JP2009160265A - 人工心肺ユニットおよび人工心肺装置 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、人工心肺をユニット化し、極めて迅速に使用可能状態にセッティングすることができる人工心肺ユニットを提供するものである。
【解決手段】人工心肺ユニット１は、静脈リザーバー２、遠心ポンプ３、熱交換機能付人工肺４、リザーバーとポンプを接続する接続部１１、ポンプと人工肺を接続する接続部１２、ユニットフレーム５とを備える。フレーム５は、リザーバー配置部５２、リザーバー配置部に配置された静脈リザーバーの血液流出口２２の下方となる位置に設けられたポンプ配置部５３、ポンプ配置部に配置された遠心ポンプ３の血液流出口３２の付近となる位置に設けられた人工肺配置部５４とを備え、リザーバーがリザーバー配置部に、ポンプがポンプ配置部に、人工肺が人工肺配置部５４に配置されかつユニットフレームに保持されることによりユニット化している。
【選択図】図１

Description

本発明は、心臓手術時に用いられる人工心肺ユニットおよび人工心肺装置に関する。

心臓手術時には、人工心肺装置が用いられる。人工心肺装置は、体外循環回路に組み込まれることにより、使用され、患者から脱血された血液の酸素化、異物の除去などを行うものである。そして、人工心肺装置としては、人工肺の種類、ポンプの種類、ポンプの配置位置などの相違により種々のタイプのものがあるが、人工心肺装置としては、通常、リザーバー（貯血槽）、人工肺、熱交換器、ポンプならびにそれらを接続する複数のチューブを備えるものが一般的である。
そして、人工心肺装置を使用可能な状態とするためには、上記のリザーバー（貯血槽）、人工肺、熱交換器、ポンプの配置作業、さらに、それらの接続作業が必要である。人工心肺装置が必要とされる心臓手術では、緊急性が求められる場合があり、また、緊急性が要求されない場合においても、準備作業は迅速に終了するものであることが望ましい。
本願出願人は、特許第３７３８２１１号公報（特許文献１）に示す体外循環回路システムを提案している。この体外循環回路システムは、体外循環回路システムが一つのパッケージに梱包されている体外循環回路システムの梱包体であって、該体外循環回路システムは、静脈リザーバーと、人工肺と、動脈フィルタと、前記静脈リザーバーを保持するリザーバー保持具と、前記人工肺を保持する人工肺保持具と、前記動脈フィルタを保持するフィルタ保持具とを有し、前記静脈リザーバーと前記人工肺とが第１のチューブにて接続され、前記人工肺と前記動脈フィルタとが第２のチューブにて接続され、前記静脈リザーバー内の血液を前記人工肺へ送るための循環ポンプが前記第１のチューブに接続され、前記静脈リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部が設けられ、前記動脈フィルタに送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部が設けられ、前記フィルタ保持具は、前記リザーバー保持具の側部に回動可能に連結されており、前記フィルタ保持具を、収納時には前記リザーバーの側面に沿わせるように、使用時には前記リザーバー保持具の側方へ延出するように回動するものとなっている。

特許第３７３８２１１号公報

上記特許文献１のものも十分な効果を有する。
従来より、体外循環回路における静脈リザーバー、人工肺、ポンプなどの配置は、手術室における機器の配置形態、術者の習慣などにより、統一されておらず、病院毎、術者毎に異なるケースが多い。しかし、人工心肺装置の使用用途として、上述したように、緊急性が要求されるものもあり、より容易にかつ迅速に使用可能状態にセッティングできるものが望まれている。
そこで、本発明の目的は、人工心肺をユニット化し、極めて迅速に使用可能状態にセッティングすることができる人工心肺ユニットおよび人工心肺ユニットを用いた人工心肺装置を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） リザーバー側血液流入口およびリザーバー側血液流出口を備える静脈リザーバーと、ポンプ側血液流入口およびポンプ側血液流出口を備える遠心ポンプと、人工肺側血液流入口および人工肺側血液流出口を備える熱交換機能付人工肺と、前記リザーバー側血液流出口と前記ポンプ側血液流入口とを接続する第１の接続部と、前記ポンプ側血液流出口と前記人工肺側血液流入口とを接続する第２の接続部と、一体成形物であるユニットフレームとを備えた人工心肺ユニットであって、前記ユニットフレームは、前記静脈リザーバーを配置するためのリザーバー配置部と、該リザーバー配置部に配置された前記静脈リザーバーの前記リザーバー側血液流出口の下方となる位置に設けられたポンプ配置部と、該ポンプ配置部に配置された前記遠心ポンプの前記ポンプ側血液流出口の付近となる位置に設けられた人工肺配置部とを備え、前記静脈リザーバーが前記リザーバー配置部に配置されるとともに前記ユニットフレームに保持され、前記遠心ポンプが前記ポンプ配置部に配置されるとともに前記ユニットフレームに保持され、かつ、前記熱交換機能付人工肺が前記人工肺配置部に配置されるとともに前記ユニットフレームに保持されることによりユニット化している人工心肺ユニット。

（２） 前記ユニットフレームは、垂直方向に延びるメインフレーム部と、該メインフレーム部より水平方向に突出する突出フレーム部と、前記メインフレーム部の下部に設けられるとともに前記突出フレーム部の下方に位置する半筒状部と、前記メインフレーム部の下部より斜め下方かつ前記突出フレーム部を越えるように延びる延出フレーム部とを備えるものであり、前記突出フレーム部は、上面に前記リザーバー配置部を形成するものであり、前記半筒状部は、前記人工肺配置部を形成するものであり、前記延出フレーム部は、先端部に前記ポンプ配置部を有するものである上記（１）に記載の人工心肺ユニット。
（３） 前記静脈リザーバーは、底部と、該底部よりさらに下方に延び下端部に前記リザーバー側血液流出口を備える下方突出部とを備えるものであり、前記静脈リザーバーは、前記静脈リザーバーの前記底部が、前記突出フレーム部の上面により形成された前記リザーバー配置部上に配置され、かつ、前記ユニットフレームに配置された前記静脈リザーバーの前記リザーバー側血液流出口を備える前記下方突出部は、前記延出フレーム部の前記ポンプ配置部の上方に位置するものとなっている上記（２）に記載の人工心肺ユニット。

