CN109195645B - 换热器、人工肺及换热器的制造方法 - Google Patents

换热器、人工肺及换热器的制造方法 Download PDF

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Abstract

换热器，其具有多根中空纤维膜，将所述多根中空纤维膜集聚而使得整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜具有供热介质通过的中空部。该换热器中，各中空纤维膜相对于圆筒体的中心轴倾斜地绕圆筒体的中心轴卷绕，各中空纤维膜相对于圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为22°以上且小于67°，各中空纤维膜的构成材料的杨氏模量E为2.6GPa以下且0.07GPa以上。

Description

换热器、人工肺及换热器的制造方法
技术领域
本发明涉及换热器、人工肺及换热器的制造方法。
背景技术
一直以来，作为人工肺，已知构成为使用由多根中空纤维膜构成的中空纤维膜层实施热交换的人工肺(例如，参见专利文献1)。专利文献1中记载的人工肺中，中空纤维膜层是将多根中空纤维膜层合、形成为圆筒体形状而成的。并且，各层中，1根1根的中空纤维膜绕圆筒体的中心轴卷绕，并从该圆筒体的一端侧朝向另一端侧配置。被这样卷绕的各中空纤维膜存在如下问题：其每1根中空纤维的长度越长、则从该中空纤维膜内通过的热介质的压力损失与其成比例地增大。
此外，为了解决上述问题，可考虑使用内径较大的中空纤维膜。然而，若使中空纤维膜内径增大则外径也变大，结果，中空纤维膜之间的空隙的总容积增大。因此，通过该空隙的血液的量、即血液填充量增加，存在对于患者的负担变大的问题。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2015/115138号说明书
发明内容
发明所要解决的课题
本发明的目的为，提供能够尽可能地防止通过各中空纤维膜的热介质的压力损失、并且能够实现降低成为进行热交换的对象的液体(例如血液)在换热器内的填充量的换热器、人工肺及换热器的制造方法。
用于解决课题的手段
上述目的可通过下述(1)～(12)的本发明来实现。
(1)换热器，其具有多根中空纤维膜，将所述多根中空纤维膜集聚而使得整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜具有供热介质通过的中空部，所述换热器的特征在于，
各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴倾斜地绕所述圆筒体的中心轴卷绕，
各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为22°以上且小于67°，
各所述中空纤维膜的构成材料是杨氏模量E为2.6GPa以下的材料。
(2)如上述(1)所述的换热器，其中，所述杨氏模量E为0.07GPa以上。
(3)如上述(1)或(2)所述的换热器，其中，各所述中空纤维膜的构成材料为聚酰胺系或聚酯系的树脂材料。
(4)如上述(1)至(3)中任一项所述的换热器，其中，所述中空纤维膜是外径为1mm以下的中空纤维膜。
(5)人工肺，其特征在于，所述人工肺内置有上述(1)至(4)中任一项所述的换热器。
(6)换热器的制造方法，所述换热器具有多根中空纤维膜，将所述多根中空纤维膜集聚而使得整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜具有供热介质通过的中空部，所述换热器的制造方法的特征在于，
所述制造方法具有卷绕工序，所述卷绕工序中，在已将各所述中空纤维膜沿该中空纤维膜的长度方向拉伸的拉伸状态下，在使各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴倾斜的同时，绕所述圆筒体的中心轴卷绕，
所述卷绕工序中，各所述中空纤维膜的所述拉伸状态下的伸长率为0.5％以上且3％以下，各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为22°以上且小于67°，
各所述中空纤维膜的构成材料是杨氏模量E为2.6GPa以下的材料。
(7)如上述(6)所述的换热器的制造方法，其中，所述杨氏模量E为0.07GPa以上。
(8)如上述(6)或(7)所述的换热器的制造方法，其中，各所述中空纤维膜的构成材料为聚酰胺系或聚酯系的树脂材料。
(9)如上述(6)至(8)中任一项所述的换热器的制造方法，其中，所述中空纤维膜是外径为1mm以下的中空纤维膜。
(10)如上述(6)至(9)中任一项所述的换热器的制造方法，其中，所述换热器具有成为圆筒状、供各所述中空纤维膜卷绕的芯材，
在所述卷绕工序中，使各所述中空纤维膜在所述芯材的外周部上沿所述圆筒体的中心轴方向往复移动，进行各所述中空纤维膜的卷绕，
所述卷绕工序中，在各所述中空纤维膜往复移动时，使该中空纤维膜在所述圆筒体的一方侧及另一方侧这二者处折返而形成折返部，在该折返部附近将固定用线绕所述圆筒体的中心轴卷绕并重叠，对所述折返部进行固定。
(11)如上述(10)所述的换热器的制造方法，其中，在所述芯材的外周部的两端部形成有该芯材的外径减少了的层差部，
从所述芯材的外周部侧观察所述固定用线时，所述固定用线与所述两端部的层差部重叠配置。
(12)如上述(10)所述的换热器的制造方法，其中，在所述芯材的外周部的两端部，凹陷设置有沿所述外周部的周向形成的槽，
从所述芯材的外周部侧观察所述固定用线时，所述固定用线与所述两端部的槽重叠配置。
发明效果
