CN107249664A - 中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置 - Google Patents

中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置 Download PDF

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Abstract

中空纤维型血液处理装置的制造方法为制造中空纤维型血液处理装置的方法，所述中空纤维型血液处理装置具备中空纤维膜束和被安装于中空纤维膜束的外周部的片材体，所述中空纤维膜束通过将多根中空纤维膜进行捆扎从而将外形形成为圆筒状或圆柱状。该制造方法包括将片材体安装于中空纤维膜束的外周部的安装工序。并且，进行安装工序时，在预先将片材构成为呈筒状的构件的状态下、进行片材的安装。另外，该片材伸缩自如，并且以未赋予外力的自然状态制成为圆筒时的内径比所述中空纤维膜束的外径小。

Description

中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理 装置
技术领域
本发明涉及中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置。
背景技术
以往，作为人工肺，使用将多根中空纤维膜层合而成的中空纤维膜层来进行气体交换的构成的人工肺是已知的。
该人工肺具有外壳、收纳于外壳内的呈圆筒状的中空纤维膜束、血液流入口及血液流出口、和气体流入口及气体流出口，经由各中空纤维膜在血液与气体之间进行气体交换，即氧合、脱二氧化碳气体。
然而，这样的构成的人工肺中，有时在从血液流入口流入的血液中混在有气泡，该情况下，优选气泡可被中空纤维膜束除去。该中空纤维膜束存在下述问题：由于是以能效率良好地进行气体交换的方式而设计的，并不是以本来意图在于除去气泡的方式制作的，因此，在所述中空纤维膜束中，气泡没有被充分除去，血液中混在的气泡直接从血液流出口流出，并输送至人工肺的下游。因此，正在进行将可捕获血中的气泡的呈带状的滤器构件卷绕设置于中空纤维膜束的外周部(例如，参见专利文献1)。为了将捕获了的气泡通过中空纤维膜而排出，优选的是，该滤器构件与中空纤维膜束是密合的。
然而，只单单将带状的滤器构件卷绕固定于中空纤维膜束的情况下，有时会在滤器构件与中空纤维膜束之间产生间隙。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2012/132110号小册子
发明内容
发明要解决的课题
本发明的目的在于提供可使中空纤维膜束与片材体可靠地密合的中空纤维型血液处理装置的制造方法、及、中空纤维膜束与片材体可靠地密合而成的中空纤维型血液处理装置。
用于解决课题的手段
可通过下述(1)～(12)的本发明达成上述的目的。
(1)中空纤维型血液处理装置的制造方法，其为制造中空纤维型血液处理装置的方法，所述中空纤维型血液处理装置具备中空纤维膜束和被安装于该中空纤维膜束的外周部的片材体，所述中空纤维膜束通过将多根中空纤维膜进行捆扎从而将外形形成为圆筒状或圆柱状，所述中空纤维型血液处理装置的制造方法的特征在于，
所述制造方法包括将所述片材体安装于所述中空纤维膜束的外周部的安装工序，
进行所述安装工序时，在预先将所述片材构成为呈筒状的构件的状态下，进行所述片材的安装。
(2)如上述(1)所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述片材伸缩自如，并且以未赋予外力的自然状态制成为圆筒时的内径比所述中空纤维膜束的外径小。
(3)如上述(2)所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，通过所述片材将所述中空纤维膜束从其外周部侧向中心轴侧的方向紧固，同时进行所述片材的安装。
(4)如上述(1)至(3)中任一项所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述安装工序中，在安装所述片材之前，使该片材为经表里翻转后的翻转状态，在使该翻转状态回来原本的表里未翻转的状态的同时进行所述片材的安装。
(5)如上述(1)至(3)中任一项所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述安装工序中，在安装所述片材之前，在所述中空纤维膜束的外周部的整个圆周范围将剥离用片安装于所述中空纤维膜束的外周部，将所述片材叠加于该剥离用片上而暂时安装，然后将所述片材留下，同时将所述剥离用片除去。
(6)如上述(5)所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，对所述剥离用片的两面实施降低摩擦的摩擦降低处理。
