CN114699582A - 一种氧合器及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种氧合器，包括：外壳以及设置在外壳腔体中的膜组、第一封胶部以及第二封胶部，膜组包括交替层叠设置的多个平板膜单元和多个中空纤维膜组，中空纤维膜组包括并列排布的可热交换中空纤维膜单元和氧合中空纤维膜单元，在中空纤维开孔两侧上，第二封胶部封胶于层叠设置的多个平板膜单元和多个中空纤维膜组的外缘；第一封胶部平行于中空纤维膜丝束的纵向轴线依次封胶于层叠设置的两个相邻的平板膜单元的边缘，封胶的两个相邻平板膜单元构成一个平板膜组，每两个相邻的平板膜组之间被一层中空纤维膜组隔开。氧合器通过封胶部与多个交叉层叠设置的平板膜单元和中空纤维膜组的配合，增大了气体交换面积，能够有效地提高气血交换效率，提高救治率。

Description

一种氧合器及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种氧合器及其制备方法。
背景技术
体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)是同时具有心、肺辅助功能的体外循环系统，是心肺手术、急性呼吸疾病、抢救危重症患者生命必备的医疗设备，是保障患者生命的最后一道屏障。而膜式氧合器也称人工肺，是ECMO系统中的关键核心器件，用于替代肺脏功能进行血液氧合并排出二氧化碳。
目前临床所用ECMO膜肺虽然救治了很多患者，但依然存在氧合膜丝气血交换效率低、血液易凝固造成血栓、管路易于被污染而需频繁更换耗材等缺点。因此，需要研发新型的膜式氧合器技术以提高血液的氧合效率，为临床急危重症医学的救治提供更高效且更经济的设备支持。
发明内容
本发明的目的是提供一种氧合器及其制备方法，氧合器通过封胶部与多个交叉层叠设置的平板膜单元和中空纤维膜组的配合，增大了气体交换面积，能够有效地提高气血交换效率，提高救治率。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：
根据本发明的一个方面，提供了一种氧合器，包括：外壳以及设置在外壳的腔体中的膜组、第一封胶部以及第二封胶部，膜组包括交替层叠设置的多个平板膜单元和多个中空纤维膜组，每个中空纤维膜组包括并列排布的可热交换中空纤维膜单元和氧合中空纤维膜单元，在中空纤维膜组的膜丝开孔所在的两侧上，第二封胶部封胶于层叠设置的多个平板膜单元和多个中空纤维膜组的外缘，并露出中空纤维膜组的膜丝开孔通道；第一封胶部平行于中空纤维膜组的中空纤维膜丝束的纵向轴线依次封胶于层叠设置的两个相邻的平板膜单元的边缘，封胶的两个相邻平板膜单元构成一个平板膜组，每两个相邻的平板膜组之间被一层中空纤维膜组隔开。
优选的，在上述氧合器中，可热交换中空纤维膜单元包括9～12个并列排布的中空纤维膜丝束，氧合中空纤维膜单元包括98～113个并列排布的中空纤维膜丝束，可热交换中空纤维膜单元和氧合中空纤维膜单元的中空纤维膜丝束均是麻花状编织的并由两根或三根中空纤维膜丝编织而成。
优选的，在上述氧合器中，外壳外部整体呈长方体形状，包括贴近第一封胶部所在平面的左侧壳体和右侧壳体、贴近第二封胶部所在平面的前侧壳体和后侧壳体，以及相对的顶面壳体和底面壳体。
优选的，在上述氧合器中，左侧壳体和右侧壳体上分别设有血液入口和血液出口；在前侧壳体和后侧壳体的与可热交换中空纤维膜单元对应的位置处分别设有温控介质入口和温控介质出口；在前侧壳体和后侧壳体的与氧合中空纤维膜单元对应的位置处分别设有气体入口和气体出口。
优选的，在上述氧合器中，左侧壳体和右侧壳体为端盖状壳体，端盖状壳体包括端面和从端面周边延伸出的侧面，在左侧壳体的与顶面壳体共平面的侧面上设有第一排气口，以及在右侧壳体的与顶面壳体共平面的侧面上设有第二排气口。
优选的，在上述氧合器中，其中，前侧壳体、底面壳体、后侧壳体和顶面壳体为一体成型。
优选的，在上述氧合器中，可热交换中空纤维膜单元的材质为聚对苯二甲酸乙二酯；氧合中空纤维膜单元的材质为聚丙烯或聚甲基戊烯，以及平板膜单元的材质为硅橡胶。
优选的，在上述氧合器中，平板膜单元的边长是110mm～150mm，可热交换中空纤维膜单元和氧合中空纤维膜单元的长度为115mm～160mm。
