JPH07502432A - 血液留 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 典鷹貿 本発明は体外循環サポートに関する。さらに詳しくは、体外サポート循環路にお いて使用される血液留に関する。

発明の背景 体外サポート循環路は、心臓血管系の手術を受ける患者に循環サポートを提供す るために使用される。このタイプの循環路は、患者の心臓の右側から血液を取り 出す静脈ラインを備えている。静脈ラインは、血液留へと血液を運ぶ。血液留は 、例えば、アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールにあるミネソタ・マイニ ング・アンド・マニュファクチュアリング社から“サーンズ（ＳＡＲＮＳ）”（ カタログ番号９４４５）の商品名で発売されているものである。通常、血液は特 別に設計されたポンプによって、血液留の出口から、血液に酸素を付加する手段 へと運ばれる。

血液に酸素を付加する手段は、酸素付加器および熱交換器であり、アメリカ合衆 国、ミネソタ州、セントポールにあるミネソタ・マイニング・アンド・マニュフ ァクチュアリング社から“サーンズ・メンブレン・オキシジェネータ（ＳＡｌ？ ＮＳ　ＭＥＭＢＲＡＮＥＯＸＹＧＥＮＡＴＯＲ）”の商品名で発売されているも の、または“ＳＭＯ”の商品名で発売されている熱交換器（部品番号１６３１０ ）である。酸素が付加された血液は、動脈ラインを通って患者へと運ばれる。ポ ンプが作動している間は、患者から静脈ラインへと血液が運ばれ、循環が繰り返 される。

サポート循環路は、通常、血液を浄化するサブ循環路を備えている。サブ循環路 は、手術野から血液を回収して再生利用する。サブ循環路は、１または２以上（ 通常は、２〜４個）の吸引手段を有する。吸引手段は、手術野から血液を回収す る。ぜん動式の容積式ポンプ（ローラポンプとしても知られている）またはウオ ールバキューム（ｗａｌｌ　ｖａｃｕｕｍ）により、負圧が吸引手段に提供され て、回収された血液がカーディオドミーリザーバへと運ばれる。カーディオドミ ーリザーバは、消泡区画およびフィルターを備えている。消泡区画を備えている のは、回収された血液は通常、多量の空気を含んでいるからである。フィルター は回収された血液を濾過する。カーディオドミーリザーバの出口は、消泡され濾 過された血液をプライム循環路の静脈血液留へと運ぶ。米国特許第３８９１４１ ６号明細書、同第３９９３４６１号明細書、同第４２０８１９３号明細書および 同第４２４３５３１号明細書には、多様なカーディオドミーリザーバが開示され ている。

以」二のような構成に代えて、カーディオドミーリザーバは静脈血液留と一体的 に構成される一部分であってもよい。その場合、回収された血液はフィルターを 通過するが、静脈血は通過しない。回収された血液および静脈血の両方が消泡区 画を通過する。このような、静脈血液留とカーディオドミーリザーバとを組み合 わせたもとしては、 アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールにあるミネソタ・マイニング・アン ド・マニュファクチュアリング社から“ザーンズ・メンブレン・オキシジエネー タ・ウィズ・インテグラル・カーディオドミー・リザーバ（ＳＡＲＮＳ　ＭＥＭ ＢＲＡＮＥ　０ＸＹＧＥＮＡＴＯＲｔＩＴＨＩＮＴＥＧＲＡＬ　ＣＡＲＤＩＯＴ ＯＭＹ　ＲＥＳＥＩ？ＶＯＩＲ）”まタハ″ＳＭＯ／ＩＣＲ”（カタログ番号９ ４６２）の商品名、および“サーンズ・フィルタ・−ド・ヒーナス・リザーバ（ ＳＡＲＮＳ　ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＶＥＮＯＵＳ　ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ）”（カタ Ｄ　り番号９４３８）の商品名のものが、 アメリカ合衆国、カリフォルニア州、アーヒンにあるツリー社から”ｌｌ５ＶＲ Ｆ”の商品名の、カーディオドミーフィルターが一体化された硬化シェル型の静 脈血液留が、 アメリカ合衆国、マサチューセッツ州、ベレリカにあるノー・アール・バード社 から“バード・ウィリアム・バービー・エイチ４７００・ンリーズ（ＢＡＲＤ　 ＩＩ＋、１、ｌＡｌ１　ＩＩＡＲＶＥＹ　Ｈ−４７００５ＥＲＩＥＳ）”の商品 名のカーディオドミーリザーバが、発売さねている。

前記循環サポートを提供する基本循環路およびサブ循環路の構成要素に対して、 多様な置換を施すことはもちろん可能である。

前述のタイプの体外サポートシステムにおいては、（ａ）循環路内のプライムの 容積を最小に抑えること、（ｂ）循環路内を循環する血液に対するダメージ（溶 血）を最小に抑えること、（Ｃ）循環路内において空気塞栓が発生してこれが患 者に送られるのを防止すること、および（ｄ）循環路内においてプライムが失わ れること、にとりわけ興味が持たれてきた。一般的に、循環路内のプライムの容 積が小さくなると、輸血が少なくてすむ。つまり、プライムの容積を少なくする と、輸血量も少なくなる。勿論、エイズやＢ型肝炎等の疾病の危険も少なくなる 。エイズやＢ型肝炎は、血液によって感染し、その感染は輸血検査を注意深く行 っても避けることができない。溶血を減じて空気塞栓を防止することは、有利か つ必要であると広く認識されてもいる。