(7)如上述(1)至(6)中任一项所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述片材形成为伸缩自如的网状。
(8)中空纤维型血液处理装置，其具备中空纤维膜束和被安装于所述中空纤维膜束的外周部的片材体，所述中空纤维膜束通过将多根中空纤维膜进行捆扎，从而将外形形成为圆筒状或圆柱状，所述中空纤维型血液处理装置的特征在于，
所述片材以将所述中空纤维膜束从所述中空纤维膜束的外周部侧向中心轴侧的方向紧固的状态来安装。
(9)如上述(8)所述的中空纤维型血液处理装置，其中，所述中空纤维膜束包含被同心地配置的内侧中空纤维膜束和外侧中空纤维膜束，
所述片材体包含被安装于所述内侧中空纤维膜束的外周部的内侧片材体、和被安装于所述外侧中空纤维膜束的外周部的外侧片材体，
所述内侧片材体相对于所述内侧中空纤维膜束的紧固程度低于所述外侧片材体相对于所述外侧中空纤维膜束的紧固程度。
(10)如上述(9)所述的中空纤维型血液处理装置，其中，所述内侧片材体与所述外侧片材体均形成为网状，
所述内侧片材体的网眼大于所述外侧片材体的网眼。
(11)如上述(8)至(10)中任一项所述的中空纤维型血液处理装置，其中，所述中空纤维膜束为血液在各所述中空纤维膜彼此之间通过的中空纤维膜束，其具有在与该血液之间进行热交换的热交换功能。
(12)如上述(11)所述的中空纤维型血液处理装置，其为人工肺。
发明的效果
根据本发明，片材体可将中空纤维膜束从其外周部侧向中心轴侧的方向紧固，该紧固状态在此后也能被可靠地维持。由此，片材体可可靠地与中空纤维膜束密合，因此，可可靠地发挥片材体所具有的各种功能。
附图说明
[图1]图1示出的是将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的实施方式的俯视图。
[图2]图2为从箭头A方向观察图1所示的人工肺的图。
[图3]图3为图2中的B-B线剖视图。
[图4]图4为从图2中的箭头C方向观察的图。
[图5]图5为图1中的D-D线剖视图。
[图6]图6为图5中的E-E线剖视图。
[图7]图7为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图8]图8为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图9]图9为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图10]图10为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图11]图11为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图12]图12为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图13]图13为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图14]图14为依次表示制造图1所示的人工肺的过程的纵剖视图。
[图15]图15为依次表示制造将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的该人工肺的过程的纵剖视图。
[图16]图16为依次表示制造将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的该人工肺的过程的纵剖视图。
[图17]图17为依次表示制造将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的该人工肺的过程的纵剖视图。
[图18]图18为依次表示制造将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的该人工肺的过程的纵剖视图。
具体实施方式
以下，基于附图所示的优选实施方式对本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置详细地进行说明。
＜第1实施方式＞
图1示出的是将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的实施方式的俯视图。图2为从箭头A方向观察图1所示的人工肺的图。图3为图2中的B-B线剖视图。图4为从图2中的箭头C方向观察的图。图5为图1中的D-D线剖视图。图6为图5中的E-E线剖视图。图7～图14分别为依次表示制造图1所示的人工肺的过程(包含本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法)的纵剖视图。需要说明的是，将图1、图3、图4及图14中的左侧称为“左”或“左方(一方)”，将右侧称为“右”或“右方(另一方)”。另外，将图7～图13中(关于图15～图18也同样)的上侧称为“上”或“上方”，将下侧称为“下”或“下方”。另外，图1～图6中，将人工肺的内侧记为“血液流入侧”或“上游侧”，将外侧记为“血液流出侧”或“下游侧”而进行说明。