根据本发明的另一个方面，提供了一种上述氧合器的制备方法，包括以下步骤：S1：制备中空纤维膜组，并将中空纤维膜组与平板膜单元交替层叠放置形成膜组；S2：对交替层叠放置的中空纤维膜组和平板膜单元的边缘进行灌胶，形成第一封胶部和第二封胶部；S3：对第二封胶部进行裁切，露出中空纤维膜组的膜丝开孔通道；对第一封胶部进行裁切，使每条第一封胶部的切面在同一平面上且不破坏封胶部位；以及S4：制备呈长方体的外壳，并将膜组固定在外壳的腔体内。
优选的，在上述的氧合器的制造方法中，在步骤S1中，制备中空纤维膜组包括编织多个可热交换中空纤维膜单元、氧合中空纤维膜单元，并按照尺寸进行切割，将可热交换中空纤维膜单元与氧合中空纤维膜单元并排放置形成中空纤维膜组；在步骤S2中，在中空纤维膜组的中空纤维膜丝开孔的两侧，对层叠设置的中空纤维膜组和平板膜单元的外缘进行灌胶，形成第二封胶部，以及依次封胶两个相邻平板膜单元的平行于中空纤维膜丝束的纵向轴线的两侧边缘，形成第一封胶部，封胶的两个相邻平板膜单元构成一个平板膜组，每两个相邻的平板膜组之间被一层中空纤维膜组隔开，使得第一封胶部呈条状分布。
本发明的有益效果为：
本发明提供了一种新型的膜式氧合器技术以提高血液的氧合效率，通过封胶部与多个交叉层叠设置的平板膜单元和中空纤维膜组的配合，增大了气体交换面积，能够有效地提高气血交换效率，提高救治率，为临床急危重症医学的救治提供更高效且更经济的设备支持。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1是根据本发明的实施例的氧合器的外部示意图；
图2是根据本发明的实施例的氧合器的整体结构示意图；
图3A是根据本发明的实施例的氧合器的在平行于顶面壳体的平面上获取的截面图；图3B是根据本发明的实施例的氧合器的前侧壳体上的结构示意图；
图4是根据本发明的实施例的氧合器膜组的部分封胶及结构的局部放大示意图；
图5是根据本发明的实施例的氧合器的中空纤维膜组的顶视图；
图6是根据本发明的实施例的氧合器的由中空纤维膜丝编织的中空纤维膜组的结构示意图；
图7是根据本发明的实施例的氧合器的膜组和封胶部中的血液通路、热交换通路和气体通路的结构示意图；
图8是根据本发明的实施例的氧合器的膜组和封胶部中的的热交换通路和气体通路的局部放大结构示意图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。
如图1至图8所示，一种氧合器，包括：外壳20以及设置在外壳20的腔体中的膜组(10)、第一封胶部16以及第二封胶部34。
膜组10包括交替层叠设置的多个平板膜单元17和多个中空纤维膜组，如图7和图8所示。平板膜单元17为单层平板膜，中空纤维膜组包括并列排布的可热交换中空纤维膜单元14和氧合中空纤维膜单元15(如图4和图5)，可热交换中空纤维膜单元14包含9～12个并列排布的中空纤维膜丝束，氧合中空纤维膜单元15均包括98～113个并列排布的中空纤维膜丝束，中空纤维膜丝束均是麻花状编织的且由两根或三根中空纤维膜丝编织而成，如图6所示。
第一封胶部16，第二封胶部34封胶于层叠设置的平板膜单元17和中空纤维膜组的外缘(如图4和图7)；在中空纤维膜组的膜丝开孔所在的两侧上，第二封胶部34封胶于层叠设置的多个平板膜单元17和多个中空纤维膜组的外缘，并露出中空纤维膜组的膜丝开孔通道(图4和图7所示)；第一封胶部16平行于中空纤维膜丝束的纵向轴线封胶于层叠设置的两个相邻的平板膜单元的边缘，第一封胶部16为条状的(图2和图4)。封胶的两个相邻平板膜单元构成一个平板膜组，每两个相邻的平板膜组之间被一层中空纤维膜组隔开，在两个相邻的平板膜组之间形成血液通路11(图4和图7)。
如图2所示，膜组10固定在外壳20的腔体内，外壳20外部整体呈长方体形状，包括相对的左侧壳体201和右侧壳体202，相对的前侧壳体203和后侧壳体204，以及相对的顶面壳体205和底面壳体206。其中，前侧壳体203、底面壳体206、后侧壳体204和顶面壳体205为一体成型，左侧壳体201和右侧壳体202为端盖状壳体(如图1和图2所示)，各自包括端面和从端面周边延伸出的侧面，从端面周边延伸出的侧面与一体成型的前侧壳体203、底面壳体206、后侧壳体204和顶面壳体205中的相应的一个壳体共平面。