根据本发明，能够以不损害中空纤维膜、每1根的热交换功能的程度缩短该中空纤维膜的全长。由此，能够尽可能地防止通过中空纤维膜的热介质的压力损失，从而能够顺利且迅速地针对成为实施热交换的对象的液体进行热交换。
另外，与上述中热介质的压力损失降低相应地，能够尽可能地减小中空纤维膜的直径。由此，能够削减中空纤维膜之间的空隙的总容积，从而能够削减成为实施热交换的对象的流体的填充量。
通过由杨氏模量E为2.6GPa以下的材料构成各中空纤维膜，并且使中空纤维膜在换热器的制造过程中处于伸长率为0.5％以上且3％以下的拉伸状态，虽然该中空纤维膜伸长并且缩径，但能够防止其缩径的程度变得过度、即中空纤维膜压扁的情况。由此，热介质能够顺利通过中空纤维膜内，从而防止压力损失。另外，通过控制以何种程度缩小中空纤维膜的直径、即中空纤维膜的缩径的程度，能够防止中空纤维之间的空隙变得过大。因此，能够抑制血液填充量的增加。
附图说明
[图1]图1为内置有本发明的换热器的人工肺的俯视图。
[图2]图2为从箭头A方向观察图1所示的人工肺的图。
[图3]图3为图2中的B-B线剖视图。
[图4]图4为从图2中的箭头C方向观察的图。
[图5]图5为图1中的D-D线剖视图。
[图6]图6为图5中的E-E线剖视图。
[图7]图7为本发明的换热器的侧视简图。
[图8]图8为表示本发明的换热器的制造方法中使用的装置的图。
[图9]图9为表示本发明的换热器的制造方法中使用的装置的图。
[图10]图10为使用图8及图9所示的装置制造的换热器的母材的展开图的一例。
[图11]图11为用于说明换热器的制造过程中的中空纤维膜的拉伸状态的图。
[图12]图12为依次示出将图10所示的母材切断的工序的图。
[图13]图13为图12中的F-F线剖视图。
[图14]图14为表示换热器(第二实施方式)的制造过程中的中空纤维膜的固定状态的剖视图。
[图15]图15为表示换热器(第三实施方式)的制造过程中的中空纤维膜的固定状态的剖视图。
具体实施方式
以下，基于附图所示的优选实施方式来详细地说明本发明的换热器、人工肺及换热器的制造方法。
＜第一实施方式＞
图1为内置有本发明的换热器的人工肺的俯视图。图2为从箭头A方向观察图1所示的人工肺的图。图3为图2中的B-B线剖视图。图4为从图2中的箭头C方向观察的图。图5为图1中的D-D线剖视图。图6为图5中的E-E线剖视图。图7为本发明的换热器的侧视简图。图8及图9分别为表示本发明的换热器的制造方法中使用的装置的图。图10为使用图8及图9所示的装置制造的换热器的母材的展开图的一例。图11为用于说明换热器的制造过程中的中空纤维膜的拉伸状态的图。图12为依次示出将图10所示的母材切断的工序的图。图13为图12中的F-F线剖视图。需要说明的是，将图1、图3、图4、图7～图9、图12及图13中(图14、图15也相同)的左侧称为“左”或“左侧(一方)”，将右侧称为“右”或“右侧(另一方)”。另外，图1～图6中，将人工肺的内侧记为“血液流入侧”或“上游侧”，将外侧记为“血液流出侧”或“下游侧”而进行说明。另外，图7、图10及图12中，以1根中空纤维膜作为代表夸张地进行绘制。
图1～图5所示的人工肺10为附带换热器的人工肺，其内置有针对血液B进行热交换的换热器。该人工肺10的整体形状成为大致圆柱状，具备：换热部10B，其设置在人工肺10内侧，为所述换热器；和人工肺部10A，其设置在换热部10B的外周侧，为针对血液B实施气体交换的换气器。人工肺10设置于例如血液体外循环回路中使用。由此，血液B在通过血液体外循环回路的过程中，介由人工肺10进行热交换和气体交换，返回体内。
人工肺10具有外壳2A，在该外壳2A内收纳有人工肺部10A和换热部10B。
外壳2A由圆筒状外壳主体21A、将圆筒状外壳主体21A的左端开口密封的盘状的第一盖体22A、和将圆筒状外壳主体21A的右端开口密封的盘状的第二盖体23A构成。
圆筒状外壳主体21A、第一盖体22A及第二盖体23A由树脂材料构成。第一盖体22A及第二盖体23A通过熔接、利用粘接剂进行的粘接等方法而被固定于圆筒状外壳主体21A。
在圆筒状外壳主体21A的外周部，形成有管状的血液流出孔28。该血液流出孔28朝向圆筒状外壳主体21A的外周面的大致切线方向突出(参见图5)。
在圆筒状外壳主体21A的外周部，突出形成有管状的清洗孔205。清洗孔205以其中心轴与圆筒状外壳主体21A的中心轴交叉的方式形成于圆筒状外壳主体21A的外周部。
在第一盖体22A处突出形成有管状的气体流出孔27。气体流出孔27以其中心轴与第一盖体22A的中心交叉的方式形成于第一盖体22A的外周部(参见图2)。
另外，血液流入孔201以其中心轴相对于第一盖体22A的中心偏心的方式从第一盖体22A的端面突出。
在第二盖体23A处突出形成有管状的气体流入孔26、热介质流入孔202及热介质流出孔203。气体流入孔26形成于第二盖体23A的端面的边缘部。热介质流入孔202及热介质流出孔203分别形成于第二盖体23A的端面的大致中央部。另外，热介质流入孔202及热介质流出孔203的中心线分别相对于第二盖体23A的中心线稍微倾斜。
需要说明的是，本发明中，外壳2A的整体形状并非必须形成完整的圆柱状，例如，也可以是一部分欠缺的形状、附加有异形部分的形状等。
如图3、图5所示，在外壳2A的内部收纳有沿其内周面成为圆筒状的人工肺部10A。人工肺部10A由圆筒状的中空纤维膜束3A、和设置于中空纤维膜束3A的外周侧的作为气泡除去机构4A的过滤部件41A构成。从血液流入侧起以中空纤维膜束3A、过滤部件41A的顺序配置中空纤维膜束3A和过滤部件41A。
另外，在人工肺部10A的内侧设置有换热部10B。换热部10B的整体形状成为沿人工肺部10A的内周面的圆筒状(圆筒体的形状)，具有中空纤维膜束3B。