（４） 前記人工肺配置部は、前記リザーバー配置部の下方に位置している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
（５） 前記静脈リザーバーは、心臓に挿入される脱血カニューレからの血液が流入する前記リザーバー側血液流入口と、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインからの血液が流入する複数のカーディオトミー血液流入口と、エアー排出口とを上面に備えるものであり、前記人工心肺ユニットは、前記静脈リザーバーに設けられた複数の前記血液流入口および前記エアー排出口へのチューブの接続を阻害することなく、前記静脈リザーバーの上面を覆うカバー部材を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
（６） 前記熱交換機能付人工肺は、動脈フィルタ機能を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
（７） 前記人工心肺ユニットは、包装体に収納された後、滅菌処理されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。

（８） 前記熱交換機能付人工肺は、前記人工肺側血液流出口を備える血液流出ポート、熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポートおよび酸素含有ガス流入ポートを備え、かつ、前記血液流出ポート、前記熱交換媒体流入ポート、前記熱交換媒体流出ポートおよび前記酸素含有ガス流入ポートの全ては、前記人工心肺ユニットの正面側より外方に向かって露出するものとなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
（９） 前記熱交換機能付人工肺は、前記人工肺側血液流出口を備える血液流出ポート、熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポートおよび酸素含有ガス流入ポートを少なくとも備えるものであり、さらに、熱交換媒体流入ポート端部、熱交換媒体流出ポート端部および酸素含有ガス流入ポート端部は、前記ユニットフレームの表面より突出するものとなっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
（１０） 前記熱交換機能付人工肺は、前記人工肺側血液流出口を備える血液流出ポート、熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポートおよび酸素含有ガス流入ポートを少なくとも備え、かつ、前記血液流出ポート、前記熱交換媒体流入ポート、前記熱交換媒体流出ポートおよび前記酸素含有ガス流入ポートの全ては、ほぼ鉛直方向かつ下方に開口を有するものとなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の人工心肺ユニット。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の人工心肺ユニットと、該人工心肺ユニットを装着可能なユニット装着部と、前記遠心ポンプ内に収納されたインペラを回転させるため遠心ポンプ駆動部を備えるホルダー本体と、該ホルダー本体に固定されたスタンド取付用部材とを備える人工心肺ユニットホルダーとからなる人工心肺装置であって、前記インペラは、磁性部材を有し、前記遠心ポンプ駆動部は、前記インペラの前記磁性部材を吸引する永久磁石を備え、前記人工心肺ユニットは、前記遠心ポンプ駆動部の前記永久磁石による前記遠心ポンプの前記インペラを吸引する吸引力により、前記ホルダーに装着もしくは装着補助されている人工心肺装置。

（１２） 前記ホルダーは、解除可能に前記ユニットフレームと係合するロック手段を備えている上記（１１）に記載の人工心肺装置。
（１３） 前記人工心肺ユニットは、上記（１０）に記載の人工心肺ユニットであり、前記ホルダーは、該ホルダーの上面に、前記熱交換機能付人工肺の前記熱交換媒体流入ポートを装着可能な熱交換媒体流入ポート装着部と、前記熱交換媒体流出ポートを装着可能な熱交換媒体流出ポート装着部と、前記酸素含有ガス流入ポートを装着可能なガス流入ポート装着部とを備え、さらに、前記熱交換媒体流入ポート装着部と連通する熱交換媒体流入口と、前記熱交換媒体流出ポート装着部と連通する熱交換媒体流出口と、前記酸素含有ガス流入ポート装着部と連通するガス流入口とを備えるものである上記（１１）または（１２）に記載の人工心肺装置。
（１４） 前記ホルダーは、前記熱交換媒体流入ポート装着部と前記熱交換媒体流入口間の管路または前記熱交換媒体流出ポート装着部と前記熱交換媒体流出口間の管路に取り付けられた温度センサを備えている上記（１３）に記載の人工心肺装置。

本発明の人工心肺ユニットでは、静脈リザーバーと遠心ポンプは第１の接続部により接続され、遠心ポンプは熱交換器付人工肺と第２の接続部により接続された状態となっており、さらに、ユニットフレームを備えるとともに、静脈リザーバーがリザーバー配置部に配置されるとともにユニットフレームに保持され、遠心ポンプがポンプ配置部に配置されるとともにユニットフレームに保持され、かつ、熱交換機能付人工肺が人工肺配置部に配置されるとともにユニットフレームに保持されることによりユニット化されている。
このため、静脈リザーバー、人工肺、ポンプの位置を任意に変更することができないものとなっているが、逆に、それらがユニットフレームによりユニット化し、それらが使用可能な配置形態となっているため、体外循環回路のセッティング作業に、静脈リザーバー、人工肺、ポンプの配置作業が不要であり、体外循環回路の迅速な使用準備が可能である。

図１は、本発明の人工心肺ユニットおよびホルダーを備える人工心肺装置の斜視図である。図２は、図１に示した人工心肺装置の正面図である。図３は、本発明の人工心肺ユニットに使用されるユニットフレームの斜視図である。図４は、本発明の人工心肺装置に使用されるユニットホルダーの斜視図である。図５は、本発明の人工心肺ユニットにおけるユニットフレームを省略した状態を示す説明図である。
そこで、本発明の人工心肺ユニットならびにそれを用いる人工心肺装置について、図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の人工心肺装置１は、図１および図２に示すように、人工心肺ユニット１と、人工心肺ユニット１を上面部に装着可能な人工心肺ユニットホルダー７とからなる。

