JP3936376B2 - 中空糸膜型人工肺 - Google Patents

Description

本発明は、体外血液循環において、血液温度調整と、血液中の二酸化炭素を除去し、血液中に酸素を添加するための熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺に関する。

開心術に用いられる人工心肺回路としては、近年遠心式のポンプや拍動流ポンプでの送血、また無輸血体外循環が普及してきている。これらを行うに当たり、人工心肺回路を簡素化し、低圧力損失、低充填量とすることが求められている。しかし、現状の開心術用回路では、熱交換器と人工肺を接続し一体的にしたものはあるが、あくまでおのおの独立したものを接続しているものにすぎない。
人工肺としては、膜型人工肺が一般的となってきている。膜型人工肺は主に中空糸膜を用い、その中空糸膜を介して血液のガス交換を行うものである。
人工肺への血液の流入方式として、中空糸膜の内側に血液を流し、中空糸膜の外側にガスを流す内部灌流方式と、逆に血液を中空糸膜外側へ流し、ガスを中空糸膜の内側へ流す外部灌流方式とがある。前者は血液を循環する際の圧力損失が大きい事が知られている。これに対し後者は圧力損失の点で前者より有利である。
特表平７−５０９１７１号公報

近年遠心式のポンプや拍動流ポンプが普及してきており、これらのポンプにて体外循環が行えるためには、人工肺の圧力損失は小さい事が望ましい。さらに、上述したように、回路全体として少しでも低充填量であることが望ましい。

しかし、従来のものでは、熱交換器と人工肺を接続し一体的にしたものでは、熱交換器と人工肺それぞれがハウジングとその内部に血液室を有するため、ある程度の充填量を有するものとなる。

最近では、中空筒状コアの周りに螺旋状に中空糸を巻き付けることにより作製された中空糸束を用いる人工肺が提案されている（特表平７−５０９１７１号公報）。このようなタイプの中空糸束には、巻き付けられる中空糸が交差（クロス）する交差部が形成される。特に、中空筒状コアを回転させるための回転体と中空糸膜を編み込むためのワインダーとを所定条件により制御することにより、巻き付けられる中空糸が交差（クロス）する交差部ならびにこの交差部が重なり合う中空糸交差環状部が形成される。この中空糸交差環状部に起因する血液の短絡路が形成されることがあり、ガス交換能の低下の原因となる。

そこで、本発明の目的は、このような中空筒状コアの外面に中空糸膜を螺旋状に巻き付け、かつ中空糸交差環状部を備える中空糸束を用いる人工肺であっても、中空糸交差環状部に起因する血液短絡路の形成が少なく、十分なガス交換能を備える中空糸膜型人工肺を提供するものである。

上記目的を達成するものは、筒状コアと、該筒状コアの外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束と、該筒状中空糸膜束を収納するハウジングとを備える中空糸膜型人工肺であって、前記筒状コアは、該筒状コアの外表面と前記筒状中空糸膜束の内面間に血液流路を形成する溝と、該溝間により形成された環状リブと、前記筒状コア内に形成された第１の血液室と前記溝とを連通する血液流通用開口とを有し、前記人工肺は、前記第１の血液室と連通する血液流入ポートと、前記筒状中空糸膜束外面と前記ハウジング内面間に形成された第２の血液室と連通する血液流出ポートを備え、さらに、前記筒状コアは、軸方向に対してほぼ直交し、前記環状リブの頂点よりも広い所定の幅を備え、かつ、前記筒状中空糸膜束の内面が接触する環状平坦部を有し、前記中空糸膜束は、前記筒状コアに対して螺旋状に巻き付けられているとともに、中空糸の交差部が重なり合って形成される中空糸交差環状部を有し、該中空糸交差環状部は、前記筒状コアの環状平坦部上に位置している中空糸膜型人工肺である。

また、上記中空糸膜型人工肺において、前記筒状コアの溝は、例えば、複数の無端の環状溝もしくは複数の始端および終端を有する環状溝であり、前記筒状コアの血液流通用開口は、前記複数の環状溝の個々と連通する複数の血液流通用開口もしくは前記複数の環状溝のすべてと連通する一つの血液流通用開口もしくは複数の環状溝と連通する複数の血液流通用開口である。

また、上記中空糸膜型人工肺において、前記血液流入ポートは、前記筒状コアの一方の端部側に設けられており、前記血液流通用開口は、前記血液流入ポートの中心線を延長した領域と向かい合う領域に形成されていることが好ましい。さらに、上記熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺および上記中空糸膜型人工肺において、前記筒状コアの前記溝間に形成されるリブの頂点は平坦面となっていることが好ましい。さらに、上記中空糸膜型人工肺において、前記筒状コアは、軸方向のほぼ全体にのび、平坦面状の溝非形成部を備えていることが好ましい。さらに、上記熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺および上記中空糸膜型人工肺において、前記コアの溝は、中空糸膜束のガス交換に寄与する部分のほぼ全域に渡り形成されていることが好ましい。さらに、前記コアの溝は、中空糸膜束のガス交換に寄与する部分のほぼ全域に渡り形成されていることが好ましい。