如图6所示，对于中空纤维膜束3A及中空纤维膜束3B而言，分别由多根中空纤维膜31构成，是将这些中空纤维膜31集聚成层状从而层叠而形成的。层叠数没有特别限制，例如，优选为3～40层。需要说明的是，构成中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31分别具有气体交换功能。另一方面，构成中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31分别具有进行热交换的功能。
如图3所示，中空纤维膜束3A及中空纤维膜束3B各自的两端部通过隔壁8及隔壁9被一并固定于圆筒状外壳主体21A的内表面。隔壁8、隔壁9由例如聚氨酯、硅橡胶等灌封材料、粘接剂等构成。此外，中空纤维膜束3B的内周部卡合于在第一圆筒构件241的外周部形成的凹凸部244。通过该卡合和利用隔壁8及隔壁9进行的固定，从而将中空纤维膜束3B可靠地固定于圆筒状外壳主体21A，因此，能可靠地防止在人工肺10的使用期间发生中空纤维膜束3B的位置偏移。另外，凹凸部244也作为用于使血液B绕中空纤维膜束3B整体流动的流路而发挥功能。
并且，如图5所示，中空纤维膜束3A的最大外径φD1max优选为例如20mm以上且200mm以下，更优选为40mm以上且150mm以下。中空纤维膜束3B的最大外径φD2max优选为例如10mm以上且150mm以下，更优选为20mm以上且100mm以下。另外，如图3所示，中空纤维膜束3A及中空纤维膜束3B的沿中心轴方向的长度L1相同，优选为例如30mm以上且250mm以下，更优选为50mm以上且200mm以下。通过具有这样的条件，中空纤维膜束3A成为气体交换功能优异的中空纤维膜束，中空纤维膜束3B成为热交换功能优异的中空纤维膜束。
在壳2A内的隔壁8与隔壁9之间，各中空纤维膜31彼此之间形成的空隙作为供血液B从图6中的上侧朝向下侧流动的血液流路33发挥作用。
在血液流路33的上游侧，作为从血液流入孔201流入的血液B的血液流入部，形成有与血液流入孔201连通的血液流入侧空间24A(参见图3、图5)。
血液流入侧空间24A是由呈圆筒状的第一圆筒构件241和板片242限定出的空间，所述板片242配置于第一圆筒构件241的内侧，并与第一圆筒构件241内周部的一部分相对配置。而且，已流入到血液流入侧空间24A的血液B可介由形成于第一圆筒构件241的多个侧孔243而流遍整个血液流路33范围。
另外，第一圆筒构件241构成前述换热器的一部分，其制造过程中，也如后述那样作为供各中空纤维膜31卷绕的芯材使用。
在第一圆筒构件241的内侧，配置有与该第一圆筒构件241同心地配置的第二圆筒构件245。并且，如图3所示，从热介质流入孔202流入的例如水或热水等热介质H依次通过位于第一圆筒构件241的外周侧的中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31内、和第二圆筒构件245的内侧，从热介质流出孔203排出。另外，热介质H通过由各中空纤维膜31的中空部构成的流路32，由此，在血液流路33内，在与该中空纤维膜31接触的血液B之间进行热交换(加温或冷却)(参见图6)。
在血液流路33的下游侧配置有过滤部件41A，所述过滤部件41A具有捕获存在于流过血液流路33的血液B中的气泡的功能。
过滤部件41A由大致呈长方形的片状构件(以下也简称为“片材”)构成，是沿中空纤维膜束3A的外周卷绕该片材而形成的。过滤部件41A的两端部也分别被隔壁8、隔壁9固定，由此，被固定于外壳2A(参见图3)。需要说明的是，该过滤部件41A被设置成其内周面与中空纤维膜束3A的外周面接触，优选覆盖该外周面的大致整面。并且，被过滤部件41A捕获的气泡通过血流被挤入到过滤部件41A附近的各中空纤维膜31内，结果，从血液流路33除去。
另外，在过滤部件41A的外周面与圆筒状外壳主体21A的内周面之间，形成有圆筒状的空隙，该空隙形成血液流出侧空间25A。由该血液流出侧空间25A、和与血液流出侧空间25A连通的血液流出孔28构成血液流出部。血液流出部通过具有血液流出侧空间25A，从而可确保已通过过滤部件41A的血液B朝向血液流出孔28流动的空间，可顺利地将血液B排出。
如图3所示，在第一盖体22A的内侧，突出形成有呈圆环状的肋291。并且，由第一盖体22A、肋291和隔壁8限定出第一室221a。该第一室221a是供气体G流出的气体流出室。中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31的左端开口向第一室221a开放，并与第一室221a连通。人工肺10中，由气体流出孔27和第一室221a构成气体流出部。另一方面，在第二盖体23A的内侧也突出形成有呈圆环状的肋292。并且，由第二盖体23A、肋292和隔壁9限定出第二室231a。该第二室231a是供气体G流入的气体流入室。中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31的右端开口向第二室231a开放，并与第二室231a连通。人工肺10中，由气体流入孔26和第二室231a构成气体流入部。
此处，对本实施方式的人工肺10中的血液B的流动进行说明。
该人工肺10中，从血液流入孔201流入的血液B依次通过血液流入侧空间24A、侧孔243而流入换热部10B。换热部10B中，血液B在血液流路33中向下游方向流动，同时，与换热部10B的各中空纤维膜31的表面接触，进行热交换(加热或冷却)。如此进行了热交换的血液B流入到人工肺部10A中。
然后，人工肺部10A中，血液B在血液流路33中进一步向下游方向流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体G(含有氧的气体)从第二室231a被分配至人工肺部10A的各中空纤维膜31的流路32中，在该流路32中流过，然后集聚于第一室221a中，自气体流出孔27排出。在血液流路33中流动的血液B与人工肺部10A的各中空纤维膜31的表面接触，与在流路32中流动的气体G之间进行氧合、二氧化碳的脱除。
