JP5031431B2 - 体外循環回路 - Google Patents

Description

本発明は、体外循環回路に関する。

従来、血液を体外循環させる体外循環回路（体外循環装置）としては、例えば特許文献１に記載のものが知られている。この体外循環回路は、患者に接続される脱血ライン（チューブ）および送血ライン（チューブ）と、脱血ラインの下流側に接続されるリザーバ（貯血槽）と、送血ラインの上流側に接続される人工肺と、リザーバと人工肺とを接続する接続ライン（チューブ）とを有している。

特許文献１に記載の体外循環回路（以下、単に「回路」と言う）を用いて血液の体外循環をする際には、まず、回路内にプライミング液（例えば生理食塩水）を充填して（供給して）、当該回路に対してプライミングを行なう。その後、体外循環を行なう。このような操作を行なった場合、血液がプライミング液で希釈されてしまう。

そこで、近年、体外循環を行なう前に、プライミング液を可能な限り回収して、血液が希釈される、すなわち、血液の希釈率の増加を抑制する手技がとられつつある。この手技は、通常、ＲＡＰ（Retrograde Autologous Priming：逆行性自己血充填）と呼ばれている。ＲＡＰを行なうには、プライミング液を回収する回収バッグが回路に予め接続されている。この状態で、通常の体外循環の血液の流れと逆方向に患者から回路に血液を送り出し、当該血液によって回路内のプライミング液を回収バッグ側に押し出す。

しかしながら、体外循環回路の回路構成によっては、前記逆流した血液による押し出しのみでは、プライミング液が回収バッグに確実に回収されないことがある。このため、プライミング液を確実に押し出すための補助手段（押し出し手段）として、ポンプを用いたり、ライン（チューブ）を増設して回路構成を複雑なものとしたりしていた。したがって、プライミングを行なう時点から体外循環を行なうまでの、回路に対する操作（例えば、前記ポンプの作動の切替や回路中のラインの切替）が、煩雑となる。よって、ＲＡＰを迅速に行なう、すなわち、プライミング液を迅速に回収するのが困難であった。

米国特許第６９０８４４６号明細書

本発明の目的は、体外循環回路内にプライミング液を供給してプライミングが行なわれた後に、当該プライミング液を血液で置換する際、そのプライミング液を迅速に回収することができる体外循環回路を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） 血液を体外循環させる体外循環回路であって、
脱血ラインと送血ラインとを有する回路本体と、
液体を一時的に貯留する貯留室と、前記脱血ラインと上端側で連通し、下端部が前記貯留室の底部付近に開口したチューブとを有するリザーバと、
前記脱血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
前記分岐ラインと連通し、該分岐ラインを介して前記貯留室内の液体を回収する回収容器とを備えることを特徴とする体外循環回路。

（２） 血液を体外循環させる体外循環回路であって、
脱血ラインと送血ラインとを有する回路本体と、
前記回路本体内の液体を移送するポンプと、
プライミング液を供給するプライミング液供給部と、
前記送血ラインに接続され、血液に対してガス交換を行なう人工肺と、
液体を一時的に貯留する貯留室と、前記脱血ラインと上端側で連通し、下端部が前記貯留室の底部付近に開口したチューブとを有するリザーバと、
前記脱血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
前記分岐ラインと連通し、該分岐ラインを介して前記貯留室内の前記プライミング液を回収する回収容器とを備え、
前記プライミング液供給部から前記プライミング液が供給されて、少なくとも前記貯留室に対してプライミングが行なわれた後に、該貯留室内の前記プライミング液を血液で置換する際、前記貯留室内のプライミング液は、その液面の前記回収容器に対する落差により該回収容器に移送されて回収されるよう構成されていることを特徴とする体外循環回路。

（３） 前記貯留室内の液体の液面は、前記チューブの下端部よりも上方に位置する上記（１）に記載の体外循環回路。

（４） 前記回収容器の設置高さを調整可能な高さ調整手段を有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体外循環回路。

（５） 前記分岐ラインは、その前記回収容器内での開口部が水平方向または水平方向に対して上向きに開口している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体外循環回路。

本発明によれば、体外循環回路に対してプライミングが行なわれた後にプライミング液を血液で置換する際、すなわち、ＲＡＰ（Retrograde Autologous Priming：逆行性自己血充填）を行なう際、当該体外循環回路に対する簡単な操作で、プライミング液を容易かつ迅速に回収することができる。これにより、体外循環回路を用いて体外循環を行なう際、その工程（体外循環工程）に迅速に移行することができる。

また、体外循環回路では、プライミング液が回収されるため、プライミング液で血液が希釈されるのを防止することができる。

以下、本発明の体外循環回路を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１〜図１１は、それぞれ、本発明の体外循環回路の構成例（第１実施形態）を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）、図１２は、図１に示す体外循環回路が有するリザーバの側面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１２中（図１３および図１４も同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。

