DE69211359T2

DE69211359T2 - Blutbehälter

Info

Publication number: DE69211359T2
Application number: DE69211359T
Authority: DE
Inventors: Erin Lindsay
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: Terumo Cardiovascular Systems Corp
Priority date: 1991-12-17
Filing date: 1992-11-02
Publication date: 1996-12-12
Anticipated expiration: 2012-11-03
Also published as: EP0617627B1; DE69211359D1; WO1993011808A1; JP3214857B2; EP0617627A1; US5282783A; JPH07502432A

Description

Blutbehälter

Die Erfindung betrifft die extrakorporale zirkulatonsche Unterstützung und insbesondere Blutbehälter, die in extrakorporalen Kreisläufen zur zirkulatorischen Unterstützung verwendet werden.

Hintergrund der Erfindung

Extrakorporale Unterstützungskreisläufe werden zur zirkulatorischen Unterstützung für Patienten bei kardiovaskulären Operationen verwendet. Ein Unterstützungskreislauf dieser Art weist eine venöse Leitung zum Ableiten von Blut von der rechten Seite des Patientenherzes auf. Die venöse Leitung führt das Blut zu einem Blutbehälter, z. B. dem venösen Behälter, der unter dem Handelsnamen "SARNS" (Katalog-Nr. 9445) von der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, vertrieben wird. Blut wird normalerweise über eine speziell gestaltete Blutpumpe vom Auslaß des Blutbehälters in einen Blutoxygenator zur oxygenation und Abkühlung gepumpt, z. B. den oxygenator und Wärmetauscher, die unter dem Handelsnamen "SARNS MEMBRANE OXYGENATOR" oder Wärmetauscher "SMO" (Teile-Nr. 16310) von der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, vertrieben werden. Anschließend wird das oxygenierte Blut über eine arterielle Leitung zum Patienten geführt. Während die Pumpe läuft, führt der Patient Blut zur venösen Leitung zurück, um den Zyklus zu wiederholen.
Normalerweise weist der Unterstützungskreislauf auch einen Blutspülteilkreislauf zur Rückgewinnung von Blut vom Operationsfeld auf, um das Blut im Kreislauf zurückzuführen. Der Spülteilkreislauf weist einen oder mehrere Absauger (normalerweise zwei bis vier) zum Absaugen von Blut vom Operationsfeld auf. An die Absauger wird Unterdruck durch eine penstaltische Verdrängungspumpe (auch als Rollenpumpe bekannt) oder Wandunterdruck angelegt, um das Spülblut zu einem Kardiotomiebehälter zu führen. Da das Spülblut normalerweise eine große mitgeführte Luftmenge enthält, weist ein Kardiotomiebehälter einen Entschäumungsbereich und ein Filter zum Filtern des Spülbluts auf. Der Auslaß für den Kardiotomiebehälter führt das entschäumte gefilterte Blut zum venösen Blutbehälter des Hauptkreislaufs. In den US-A-3891416, 3993461, 4208193 und 4243531 sind verschiedene Kardiotomiebehälter dargestellt.
Alternativ kann der Kardiotomiebehälter integraler Abschnitt des venösen Blutbehälters sein, in dem das Spülblut einen Filterbereich durchfließt, während das venöse Blut diesen nicht durchfließt. Sowohl das Spülblut als auch das venöse Blut fließen durch einen Entschäumungsbereich. Beispiele für solche kombinierten venösen und Kardiotomiebehälter werden unter den folgenden Handelsnamen vertrieben: "SARNS MEMBRANE OXYGENATOR WITH INTEGRAL CARDIOTOMY RESERVOIR" oder "SMO/ICR" (Katalog-Nr. 9462) und "SARNS FILTERED VENOUS RESERVOIR" (Katalog-Nr. 9438) der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, der venöse Hartschalenbehälter "HSVRF" mit integriertem Kardiotomiefilter der Firma Shiley Inc., Irvine, Kalifornien, USA und der Kardiotomiebehälter "BARD WILLIAM HARVEY H-4700 SERIES" der Firma C. R. Bard, Inc., Billerica, Massachusetts, USA.
Natürlich gibt es neben den vorstehend beschriebenen zahlreiche Permutationen des Grundkreislaufs und Teilkreislaufs, die zur zirkulatorischen Unterstützung eingesetzt werden.
Seit langem besteht bei extrakorporalen Unterstützungssystemen der beschriebenen Art u. a. Interesse an (a) Minimieren des Kreislauffüllvolumens, (b) Minimieren der Beeinträchtigung (Hämolyse) des durch den Kreislauf zirkulierten Bluts, (c) Verhindern der Bildung von Luftemboh im Kreislauf und deren Zuführung zum Patienten und (d) Verhindern von Füllverlust im Kreislauf. Als allgemeine Regel gilt: je kleiner das Füllvolumen des Kreislaufs, um so weniger Spenderblut ist erforderlich. Somit führt die Verringerung des Füllvolumens auch zu einem kleineren Bedarf an Spenderblutvorräten sowie zu geringeren verschiedenen Risiken, die mit Krankheiten zusammenhängen, z. B. Aids und Hepatitis B, die durch Blut trotz sorgfältiger Prüfung des Blutvorrats übertragen werden können. Geringere Hämolyse und Verhinderung von Luftemboli gelten außerdem weitgehend als vorteilhaft oder notwendig.
Beim Festlegen des minimalen Fluidvolumens in venösen Blutbehältern findet normalerweise der Blutpegel bezogen auf den Behälterauslaß die stärkste Berücksichtigung. Der minimale Blutpegel in solchen Behältern wird bezogen auf den Auslaß ausreichend hoch eingestellt, um eine Wirbelbildung durch den Behälter verlassendes Blut zu verhindern. Ein Wirbel ist deshalb unerwünscht, weil mit einem Wirbel Luft im Blut mitgerissen werden kann, das den Behälter verläßt.