そして、上記の中空糸膜型人工肺において、前記中空糸膜束は、中空糸膜が、１本あるいは複数本同時に、且つすべての中空糸膜が実質的に一定の間隔となるように前記筒状コアに巻き付けられることにより形成されたものであることが好ましい。

さらに、上記の中空糸膜型人工肺において、前記中空糸膜と該中空糸膜と実質的に平行となっている隣り合う中空糸膜との距離は、中空糸膜の外径の１／１０〜１／１となっていることが好ましい。
また、上記の中空糸膜型人工肺において、前記人工肺は、前記筒状中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに固定する２つの隔壁と、前記中空糸膜内部と連通するガス流入ポートおよびガス流出ポートと、筒状熱交換器部の内部と連通する熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポートとを備えることが好ましい。

本発明の中空糸膜型人工肺は、筒状コアと、該筒状コアの外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束と、該筒状中空糸膜束を収納するハウジングとを備える中空糸膜型人工肺であって、前記筒状コアは、該筒状コアの外表面と前記筒状中空糸膜束の内面間に血液流路を形成する溝と、該溝間により形成された環状リブと、前記筒状コア内に形成された第１の血液室と前記溝とを連通する血液流通用開口とを有し、前記人工肺は、前記第１の血液室と連通する血液流入ポートと、前記筒状中空糸膜束外面と前記ハウジング内面間に形成された第２の血液室と連通する血液流出ポートを備え、さらに、前記筒状コアは、軸方向に対してほぼ直交し、前記環状リブの頂点よりも広い所定の幅を備え、かつ、前記筒状中空糸膜束の内面が接触する環状平坦部を有し、前記中空糸膜束は、前記筒状コアに対して螺旋状に巻き付けられているとともに、中空糸の交差部が重なり合って形成される中空糸交差環状部を有し、該中空糸交差環状部は、前記筒状コアの環状平坦部上に位置しているものである。
このため、第１の血液室から血液流通用開口を通過した血液は、筒状コアの溝内を流れるため、血液の分散性が良好となり中空糸膜束内への血液流入も良好となり、ガス交換能も高いものとなる。さらに、この人工肺では、筒状コアの溝が形成されていない環状平坦部上に、中空糸交差環状部が位置しているため、溝より直接中空糸交差環状部３ａ内に血液が流入することがなく、中空糸交差環状部内には、他の溝から中空糸膜束内に流入した後に流入する。このため、血液の短絡路が形成されることが少なく、人工肺として十分なガス交換能を有する。

そこで、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺について、図面を用いて説明する。
図１は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例を示す正面図、図２は、図１に示した熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の左側面図、図３は、図１に示した熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の右側面図、図４は、図２のＡ−Ａ線断面図、図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図、図６は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。

本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺１は、筒状コア５と、筒状コア５の外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３とからなる人工肺部と、筒状コア５内に収納された筒状熱交換器部と、人工肺部および筒状熱交換器部を収納するハウジング２とを備える。筒状コア５は、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する溝５１と、筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１と溝５１とを連通する血液流通用開口５２を有する。人工肺１は、筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１と連通する血液流入ポート２４と、筒状中空糸膜束外面とハウジング２内面間に形成された第２の血液室１２と連通する血液流出ポート２５を備えている。

また、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺１は、筒状コア５と、筒状コア５の外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３とからなる人工肺部と、筒状コア５内に収納された筒状熱交換器部と、人工肺部および筒状熱交換器部を収納するハウジング２とを備え、内部に血液室を有する人工肺であって、筒状熱交換器部は、筒状かつ蛇腹状熱交換体３１を備えるとともに、使用時の人工肺内部の血液室の容量の変化を規制する蛇腹状熱交換体変形規制部３４，３５を備えるものでもある。

また、本発明の中空糸膜型人工肺１は、筒状コア５と、筒状コア５の外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３と、筒状中空糸膜束３を収納するハウジング２とを備え、筒状コア５は、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する溝５１と、筒状コア５内に形成された第１の血液室１１と溝５１とを連通する血液流通用開口５２とを有する。人工肺１は、第１の血液室１１と連通する血液流入ポート２４と、筒状中空糸膜束外面とハウジング２内面間に形成された第２の血液室１２と連通する血液流出ポート２５を備え、さらに、筒状コア５は、軸方向に対してほぼ直交し、かつ所定の幅を備える環状平坦部５５を有し、中空糸膜束３は、筒状コア５に対して螺旋状に巻き付けられているとともに、中空糸交差部（クロスワインド部）が重なり合うことにより形成される中空糸交差環状部３ａを有し、中空糸交差環状部３ａは、筒状コア５の環状平坦部５５上に位置しているものでもある。

この実施例の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺１は、図１ないし図６に示すように、ハウジング２と、このハウジング２内に収納された人工肺部と、この人工肺部内に収納された筒状熱交換器部を備える。

この実施例の中空糸膜型人工肺１では、図５および図６に示すように、外側から、筒状ハウジング本体２１、第２の血液室１２、中空糸膜束３、溝５１を備える筒状コア５、第１の血液室１１、筒状熱交換体３１、筒状熱交換体変形規制部３４，３５、筒状熱媒体室形成部材３２の順でほぼ同心的に配置もしくは形成されている。