図１〜図１１に示す体外循環回路１は、血液Ｂを体外循環させるものである。この体外循環回路１は、ＲＡＰ（Retrograde Autologous Priming：逆行性自己血充填）を行なうのが可能な回路である。ここで、「ＲＡＰ」とは、体外循環回路１をプライミングして（プライミング液Ｐを充填して）、その後通常の、血液Ｂの体外循環（以下、この「血液Ｂの体外循環」を単に「体外循環」と言うことがある）を行なう（図１１参照）前に、プライミング液Ｐを可能な限り回収して、血液が希釈される、すなわち、血液の希釈率の増加を抑制する手技のことである。

図１に示すように、体外循環回路１は、４本の実質的に透明なチューブ９０、９２、９３および９６で構成された回路本体９と、これらのチューブで接続されたリザーバ（貯血槽）３、送血用のポンプ（遠心ポンプ）４および人工肺５とを有している。また、体外循環回路１は、これらの構成要素の他に、プライミング液Ｐを供給する供給バッグ（プライミング液供給部）６と、供給バッグ６とリザーバ３とを接続する実質的に透明なチューブ２０と、回路本体９（チューブ９１）から分岐した実質的に透明なチューブ（分岐チューブ（分岐ライン））１０と、チューブ１０に接続された回収バッグ（回収容器）７と、回収バッグを支持する回収バッグ支持装置８と、チューブ９６およびチューブ１０をそれぞれ開閉する２つのクランプ（クレンメ）３０とをさらに有している。

なお、本実施形態では、説明の都合上、チューブ９０の図１中リザーバ３側（右側）の上下方向に延在する部分を「チューブ９１」と言い、図１中人工肺５側（左側）の上下方向に延在する部分を「チューブ９４」と言い、チューブ９１とチューブ９４との間の図１中左右方向に延在する部分を「チューブ９５」と言う。

以下、各部の構成について説明する。
図１２に示すリザーバ３は、体外循環回路１中の液体（例えば、大静脈から脱血した血液Ｂや、プライミング液Ｐ）を一時的に貯留しておくものである。このリザーバ３は、ハウジング本体３１と蓋体３２とで構成されるハウジング３３を有する。このハウジング３３の内部には、液体（血液）を貯留する貯液空間（貯留室）３４が形成されている。

ハウジング本体３１は、図１２中左側において下方に突出する突出部３１１を有する箱形をなしており、この突出部３１１の下部には、貯液空間３４に連通する管状の接続口（口部）３５が形成されている。

蓋体３２は、ハウジング本体３１の上部開口を覆うようにハウジング本体３１の上端に嵌合されている。また、蓋体３２の所定位置には、管状の接続口（口部）３６および３７がそれぞれ形成されている。
接続口３５〜３７は、それぞれ、体外循環回路１に次のように接続される。

図１１に示すように、接続口３７には、体外循環を行なう際に脱血ラインとして機能するチューブ９１が接続される。すなわち、接続口３７には、体外循環を行なう際に患者の脱血部（血管）から血液が流入する。

接続口３６には、チューブ２０が接続される。このチューブ２０を介して、リザーバ３と供給バッグ６とが接続され、リザーバ３に供給バッグ６からのプライミング液Ｐが供給される。

接続口３５には、チューブ９２が接続される。このチューブ９２を介して、リザーバ３とポンプ４とが接続される。このポンプ４の作動により、リザーバ３から液体（血液Ｂ、プライミング液Ｐ）が人工肺５へ送られる。

なお、ハウジング本体３１および蓋体３２の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等を挙げることができ、このなかでも特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。

このような構成のリザーバ３は、接続口３６および３７が鉛直上方に位置し、接続口３５が鉛直下方に位置するような姿勢で使用される。

また、接続口３７には、ハウジング３３の内側で、チューブ３８１が接続されている。これにより、チューブ３８１は、その上端側で接続口３７を介してチューブ９１と連通する。また、チューブ３８１の下端（下端部）３８１ａは、開口している。図１２に示すように、下端３８１ａは、突出部３１１（ハウジング３３）の底部３１２付近に位置し、当該底部３１２に臨んでいる。

チューブ３８１の外側には、袋状をなし、チューブ３８１を包含するフィルタ部材３８２が配置されている。このフィルタ部材３８２は、その上端部が蓋体３２に支持されている。

フィルタ部材３８２は、血液中の異物や気泡を除去する機能を有するものである。フィルタ部材３８２の素材は、十分な血液の透過性を有する多孔質材料で構成される。

また、接続口３６のハウジング３３側には、袋状をなすフィルタ部材３９２が配置されている。このフィルタ部材３９２は、その上端部が蓋体３２に支持されている。

フィルタ部材３９２は、プライミング液Ｐ、輸血用血液、補液中の異物や気泡を除去する機能を有するものである。フィルタ部材３８２の素材は、十分なプライミング液（液体）の透過性を有する多孔質材料で構成される。

また、チューブ３８１とフィルタ部材３８２との間と、フィルタ部材３９２内側とには、それぞれ、消泡する消泡部材（図示せず）が設置されている。

チューブ３８１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等の高分子材料を挙げることができる。

また、フィルタ部材３８２および３９２を構成する多孔質材料としては、例えば、メッシュ（ネット）状のもの、織布、不織布等が挙げられ、これらを単独でまたは任意に組み合わせて（特に積層して）用いることができる。