In vielen venösen Blutbehältern befindet sich der venöse Bluteinlaß über dem minimalen Blutpegel, und ein Entschäumungsbereich ist im Durchflußweg zwischen Behältereinlaß und -auslaß vorgesehen. Ein Grund für die Anordnung des Einlasses über dem minimalen Blutpegel besteht darin, die Zeit und die Blutmenge zu verringern, die das synthetische Material des Entschäumungsbereichs des Behälters berührt. Bei Pumpenlauf des Hauptkreislaufs gilt eine Luftwanderung zum Einlaß nicht als problematisch. Um zu verhindern, daß Luft bei abgeschalteter Pumpe zum Einlaß wandert, und um Füllverlust in der venösen Leitung zu unterbinden, besteht die Aufgabe des perfundierenden Arztes oder Chirurgen darin, die venöse Leitung mit einer geeigneten Klemme (z. B. Gefäßklemme) beim Ausschalten der Pumpe abzuklernmen, um jeden Durchfluß in der venösen Leitung zu verschließen. Klemmen sowohl der perfundierenden Arzt als auch der Chirurg die venöse Leitung beim Ausschalten der Pumpe nicht ab, besteht die Möglichkeit, daß die venöse Leitung ihre Füllung verliert, was dazu führt, daß der perfundierende Arzt möglicherweise die venöse Leitung wieder füllen muß, bevor die Pumpe erneut gestartet werden kann.
Ein integrierter Blutbehälter, Wärmetauscher und Blutoxygenator ist unter dem Handelsnamen "CML" (Katalog-Nr. 050- 104-000) von der Firma Cobe Laboratories, Inc., Lakewood, Colorado, USA, erhältlich. Siehe dazu auch die US-A-4818490 und 4656004. Dieser Behälter weist ein Einlaßtropfrohr auf, das nach unten in ein Entschäumungselement innerhalb des Behälters verläuft. Das untere, abwärtsseitige Ende dieses Tropfrohrs ist in waagerechter Richtung von einem ringformigen Flansch umgeben, der nach oben von einer Unterseite der Haltestruktur für das Entschäumungselement verläuft. Der ringförmige Flansch des Behälters der Marke "CML" kann eine Fluidlache nahe dem abwärtsseitigen Ende des Tropfrohrs mit gewisser Auffangwirkung für Fluid bilden, die dazu beitragen könnte, Füllung in der venösen Leitung zu halten.
Die EP-A-0207304 offenbart einen Blutbehälter mit einem Blutzuflußrohr innerhalb des Behälters und einer Blutdispergierplatte, die am offenen Ende des Zuflußrohrs vorgesehen ist. Die Blutdispergierplatte liegt in einem vorbestimmten Abstand einem Bodenabschnitt der Blutentnahmeleitungskammer gegenüber.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, Luftwanderung durch den Einlaß des Behälters in aufwärtsseitige Richtung zu verhindern und dazu beizutragen, daß Füllung in der venösen Leitung aufwärtsseitig vom Behälter verbleibt, besonders wenn diese venöse Leitung beim Ausschalten der Pumpe nicht abgeklemmt wird.
Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen der Ansprüche gelöst.
Im allgemeinen weist ein Blutbehälter der Erfindung auf: ein Gehäuse mit einer Ober-, Boden- und Seitenwand, die eine Kammer zum Aufnehmen von Blut bilden, einen Auslaß am oder nahe dem Boden des Gehäuses zum Ablassen von Fluid (z. B. Blut und Kochsalzfüllösung) aus dem Boden der Kammer und einen Einlaß zum Zuführen von Fluid in die Kammer. Der Einlaß und Auslaß definieren eine aufwärtsseitige und abwärtsseitige Richtung bezogen auf den normalen Blutfluß durch den Behälter. Der Einlaß weist ein Einlaßrohr auf, das nach unten in die Kammer vorn Oberteil der Kammer verläuft und an einem abwärtsseitigen Ende in der Kammer endet. Der festgelegte minimale Fluidarbeitspegel in der Kammer liegt in einer größeren Höhe als der Auslaß, aber in einer geringeren Höhe als das abwärtsseitige Ende des Einlaßrohrs. Außerdem weist der Blutbehälter einen allgemein napf- oder schalenförmigen Fluidauffänger auf, der am Einlaßrohr angebracht ist. Der Fluidauffänger hat einen Rand, der das Einlaßrohr in einer Höhe umgibt, die höher als das abwärtsseitige Ende des Einlaßrohrs liegt, um Fluid nahe dem abwärtsseitigen Ende des Einlaßrohrs aufzufangen.
Vorzugsweise ist das Gehäuse aus allgemein steifem, durchsichtigen Material gebildet und weist eine Anzeige für den festgelegten minimalen Fluidarbeitspegel in der Kammer auf.
Vorzugsweise weist der Behälter ferner auf: einen zweiten Einlaß zum Zuführen von Blut aus einem Kardiotomiebehälter in die Kammer, einen Trichter in der Kammer zum Führen von Blut aus dem zweiten Einlaß um die Außenseite des Einlaßrohrs und eine neuartige Ablenkeinrichtung zum Ablenken von Blut aus dem zweiten Einlaß weg vom Fluidauffänger. Am stärksten bevorzugt ist, daß die Ablenkeinrichtung eine am Einlaßrohr angebrachte Ablenkscheibe aufweist. Die Ablenkscheibe hat eine Begrenzung, die vom Einlaßrohr nach außen über eine größere Entfernung als der Rand des Fluidauffängers verläuft.