在进行了气体交换的血液B中混入气泡时，该气泡被过滤部件41A捕获，可防止其流到过滤部件41A的下游侧。
如上所述地依次进行了热交换、气体交换、进而被除去了气泡的血液B从血液流出孔28流出。
如上所述，中空纤维膜束3A及中空纤维膜束3B均由多根中空纤维膜31构成。中空纤维膜束3A和中空纤维膜束3B虽然用途互不相同，但可使用例如相同的中空纤维膜31。以下，以用于热交换的中空纤维膜束3B为代表进行说明。
如图7所示，中空纤维膜31相对于其芯材即第一圆筒构件241(圆筒体)的中心轴O倾斜地绕中心轴O卷绕。该中空纤维膜31相对于中心轴O的倾斜角度(斜角)θ为22°以上且小于67°，优选为22°以上且61°以下，更优选为26°以上且57°以下。作为进一步优选的中空纤维膜31相对于中心轴O的倾斜角度(斜角)θ的数值范围，为46°以上且50°以下(相当于后述的实施例中的实施例2)。利用这样的数值范围，能够以不损害每1根中空纤维膜31的热交换功能的程度缩短从该中空纤维膜31的右端开口318到左端开口319的长度L2。需要说明的是，右端开口318为热介质H流入中空纤维膜31内的流入口，左端开口319为热介质H从中空纤维膜31内流出的流出口。并且，由于长度L2变短，能够尽可能地防止通过中空纤维膜31的热介质H的压力损失。由此，中空纤维膜束3B(换热部10B)能够顺利且迅速地针对血液B进行热交换，热交换率变得优异。经过热交换的血液B具有适当的温度，被送回患者。
另外，血液B的填充量的增大具有对患者造成负担的趋势。因此，通过尽可能地减小各中空纤维膜31的外径，能够防止血液B的填充量的增大，从而能够降低对患者造成的负担。需要说明的是，各中空纤维膜31之间的间隔优选为中空纤维膜31的外径φd2的1/10～1/1。
中空纤维膜31的内径φd1优选为0.2mm以上且0.9mm以下，更优选为0.35mm以上且0.75mm以下(参见图6)。中空纤维膜31的外径φd2优选为0.3mm以上且1mm以下，更优选为0.45mm以上且0.85mm以下(参见图6)。通过使内径φd1及外径φd2落入这样的数值范围内，中空纤维膜31能够保持自身强度，并且能够利用与较短的长度L2的协同效果，更可靠地防止热介质H的压力损失。
中空纤维膜31的构成材料为具有规定的杨氏模量E的树脂材料。杨氏模量E为2.6GPa以下，优选为0.07GPa以上且1.6GPa以下，更优选为0.24GPa以上且1.3GPa以下。作为具有这样的杨氏模量E的树脂材料，没有特别限定，可举出例如热塑性树脂，其中，特别优选聚酰胺(例：尼龙6、尼龙46、尼龙66、尼龙610、尼龙612、尼龙11、尼龙12、尼龙6-12、尼龙6-66)、聚酰胺系热塑性弹性体、以及聚酯系等的各种热塑性弹性体。通过使中空纤维膜31由这样的材料构成，在后述的人工肺10的制造过程中使中空纤维膜31成为拉伸状态时，虽然该中空纤维膜31伸长并且内径φd1缩径，但能够防止其缩径的程度过度、即中空纤维膜31压扁、流路32被阻塞的情况。由此，热介质H能够顺利地通过中空纤维膜31内，从而防止压力损失。
另外，中空纤维膜31的制造方法没有特别限定，可举出例如使用了挤出成型的方法、以及使用了拉伸法或固液相分离法的方法。
并且，中空纤维膜束3B是由母材3’得到的，所述母材3’是将这样的多根中空纤维膜31集聚，以使得整体形状成为圆筒体的形状的方式卷绕而成。该母材3’是使用本发明的“制造换热器的方法”制造而成的。另外，该制造方法具有的工序包括于制造人工肺10的方法中。因此，人工肺10的制造方法不限于中空纤维膜束3B的制造，具有在其后进行中空纤维膜束3A的制造、直到人工肺10完成的工序。并且，作为各工序，有第一工序、第二工序、第三工序、第四工序、第五工序、第六工序。以下，对第一工序～第六工序进行说明。
[1]第一工序
第一工序为卷绕工序，所述卷绕工序中，在已将各中空纤维膜31沿其长度方向拉伸的拉伸状态下，在使各所述中空纤维膜相对于中心轴O倾斜的同时，绕中心轴O卷绕。由此，可得到母材(一次母材)3’。
该第一工序中，使用图8、图9所示的卷绕装置60。卷绕装置60具备筒状芯旋转机构601、绕线装置602、和固定装置600。
筒状芯旋转机构601具备电动机603、电机轴604、和被固定于电机轴604的芯安装构件605。作为人工肺10的外壳2A的一部分的第一圆筒构件241被安装于芯安装构件605，通过电动机603而进行旋转。
绕线装置602具备：主体部606，其具有在内部收纳中空纤维膜31的收纳部；和喷出部705，其在喷出中空纤维膜31的同时沿主体部606的轴向(图8中的箭头M1方向)移动。此外，主体部606被固定于在线性导轨607上移动的线性台608及滚珠螺母(ball nut)构件704。通过电动机703驱动从而使滚珠螺杆轴609旋转，滚珠螺母构件704可与主体部606的轴向平行地移动。电动机703可正反旋转，通过未图示的控制器而调节驱动。
固定装置600为使用固定用线(线状体)11将卷绕于第一圆筒构件241的中空纤维膜31固定的装置。固定装置600具备配置在右侧的第一放出机构701A、配置在左侧的第二放出机构701B、和喷出机构702。
第一放出机构701A为针对喷出机构702朝向图8中(图9也同样)的右端侧放出固定用线11的机构。另外，第二放出机构701B为针对喷出机构702朝向图8中的左端侧放出固定用线11的机构。第一放出机构701A和第二放出机构701B除了配置位置不同以外，为相同构成，以下，以第一放出机构701A为代表进行说明。
