圆筒构件241的内侧配置有与该第1圆筒构件241同心地配置的第2圆筒构件245。而且，如图3所示，从热介质流入孔202流入的例如水等热介质H依次通过位于第1圆筒构件241的外周侧的中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31的流路(中空部)32、第2圆筒构件245的内侧，从热介质流出孔203排出。另外，热介质H通过各中空纤维膜31的流路32时，在血液流路33内，在与该中空纤维膜31接触的血液B之间进行热交换(加热或冷却)。
在血液流路33的下游侧配置有滤器构件41A，所述滤器构件41A具有捕获存在于流过血液流路33的血液B中的气泡的功能。
滤器构件41A由大致呈长方形的片状构件(以下也简称为“片材”)构成，是沿中空纤维膜束3A的外周卷绕该片材而形成的。滤器构件41A的两端部也分别被隔壁8、9固定，由此，被固定于外壳2A(参见图3)。需要说明的是，该滤器构件41A被设置成其内周面与中空纤维膜束3A的外周面接触，优选覆盖该外周面的大致整面。
另外，即使在流过血液流路33的血液中存在气泡，滤器构件41A也能捕获该气泡(参见图6)。另外，被滤器构件41A捕获的气泡通过血流被挤入到滤器构件41A附近的各中空纤维膜31内，结果，从血液流路33除去。
另外，在滤器构件41A的外周面与圆筒状外壳主体21A的内周面之间，形成有圆筒状的空隙，该空隙形成血液流出侧空间25A。由该血液流出侧空间25A、和与血液流出侧空间25A连通的血液流出孔28构成血液流出部。血液流出部通过具有血液流出侧空间25A，从而可确保已通过滤器构件41A的血液B朝向血液流出孔28流动的空间，可顺利地将血液B排出。
如图3所示，在第1盖体22A的内侧，突出形成有呈圆环状的肋291。并且，由第1盖体22A、肋291和隔壁8限定出第1室221a。该第1室221a是供气体G流出的气体流出室。中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31的左端开口向第1室221a开放，并与第1室221a连通。人工肺10中，由气体流出孔27和第1室221a构成气体流出部。另一方面，在第2盖体23A的内侧也突出形成有呈圆环状的肋292。而且，由第2盖体23A、肋292和隔壁9限定出第2室231a。该第2室231a是供气体G流入的气体流入室。中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31的右端开口向第2室231a开放，并与第2室231a连通。人工肺10中，由气体流入孔26和第2室231a构成气体流入部。
接下来，对本实施方式的人工肺10中的血液的流动进行说明。
该人工肺10中，从血液流入孔201流入的血液B依次通过血液流入侧空间24A、侧孔243而流入热交换部10B。热交换部10B中，血液B在血液流路33中向下游方向流动，同时，与热交换部10B的各中空纤维膜31的表面接触，进行热交换(加热或冷却)。如上所述地进行了热交换的血液B流入到人工肺部10A中。
然后，人工肺部10A中，血液B在血液流路33中进一步向下游方向流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体(含有氧的气体)从第2室231a被分配至人工肺部10A的各中空纤维膜31的流路32中，在该流路32中流过，然后集聚于第1室221a中，由气体流出孔27排出。在血液流路33中流动的血液B与人工肺部10A的各中空纤维膜31的表面接触，与在流路32中流动的气体G之间进行气体交换，即，进行氧合、二氧化碳的脱除。
在进行了气体交换的血液B中混入气泡时，该气泡被滤器构件41A捕获，可防止其流到滤器构件41A的下游侧。
如上所述地依次进行了热交换、气体交换、进而被除去了气泡的血液B从血液流出孔28流出。
接下来，对中空纤维膜束3A的构成详细进行说明。
如上所述，中空纤维膜束3A由多根中空纤维膜31构成。另外，中空纤维膜束3A是由下述母材3’得到的，所述母材3’是将中空纤维膜31沿第1圆筒构件241(圆筒体)的中心轴O方向绕中心轴O多次卷绕而形成的(参见图7(a))。