Am stärksten bevorzugt ist, daß der Fluidauffänger am Einlaßrohr durch die Ablenkscheibe mit einem zwischen der Ablenkscheibe und dem Rand des Fluidauffängers gebildeten Raum angebracht ist, damit Fluid den Fluidauffänger verlassen kann. Die Fläche des zwischen der Ablenkscheibe und dem Rand des Fluidauffängers gebildeten Raums ist hinreichend größer als die Innenquerschnittfläche des Einlaßrohrs, so daß Blut, das den Fluidauffänger in dem zwischen der Ablenkscheibe und dem Rand des Fluidauffängers gebildeten Raum verläßt, gegenüber Blut verlangsamt wird, das im Einlaßrohr fließt. Die Ablenkscheibe kann eine allgemein ringförmige Konfiguration haben, die eine das Einlaßrohr eng aufnehmende öffnung bildet, und eine Oberseite kann vorn Einlaßrohr allgemein nach unten gekelcht sein, um den Blutfluß aus dem zweiten Einlaß an der Oberseite entlang zu erleichtern.
Als am stärksten bevorzugt gilt, daß der Rand des Fluidauffängers allgemein konzentrisch mit dem Einlaßrohr ist und die konkave Innenfläche des Fluidauffängers zum unteren Ende des Einlaßrohrs weist. Der Durchmesser des Rands des Fluidauffängers ist hinreichend größer als der Durchmesser des Einlaßrohrs, so daß Blut im Fluidauffänger verlangsamt wird, bevor es den Fluidauffänger über den Rand des Fluidauffängers verläßt. Beispielsweise beträgt der Randdurchmesser des Fluidauffängers etwa das Dreifache des Einlaßrohrdurchmessers.
Zweckmäßigerweise weist der Fluidauffänger einen nach oben verlaufenden konvexen Vorsprung auf der konkaven Innenfläche des Fluidauffängers auf. Der konvexe Vorsprung befindet sich an einer Mittelachse des Einlaßrohrs, um den Blutfluß aus dem Einlaßrohr an der konkaven Innenfläche des Fluidauffängers entlang zu erleichtern.
Der Blutbehälter soll Komponente eines extrakorporalen zirkulatorisches Unterstützungssysterns sein, das zusätzlich zum Behälter aufweist: eine venöse Leitung zum Ableiten von Blut von einem Patienten, wobei der Einlaß des Blutbehälters in Fluidverbindung mit der venösen Leitung steht, einen Blutoxygenator in Fluidverbindung mit dem Auslaß des Blutbehälters, um Blut zu oxygenieren, bevor es zum Patienten zurückgeführt wird, eine Pumpe zum Pumpen von Blut durch das System und eine arterielle Leitung zum Zurückführen oxygenierten Bluts zum Patienten. Vorzugsweise befindet sich die Pumpe bezogen auf den Blutfluß durch das System zwischen dem Behälterauslaß und dem Oxygenator, und das System weist ferner einen zum Oxygenator gehörenden Wärmetauscher zum Steuern der Temperatur des zum Patienten zurückgeführten Bluts und einen Kardiotomiebehälter zum Filtern und Entschäumen von Spülblut vom Operationsfeld auf.
Somit sieht die Erfindung einen neuartigen Blutbehälter vor, der zur Verwendung in einem extrakorporalen zirkulatonschen Unterstützungskreislauf geeignet ist. Der Blutbehälter soll dazu beitragen, Luftwanderung durch den Einlaß des Behälters in die aufwärtsseitige Richtung zu verhindern, und mithelfen, Füllung in der venösen Leitung aufwärtsseitig vom Behälter zu halten, insbesondere dann, wenn die venöse Leitung bei ausgeschalteter Pumpe nicht abgeklemmt ist. Der Blutbehälter erreicht dies, während sich das abwärtsseitige Ende seines Einlaßrohrs in einer größeren Höhe als der minimale Fluidpegel im Behälter befinden kann.
Da der Fluidauffänger, der dazu beiträgt, Füllung in der venösen Leitung zu halten, am Einlaßrohr angebracht ist, braucht keine andere Struktur, z. B. der Boden des Behälters oder der Boden des Entschäumungselements, den Fluidauffänger zu bilden. Durch Anbringen des Fluidauffängers am Einlaßrohr soll eine Positionierung des Fluidauffängers (und des Entschäumungselements) über dem normalen Fluidarbeitspegel im Behälter erleichtert werden. Außerdem soll diese Anordnung ein Zusammenbauen des Behälters mit dem Fluidauffänger in richtiger Beziehung zum Einlaßrohr erleichtern.
In einem zweiten Aspekt der Erfindung ist die Lache aus Blut oder anderem Fluid im Fluidauffänger vor einer Störung durch anderes Fluid geschützt, z. B. in den Behälter eintretendes Blut aus einem Kardiotomiebehälter. Dies wird durch die neuartige Ablenkscheibe erreicht, die in den Behälter über einen zweiten Einlaß eintretendes Blut vom Fluidauffänger ablenkt und den Fluidauffänger am Einlaßrohr anbringt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen beschrieben, wobei in den mehreren Ansichten der Zeichnungen gleiche Bezugszeichen durchweg gleiche Teile bezeichnen. Es zeigen:
Fig. 1 eine senkrechte Querschnittansicht durch einen Blutbehälter der Erfindung, die einen neuartigen Fluidauffänger und eine neuartige Ablenkscheibe der Erfindung zeigt;
Fig. 2 eine vergrößerte Querschnittansicht des Fluidauffängers und der Ablenkscheibe von Fig. 1;
Fig. 3 eine Perspektivansicht des Bodens der Ablenkscheibe von Fig. 1 und 2; und
Fig. 4 eine schematische Darstellung eines extrakorporalen zirkulatorischen Unterstützungskreislaufs mit dem Blutbehälter von Fig. 1 bis 3.

