WO2024022236A1 - 一种氧合器及体外膜肺氧合装置 - Google Patents
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Abstract
一种氧合器及体外膜肺氧合装置，氧合器包括：壳体(100)；氧合室(200)，其设置在壳体(100)内，氧合室(200)的血液流通管路穿过血液入口(110)和血液出口(120)；隔板(300)，其设置在壳体(100)与氧合室(200)之间，隔板(300)的设置方向与上端盖(600)的方向相同，将壳体(100)内部分成热媒腔(400)和气腔(500)。氧合器在血流动力学，气血交换等多目标多参数优化研究基础上，结合热媒腔(400)和气腔(500)的设计，对膜肺血流流路、气体管路和热媒管路进行全新优化设计，从而获得血流动力学性能最优，内部流场，压力场分布均匀，流动滞留区域小，血液流过阻力低，气血交换效率和热交换效率高，从而提升氧合器长期支持的功效，降低长期支持时血栓发生概率，提升氧合器血液相容性。
Description
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种氧合器及体外膜肺氧合装置。
体外膜肺氧合(ECMO)代表着体外循环领域设备的最先进技术，属于重症救治高端医疗器械，其研发涉及生物力学，流体力学，机械工程，生物材料和医学等多个学科，是典型的医工融合，多学科交叉产品，研发难度大。ECMO的研制、生产能力一定程度上代表了一个国家的高端医疗器械科技水平。ECMO在传染病或其他原因引发的心肺危重症患者救治中发挥着至关重要的作用，同时ECMO还大量运用在新生儿心脏和呼吸功能衰竭、成人急性呼吸综合症状、心脏骤停、手术中体外循环辅助、心源性或手术后休克、危重病人的转运等急救和治疗方面。我国目前尚无国产ECMO，临床所用均是进口产品，数量稀缺，价格昂贵，医疗卫生负担重，公共安全应急反应受制于人。
膜式氧合器(膜肺)是ECMO系统中的关键核心器件，主要功能是进行血氧交换和二氧化碳清除。目前世界上具备膜肺研制生产能力的厂商集中在德国、美国、意大利和日本等国家，如德国迈柯唯(Maquet)、美国美敦力(Medtronic)、意大利索林(Sorin)、日本的泰尔茂(Terumo)、德国米道斯(Medos)等，其中迈柯唯、美敦力和索林占据了全球市场前三名。
膜肺的内部主体结构为中空纤维膜丝，是膜肺进行气血交换的关键核心耗材。在膜肺工作时，中空纤维膜丝内部空腔通高浓度氧气，中空纤维膜丝外部有静脉血液流过。膜丝内部氧气浓度高于膜丝外部静脉血液氧气浓度，而静脉血液中二氧化碳的浓度高于膜丝内部二氧化碳浓度，因此将氧气从膜丝内部传输到血液进行血氧交换，而二氧化碳从血液传输到膜丝内部被带走，从而实现了气血交换。
在膜肺研发设计中，血流流路，气体路径和热交换水路(即热媒管路)径设计十分重要，这些直接影响膜肺气血交换性能，血液相容性和传热性能，举
例来说：如血液流路设计不好，血液通过膜肺阻力很大，会增加血液流过膜丝时的损伤；膜肺中产生很多流动死区，则会导致血液中有害物质沉积，加大血栓发生概率；而如果膜肺气路(即气体管路)设计不好，会导致气血交换效率不高，直接影响膜肺功能。目前临床所用ECMO膜肺虽然救治了很多患者，但依然存在长时间支持血栓发生率高，气血交换效率降低的问题。这与膜肺整体血流流路和气路设计不好，存在大量流动死区，容易导致血液滞留，而经过血氧交换的红细胞无法及时排出，导致其他红细胞无法进行血氧交换等有关系。血栓的发生会直接影响膜肺功能，降低气血交换效率。
发明内容
本发明的目的是提供一种氧合器及体外膜肺氧合装置，以解决现有技术中的氧合器存在流动死区而导致血液滞留的技术问题。
为解决上述问题，本发明的第一方面提供了一种氧合器，包括：壳体，所述壳体具有相对设置的上端盖和下端盖，所述上端盖与所述下端盖通过侧壁连接；所述上端盖的中心处设有血液入口，所述壳体的下端盖靠近所述侧壁的一端处设有血液出口；氧合室，其设置在所述壳体内，血液通过所述血液入口进入所述氧合室，氧合作用后的血液通过所述血液出口排出；隔板，其设置在所述壳体与所述氧合室之间，所述隔板的设置方向与所述上端盖的方向相同，将所述壳体内部分成热媒腔和气腔。