ハウジング２は、図１ないし図５に示すように、血液流出ポート２５を備える筒状ハウジング本体２１、ガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２８および熱媒体流出ポート２９を備える第１のヘッダー２２、ガス流出ポート２７および筒状コア５に設けられる血液流入ポート２４の挿通口を備える第２のヘッダー２３を備えている。第１のヘッダー２２の内面には、筒状に突出する熱媒体室形成部材接続部２２ａとこの筒状接続部２２ａの内部を２分する仕切部２２ｂが設けられている。また、第２のヘッダー２３の内面には、筒状に突出する熱媒体室形成部材接続部２３ａが設けられている。このため、後述する筒状熱媒体室形成部材３２は、図５に示すように、開口端側が第１のヘッダー２２に保持され、閉塞端側が第２のヘッダー２３に保持されている。

筒状熱交換器部は、熱交換器部の内部構造を説明するための説明図である図１０に示すように、筒状熱交換体３１と、この熱交換体３１内に収納される筒状熱媒体室形成部材３２と、筒状熱交換体３１と筒状熱媒体室形成部材３２間に挿入される２つの筒状熱交換体変形規制部３４，３５を備えている。

筒状熱交換体３１としては、いわゆるベローズ型熱交換体が使用される。ベローズ型熱交換体３１（蛇腹管）は、図１０に示すように、中央側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起３１ａを備える蛇腹形成部３１ｂと、その両端に形成され、蛇腹形成部３１ｂの内径とほぼ等しい円筒部３１ｃを備えている。熱交換体３１の円筒部の一方は、図４および図５に示すように、中空筒状コア５の血液流入ポート２４側端部内面と第２のヘッダー２３間により挟持され、熱交換体３１の円筒部の他方は、中空筒状コア５の一端内に挿入されたリング状熱交換体固定用部材４８とこのリング状熱交換体固定用部材４８と第１のヘッダー２２間に挿入された筒状熱交換体固定用部材４９と第１のヘッダー２２間により挟持されている。

ベローズ型熱交換体３１は、ステンレス、アルミ等の金属もしくはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料によりいわゆる細かな蛇腹状に形成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミ等の金属が好ましい。特に、筒状熱交換体３１の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっているベローズ管からなり、その谷部と山部の高さは５．０〜１５．０ｍｍ程度が最も効率が良く、好ましくは９．０〜１２．０ｍｍが好ましい。また、熱交換器部の軸方向の長さは、使用される患者によって異なるが、７０．０〜１５０ｃｍの範囲のものが用いられる。

筒状熱媒体室形成部材３２は、図４、図５、図６および図１０に示すように、一端（第１のヘッダー２２側）が開口した筒状体であり、内部を流入側熱媒体室４１と流出側熱媒体室４２に区分する区画壁３２ａと、流入側熱媒体室４１と連通し軸方向に延びる第１の開口３３ａと、流入側熱媒体室４２と連通し軸方向に延びる第２の開口３３ｂと、向かい合いかつ、第１の開口３３ａおよび第２の開口３３ｂと約９０度ずれた位置の側面に形成され外方に突出する軸方向に延びる突起３６ａ、３６ｂを備えている。突起３６ａは、熱交換体変形規制部３４の内面中央に形成された軸方向に延びる溝内に侵入することにより変形規制部３４の移動を規制する。同様に、突起３６ｂは、熱交換体変形規制部３５の内面中央に形成された軸方向に延びる溝内に侵入することにより変形規制部３５の移動を規制する。

筒状熱媒体室形成部材３２は、開口端側を第１のヘッダー２２の熱媒体室形成部材接続部２２ａに嵌合させたとき、図５に示すように、筒状熱媒体室形成部材３２の区画壁３２ａの先端部の一方の面（この実施例では下面）に、筒状接続部２２ａの内部を２分する仕切部２２ｂが密接する。これにより、筒状熱媒体室形成部材３２内の流入側熱媒体室４１は、熱媒体流入ポート２８と連通し、流出側熱媒体室４２は熱媒体流出ポート２９と連通する。

また、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、付き合わされるそれぞれの端部部分に軸方向に延びる切り欠き部３４ｂ，３５ｂを備えており、２つの規制部３４，３５が付き合わされることにより、図６および図７に示すように、媒体流入側通路３７および媒体流出側通路３８が形成されている。なお、図７では、筒状熱媒体室形成部材３２を省略してある。なお、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、一体に形成してもよい。

そして、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の熱交換器部を説明するための説明図である図７および図１０に示すように、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、外面に多数の熱交換体変形規制用リブ３４ａ，３５ａを備えている。この変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、熱交換体３１の蛇腹の谷部（底部）もしくはその付近（内側湾曲部付近）の内面と接触する。筒状熱交換体変形規制部材３４，３５は、熱交換体３１の蛇腹の内側面に接触するとともに、変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、蛇腹管の谷内に侵入し、谷部（小径部）付近と接触することにより、熱交換体３１の変形を規制する。熱交換体内部の圧力が変化したとき、熱交換体３１は、蛇行、蛇腹部の拡張もしくは収縮しようとする。しかし、この人工肺１では、熱交換体内部の圧力が変化したとき、熱交換体３１が変形しようとしても蛇腹部の谷部の内面が変形規制用リブ３４ａ，３５ａに当接することにより、変形が阻害される。これにより、熱交換体内部の圧力が変化しても、人工肺内部の血液室の容量の変化を規制できるので安全である。