第一放出机构701A具有：以可旋转的方式支承预先卷绕有固定用线11的卷轴113的支承部708；赋予固定用线11张力的张紧器709；对张紧器709施力的螺旋弹簧801；和检测固定用线11的有无的检测传感器802。
支承部708配置在固定用线11的输送方向最上游侧。需要说明的是，支承部708可与卷轴113一同旋转，也可被固定。
张紧器709为相对于支承部708配置在固定用线11的输送方向下游的辊。通过该张紧器709绕挂固定用线11的中途，能够对赋予固定用线11张力。
螺旋弹簧801能够对张紧器709的中心部沿其中心轴方向施力。固定用线11在被放出的同时摇动而存在松弛的趋势，但通过螺旋弹簧801连同张紧器709对固定用线11施力，可以可靠地赋予张力，而不受其摇动程度的影响。
检测传感器802相对于张紧器709配置在固定用线11的输送方向下游，即，是配置在张紧器709与喷出机构702之间的传感器。作为检测传感器802，没有特别限定，可使用例如力觉传感器等。利用该检测传感器802，在例如在中空纤维膜31的固定中固定用线11用尽、或意外切断的情况下，能够可靠地检测其状态。
喷出机构702是将从第一放出机构701A放出的固定用线11、和从第二放出机构701B放出的固定用线11分别独立地朝向芯安装构件605上的第一圆筒构件241喷出的机构。喷出机构702具有将各固定用线11分别拉伸出(拉出)的本体部706、和将固定用线11分别朝向第一圆筒构件241的两端部喷出的喷出部707。并且，在利用固定用线11对中空纤维膜31进行固定时，从喷出部707喷出的固定用线11被缠绕于位于旋转中的第一圆筒构件241上的中空纤维膜31，并将其固定(参见图13)。固定后，利用例如剪刀、切割器等(未图示)将供于该固定的固定用线11从固定装置600切断。使用例如胶带、或利用超声波熔接对固定用线11的切断部进行固定。需要说明的是，卷绕装置60构成为在中空纤维膜束3B的制造完成之前不切断地使用固定用线11。
另外，如图9所示，卷绕装置60中，能够使芯安装构件605上的第一圆筒构件241沿中心轴O方向(箭头M2)移动，并且能够使喷出机构702与该移动联动(同步)地沿中心轴O方向(箭头M3)移动。利用这样的构成，能够使不断制造的母材3’(中空纤维膜束3B)整体沿中心轴O方向移动，并且能够使固定用线11追随其移动。需要说明的是，卷绕装置60中，朝向箭头M2、箭头M3方向的移动独立于朝向箭头M1方向的移动。
作为固定用线11的构成材料，例如，可使用与中空纤维膜31相同的树脂材料，此外，可使用不锈钢等这样的金属材料。另外，固定用线11优选由如图13所示的剖面形状成为扁平形状的带体构成，但不限于此，也可由例如剖面形状为圆形的线状体构成。
使用以上那样的构成的卷绕装置60实施第一工序。以下，以1根中空纤维膜31为代表进行说明。
第一工序中，在第一圆筒构件241的外周部上将中空纤维膜31绕第一圆筒构件241(圆筒体)的中心轴O卷绕的同时，使中空纤维膜31沿中心轴O方向、即左右方向往复移动。此时，作为一例，如图10所示，中空纤维膜31的卷绕从左侧的始点311开始，朝向右侧。在右侧，中空纤维膜31在折返点(折返部)312处折返。然后，中空纤维膜31依次在左侧的折返点(折返部)313、右侧的折返点(折返部)314处折返，到达左侧的终点315。即，图10所示的卷绕方式中，中空纤维膜31在绕中心轴O一周期间，以箭头i→ii→iii→iv→v→vi→vii的顺序进行卷绕。第一工序中，重复这样的卷绕，同时将中空纤维膜31层状地重叠。需要说明的是，中空纤维膜31的卷绕方式当然不限于图10所示的卷绕方式。并且，在任一卷绕方式中，如前所述，中空纤维膜31相对于中心轴O的倾斜角度θ均为22°以上且小于67°。
另外，第一工序中，在已将中空纤维膜31沿其长度方向拉伸的拉伸状态下进行卷绕。该拉伸状态在完成的人工肺10中也得到维持。中空纤维膜31的拉伸状态下的伸长率为0.5％以上且3％以下，优选为0.5％以上且1％以下。通过这样的卷绕，在人工肺10的制造中(中空纤维膜31的卷绕中)、人工肺10的使用中的任一情况下，均能够可靠地防止中空纤维膜31松弛、各中空纤维膜31之间的间隔变得不均匀的情况。需要说明的是，所谓“伸长率”，是指将未赋予外力的自然状态(参见图11中的(a))的中空纤维膜31的长度设为Qa、将从自然状态赋予拉伸力F1并且使中空纤维膜31伸长时(参见图11中的(b))的中空纤维膜31的长度设为Qb时由((Qb-Qa)/Qa)×100求出的值。另外，拉伸力F1优选成为0.1N以上且5N以下，更优选成为0.1N以上且1.5N以下。
另外，中空纤维膜31相对于中心轴O以倾斜角度θ倾斜，成为拉伸状态。因此，倾斜角度θ越小，则越需要在中空纤维膜31的左右分别形成的折返点312、折返点313、折返点314处的固定。以下，以折返点312处的固定为代表进行说明。
如图13所示，中空纤维膜31在折返点312处折返时，每次在折返点312附近进行固定。该固定通过将从卷绕装置60的固定装置600供给的固定用线11绕中心轴O卷绕并在折返点312附近重叠来进行。由此，中空纤维膜31能够形成折返点312并可靠地折返，而不受倾斜角度θ的大小的影响。并且，中空纤维膜31可在维持拉伸状态的状态下正确地进行卷绕。由此，能够可靠且均匀地维持各中空纤维膜31之间的间隔，从而在换热部10B(热交换层)内的流动变得均匀，因此成为热交换率优异的换热部10B(换热器)。需要说明的是，如后述那样，该固定用线11在母材3’中原样残留，但在中空纤维膜束3B中被除去。
如前文所述，固定用线11被张紧器709赋予张力。由此，固定用线11能够将中空纤维膜31以朝向中心轴O侧紧固的方式固定。并且，此时的中空纤维膜31与第一圆筒构件241之间的静止摩擦力F2大于拉伸力F1。由此，能够介由固定用线11可靠地固定中空纤维膜31。需要说明的是，利用张紧器709作用于固定用线11的张力优选为例如0.1N以上且10N以下，更优选为0.1N以上且3N以下。