进一步地，所述壳体的侧壁上设有热媒入口和热媒出口，热媒通过所述热媒入口进入所述热媒腔，换热后的热媒通过所述热媒出口排出。
进一步地，所述热媒腔内还设有第一隔离部和第二隔离部，所述第一隔离部和所述第二隔离部将所述热媒腔分隔为第一热媒腔和第二热媒腔；所述第一热媒腔与所述热媒入口连通，所述第二热媒腔与所述热媒出口连通；所述第一热媒腔与所述第二热媒腔通过热媒管路连通，所述热媒管路穿过所述氧合室。
进一步地，所述第一隔离部设置在所述壳体与所述氧合室之间且靠近所述血液出口的一端；所述第二隔离部设置在所述壳体与所述氧合室之间且远离所述血液出口的一端；所述第一隔离部和所述第二隔离部将所述热媒腔分成大小相同的所述第一热媒腔和所述第二热媒腔。
进一步地，所述热媒入口和所述热媒出口设置在壳体的侧壁上靠近所述血液出口的一端；所述氧合室为四棱柱状结构，所述氧合室相对的两个侧面通过所述热媒管路连通。
进一步地，所述壳体的侧壁上设有气体入口和气体出口，含氧气体通过所述气体入口进入所述气腔，气血交换后的气体通过所述气体出口排出。
进一步地，所述气腔内还设有第三隔离部和第四隔离部，所述第三隔离部和所述第四隔离部将所述气腔分隔为第一气腔和第二气腔；所述第一气腔与所述气体入口连通，所述第二气腔与所述气体出口连通；所述第一气腔与所述第二气腔通过气体管路连通，所述气体管路穿过所述氧合室。
进一步地，所述第三隔离部和所述第四隔离部分别设置在所述血液出口的两端；所述第三隔离部和所述第四隔离部将所述热媒腔分成大小相同的所述第一气腔和所述第二气腔。
进一步地，所述气体入口设置在壳体的侧壁上远离所述血液出口的一端；所述气体出口设置在壳体的侧壁上靠近所述血液出口的一端；所述氧合室为四棱柱状结构，所述氧合室相对的两个侧面通过所述气体管路连通。
根据本发明的另一个方面，提供一种体外膜肺氧合装置，包括如上述技术方案任一项所述的氧合器。
本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：
本发明的氧合器在血流动力学，气血交换等多目标多参数优化研究基础上，结合热媒腔和气腔的设计，对膜肺血流流路、气体管路和热媒管路进行全新优化设计，从而获得血流动力学性能最优，内部流场，压力场分布均匀，流动滞留区域小，血液流过阻力低，气血交换效率和热交换效率高，从而提升氧合器长期支持的功效，降低长期支持时血栓发生概率，提升氧合器血液相容性。
图1是根据本发明一实施方式的氧合器的结构示意图。
图2是根据本发明另一实施方式的氧合器的结构示意图。
图3是根据本发明又一实施方式的氧合器的结构示意图。
图4是根据本发明一实施方式的氧合器的透视图。
图5是根据本发明另一实施方式的氧合器的透视图。
图6是根据本发明又一实施方式的氧合器的透视图。
图7是根据本发明一实施方式的氧合室的结构示意图。
图8是根据本发明一实施方式的热媒腔的结构示意图。
图9是根据本发明一实施方式的气腔的结构示意图。
附图标记：
100：壳体；110：血液入口；120：血液出口；130：热媒入口；140：热
媒出口；150：气体入口；160：气体出口；170：第一排气口；180：第二排气口；200：氧合室；300：隔板；400：热媒腔；410：第一隔离部；420：第二隔离部；430：第一热媒腔；440：第二热媒腔；500：气腔；510：第三隔离部；520：第四隔离部；530：第一气腔；540：第二气腔；600：上端盖；700：下端盖。
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为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
在附图中示出了根据本发明实施例的层结构示意图。这些图并非是按比例绘制的，其中为了清楚的目的，放大了某些细节，并且可能省略了某些细节。图中所示出的各种区域、层的形状以及它们之间的相对大小、位置关系仅是示例性的，实际中可能由于制造公差或技术限制而有所偏差，并且本领域技术人员根据实际所需可以另外设计具有不同形状、大小、相对位置的区域/层。