图1～图5所示的人工肺10的整体形状大致呈圆柱状。该人工肺10是带热交换器的人工肺，具备设置于内侧并与血液进行热交换的热交换部10B、和设置于热交换部10B的外周侧并与血液进行气体交换的作为气体交换部的人工肺部10A。人工肺10例如可设置于血液体外循环回路中使用。
人工肺10具有外壳2A，在该外壳2A内收纳有人工肺部10A和热交换部10B。
外壳2A由圆筒状外壳主体21A、将圆筒状外壳主体21A的左端开口密封的盘子状的第一盖体22A、和将圆筒状外壳主体21A的右端开口密封的盘子状的第二盖体23A构成。
圆筒状外壳主体21A、第一盖体22A及第二盖体23A由树脂材料构成。第一盖体22A及第二盖体23A通过熔接、利用粘接剂进行的粘接等方法而被固定于圆筒状外壳主体21A。
在圆筒状外壳主体21A的外周部，形成有管状的血液流出孔28。该血液流出孔28朝向圆筒状外壳主体21A的外周面的大致切线方向突出(参见图5)。
在圆筒状外壳主体21A的外周部，突出形成有管状的清洗孔205。清洗孔205以其中心轴与圆筒状外壳主体21A的中心轴交叉的方式形成于圆筒状外壳主体21A的外周部。
在第一盖体22A处突出形成有管状的气体流出孔27。气体流出孔27以其中心轴与第一盖体22A的中心交叉的方式形成于第一盖体22A的外周部(参见图2)。
另外，血液流入孔201以其中心轴相对于第一盖体22A的中心偏心的方式从第一盖体22A的端面突出。
在第二盖体23A处突出形成有管状的气体流入孔26、热介质流入孔202及热介质流出孔203。气体流入孔26形成于第二盖体23A的端面的边缘部。热介质流入孔202及热介质流出孔203分别形成于第二盖体23A的端面的大致中央部。另外，热介质流入孔202及热介质流出孔203的中心线分别相对于第二盖体23A的中心线稍微倾斜。
需要说明的是，本发明中，外壳2A的整体形状并非必须形成完整的圆柱状，例如，也可以是一部分欠缺的形状、附加有异形部分的形状等。
如图3、图5所示，在外壳2A的内部收纳有沿其内周面成为圆筒状的人工肺部10A。人工肺部10A由圆筒状的中空纤维膜束(外侧中空纤维膜束)3A、和设置于中空纤维膜束3A的外周侧的作为气泡除去机构4A的滤器构件(外侧片材体)41A构成。从血液流入侧起以中空纤维膜束3A、滤器构件41A的顺序配置中空纤维膜束3A和滤器构件41A。
另外，在人工肺部10A的内侧设置有沿其内周面(即，被同心地配置)成为圆筒状的热交换部10B。热交换部10B具有圆筒状的中空纤维膜束(内侧中空纤维膜束)3B、和设置于中空纤维膜束3B的外周侧的中间片构件(内侧片材体)11。从血液流入侧起以中空纤维膜束3B、中空纤维膜束3B的顺序配置中空纤维膜束3B和中间片构件11。
如图6所示，对于中空纤维膜束3A及3B而言，分别由多根中空纤维膜31构成，是将这些中空纤维膜31进行捆扎、即集聚成层状从而层叠而形成的。层叠数没有特别限制，例如，优选为3～40层。需要说明的是，中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31分别具有进行气体交换的气体交换功能。另一方面，中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31分别具有进行热交换的功能。
如图3所示，中空纤维膜束3A及3B各自的两端部通过隔壁8及9被一并固定于圆筒状外壳主体21A的内表面。隔壁8、9例如由聚氨酯、有机硅橡胶等灌封材料、粘接剂等构成。此外，中空纤维膜束3B的内周部卡合于在第一圆筒构件241的外周部形成的凹凸部244。通过该卡合和利用隔壁8及9进行的固定，从而将中空纤维膜束3B可靠地固定于圆筒状外壳主体21A，因此，能可靠地防止在人工肺10的使用期间发生中空纤维膜束3B的位置偏移。另外，凹凸部244也作为用于使血液B绕中空纤维膜束3B整体而流动的流路而发挥功能。
需要说明的是，如图5所示，中空纤维膜束3A的最大外径优选为20mm～200mm，更优选为40mm～150mm。中空纤维膜束3B的最大外径优选为10mm～150mm，更优选为20mm～100mm。另外，如图3所示，中空纤维膜束3A及沿3A的中心轴方向的长度L优选为30mm～250mm，更优选为50mm～200mm。通过具有这样的条件，中空纤维膜束3A成为气体交换功能优异的中空纤维膜束，中空纤维膜束3B成为热交换功能优异的中空纤维膜束。