人工心肺ユニット１は、図１、図２および図５に示すように、リザーバー側血液流入口２１およびリザーバー側血液流出口２２を備える静脈リザーバー２と、ポンプ側血液流入口３１およびポンプ側血液流出口３２を備える遠心ポンプ３と、人工肺側血液流入口４１および人工肺側血液流出口４２を備える熱交換機能付人工肺４と、リザーバー側血液流出口２２とポンプ側血液流入口３１とを接続する第１の接続部１１と、ポンプ側血液流出口３２と人工肺側血液流入口４１とを接続する第２の接続部１２と、一体成形物であるユニットフレーム５とを備える。
そして、ユニットフレーム５は、図１ないし図３に示すように、静脈リザーバー２を配置するためのリザーバー配置部５２と、リザーバー配置部５２に配置された静脈リザーバー２のリザーバー側血液流出口２２の下方となる位置に設けられたポンプ配置部５３と、ポンプ配置部５３に配置された遠心ポンプ３のポンプ側血液流出口３２の付近となる位置に設けられた人工肺配置部５４とを備える。
さらに、静脈リザーバー２がリザーバー配置部５２に配置されるとともにユニットフレーム５に保持され、遠心ポンプ３がポンプ配置部５３に配置されるとともにユニットフレーム５に保持され、かつ、熱交換機能付人工肺４が人工肺配置部５４に配置されるとともにユニットフレーム５に保持されることによりユニット化している。

そして、人工心肺ユニットホルダー７は、図１、図２および図４に示すように、人工心肺ユニット１を上面部に装着可能なユニット装着部７８と、遠心ポンプ３内に収納されたインペラを回転させるため遠心ポンプ駆動部７５を備えるホルダー本体７１と、ホルダー本体７１に固定されたスタンド取付用アーム部材７２とを備える。
また、図１および図２に示す実施例の人工心肺ユニット１では、静脈リザーバー２は、後述するように、心臓に挿入される脱血カニューレからの血液が流入する血液流入口２１と、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインからの血液が流入する複数のカーディオトミー血液流入口２４と、エアー排出口２７とを上面に備えている。そして、人工心肺ユニット１は、複数の血液流入口２１，２４およびエアー排出口２７へのチューブの接続を阻害することなく、静脈リザーバー２の上面を覆うカバー部材８を備えている。

そして、図３に示すように、ユニットフレーム５は、垂直方向に延びるメインフレーム部５０と、メインフレーム部５０より水平方向に突出する突出フレーム部５１と、メインフレーム部５０の下部に設けられるとともに突出フレーム部５１の下方に位置する半筒状部５５と、メインフレーム部５０の下部より斜め下方かつ突出フレーム部５１を越えるように延びる延出フレーム部５６とを備えている。
静脈リザーバー２は、図５および図６に示すように、若干傾斜した平坦状底面部２ａと、平坦状底面部２ａの先端側よりさらに下方に延び下端部にリザーバー側血液流出口２２を備える下方突出部２ｂと、下方突出部２ｂの後端側より上方に延びる後部２ｃを備えている。そして、リザーバー２は、平坦状底面部２ａに固定された底部部材２０を備えている。なお、底部部材２０は、筒状部材により形成されており、上端は、若干傾斜する平坦状底面部２ａの形状に対応し、若干斜め（中心軸に対して直交する角度より若干傾斜する）となっており、下端は、ほぼ水平（中心軸に対して直交する）となっている。なお、下方突出部は、底部部材２０の下端よりも下方に突出している。

ユニットフレーム５のリザーバー配置部５２は、図３に示すように、リザーバー２の底部（具体的には、底部部材２０）が載置される底部載置部５２ａと、リザーバー２の後部２ｃを収納する後部収納部５２ｂを備えている。具体的には、ユニットフレーム５のメインフレーム部５０は、向かい合い垂直方向に延びる板状部５０ａと、板状部５０ａの上端部を連結する梁部５０ｂを備えている。そして、向かい合う２つの板状部５０ａと梁部５０ｂにより静脈リザーバーの後部２ｃを収納する後部収納部５２ｂが形成されている。また、ユニットフレーム５は、メインフレーム部５０の下端部より所定長上方となる位置から水平方向に突出する突出フレーム部５１を備えている。この突出フレーム部５１は、一方のメインフレーム部の板状部５０ａに始端部を備え、他方メインフレーム部の板状部５０ａにて終端する湾曲壁部５１ａと、湾曲壁部５１ａの下部側に設けられた底板部を備えている。このため、突出フレーム部５１は、後方が開放した凹部を形成している。そして、この凹部が、底部載置部５２ａを構成している。よって、ユニットフレーム５は、メインフレーム部５０と突出フレーム部５１により構成されたリザーバー配置部５２を備えるものとなっている。

そして、ユニットフレーム５は、図２および図３に示すように、メインフレーム部５０の下部に設けられるとともに突出フレーム部５１の下方に位置する半筒状部５５を備えている。この半筒状部５５内により、人工肺配置部５４が形成されている。人工肺配置部５４を構成する半筒状部５５は、熱交換機能付人工肺４のメイン部分を収納可能な形態となっており、かつ、この半筒状部５５内に、図２に示すように、人工肺４が収納されている。そして、半筒状部５５は、人工肺４のヘッダー４４に設けられた突出部６０を保持するための保持部５５ａを備えている。なお、半筒状部５５に収納された状態の人工肺４は、図２に示すように、血液流出ポート、熱媒体流入ポート、熱媒体流出ポートなどが露出した状態となっている。

さらに、ユニットフレーム５は、図１ないし図３に示すように、メインフレーム部５０の下部より斜め下方かつ突出フレーム部５１を越えるように延びる延出フレーム部５６を有している。そして、この延出フレーム部５６の先端部内に、遠心ポンプ配置部５３が形成されており、遠心ポンプは、この遠心ポンプ配置部５３内に収納されている。また、延出フレーム部５６の内側面より、内側に突出するポンプ保持用リブ５３ａ，５３ｂ，５３ｃを備えており、このリブ５３ａ，５３ｂ，５３ｃにより、遠心ポンプ３の上方への移動が規制されている。また、ユニットフレーム５は、延出フレーム部５６の先端に形成された係合用突出部５８を備えている。