显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
以下将参照附图更详细地描述本发明。在各个附图中，相同的元件采用类
似的附图标记来表示。为了清楚起见，附图中的各个部分没有按比例绘制。
目前，现有技术中的氧合器在临床使用中存在长期使用血栓发生率高，气血交换效率下降，血液流过膜肺阻力增加等问题，这些问题会降低膜肺血液相容性，影响膜肺功效，增加患者风险。
如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示，在本发明一实施例中，提供了一种氧合器，可以包括：壳体100，所述壳体具有相对设置的上端盖600和下端盖700，所述上端盖600与所述下端盖700通过侧壁连接；所述上端盖600的中心处设有血液入口110，所述壳体100的下端盖700靠近所述侧壁的一端处设有血液出口120；氧合室200，其设置在所述壳体100内，血液通过所述血液入口110进入所述氧合室200，氧合作用后的血液通过所述血液出口120排出；隔板300，其设置在所述壳体100与所述氧合室200之间，所述隔板300的设置方向与所述上端盖600的方向相同，将所述壳体100内部分成热媒腔400和气腔500。
本发明的氧合器在血流动力学，气血交换等多目标多参数优化研究基础上，结合热媒腔400和气腔500的设计，对膜肺血流流路(即从所述氧合室200，血流由所述血液入口110流入所述氧合室200，经过与热媒的换热、与气体的气血交换后，血流由所述血液出口120流出)、气体管路和热媒管路进行全新优化设计，从而获得血流动力学性能最优，内部流场，压力场分布均匀，流动滞留区域小，血液流过阻力低，气血交换效率和热交换效率高，从而提升氧合器长期支持的功效，降低长期支持时血栓发生概率，提升氧合器血液相容性。
在一可选实施例中，所述隔板300贯穿所述氧合室200；其中，所述氧合室200内的所述隔板300上设有多个通孔。血流由所述血液入口110流入所述氧合室200，经过所述热媒腔400的所述热媒管路换热后，由所述通孔穿过，经过所述气腔500的气体管路换气，完成呼吸过程，最后由所述血液出口120流出。
在一可选实施例中，所述壳体100上还可以设有第一排气口170，所述第一排气口170设置在所述上端盖600上，所述第一排气口170与所述热媒腔400连通。所述第一排气口170用于在所述氧合器使用前注入热媒将所述热媒腔400中的空气排出。
在一可选实施例中，所述第一排气口170远离所述热媒腔400的一端设有密封盖。
在一可选实施例中，所述壳体100上还可以设有第二排气口180，述第一排气口170设置在所述下端盖700上，所述第二排气口180与所述氧合室200连通。所述第二排气口180用于在所述氧合器使用前注入血流将所述氧合室200中的空气排出。
在一可选实施例中，所述第二排气口180还用于在所述氧合器的使用过程中，排出所述氧合室200产生的少量气体。
在一可选实施例中，所述第二排气口180远离所述氧合室200的一端设有密封盖。
图7是根据本发明一实施方式的氧合室的结构示意图。
如图7所示，图7中的箭头方向是血流(血液)流通的路径，所述血液管路的血液由所述血液入口110流入所述氧合室200，经过所述热媒腔400的所述热媒管路换热，后经过所述气腔500的气体管路换气，完成呼吸过程，最后由所述血液出口120流出。
图8是根据本发明一实施方式的热媒腔的结构示意图。
如图8所示，在一可选实施例中，所述壳体100的侧壁上设有热媒入口130，所述热媒入口130用于向所述热媒腔400内输送热媒。
在一可选实施例中，所述壳体100的侧壁上设有热媒出口140，所述热媒出口140用于将所述热媒腔400内换热后的所述热媒排出。
在一可选实施例中，所述热媒腔400内还设有第一隔离部410和第二隔离部420，所述第一隔离部410和所述第二隔离部420将所述热媒腔400分隔为第一热媒腔430和第二热媒腔440。
在一可选实施例中，所述第一热媒腔430与所述热媒入口130连通，所述第二热媒腔440与所述热媒出口140连通。
在一可选实施例中，所述第一热媒腔430与所述第二热媒腔440通过热媒管路连通，所述热媒管路穿过所述氧合室200。