以下，以一根中空纤维膜31为代表而进行说明。对于中空纤维膜31而言，从中心轴O方向的左侧的起始点311开始向右侧卷绕。在右侧，中空纤维膜31在折返点312折返。然后，中空纤维膜31再次回到左侧，抵达终点313。如上所述，中空纤维膜31按照图7(b)中的箭头i→ii→iii→iv→v→vi→vii的顺序卷绕。
而且，在上述一个往返之间，以规定的周数N对中空纤维膜31进行卷绕。在图示的构成中，N＝1.5，中空纤维膜31在一个往返之间，绕中心轴O 1.5周。将其称为“0.75卷”。
需要说明的是，中空纤维膜31在第1圆筒构件241的两端部被后述的固定用线11固定。由此，可进行多次上述卷绕，可得到母材3’。另外，通过将该母材3’的两端部连同固定用线11切断，从而可得到中空纤维膜束3A。
另外，如上所述，本发明中，中空纤维膜31使用了内径
Figure BDA0001221044150000101
及外径
Figure BDA0001221044150000102
比较小的中空纤维膜。尤其是，由于中空纤维膜31的外径
Figure BDA0001221044150000103
较小，因而可降低血液填充量。另一方面，由于内径
Figure BDA0001221044150000104
较小，因而通常存在气体G的压力损失增大的倾向。
因此，本发明中，将相对于中心轴O的倾斜角度(斜纹角)θ设定为60°以下(参见图7(b))，将中空纤维膜束3A的外径
Figure BDA0001221044150000111
与中空纤维膜束3A的长度L之比
Figure BDA0001221044150000112
设定为0.4以上(参见图3及图5)。通过满足这些条件，能够使中空纤维膜31的全长较短。因此，即使使用内径
Figure BDA0001221044150000119
较小的中空纤维膜31，也可防止或抑制压力损失增大。即，可同时实现下述效果：降低血液填充量，和抑制气体G的压力损失的增大。
倾斜角度θ优选为30°以上60°以下，更优选为40°以上50°以下。倾斜角度θ低于上述下限值时，需要在中空纤维膜束3A的端部，用固定用线11更牢固地固定中空纤维膜31，母材3’的制造有可能变得困难。另一方面，倾斜角度θ超过上述上限值时，无论
Figure BDA0001221044150000113
比的大小如何均可能存在下述情况：中空纤维膜31的全长变得过长，气体G的压力损失增大。
另外，
Figure BDA0001221044150000114
比优选为0.4以上2.5以下，更优选为0.8以上1.6以下。
Figure BDA0001221044150000115
比低于上述下限值时，即使在上述倾斜角度θ的范围内，中空纤维膜31的全长也会变得过长。另一方面，
Figure BDA0001221044150000116
比高于上述上限值时，上述的卷绕数变得过小，中空纤维膜的卷绕变得困难。
通过如上所述设定在上述数值范围内，从而可恰如其分地确保中空纤维膜31的全长。
另外，如图5所示，中空纤维膜束3A的外径(最大外径)
Figure BDA0001221044150000117
优选为20mm以上200mm以下，更优选为40mm以上150mm以下。中空纤维膜束3A的内径(最大内径)
Figure BDA0001221044150000118
优选为10mm以上150mm以下，更优选为20mm以上100mm以下。另外，如图3所示，长度L优选为30mm以上250mm以下，更优选为50mm以上200mm以下。通过具有这样的条件，从而能够可靠地取得上述效果。
此处，本发明中，中空纤维膜31的倾斜角度θ较小，因此，在中空纤维膜束3A的制造工序中，在端部折返时，卷绕速度有少许降低(参见图11(a))。由于卷绕速度有少许降低，从而导致中空纤维膜的张力发生少许变化。例如对于人工肺部而言，该变化的程度可能会导致微细孔的形状发生变化。结果，可能无法充分发挥中空纤维膜束3A本来所具有的优异的气体交换功能。
以下，对在防止上述不良情况的同时制造中空纤维膜束3A的制造方法进行说明。
首先，对中空纤维膜束3A的制造方法中使用的中空纤维膜束制造装置进行说明。