静脈血液留内の流体の最小容積を定めるのに、これまで主に、血液留の出口に対 する血液の液位が考慮されてきた。そのような血液留の血液の最低液位は、出口 に対して十分高く設定されて、血液留から出ていく血液によって渦が形成される ことが防止されてきた。渦が形成されるのが好ましくないのは、血液留から出て い（血液が渦によって空気を含むこととなってしまうからである。

多くの静脈血液留においては、静脈血の入口が最低液位よりも高い位置に配置さ れており、血液留の入口と出口との間の流路に消泡区画が配置されている。人口 を最低液位よりも高く配置する理由の１つは、血液留の消泡区画の合成材料と血 液との接触時間およびその量を減じるためである。主要循環路のポンプが作動し ているときは、空気が入口内を上方に移動しても問題はないと考えられる。ポン プが停止しているときに空気が入口内を上方に移動して、静脈ラインにおいてプ ライムがなくなるのを防止するために、潅流（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）を行う者や 手術を行う者は、これまで適切なりランプ（例えば、止血鉗子）を使用して、ポ ンプが停止して静脈ライン内に流れが生じていないときに静脈ラインをクランプ してきた。

ポンプが停止したときに、潅流を行う者や手術を行う者が、静脈ラインのクラン プをできなかった場合には、静脈ラインからプライムが失われることがある。そ の場合には、ポンプが再度作動を始める前に、潅流を行う者は静脈ラインにもう 一度プライムを供給する必要がある。

一体的に構成された血液留、熱交換器および酸素付加器が、アメリカ合衆国、コ ロラド州、レイクウッドにあるコープ・ラボラトリーズ社から“ＣＭＬ”（カタ ログ番号０５０−１０４−０００）の商品名で発売されている。さらに、米国特 許第４８１８４９０号明細書および同第４６５６００４号明細書を参照すべきで ある。その血液留は、その内部の消泡要素内へと下方に延びる入口チューブを備 えている。その入口チューブの下方の下流側端部は、水平面内において、環状の フランジに囲まれている。環状のフラン７は、消泡要素の支持構造体の下側表面 から上方に向かって延びている。“ＣＭＬ”のブランドの血液留は、人口チュー ブの下流側端部の近傍に流体のプールを形成しており、流体をトラップする。こ のことは、プライムを静脈ライン内で維持するのに役立つ。

発明の概要 本発明の血液留は、主に、ハウジング、出口および入口を備えてなる。ハウジン グは、頂部、底部および側壁部を有しており、血液を保持するチャンバを定めて いる。出口は底部またはその近傍に配置されており、流体（例えば、血液や食塩 のプライム溶液）をチャンバの底部から排出する。流体は入口からチャンバ内に 供給される。入口および出口は、血液留内の血液の通常の流れに対して、上流方 向および下流方向を定めている。入口は、チャンバ内で頂部から下方に延びる入 口チューブを備えている。入口チューブは、チャンバ内で下流側端部において終 結している。チャンバ内の定められた最小作動液位は、出口よりも高い位置にあ る。しかし、入口チューブの下流側端部よりは低い位置にある。また、血液留は 、全体がカップまたはボウル形状の流体トラップを備えている。流体トラップは 、入口チューブに取り付けられている。流体トラップは、下流側端部よりも高い 位置において入口チューブを囲むリムを有しており、流体を入口チューブの下流 側端部付近にトラップする。

ハウジングは全体が強固で透明な材料から作られていて、チャンバ内の定められ た最小作動液位を表示するしるしを有していることが好ましい。

さらに、血液留は、第２の入口、漏斗および新規なデフレクタ手段を備えている ことが好ましい。第２の入口は、カーディオドミーリザーバからの血液をチャン バ内に供給する。漏斗はチャンバ内に配置されており、第２の入口から入ってき た血液を入口チューブの外側に導（。デフレクタ手段は、第２の入口から入って きた血液の流れ方向を流体トラップから離れるように導く。デフレクタ手段は、 入口チューブに取り付けられた邪魔板からなることが最も好ましい。邪魔板は、 入口チューブから外側に、流体トラップのリムを越えて延びる周縁部を有してい る。

流体トラップは、邪魔板によって入口チューブに取り付けられていて、邪魔板と 流体トラップのリムとの間に空間を形成していることが最も好ましい。この空間 を通って流体が流体トラップから出ていく。邪魔板と流体トラ・ノブのリムとの 間に形成される空間の面積は、入口チューブの内部横断面積よりも十分大きい。

この構成により、邪魔板と流体トラップのリムとの間に形成される空間を通って 流体トラップから出ていく血液は、入口チューブ内を流れる血液に比べて減速さ れる。邪魔板の形状は全体が環状であって、入口チューブを密に受け入れる開口 部を有していることが好ましい。また、邪魔板の上表面は、入口チューブから全 体的に下方に向かって傾斜していて、第２の入口から入ってきた血液が上表面に 沿って流れ易くなっていることが好ましい。