この実施例では、変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、筒状熱交換体変形規制部材３４，３５の外面に平行に円弧状に複数形成されており、熱交換体３１のすべての蛇腹部の谷部内部に侵入している。リブ３４ａ，３５ａは、円弧状でなくても、円弧上に非連続に配置されたリブ（例えば、断面が円、楕円、多角形などのドット状、円弧状）でもよい。また、リブは、すべての蛇腹管の谷部に侵入するように設けることが好ましいが、蛇腹管の谷部のすべてではなく、適宜間引いて設けたもの、または、蛇腹管の谷部の一つおきに設けたものでもよい。リブ３４ａ，３５ａの高さは、熱交換体３１の谷部の深さにもよるが、０．１〜１０．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜２．０ｍｍが好ましい。また、リブ３４ａ，３５ａの高さは、熱交換体３１の谷部の深さの１／２０から１／１程度であることが好ましい。

さらに、この実施例では、変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、筒状熱交換体変形規制部材３４，３５の外面に全体に延びておらず、筒状熱交換体変形規制部材３４，３５の外面両側端部には軸方向に延びるリブ非形成部３４ｃ，３５ｃが設けられている。

なお、熱交換体変形規制部としては、上述したような規制部材３４，３５を用いるものに限定されるものではなく、例えば、図８に示すように、熱交換体３１の内面もしくは外面に直接設けられた所定幅にて軸方向に延び、かつ少なくとも蛇腹の谷部を埋めるように形成されたシール部４５であってもよい。このような規制部４５としては、軸方向に延びる複数（例えば、２〜８、好ましくは、３〜６）の変形規制部４５ａ，４５ｂ，４５ｃを、例えばポッティング剤により形成することが考えられる。

さらに、熱交換体変形規制部としては、例えば、図９に示すように、熱交換体３１の内面に、直接軸方向に延びる複数（例えば、２〜８、好ましくは、３〜６）の変形規制線状材部（例えば、針金、ピアノ線）４６ａ，４６ｂ，４６ｃを、谷部の内面の頂点に溶接部４７（例えば、ハンダ）により固定したものでもよい。

そして、この実施例の人工肺１の熱交換器部における熱媒体の流れを図５および図６を用いて説明する。熱媒体流入ポート２８より人工肺内部に流入した熱媒体は、第１のヘッダー２２内部を通り流入側熱媒体室４１内に流入する。そして、筒状熱媒体室形成部材３２の流入室側開口３３ａおよび熱交換体変形規制部３４，３５の当接部により形成された媒体流入側通路３７を通過して、熱交換体３１と熱交換体変形規制部３４，３５間を流れる。この際に、熱媒体により熱交換体３１は加温もしくは冷却される。そして、熱媒体は、熱交換体変形規制部３４，３５の当接部により形成された媒体流出側通路３８および筒状熱媒体室形成部材３２の流出室側開口３３ｂを通過することにより、筒状熱媒体室形成部材３２内の流出側熱媒体室４２内に流出する。そして、第２のヘッダー２３内部を通過して熱媒体流出ポート２９より流出する。

次に、人工肺部について説明する。
図１１は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の内部構造を説明するための説明図である。図１２は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例に使用される筒状コアの正面図、図１３は、図１２に示した筒状コアの平面図、図１４は、図１２に示した筒状コアの断面図である。図１５は、図１２に示した筒状コアの左側面図、図１６は、図１２に示した筒状コアの右側面図である。図１８は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の構造を説明するための説明図であり、筒状コア及び上半分の中空糸膜を外観で表している。図１９は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の構造を説明するための説明図である。

人工肺部は、筒状コア５と、この筒状コア５の外面に巻き付けられた多数の中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３を備える。

筒状コア５は、図３、図４、図１２、図１３、図１４および図１５に示すように、筒状体であり一端には、所定幅にて内側に延びる環状平板状突出部５６が形成されており、この環状平板状突出部５６の外面に血液流入ポート２４が筒状コア５の中心軸と平行にかつ外方に突出するように形成されている。筒状コア５の外面には、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する多数の溝５１が形成されている。さらに、筒状コア５は、この溝５１と筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１とを連通する血液流通用開口５２を有している。筒状コア５としては、外径が２０〜１００ｍｍ程度が好適であり、有効長（全長のうち隔壁に埋もれていない部分の長さ）は、１０〜７３０ｍｍ程度が好適である。