在外壳2A内的隔壁8与隔壁9之间的各中空纤维膜31的外侧、即中空纤维膜31彼此之间的空隙，形成有供血液B从图6中的上侧向下侧流动的血液流路33。
在血液流路33的上游侧，作为从血液流入孔201流入的血液B的血液流入部，形成有与血液流入孔201连通的血液流入侧空间24A(参见图3、图5)。
血液流入侧空间24A是由呈圆筒状的第一圆筒构件241和板片242限定出的空间，所述板片242配置于第一圆筒构件241的内侧，并与其内周部的一部分相对配置。而且，已流入到血液流入侧空间24A的血液B可经由形成于第一圆筒构件241的多个侧孔243而在整个血液流路33范围内流过。
另外，第一圆筒构件241的内侧配置有与该第一圆筒构件241同心地配置的第二圆筒构件245。而且，如图3所示，从热介质流入孔202流入的例如水等热介质H依次通过位于第一圆筒构件241的外周侧的中空纤维膜束3B的各中空纤维膜31的流路(中空部)32、第二圆筒构件245的内侧，从热介质流出孔203排出。另外，热介质H通过各中空纤维膜31的流路32时，在血液流路33内，在与该中空纤维膜31接触的血液B之间进行热交换(加热或冷却)。
在血液流路33的下游侧配置有滤器构件41A，所述滤器构件41A具有捕获存在于流过血液流路33的血液B中的气泡的功能。
滤器构件41A由片材体构成，并以覆盖中空纤维膜束3A整体的方式被安装于中空纤维膜束3A的外周部。滤器构件41A的两端部也分别被隔壁8、9固定，由此，被固定于外壳2A(参见图3)。
另外，滤器构件41A的内侧密合于中空纤维膜束3A的外周部(参见图3、图5及图6)。由此，即使在流过血液流路33的血液中存在气泡，也能用滤器构件41A可靠地捕获该气泡(参见图6)。并且，被滤器构件41A捕获的气泡通过血流被挤入到滤器构件41A附近的各中空纤维膜31内，结果，从血液流路33除去。
另外，在滤器构件41A的外周部与圆筒状外壳主体21A的内周部之间，形成有圆筒状的空隙，该空隙形成血液流出侧空间25A。由该血液流出侧空间25A、和与血液流出侧空间25A连通的血液流出孔28构成血液流出部。血液流出部通过具有血液流出侧空间25A，从而可确保已通过滤器构件41A的血液B朝向血液流出孔28流动的空间，可顺利地将血液B排出。
在中空纤维膜束3A与中空纤维膜束3B之间配置有中间片构件11。该中间片构件11由片材体构成，并以覆盖中空纤维膜束3B整体的方式被安装于中空纤维膜束3B的外周部。与滤器构件41A同样地，中间片构件11的两端部也分别被隔壁8、9固定，由此，被固定于外壳2A(参见图3)。
另外，中间片构件11的内侧密合于中空纤维膜束3B的外周部(参见图3、图5及图6)。如下文所述，中间片构件11在人工肺10的制造过程中主要用于维持中空纤维膜束3B的形状。为此，通过中间片构件11密合于中空纤维膜束3B，能够可靠地维持中空纤维膜束3B的形状。
人工肺10中，滤器构件41A与中间片构件11为各自将经线与纬线交叉从而形成为网状的构件。作为这样的构件，可举出将经线与纬线制成平纹织物的纺布、将经线与纬线交叉成格子状的构件(包括筛网)等。
并且，中间片构件11的网眼比滤器构件41A的网眼大。如前所述，由于中间片构件11为用于维持中空纤维膜束3B的形状的构件，因此优选以不妨碍从中空纤维膜束3B向中空纤维膜束3A流过的血液B的流动的方式，将中间片构件11的网眼尽可能大地进行设定。
另一方面，对于滤器构件41A而言，通过减小网眼，在能够可靠地捕获气泡的同时，以血液B可容易通过的方式被构成。
另外，滤器构件41A及中间片构件11的厚度例如优选为0.03～0.8mm，更优选为0.05～0.5mm。由此，可容易地进行人工肺10的制造过程中的各构件的安装，同时可可靠地发挥成为人工肺10后的各构件的功能。
作为滤器构件41A及中间片构件11的构成材料(经线与纬线的构成材料)，例如可举出聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯；聚酰胺、纤维素、聚氨酯、芳族聚酰胺纤维等，可组合(例如，将经线与纬线制成不同的组成等)使用它们中的1种或2种以上。尤其是从抗血栓性优异、不易产生堵塞的方面考虑，作为构成材料，优选使用(包含)聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚氨酯中的任何。
另外，滤器构件41A及中间片构件11优选具有亲水性。即，滤器构件41A及中间片构件11优选由其本身具有亲水性的材料构成，或者，优选实施亲水化处理(例如，等离子体处理等)。由此，降低各构件中的血液B的通过阻力。