流体トラップのリムは、入口チューブとほぼ同心であって、流体トラップの凹状 の内表面が入口チューブの下方端部と面していることが最も好ましい。流体トラ ップのリムの直径は、入口チューブの直径よりも十分大きい。このような構成に より、血液はリムを越えて流体トラップを出ていく前に流体トラ・ノブ内で減速 される。例えば、流体トラップのリムの直径は、入口チューブの直径のほぼ３倍 である。

流体トラップは、凹状の内表面に上方に延びる凸状の突出部を備えているのが都 合がよい。突出部は、入口チューブの中心軸に沿って配置されていて、入口チュ ーブから入ってきた血液が流体トラップの凹状の内表面に沿って流れ易（なって いる。

血液留は、体外循環サポートシステムの一構成要素として設計されている。体外 循環サポートシステムは、血液留の他に、患者から血液を取り出す静脈ライン、 血液に酸素を付加する酸素付加器、システム内で血液を循環させるポンプ、およ び酸素が付加された血液を虫者に戻す動脈ラインを備えている。静脈ラインは、 血液留の入口とその間に流体が流れ得るように連結されている。酸素付加器は、 血液留の出口とその間に流体が流れ得るように連結されており、血液が患者に戻 される前に酸素を付加する。ポンプは、システム内の血液の流れに対して、血液 留の出口と酸素付加器との間に配置されることが好ましい。そして、システムは 、酸素付加器に取り付けられた熱交換器、およびカーディオドミーリザーバをさ らに有することが好ましい。熱交換器は、患者に戻される血液の温度を制御する 。

カーディオドミーリザーバは、手術野から回収された血液の濾過および消泡を行 う。

本発明により、体外サーポト循環路に適用できる新規な血液留が提供される。

本発明の血液留は、空気が血液留の入口を通って上方に移動するのを防止し得る ように、また、特にポンプの作動が停止して静脈ラインがクランプされていない 場合にプライムを血液留の上流の静脈ライン内に維持し得るように設計されてい る。本発明の血液留は、このことを達成するとともに、入口チューブの下流側端 部が血液留の最小作動液位よりも高く配置されることを許容する。

プライムを静脈ライン内に維持する流体トラップが、入口チューブに取り付けら れているので、血液留の底部や消泡要素の底部等の他の構造部には流体トラップ を設ける必要がない。流体トラップを入口チューブに取り付けることにより、流 体トラップ（および消泡要素）を、血液留内の通常の作動液位よりも上方の位置 に配置することが容易になると考えられる。さらにこの構成により、流体トラッ プと入口チューブとの関係を適切にしつつ血液留の組み立てが容易になると考え られる。

本発明の第２の態様によれば、流体トラップ内の、血液または他の流体で満たさ れたプールが、他の流体によってかき乱されることがない。他の流体とは、例え ば、カーディオドミーリザーバから血液留内に入ってくる血液である。このこと は新規な邪魔板によって達成される。新規な邪魔板は、第２の入口から血液留内 に入ってくる血液の流れ方向を流体トラップからそらせる。また、新規な邪魔板 は、流体トラップを入口チューブに取り付ける。

図面の簡単な説明 添付の図面を参照して本発明をさらに説明する。図面においては、同一の参照符 号は同一の部分を示す。

図１は、本発明の血液留の垂直断面図であり、本発明に係る新規な流体トラップ および邪魔板を示している。

図２は、図１に示された流体トラップおよび邪魔板の拡大断面図である。

図３は、図１および図２に示された邪魔板の底部を示す斜視図である。

図４は、図１〜図３に示される血液留を含む体外サポート循環路を示す概略的な ブロック線図である。

好ましい実施例の詳細な説明 図１には、本発明の血液留が示されており、全体が参照番号１０で示されている 。

血液留１０はハウジング１２を備えており、ハウジング１２は血液を保持するチ ャンバ１４を構成している。出口１６カかクランプ１２に設けられており、チャ ンバ１４から血液を排出する。また、血液をチャンバ１４内に供給する入口１８ が設けられている。

入口１８は、血液留１０の使用状態において、出口１６よりも上方に位置するよ うに構成されている。入口１８および出口１６は、血液留１０内を流れる血液の 通常の流れに対して、上流方向および下流方向を定めている。血液留１０は新規 な流体トラップ２０を備えており、流体トラップ２０は入口１８に取り付けられ ている。流体トラップ２０は、流体をトラップして、空気が入口１８を通して上 方に移動するのを防止する。

ここで使用されている“流体トラップ”は、チューブまたは開口部の一端に配置 されたプール内に流体を保持して、当該チューブまたは開口部の一端から空気が 入り込むのを阻止するよう構成されている。

ハウジング１２は全体が強固で透明な、例えばポリカーボネート等の材料から作 られている。ハウジング１２には、作動可能な最小限の液位（Ｍて示される液位 ）にしるしが付けられている。“サーンズの静脈血液留ｌＯの使用に適した最大 の容積はほぼ４５００＋ｎｌであり、最小の容積は３００ｍ１である。