[2]第二工序
第二工序为在母材3’上进一步卷绕成为中空纤维膜束3A的中空纤维膜31的卷绕工序。由此，可得到如图12中的(a)所示的二次母材3”。
该第二工序中，可直接使用卷绕装置60，以例如与第一工序同样的卷绕方式卷绕中空纤维膜31。第二工序结束后，将二次母材3”连同第一圆筒构件241从卷绕装置60卸下。
[3]第三工序
第三工序为收纳工序，其中，将过滤部件41A卷绕并固定于二次母材3”，将该二次母材3”与第一圆筒构件241一同收纳于圆筒状外壳主体21A。
[4]第四工序
第四工序为将二次母材3”固定于圆筒状外壳主体21A的固定工序。二次母材3”的固定中使用灌封材料50，该灌封材料50成为隔壁8、隔壁9。
为了实施该固定，首先，朝向圆筒状外壳主体21A内的二次母材3”的两端部供给作为灌封材料50的构成材料的液状聚氨酯。接着，连同圆筒状外壳主体21A置入离心分离器，然后，将液状的聚氨酯干燥。由此，成为二次母材3”的两端部被灌封材料50固定的状态(参见图12中的(a))。需要说明的是，二次母材3”的两端部中，也包含第一工序中利用固定用线11固定的折返点312、折返点313、折返点314、始点311、终点315。
[5]第五工序
第五工序如图12所示，为将被灌封材料50固定的二次母材3”的两端部分别切断的切断工序。由此，可一并得到可用于人工肺10的中空纤维膜束3A及中空纤维膜束3B。
该第五工序中，使用图12所示的切断装置90。切断装置90具有2个切割器(切刀)901。并且，通过使各切割器901接近二次母材3”，可将该二次母材3”的两端部切断。需要说明的是，作为切断装置90，不限于具有切割器901的构成，例如，可以是喷射水流的构成，也可以是照射激光的构成。
如图12中的(a)所示，被二次母材3”的灌封材料50固定的部分之中，左端部中，在比固定用线11更靠右侧的部分设定第一切断线351，在右端部，在比固定用线11更靠左侧的部分设定第二切断线352。
并且，使用切断装置90的切割器901，将二次母材3”沿第一切断线351、第二切断线352切断。由此，如图12中的(b)所示，二次母材3”被分割成3个构件，位于中央的构件成为中空纤维膜束3A及中空纤维膜束3B。需要说明的是，两端的构件被分别废弃。
另外，通过该切断，中空纤维膜束3B(中空纤维膜束3A也相同)成为将折返点312、折返点313、折返点314连同固定用线11除去的中空纤维膜束。由此，在构成中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31中，在右端侧开口并形成开口的右端开口318，在左端侧形成左端开口319。由此，热介质H能够通过中空纤维膜31内。需要说明的是，中空纤维膜束3A中，气体G通过各中空纤维膜31内。
[6]第六工序
第六工序为将第一盖体22A、第二盖体23A分别安装于圆筒状外壳主体21A的安装工序。需要说明的是，该安装后，也可利用例如粘接剂等将第一盖体22A、第二盖体23A分别固定于圆筒状外壳主体21A。
通过依次经过以上那样的第一工序～第六工序，能够得到附带换热器的人工肺10。
＜第二实施方式＞
图14为表示换热器(第二实施方式)的制造过程中的中空纤维膜的固定状态的剖视图。
以下，参考该图对本发明的换热器、人工肺及换热器的制造方法的第二实施方式进行说明，但以与上述实施方式的不同之处为重点进行说明，省略对相同事项的说明。
本实施方式除了中空纤维膜所卷绕的芯材即第一圆筒构件的形状不同以外，与上述第一实施方式相同。
如图14所示，本实施方式中，在第一圆筒构件241的外周部的右端部形成层差部246。层差部246为第一圆筒构件241的外径减少了的部分，沿第一圆筒构件241的外周部的周向形成。需要说明的是，层差部246和比层差部246更靠左侧的部分的高低差优选为中空纤维膜31的外径φd2以下。另外，图示中，画出了右端部侧的层差部246，而在左端部侧也同样地突出形成有层差部246。
中空纤维膜31的折返点312配置在层差部246上，固定用线11也配置在层差部246上。由此，在层差部246和比层差部246更靠左侧的部分的边界部，中空纤维膜31急剧地变形从而能够与该边界部卡合。并且，利用该卡合，中空纤维膜31被牢固地固定，能够在维持针对中空纤维膜31的拉伸状态的情况下卷绕该中空纤维膜31，从而能够更可靠且均匀地维持各中空纤维膜31之间的间隔。
＜第三实施方式＞
图15为表示换热器(第三实施方式)的制造过程中的中空纤维膜的固定状态的剖视图。
以下，参考该图对本发明的换热器、人工肺及换热器的制造方法的第三实施方式进行说明，但以与上述实施方式的不同之处为重点进行说明，省略对相同事项的说明。
本实施方式除了中空纤维膜所卷绕的芯材即第一圆筒构件的形状不同以外，与上述第一实施方式相同。
如图15所示，本实施方式中，在第一圆筒构件241的外周部的右端部凹陷形成有槽247。槽247沿第一圆筒构件241的外周部的周向形成。需要说明的是，槽247的深度优选为中空纤维膜31的外径φd2以下。槽247的宽度优选为固定用线11的宽度以上。另外，图示中，画出了右端部侧的槽247，而在左端部侧也同样地形成有槽247。
中空纤维膜31的折返点312配置在比槽247更靠右侧。另外，在从第一圆筒构件241的外周部侧(图15中为上侧)观察固定用线11时，固定用线11与槽247重叠配置。利用这样的位置关系，中空纤维膜31陷入槽247中，从而能够牢固地固定该中空纤维膜31。由此，能够在维持针对中空纤维膜31的拉伸状态的情况下卷绕该中空纤维膜31，从而能够更可靠且均匀地维持各中空纤维膜31之间的间隔。
以上，针对图示的实施方式对本发明的换热器、人工肺及换热器的制造方法进行了说明，但本发明不限于此，构成换热器、人工肺的各部可以置换为能够发挥同样功能的任意的构成。另外，可附加任意的构成物。