そして、リザーバー配置部５２に静脈リザーバー２が配置された状態では、リザーバー２の血液流出口２２は、延出フレーム部５６のポンプ配置部５３の上方に位置するものとなっている。また、人工肺配置部５４は、リザーバー配置部の下方に位置し、かつ、ポンプ配置部５３の後方に位置するものとなっている。
また、人工心肺ユニット１は、静脈リザーバー２の上面を覆うカバー部材８を備えており、カバー部材８は、ユニットフレーム５の上端把持部５９に設けられた係合用突起５９ａと係合するための係合部（図示せず）を備えており、ユニットフレーム５からのリザーバーの離脱を補助的に抑制する。また、カバー部材８の上面には、溝状となっているチューブ装着部８ａが形成されている。

そして、人工心肺ユニットとしては、図１４に示す実施例の人工心肺ユニット１０のようなものであってもよい。この人工心肺ユニット１０では、熱交換機能付人工肺４は、血液流出ポート（人工肺側血液流出口）４２、熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８は、人工心肺ユニット１０の正面側（図１４の図面表面側）より外方に向かって露出するものとなっている。このようにすることにより、使用時における人工心肺ユニットへのチューブ接続面が、同じ面となるため、チューブ接続作業が容易である。
特に、この人工心肺ユニット１０では、熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８は、それらの開口部が、人工心肺ユニット１０の正面側を向くように湾曲もしくは屈曲するとともに、ユニットフレーム５ａは、熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８が配置される開口部を備えている。具体的には、ユニットフレーム５ａは、熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８が配置される開口部を有するプレート部９８を備えている。また、熱交換機能付人工肺４の筒状ハウジングの中央部に設けられている血液流出ポート４２も、人工心肺ユニット１０の正面側より外方に向かうものとなっている。
このようにすることにより、使用時における人工心肺ユニットへのチューブ接続面が、同じ面となるとともに、ポート部の配置位置も集中するため、チューブ接続作業がより容易となる。

また、人工心肺ユニットとしては、図１５に示す実施例の人工心肺ユニット７０のようなものであってもよい。この人工心肺ユニット７０では、熱交換機能付人工肺４の熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８は、ほぼ鉛直方向かつ下方に開口を有するものとなっている。
特に、この人工心肺ユニットでは、熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８は、それらの開口が、人工心肺ユニット７０の鉛直方向かつ下方を向くように湾曲もしくは屈曲している。特に、図示する実施例では、熱交換媒体流入ポート４６、熱交換媒体流出ポート４７および酸素含有ガス流入ポート４８は、平行となるように配置されているとともに、ほぼ直線状となるように設けられている。
このようにすることによっても、使用時における人工心肺ユニットへのチューブ接続面が、同じ面となるとともに、ポート部の配置位置も集中するため、チューブ接続作業がより容易となる。

そして、人工心肺ユニットは、包装体に収納された後、滅菌処理されていることが好ましい。
通常は、人工心肺ユニットを滅菌ガスが侵入可能な包装体に収納した後、ガス滅菌される。包装体は、さらに箱に収納してもよく、箱に収納した状態にて、ガス滅菌を行ってもよい。

そして、人工心肺ユニットホルダー７は、図４に示すように、ホルダー本体７１と、ホルダー本体７１に固定されたスタンド取付用アーム部材７２、アーム部材７２に取り付けられたスタンド固定手段７３を備え、このスタンド固定手段により、人工心肺ユニットホルダー７は、スタンド７４に固定される。
図４に示すように、ホルダー本体７１は、人工心肺ユニット１を上面部に装着可能なユニット装着部７８を備えている。ユニット装着部７８は、ユニット１のユニットフレーム５の底面形状に対応した形状を備え、ユニットフレーム５の上述した延出フレーム部５６の底面部を収納可能な凹部となっている。具体的には、延出フレーム部５６の先端側部分を収納するための壁部を備えている。ホルダー本体７１は、ユニット１のユニットフレーム５の延出フレーム部５６の先端部に形成された係合用突出部５８と係合するための係合部（具体的には、切欠部）７６を備えている。さらに、ホルダー本体７１は、ユニット１のユニットフレーム５の後部と解除可能に係合するためのロック手段７７を備えている。ロック手段７７は、図４および図１３に示すように、操作部８２により、ホルダー本体７１の後部表面より、突出および収納可能に設けられた係合爪部８１と、この係合爪部８１を突出方向に付勢する付勢部材８３を備えている。そして、この係合爪部８１は、突出することにより、図３に示すユニットフレーム５の後部エッジ部５７と係合するものとなっている。従って、この実施例の人工心肺ユニットホルダー７は、人工心肺ユニット１をその前方側部分および後方側部分にて離脱不能な状態にて保持するものとなっている。

さらに、人工心肺ユニットホルダー７は、図４に示すように、遠心ポンプ３内に収納された後述するインペラを回転させるため遠心ポンプ駆動部７５を備えている。遠心ポンプのインペラは、磁性部材を有し、ホルダー本体７１に装着された遠心ポンプ駆動部７５は、インペラの磁性部材を吸引する永久磁石を備え、人工心肺ユニットは、遠心ポンプ駆動部の永久磁石による遠心ポンプのインペラを吸引する吸引力により、ホルダーに装着もしくは装着補助されている。

さらに、ホルダーは、図１５に示すようなポート装着部を有するものであってもよい。この実施例の人工心肺装置におけるホルダー８０は、図１５に示した人工心肺ユニット７０に対応するためのものである。
この実施例のホルダー８０においても、ホルダー本体８１は、人工心肺ユニット７０を上面部に装着可能なユニット装着部と、遠心ポンプ３内に収納されたインペラを回転させるため遠心ポンプ駆動部７５を備えている。