如图8～图10所示，卷绕装置60实施本发明的中空纤维膜束的制造方法，其具备筒状芯旋转机构(卷绕部)601、绕线装置(放出部)602、固定装置600、辊组90和控制它们的驱动的控制部(张力调节机构)100。
如图8所示，筒状芯旋转机构601具备电动机603、电机轴604、和被固定于电机轴604的芯安装构件605。作为人工肺10的外壳2A的一部分的第1圆筒构件241被安装于芯安装构件605，通过电动机603而进行旋转。该电动机603与控制部100电连接，通过控制部100而控制驱动。
绕线装置602具备：主体部606，其具有在内部收纳中空纤维膜31的收纳部；和喷出部705，其在喷出中空纤维膜31的同时沿主体部606的轴向(图8中的左右方向)移动。此外，主体部606被固定于在线性导轨607上移动的线性台608及滚珠螺母(ball nut)构件704。通过电动机703的驱动从而使滚珠螺杆轴609旋转，由此滚珠螺母构件704可与主体部606的轴向平行地移动。电动机703可正反旋转，通过控制部100而控制驱动。
固定装置600具备：主体部706，所述主体部706具有收纳部，所述收纳部收纳将卷绕于第1圆筒构件241的中空纤维膜31固定的固定用线(线状体)11；和喷出部707，所述喷出部707向第1圆筒构件241的两端部喷出固定用线11。而且，在利用固定用线11对中空纤维膜31进行固定时，从喷出部707喷出的固定用线11被缠绕在位于旋转中的第1圆筒构件241上的中空纤维膜31，并将其固定。在固定后，利用切割器(未图示)，将供于该固定的固定用线11从固定装置600切断。
从喷出部705喷出并被放出的中空纤维膜31卷绕在通过电动机603的工作而进行旋转的第1圆筒构件241上。通过在喷出部705移动的同时将中空纤维膜31放出，从而例如在从第1圆筒构件241的一端部开始中空纤维膜31的卷绕并卷绕至另一端部之后，能够进行折返而向一端部卷绕中空纤维膜31。通过反复进行多次这样的卷绕，可得到呈圆筒形状的中空纤维膜束3A的母材。对于该中空纤维膜束3A的母材而言，将通过两端部的固定用线11而将中空纤维膜31固定的部分切断，从而可作为中空纤维膜束3A使用。
如图8及图9所示，辊组90具有：设置在筒状芯旋转机构601与绕线装置602之间的3个固定辊91、92、93；和可沿Z轴方向移动的可动辊(检测部)94。
如图9所示，固定辊91设置于绕线装置602的+Z轴侧。固定辊92设置于固定辊91的-X轴侧。固定辊93设置于固定辊92的-X轴侧。卷绕装置60中，中空纤维膜31挂绕于固定辊91、92、93。
可动辊94位于固定辊92与93之间、并且比固定辊92、93更靠近-Z轴一侧。该可动辊94的两端成为自由端，通过固定辊92、93之间的中空纤维膜31而被支持。因此，卷绕装置60中，可动辊94成为通过自身的重力而向中空纤维膜31赋予张力T的状态。
需要说明的是，将该张力T设定为：卷绕中空纤维膜31而得到的中空纤维膜束3A能充分发挥本来的功能的程度的大小(以下，也称为“适当的大小”)。另外，张力T可通过以下方式调节：例如，调节可动辊94的重量，或利用施力构件等向+Z轴侧或-Z轴侧对可动辊94施力。
另外，可动辊94可根据张力T的大小关系沿Z轴方向移动。张力T大于图示的构成时，通过中空纤维膜31向+Z轴侧(图9中箭头G方向)移动。另一方面，张力T小于图示的构成时，通过中空纤维膜31向-Z轴侧(图9中箭头H方向)移动。
另外，如图10所示，在可动辊94处设置有位置检测部941，所述位置检测部941与控制部100电连接，并对位置(高度)进行检测。控制部100基于来自位置检测部941的信号检测可动辊94的位置，根据该位置可算出中空纤维膜31的张力T的大小。
在卷绕装置60中，预先向中空纤维膜31赋予适当大小的张力T，在该状态下卷绕中空纤维膜31，由此可得到以适当的张力进行了卷绕的中空纤维膜束3A。在本实施方式中，作为适当大小的张力T的允许范围，设定上限值Tmax及下限值Tmin。若满足下限值Tmin≤张力T≤上限值Tmax，则认为张力T为适当的大小。