また、人工肺５には、血液が人工肺５に流入する血液流入ポート（流入口）５１２と、人工肺５から血液が流出する血液流出ポート（流出口）５１３と、ガス流入ポート５１４と、ガス流出ポート（図示せず）と、熱媒体流入ポート５１５と、熱媒体流出ポート５１６とが突出形成されている。また、この人工肺５には、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数集積された中空糸膜束が収納されている。また、当該中空糸膜束の外周部に設けられ、気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材が収納されていてもよい。

ポンプ４は、体外循環回路１（回路本体９）内の血液を送液（送血）するものである。このポンプ４は、制御装置（図示せず）からの制御によって回転する回転体（図示せず）を有している。ポンプ４では、前記回転体の回転数に応じて、送血量（送液量）を調整する（制御する）ことができる。

このポンプ４は、リザーバ３と人工肺５との間に配置され、リザーバ３に接続されているチューブ９２と、人工肺５に接続さているチューブ９３とに、それぞれ、接続されている（例えば、図１参照）。

前述したように、回路本体９は、チューブ９０、９２、９３および９６で構成されておおり、さらに、チューブ９０は、３つの部位（チューブ９１、９４および９５）に分けることができる。図１（図２、図３も同様）に示すように、体外循環回路１は、体外循環の際に脱血ラインとして機能するチューブ９１と、リザーバ３と、チューブ９２と、ポンプ４と、チューブ９３と、人工肺５と、体外循環の際に送血ラインとして機能するチューブ９４と、チューブ９１およびチューブ９５の端部同士を接続する接続ラインとしてのチューブ９５とが、この順に接続された回路構成となっている。

チューブ９５は、体外循環回路１がプライミング液Ｐでプライミングされるまで当該体外循環回路１に設置されている（例えば図３参照）。その後、図５（図６〜図１１も同様）に示すように、血液Ｂの体外循環するときには、チューブ９５を、例えばそのループ９５１の中央部とループ９５１よりチューブ９４側の部分との間を切断して取り除き、残った部分をそれぞれ、患者（図示せず）に予め留置された脱血用および送血用カテーテル（図示せず）に接続する。この状態で、血液Ｂの体外循環が行なわれる。

また、体外循環回路１では、チューブ９１の途中とチューブ９４の途中とがチューブ９６によって、接続されている。このチューブ９６は、体外循環回路１で血液Ｂの再循環を行なう際に再循環ライン（接続ライン）として機能するものである。

チューブ９１の、チューブ９６が接続されている部分とリザーバ３が接続されている部分との間には、チューブ１０が接続されている。このチューブ１０は、後述する回収バッグ７が接続されている。プライミング液Ｐは、チューブ１０を通過して（介して）、回収バッグ７に回収されることとなる。

なお、チューブ９０〜９６、１０および２０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、エチレン−酢酸ビニル共重合体のような可撓性を有する高分子材料が挙げられる。

チューブ９６およびチューブ１０の途中には、それぞれ、クランプ３０が設置されている。各クランプ３０は、それぞれ、チューブを外側から圧閉することができる。これにより、チューブ９６（チューブ１０も同様）は、閉状態（閉塞状態）となる。また、クランプ３０による圧閉が解除されると、チューブ９６（チューブ１０も同様）は、開状態（開放状態）となる。

供給バッグ６は、プライミング液Ｐを供給するものである。供給バッグ６は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁を融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。このシート材同士の間に形成された空間内に、プライミング液Ｐが予め充填されている。プライミング液Ｐは、体外循環回路１全体に供給するのに十分な程度に充填されている。プライミング液Ｐの充填量としては、回路本体９の大部分を占めるチューブ９１、９４の長さがそれぞれ例えば１００〜２００ｃｍである場合、７５０〜１５００ｍＬであるのが好ましい。

このような供給バッグ６は、チューブ２０を介して、リザーバ３（ハウジング３３）に接続されている。プライミング液Ｐがリザーバ３からハウジング３３（貯液空間３４）内に流入した際、このプライミング液Ｐとともに流入した気泡は、フィルタ部材３９２によって捕捉される。これにより、気泡がフィルタ部材３９２より下流側に流出するのを抑制または防止することができる。

また、供給バッグ６の口部は、ゴム栓より封止されている。このゴム栓に針管を刺通して、供給バッグ６とチューブ２０と接続した際に、ゴムくず（コアリング）が生じることがある。リザーバ３では、ゴムくずやチューブ２０内の異物をフィルタ部材３９２で捕捉することができる。

なお、プライミング液Ｐとしては、例えば、生理食塩水、乳酸リンゲル液等が挙げられる。

回収バッグ７は、プライミング液Ｐを回収するものである。回収バッグ７は、例えば、供給バッグ６と同様に、ポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁を融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。このシート材同士の間に形成された空間内に、プライミング液Ｐが収納される（回収される）。回収バッグ７の容積は、供給バッグ６の容積と同程度またはそれより若干大きく設定されている。

なお、回収バッグ７の外形形状は、特に限定されないが、当該回収バッグ７にプライミング液Ｐが充填されたとき、すなわち、回収バッグ７が膨張したとき、例えば、長尺状（平板状（扁平形状）や柱状）をなすのが好ましい。