さらに、ホルダー８０は、ホルダー８０の上面に熱交換媒体流入ポート４６を装着可能な熱交換媒体流入ポート装着部９１と、熱交換媒体流出ポート４７を装着可能な熱交換媒体流出ポート装着部９２と、酸素含有ガス流入ポート４８を装着可能なガス流入ポート装着部９３を備えている。具体的には、ホルダー本体８１は、上面より鉛直方向（垂直下方方向）に延びる３つの凹部を備えており、それら凹部には、可撓性チューブ体が挿入固定されている。そして、第１の凹部とその内部に挿入固定された可撓性チューブ体により、熱交換媒体流入ポート装着部９１が形成されている。同様に、第２の凹部とその内部に挿入固定された可撓性チューブ体により、熱交換媒体流出ポート装着部９２が形成され、第３の凹部とその内部に挿入固定された可撓性チューブ体により、ガス流入ポート装着部９３が形成されている。

さらに、ホルダー本体８１は、熱交換媒体流入ポート装着部９１と連通する熱交換媒体流入口９４を備えている。この実施例では、熱交換媒体流入口９４は、ホルダー本体８１の下面より下方に突出する突出部となっており、熱媒体供給器と容易に接続可能なものとなっている。同様に、ホルダー本体８１は、熱交換媒体流出ポート装着部９２と連通する熱交換媒体流出口９５を備えている。この実施例では、熱交換媒体流出口９５は、ホルダー本体８１の下面より下方に突出する突出部となっており、熱媒体供給器と容易に接続可能なものとなっている。そして、ホルダー本体８１は、ガス流入ポート装着部９３と連通するガス流入口９６を備えている。この実施例では、ガス流入口９６は、ホルダー本体８１の下面より下方に突出する突出部となっており、酸素含有ガス供給器と容易に接続可能なものとなっている。

そして、この実施例の人工心肺装置では、図１６に示すように、人工心肺ユニット７０のホルダー８０の上面部への装着作業を行うことにより、熱交換媒体流入ポート４６の熱交換媒体流入ポート装着部９１への装着、熱交換媒体流出ポート４７の熱交換媒体流出ポート装着部９２への装着、酸素含有ガス流入ポート４８のガス流入ポート装着部９３への装着も同時に行われるものとなっている。このため、人工心肺ユニット７０の熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポート酸素含有ガス流入ポートへの個々の接続作業は不要となる。さらに、あらかじめ、ホルダー８０の熱交換媒体流入口９４および熱交換媒体流出口９５に熱媒体供給器を、ガス流入口９６に酸素含有ガス供給器を接続しておくことができ、人工心肺装置のセッティングを迅速に行うことができる。

さらに、この実施例のホルダー８０では、熱交換媒体流入ポート装着部９１と熱交換媒体流入口９４間の管路に取り付けられた温度センサ９７を備えている。なお、温度センサは、熱交換媒体流出ポート装着部９２と熱交換媒体流出口９５間の管路に取り付けてもよく、両者の管路に取り付けてもよい。このように、ホルダー８０に温度センサを設けることにより、人工心肺ユニットへの温度センサ取付作業も不要となり、人工心肺装置のセッティングをより迅速に行うことができる。温度センサとしては、公知のものが使用でき、例えば、熱電対を使用したものなどが好適である。

次に、本発明の人工心肺ユニット１に使用される静脈リザーバー２について説明する。
図６は、本発明の人工心肺ユニットに使用される静脈リザーバーの正面図である。図７は、図６に示した静脈リザーバーの断面図である。
静脈リザーバー２は、図６および図７に示すように、硬質樹脂により形成されたリザーバーハウジング本体２３ａ、蓋体２３ｂで構成されるハウジング２３と、ハウジング２３の底面に取付けられた上述した底部部材２０を有する。
蓋体２３ｂは、リザーバーハウジング本体２３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体２３ａの上端に嵌合されている。蓋体２３ｂは、患者の心臓上下行静脈に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ラインと接続される血液流入口２１、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される血液流入口２４、急速プライミングポートとしても使用できるエアー排出口２７を備えている。

ハウジング２３内には、血液流入ポート（リザーバー側血液流入口）２１より流入した血液を濾過するための消泡部材および除泡部材である血液フィルタ（静脈血フィルタ）２６と、血液流入ポート２４より流入した血液を濾過するカーディオトミー血液フィルタ２９が設けられている。血液流入ポート２１の下端は、貯血部内に延び、血液フィルタ２６内に位置しており、血液流入ポート２１より流入したすべての血液は、血液フィルタ２６を通過した後、貯血部内に流入する。具体的には、蓋体２３ｂの内面に血液流入ポート２１の貯血部内への突出部を被包するように、血液フィルタ２６が固定されている。

リザーバーハウジング本体２３ａは、下方に突出した突出部２ｂを有しており、血液フィルタ２６の下端は、この突出部２ｂの下端付近まで延びている。そして、血液フィルタ２６は、フィルタ部材２６ａとその上部内面の全周に取り付けられた消泡材２６ｂを備える。同様にカーディオトミー血液フィルタ２９は、フィルタ部材２９ａとその上部内面の全周に取り付けられた消泡材２９ｂを備える。
この消泡材２６ｂ，２９ｂもしくは除泡材としては、発泡ポリウレタン、発泡ポリエチレン、発泡ポリプロピレン、発泡ポリスチレン等の発泡体、メッシュ、織布、不織布、または多孔質セラミックスや樹脂等の焼結体のような各種多孔質体が好適に使用できる。特に、比較的、空気の通過抵抗（圧力損失）が少ない材料が好適である。この通気抵抗が少ない材料として、発泡ポリウレタン等の発泡体やその他の多孔質材を使用する場合は、その孔径は、２０μｍ〜１０ｍｍ、特に５０μｍ〜５ｍｍ程度であることが好ましい。

さらに、このような消泡材２６ｂ，２９ｂには、気泡が接触すると破泡するような機能を有する消泡剤が担持されていることが好ましい。この消泡剤としては、シリコーン（シリカを配合したコンパウンド型、オイル型等）が好適である。なお、消泡材２６ｂ，２９ｂに消泡剤を担持する方法としては、消泡剤を含有する液中に消泡部材を含浸させる方法、消泡剤を含有する液を塗布またはスプレーし、乾燥（例えば、３０℃、１８０分）させる方法などが挙げられる。
そして、フィルタ部材２６ａ，２９ａは、血液中の異物や気泡を除去するためのものである。フィルタ部材２６ａ，２９ａの材質としては、十分な血液の透過性を有する多孔質材料が好適である。