Nähere Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform

Gemäß Fig. 1 ist ein Blutbehälter der Erfindung insgesamt mit der Bezugszahl 10 bezeichnet. Der Blutbehälter 10 weist allgemein ein Gehäuse 12 auf, das eine Kammer 14 zum Aufnehmen von Blut bildet. Ein Auslaß 16 ist im Gehäuse 12 zum Ablassen von Blut aus der Kammer 14 vorgesehen, und ein Einlaß 18 ist zum Zuführen von Blut in die Kammer 14 vorgesehen. Der Einlaß 18 ist bezogen auf den Auslaß 16 so positioniert, daß der Einlaß 18 bei Verwendung des Behälters 10 in einer größeren Höhe als der Auslaß 16 liegt. Der Einlaß 18 und der Auslaß 16 definieren eine aufwärtsseitige und abwärtsseitige Richtung bezogen auf den normalen Blutfluß durch den Behälter 10. Der Blutbehälter 10 weist einen neuartigen Fluidauffänger 20 auf, der am Einlaß 18 zum Auffangen von Fluid angebracht ist, um Luftwanderung in aufwärtsseitige Richtung durch den Einlaß 18 zu verhindern. Hierbei bezieht sich "Fluidauffänger" auf eine Struktur, die Fluid in einer Lache an einem Ende eines Rohrs oder einer Öffnung sammelt und verwahrt, um zu verhindern, daß Luft in dieses Rohr oder diese Öffnung durch dieses Ende eintritt.
Das Gehäuse 12 ist aus allgemein steifem, durchsichtigen Material gebildet, z. B. Polycarbonat, wobei am Gehäuse 12 eine Anzeige in der Höhe des minimalen Fluidarbeitspegels vorgesehen ist (veranschaulicht durch den mit M bezeichneten Fluidpegel). Das nutzbare Maxirnalvolumen des venösen "SARNS"- Behälters 10 beträgt etwa 4500 ml, und das minimale Arbeitsvolumen beträgt 300 ml.
Gemäß Fig. 1 ist eine drehbare Kappe 22 am Oberteil 24 des Gehäuses 12 vorgesehen. Die drehbare Kappe 22 weist auf: eine Schlauchverbindung 26 zum Anschließen einer venösen Leitung (28 in Fig. 4) in Fluidverbindung mit dem "ersten" oder venösen Einlaß 18 des Behälters 10 und eine Schlauchverbindung 30 zum Anschließen einer Leitung von einem Kardiotomiebehälter (32 in Fig. 4) in Fluidverbindung mit einem "zweiten" Einlaß 31. Die venöse Schlauchverbindung 26 weist ein Luer-Anschlußstück 34, z. B. zum Aufnehmen eines Luer-Kolbens einer Spritze, um Arzneimittel in den venösen Einlaß zu injizieren, und ein Anschlußstück 36 zum Aufnehmen eines (nicht gezeigten) Temperatursensors zum Messen der Temperatur des ankommenden Bluts auf. Eine (nicht gezeigte) Schlauchverbindung zum Aufnehmen von Füllösung und zwei (nicht gezeigte) zusätzliche Luer-Anschlußstücke sind an der drehbaren Kappe 22 vorgesehen. Normalerweise hat die venöse Schlauchverbindung einen Innendurchmesser von 1/2 Inch (13 mm), die Kardiotornieschlauchverbindung 30 einen Innendurchmesser von 3/8 Inch (10 mm) und die (nicht gezeigte) Schlauchverbindung für Füllösung einen Innendurchmesser von 1/4 Inch (6 mm).
Der venöse Einlaß 18 des Behälters 10 weist ein Einlaßrohr 38 auf, das von der Kappe 22 des Behälters 10 nach unten verläuft und ein Lumen in Fluidverbindung mit dem durch den Schlauchanschluß 28 gebildeten Lumen hat. Das Einlaßrohr 38 ist vorzugsweise etwa 9,9 Inch (250 mm) lang, um das abwärtsseitige Ende 40 des Einlaßrohrs 38 auf eine Höhe von etwa vier Inch (100 mm) über dem Auslaß 16 und 1 1/4 Inch (32 mm) über dem minimalen Fluidarbeitspegel zu bringen. Der Innendurchmesser des Einlaßrohrs 38 beträgt etwa 1/2 Inch (13 mm) mit einer Innenquerschnittfläche von etwa 127 mm².
Der zweite Einlaß 31 führt Blut aus einem Kardiotomiebehälter 32 in einen Hohlraum 42, der innerhalb eines mit dem Einlaßrohr 38 konzentrischen Trichters 44 gebildet ist. Der Trichter 44 verengt sich zum Einlaßrohr 38 in Abwärtsrichtung zu einem Rohr 46, das einen Abschnitt des Einlaßrohrs 38 umgibt und mit dem Einlaßrohr konzentrisch ist. Der Innendurchmesser des Rohrs 46 beträgt etwa 7/8 Inch (22 mm), und der Außendurchmesser des Einlaßrohrs 38 beträgt etwa 5/8 Inch (16 mm). Die zwischen dem Rohr 46 und dem Einlaßrohr 38 gebildete Querschnittfläche beträgt etwa 190 mm² (verglichen mit den 71 mm² Querschnittfläche des zweiten Einlasses 31 mit 3/8 Inch (10 mm) Durchmesser), und das untere Ende 48 des Rohrs 46 liegt in einer um etwa 1 7/8 Inch (48 mm) größeren Höhe als das abwärtsseitige Ende 40 des Einlaßrohrs 38. Die Anordnung ist so, daß Blut aus dem Kardiotomiebehälter 32 in den Hohlraum 42 durch den zweiten Einlaß 31 eintritt, am Trichter 44 entlang nach unten fließt und anschließend zwischen dem Rohr 46 und dem Einlaßrohr 38 nach unten fließt.
Ein Entschäumungselement oder -bereich, das (der) mit 50 bezeichnet und rohrförmig ist, ist zweckmäßig in der Kammer 14 vorgesehen. Der Entschäumungsbereich 50 verläuft zwischen einer Schulter 52 entlang der Oberseite des Trichters 44 und einer Schulter 54 entlang dem Boden des Gehäuses 12. Der Entschäumungsbereich 50 kann ein mittleres offenes Stützgitter oder -raster aus Polypropylen aufweisen, wobei ein offenzelliger Schaumstoff das Gitter umgibt und ein Sack den Schaumstoff umgibt. Die Anordnung ist so, daß durch den venösen Einlaß 18 oder den Einlaß 31 in die Kammer 14 eintretendes Blut den Entschäumungsbereich 50 durchlaufen muß, bevor es den Auslaß 16 erreicht. Am stärksten bevorzugt ist, daß der Boden des Entschäumungsbereichs 50 über dem mit M bezeichneten minimalen Fluidarbeitspegel liegt.
In einer bevorzugten Alternative befindet sich der Entschäumungsbereich 50 vollständig über dem normalen Fluidarbeitspegel. Indern sogar das untere Ende des Entschäumungsbereichs 50 über dem normalen Fluidpegel angeordnet ist, wird die Berührung zwischen Blut und dem Entschäumungsbereich 50 minimiert. In diesem Fall ist der Entschäumungsbereich 50 nicht teilweise in eine Blutlache eingetaucht, sofern nicht der Pegel um einen gewissen Wert über den normalen ansteigt.
Ferner weist der Blutbehälter 10 vorzugsweise eine Entlüftung 56 und zusätzliche (nicht gezeigte) Luer-Anschlußstücke am nicht drehbaren Abschnitt des Oberteils 24 auf. Die Entlüftung 56 und die zusätzlichen Luer-Anschlußstücke sind in Fluidverbindung mit dem Abschnitt der Kammer 14 außerhalb des Entschäumungsbereichs 50 vorgesehen.