また、回収バッグ７は、その長手方向がほぼ水平方向と平行となるように載置してもよいし、その長手方向がほぼ鉛直方向に沿うように載置してもよい。本実施形態では、回収バッグ７は、その長手方向がほぼ鉛直方向に沿うように載置されている。

また、チューブ１０の開口部１０１（回収バッグ７の液体流入口）は、回収バッグ７の上部に位置し、その開口方向が水平方向であるか、または、水平方向に対してやや上方を向いている必要がある。例えば、チューブ１０の開口部１０１が下方に向かって開口している場合、開口部１０１から液滴が落下すると、その落下した液滴の分、チューブ１０内に空気が入り込んでしまう問題がある。このような問題が生じるのを防止するために、前述したように、チューブ１０の開口部１０１の開口方向を規定する必要がある。開口方向が水平または上方に向いていさえすれば、チューブ１０は、その開口部１０１側の部分が回収バッグ７の側壁から侵入してもよいし、天板（上壁）から侵入してもよい。

また、回収バッグ７は、それを使用するとき、回収バッグ支持装置８に支持される（載置される）。回収バッグ支持装置８は、回収バッグ７が載置される載置部（支持台）８１と、載置部８１の高さを調整可能な高さ調整手段としてのリンク機構８２とを有している。

載置部８１は、平板で構成されている。この載置部８１上に回収バッグ７を設置することができる。

リンク機構８２は、互いに中央部８３１で回動可能に支持された２本の長尺部材８３ａおよび８３ｂ有している。長尺部材８３ａの上端部８３２は、載置部８１に対して回動可能に支持され、長尺部材８３ｂの上端部８３２は、載置部８１の当該上端部８３２の対応する位置に設けられた係合片８４に係合する。係合片８４には、例えば３つの溝（凹部）８４１が形成されている。これらの溝８４１のうちの１つを選択して長尺部材８３ｂの上端部８３２を係合させることにより、載置部８１の高さを調整することができる。

載置部８１の高さを調整することによって、リザーバ３内の液面Ｌ１の高さを調整することができる、つまり、回収バッグ７内のチューブ１０の開口部１０１の高さをリザーバ３内の目標とする（図１１に示す）液面Ｌ１の高さに合わせることができる。これにより、後述するサイホンの原理によって、プライミング液Ｐを回収することができる。

次に、体外循環回路１の作用について説明する。
［１］ ここでは、プライミング液Ｐが充填された供給バッグ６には、チューブ２０が未だ接続されていないものとする。

図１に示す初期状態では、ポンプ４が停止している。また、チューブ９６に設置されているクランプ３０は、開状態となっており、チューブ１０に設置されているクランプ３０は、閉状態となっている。

チューブ９１には、初期状態で、３つの鉗子４０が設置されている。これらの３つの鉗子４０のうちの２つの鉗子４０の設置箇所としては、それぞれ、図１に示す構成では、チューブ９１のチューブ９５との接続部とチューブ９６との接続部との間であって、チューブ９５近傍（チューブ９５側）およびチューブ９６近傍（チューブ９６側）である。また、残りの１つの鉗子４０の設置箇所としては、チューブ９１のチューブ９６との接続部とリザーバ３（接続口３７）との接続部との間である。以下、チューブ９１の各鉗子４０がそれぞれ設置される部分を、チューブ９５側（図１中の上側）から順に、「鉗子設置部９１１」、「鉗子設置部９１２」および「鉗子設置部９１３」と言う。

また、チューブ９４には、初期状態で、２つの鉗子４０が設置されている。これらの２つの鉗子４０の設置箇所としては、それぞれ、図１に示す構成では、チューブ９４のチューブ９５との接続部とチューブ９６との接続部との間であって、チューブ９５近傍（チューブ９５側）およびチューブ９６近傍（チューブ９６側）である。以下、チューブ９４の各鉗子４０がそれぞれ設置される部分を、チューブ９５側（図１中の上側）から順に、「鉗子設置部９４１」および「鉗子設置部９４２」と言う。

回収バッグ７は、回収バッグ支持装置８に設置されて（支持されて）いる。この回収バッグ７の設置高さとしては、回収バッグ７内のチューブ１０の開口部１０１の高さをリザーバ３内の目標とする（図１１に示す）液面Ｌ１の高さに合わせる。回収バッグ支持装置８では、このような高さとなるように、リンク機構８２の長尺部材８３ｂの係合片８４に対する係合箇所が調整されている。

回収バッグ７の高さがこのように設定されることにより、後述するサイホンの原理によって、プライミング液Ｐを回収バッグ７に容易かつ迅速に回収することができる。

［２］ 次に、供給バッグ６にチューブ２０を接続する。これにより、供給バッグ６内のプライミング液Ｐは、自重で（落差で）チューブ２０を介してリザーバ３内に流入し、さらに、図２中の矢印方向へ流れる。また、このとき、ポンプ４も作動させる。