そして、静脈リザーバー２の内部は、図７に示すように、血液を一時的に貯留しておくための貯血部を形成している。この貯血部の容積は、特に限定されないが、通常、成人用では、３０００〜５０００ｍｌ程度であり、小児用では、１０００〜２５００ｍｌである。また、リザーバーハウジング本体２３ａは、貯血量や内部に貯留している血液の状態を容易に確認できるように、実質的に透明または半透明であることが好ましい。
静脈リザーバー２の下方には、図５に示すように、遠心ポンプ３が配置されている。遠心ポンプ３の血液流入口３１と静脈リザーバー２の血液流出口２２は、第１の接続部１１、具体的には、第１の接続チューブ１１により接続されている。チューブ１１としては、可撓性樹脂チューブが好適である。

次に、本発明の人工心肺ユニット１に使用される遠心ポンプ３について説明する。
図８は、本発明の人工心肺ユニットに使用される遠心ポンプの部分破断正面図である。図９は、図８に示した遠心ポンプの平面図である。
遠心ポンプ３は、ハウジング３３と、このハウジング３３内に回転可能に収納されたインペラ３４を備える。ハウジング３３は、中央より上方に突出する血液流入ポート３１と、側面より接線方向に延びる血液流出ポート３２と、ポンプ駆動部との係合用突出部３８を備えている。インペラ３４は、ボールベアリング３７によりシャフト３９に回転可能に軸支されており、かつ、シール部材により、インペラ３４はシャフト３９に対して液密状態で回転する。インペラ３４の上面は円錐状となっており、さらに、インペラ３４には、インペラ３４のほぼ中央より外周方向に延びる複数の血液誘導路３５が形成されている。血液流入ポートより流入した血液は、インペラ３４の頂点部分にて分散された後、インペラ３４の回転により遠心力が与えられて、血液誘導路３５内を流れ、インペラ３４の側面とハウジング３３の側面間を経て、血液流出ポート３２より流出する。インペラ３４の内部には、インペラ３４に外部より回転力を伝達するための磁性部材（具体的には、永久磁石）３６が複数設けられている。この遠心ポンプ３では、インペラ３４は、０〜３０００ｒｐｍ程度まで回転可能なものが使用される。

また、人工心肺ユニットホルダー７に装着されている遠心ポンプ駆動部７５としては、公知のものが使用できる。駆動部７５は、通常、モーターと、このモーターの回転軸に固定された回転部材（例えば、回転板）と、この回転板に取り付けられた永久磁石を備える。永久磁石は、インペラ３４に設けられた磁性部材３６に対応する位置に設けられる。このため、駆動部７５の回転板は遠心ポンプのインペラにハウジングを介して磁気的吸引力により接続される。そして、モーターが回転することにより、回転板が回転し、回転板の回転につられてインペラ３４も回転する。モーターとしては、ＡＣモーター、ＤＣモーターなどいずれでもよいが、可変速モーターが好適である。さらに、流量の制御が容易なものが好ましく、例えば、ＡＣモーターであるステッピングモーターが好適である。

次に、本発明の人工心肺ユニット１に使用される熱交換機能付人工肺について説明する。
図１０は、本発明の人工心肺ユニットに使用される熱交換機能付人工肺の正面図である。図１１は、図１０に示した熱交換機能付人工肺静脈リザーバーの右側面図である。図１２は、図１０に示した熱交換機能付人工肺の断面図である。
遠心ポンプ３のポンプ側血液流出口の付近となる位置、具体的には、遠心ポンプ３の後方には、熱交換機能付人工肺４が配置されている。そして、遠心ポンプ３の血液流出口３２は、熱交換機能付人工肺４の血液流入口４１と第２の接続部１２、具体的には、第２の接続チューブにより接続されている。チューブ１２としては、可撓性樹脂チューブが好適である。

熱交換機能付人工肺４は、図１０ないし図１２に示すように、筒状熱交換器部１７と、筒状熱交換器部１７を内部に収納した多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束１５と、筒状中空糸膜束１５および筒状熱交換器部１７とを収納するハウジング４３と、中空糸膜の両端が開口した状態で、筒状中空糸膜束１５の両端部をハウジング４３および筒状熱交換器部１７に固定する２つの隔壁８５，８６と、ハウジング４３内面と中空糸膜外面と筒状熱交換器部１７の外側面と２つの隔壁８５，８６間により形成された血液室６２と、血液室６２と連通するハウジング４３に設けられた血液流入口４１および血液流出口４２と、中空糸膜内部と連通するガス流入口４８およびガス流出口４９と、筒状熱交換器部１７の内部と連通する熱媒体流入口４６および熱媒体流出口４７とを備えている。

この熱交換機能付人工肺４では、ハウジング４３は、筒状ハウジング本体と、ガス流入口４８および熱媒体流入口４６、熱媒体流出口４７を備える第１のヘッダー４４と、ガス流出口４９を有する第２のヘッダー４５とを備える。筒状ハウジング本体の側面の中央部下端となる位置に血液流入ポート４２が設けられている。
筒状中空糸膜束１５は、多数の開口６８を備えるコア６７の外面に巻き付けられている。さらに、このコア６７の内部に筒状熱交換器部１７が収納されている。そして、コア６７の内面と筒状熱交換器部１７の外面間に、血液流入口４１および血液流出口４２と連通する血液流通部６１（血液室の一部でもある）が形成されている。筒状熱交換器部１７の内部には、熱媒体流入口４６および熱媒体流出口４７と連通する熱媒体流通室６５，６６が形成されている。