具体的には、筒状コア５は、その両端部分を除き、平行にかつ連続しない複数の溝５１を有しており、溝５１間は、環状リブ５３となっている。筒状コア５の溝は、中空糸膜束のガス交換に寄与する部分（有効長，隔壁に埋もれない部分）のほぼ全域に渡るように形成されている。ここで使用する筒状コア５は、血液流入ポート２４のほぼ延長線上であり、かつ筒状コア５の溝５１形成部分のほぼ全体に延びる平坦面状の溝非形成部５４を備えている。このため、筒状コア５の溝５１およびリブ５３は、始端および終端を有する環状溝５１（円弧状溝５１）ならびに環状リブ５３（円弧状リブ）となっている。筒状コア５として、上記の筒状コア５の溝５１形成部分のほぼ全体に延び平坦面状の溝非形成部５４を備えることにより、筒状コア５の外面に形成される筒状中空糸膜束３の形状安定性が向上する。しかし、この溝非形成部５４は必ずしも設ける必要はなく、筒状コア５の溝５１およびリブ５３は、無端の完全環状溝５１および無端の完全環状リブ５３となっていてもよい。また、溝５１の深さとしては、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適である。また、溝５１のピッチとしては、１．０〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜５．０ｍｍが好適である。また、溝５１の幅（最大部分の幅）としては、１．０〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適である。筒状コア５は、中空糸膜束３の有効長（隔壁に埋もれていない部分）のほぼ全域に渡る多数の溝５１を備えるため、血液を中空糸膜束３の全体に分散させることができ、中空糸膜全体を有効に利用でき、ガス交換能も高いものとなる。

さらに、筒状コア５の溝５１間に形成される山部（リブ５３）の頂点は平坦面となっていることが好ましい。リブ５３の平坦面の幅としては、０．１〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．２ｍｍが好適である。このように、リブ５３の頂点を平坦面とすることにより、筒状コア５の外面に形成される筒状中空糸膜束３の形状安定性が向上する。さらに、溝５１は、断面形状がリブ５３の頂点に向かって広がる形状（例えば、断面台形状）となっている。このため、溝５１（血液流路）は、中空糸膜束内面に向かって広がるため中空糸膜束内への血液流入を良好なものとしている。

また、血液流入ポート２４は、筒状コア５の一方の端部側に設けられており、血液流通用開口５２は、血液流入ポート２４の中心線を延長した領域と向かい合う領域に形成されている。このようにすることにより、筒状コアと筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１内における血液流通形態が均等なものとなりやすく、熱交換効率も高いものとなる。具体的には、図６および図１６に示すように、筒状コア５は上述した血液流入ポート２４のほぼ延長線上であり、かつ筒状コア５の溝形成部分のほぼ全体に延びる溝非形成部５４を備える。この溝非形成部５４は、溝を形成しないことにより可能となった肉薄部となっており、これにより、筒状コア５内部に血液流入ポート２４のほぼ延長線上に位置する血液誘導部５８が形成されている。血液誘導部部分は、他の溝形成部より内径が大きくなっている。このような血液誘導部５８を設けることにより、筒状コアと筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１の軸方向の全体に血液を確実に流入させることができる。

そして、この溝非形成部５４（血液誘導部５８）と向かい合う領域（位置）に血液流通用開口５２が形成されている。この筒状コア５では、血液流通用開口５２は、複数の環状溝５１の個々と連通する複数の血液流通用開口５２を備えている。つまり、溝非形成部５４（血液誘導部）と向かい合う位置の筒状コア５の溝５１部分を欠損させることにより、開口５２が形成されている。このため、隣り合う開口５２間には、リブ５３が存在している。さらに、この筒状コア５では、開口形成部５２ａにおけるリブ５３の肉厚が薄くなっており、図１６に示すように、開口形成部５２ａの内径も溝非形成部（血液誘導部）と同様に他の部分より広くなっており、第２の血液誘導部５７を形成している。上記のように、開口形成部５２ａにリブ５３の山部分を残すことにより、筒状コア５の物性低下の回避、中空糸膜との接触部確保による中空糸膜束３の形状安定化を計ることが可能となる。また、開口形成部５２ａの内径が他の部分より大きい肉薄部とすることにより、第１の血液室１１内を流れた血液の開口形成部５２への誘導が確実なものとなる。

しかし、このようなものに限定されるものではなく、開口形成部５２にリブ５３の山部分が存在せず、複数の環状溝５１のすべてと連通する一つの血液流通用開口もしくは複数の環状溝５１と連通する複数の血液流通用開口を備えるものであってもよい。図１７に示すものは、後述する環状平坦部５５により２つに区分された２つの血液流通用開口５２ｂ，５２ｃを備え、環状平坦部５５より一端側（血液流入ポート２４側）の複数の溝５１は血液流通用開口５２ｂと連通し、環状平坦部５５より他端側の複数の溝５１は血液流通用開口５２ｃと連通している。

そして、この筒状コア５は、軸方向に対して所定幅にてほぼ直交する環状平坦部５５を備えている。この環状平坦部５５は、分断されることなく完全に環状となっていることが好ましい。環状平坦部５５の幅は、リブ５３の頂点の平坦面の幅よりも広く、１〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、２〜５ｍｍが好適である。