換言すれば、供給バッグ６にチューブ２０を接続すると、供給バッグ６内のプライミング液Ｐは、まず、チューブ２０およびリザーバ３の接続口３６を順に通り、ハウジング３３内に導入される。ハウジング３３内に導入されたプライミング液Ｐは、接続口３５から流出する。そして、チューブ９２、ポンプ４、チューブ９３を順に通過し、人工肺４に送られる。プライミング液Ｐは、さらに、人工肺４を通過し、チューブ９４に流入する。チューブ９４に流入したプライミング液Ｐは、チューブ９４の途中からチューブ９６に向かうものと、チューブ９４の端部（下流側）まで行き、チューブ９５に向かうものとに分かれる。

チューブ９４の途中からチューブ９６に向かうプライミング液Ｐは、チューブ９６、チューブ９１を順に通過し、そして、リザーバ３に再度流入する。また、チューブ９５に向かうプライミング液Ｐは、チューブ９５、チューブ９１を順に通過し、かつ、チューブ９１の途中でチューブ９６からのプライミング液Ｐと合流し、そして、リザーバ３に再度流入する。リザーバ３内のプライミング液Ｐは、その液面Ｌ１がチューブ１０の開口部１０１よりも高い位置にある。

このような過程を経て、供給バッグ６およびチューブ２０を除く体外循環回路１の全体がプライミング液Ｐで満たされる、すなわち、プライミングされる。また、体外循環回路１では、リザーバ３内の液体（プライミング液Ｐ、血液Ｂ）の液面Ｌ１は、常時、チューブ３８１の下端３８１ａよりも上方に位置するように設定されている（図２〜図１１参照）。これにより、リザーバ３内のプライミング液Ｐを回収する際、サイホンの原理を応用する（用いる）ことができる。

また、前述したようにチューブ１０がクランプ３０によって閉塞しているため、プライミング液Ｐがチューブ９１からチューブ１０に流入するのが防止されている。これにより、不本意に、すなわち、体外循環回路１の全体がプライミングされる以前に、当該体外循環回路１内のプライミング液Ｐが回収バッグ７に回収されるのを確実に防止することができる。

また、図２に示す状態では、リザーバ３の突出部３１１内のプライミング液Ｐは、そのうちの図２中の液面Ｌ１から図３中の液面Ｌ１までに相当する分だけ、不要な（過剰な）ものとなっている。次工程［３］では、この不要分を回収バッグ７に回収する。

［３］ 図３に示すように、チューブ９６に設置されているクランプ３０を閉状態とする。また、チューブ９１の鉗子設置部９１２に鉗子４０を設置し、チューブ９４の鉗子設置部９４２に鉗子４０を設置する。また、このとき、ポンプ４の作動を停止する。

その後、チューブ１０に設置されているクランプ３０を開状態とする。これにより、チューブ１０を介して、チューブ９１と回収バッグ７とが連通する。よって、回収バッグ７の液体流入口（チューブ１０の開口部１０１）に対するリザーバ３内の液面Ｌ１の落差により、すなわち、サイホンの原理により、以下のように、プライミング液Ｐが回収バッグ７に移送されて回収される。なお、回収バッグ７の液体が流入するチューブ１０の開口部１０１は、目標とする液面Ｌ１の高さに位置している。

まず、チューブ９１内のプライミング液Ｐは、チューブ１０内に流入する。チューブ９１内のプライミング液Ｐがチューブ１０内に流入し始めると、当該プライミング液Ｐによって、リザーバ３内のプライミング液Ｐは、チューブ３８１を通過して、チューブ９１に導入される（引張られる）。そして、チューブ９１に導入されたプライミング液Ｐは、チューブ１０を介して、回収バッグ７に流入する（回収される）。このような現象は、リザーバ３内の液面Ｌ１が回収バッグ７内のチューブ１０の開口部１０１とが同じ高さに位置するまで持続する（サイホンの原理）。これにより、リザーバ３内のプライミング液Ｐの不要分を容易かつ迅速に回収することができる。

このように体外循環回路１では、回収バッグ７内のチューブ１０の開口部１０１の高さを適宜調節しさえすれば、それに対応する量のプライミング液Ｐが回収バッグ７に流入する。これにより、体外循環回路１を操作する際に、操作者（使用者）がリザーバ３内の液面Ｌ１の位置を確認しつつ、その操作を行なうの必要がない。

［４］ このようにプライミング液Ｐが回収された後、チューブ１０に設置されているクランプ３０を再度閉状態とする（図４参照）。また、チューブ９１の鉗子設置部９１１に鉗子４０を設置し、チューブ９４の鉗子設置部９４１に鉗子４０を設置する。

このような状態で、前述したようにチューブ９５を切断し、患者に予め留置された２本のカテーテルのうちの送血用カテーテルに接続する。

［５］ 図４に示す状態からチューブ９４の２つの鉗子４０をそれぞれ取り除く。このとき、患者から送血用カテーテルを介して血液Ｂが、血圧により、図５中の矢印方向にチューブ９４に流入する。この血液Ｂの流れは、通常の体外循環とは反対の流れとなる。