如图10所示，控制部100与筒状芯旋转机构601的电动机603、绕线装置602的电动机703、可动辊94的位置检测部941电连接，其具有控制它们的工作的功能。该控制部100具有CPU(CentralProcessing Unit，中央处理器)101和存储部102。
CPU101执行用于各种处理的程序。
存储部102具有例如作为非易失性半导体存储器中的一种的EEPROM(Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory，电可擦除可编程只读存储器)等，其可存储各种程序等。
另外，在存储部102中存储有上述中空纤维膜31的张力T的适当大小的上限值Tmax及下限值Tmin等信息。
此处，图11(a)是表示从开始卷绕起的经过时间t、与中空纤维膜31的卷绕速度v的关系的曲线图。“卷绕速度v”是指单位时间内中空纤维膜31实际被卷绕的长度。该图是通过下述方式得到的：分别使电动机603的转速Va及电动机703的转速Vb一定，预先通过实验进行测定。需要说明的是，图11(a)的图是以使相对于中心轴O的倾斜角度(斜纹角)θ成为45°、
Figure BDA0001221044150000142
比成为1.0的方式卷绕内径
Figure BDA0001221044150000141
为150μm的中空纤维膜而进行制造时的曲线图。
如图11(a)所示，可知在经过时间t1～t2之间，卷绕速度v发生变化(降低)。而且，从经过时间t2进一步经过一定时间后，再次出现同样的行为。在卷绕中空纤维膜31时，这些行为在中空纤维膜31位于第1圆筒构件241的端部时、即被卷绕于端部时出现。
因此，在存储部102中存储有基于图11(a)所示的卷绕速度v与经过时间t的关系、用于将卷绕速度v的变化消除的标准曲线。该标准曲线例如以运算式或表格的形式存储。
图11(b)为表示该标准曲线的曲线图，纵轴为电动机703的转速Vb的校正量U，横轴为经过时间t。如图11(b)所示，对于转速Vb的校正量U而言，在经过时间t1～t2内，随着卷绕速度v的降低，呈将图11(a)所示的曲线图的线形翻转那样的抛物线形地进行变化。
接下来，基于图12的流程图来说明控制部100的控制程序。
首先，从绕线装置602将中空纤维膜31挂绕于固定辊91、92、93及可动辊94，在将前端固定于第1圆筒构件241的状态下，使电动机603及电动机703旋转(步骤S101)。由此，开始中空纤维膜31的卷绕。
此时，电动机603的转速Va为速度Va1，电动机703的转速Vb为速度Vb1。需要说明的是，本实施方式中，使电动机603的转速Va恒定，而不随经过时间t发生变化。
另外，以中空纤维膜31相对于中心轴O的倾斜角度(斜纹角)θ为45°、
Figure BDA0001221044150000151
比成为1.0的方式进行卷绕。
另外，在驱动电动机603、703的同时，基于来自可动辊94的位置检测部941的信号，开始筒状芯旋转机构601与绕线装置602之间的中空纤维膜31的张力T的检测(步骤S102)。
此外，在驱动电动机603、703的同时，启动计时器，测定从卷绕开始时起经过的经过时间t(步骤S103)。
然后，在步骤S104中，判断是否已成为经过时间t＝t1。
在步骤S104中，判断为尚未成为经过时间t＝t1时，判断是否成为张力T≥Tmin(步骤S105)。在步骤S105中，判断为张力T≥Tmin时，接下来，判断是否成为张力T≤Tmmax(步骤S106)。在步骤S106中，判断为张力T≤Tmnax时，由于张力T为适当的大小，因而再次返回步骤S104。
此处，在步骤S105中，判断为张力T＜下限值Tmin时，使电动机703的转速Vb较之Vb1降低，从而使张力T≥Tmin(步骤S107)。另外，在步骤S106中，判断为张力T＞Tmmax时，使电动机703的转速Vb较之Vb1上升，从而使张力T≤Tmmax(步骤S108)。
反复进行上述步骤S105～S108，直至成为经过时间t＝t1。
然后，在步骤S104中，判断为经过时间t＝t1时，改变电动机703的转速Vb(步骤S109)。此时，基于图11(b)所示的标准曲线，改变转速Vb。由此，能有效地防止或抑制因卷绕速度v降低而导致的张力T的变化。因此，可在尽可能地将中空纤维膜31的张力T保持为适当的大小的同时进行卷绕。