図１に示されているように、ハウシング１２の頂部２４には回転式キャップ２２ が配置されている。回転式キャップ２２は、静脈ライン（図４の２８）と第１の 入口１８つまり静脈人口１８とをその間で流体が流れ得るようにつなぐチューブ コネクション２６、およびカーディオドミーリザーバ（図４の３２）からのライ ンと第２の入口３１とをその間で流体が流れ得るようにつなぐチューブコネクシ ョン３０を備えている。チューブコネクション２６は、注射器のルアー（ｌｕｅ ｒ）ハブと接続されるルアーフィッティング３４、および温度センサ（図示せず ）と接続されるフィッティング３６を備えている。注射器は、例えば、薬物を静 脈人口１８に注入するのに使用され、温度センサは入ってくる血液の温度を検知 する。回転式キャップ２２には、プライム溶液（ｐｒｉωｅ　５ｏｌｕｔｊｏｎ ）を受け入れるチューブコネクション（図示せず）および２つのルアーフィッテ ィング（図示せず）が設けられている。代表的には、チューブコネクション２６ の内径は１／′２インチ（１３ｍｍ）であり、チューブコネクション３０の内径 は３／８インチ（］、Ｏｍｍ）であり、プライム溶液を受け入れるチューブコネ クションの内径は１／４インチ（６ｍｍ）である。

血液留１０の静脈人口１８は、入口チューブ３８を備えている。入口チューブ３ ８は、キャップ２２から下方に延びており、チューブコネクション２８（原文通 り）の内部空間と連通し流体が流れる内部空間を有している。入口チューブ３８ の長さは、約９゜９インチ（２５０ｍｍ）であることが好ましく、その下流側端 部４０は出口】６の位置からほぼ４４インチ（１００ｍｏ＋）の高さであり、最 低作動液位から１４２５インチ（３２ｍｍ）の高さである。入口チューブ３８の 内径はほぼ１／２インチ（１３ｍｍ）であって、内径部の横断面積はほぼ１２７ ｍｍ２である。

第２の入口３１は、入口チューブ３８と同心状に配置された漏斗４４内に形成さ れる空間部４２内に、カーディオドミーリザーバ３２からの血液を供給する。漏 斗４４は、入口チューブ３８に向かって収束するように下方に延びておりチュー ブ４６につながっている。チューブ４６は、入口チューブ３８の一部を囲んでお り、入口チューブ３８と同心状に配置されている。チューブ４６の内径はほぼ７ ／８インチ（２２ｍｍ）で、入口チューブ３８の外径はほぼ５／８インチ（１６ ｍｍ）である。チューブ４６と入口チューブ３８との間の空間の横断面積はほぼ １．９０＋＋ｍ２（第２の入口３１は、径が３／８インチ（１０ｎ＋ｍ）で、横 断面積が７１ｍ＋１２である）である。また、チューブ４６の下端４８は、入口 チューブ３８の下流側端部４０よりもほぼ１．８７５インチ（４８ｍｍ）だけ高 い位置に配置されている。以上のような構成により、カーディオドミーリザーバ ３２からの血液が、第２の入口３１がら空間部４２内に入り、漏斗伺に沿って下 方に流れ、そしてチューブ４６と入口チューブ３８との間を流れる。

管状の消泡要素または区画５０がチャンバ１４内に配置されている。消泡区画５ ０は、漏斗４４の頂部部分に沿う肩部とハウジング１２の底部部分に沿う肩部と の間に延びている。消泡区画５０は、ポリプロピレンからなる中央開口支持グリ ッドまたはスクリーン、グリッドを囲う連続気泡発泡体、および発泡体を囲うフ ック（ｓｏｃｋ）を主な構成として形成することができる。以上のような構成に より、静脈人口１８または入口３１からチャンバ１４内に入る血液は、出口１６ に到達する前に必ず消泡区画５０を通過する。消泡区画５０の底部が、Ｍで示さ れる最小作動液位よりも上方に位置していることが最も好ましい。

好ましい変形例においては、消泡区画５０は、通常の作動液位より完全に上方と なるように配置される。消泡区画５０の下端部を通常の液位よりも上方に配置す ることによって、血液と消泡区画５０との接触を最小限に抑えることができる。

消泡区画５０は、液位が増加して通常液位よりもある程度上昇しない限り、血液 中に部分的に浸漬されることはない。

さらに、血液留１０は、頂部２４の回転しない部分に、通気孔５６および他のル アーフィンティング（図示せず）を有することが好ましい。通気孔５６および他 のルアーフィッティングは、消泡区画５０の外側部分に通気し得るように、チャ ンバ１４に設けられている。

ハウジング１２の底部に貫通する他の静脈人口５８が設けられていてもよい。下 方の静脈人口５８が設けられた場合には、静脈ライン２８を血液留１０の頂部か ら静脈人口１８に接続する代わりに、血液留１０の底部へ接続することができる 。下方の静脈人口５８のチューブコネクション６０は、上方の静脈人口１８のチ ューブコネクション２６と同一のものであって、チューブコネクション６０は、 ルアーフィッティング６２および温度センサに接続されるフィッティング６４を 有している。温度センサは入ってくる血液の温度を検知する。下方の静脈人口５ ８を使用した場合に有利な点の１つは、ポンプ（図４の６６（原文通り））が通 常のオフ状聾にあるとき、血液が入口５８に溜まるということである。それは、 下方の静脈人口５８が、チャンバ１４の底部に向かって上向きにされているから である。下方の静脈人口５８の不利な点の１つは、温度センサとルアーフィッテ ィング６２とが、ハウジング１２の底部という不都合な位置に配置されるという ことである。