如图3所示，在第一盖体22A的内侧，突出形成有呈圆环状的肋291。并且，由第一盖体22A、肋291和隔壁8限定出被气密地密封的第一室221a。该第一室221a是供气体G流出的气体流出室。中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31(流路32)的左端开口向第一室221a开放，并与第一室221a连通。由此，流过各中空纤维膜31内的气体G流出至第一室221a。
另外，气体流出孔27连通于第一室221a。抽吸第一室221a内的抽吸机构(未图示)连接于该气体流出孔(连接端口)27。作为抽吸机构，没有特别限定，例如可举出壁装式抽吸等。壁装式抽吸为氧、治疗用空气、氮、抽吸等的医疗气体管道设备之一，可将用于设置于手术室的壁等上的抽吸的管道的连接器连接于气体流出孔27而使用。通过由该抽吸机构的工作产生的抽吸力，可将第一室221a内减压，因此，可使气体G可靠地向该第一室221a流过。
另一方面，在第二盖体23A的内侧也突出形成有呈圆环状的肋292。而且，由第二盖体23A、肋292和隔壁9限定出第二室231a。该第二室231a是供气体G流入的气体流入室。中空纤维膜束3A的各中空纤维膜31的右端开口向第二室231a开放，并与第二室231a连通。由此，可将气体G从第二室231a分配至各中空纤维膜31内。
人工肺10中，由气体流出孔27及第一室221a构成气体流出部，该气体流出部被配置于中空纤维膜束3A的左端侧(另一端侧)。另外，由气体流入孔26及第二室231a构成气体流入部，该气体流入部被配置于中空纤维膜束3A的右端侧(一端侧)。如上所述，将各中空纤维膜31的内腔作为流路32(气体流路)，人工肺10中气体流入部和气体流出部被分别设置于流路32的上游侧及下游侧。由此，气体G的流动为直线性，因此，可实现气体G的迅速流过。
如上所述，中空纤维膜束3A及3B均是由多根中空纤维膜31构成的。除了中空纤维膜束3A是多孔质的、并且用途不同以外，中空纤维膜束3A和中空纤维膜束3B具有相同的中空纤维膜31，因此以下代表性地对中空纤维膜束3A进行说明。
中空纤维膜31的内径优选为50μm～700μm，更优选为70μm～600μm(参见图6)。中空纤维膜31的外径优选为100μm～1000μm，更优选为120μm～800μm(参见图6)。进而，内径与外径之比d1/d2优选为0.5～0.9，更优选为0.6～0.8。对于具有这样的条件的各中空纤维膜31而言，能够在保持自身的强度的同时、使在该中空纤维膜31的中空部即流路32中流动气体G时的压力损失变得比较小，并且除此以外，有助于维持中空纤维膜31的卷绕状态。例如，内径大于所述上限值时，中空纤维膜31的厚度变薄，因其他条件而导致强度降低。另外，内径小于所述下限值时，因其他条件而导致在中空纤维膜31中流动气体G时的压力损失变大。
另外，相邻的中空纤维膜31彼此的距离更优选为的1/10～1/1。
对于这样的中空纤维膜31的制造方法没有特别限定，例如可举出使用了挤出成型的方法、尤其是使用了拉伸法或固液相分离法的方法。可利用该方法来制造具有规定的内径及外径的中空纤维膜31。
作为各中空纤维膜31的构成材料，例如可使用聚丙烯、聚乙烯、聚砜、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚甲基戊烯等疏水性高分子材料，优选为聚烯烃系树脂，更优选为聚丙烯。选择这样的树脂材料有助于维持中空纤维膜31的卷绕状态，并且有助于制造时的低成本化。
此处，对本实施方式的人工肺10中的血液B的流动进行说明。
该人工肺10中，从血液流入孔201流入的血液B依次通过血液流入侧空间24A、侧孔243而流入热交换部10B。热交换部10B中，血液B在血液流路33中向下游方向流动，同时，与热交换部10B的各中空纤维膜31的表面接触，进行热交换(加热或冷却)。如上所述地进行了热交换的血液B流入到人工肺部10A中。
然后，人工肺部10A中，血液B在血液流路33中进一步向下游方向流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体(含有氧的气体)从第二室231a被分配至人工肺部10A的各中空纤维膜31的流路32中，在该流路32中流过，然后集聚于第一室221a中，由气体流出孔27排出。在血液流路33中流动的血液B与人工肺部10A的各中空纤维膜31的表面接触，与在流路32中流动的气体G之间进行气体交换，即，进行氧合、二氧化碳的脱除。
在进行了气体交换的血液B中混入气泡时，该气泡被滤器构件41A捕获，可防止其流到滤器构件41A的下游侧。
如上所述地依次进行了热交换、气体交换、进而被除去了气泡的血液B从血液流出孔28流出。
接下来，一边参见图7～图14，一边对制造人工肺10的方法进行说明。该制造方法具有第一形成工序、第一安装工序、第二形成工序、第二安装工序、固定工序和装配工序。
[1]第一形成工序