チューブ９４に流入した血液Ｂは、さらに、人工肺４、チューブ９３、ポンプ４、チューブ９２を順に通過し、リザーバ３の接続部３５を介して、ハウジング３３の突出部３１１内に流入する。この血液Ｂにより、チューブ９４、人工肺４、チューブ９３、ポンプ４、チューブ９２内のプライミング液Ｐは、ハウジング３３内に押し込まれることとなる。換言すれば、チューブ９４、人工肺４、チューブ９３、ポンプ４、チューブ９２内のプライミング液Ｐは、血液Ｂで置換される。

また、血液Ｂが突出部３１１内に流入すると、その血液Ｂと突出部３１１内のプライミング液Ｐとが混合する、すなわち、血液Ｂによって突出部３１１内のプライミング液Ｐの一部が血液Ｂよりも薄い赤色に着色する。なお、図５中の突出部３１１内のプライミング液Ｐと血液Ｂとの間に位置する部分は、プライミング液Ｐと血液Ｂとが混合した混合液Ｍを示す。

［６］ このような着色が確認された後、チューブ９４の鉗子設置部９４２に鉗子４０を再度設置する（図６参照）。これにより、チューブ９４への血液Ｂの流入が停止する。また、これに伴い、リザーバ３内の液面Ｌ１の上昇も停止する。

また、図６に示す状態では、チューブ９４、人工肺５、チューブ９３、ポンプ４、チューブ９２内にあったプライミング液Ｐがリザーバ３内に溜まっている。さらに、リザーバ３のチューブ３８１からチューブ９１のチューブ１０が接続されている部分までの間に、プライミング液Ｐが残っている。次工程［７］では、この不要分を回収バッグ７に回収する。

［７］ 図６に示す状態からチューブ１０に設置されているクランプ３０を再度開状態とする（図７参照）。これにより、前記工程［３］とほぼ同様にサイホンの原理によって、リザーバ３内のプライミング液Ｐ（混合液Ｍも含む）と、リザーバ３のチューブ３８１からチューブ９１のチューブ１０が接続されている部分までのプライミング液Ｐとは、チューブ１０から回収バッグ７に流入する。なお、プライミング液Ｐの流入は、リザーバ３内の液面Ｌ１が回収バッグ７内のチューブ１０の開口部１０１とが同じ高さに位置するまで持続する。

このように、工程［７］では、クランプ３０を開状態とするという簡単な操作で、プライミング液Ｐの不要分を容易かつ迅速に回収することができる。

［８］ このようなプライミング液Ｐの流入が停止した後、チューブ１０に設置されているクランプ３０を再度閉状態とする（図８参照）。また、その後、チューブ９４の鉗子設置部９４２から鉗子４０を取り外す。

この状態で、患者から送血用カテーテルを介して血液Ｂが、血圧により、図８中矢印方向に再度流入する。これにより、体外循環回路１では、チューブ９４、人工肺５、チューブ９３、ポンプ４、チューブ９２、リザーバ３が、血液Ｂで満たされる（置換される）こととなる（図８参照）。

［９］ リザーバ３内に血液Ｂが所定量充填された後、チューブ９４の鉗子設置部９４２に鉗子４０を再度設置する。これにより、血液Ｂのチューブ９４への流入が停止する。また、チューブ９１の鉗子設置部９１３にも鉗子４０を設置する。その後、チューブ９１を患者に予め留置された脱血用カテーテルのハブに接続する。

この状態で、チューブ１０に設置されているクランプ３０を再度開状態とする（図９参照）。

［１０］ 図９に示す状態からチューブ９１の鉗子設置部９１１および９１２に設置されていた鉗子４０をそれぞれ取り外す。このとき、患者から脱血用カテーテルを介して血液Ｂが、血圧により、チューブ９１に流入する。チューブ９１に流入した血液Ｂは、チューブ９１内のプライミング液Ｐを図１０中の矢印方向に押し込む。これにより、チューブ９１内のプライミング液Ｐがチューブ１０を介して、回収バッグ７内に回収される。

［１１］ このようにチューブ９１内のプライミング液Ｐが血液Ｂで置換された後、チューブ１０に設置されているクランプ３０を再度閉状態とする。その後、チューブ９１の鉗子設置部９１３に設置されている鉗子４０と、チューブ９４の鉗子設置部９４２に設置されている鉗子４０とをそれぞれ取り外す。

この状態で、血液Ｂは、落差と患者の血圧とにより、図１１中の矢印方向へ流れることとなる。また、このとき、ポンプ４を再度作動させる。

換言すれば、ポンプ４が作動すると、患者から脱血用カテーテルを介して脱血された血液Ｂは、チューブ９１（脱血ライン）を通り、まず、リザーバ３に流入する。リザーバ３では、フィルタ部材３８２の作用により、血液Ｂ中の気泡が除去される。気泡が除去された血液Ｂは、リザーバ３の接続口３５から流出して、ポンプ４内を通り、人工肺５に送られる。人工肺５では、血液Ｂに対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液Ｂは、チューブ９４（送血ライン）を経て、送血用カテーテルを介して患者に戻される。

以上のような作用により、体外循環回路１では、当該体外循環回路１に対してプライミングが行なわれた後にプライミング液Ｐを血液Ｂで置換する際、チューブ１０に設置されたクランプ３０を操作する等のような簡単な操作で、プライミング液Ｐを容易かつ迅速に回収することができる。このため、体外循環回路１を用いた体外循環工程（前記工程［１１］）に迅速に移行することができる。