另外，本发明的换热器、人工肺及换热器的制造方法可以是将上述各实施方式中的任意两种以上的构成(特征)组合而成的。
另外，构成人工肺部的中空纤维膜束的各中空纤维膜和构成换热部的中空纤维膜束的各中空纤维膜在前述各实施方式中是相同的，但不限于此，例如，可以一方(前者)的中空纤维膜比另一方(后者)的中空纤维膜细，双方的中空纤维膜也可由互不相同的材料构成。
另外，对于人工肺部和换热部而言，在前述各实施方式中换热部配置在内侧、人工肺部配置在外侧，但不限于此，也可以人工肺部配置在内侧、换热部配置在外侧。这种情况下，血液从外侧朝向内侧流动。
另外，前述各实施方式中，以将本发明的换热器用于人工肺的情况作为一例进行说明，但不限于此。
实施例
以下，对本发明的具体实施例进行说明。需要说明的是，本发明不限于此。
1.人工肺用换热部的制作
(实施例1)
制作如图1～图5所示那样的人工肺用换热部。该人工肺用换热部中，外壳由聚碳酸酯构成。外壳的内部尺寸为φ90×80mm。
中空纤维膜的倾斜角度θ、中空纤维膜的杨氏模量E、中空纤维膜的构成材料、中空纤维膜的伸长率、自然状态下的中空纤维膜的内径φd1、自然状态下的中空纤维膜的外径φd2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的每1根中空纤维膜的长度L2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的各中空纤维膜之间的间隔、中空纤维膜束的外表面的面积如表1所示。
(实施例2)
除了使中空纤维膜的倾斜角度θ、中空纤维膜的杨氏模量E、中空纤维膜的构成材料、中空纤维膜的伸长率、自然状态下的中空纤维膜的内径φd1、自然状态下的中空纤维膜的外径φd2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的每1根中空纤维膜的长度L2、中空纤维膜束的中位于最内侧的层的各中空纤维膜之间的间隔、中空纤维膜束的外表面的面积成为如表1所示以外，与前述实施例1同样地操作，得到实施例2的人工肺用换热部。
(实施例3)
除了使中空纤维膜的倾斜角度θ、中空纤维膜的杨氏模量E、中空纤维膜的构成材料、中空纤维膜的伸长率、自然状态下的中空纤维膜的内径φd1、自然状态下的中空纤维膜的外径φd2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的每1根中空纤维膜的长度L2、中空纤维膜束的中位于最内侧的层的各中空纤维膜之间的间隔、中空纤维膜束的外表面的面积成为如表1所示以外，与前述实施例1同样地操作，得到实施例3的人工肺用换热部。
(实施例4)
除了使中空纤维膜的倾斜角度θ、中空纤维膜的杨氏模量E、中空纤维膜的构成材料、中空纤维膜的伸长率、自然状态下的中空纤维膜的内径φd1、自然状态下的中空纤维膜的外径φd2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的每1根中空纤维膜的长度L2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的各中空纤维膜之间的间隔、中空纤维膜束的外表面的面积成为如表1所示以外，与前述实施例1同样地操作，得到实施例4的人工肺用换热部。
(比较例1)
除了使中空纤维膜的倾斜角度θ、中空纤维膜的杨氏模量E、中空纤维膜的构成材料、中空纤维膜的伸长率、自然状态下的中空纤维膜的内径φd1、自然状态下的中空纤维膜的外径φd2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的每1根中空纤维膜的长度L2、中空纤维膜束中位于最内侧的层的各中空纤维膜之间的间隔、中空纤维膜束的外表面的面积成为如表1所示以外，与前述实施例1同样地操作，得到比较例1的人工肺用换热部。
2.评价
在模拟的使用状态下，针对实施例1～实施例4及比较例1的人工肺用换热部，对中空纤维膜束中的水的压力损失(最大)、填充于人工肺用换热部中的血液填充量(最大)和热交换率进行测定。
“水的压力损失”为使用40℃的水、在每1分钟流过15L该水时的压力损失。上述1分钟内流过的水量假设了实际使用人工肺时的最大流量。另外，“热交换率”为1分钟内流过的血液量为4L时的热交换率。1分钟内流过的血液量假设了作为人工肺使用频率高的血液流量。
此外，针对实施例1～实施例4及比较例1的人工肺用换热部，根据以下所示的评价基准1，综合评价各人工肺用换热部是否适合实际使用。
·评价基准1
◎：与现有的人工肺用换热部相比非常优异。
○：与现有的人工肺用换热部相比优异。
△：与现有的人工肺用换热部相比若干优异。
×：与现有的人工肺用换热部同等、或更差。
上述评价结果如表1所示。需要说明的是，表1中的项目“中空纤维膜的倾斜角度θ”在实施例1～实施例4及比较例1中分别变化的理由是，存在中空纤维膜的卷绕次数越增加则倾斜角度θ越大的趋势。
Figure GDA0003258643150000231
由表1可见，结果为：实施例1～实施例4中，实施例2的人工肺用换热部非常适合实际使用，其次，实施例1、3的人工肺用换热部较适合实际使用，其次，实施例4的人工肺用换热部适合实际使用。
另外，在上文中，列举了优选实施方式对本发明进行了说明，但本发明不限于上述各实施方式，当然可以在不超出本发明的主旨的范围内进行各种改变。
产业上的可利用性