はぼＣ字型のフランジ６６が、ハウジング１２の底部に配置されている。フラン ジ６６は、上から見るとほぼＣ字型であり、チャンバ１４の床部から消泡区画５ ０の内部空間６８に向かって上方に延びている。フランジ６６はＣの字の解放さ れた端部に向かうように、出口１６から遠ざかる方向に、下向きのテーバが付け られている。ハウジング１２の底部は、参照番号７０で示されているように、出 口１６に向かって下方に傾斜がつけらでいる。

血液留１０は、手術野７１から集められた血液を濾過しない前述のタイプの静脈 血液留１０であってもよい。または、その代わりに、静脈血液留とカーディオド ミーリザーバとを組み合わせたタイプのものであってもよい。このタイプのもの には、例えば、アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールにあるミネソタ・マ イニング・アンド・マニュファクチュアリング社から”サーンズ・フィルタート ・ビーナス・リザーバ（ＳＡＲＮＳ　ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＶＥＮＯＵＳ　ＲＥＳ ＥＲＶＯ丁Ｒ）”（７）商品名テ発売すレテイルもツカある（カタログ番号９４ ３８）。本発明の血液留ｌＯは、バヨネットタイプの留め具（図示せず）を有し ていることが最も好ましい。この留め具は、ＰＣＴ国際公開番号第Ｗ０９１／１ ３６４０号（出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９１１０１７０４）に開示されている。

血液留１０は、“サーンズ・メンブレン・オキシジエネーター・ウィズ・インテ グラル−リザーバ（ＳＡＲＮＳ　ＭＥＭＢＲＡＮＥ　０ＸＹＧＥＮＡＴＯＲＷＩ ＴＨＩＮＴＥＧＲＡＬ　ＲＥＳＥＲＩＩＯＩＩＩ、　ＳＭＯ／Ｉq）”（カ タログ番号９４６１）および“サーンズ・メンブレン・オキシジエネーター・ウ ィズ・インテグラル・カーティオドミー・リザーバ（ＳＡＲＮＳ　ＭＥＭＢＲＡ ＮＥ　０ＸＹＧＥＮＡＴＯＲｆＩｔＨＩＮＴＥＧＲＡＬ　ＣＡＲＤＩＯＴＯＭＹ 　ＲＥＳＥＲＶＯＩＲＳＳＭＯ／ＩＣＲ）”（カタログ番号９４６２）のいずれ かであってもよい。この２つは、ともにミネソタ州、セントポールにあるミネソ タ・マイニング・アンド・マニュファクチュアリング社から発売されている。本 発明の適用においては他の血液留も適しており、本明細書における記述は説明の ためであって、それに限定されるものではない。

より具体的には、図２に示されているように、新規な流体トラップ２０は全体が ボウルまたはカップ状の流体トラップ２０であることが好ましく、入口チューブ ３８の下方の下流側端部４０付近に配置されている。流体トラップ２０は全体が 凹状の内表面７２およびリム７４を有している。内表面７２は、血液留１０の使 用に際しては、入口チューブ３８の下端４０に向かって上方に向いている。リム ７４の内径は、入口チューブ３８の外径よりも大きい。例えば、流体トラップ２ ０のリム７４の内径はほぼ１．４インチ（３６ｎｏａ）であり、入口チューブ３ ８の有効外径はほぼ０．７１６インチ（１ｂ＋ｅ）である。（ここで、入口チュ ーブ３８の有効外径とは、入口チューブ３８に取り付けられた新規な邪魔板７８ の円筒状部分７６も含むものである。）流体トラップ２０のリム７４は、血液留 １０の使用状態において、入口チューブ３８の下方の下流側端部４０の最下端よ りもやや上方を囲んでいる。例えば、リム７４は入口チューブ３８の下端４０の 最下部の上方０．３５インチ（９關）の位置に配置されている。

このような構成により、血液またはプライム溶液（例えば、約１０ｏ＋１）を流 体トラップ２０内にトラップする流体トラップが提供される。そして、空気が上 方に向かって移動して人口チューブ３８や静脈ライン２８に入ること、および人 口チューブ３８や静脈ライン２８内からプライムが失われることが防止される。

血液留１０の使用状態において、入口チューブ３８の下端４０および流体トラッ プ２０は、最小限の作動液位を示すしるしＭよりもかなり上方に配置されている 。図１に示されているように、流体トラップ２０の底部はハウジング１２の床部 から上方に間隔をおいて配置されていて、血液がハウジング１２の床部に沿って 流体トラップ２０の下側を流れ得ることが最も好ましい。