左侧壳体201和右侧壳体202的端面贴近第一封胶部16所在平面，形成血液通路的空隙33，前侧壳体203和后侧壳体204贴近第二封胶部34所在平面，形成温控介质通路的空隙31和气体通路的空隙32(如图3A所示)。每个中空纤维膜组的可热交换中空纤维膜单元14和氧合中空纤维膜单元15从左侧壳体201至右侧壳体202方向上并排设置。
在左侧壳体201和右侧壳体202上分别设有血液入口21和血液出口22，平板膜单元17的两端分别与血液入口21以及血液出口22连通，形成血液通路11。
在前侧壳体203和后侧壳体204的与可热交换中空纤维膜单元14对应的位置处分别设有温控介质入口23和温控介质出口24，可热交换中空纤维膜单元14的两端分别与温控介质入口23以及温控介质出口24连通，形成热交换通路12(图4和图5)。
在前侧壳体203和后侧壳体204的与氧合中空纤维膜单元15对应的位置处分别设有气体入口25和气体出口26，氧合中空纤维膜单元15的两端分别与气体入口25以及气体出口26连通，形成气体通路13。血液通路11的方向垂直于热交换通路12和气体通路13的方向。
在左侧壳体201的与顶面壳体205共平面的侧面上设有第一排气口271，以及在右侧壳体202的与顶面壳体205共平面的侧面上设有第二排气口272，如图1和图2所示。
平板膜单元17的材质为硅橡胶，每层平板膜单元的边长是110mm～150mm；可热交换中空纤维膜单元14的材质为聚对苯二甲酸乙二酯；氧合中空纤维膜单元15的材质为聚丙烯或聚甲基戊烯；可热交换中空纤维膜单元14和氧合中空纤维膜单元15长度为115mm～160mm。
血液从血液入口21流入，进入到相邻的平板膜组之间的可热交换中空纤维膜单元14的间隙，与可热交换中空纤维膜单元14的中空纤维膜丝内流入的控温介质在中空纤维膜丝外侧及平板膜单元17表面进行热交换，之后血液再进入氧合中空纤维膜单元15从氧合中空纤维膜单元15的中空纤维膜丝外侧通过，与氧合中空纤维膜单元15的中空纤维膜丝内的氧气通过中空纤维膜丝外侧及平板膜单元17表面进行气体交换，最后血液被聚集至血液出口22而离开氧合器。
一种氧合器的制造方法，包括如下步骤：
S1：制备中空纤维膜组，并将中空纤维膜组与平板膜单元交替层叠放置形成膜组。具体地，制备中空纤维膜组包括编织多个可热交换中空纤维膜单元14、氧合中空纤维膜单元15，并按照尺寸进行切割，将可热交换中空纤维膜单元14与氧合中空纤维膜单元15并排放置形成中空纤维膜组。
S2：对交替层叠放置的中空纤维膜组与平板膜单元的边缘进行灌胶，形成第一封胶部16和第二封胶部34。具体地，在中空纤维膜组的中空纤维膜丝开孔的两侧，对层叠设置的中空纤维膜组和平板膜单元17的外缘进行灌胶，形成第二封胶部34，以及依次封胶两个相邻平板膜单元17的平行于中空纤维膜丝束的纵向轴线的两侧边缘，形成第一封胶部16，封胶的两个相邻平板膜单元构成一个平板膜组，每两个相邻的平板膜组之间被一层中空纤维膜组隔开，第一封胶部16呈条状分布。
S3：对第二封胶部34进行裁切，露出中空纤维膜组的膜丝开孔通道；对第一封胶部16进行裁切，使每条第一封胶部16的切面在同一平面上且不破坏封胶部位。
S4：制备呈长方体的外壳，并将膜组固定在所述外壳的腔体内。优选地，采用一体成型的方法制备外壳的前侧壳体、底面壳体、后侧壳体和顶面壳体，采用多次单面封胶或焊接的方法，将外壳的的左侧壳体和右侧壳体固定到膜组的侧面。
以上实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改、变化或替换，或对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种氧合器，其特征在于，包括：外壳(20)以及设置在所述外壳(20)的腔体中的膜组(10)、第一封胶部(16)以及第二封胶部(34)，
所述膜组(10)包括交替层叠设置的多个平板膜单元(17)和多个中空纤维膜组，每个所述中空纤维膜组包括并列排布的可热交换中空纤维膜单元(14)和氧合中空纤维膜单元(15)，