この熱交換機能付人工肺４では、血液流入口４１より人工肺４内に流入した血液は、コア６７の内面と筒状熱交換器部１７の外面間を流れる間に、熱交換され、熱交換された血液は、コア６７の開口６８より筒状中空糸膜束１５内（血液室内）に流入する。中空糸膜に血液が接触することにより、血液中のガス交換が行われる。そして、筒状中空糸膜束１５を通過した血液は、筒状中空糸膜束１５と筒状ハウジング本体の内面間に形成された環状空間（血液室の一部である）に流入し、血液流出口４２より流出する。
ガス交換用中空糸膜としては、多孔質膜が使用される。

筒状熱交換器部１７としては、いわゆるベローズ型熱交換部が好適である。筒状熱交換器部１７の少なくとも外側面形成部材であるベローズ型筒状部材は、ステンレス、アルミ等の金属もしくはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料によりいわゆる細かな蛇腹状に形成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミ等の金属が好ましい。特に、この実施例では、筒状熱交換器部の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっているベローズ管からなるものが用いられている。
熱交換器部１７は、外側面を形成するベローズ型筒状部材と、このベローズ型筒状部材の内部に収納された内側筒状部材６３とからなり、内側筒状部材とベローズ型筒状部材との間に熱媒体室が形成されている。また、内側筒状部材６３は底面が閉塞しているとともに、側面に２つの開口６４ａ，６４ｂと、熱媒体流入口４６および熱媒体流出口４７を備える。さらに、内側筒状部材６３の内部は、２つの内部室６５，６６に区分されており、熱媒体流入口４６は、内部室６５に連通し、熱媒体流出口４７は、第二の内部室６６と連通している。この熱交換器部１７では、熱媒体流入口４６より流入した熱交換媒体は、第１の内部室６５に流入し、開口６４ａを通り、ベローズ型筒状部材と内側筒状部材６３間を流れ、開口６４ｂより、第二の内部室６６に流入し、熱媒体流出口４８より流出する。
内側筒状部材は、合成樹脂、ステンレス、アルミ等の金属により形成されている。また、筒状熱交換器部１７としては、円筒体であることが好ましい。

さらに、この実施例の熱交換機能付人工肺４は、動脈フィルタ機能を備えている。具体的には、図１２に示すように、筒状中空糸膜束１５の外周部には、フィルタ部材１６が設けられている。このフィルタ部材１６は、人工肺４に流入した血液中の気泡を捕捉するためのものである。フィルタ部材１６は、筒状中空糸膜束１５と同様に、全体形状が円筒状をなしている。このフィルタ部材１６は、その内周部（内周面）が筒状中空糸膜束１５の外周部（外周面）に接するように設けられている。また、フィルタ部材１６は、筒状中空糸膜束１５の外周部のほぼ全部を覆うように設けられている。

図１２に示すように、フィルタ部材１６とハウジング４３との間には、血液室６２（間隙）が形成されており、フィルタ部材１６がハウジング４３の内面に接しないものとなっている。フィルタ部材１６は、血液が通過可能なものであり、親水性を有するのが好ましい。フィルタ部材１６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、メッシュ状をなすもの（スクリーンフィルタ）が好ましい。これにより、気泡をより確実に捕捉することができるとともに、血液が容易に通過することができる。このような構成のフィルタ部材１６により、血液流出口４１より流出する血液中の気泡を確実に捕捉することができる。また、フィルタ部材１６により捕捉された気泡は、中空糸膜に形成されている多数の孔に入り込む（流入する）ことにより、中空糸膜の内腔を経て、ガス流出ポートから排出される。
そして、上述した遠心ポンプ、人工肺の血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。抗血栓性表面形成は、公知の方法を用いることができる。

図１は、本発明の人工心肺ユニットおよびホルダーを備える人工心肺装置の斜視図である。 図２は、図１に示した人工心肺装置の正面図である。 図３は、本発明の人工心肺ユニットに使用されるユニットフレームの斜視図である。 図４は、本発明の人工心肺装置に使用されるユニットホルダーの斜視図である。 図５は、本発明の人工心肺ユニットにおけるユニットフレームを省略した状態を示す説明図である。 図６は、本発明の人工心肺ユニットに使用される静脈リザーバーの正面図である。 図７は、図６に示した静脈リザーバーの断面図である。 図８は、本発明の人工心肺ユニットに使用される遠心ポンプの部分破断正面図である。 図９は、図８に示した遠心ポンプの平面図である。 図１０は、本発明の人工心肺ユニットに使用される熱交換機能付人工肺の正面図である。 図１１は、図１０に示した熱交換機能付人工肺静脈リザーバーの右側面図である。 図１２は、図１０に示した熱交換機能付人工肺の断面図である。 図１３は、本発明の人工心肺装置に用いられるユニットホルダーのロック手段を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の他の実施例の人工心肺ユニットおよびホルダーを備える人工心肺装置の正面図である。 図１５は、本発明の他の実施例の人工心肺ユニットおよびホルダーを備える人工心肺装置の説明図である。 図１６は、図１５に示した人工心肺装置の作用を説明するための説明図である。

符号の説明

１ 人工心肺ユニット
２ 静脈リザーバー
３ 遠心ポンプ
４ 熱交換機能付人工肺
５ ユニットフレーム
７ 人工心肺ユニットホルダー
１１ 第１の接続部
１２ 第２の接続部
５２ リザーバー配置部
５３ ポンプ配置部
５４ 人工肺配置部

Claims (14)