Ein zusätzlicher venöser Einlaß 58 kann durch den Boden des Gehäuses 12 hindurch vorgesehen sein. Der untere venöse Einlaß 58 ist vorgesehen, um das Verbinden der venösen Leitung 28 mit dem Boden des Behälters 10 als Alternative zum oberen venösen Einlaß 18 durch das Oberteil 24 des Behälters 10 hindurch zu erleichtern. Die Schlauchverbindung 60 des unteren venösen Einlasses 58 ähnelt der Schlauchverbindung 26 des oberen venösen Einlasses 18 darin, daß die Schlauchverbindung 60 ein Luer-Anschlußstück 62 und ein Anschlußstück 64 zum Aufnehmen eines Temperatursensors zum Messen der Temperatur von eintreffendem Blut aufweist. Ein Vorteil der Verwendung des unteren venösen Einlasses 58 besteht darin, daß sich Blut normalerweise im Einlaß 58 ansammelt, wenn die Pumpe (66 in Fig. 4) ausgeschaltet wird, da der untere venöse Einlaß 58 nach oben zum Boden der Kammer 14 gerichtet ist. Ein Nachteil des unteren venösen Einlasses 58 ist, daß sich der Temperatursensor und das Luer-Anschlußstück 62 an einer ungünstigeren Position am Boden des Gehäuses 12 befinden.
Am Boden des Gehäuses 12 ist ein allgemein C-förmiger Flansch 66 vorgesehen. Der Flansch 66, der in der Ansicht von oben allgemein C-förmig ist, verläuft vom Boden der Kammer 14 in dem im Entschäumungsbereich 50 gebildeten Hohlraum 68 nach oben. Der Flansch 66 läuft nach unten zu den freien Enden des "C" in die vorn Auslaß 16 wegführende Richtung konisch zu. Der Boden des Gehäuses 12 ist gemäß der Veranschaulichung an der Bezugszahl 70 zum Auslaß 16 nach unten geneigt.
Der Behälter 10 kann ein venöser Behälter 10 der vorstehend beschriebenen Art sein, der Spülblut vorn Operationsfeld 71 nicht filtert, oder er kann als Alternative von der Art eines kombinierten venösen und Kardiotomiebehälters sein, der z. B. unter dem Handelsnamen "SARNS FILTERED VENOUS RESERVOIR" (Katalog-Nr. 9438) von der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, erhältlich ist. Am stärksten bevorzugt ist, daß der Behälter 10 der Erfindung die (nicht gezeigte) Bajonettbefestigungseinrichtung aufweist, die in der Internationalen PCT-Veröffentlichung Nr. WO 91/13640 (PCT-Anmeldung Nr. PCT/US 91/01704) veranschaulicht ist.
Alternativ kann der Behälter 10 allgemeinen Arten entsprechen, die unter den Handelsnamen "SARNS MEMBRANE OXYGENATOR WITH INTEGRAL RESERVOIR" oder "SMO/IR" (Katalog-Nr. 9461) und "SARNS MEMBRANE OXYGENATOR WITH INTEGRAL CARDIOTOMY RESERVOIR" ODER "SMO/ICR" (Katalog-Nr. 9462) von der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, erhältlich sind. Da auch andere Blutbehälter zur Anwendung der Erfindung geeignet sein können, soll die hierin gegebene Beschreibung als Veranschaulichung und nicht als Einschränkung dienen.
Gemäß Fig. 2 weist der neuartige Fluidauffänger 20 vorzugsweise einen allgemein napf- oder schalenförmigen Fluidauffänger (ebenfalls 20) auf, der sich nahe dem unteren, abwärtsseitigen Ende 40 des Einlaßrohrs 38 befindet. Der Fluidauffänger 20 hat eine allgemein konkave Innenfläche 72, die bei Verwendung des Behälters 10 allgemein nach oben zum unteren Ende 40 des Einlaßrohrs 38 weist, und einen Rand 74 mit größerem Innendurchmesser als der Außendurchmesser des Einlaßrohrs 38. Beispielsweise kann der Rand 74 des Fluidauffängers 20 einen Innendurchmesser von etwa 1,4 Inch (36 mm) im Vergleich zum "effektiven" Außendurchmesser des Einlaßrohrs 38 von etwa 0,716 Inch (18 mm) haben. (In diesem Zusammenhang gehört zum "effektiven" Außendurchmesser des Einlaßrohrs 38 der zylindrische Abschnitt 76 einer neuartigen, am Einlaßrohr 38 angebrachten Ablenkscheibe 78.)
Der Rand 74 des Fluidauffängers 20 umgibt das untere, abwärtsseitige Ende 40 des Einlaßrohrs 38 bei Verwendung des Behälters 10 in einer Höhe über der niedrigsten Höhe (bei 40) des unteren Endes 40 des Einlaßrohrs 38. Beispielsweise kann sich der Rand 74 in einer Höhe von etwa 0,35 Inch (9 mm) über der niedrigsten Höhe des unteren Endes 40 des Einlaßrohrs 38 befinden. Diese Anordnung sieht einen Fluidauffänger vor, um etwas Blut oder Füllösung (z. B. etwa 10 ml) im Fluidauffänger 20 "aufzufangen", wodurch eine aufwärtsseitige Luftwanderung in das Einlaßrohr 38 oder die venöse Leitung 28 verhindert und ein Füllverlust im Einlaßrohr 38 und in der venösen Leitung 28 umgangen wird.
Das untere Ende 40 des Einlaßrohrs 38 und der Fluidauffänger 20 befinden sich bei Verwendung des Behälters 10 in einer größeren Höhe als die Anzeige M für den minimalen Fluidarbeitspegel. Gemäß Fig. 1 ist am meisten bevorzugt, daß der Boden des Fluidauffängers 20 nach oben vom Boden des Gehäuses 12 so beabstandet ist, daß Blut unter dem Fluidauffänger 20 am Boden des Gehäuses 12 entlang fließen kann.
Am stärksten bevorzugt ist, daß der Rand 74 des Fluidauffängers 20 allgemein kreisförmig und allgemein konzentrisch mit dem Einlaßrohr 38 ist. Der Innendurchmesser des Rands 74 des Fluidauffängers 20 ist hinreichend größer als der "effektive" Außen- und Innendurchmesser des Einlaßrohrs 38, so daß Blut im Fluidauffänger 20 verlangsamt wird, bevor es den Fluidauffänger 20 über den Rand 74 des Fluidauffängers 20 verläßt. Beispielsweise ist der Durchmesser des Rands 74 des Fluidauffängers 20 etwa dreimal so groß wie der Durchmesser des Einlaßrohrs 38. Die Anordnung ist so, daß der zwischen dem zylindrischen Abschnitt 76 der Ablenkscheibe 78 und dem Rand 74 des Fluidauffängers 20 gebildete Raum wesentlich größer als die Innenquerschnittfläche des Einlaßrohrs 38 ist. Im Hinblick auf die hierin als Veranschaulichung angegebenen Maße beträgt die zwischen dem Rand 74 und dem zylindrischen Abschnitt 76 gebildete Querschnittfläche etwa 733 mm² und die Innenguerschnittfläche des Einlaßrohrs beträgt etwa 127 mm². Das resultierende Verhältnis dieser Querschnittflächen beträgt etwa 5,8:1, was ausreicht, eine beabsichtigte Verlangsamung des Bluts im Fluidauffänger 20 zu bewirken, ohne den Durchfluß zu verringern.