在一可选实施例中，所述第一隔离部410设置在所述壳体100与所述氧合室200之间且靠近所述血液出口120的一端。
在一可选实施例中，所述第二隔离部420设置在所述壳体100与所述氧合室200之间且远离所述血液出口120的一端。
在一可选实施例中，所述第一隔离部410和所述第二隔离部420将所述热媒腔400分成大小相同的所述第一热媒腔430和所述第二热媒腔440。
在一可选实施例中，所述热媒入口130和所述热媒出口140设置在壳体100的侧壁上靠近所述血液出口120的一端。
在一可选实施例中，所述氧合室200为四棱柱状结构，所述氧合室200相对的两个侧面通过所述热媒管路连通。
如图8所示，图8中的箭头方向是热媒流通的路径，所述热媒由所述热媒入口130流入所述第一热媒腔430，所述第一热媒腔430内的热媒由贯穿所述氧合室200的所述热媒管路流入所述第二热媒腔440，在所述热媒管路中与所述氧合室200内的血流换热，所述第二热媒腔440内换热后的热媒由所述热媒出口140流出。
图9是根据本发明一实施方式的气腔的结构示意图。
如图9所示，在一可选实施例中，所述壳体100的侧壁上设有气体入口150，所述气体入口150用于向所述气腔500内输送含氧气体。
在一可选实施例中，所述壳体100的侧壁上设有气体出口160，所述气体出口160用于将所述气腔500内反应后的所述含氧气体排出。
在一可选实施例中，所述气腔500内设有第三隔离部510和第四隔离部520，所述第三隔离部510和所述第四隔离部520将所述气腔500分隔为第一气腔530和第二气腔540。
在一可选实施例中，所述第一气腔530与所述气体入口150连通，所述第二气腔540与所述气体出口160连通。
在一可选实施例中，所述第一气腔530与所述第二气腔540通过气体管路连通，所述气体管路穿过所述氧合室200。
在一可选实施例中，所述第三隔离部510和所述第四隔离部520分别设置在所述血液出口120的两端；
在一可选实施例中，所述第三隔离部510和所述第四隔离部520将所述热媒腔400分成大小相同的所述第一气腔530和所述第二气腔540。
在一可选实施例中，所述气体入口150设置在壳体100的侧壁上远离所述血液出口120的一端。
在一可选实施例中，所述气体出口160设置在壳体100的侧壁上靠近所述血液出口120的一端。
在一可选实施例中，所述氧合室200为四棱柱状结构，所述氧合室200相对的两个侧面通过所述气体管路连通。
如图9所示，图9中的箭头方向是气体流通的路径，所述气体由所述气体入口150进入所述第一气腔530，所述第一气腔530内的气体由贯穿所述氧合室200的所述气体管路进入所述第二气腔540，在所述气体管路中与所述氧合室200内的血流换气，所述第二气腔540内换气后的气体由所述气体出口160排出。
在本发明另一实施例中，提供了一种体外膜肺氧合装置，可以包括如上述技术方案任一项所述的氧合器。
提供了本发明旨在保护一种氧合器及体外膜肺氧合装置，所述氧合器可以包括：壳体100，所述壳体具有相对设置的上端盖600和下端盖700，所述上端盖600与所述下端盖700通过侧壁连接；所述上端盖600的中心处设有血液入口110，所述壳体100的下端盖700靠近所述侧壁的一端处设有血液出口120；氧合室200，其设置在所述壳体100内，血液通过所述血液入口110进入所述氧合室200，氧合作用后的血液通过所述血液出口120排出；隔板300，其设置在所述壳体100与所述氧合室200之间，所述隔板300的设置方向与所述上端盖600的方向相同，将所述壳体100内部分成热媒腔400和气腔500。本发明的氧合器在血流动力学，气血交换等多目标多参数优化研究基础上，结合热媒腔400和气腔500的设计，对膜肺血流流路、气体管路和热媒管路进行全新优化设计，从而获得血流动力学性能最优，内部流场，压力场分布均匀，流动滞留区域小，血液流过阻力低，气血交换效率和热交换效率高，从而提升氧合器长期支持的功效，降低长期支持时血栓发生概率，提升氧合器血液相容性。
应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围