流体トラップ２０のリム７４はほぼ円形であって、入口チューブ３８とほぼ同心 に配置されていることが最も好ましい。流体トラップ２０のリム７４の内径は、 入口チューブ３８の有効外径および内径よりも十分大きく、血液は流体トラップ ２０のリム７４を越えて流体トラップ２０を出ていく前に流体トラップ２０内で 減速する。例えば、流体トラップ２０のリム７４の直径は、入口チューブ３８の 直径のほぼ３倍である。このような構成により、邪魔板７８の円筒状部分７６と 流体トラップ２０のリム７４との間に形成される空間が、入口チューブ３８の内 部横断面積よりも十分大きくなる。図面に示された例の寸法は、リム７４と円筒 状部分７６との開の横断面積はほぼ７３３ＩＩＩＩ１１２であり、入口チューブ ３８の内部横断面積はほぼ１２７ｍｍ２である。これらの横断面積の割合は、５ ８対１であり、この割合は血液をその流量を減じることなく流体トラップ２０内 で減速させるのに十分である。

流体トラップ２０は、凹状の内表面に、上方に延びる凸状の突出部８０を有して いることが好ましい。突出部８０は、入口チューブ３８の中心軸に沿って配置さ れており、血液が入口チューブ３８から流体トラップ２０の凹状の内表面へと容 易に流れるようにしている。例えば、突出部８０は、流体トラップ２０の内表面 ７２からほぼ０．０７５インチ（２ｍｍ）だけ突出していて、曲率半径がほぼ０ ．２５インチ（６■）である。そして、他の部分はこれに比例した寸法で図示さ れている。

図２に示されているように、流体トラップ２０の形状は幾分複雑であって、例え ば、外径が１．５インチ（３８ｍｍ）のリム７４や、突出部８０の近傍からリム ７４に向かってほぼ０５インチ（１３ｍｍ）の曲率半径で上方に湾曲している底 部を有している。流体トラップ２０の形状は、内表面７２によって減速され方向 が変えられる血液に対して優しく設計されている。

血液留】０はさらに、新規なデフレクタ手段（例えば、邪魔板７８）を備えてい ることが好ましい。デフレクタ手段は、第２の入口３１から入って（る血液の流 れの方向を流体トラップ２０からそらせて、その血液が流体トラップ２０内の血 液をかき乱すことがないようにする。図２に示されているように、邪魔板７８は 、入口チューブ３８に取り付けられる円筒状部分７６を有している。邪魔板７８ の周縁部８２は、円筒状部分７６および入口チューブ３８から外側に向かって、 流体トラップ２０のリム７４を越えて延びている。

邪魔板７８の形状は、はぼ環状であって開口部８４を有している。開口部８４は 、入口チューブ３８を密に受け入れる。開口部８４の上表面８６は下方に向かっ て入口チューブ３８から傾斜しており、第２の入口３１から入ってくる血液が上 表面８６に沿って流れ易くなっている。例えば、邪魔板７８の外径はほぼ２イン チ（５１＋Ｉ１ｍ）であり、流体トラップ２０のリム７４の直径はほぼ１５イン チ（３８ｍｍ）である。上表面８６は下方に向かって水平面に対してほぼ１０° の角度で入口チューブ３８から傾斜している。

流体トラップ２０は、邪魔板７８により入口チューブ３８に取り付けられていて 、邪魔板７８の下側面８８と流体トラップ２０のリム７４との間に空間が形成さ れており、流体がそこを通って流体トラップ２０から出ていき得ることが好まし い。例えば、図２に参照番号９０で示されているタブが、邪魔板７８の下側面８ ８から突出しており、流体トラップ２０を邪魔板７８の下方に取り付けている。

邪魔板７８の下側面８８と流体トラップ２０のリム７４との間に形成される空間 は、人口チューブ３８の内部横断面積よりも十分大きい。これにより、邪魔板７ ８と流体トラップ２０のリム７４との間の空間を通って流体トラップ２０から出 ていく血液が、入口チューブ３８内を流れる血液に対して減速される。例えば、 流体トラップ２０のリム７４から邪魔板７８の下側面８８へと上方に拡がる環状 の開口領域の面積は、はぼ５８８ｍｍ２であり、入口チューブ３８の内部横断面 積は１２７ｍｍ２である。これらの血液の流れる領域面積の比率はほぼ４６対ｌ である。血液は、リム７４と邪魔板７８の下側面８８との間、および入口チュー ブ３８の内部を流れる。

図４に示されているように、血液留１０は、体外循環サポートシステム９２の一 構成要素として設計されている。システム９２は、血液留１０の他に、患者９４ から血液を採取する静脈ライン２８、血液中に酸素を導入する酸素付加器９６、 ポンプ９８、および酸素が導入された血液を患者９４に戻す動脈ラインを有して いる。静脈ライン２８と血液留１０の静脈入口１８とは、その間を流体が流れ得 るように連結されている。

酸素付加器９６は、血液留１０の出口１６に対して、その間で流体が流れ得るよ うに連結されており、血液が患者９４に戻される前に血液に酸素を導入する。ポ ンプ９８は、システム９２内で血液およびプライム溶液を循環させる。静脈ライ ン２８をクランプするために、通常は、クランプまたは止血鉗子１０１が使用さ れる。