Zweckmäßigerweise weist der Fluidauffänger 20 einen nach oben verlaufenden konvexen Vorsprung 80 auf der konkaven Innenfläche 72 des Fluidauffängers 20 auf. Der konvexe Vorsprung 80 befindet sich an einer Mittelachse des Einlaßrohrs 38, um den Blutfluß vorn Einlaßrohr 38 an der konkaven Innenfläche 72 des Fluidauffängers 20 entlang zu erleichtern. Beispielsweise kann der konvexe Vorsprung 80 etwa 0,075 Inch (2 mm) über der Innenfläche 72 des Fluidauffängers 20 vorragen, und der Vorsprung 80 kann an einem Krümmungsradius von etwa 1/4 Inch (6 mm) bezogen auf die anderen hierin als Veranschaulichung angegebenen Maßen gebildet sein.
Gemäß Fig. 2 kann der Fluidauffänger 20 eine etwas komplizierte Konfiguration haben, zu der z. B. ein Rand 74 mit 1,5 Inch (38 mm) Außendurchmesser und ein Boden gehören, der sich nahe dem konvexen Vorsprung 80 nach oben zum Rand 74 mit einem Krümmungsradius von etwa 1/2 Inch (13 mm) biegt. Die Konfiguration des Fluidauffängers 20 soll eine schonende Behandlung des Bluts gewährleisten, das durch die Innenfläche 72 verlangsamt und umgelenkt wird.
Vorzugsweise weist der Behälter 10 ferner eine neuartige Ablenkeinrichtung (d. h., die Ablenkscheibe 78) zum Ablenken von Blut aus dem zweiten Einlaß 31 weg vom Fluidauffänger 20 auf, um zu verhindern, daß dieses Blut das Blut im Fluidauffänger 20 stört. Gemäß Fig. 2 hat die Ablenkscheibe 78 einen am Einlaßrohr 38 angebrachten zylindrischen Abschnitt 76. Die Begrenzung 82 der Ablenkscheibe 78 verläuft vom zylindrischen Abschnitt 76 und Einlaßrohr 38 um eine größere Entfernung nach außen als der Rand 74 des Fluidauffängers 20.
Die Ablenkscheibe 78 kann eine allgemein ringförmige Konfiguration, die eine das Einlaßrohr 38 eng aufnehmende öffnung 84 bildet, und eine Oberseite 86 haben, die vom Einlaßrohr 38 allgemein nach unten gekelcht ist, um den Blutfluß vorn zweiten Einlaß 31 an der Oberseite 86 entlang zu erleichtern. Beispielsweise kann die Ablenkscheibe 78 einen Außendurchmesser von etwa 2 Inch (51 mm) im Vergleich zum 1 1/2 Inch (38 mm) großen Durchmesser des Rands 74 des Fluidauffängers 20 haben, und die Oberseite 86 kann nach unten vorn Einlaßrohr 38 weg in einem Winkel gegenüber der Waagerechten von etwa zehn Grad geneigt sein.
Zweckmäßigerweise kann der Fluidauffänger 20 am Einlaßrohr 38 durch die Ablenkscheibe 78 angebracht sein, wobei ein Raum zwischen der Unterseite 88 der Ablenkscheibe 78 und dem Rand 74 des Fluidauffängers 20 gebildet ist, damit Fluid den Fluidauffänger 20 verlassen kann. Zungen, z. B. gemäß der Bezeichnung mit 90 in Fig. 2, können von der Unterseite 88 der Ablenkscheibe 78 vorstehend vorgesehen sein, um den Fluidauffänger 20 unter der Ablenkscheibe 78 anzubringen.
Der zwischen der Unterseite 88 der Ablenkscheibe 78 und dem Rand 74 des Fluidauffängers 20 gebildete Raum ist hinreichend größer als die Innenguerschnittfläche des Einlaßrohrs 38, so daß Blut, das den Fluidauffänger 20 in dem zwischen der Ablenkscheibe 78 und dem Rand 74 des Fluidauffängers 20 gebildeten Raum verläßt, gegenilher Blut verlangsamt wird, das im Einlaßrohr 38 fließt. Beispielsweise kann die ringförmige offene Fläche, die vom Rand 74 des Fluidauffängers 20 zur Unterseite 88 der Ablenkscheibe 78 nach oben vorstehend gebildet ist, etwa 588 mm² im Vergleich zur Innenquerschnittfläche des Einlaßrohrs von 127 mm² betragen, was etwa einem Verhältnis von 4,6:1 zwischen den Flächen entspricht, die das Blut zwischen dem Rand 74 und der Unterseite 88 der Ablenkscheibe 78 einerseits und im Einlaßrohr 38 andererseits durchfließen
Gemäß Fig. 4 soll der Blutbehälter 10 eine Komponente eines extrakorporalen zirkulatorischen Unterstützungssystems 82 sein. Zusätzlich zum Behälter 10 weist das System 92 auf: eine venöse Leitung 28 zum Ableiten von Blut von einem Patienten 94, wobei der venöse Einlaß 18 des Blutbehälters 10 in Fluidverbindung mit der venösen Leitung 28 steht, einen Blutoxygenator 96 in Fluidverbindung mit dem Auslaß 16 des Blutbehälters 10, um Blut zu oxygenieren, bevor es zum Patienten 94 zurückgeführt wird, eine Pumpe 98 zum Pumpen von Blut und Füllösung durch das System 92 und eine arterielle Leitung 100 zum Zurückführen von oxygeniertem Blut zum Patienten 94. Eine Klemme oder Gefäßklemme 101 ist normalerweise vorgesehen, um die venöse Leitung 28 abzuklemmen.
Vorzugsweise befindet sich die Pumpe 98 bezogen auf den Blutfluß durch das System 92 zwischen dem Auslaß 16 des Blutbehälters 10 und dem Einlaß des Oxygenators 96, obwohl auch andere Anordnungen eingesetzt werden können. Die Pumpe 98 kann von jeder geeigneten Art sein, wozu eine herkömmliche Rollenpumpe (auch als peristaltische oder Verdrängungspumpe bekannt) und eine Kreiselpumpe gehören. Geeignete Rollenpumpen stehen als Teil des Systems zur Verfügung, das unter dem Handelsnamen "SARNS 9000" von der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, erhältlich ist, und geeignete Kreiselpumpen sind in den mitübertragenen US-A-4589822, 4606698, 4690002, 4778445, 4781525 und 4984972 gezeigt und unter dem Handelsnamen "SARNS 7850 Centrifugal Pump" von der Firma Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, erhältlich.
Ein geeigneter Blutoxygenator 96 ist unter dem Handelsnamen "SARNS Membrane Oxygenator" oder "SMO" von der Firma Minnesota Mining and Manuf acturing Company, St. Paul, Minnesota, USA, erhältlich. Die US-A-3794468, 3927980 und 4690758 zeigen verschiedene Merkmale von Blutoxygenatoren. Der Oxygenator 96 der Marke "SARNS" weist einen am Oxygenator 96 angebrachten Wärmetauscher 102 zum Steuern der Temperatur des zum Patienten 94 zurückgeführten Bluts auf.
Wie mit 104 in Fig. 4 veranschaulicht ist, weist das System 92 normalerweise einen Blutspülteilkreislauf auf (ebenfalls 104). Der Blutspülteilkreislauf weist auf: einen oder mehrere herkömmliche Blutabsauger 106 zum Absaugen von Blut vom Operationsfeld 71, eine Rollenpumpe 108 (oder eine andere geeignete Unterdruckguelle) zum Anlegen eines Unterdrucks an den Blutabsaugern 106 und den Kardiotomiebehälter 32 zum Filtern und Entschäumen von Blut, das aus dem Operationsfeld 71 gespült wird. Der Auslaß des Kardiotomiebehälters 32 steht in Fluidverbindung mit dem Einlaß 31 des venösen Behälters 10, um das gefilterte Blut zum venösen Behälter 10 zu führen. Kardiotomiebehälter sind in den US-A-3891416, 3993461, 4208193 und 4243531 gezeigt.