然后，在步骤S110中，判断是否成为经过时间t＝t2。在步骤S110中，判断为尚未经过时间t＝t2时，进行步骤S111～S114。这些步骤S111～S114与上述步骤S105～S108相同，因而省略说明。
在步骤S110中，判断为经过时间t＝t2时，判断中空纤维膜31的卷绕是否已经完成(步骤S115)。需要说明的是，该判断例如基于电动机603、703的总转速、经过时间t、中空纤维膜31的剩余量等进行。
在步骤S115中，判断为中空纤维膜31的卷绕未完成时，将电动机703的转速Vb变更为Vb1(步骤S116)并进行卷绕，返回至步骤S103。
反复进行上述控制，直至在步骤S115中判断为中空纤维膜31的卷绕已经完成。
如上所述，本实施方式中，基于经过时间t及卷绕速度v的标准曲线来调节电动机703的转速Vb。由此，可在将中空纤维膜31的张力T保持为适当的大小的同时进行卷绕。
此外，本实施方式中，对张力T进行检测，并在落在“下限值Tmin≤张力T≤上限值Tmmax”范围外时进行调节。由此，能更可靠地在有效地将中空纤维膜31的张力T保持为适当的大小的同时进行卷绕。
以上，本制造方法中，通过一边调节中空纤维膜31的张力T一边进行卷绕，从而能够使得到的中空纤维膜束3A可靠地发挥原本的优异的气体交换功能。
需要说明的是，本实施方式中，作为中空纤维膜31的张力T的适当的大小，设定了下限值Tmin及上限值Tmax，但优选预先将下限值Tmin的值设定为比实际的张力T的适当的大小的下限值高一些，优选预先将上限值Tmax的值设定为比实际的张力T的上限值低一些。由此，能更可靠地在将张力T保持为适当的大小的同时对中空纤维膜31进行卷绕。
＜第2实施方式＞
图13为表示制造本发明的中空纤维膜束时使用的中空纤维膜束制造装置(第2实施方式)的结构简图。
以下，参照该图对本发明的中空纤维膜束及中空纤维膜束的制造方法的第2实施方式进行说明，但以与上述实施方式的不同之处为重点进行说明，省略对相同事项的说明。
本实施方式除了设置有卡合部之外，与上述第1实施方式相同。
如图13所示，在筒状芯旋转机构601与固定辊93之间，设置有作为张力调节机构的张力调节辊(卡合部)95。另外，该张力调节辊95设置有与中空纤维膜31抵接的辊主体951、和沿X轴方向对辊主体951施力的施力部952。
另外，施力部952例如由螺旋弹簧构成，在比自然状态拉长的拉伸状态下挂绕有中空纤维膜31。因此，通过辊主体951将中空纤维膜31向-X轴侧牵拉。
在张力T上升时，中空纤维膜31抵抗施力部952的施加力而使辊主体951向+X轴侧(图中，辊主体951a所示的位置)移动。此时，固定辊93与筒状芯旋转机构601之间的中空纤维膜31比图中实线所示的状态接近直线形状，可抑制或防止张力T上升。
另一方面，在张力T降低时，通过施力部952，将中空纤维膜31连同辊主体951一同向-X轴侧(图中辊主体951b所示的位置)牵拉移动。由此，固定辊93与筒状芯旋转机构601之间的中空纤维膜31比图中实线所示的状态更高程度地被施力部952牵拉。因此，可抑制或防止张力T降低。
通过这样的张力调节辊95，从而与上述第1实施方式先比，能够更可靠地防止或抑制中空纤维膜31的张力发生变化。
＜第3实施方式＞
图14为表示制造本发明的中空纤维膜束时使用的中空纤维膜束制造装置(第3实施方式)的结构简图。
以下，参照该图对本发明的中空纤维膜束及中空纤维膜束的制造方法的第3实施方式进行说明，但以与上述实施方式的不同之处为重点进行说明，省略相同事项的说明。
本实施方式除了筒状芯旋转机构的位置不同之外，与上述第1实施方式相同。
如图14所示，筒状芯旋转机构601位于比上述各实施方式中的位置更靠-Z轴一侧。因此，固定辊93与筒状芯旋转机构601之间的中空纤维膜31的长度L1长于第1实施方式中的固定辊93与筒状芯旋转机构601之间的中空纤维膜31的长度。
该长度L1优选为500mm～5000mm，更优选为1000mm～3000mm。另外，长度L1优选为第1圆筒构件241的外径的10～200倍，更优选为15～150倍。