そして、上述した筒状コア５の外面に中空糸膜束３が巻き付けられている。中空糸膜束３は、図１８および図１９に示すように、筒状コア５に対して螺旋状に巻き付けられているとともに、中空糸同士が接触して交差する中空糸交差部（クロスワインド部）が重なり合うことにより形成される中空糸交差環状部３ａを有している。さらに、中空糸交差環状部３ａは、筒状コア５の環状平坦部５５上に位置している。中空糸交差環状部３ａは、中空糸交差部が積層されている部分であり、他の部分に比べて、中空糸膜間に不均等な間隙が形成されている。このため、この部分にコア５の溝５１があると、溝５１より直接中空糸交差環状部３ａ内の間隙に血液が流れ、血液の短絡路が形成されるおそれがある。しかし、この人工肺１では、筒状コア５の溝が形成されていない環状平坦部５５上にこの中空糸交差環状部３ａが位置しているため、溝より直接中空糸交差環状部３ａ内に血液が流入することがなく、中空糸交差環状部３ａ内には、他の溝から中空糸膜束内に流入した後に流入する。このため、血液の短絡路が形成されることが少なく、人工肺として十分なガス交換能を有する。

また、中空糸膜束３は、中空糸膜が、１本あるいは複数本（好ましくは、２〜１６本）同時に、且つ隣り合うすべての中空糸膜が実質的に一定の間隔となるように筒状コア５に巻きつけられることにより形成されたものであるとともに、中空糸膜を筒状コア上に巻き付ける際に、筒状コア５を回転させるための回転体と中空糸膜を編み込むためのワインダーとが、下記式１で動くことによって筒状コア５に巻きつけられることにより形成されたものであることが好ましい。

トラバース［ｍｍ／ｌｏｔ］・ｎ（整数）＝トラバース振り幅・２±（ファイバー外径＋間隔）・巻き着け本数 （式１）

このようにすることにより、より血液偏流の形成が少ないものとすることができる。この時の巻取り用回転体の回転数とワインダー往復数の関係であるｎは、１〜５であるべきで、好ましくは１である。このように上記式１のｎとして整数を選択することにより、中空糸交差部（クロスワインド部）が重なり合う中空糸交差環状部３ａが形成される。中空糸交差環状部３ａの形成数はｎの値と同じとなる。この実施例の人工肺１では、ｎ＝１により行うものであり、この場合には、筒状コア５の外面に巻き付けられた状態の中空糸膜束３（両端切断前）の中央に中空糸交差環状部３ａが形成される。このため、筒状コア５の環状平坦部５５がトラバース振り幅の中央に位置するようにして、筒状コア５に中空糸を巻き付けることにより、筒状コア５の環状平坦部５５上に中空糸交差部（クロスワインド部）が重なり合う中空糸交差環状部３ａが形成された中空糸膜束３を得ることができる。

特に、中空糸膜は、１本あるいは複数本同時に、実質的に平行で且つ隣り合う中空糸膜が実質的に一定の間隔となるように筒状コア５に巻きつけられることが好ましい。これにより、血液の偏流がより抑制できる。また、中空糸膜は、隣り合う中空糸膜との距離が、中空糸膜の外径の１／１０〜１／１となっていることが好ましい。さらに、中空糸膜は、隣り合う中空糸膜との距離が、３０μｍ〜２００μｍが好ましく、特に、好ましくは５０μｍ〜１８０μｍである。

さらに、筒状コア５への中空糸の巻き付けは、筒状コア５の外側に中空糸を溝５１となる部分に配置されないよう、言い換えればリブ５３の頂点から頂点を結ぶように、リブ５３の頂点部外周に沿って螺旋状に巻き回すことにより行われることが好ましい。なおこの際、中空糸が筒状コア５の溝５１に落ち込まないよう溝５１（リブ５３）に対して一定の角度を持って巻回されることが好ましい。具体的には、筒状コア５の溝５１（リブ５３）に対して１０〜５０度の角度が好ましく、２０〜４０度がより好ましい。また中空糸が筒状コア５の溝５１（リブ５３）に対して一定の角度を有しながら巻回される事によってプライミング時において、筒状コア５と中空糸との間にかみ込む泡の抜けが向上し、プライミング性、ガス性能の向上、またファイバー脱落による性能のばらつきを低減できる。

中空糸膜としては、多孔質ガス交換膜が使用される。多孔質中空糸膜としては、内径１００〜１０００μｍ、肉厚は５〜２００μｍ、好ましくは１０〜１００μｍ、空孔率は２０〜８０％、好ましくは３０〜６０％、また細孔径は０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍのものが好ましく使用できる。また、多孔質膜に使用される材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、セルロースアセテート等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、特に好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により壁に微細孔が形成されたものがより好ましい。中空糸膜束３の外径は、３０〜１６２ｍｍが好適であり、中空糸膜束３の厚さは、１０ｍｍ〜２８ｍｍであることが好ましい。さらに、筒状コア５の外面に形成された筒状中空糸膜束３は、筒状中空糸膜束３の外側面と内側面間により形成される筒状空間に対する中空糸膜の充填率が、５０％〜７５％であることが好ましい。より好ましくは、５３％〜７３％である。

そして、中空糸膜束３は、筒状コア５に中空糸膜を巻き付けた後、両端を隔壁８，９により筒状ハウジング本体２１に固定し、そして、中空糸膜束３の両端を切断される。これにより、中空糸膜の両端は、隔壁の端面において開口する。

中空糸膜束３が外面に巻き付けられた筒状コア５の両端は、隔壁８，９により、筒状ハウジング本体２１の両端部に液密に固定され、筒状中空糸膜束外面と筒状ハウジング本体２１内面間に環状空間（筒状空間）である第２の血液室１２が形成される。筒状ハウジング本体２１の側面に形成された血液流出ポート２５は、第２の血液室１２と連通する。隔壁８，９は、ポリウレタン、シリコーンゴムなどのポッティング剤で形成される。