BETRIEB

Die Komponenten des Unterstützungssystems 92 werden zunächst auf bekannte Weise miteinander verbunden. Die Patientenenden der arteriellen Leitung 100 und der venösen Leitung 28 werden miteinander verbunden, und Kochsalzfüllösung wird in den Blutbehälter 10 durch einen (nicht gezeigten) Fülleinlaß gegeben. Die Pumpe 98 wird gestartet, um die Kochsalzfüllösung durch die verschiedenen Leitungen 100, 28, den Oxygenator 96 und den Wärmetauscher 102 zu pumpen und Luft aus diesen Komponenten auszutreiben. (Das System 92 sollte außer im Blutbehälter luftverschlossen sein.) Andere Aspekte des Betriebs solcher Systeme 92, z. B. der Betrieb des Spülteilkreislaufs und die Kardioplegieapplikation, werden hierin nicht erörtert.
Der Blutbehälter 10 ist in einer geringeren Höhe als der Patient 94 angeordnet, wobei die venöse Leitung 28 und arterielle Leitung 100 vom Patienten 94 herabführen. Abschnitte der venösen Leitung 28 können sich in einer größeren Höhe als der Patient 94 sowie der Blutbehälter 10 befinden.
Nunmehr ist das System 92 zum Verbinden mit dem Patienten 94 bereit, um die Kochsalzlösung und das Blut auf herkömmliche Weise in den Patienten 94 zu perfundieren. An einem bestimmten Punkt schaltet der perfundierende Arzt die Pumpe 98 ab, um die Perfusion einzustellen. In vielen Systemen dieser allgemeinen Art wird die venöse Leitung normalerweise mit der Gefäßklemme 101 abgeklemmt, um Füllverlust der venösen Leitung und des Einlaßrohrs sowie Luftwanderung zum Einlaßrohr und zur venösen Leitung zu verhindern. Geschieht dies nicht und wird die venöse Leitung 28 nicht abgeklemmt, verhindert der Fluidauffänger 20 der Erfindung die Luftwanderung zum Einlaßrohr 38 und zur venösen Leitung 28 sowie den Füllverlust des Einlaßrohrs 38 und der venösen Leitung 28, während die Pumpe 98 nicht läuft.
Da verschiedene Änderungen an den vorgenannten Konstruktionen ohne Abweichung vom Schutzumfang der Erfindung vorgenommen werden können, soll alles, was in der vorstehenden Beschreibung enthalten oder in den beigefügten Zeichnungen gezeigt ist, als Veranschaulichung und nicht als Einschränkung interpretiert werden.