通过这样的本实施方式，从而即使张力T发生变化，中空纤维膜31的长度发生少许变化，也能够确保可完全无视其变化量的程度的长度。因此，可得到与上述各实施方式同样的效果。
以上，针对图示的实施方式对本发明的中空纤维膜束及中空纤维膜束的制造方法进行了说明，但本发明不限于此，中空纤维膜束的制造方法中可附加任意的工序。另外，构成中空纤维膜束的各部分可置换成能发挥同样的功能的任意构成的物体。另外，可附加任意的构成物。
另外，本发明的中空纤维膜束及中空纤维膜束的制造方法可以是将上述各实施方式中的任意2种以上的构成(特征)组合而成的。
另外，对于人工肺部和热交换部而言，在上述实施方式中，热交换部被配置于内侧，人工肺部被配置于外侧，但不限于此，也可以将人工肺部配置于内侧，将热交换部配置于外侧。这种情况下，血液从外侧向内侧流动。
另外，在上述各实施方式中，进行卷绕的中空纤维膜的张力调节是通过使卷绕部的转速恒定、调节放出部的转速而进行的，但本发明中不限于此，也可通过使放出部的转速恒定、调节卷绕部的转速而进行。另外，也可调节卷绕部及放出部这两者的转速。
另外，在上述第2实施方式中，卡合部(抵接部)被构成为可通过施力部进行移动，但本发明中不限于此，可以构成为：省略施力部，可通过控制部的控制而使卡合部移动。
另外，上述各实施方式中，对中空纤维膜的卷绕是否已经完成的判断可随时进行，也可每隔一定时间而进行。另外，在判断为中空纤维膜的卷绕已经完成的情况下，可立即停止卷绕，也可在卷绕至第1圆筒构件的端部后停止卷绕。
另外，上述各实施方式中，可在检测部处设置施力部。这种情况下，检测部可发挥与卡合部同样的功能。
另外，如上所述，张力调节机构具有多个卡合部时，优选以沿相互不同的方向移动的方式进行构成。由此，能更有效地防止中空纤维膜的张力发生变化。
另外，上述第2实施方式中，施力部由螺旋弹簧构成，但本发明不限于此，例如，只要是板簧、碟形弹簧等具有施加力的物件即可。
另外，上述第2实施方式中，施力部在比自然状态拉长的拉伸状态下挂绕有中空纤维膜，并作为拉伸弹簧发挥功能，但本发明不限于此，例如，可在比自然状态压缩的压缩状态下挂绕有中空纤维膜。这种情况下，螺旋弹簧作为按压弹簧发挥功能。
另外，上述各实施方式中，仅图示了一根中空纤维膜，但本发明当然可以同时将多根中空纤维膜卷绕至同一圆筒构件。
实施例
以下，对本发明的具体实施例进行说明。需要说明的是，本发明不限于此。
1.人工心肺用人工肺部的制作
(实施例1)
制作如图1～图5所示那样的人工心肺用人工肺部。对于该人工心肺用人工肺部而言，外壳由聚碳酸酯构成。外壳的内部尺寸为
Figure BDA0001221044150000201
中空纤维膜由聚丙烯构成。另外，中空纤维膜的内径
Figure BDA0001221044150000202
倾斜角度θ、
Figure BDA0001221044150000203
比、中空纤维膜束的外径
Figure BDA0001221044150000204
中空纤维膜束的长度L、中空纤维膜的外径
Figure BDA0001221044150000205
中空纤维膜束的内径
Figure BDA0001221044150000206
如表1所示。
(实施例2)
除了使中空纤维膜的内径
Figure BDA0001221044150000207
倾斜角度θ、
Figure BDA0001221044150000208
比、中空纤维膜束的外径
Figure BDA0001221044150000209
中空纤维膜束的长度L、中空纤维膜的外径
Figure BDA00012210441500002010
中空纤维膜束的内径
Figure BDA00012210441500002011
为如表1所示的值之外，与上述实施例1同样地操作，得到实施例2的人工心肺用人工肺部。
(实施例3)
除了使中空纤维膜的内径
Figure BDA00012210441500002012
倾斜角度θ、
Figure BDA00012210441500002013
比、中空纤维膜束的外径
Figure BDA00012210441500002014