第一形成工序为在具有第一圆筒构件241及第二圆筒构件245的内侧构件206中形成中空纤维膜束3B的工序。该工序可使用已知的卷绕装置进行，由此，将中空纤维膜31缠绕至第一圆筒构件241的凹凸部244中。
[2]第一安装工序
第一安装工序为将中间片构件11安装于中空纤维膜束3B的工序。
如上所述，中间片构件11形成为网状。因此，中间片构件11伸缩自如。另外，如图7所示，中间片构件11以预先形成为筒状的构件的形式构成。并且，中间片构件11以未赋予外力的自然状态、即以安装于中空纤维膜束3B之前的状态制成为圆筒时的内径比中空纤维膜束3B的最大外径小。作为该例如优选为的91～99.9％，更优选为91～95％或96～99％。另外，优选地，中间片构件11的沿中心轴方向的长度L3与中空纤维膜束3B的长度L相同或与之相比稍小。
首先，在将中间片构件11安装于中空纤维膜束3B之前，使中间片构件11为经表里翻转后的翻转状态。然后，以该翻转状态直接将中间片构件11的下端部向内侧折返，将该折返部111嵌入中空纤维膜束3B的上端部(参见图7)。需要说明的是，折返部111已回到原本的表里未翻转的状态。
接着，如图8所示，使位于中间片构件11的翻转状态的部分(翻转部112)、即比中间片构件11的折返部111更靠近外侧的部分向下方缓缓滑动，从而逐渐回到原本的表里未翻转的状态。
然后，继续该作业(操作)，则如图9所示，中间片构件11回到作为整体表里未翻转的状态，结束向中空纤维膜束3B的安装。
另外，如上所述，中间片构件11的内径比中空纤维膜束3B的最大外径小。由此，在中间片构件11的安装过程中，该中间片构件11可将中空纤维膜束3B从其外周部侧向中心轴侧的方向紧固，该紧固状态在第一安装工序后也保持该状态被维持(参见图5的箭头A11)。由此，中间片构件11可可靠地密合于中空纤维膜束3B，因此，可实现中空纤维膜束3B的形状维持，能够容易且稳定地进行下述的工序。
另外，为了一边用中间片构件11将中空纤维膜束3B紧固、一边进行中间片构件11的安装，以从经表里翻转后的状态回到其原来的状态的方式进行安装的方法有助于容易地进行中间片构件11的安装作业。
[3]第二形成工序
第二形成工序为在中间片构件11上形成中空纤维膜束3A的工序。该工序可与第一形成工序同样地使用卷绕装置来进行。由此，可将中空纤维膜31缠绕至中间片构件11，因此，如图10所示，形成中空纤维膜束3A。
另外，由于中空纤维膜束3B的形状通过中间片构件11被维持，因此可稳定地进行中空纤维膜31的缠绕。
[4]第二安装工序
第二安装工序为将滤器构件41A安装于中空纤维膜束3A的工序。
如上所述，滤器构件41A也形成为网状。因此，滤器构件41A也是伸缩自如的。另外，如图11所示，滤器构件41A以预先形成为筒状的构件的形式构成。并且，滤器构件41A以未赋予外力的自然状态制成为圆筒时的内径比中空纤维膜束3A的最大外径小。作为该例如优选为的90～96％，更优选为91～95％，进一步优选为92～95％。另外，优选地，滤器构件41A的沿中心轴方向的长度与中空纤维膜束3A的长度L相同或与之相比稍小。
本工序中的滤器构件41A向中空纤维膜束3A的安装与第一安装工序中的中间片构件11向中空纤维膜束3A的安装相同。即，在将滤器构件41A安装于中空纤维膜束3A之前，使滤器构件41A为经表里翻转后的翻转状态。然后，以未使该翻转状态回到原本的表里未翻转的状态的方式安装滤器构件41A(参见图11)。由此，如图12所示，滤器构件41A回到作为整体表里未翻转的状态，结束向中空纤维膜束3A的安装。
另外，如上所述，滤器构件41A的内径比中空纤维膜束3A的最大外径小。由此，滤器构件41A的安装过程中，该滤器构件41A可将中空纤维膜束3A从其外周部侧向中心轴侧的方向紧固，该紧固状态在第二安装工序后也保持该状态被维持(参见图5的箭头A41A)。由此，滤器构件41A可可靠地密合于中空纤维膜束3A，因此，可可靠地发挥滤器构件41A的气泡捕获功能。
需要说明的是，中间片构件11对中空纤维膜束3B的紧固程度低于滤器构件41A对中空纤维膜束3A的紧固程度。由此，可防止中空纤维膜束3B被滤器构件41A过剩地紧固，因此，可可靠地防止中空纤维膜束3B中的中空纤维膜31、血液流路33闭塞。
[5]固定工序
固定工序为将中空纤维膜束3A、中空纤维膜束3B、滤器构件41A、中间片构件11一并地固定于第一圆筒构件241的工序。
首先，以液状的状态将构成隔壁8及隔壁9的材料赋予至规定位置，然后使其固化。由此，如图13所示，中空纤维膜束3A、中空纤维膜束3B、滤器构件41A、中间片构件11经由隔壁8及隔壁9被一并地固定。
[6]装配工序
装配工序为将固定有中空纤维膜束3A、中空纤维膜束3B、滤器构件41A、中间片构件11的内侧构件206与圆筒状外壳主体21A、第一盖体22A和第二盖体23A进行装配的工序。