そして、図１１に示すように、上述のように形成された人工肺部の筒状コア５内部に、上述した熱交換器部が収納される。そして、筒状コア５と筒状熱交換器部間に環状の第１の血液室１１が形成され、血液流入ポート２４はこの血液室１１と連通する。

この人工肺１では、血液流入ポート２４から流入した血液は、筒状コア５と筒状熱交換器部間である血液室１１の一部を構成する血液誘導部５７内に流入し、筒状コア５と筒状熱交換体間を流れた後、第１の血液誘導部５７と向かい合う位置に形成された開口５２を通り筒状コア５より流出する。コア５より流出した血液は、中空糸膜束３内面と筒状コア５間に位置する筒状コア５外面に形成された複数の溝５１内に流入した後、中空糸膜束３間に流入する。この実施例の人工肺では、中空糸膜束３のガス交換に寄与する部分（有効長，隔壁に埋もれない部分）のほぼ全域に渡るように多数の溝５１が形成されているため、血液を中空糸膜束３の全体に分散させることができ、中空糸膜全体を有効に利用でき、ガス交換能も高いものとなる。そして、中空糸膜に接触し、ガス交換がなされた後、筒状ハウジング本体２１と中空糸膜外面（中空糸膜束３外面）間により形成された第２の血液室１２に流入し、血液流出ポート２５より流出する。また、ガス流入ポート２６より流入した酸素含有ガスは、第１のヘッダー２２内を通り隔壁端面より中空糸膜内に流入し、第２のヘッダー２３内を通過してガス流出ポート２７より流出する。なお、熱媒体流入ポート２８からは、必要に応じて、温水もしくは冷水が熱交換器部内に流入され、熱交換器部内を流れた温水もしくは冷水は、熱媒体流出ポート２９より流出する。

また、筒状ハウジング本体２１、筒状コア５、第１および第２のヘッダー２２，２３などの熱交換体３１を除く部材の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネートなどが使用できる。

さらに、人工肺１の血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆、さらには固定することにより形成できる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡなどが使用できる。

次に、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の具体的実施例および比較例について説明する。

（実施例）
筒状ハウジング本体としては、外径８４．０ｍｍ、内径７５．０ｍｍ、長さ１１０．０ｍｍのものを用いた。また、第１のヘッダーおよび第２のヘッダーとしては、図１から図４に示すような形状のものを用いた。

ベローズ型熱交換体としては、外径が７５ｍｍ、内径が５０ｍｍ、長さが１１０．０ｍｍ、蛇腹形成部の長さ９０．０ｍｍ、山の数４０、蛇腹（山）のピッチ２．２５ｍｍのものを用いた。そして、ベローズ型熱交換体内に、図１０に示すような形状で、筒状部外径が３９．０ｍｍ、リブ部分の外径が４７．０ｍｍ、長さが１１６．０ｍｍの一端が閉塞した筒状熱媒体室形成部材と、この外側に、図１０に示すような形状の２つの熱交換体変形規制部材を組み合わせたもの挿入した。熱交換体変形規制部材は、長さ９２．０ｍｍ、最大径部分５２．０ｍｍ、平行に形成された４０のリブ（高さ１．０ｍｍ、幅０．５ｍｍ）を外面に持つものを用い、規制部材のリブが、ベローズ型熱交換体の谷の内側空間内に侵入するように挿入した。

筒状コアとしては、図１２〜図１６に示すような形状を有し、長さ１５２．０ｍｍ、内径７５．０ｍｍ、溝形成部の長さ９０．０ｍｍ、溝の深さが高さ２．５ｍｍ、溝間隔３．０ｍｍ、リブ頂点の平坦面の幅１．０ｍｍ、溝数４０、ほぼ中央に幅３．０ｍｍの環状平坦面を外周に有するものを用いた。そして、この筒状コア内に、上記のベローズ型熱交換器を挿入した。

筒状コアの外面に、内径１９５μｍ、外径２９５μｍ、空孔率約３５％の多孔質ポリプロピレン中空糸膜を４本中空糸膜間隔を一定に保って巻き直し、次に隣接する中空糸膜との中空糸膜間隔も以前に巻かれている中空糸膜間隔と同じとなるようにし、隣り合う中空糸膜間隔が一定となるように中空糸膜を巻き回し、流路規制板を兼ね備えた熱交換器内蔵中空糸膜ボビンを作製した。中空糸膜を筒状コア上に巻き付ける際に、筒状コア５を回転させるための回転体と中空糸膜を編み込むためのワインダーとが、下記式で動かすことにより、形成された中空糸膜束の中空糸交差環状部は、コアの環状平坦面上に位置していた。

トラバース［ｍｍ／ｌｏｔ］・１（整数）＝トラバース振り幅・２±（ファイバー外径＋間隔）・巻き着け本数

そして、中空糸膜束の両端をポッティング剤によりコアとともに筒状ハウジング本体の両端に固定し、熱交換器部を中心にして回転させながら、熱交換器部を切断させることなく、固定された中空糸膜ボビンの両端を切断した。そして、筒状ハウジング本体の両端に、上述した第１のヘッダーおよび第２のヘッダーを取り付け、膜面積２．５ｍ^２であり、図１ないし図６に示すような構造の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺を作製した。