本发明的换热器具有多根中空纤维膜，将所述多根中空纤维膜集聚而使得整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜具有供热介质通过的中空部，各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴倾斜地绕所述圆筒体的中心轴卷绕，各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为22°以上且小于67°，各所述中空纤维膜的构成材料是杨氏模量E为2.6GPa以下的材料。因此，能够尽可能地防止从各中空纤维膜通过的热介质的压力损失，并且能够实现降低成为进行热交换的对象的液体(例如血液)在换热器内的填充量。因此，本发明的换热器具有产业上的可利用性。
附图标记说明
10 人工肺
10A 人工肺部
10B 换热部
2A 外壳
21A 圆筒状外壳主体
22A 第一盖体(左侧盖体)
221a 第一室
23A 第二盖体(右侧盖体)
231a 第二室
24A 血液流入侧空间
241 第一圆筒构件
242 板片
243 侧孔
244 凹凸部
245 第二圆筒构件
246 层差部
247 槽
25A 血液流出侧空间
26 气体流入孔
27 气体流出孔
28 血液流出孔
291、292 肋
201 血液流入孔
202 热介质流入孔
203 热介质流出孔
205 清洗孔
3A、3B 中空纤维膜束
3’ 母材(一次母材)
3” 二次母材
31 中空纤维膜
311 始点
312、313、314 折返点
315 终点
318 右端开口
319 左端开口
32 流路
33 血液流路
351 第一切断线
352 第二切断线
4A 气泡除去机构
41A 过滤部件
8、9 隔壁
11 固定用线(线状体)
113 卷轴
50 灌封材料
60 卷绕装置
600 固定装置
601 筒状芯旋转机构
602 绕线装置
603 电动机
604 电机轴
605 芯安装构件
606 主体部
607 线性导轨
608 线性台
609 滚珠螺杆轴
701A 第一放出机构
701B 第二放出机构
702 喷出机构
703 电动机
704 滚珠螺母构件
705 喷出部
706 主体部
707 喷出部
708 支承部
709 张紧器
801 螺旋弹簧
802 检测传感器
90 切断装置
901 切割器(切刀)
B 血液
φD1max、φD2max 最大外径
φd1 内径
φd2 外径
F1 拉伸力
F2 静止摩擦力
G 气体
H 热介质
i、ii、iii、iv、v、vi、vii 箭头
L1、L2 长度
M1、M2、M3 箭头
O 中心轴
Qa 长度
Qb 长度
θ 倾斜角度(斜角)

Claims (12)

1.换热器，其具有多根中空纤维膜，将所述多根中空纤维膜集聚而使得整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜具有供热介质通过的中空部，所述换热器的特征在于，
各所述中空纤维膜在沿所述中空纤维膜的长度方向拉伸的拉伸状态下相对于所述圆筒体的中心轴倾斜地绕所述圆筒体的中心轴卷绕，各所述中空纤维膜的所述拉伸状态下的伸长率为0.5％以上且3％以下，
各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为22°以上且小于67°，
各所述中空纤维膜的构成材料是杨氏模量E为2.6GPa以下的材料。
2.如权利要求1所述的换热器，其中，所述杨氏模量E为0.07GPa以上。
3.如权利要求1或2所述的换热器，其中，各所述中空纤维膜的构成材料为聚酰胺系或聚酯系的树脂材料。
4.如权利要求1或2所述的换热器，其中，所述中空纤维膜是外径为1mm以下的中空纤维膜。
5.人工肺，其特征在于，所述人工肺内置有权利要求1至4中任一项所述的换热器。
6.换热器的制造方法，所述换热器具有多根中空纤维膜，将所述多根中空纤维膜集聚而使得整体形状成为圆筒体的形状，所述中空纤维膜具有供热介质通过的中空部，所述换热器的制造方法的特征在于，
所述制造方法具有卷绕工序，所述卷绕工序中，在已将各所述中空纤维膜沿该中空纤维膜的长度方向拉伸的拉伸状态下，在使各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴倾斜的同时，绕所述圆筒体的中心轴卷绕，
所述卷绕工序中，各所述中空纤维膜的所述拉伸状态下的伸长率为0.5％以上且3％以下，各所述中空纤维膜相对于所述圆筒体的中心轴的倾斜角度θ为22°以上且小于67°，
各所述中空纤维膜的构成材料是杨氏模量E为2.6GPa以下的材料。
7.如权利要求6所述的换热器的制造方法，其中，所述杨氏模量E为0.07GPa以上。
8.如权利要求6或7所述的换热器的制造方法，其中，各所述中空纤维膜的构成材料为聚酰胺系或聚酯系的树脂材料。
9.如权利要求6或7所述的换热器的制造方法，其中，所述中空纤维膜是外径为1mm以下的中空纤维膜。
10.如权利要求6或7所述的换热器的制造方法，其中，所述换热器具有成为圆筒状、供各所述中空纤维膜卷绕的芯材，
在所述卷绕工序中，使各所述中空纤维膜在所述芯材的外周部上沿所述圆筒体的中心轴方向往复移动，进行各所述中空纤维膜的卷绕，
所述卷绕工序中，在各所述中空纤维膜往复移动时，使该中空纤维膜在所述圆筒体的一方侧及另一方侧这二者处折返而形成折返部，在该折返部附近将固定用线绕所述圆筒体的中心轴卷绕并重叠，对所述折返部进行固定。
11.如权利要求10所述的换热器的制造方法，其中，在所述芯材的外周部的两端部形成有该芯材的外径减少了的层差部，
从所述芯材的外周部侧观察所述固定用线时，所述固定用线与所述两端部的层差部重叠配置。
12.如权利要求10所述的换热器的制造方法，其中，在所述芯材的外周部的两端部，凹陷设置有沿所述外周部的周向形成的槽，
从所述芯材的外周部侧观察所述固定用线时，所述固定用线与所述两端部的槽重叠配置。
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