如图14所示，首先，将内侧构件206收纳于圆筒状外壳主体21A。接下来，从右侧开始对第一盖体22A进行安装、固定，并且从左侧开始对第二盖体23A进行安装、固定。由此，人工肺10完成。
需要说明的是，第一安装工序及第二安装工序优选在使正电子产生的环境下进行。由此，可防止在滤器构件41A、中间片构件11的安装时产生的静电。
＜第2实施方式＞
图15～图18分别为依次表示制造将本发明的中空纤维型血液处理装置应用于人工肺时的该人工肺的过程(包括本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法)的纵剖视图。
以下，参见这些图对本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置的第2实施方式进行说明，以与上述的实施方式的不同点为中心进行说明，对于同样的事项省略其说明。
除了人工肺的制造方法的一部分不同以外，本实施方式与所述第1实施方式相同。
如图15～图18所示，本实施方式中，在第一安装工序中使用剥离用片12。剥离用片12呈带状，其全长充分地大于中空纤维膜束3B的外周部整周的长度。另外，剥离用片12沿中空纤维膜束3B的中心轴方向的长度L4充分地大于中空纤维膜束3B的长度。另外，剥离用片12的厚度优选为0.05～0.2mm，更优选为0.1～0.13mm。
对该剥离用片12的两面实施降低摩擦的摩擦降低处理。由此，可容易地进行后述的剥离作业(除去作业)。需要说明的是，作为摩擦降低处理，没有特别限定，例如可举出实施Teflon涂布(“Teflon”为注册商标)的方法。由此，可使剥离作业时的剥离力例如小于500mN/100cm。
首先，如图15所示，在安装中间片构件11之前，在中空纤维膜束3B的外周部的整个圆周范围将剥离用片12以缠绕的方式安装于中空纤维膜束3B的外周部。另外，在该安装后，将由已弯曲的板构件构成的支承构件13贴于剥离用片12的两端部的连接点。由此，可防止剥离用片12散开而从中空纤维膜束3B上脱落。
接下来，如图16所示，将中间片构件11叠加于剥离用片12上而暂时安装。此时的安装可以如所述第1实施方式那样以经表里翻转后状态进行，也可以不进行表里翻转地直接以表里的状态进行。
接下来，如图17所示，将中间片构件11在它的位置留下，同时将剥离用片12向上方拉伸。需要说明的是，剥离用片12具有溢出至比中间片构件11更靠近上方的部分121(参见图16)。由此，通过用指尖捏住该部分121，可容易并可靠地进行拉伸作业。
然后，进行该拉伸作业，从而可如图18所示地将剥离用片12剥离(即除去)，因此，中间片构件11被安装于中空纤维膜束3B。
需要说明的是，也可在第二安装工序中使用剥离用片12，从而同样地将滤器构件41A安装于中空纤维膜束3A。
以上，针对图示的实施方式，对本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置进行说明，但本发明并不限定于此，构成中空纤维型血液处理装置的各部分可与可发挥同样的功能的任意构成的部件替换。另外，也可附加任意的构成物。
另外，本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置可以是组合各所述实施方式中的任意2者以上的构成(特征)而成的。
另外，构成人工肺部的中空纤维膜束的各中空纤维膜、和构成热交换部的中空纤维膜束的各中空纤维膜在所述实施方式中可以是相同的，但并不限定于此，例如也可以一方(前者)的中空纤维膜比另一方(后者)的中空纤维膜细，还可以双方的中空纤维膜由互不相同的材料构成。
另外，对于人工肺部和热交换部而言，在上述实施方式中，热交换部被配置于内侧，人工肺部被配置于外侧，但并不限定于此，也可以将人工肺部配置于内侧，将热交换部配置于外侧。这种情况下，血液从外侧向内侧流动。
另外，人工肺部和热交换部在所述实施方式中是由中空纤维膜束、即树脂材料构成的，但并不限定于此，热交换部的一部分或全部是由金属材料构成的也可。
人工肺部的中空纤维膜束和热交换部的中空纤维膜束在所述实施方式中分别将外形形状形成为圆筒状，但并不限定于此，例如人工肺部的中空纤维膜束将外形形状形成为圆筒状、热交换部的中空纤维膜束将外形形状形成为圆柱状也可。
另外，本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法及中空纤维型血液处理装置除了可应用于人工肺以外，例如也可应用于透析用的透析器。
产业上的可利用性
本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法为制造中空纤维型血液处理装置的方法，所述中空纤维型血液处理装置具备中空纤维膜束和被安装于中空纤维膜束的外周部的片材体，所述中空纤维膜束通过将多根中空纤维膜进行捆扎从而将外形形成为圆筒状或圆柱状，所述制造方法包括将片材体安装于中空纤维膜束的外周部的安装工序，进行安装工序时，在预先将片材构成为呈筒状的构件的状态下、进行片材的安装。因此，可使中空纤维膜束与片材体可靠地密合。因此，本发明的中空纤维型血液处理装置的制造方法具有产业上的可利用性。