的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。
Claims (10)
- 一种氧合器，其特征在于，包括：壳体(100)，所述壳体具有相对设置的上端盖(600)和下端盖(700)，所述上端盖(600)与所述下端盖(700)通过侧壁连接；所述上端盖(600)的中心处设有血液入口(110)，所述壳体(100)的下端盖(700)靠近所述侧壁的一端处设有血液出口(120)；氧合室(200)，其设置在所述壳体(100)内，血液通过所述血液入口(110)进入所述氧合室(200)，氧合作用后的血液通过所述血液出口(120)排出；隔板(300)，其设置在所述壳体(100)与所述氧合室(200)之间，所述隔板(300)的设置方向与所述上端盖(600)的方向相同，将所述壳体(100)内部分成热媒腔(400)和气腔(500)。
- 根据权利要求1所述的氧合器，其特征在于，所述壳体(100)的侧壁上设有热媒入口(130)和热媒出口(140)，热媒通过所述热媒入口(130)进入所述热媒腔(400)，换热后的热媒通过所述热媒出口(140)排出。
- 根据权利要求2所述的氧合器，其特征在于，所述热媒腔(400)内还设有第一隔离部(410)和第二隔离部(420)，所述第一隔离部(410)和所述第二隔离部(420)将所述热媒腔(400)分隔为第一热媒腔(430)和第二热媒腔(440)；所述第一热媒腔(430)与所述热媒入口(130)连通，所述第二热媒腔(440)与所述热媒出口(140)连通；所述第一热媒腔(430)与所述第二热媒腔(440)通过热媒管路连通，所述热媒管路穿过所述氧合室(200)。
- 根据权利要求3所述的氧合器，其特征在于，所述第一隔离部(410)设置在所述壳体(100)与所述氧合室(200)之间且靠近所述血液出口(120)的一端；所述第二隔离部(420)设置在所述壳体(100)与所述氧合室(200)之间且远离所述血液出口(120)的一端；所述第一隔离部(410)和所述第二隔离部(420)将所述热媒腔(400)分成大小相同的所述第一热媒腔(430)和所述第二热媒腔(440)。
- 根据权利要求4所述的氧合器，其特征在于，所述热媒入口(130)和所述热媒出口(140)设置在壳体(100)的侧壁上靠近所述血液出口(120)的一端；所述氧合室(200)为四棱柱状结构，所述氧合室(200)相对的两个侧面通过所述热媒管路连通。
- 根据权利要求1-5任一项所述的氧合器，其特征在于，所述壳体(100)的侧壁上设有气体入口(150)和气体出口(160)，含氧气体通过所述气体入口(150)进入所述气腔(500)，气血交换后的气体通过所述气体出口(160)排出。
- 根据权利要求6所述的氧合器，其特征在于，所述气腔(500)内设有第三隔离部(510)和第四隔离部(520)，所述第三隔离部(510)和所述第四隔离部(520)将所述气腔(500)分隔为第一气腔(530)和第二气腔(540)；所述第一气腔(530)与所述气体入口(150)连通，所述第二气腔(540)与所述气体出口(160)连通；所述第一气腔(530)与所述第二气腔(540)通过气体管路连通，所述气体管路穿过所述氧合室(200)。
- 根据权利要求7所述的氧合器，其特征在于，所述第三隔离部(510)和所述第四隔离部(520)分别设置在所述血液出口(120)的两端；所述第三隔离部(510)和所述第四隔离部(520)将所述热媒腔(400)分成大小相同的所述第一气腔(530)和所述第二气腔(540)。
- 根据权利要求8所述的氧合器，其特征在于，所述气体入口(150)设置在壳体(100)的侧壁上远离所述血液出口(120)的一端；所述气体出口(160)设置在壳体(100)的侧壁上靠近所述血液出口(120)的一端；所述氧合室(200)为四棱柱状结构，所述氧合室(200)相对的两个侧面通过所述气体管路连通。
- 一种体外膜肺氧合装置，其特征在于，包括如权利要求1-9任一项所述的氧合器。
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