また、体外循環回路１は、プライミング液Ｐを血液Ｂによって回収バッグ７側に押し出す、すなわち、ＲＡＰを行なうことが可能であるため、体外循環回路１中の血液Ｂがプライミング液Ｐで希釈されるのを防止することができる。

また、体外循環回路１では、図１１に示す状態から、チューブ９１の鉗子設置部９１２とチューブ９４の鉗子設置部９４２とにそれぞれ鉗子４０を設置し、その後、チューブ９６のクランプ３０を開状態とすることができる。この場合、人工肺５を出た血液Ｂは、チューブ９６（再循環ライン）およびリザーバ３を順に通って再度ポンプ４に戻ることとなる。よって、血液Ｂは、ポンプ４および人工肺５を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。

＜第２実施形態＞
図１３は、本発明の体外循環回路（第２実施形態）が有するリザーバおよび回収バッグを示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、リザーバおよび回収バッグの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１３に示す体外循環回路１Ａの回収バッグ７Ａは、ポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁を融着（または接着）して袋状とし、前記融着した部分に２つの孔７１が形成されたものである。各孔７１は、それぞれ、回収バッグ７Ａが使用される状態で、当該回収バッグ７Ａの上部に位置する部分に互いに離間して配置されている。

リザーバ３Ａ（ハウジング３３）の側面には、回収バッグ７Ａを保持する（引っ掛ける）保持部材５０が設置されている。この保持部材５０は、板状の支持板５０１と、支持板５０１の表側に支持される２つのフック５０２とで構成されている。

支持板５０１は、例えばリザーバ３Ａのハウジング本体３１と同様の材料で構成され、裏面に両面粘着テープ（図示せず）が貼付されている。この両面粘着テープが設置されていることにより、保持部材５０をリザーバ３Ａに対して着脱することができ、よって、リザーバ３Ａに対する保持部材５０の設置高さを変更することができる（図１３中の二点鎖線で示す保持部材５０参照）。

各フック５０２は、それぞれ、形状がＬ字状をなし、例えばステンレス鋼のような金属材料で構成されたものである。各フック５０２をそれぞれ回収バッグ７Ａの孔７１に挿入することにより、当該回収バッグ７Ａを懸垂した状態（または立て掛けた状態）で用いることができる。

なお、両面粘着テープの粘着力は、保持部材５０に回収バッグ７Ａを懸垂した状態でその回収バッグ７Ａにプライミング液Ｐが充填されても、保持部材５０がリザーバ３Ａから離脱しない程度に設定されている。

このように、体外循環回路１Ａでは、保持部材５０が、回収バッグ７Ａのリザーバ３Ａに対する設置高さを調整可能に構成されている。これにより、回収バッグ７Ａに回収されるプライミング液Ｐの回収量を、症例に応じて、適宜設定することができる。

＜第３実施形態＞
図１４は、本発明の体外循環回路（第３実施形態）が有するリザーバおよび回収バッグを示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、リザーバの構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
図１４に示す体外循環回路１Ｂのリザーバ３Ｂ（ハウジング３３）の側面には、回収バッグ７Ａを保持する（引っ掛ける）保持機構６０が設置されている。保持機構６０は、下端部がリザーバ３Ｂに支持された支柱６０１と、支柱６０１にその長手方向に沿って移動可能に設けられた移動部材６０２と、移動部材６０２に支持される２つのフック６０３と、移動部材６０２を支柱６０１に対して固定する固定ネジ（固定部材）６０４とで構成されている。

支柱６０１は、外形が円柱状をなすものである。
移動部材６０２は、長尺な部材で構成されており、その一端部に支柱６０１が挿通する孔６０２ａが形成されている。また、移動部材６０２の側部には、孔６０２ａまで貫通する雌ネジ（図示せず）が形成されている。

各フック６０３は、それぞれ、形状がＬ字状をなし、例えばステンレス鋼のような金属材料で構成されたものである。また、これらのフック６０３は、移動部材６０２の長手方向に沿って、離間して配置されている。各フック６０３をそれぞれ回収バッグ７Ａの孔７１に挿入することにより、当該回収バッグ７Ａを懸垂した状態（または立て掛けた状態）で用いることができる。

固定ネジ６０４は、雄ネジ部６０４ａと、雄ネジ部６０４ａの一端部に設けられたヘッド部（ネジ頭）６０４ｂとで構成されている。この固定ネジ６０４は、雄ネジ部６０４が移動部材６０２の雌ネジに螺合し、さらに、雄ネジ部６０４の他端が支柱６０１の外周面に係合する。これにより、移動部材６０２を支柱６０１に対して固定することができ、よって、回収バッグ７Ａを所定の位置（高さ）で保持することができる。

また、固定ネジ６０４を緩めることにより、移動部材６０２の固定が解除され、当該移動部材６０２を移動することができる。これにより、リザーバ３Ｂに対する回収バッグ７Ａの設置高さを変更することができる。