中空纤维膜束的长度L、中空纤维膜的外径
Figure BDA00012210441500002015
中空纤维膜束的内径
Figure BDA00012210441500002016
为如表1所示的值之外，与上述实施例1同样地操作，得到实施例3的人工心肺用人工肺部。
(实施例4)
除了使中空纤维膜的内径
Figure BDA00012210441500002017
倾斜角度θ、
Figure BDA00012210441500002018
比、中空纤维膜束的外径
Figure BDA00012210441500002019
中空纤维膜束的长度L、中空纤维膜的外径
Figure BDA00012210441500002020
中空纤维膜束的内径
Figure BDA00012210441500002021
为如表1所示的值之外，与上述实施例1同样地操作，得到实施例3的人工心肺用人工肺部。
(比较例1)
除了使中空纤维膜的内径
Figure BDA00012210441500002022
倾斜角度θ、
Figure BDA00012210441500002023
比、中空纤维膜束的外径
Figure BDA00012210441500002024
中空纤维膜束的长度L、中空纤维膜的外径
Figure BDA00012210441500002025
中空纤维膜束的内径
Figure BDA0001221044150000211
为如表1所示的值之外，与上述实施例1同样地操作，得到比较例1的人工心肺用人工肺部。
(比较例2)
除了使中空纤维膜的内径
Figure BDA0001221044150000212
倾斜角度θ、
Figure BDA0001221044150000213
比、中空纤维膜束的外径
Figure BDA0001221044150000214
中空纤维膜束的长度L、中空纤维膜的外径
Figure BDA0001221044150000215
中空纤维膜束的内径
Figure BDA0001221044150000216
为如表1所示的值之外，与上述实施例1同样地操作，得到比较例2的人工心肺用人工肺部。
3.评价
在模拟的使用状态下，针对实施例1～3及比较例1、2的人工心肺用人工肺部，对基于ISO7199(2009)的规定的氧传递能力、填充于人工心肺用人工肺部中的血液的填充量(最大)、和中空纤维膜束中的气体G的压力损失(最大)进行测定。
此处所述的氧传递能力是在1分钟内流过的血液量为7L时的氧传递能力(mL/min)，气体G的压力损失也表示在1分钟内流过的气体量为7L时的压力损失(mmH2O)。另外，假定上述在1分钟内流过的血液量及在1分钟内流过的气体量分别为实际使用人工肺时的最大流量。
此外，针对实施例1～4及比较例1、2的人工心肺用人工肺部，按照如下所示的评价基准1，综合评价各人工心肺用人工肺部是否适于实际使用。
·评价基准1
◎：与现有的人工心肺用人工肺部相比，非常优异。
○：与现有的人工心肺用人工肺部相比，优异。
×：与现有的人工心肺用人工肺部为同等程度，或比其差。
将它们的评价结果1示于表1。
Figure BDA0001221044150000221
由表1可明显得到下述结果：在实施例1～4中，实施例2、3的人工心肺用人工肺部非常适于实际使用，另外，实施例1、4的人工心肺用人工肺部适于实际使用。
需要说明的是，本发明中，确认了只要使中空纤维膜的内径为150μm以下、使倾斜角度θ为60°以下、使中空纤维膜束的外径D与中空纤维膜束3A的长度L之比
Figure BDA0001221044150000231
为0.4以上，就能够得到比现有的人工心肺用中空纤维膜优异的制品。
另外，在上文中，列举了优选实施方式对本发明进行了说明，但本发明不限于上述实施方式，当然可以在不超出本发明的主旨的范围内进行各种改变。
工业适用性
对于本发明的中空纤维膜束而言，其用于人工肺，是将具有供流体通过的中空部的中空纤维膜集聚而成的，整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜束的特征在于，上述中空纤维膜相对于上述圆筒体的中心轴倾斜地绕上述圆筒体的中心轴卷绕，上述中空纤维膜的内径