ポンプ９８は、／ステム９２内を流れる血液の流れに対して、血液留１０の出口 １６と酸素付加器８６（原文通り）の入口との間に配置されていることが好まし いが、他の構成が採用されてもよい。ポンプ９８はどのようなものであっても適 しており、通常のローラポンプ（ぜん動式ポンプまたは容積式ポンプとしても知 られている。）や遠心ポンプであってもよい。適切なローラポンプは、アメリカ 合衆国、ミネソタ州、セントポールにあるミネソタ・マイニング・アンド・マニ ュファクチュアリング社から“サーンズ９０００（ＳＡＲＮＳ　９０００）”の 商品名で発売されているシステムの一部として入手可能である。適切な遠心ポン プは、譲渡により共有となった米国特許第４５８９８２２号明細書、同第４６０ ６６９８号明細書、同第４６９０００２号明細書、同第４７７８４４５号明細書 、同第４７８１５２５号明細書、および同第４９８４９７２号明細書に開示され ており、アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールにあるミネソタ・マイニン グ・アンド・マニュファクチュアリング社から“サーンズ７８５０遠心ポンプ（ ＳＡＲＮＳ　７８５０　Ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ　Ｐｕｗｐ）”の商品名で発売 されている。

適切な酸素付加器９６は、アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールにあるミ ネソタ・マイニング・アンド・マニュファクチュアリング社から“サーンズ・メ ンブレン・オキシジェネータ（ＳＡＲＮＳ　Ｍｅｍｂｒａｎｅ　Ｏｘｙｇｅｎａ ｔｏｒ）”または−５Ｍ０”の商品名で発売されている。米国特許第３７９４４ ６８号明細書、同第３９２７９８０号明細書、および同第４６９０７５８号明細 書には、酸素付加器の様々な特徴が記載されている。前記“サーンズのブランド の酸素付加器９６は、当該酸素付加器の上に熱交換器】０２を備えており、患者 ９４に戻される血液の温度を制御する。

図４に参照番号１０４で示されているように、システム９２は通常、血液を浄化 するサブサーキット１０４を備えている。サブサーキット１０４は、手術野７１ から血液を吸引する血液吸引装置１０６、血液吸引装置１０６に負圧を提供する ローラポンプ１０８（または他の適切な負圧源）、および手術野７１から回収さ れた血液を濾過し消泡するカーディオドミーリザーバ３２を含んでいる。カーデ ィオドミーリザーバ３２の出口は、静脈血液留１０の入口３１とその間に流体が 流れ得るように連結されており、濾過された血液を静脈血液留１０に供給する。

カーディオドミーリザーバ３２は、米国特許第３８９１４１６号明細書、同第３ ９９３４６］号明細書、同第４２０８１．９３号明細書、および同第４２４３５ ３１号明細書に開示されている。

操作 まずサポートンステム９２が、この分野でよく知られている方法で接続される。

静脈ライン２８の患者側端部と動脈ライン１００の患者側端部とが互いに連結さ れ、食塩のプライム溶液がプライム溶液入口（図示せず）から血液留１０に加え られる。

ポンプ９８が作動して、食塩のプライム溶液を各ライン、酸素付加器９６、およ び熱交換器１０２内を循環させ、これらの構成要素内の空気を排出する。（シス テム９２からは、血液留内部を除いて、空気が排除される。）このようなシステ ム９２の操作の他の態様、例えば血液浄化サブ循環路の操作や心臓麻酔の方法等 、はここでは説明しない。

血液留１０が患者９４よりも下方に配置され、静脈ライン２８および動脈ライン １００が患者９４に取り付けられる。静脈ライン２８のある部分は、患者９４お よび血液留１０よりも上方に配置される。

このとき、システム９２は患者９４に接続して、食塩および血液を患者９４の体 内に通常の方法によって導入し得る状態になっている。この導入を行う者は、い （つかのポイントにおいて、ポンプ９８を閉じることにより導入を停止すること ができる。一般的にこのタイプの多くのシステムの使用においては、静脈ライン を止血鉗子１０１を用いて静脈ラインをクランプして、静脈ラインおよび入口チ ューブからプライム溶液が失われて（ｄｅ−ｐｒｉｍｉｎｇ）、空気が入ること を防止する。もしこのようなことが行われず、静脈ライン２８がクランプされな い場合には、本発明の流体トラップ２０により、ポンプ９８が作動していない間 に空気が入口チューブ３８および静脈ライン２８に入りプライム溶液が失われる ことが防止される。

本発明の技術的範囲から逸脱することなく、前記構成に多様な変更を加えること ができる。前記の記述および添付の図面に示された事項は、説明を目的としたも のであって、それらに限定することを意図したものではない。