Claims

1. Blutbehälter (10) zur Verwendung in einem extrakorporalen zirkulatorischen Unterstützungskreislauf, wobei der Blutbehälter (10) aufweist:

ein Gehäuse (12) mit einer Ober-, Boden- und Seitenwand, die eine Kammer (14) zum Aufnehmen von Fluid bilden;

einen Auslaß (16) an oder nahe dem Boden in dem Gehäuse (12) zum Ablassen von Fluid von dem Boden der Kammer (14), wobei die Kammer (14) in sich einen festgelegten minimalen Fluidarbeitspegel in einer Höhe hat, die größer als die des Auslasses (16) ist; und

einen Einlaß (18) zum Zuführen von Fluid in die Kammer (14), wobei der Einlaß (18) und Auslaß (16) eine aufwärtsseitige und abwärtsseitige Richtung bezogen auf den normalen Blutfluß durch den Behälter (10) bilden, der Einlaß (18) ein Einlaßrohr (38) aufweist, das nach unten in die Kammer (14) von dem Oberteil (24) des Gehäuses (12) verläuft und an einem abwärtsseitigen Ende (40) endet, und der Einlaß (18) eine Schlauchverbindung (26) an dem Oberteil (24) des Gehäuses (12) zum Verbinden eines Schlauchs (28) in Fluidverbindung mit dem Einlaß (18) aufweist; dadurch gekennzeichnet, daß das abwärtsseitige Ende (40) des Einlaßrohrs (38) bei Verwendung des Behälters (10) in einer größeren Höhe als der festgelegte minimale Fluidarbeitspegel positioniert ist;

und ein napf- oder schalenförmiger Fluidauffänger (20) an dem Einlaßrohr (38) in der Kammer (14) angebracht ist, wobei der Fluidauffänger (20) einen Rand (74) hat, der das Einlaßrohr (38) in einer Höhe umgibt, die höher als das abwärtsseitige Ende (40) des Einlaßrohrs (38) liegt, um Fluid nahe dem abwärtsseitigen Ende (40) des Einlaßrohrs (38) aufzufangen.

2. Blutbehälter (10) nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse (12) durchsichtig ist und eine Anzeige für den festgelegten minimalen Fluidarbeitspegel in der Kammer (14) aufweist.

Blutbehälter (10) nach Anspruch 2, wobei das Einlaßrohr (38) in die Kammer (14) von dem Oberteil (24) des Gehäuses (12) verläuft, der Fluidauffänger (20) eine allgemein konkave Innenfläche (72) hat, die bei Verwendung des Behälters (10) allgemein nach oben zu dem abwärtsseitigen Ende (40) des Einlaßrohrs (38) weist, der Blutbehälter (10) ferner ein Entschäumungselement (50) in der Kammer (14) aufweist, durch das Fluid fließen muß, um den Auslaß (16) von dem Einlaß (18) zu erreichen, und das Entschäumungselement (50) ein unteres Ende hat, das in einer Höhe positioniert ist, die höher als die Anzeige des festgelegten minimalen Fluidarbeitspegels in der Kammer (14) liegt.

4. Blutbehälter (10) nach Anspruch 3, wobei das untere Ende des Entschäumungselements (50) über dem Boden der Kammer (14) in einer Höhe beabstandet ist, die höher als der normale Fluidarbeitspegel in der Kammer (14) liegt.

Blutbehälter (10) nach Anspruch 3, wobei der Einlaß (18) einen ersten Einlaß (18) zum Zuführen von venösern Blut in die Kammer (14) bildet und der Behälter (10) ferner aufweist:

einen zweiten Einlaß (31) zum Zuführen von Blut aus einem Kardiotomiebehälter (32) in die Kammer (14); und eine an dem Einlaßrohr (38) angebrachte Ablenkscheibe (78) zum Ablenken von Blut aus dem zweiten Einlaß (31) weg von dem Fluidauffänger (20), wobei die Ablenkscheibe (78) eine Begrenzung (82) hat, die von dem Einlaßrohr (38) nach außen über eine größere Entfernung als der Rand (74) des Fluidauffängers (20) verläuft.

6. Blutbehälter (10) nach Anspruch 5, wobei der Fluidauffänger (20) an dem Einlaßrohr (38) durch die Ablenkscheibe (78) mit einem Raum angebracht ist, der zwischen der Ablenkscheibe (78) und dem Rand (74) des Fluidauffängers (20) gebildet ist, damit Fluid den Fluidauffänger (20) verlassen kann.

Blutbehälter (10) nach Anspruch 6, ferner mit einem Trichter (44) in dem Gehäuse (12) zum Lenken von Blut aus dem zweiten Einlaß (31) um die Außenseite des Einlaßrohrs (38); wobei die Ablenkscheibe (78) eine allgemein ringförmige Konfiguration hat, die eine das Einlaßrohr (38) eng aufnehmende Öffnung (84) bildet, die Ablenkscheibe (78) eine Oberseite (86) hat, die von dem Einlaßrohr (38) allgemein nach unten gekelcht ist, um einen Blutfluß aus dem zweiten Einlaß (31) an der Oberseite (86) entlang zu erleichtern, und der zwischen der Ablenkscheibe (78) und dem Rand (74) des Fluidauffängers (20) gebildete Raum hinreichend größer als die Innenquerschnittfläche des Einlaßrohrs (38) ist, so daß Blut, das den Fluidauffänger (20) zwischen der Ablenkscheibe (78) und dem Rand (74) des Fluidauffängers (20) verläßt, gegenüber Blut verlangsamt wird, das in dem Einlaßrohr (38) fließt.

8. Blutbehälter (10) nach Anspruch 5, wobei das Einlaßrohr (38) allgemein zylindrisch und der Rand (74) des Fluidauffängers (20) allgemein kreisformig und allgemein konzentrisch mit dem Einlaßrohr (38) ist, die konkave Innenfläche (72) des Fluidauffängers (20) zu dem abwärtsseitigen Ende (40) des Einlaßrohrs (38) weist, der Fluidauffänger (20) einen nach oben verlaufenden konvexen Vorsprung (80) auf der konkaven Innenfläche (72) des Fluidauffängers (20) aufweist, und der konvexe Vorsprung (80) an einer Mittelachse des Einlaßrohrs (38) positioniert ist, um einen Blutfluß aus dem Einlaßrohr (38) an der konkaven Innenfläche (72) des Fluidauffängers (20) entlang zu erleichtern.

9. Blutbehälter (10) nach Anspruch 8, wobei der Durchmesser des Rands (74) des Fluidauffängers (20) hinreichend größer als der Durchmesser des Einlaßrohrs (38) ist, so daß Blut in dem Fluidauffänger (20) verlangsamt wird, bevor es den Fluidauffänger (20) über den Rand (74) des Fluidauffängers (20) verläßt.

Behälter nach Anspruch 9, wobei das Gehäuse (12) aus allgemein steifem Material gebildet ist.