附图标记说明
10 人工肺
10A 人工肺部
10B 热交换部
2A 外壳
21A 圆筒状外壳主体
22A 第一盖体
221a 第一室
23A 第二盖体
231a 第二室
24A 血液流入侧空间
241 第一圆筒构件
242 板片
243 侧孔
244 凹凸部
245 第二圆筒构件
25A 血液流出侧空间
26 气体流入孔
27 气体流出孔
28 血液流出孔
291、292 肋
201 血液流入孔
202 热介质流入孔
203 热介质流出孔
205 清洗孔
206 内侧构件
3A 中空纤维膜束(外侧中空纤维膜束)
3B 中空纤维膜束(内侧中空纤维膜束)
31 中空纤维膜
32 流路
33 血液流路
4A 气泡除去机构
41A 滤器构件
8、9 隔壁
11 中间片构件(内侧片材体)
111 折返部
112 翻转部
12 剥离用片
121 部分
13 支承构件
A11、A41A 箭头
B 血液
G 气体
H 热介质
最大外径
内径
内径
内径
外径
L、L3、L4 长度

Claims (12)

1.中空纤维型血液处理装置的制造方法，其为制造中空纤维型血液处理装置的方法，所述中空纤维型血液处理装置具备中空纤维膜束和被安装于所述中空纤维膜束的外周部的片材体，所述中空纤维膜束通过将多根中空纤维膜进行捆扎从而将外形形成为圆筒状或圆柱状，所述中空纤维型血液处理装置的制造方法的特征在于，
所述制造方法包括将所述片材体安装于所述中空纤维膜束的外周部的安装工序，
进行所述安装工序时，在预先将所述片材构成为呈筒状的构件的状态下，进行所述片材的安装。
2.如权利要求1所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述片材伸缩自如，并且以未赋予外力的自然状态制成为圆筒时的内径比所述中空纤维膜束的外径小。
3.如权利要求2所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，通过所述片材将所述中空纤维膜束从其外周部侧向中心轴侧的方向紧固，同时进行所述片材的安装。
4.如权利要求1至3中任一项所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述安装工序中，在安装所述片材之前，使所述片材为经表里翻转后的翻转状态，在使所述翻转状态回到原本的表里未翻转的状态的同时进行所述片材的安装。
5.如权利要求1至3中任一项所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述安装工序中，在安装所述片材之前，在所述中空纤维膜束的外周部的整个圆周范围将剥离用片安装于所述中空纤维膜束的外周部，将所述片材叠加于所述剥离用片上而暂时安装，然后，将所述片材留下，同时将所述剥离用片除去。
6.如权利要求5所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，对所述剥离用片的两面实施降低摩擦的摩擦降低处理。
7.如权利要求1至6中任一项所述的中空纤维型血液处理装置的制造方法，其中，所述片材形成为伸缩自如的网状。
8.中空纤维型血液处理装置，其具备中空纤维膜束和被安装于所述中空纤维膜束的外周部的片材体，所述中空纤维膜束通过将多根中空纤维膜进行捆扎，从而将外形形成为圆筒状或圆柱状，所述中空纤维型血液处理装置的特征在于，
所述片材以将所述中空纤维膜束从所述中空纤维膜束的外周部侧向中心轴侧的方向紧固的状态来安装。
9.如权利要求8所述的中空纤维型血液处理装置，其中，所述中空纤维膜束包含被同心地配置的内侧中空纤维膜束和外侧中空纤维膜束，
所述片材体包含被安装于所述内侧中空纤维膜束的外周部的内侧片材体、和被安装于所述外侧中空纤维膜束的外周部的外侧片材体，
所述内侧片材体相对于所述内侧中空纤维膜束的紧固程度低于所述外侧片材体相对于所述外侧中空纤维膜束的紧固程度。
10.如权利要求9所述的中空纤维型血液处理装置，其中，所述内侧片材体与所述外侧片材体均形成为网状，
所述内侧片材体的网眼大于所述外侧片材体的网眼。
11.如权利要求8至10中任一项所述的中空纤维型血液处理装置，其中，所述中空纤维膜束为血液在各所述中空纤维膜彼此之间通过的中空纤维膜束，其具有在与所述血液之间进行热交换的热交换功能。
12.权利要求11所述的中空纤维型血液处理装置，其为人工肺。
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