このように、体外循環回路１Ｂでは、保持機構６０が、移動部材６０２が移動することにより、回収バッグ７Ａのリザーバ３Ａに対する設置高さを調整可能に構成されている。これにより、回収バッグ７Ａに回収されるプライミング液Ｐの回収量を、症例に応じて、適宜設定することができる。

また、支柱６０１の外形が円柱状をなしていることにより、固定ネジ６０４の固定が解除された移動部材６０２を、支柱６０１の軸回りに回動させることができる。これにより、保持された回収バッグ７Ａの向きを、例えば使用者の立ち位置に応じて、変更することができる。これにより、回収バッグ７Ａに回収されるプライミング液Ｐの回収状態を容易に視認（確認）することができる。

以上、本発明の体外循環回路を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体外循環回路を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の体外循環回路は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、供給バッグおよび回収バッグは、それぞれ、軟質樹脂材料で構成されたものであるのに限定されず、例えばポリプロピレン等のような硬質樹脂材料で構成されたものであってもよい。

また、チューブを開閉するものとしては、本実施形態ではクランプを挙げたが、これに限定されず、例えば、バルブであってもよい。

本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 本発明の体外循環回路の構成例を模式的に示す回路構成図（本発明の体外循環回路の使用方法を順に示す図）である。 図１に示す体外循環回路が有するリザーバの側面である。 本発明の体外循環回路（第２実施形態）が有するリザーバおよび回収バッグを示す斜視図である。 本発明の体外循環回路（第３実施形態）が有するリザーバおよび回収バッグを示す斜視図である。

符号の説明

１、１Ａ、１Ｂ 体外循環回路
３、３Ａ、３Ｂ リザーバ（貯血槽）
３１ ハウジング本体
３１１ 突出部
３１２ 底部
３２ 蓋体
３３ ハウジング
３４ 貯液空間（貯留室）
３５、３６、３７ 接続口（口部）
３８１ チューブ
３８１ａ 下端（下端部）
３８２ フィルタ部材
３９２ フィルタ部材
４ ポンプ（遠心ポンプ）
５ 人工肺
５１２ 血液流入ポート（流入口）
５１３ 血液流出ポート
５１４ ガス流入ポート
５１５ 熱媒体流入ポート
５１６ 熱媒体流出ポート
６ 供給バッグ（プライミング液供給部）
７、７Ａ 回収バッグ（回収容器）
７１ 孔
８ 回収バッグ支持装置
８１ 載置部（支持台）
８２ リンク機構
８３ａ、８３ｂ 長尺部材
８３１ 中央部
８３２ 上端部
８４ 係合片
８４１ 溝（凹部）
９ 回路本体
９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６ チューブ
９１１、９１２、９１３、９４１、９４２ 鉗子設置部
９５１ ループ
１０ チューブ（分岐チューブ）
１０１ 開口部
２０ チューブ
３０ クランプ（クレンメ）
４０ 鉗子
５０ 保持部材
５０１ 支持板
５０２ フック
６０ 保持機構
６０１ 支柱
６０２ 移動部材
６０２ａ 孔
６０３ フック
６０４ 固定ネジ（固定部材）
６０４ａ 雄ネジ部
６０４ｂ ヘッド部（ネジ頭）
Ｂ 血液
Ｌ１、Ｌ２ 液面
Ｍ 混合液
Ｐ プライミング液

Claims (5)

1. 血液を体外循環させる体外循環回路であって、
   脱血ラインと送血ラインとを有する回路本体と、
   液体を一時的に貯留する貯留室と、前記脱血ラインと上端側で連通し、下端部が前記貯留室の底部付近に開口したチューブとを有するリザーバと、
   前記脱血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
   前記分岐ラインと連通し、該分岐ラインを介して前記貯留室内の液体を回収する回収容器とを備えることを特徴とする体外循環回路。
2. 血液を体外循環させる体外循環回路であって、
   脱血ラインと送血ラインとを有する回路本体と、
   前記回路本体内の液体を移送するポンプと、
   プライミング液を供給するプライミング液供給部と、
   前記送血ラインに接続され、血液に対してガス交換を行なう人工肺と、
   液体を一時的に貯留する貯留室と、前記脱血ラインと上端側で連通し、下端部が前記貯留室の底部付近に開口したチューブとを有するリザーバと、
   前記脱血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
   前記分岐ラインと連通し、該分岐ラインを介して前記貯留室内の前記プライミング液を回収する回収容器とを備え、
   前記プライミング液供給部から前記プライミング液が供給されて、少なくとも前記貯留室に対してプライミングが行なわれた後に、該貯留室内の前記プライミング液を血液で置換する際、前記貯留室内のプライミング液は、その液面の前記回収容器に対する落差により該回収容器に移送されて回収されるよう構成されていることを特徴とする体外循環回路。
3. 前記貯留室内の液体の液面は、前記チューブの下端部よりも上方に位置する請求項１に記載の体外循環回路。
4. 前記回収容器の設置高さを調整可能な高さ調整手段を有する請求項１ないし３のいずれかに記載の体外循環回路。
5. 前記分岐ラインは、その前記回収容器内での開口部が水平方向または水平方向に対して上向きに開口している請求項１ないし４のいずれかに記載の体外循環回路。

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