Figure BDA0001221044150000232
为150μm以下，上述中空纤维膜相对于上述圆筒体的中心轴的倾斜角度O为60°以下，上述圆筒体的外径
Figure BDA0001221044150000233
与上述圆筒体的长度L之比
Figure BDA0001221044150000234
为0.4以上。因此，不仅可抑制中空纤维膜内的流体的压力损失增大，而且还可降低血液填充量，减轻患者的负担。
附图标记说明
10 人工肺
10A 人工肺部
10B 热交换部
2A 外壳
21A 圆筒状外壳主体
22A 第1盖体
221a 第1室
23A 第2盖体
231a 第2室
24A 血液流入侧空间
241 第1圆筒构件
242 板片
243 侧孔
244 凹凸部
245 第2圆筒构件
25A 血液流出侧空间
26 气体流入孔
27 气体流出孔
28 血液流出孔
291 肋
292 肋
3A、3B 中空纤维膜束
3’ 母材
4A 气泡除去机构
8 隔壁
9 隔壁
11 固定用线
31 中空纤维膜
311 起始点
312 折返点
313 终点
32 流路
33 血液流路
41A 滤器构件
60 卷绕装置
90 辊组
91 固定辊
92 固定辊
93 固定辊
94 可动辊
941 位置检测部
95 张力调节辊
951 辊主体
951a 辊主体
951b 辊主体
952 施力部
100 控制部
101 CPU
102 存储部
201 血液流入孔
202 热介质流入孔
203 热介质流出孔
205 清洗孔
600 固定装置
601 筒状芯旋转机构
602 绕线装置
603 电动机
604 电机轴
605 芯安装构件
606 主体部
607 线性导轨
608 线性台
609 滚珠螺杆轴
703 电动机
704 滚珠螺母构件
705 喷出部
706 主体部
707 喷出部
B 血液
G 气体
H 热介质
O 中心轴
S101、S102、S103、S104、S105、S106、S107、S108、S109、S110、Sill、Sl12、Sl13、Sl14、Sl15、Sl16 步骤
T 张力
Tmmax 上限值
Tmin 下限值
U 校正量
Va 转速
Vb 转速
Vb1 速度
t、t1、t2 经过时间
v 卷绕速度
Figure BDA0001221044150000261
外径
Figure BDA0001221044150000262
内径
Figure BDA0001221044150000263
内径
Figure BDA0001221044150000264
外径
L 长度
L1 长度

Claims (1)

1.中空纤维膜束的制造方法，其是制造下述中空纤维膜束的方法，所述中空纤维膜束用于人工肺，是将具有供流体通过的中空部的中空纤维膜集聚而成的，整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜束的制造方法的特征在于，
以相对于所述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为大于40°且60°以下、并且所述圆筒体的外径
Figure FDF0000015940820000011
与所述圆筒体的长度L之比
Figure FDF0000015940820000015
成为0.4以上的方式，使内径
Figure FDF0000015940820000012
为90μm以上且150μm以下、所述内径
Figure FDF0000015940820000016
与所述中空纤维膜的外径
Figure FDF0000015940820000013
之比
Figure FDF0000015940820000014
为0.50～0.85的所述中空纤维膜绕所述圆筒体的中心轴卷绕，
在从所述圆筒体的一端部开始中空纤维膜的卷绕并卷绕至另一端部后折返而朝向所述一端部卷绕所述中空纤维膜的情况下，在端部折返时提高放出部的旋转速度来进行卷绕。
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