1. リザーバー側血液流入口およびリザーバー側血液流出口を備える静脈リザーバーと、ポンプ側血液流入口およびポンプ側血液流出口を備える遠心ポンプと、人工肺側血液流入口および人工肺側血液流出口を備える熱交換機能付人工肺と、前記リザーバー側血液流出口と前記ポンプ側血液流入口とを接続する第１の接続部と、前記ポンプ側血液流出口と前記人工肺側血液流入口とを接続する第２の接続部と、一体成形物であるユニットフレームとを備えた人工心肺ユニットであって、前記ユニットフレームは、前記静脈リザーバーを配置するためのリザーバー配置部と、該リザーバー配置部に配置された前記静脈リザーバーの前記リザーバー側血液流出口の下方となる位置に設けられたポンプ配置部と、該ポンプ配置部に配置された前記遠心ポンプの前記ポンプ側血液流出口の付近となる位置に設けられた人工肺配置部とを備え、前記静脈リザーバーが前記リザーバー配置部に配置されるとともに前記ユニットフレームに保持され、前記遠心ポンプが前記ポンプ配置部に配置されるとともに前記ユニットフレームに保持され、かつ、前記熱交換機能付人工肺が前記人工肺配置部に配置されるとともに前記ユニットフレームに保持されることによりユニット化していることを特徴とする人工心肺ユニット。
2. 前記ユニットフレームは、垂直方向に延びるメインフレーム部と、該メインフレーム部より水平方向に突出する突出フレーム部と、前記メインフレーム部の下部に設けられるとともに前記突出フレーム部の下方に位置する半筒状部と、前記メインフレーム部の下部より斜め下方かつ前記突出フレーム部を越えるように延びる延出フレーム部とを備えるものであり、前記突出フレーム部は、上面に前記リザーバー配置部を形成するものであり、前記半筒状部は、前記人工肺配置部を形成するものであり、前記延出フレーム部は、先端部に前記ポンプ配置部を有するものである請求項１に記載の人工心肺ユニット。
3. 前記静脈リザーバーは、底部と、該底部よりさらに下方に延び下端部に前記リザーバー側血液流出口を備える下方突出部とを備えるものであり、前記静脈リザーバーは、前記静脈リザーバーの前記底部が、前記突出フレーム部の上面により形成された前記リザーバー配置部上に配置され、かつ、前記ユニットフレームに配置された前記静脈リザーバーの前記リザーバー側血液流出口を備える前記下方突出部は、前記延出フレーム部の前記ポンプ配置部の上方に位置するものとなっている請求項２に記載の人工心肺ユニット。
4. 前記人工肺配置部は、前記リザーバー配置部の下方に位置している請求項１ないし３のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
5. 前記静脈リザーバーは、心臓に挿入される脱血カニューレからの血液が流入する前記リザーバー側血液流入口と、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインからの血液が流入する複数のカーディオトミー血液流入口と、エアー排出口とを上面に備えるものであり、前記人工心肺ユニットは、前記静脈リザーバーに設けられた複数の前記血液流入口および前記エアー排出口へのチューブの接続を阻害することなく、前記静脈リザーバーの上面を覆うカバー部材を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
6. 前記熱交換機能付人工肺は、動脈フィルタ機能を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
7. 前記人工心肺ユニットは、包装体に収納された後、滅菌処理されている請求項１ないし６のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
8. 前記熱交換機能付人工肺は、前記人工肺側血液流出口を備える血液流出ポート、熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポートおよび酸素含有ガス流入ポートを備え、かつ、前記血液流出ポート、前記熱交換媒体流入ポート、前記熱交換媒体流出ポートおよび前記酸素含有ガス流入ポートの全ては、前記人工心肺ユニットの正面側より外方に向かって露出するものとなっている請求項１ないし７のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
9. 前記熱交換機能付人工肺は、前記人工肺側血液流出口を備える血液流出ポート、熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポートおよび酸素含有ガス流入ポートを少なくとも備えるものであり、さらに、熱交換媒体流入ポート端部、熱交換媒体流出ポート端部および酸素含有ガス流入ポート端部は、前記ユニットフレームの表面より突出するものとなっている請求項１ないし８のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
10. 前記熱交換機能付人工肺は、前記人工肺側血液流出口を備える血液流出ポート、熱交換媒体流入ポート、熱交換媒体流出ポートおよび酸素含有ガス流入ポートを少なくとも備え、かつ、前記血液流出ポート、前記熱交換媒体流入ポート、前記熱交換媒体流出ポートおよび前記酸素含有ガス流入ポートの全ては、ほぼ鉛直方向かつ下方に開口を有するものとなっている請求項１ないし７のいずれかに記載の人工心肺ユニット。
11. 請求項１ないし１０のいずれかに記載の人工心肺ユニットと、該人工心肺ユニットを装着可能なユニット装着部と、前記遠心ポンプ内に収納されたインペラを回転させるため遠心ポンプ駆動部を備えるホルダー本体と、該ホルダー本体に固定されたスタンド取付用部材とを備える人工心肺ユニットホルダーとからなる人工心肺装置であって、前記インペラは、磁性部材を有し、前記遠心ポンプ駆動部は、前記インペラの前記磁性部材を吸引する永久磁石を備え、前記人工心肺ユニットは、前記遠心ポンプ駆動部の前記永久磁石による前記遠心ポンプの前記インペラを吸引する吸引力により、前記ホルダーに装着もしくは装着補助されていることを特徴とする人工心肺装置。
12. 前記ホルダーは、解除可能に前記ユニットフレームと係合するロック手段を備えている請求項１１に記載の人工心肺装置。
13. 前記人工心肺ユニットは、請求項１０に記載の人工心肺ユニットであり、前記ホルダーは、該ホルダーの上面に、前記熱交換機能付人工肺の前記熱交換媒体流入ポートを装着可能な熱交換媒体流入ポート装着部と、前記熱交換媒体流出ポートを装着可能な熱交換媒体流出ポート装着部と、前記酸素含有ガス流入ポートを装着可能なガス流入ポート装着部とを備え、さらに、前記熱交換媒体流入ポート装着部と連通する熱交換媒体流入口と、前記熱交換媒体流出ポート装着部と連通する熱交換媒体流出口と、前記酸素含有ガス流入ポート装着部と連通するガス流入口とを備えるものである請求項１１または１２に記載の人工心肺装置。
14. 前記ホルダーは、前記熱交換媒体流入ポート装着部と前記熱交換媒体流入口間の管路または前記熱交換媒体流出ポート装着部と前記熱交換媒体流出口間の管路に取り付けられた温度センサを備えている請求項１３に記載の人工心肺装置。

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