在所述中空纤维膜组的膜丝开孔所在的两侧上，所述第二封胶部(34)封胶于层叠设置的多个平板膜单元(17)和多个中空纤维膜组的外缘，并露出所述中空纤维膜组的膜丝开孔通道；
所述第一封胶部(16)平行于所述中空纤维膜组的中空纤维膜丝束的纵向轴线依次封胶于层叠设置的两个相邻的平板膜单元(17)的边缘，封胶的两个相邻平板膜单元(17)构成一个平板膜组，每两个相邻的所述平板膜组被一层中空纤维膜组隔开。
2.根据权利要求1所述的氧合器，其特征在于，所述可热交换中空纤维膜单元(14)包括9～12个并列排布的中空纤维膜丝束，所述氧合中空纤维膜单元(15)包括98～113个并列排布的中空纤维膜丝束，所述可热交换中空纤维膜单元(14)和所述氧合中空纤维膜单元(15)的中空纤维膜丝束均是麻花状编织的且由两根或三根中空纤维膜丝编织而成，以及所述平板膜单元(17)为单层平板膜。
3.根据权利要求1所述的氧合器，其特征在于，所述外壳(20)外部整体呈长方体形状，包括贴近所述第一封胶部(16)所在平面的左侧壳体(201)和右侧壳体(202)、贴近所述第二封胶部(34)所在平面的前侧壳体(203)和后侧壳体(204)、以及相对的顶面壳体(205)和底面壳体(206)。
4.根据权利要求3所述的氧合器，其特征在于，所述左侧壳体(201)和右侧壳体(202)上分别设有血液入口(21)和血液出口(22)；在所述前侧壳体(203)和所述后侧壳体(204)的与可热交换中空纤维膜单元(14)对应的位置处分别设有温控介质入口(23)和温控介质出口(24)；在所述前侧壳体(203)和所述后侧壳体(204)的与所述氧合中空纤维膜单元(15)对应的位置处分别设有气体入口(25)和气体出口(26)。
5.根据权利要求3所述的氧合器，其特征在于，所述左侧壳体(201)和所述右侧壳体(202)为端盖状壳体，所述端盖状壳体包括端面和从所述端面周边延伸出的侧面，在所述左侧壳体(201)的与所述顶面壳体(205)共平面的侧面上设有第一排气口(271)，以及在所述右侧壳体(202)的与所述顶面壳体(205)共平面的侧面上设有第二排气口(272)。
6.根据权利要求3所述的氧合器，其特征在于，其中，所述前侧壳体(203)、所述底面壳体(206)、所述后侧壳体(204)和所述顶面壳体(205)为一体成型。
7.根据权利要求1所述的氧合器，其特征在于，所述可热交换中空纤维膜单元(14)的材质为聚对苯二甲酸乙二酯；所述氧合中空纤维膜单元(15)的材质为聚丙烯或聚甲基戊烯，以及所述平板膜单元(17)的材质为硅橡胶。
8.根据权利要求1所述的氧合器，其特征在于，所述平板膜单元(17)的边长是110mm～150mm，所述可热交换中空纤维膜单元(14)和所述氧合中空纤维膜单元(15)的长度为115mm～160mm。
9.根据权利要求1所述的氧合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：制备中空纤维膜组，并将所述中空纤维膜组与平板膜单元交替层叠放置形成膜组；
S2：对交替层叠放置的所述中空纤维膜组和所述平板膜单元的边缘进行灌胶，形成第一封胶部和第二封胶部；
S3：对所述第二封胶部进行裁切，露出所述中空纤维膜组的膜丝开孔通道；对所述第一封胶部进行裁切，使每条第一封胶部的切面在同一平面上且不破坏封胶部位；
S4：制备呈长方体的外壳，并将所述膜组固定在所述外壳的腔体内。
10.根据权利要求1所述的氧合器的制造方法，其特征在于，
在步骤S1中，制备所述中空纤维膜组包括编织多个可热交换中空纤维膜单元、氧合中空纤维膜单元，并按照尺寸进行切割，以及将可热交换中空纤维膜单元与氧合中空纤维膜单元并排放置形成所述中空纤维膜组；
在步骤S2中，在所述中空纤维膜组的中空纤维膜丝开孔的两侧，对层叠设置的所述中空纤维膜组和所述平板膜单元的外缘进行灌胶，形成所述第二封胶部，以及依次封胶两个相邻平板膜单元的平行于中空纤维膜丝束的纵向轴线的两侧边缘，形成所述第一封胶部，封胶的两个相邻平板膜单元构成一个平板膜组，每两个相邻的所述平板膜组之间被一层中空纤维膜组隔开，使得所述第一封胶部呈条状分布。
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