国際調査報告　ＯＦＴ／ｌｌｅ。フ／ｎＱＡｃ＋

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体外サポート循環路に使用される血液留（１０）であって、頂部、底部およ び側壁部を備えており、血液を保持するチャンバ（１４）を定めるハウジング（ １２）、 ハウジング（１２）の底部またはその近傍に配置されており、チャンバ（１４） の底部から流体を排出する出口（１６）、チャンバ（１４）に流体を供給する入 口（１８）、およびチャンバ（１４）内で入口チューブ（３８）に取り付けられ た、カップまたはボウル形状の流体トラップ（２０）、 を備えており、 チャンバ（１４）は、定められた最低作動液位を有しており、作動液位は出口（ １６）よりも高い位置に配置されており、入口（１８）および出口（１６）が、 血液留（１０）内での血液の通常の流れに対して、上流方向および下流方向を定 めており、入口（１８）は、入口チューブ（３８）を備えており、入口チューブ （３８）は、ハウジング（１２）の頂部（２４）からチャンバ（１４）内へと下 方に延びて下流側端部（４０）において終結しており、 入口チューブ（３８）の下流側端部（４０）は、血液留（１０）の使用状態にお いて、定められた最低作動液位よりも高い位置に配置されており、入口（１８） は、ハウジング（１４）の頂部（２４）において、接続部チューブ（２８）を有 しており、接続チューブ（２８）と入口（１８）との間には流体が流れることが 可能であり、 流体トラップ（２０）は、流体を入口チューブ（３８）の下流側端部（４０）近 傍にトラップするように、入口チューブ（３８）の下流側端部（４０）よりも高 い位置において入口チューブ（３８）を囲むリム（７４）を有している、血液留 （１０）。 ２．前記ハウジング（１２）が透明であって、チャンバ（１４）内の定められた 最低作動液位を表示するしるしが付けられている、請求項１記載の血液留（１０ ）。 ３．前記チャンバ（１４）内に消泡区画（５０）をさらに有しており、前記入口 チューブ（３８）は、前記ハウジング（１２）の頂部（２４）から前記チャンバ （１４）内へと延びており、 前記流体トラップ（２０）は、全体が凹状の内表面（７２）を有しており、内表 面（７２）は、血液留（１０）の使用状態において、上方を向いていて入口チュ ーブ（３８）の下流側端部（４０）に面しており、 消泡区画（５０）を通って流体が前記入口（１８）から前記出口（１６）へ到達 し、消泡区画（５０）の底端部は、チャンバ（１４）内の定められた最低作動液 位を示す前記しるしょりも高い位置に配置されている、請求項２記載の血液留（ １０）。 ４．前記消泡区画（５０）の底端部が、チャンバ（１４）内での通常の作動液位 よりも高い位置に、前記チャンバ（１４）の底部から間隔をおいて配置されてい る、請求項３記載の血液留（１０）。 ５．前記入口（１８）が、前記チャンバ（１４）に静脈血を供給する第１の入口 （１８）を構成しており、 カーディオトミーリザーバ（３２）からの血液をチャンバ（１４）に供給する第 ２の入口（３１）、および 前記入口チューブ（３８）に取り付けられ、第２の入口（３１）からの血液の流 れの方向を前記流体トラップ（２０）からそらせる邪魔板（７８）をさらに有し ており、 邪魔板（７８）の周縁部（８２）は、入口チューブ（３８）から流体トラップ（ ２０）のリム（７４）を越えて延びている、 請求項３記載の血液留（１０）。 ６．前記流体トラップ（２０）が、前記邪魔板（７８）によって前記入口チュー ブ（３８）に取り付けられており、 邪魔板（７８）と流体トラップ（２０）のリム（７４）との間には、流体がそこ を通って流体トラップ（２０）から出ていく空間が形成されている、請求項５記 載の血液留（１０）。 ７．前記ハウジング（１２）内に配置された漏斗（４４）をさらに有しており、 漏斗（４４）は、前記第２の入口（３１）からの血液を前記入口チューブ（３８ ）の外側周囲に導き、前記邪魔板（７８）は、全体が現状の形状であり、入口チ ューブ（３８）を密に受け入れる開口部（８４）を備えており、邪魔板（７８） の上表面（８６）は、入口チューブ（３８）から下方に向かって全体が傾斜して いて、第２の入口（３１）からの血液が上表面（８６）に沿って流れ易くなって おり、邪魔板（７８）と流体トラップ（２０）のリム（７４）との間に形成され る空間は、入口チューブ（３８）の内部横断面積よりも十分大きく、これにより 、邪魔板（７８）と流体トラップ（２０）のリム（７４）との間を通って流体ト ラップ（２０）から出ていく血液が、入口チューブ（３８）内を流れる血液に対 して減速される、請求項６記載の血液留（１０）。 ８．前記入口チューブ（３８）が全体的に筒状であり、前記流体トラップ（２０ ）のリム（７４）は全体的に円形で入口チューブ（３８）とほぼ同心であり、 流体トラップ（２０）の凹状の内表面（７２）は、入口チューブ（３８）の下流 側端部（４０）に面しており、内表面（７２）には上方に向かって延びる突出部 （８０）が形成されており、 突出部（８０）は、入口チューブ（３８）の中心軸に沿って配置されており、入 口チューブ（３８）からの血液が流体トラップ（２０）の凹状の内表面（７２） に沿って流れ易くなっている、請求項５記載の血液留（１０）。 ９．前記流体トラップ（２０）のリム（７４）の直径が、前記入口チューブ（３ ８）の直径よりも十分大きく、これにより、血液が流体トラップ（２０）のリム （７４）を越えて流体トラップ（２０）から出ていく前に、流体トラップ（２０ ）内で減速される、請求項８記載の血液留（１０）。 １０．前記ハウジング（１２）が、全体が強固な材料から作られている、請求項 ９記載の血液留（１０）。