（比較例）
筒状コアとして、溝を持たないものを用いたこと、および上述した熱交換体変形規制部材と同じ形状で、リブを持たないものを用いたこと以外は、実施例と同様に行い膜面積２．５ｍ^２の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺を作製した。

（実験）
上記のようにして作製した実施例および比較例の人工肺について、牛血を用いて以下の実験を行った。なお、牛血は、ＡＭＭＩ（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ａｄｖａｎｃｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）で定めるところの標準静脈血を用い、これに抗凝固剤を添加したものを各人工肺に流量７Ｌ／ｍｉｎで灌流した。そして、それぞれの人工肺について、血液流入ポート付近および血液流出ポート付近で採血を行い、血液ガス分析装置にて酸素ガス分圧、二酸化炭素分圧、ｐＨ等を求め、酸素移動量、二酸化炭素移動量を求めた。また、血液流量７Ｌ／ｍｉｎにおける圧力損失、血液充填量を測定した。結果は、以下に示す表１に示す通りであった。

〔表１〕
┌────┬──────┬──────────┬────────┐
│ │酸素移動量 │ 二酸化炭素移動量 │ 圧力損失 │
│ │（L／min） │ （L／min） │ (mmHg) │
├────┼──────┼──────────┼────────┤
│実施例 │ ４９０ │ ３５０ │ １００ │
├────┼──────┼──────────┼────────┤
│比較例 │ ４００ │ ３００ │ ２００ │
└────┴──────┴──────────┴────────┘

図１は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例を示す正面図である。 図２は、図１に示した熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の左側面図である。 図３は、図１に示した熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の右側面図である。 図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。 図６は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。 図７は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の熱交換器部を説明するための説明図である。 図８は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の他の実施例の熱交換器部を説明するための説明図である。 図９は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の他の実施例の熱交換器部を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の熱交換器部の内部構造を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の内部構造を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例に使用される筒状コアの正面図である。 図１３は、図１２に示した筒状コアの平面図である。 図１４は、図１２に示した筒状コアの断面図である。 図１５は、図１２に示した筒状コアの左側面図である。 図１６は、図１２に示した筒状コアの右側面図である。 図１７は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の他の実施例に使用される筒状コアの平面図である。 図１８は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の構造を説明するための説明図である。 図１９は、本発明の熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺の一実施例の人工肺部の構造を説明するための説明図である。

符号の説明

１ 中空糸膜型人工肺
２ ハウジング
３ 筒状中空糸膜束
３ａ 中空糸交差環状部
５ 筒状コア
１１ 第１の血液室
１２ 第２の血液室
２１ 筒状ハウジング本体
２２ 第１のヘッダー
２３ 第２のヘッダー
２４ 血液流入ポート
２５ 血液流出ポート
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 熱媒体流入ポート
２９ 熱媒体流出ポート
３１ 筒状熱交換体
３４，３５ 筒状熱交換体変形規制部
５１ 溝
５２ 血液流通用開口
５５ 環状平坦部

Claims (7)

1. 筒状コアと、該筒状コアの外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束と、該筒状中空糸膜束を収納するハウジングとを備える中空糸膜型人工肺であって、前記筒状コアは、該筒状コアの外表面と前記筒状中空糸膜束の内面間に血液流路を形成する溝と、該溝間により形成された環状リブと、前記筒状コア内に形成された第１の血液室と前記溝とを連通する血液流通用開口とを有し、前記人工肺は、前記第１の血液室と連通する血液流入ポートと、前記筒状中空糸膜束外面と前記ハウジング内面間に形成された第２の血液室と連通する血液流出ポートを備え、さらに、前記筒状コアは、軸方向に対してほぼ直交し、前記環状リブの頂点よりも広い所定の幅を備え、かつ、前記筒状中空糸膜束の内面が接触する環状平坦部を有し、前記中空糸膜束は、前記筒状コアに対して螺旋状に巻き付けられているとともに、中空糸の交差部が重なり合って形成される中空糸交差環状部を有し、該中空糸交差環状部は、前記筒状コアの環状平坦部上に位置していることを特徴とする中空糸膜型人工肺。
2. 前記中空糸膜と該中空糸膜と実質的に平行となっている隣り合う中空糸膜との距離は、中空糸膜の外径の１／１０〜１／１となっている請求項１に記載の中空糸膜型人工肺。
3. 前記中空糸膜型人工肺は、前記筒状コア内に収納された筒状熱交換器部を備えている請求項１または２に記載の中空糸膜型人工肺。
4. 前記環状平坦部の幅は、１〜１０ｍｍである請求項１ないし３のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
5. 前記筒状コアの前記リブの頂点は平坦面となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
6. 前記筒状コアは、軸方向のほぼ全体にのび、平坦面状の溝非形成部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。
7. 前記コアの溝は、前記中空糸膜束のガス交換に寄与する部分のほぼ全域に渡り形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の中空糸膜型人工肺。

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