CN105555333B - 过滤器内置型人工肺及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种人工肺，具有装填在气体交换部(3)中的中空纤维膜(12)的束、以及装填到与气体交换部(3)邻接的过滤空间(14)中的过滤器(15)，以横穿地经过中空纤维膜的束以及过滤器的方式设有血液流路(4)。使过滤空间与外部空间连通的排气口(16)配置在血液流路的上端部。过滤器由设有多条平行的褶皱(18)的片状滤材(17)构成，褶皱的方向沿血液流路的上下方向取向。过滤空间由片状滤材分离成一次侧空间(14a)与二次侧空间(14b)，排气口配置在血液流路的上端部，具有使来自一次侧以及二次侧空间的排气相互分离地导出的排气路(21a、21b)。

Description

过滤器内置型人工肺及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种针对体外循环中的血液进行气体交换的人工肺，尤其涉及一种内置了用于捕捉并排出血液中混入或产生的异物或气泡的过滤装置的过滤器内置型人工肺。

背景技术

在心脏手术中，为了使患者的心脏停止、并代为进行该期间的呼吸以及血液循环功能，而采用体外血液循环用的人工心肺回路。构成人工心肺回路的主要部分的人工肺代替患者的肺提供针对血液的气体交换功能(对血液供氧并使二氧化炭排出的功能)。作为人工肺的结构，广泛采用中空纤维膜型人工肺。

中空纤维膜型人工肺构成为，使含氧气体与血液介于多孔质中空纤维膜之间地流动，血液与气体之间进行气体交换。也就是说，将层叠多条中空纤维膜而得的中空纤维膜层叠体收纳到壳体内，形成横穿中空纤维膜层叠体而流过的血液流路。当在中空纤维膜流动含氧气体，在血液流路中流动的血液经过各中空纤维膜之间的间隙时，通过中空纤维膜进行气体交换、即摄氧、脱二氧化碳。

另一方面，若使用人工肺，则事先从血液回路中除去气泡或异物，此外，为了使气体交换部的中空纤维膜与液体相亲和，在进行生理盐水等预冲液的预冲之后以供血液循环。为了除去预冲时产生的气泡或混入的异物，而采用血液过滤装置。此外，有时在进行预冲之后，异物或血栓也会混入血液循环中的血液，因此在人工心肺回路中，多组装入血液过滤装置。

一般而言，血液过滤装置构成为，将对片状滤材进行折叠或卷绕地构成的过滤器内置到壳体内，将该壳体内作为血液的流路，在血液通过滤材时，捕捉并排出血栓等异物或气泡。另一方面，不单独设置血液过滤装置，而将其内置到人工肺中成为一体，从而简化人工心肺回路，此外通过缩短连接管等减少血液充填量的构成也是已知的。

例如，专利文献1公开了将血液过滤功能一体设置到中空纤维膜型人工肺中的构成的一例。图13为表示专利文献1的第1实施方式的人工肺的截面图。该人工肺具备构成在壳体101内的气体交换部100A、以及构成在热交换器壳体102内的热交换部100B。流入的血液首先流入到热交换器100B中，接着经过气体交换部100A并流出。

在热交换部100B的壳体102的下端，形成有冷温水口103(另一方的冷温水口被挡住)。此外，在壳体102的左侧的下部，形成有血液导入口104。在壳体102的内部，设置有呈筒状的热交换体105、以及沿热交换体105的内周配置的圆筒状的热媒室形成部件(圆筒壁)106。从冷温水口103流入的热媒进入热交换体105的蛇纹的多个凹部内，与在热交换体105的外周侧流动的血液之间进行热交换。

在壳体101中，在血液流出侧的侧面下部形成有血液导出口107，在上部形成有气体口108，在下部形成有气体口109以及排气口110。在壳体101的内部，收纳有中空纤维膜层111、以及气泡除去机构(由过滤部件112以及排气用中空纤维膜层113构成)。中空纤维膜层111的中空纤维膜的上下端部分别通过由灌封材构成的隔壁114、115固定。据此，形成经过隔壁114与隔壁115之间的中空纤维膜层111、排气用中空纤维膜层113以及过滤部件112的血液流路。隔壁114的上部以及隔壁115的下部的空间由间隔部116、117划分。

排气用中空纤维膜层113通过集聚多条中空纤维膜而构成，具有使形成由过滤部件112捕捉到的气泡的气体透过并排出的功能。过滤部件112由大致呈长方形的平坦的片状的部件构成，与排气用中空纤维膜层113的下游侧的面接触地设置，覆盖该面的几乎整个面。由过滤部件112捕捉在血液流路中流动的血液中的气泡，来防止其从血液导出口107流出。由过滤部件112捕捉到的气泡经排气用中空纤维膜层113以及排气口110从血液流路排出。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2007-215992号公报

发明内容

发明要解决的问题

在专利文献1所公开的人工肺中，存在如下隐患，即在大量的空气混入时，未及时经排气用中空纤维膜层113排出，而经由过滤部件112流向血液导出口107。此外，存在如下问题，即由于需要过滤部件112的有效面积整体与排气用中空纤维膜层113相接触，因此过滤器形状受限，而难以确保足够的过滤面积(实际上是不可能的)。

也就是说，在专利文献1的记载中，人工肺的过滤部件112设为可以将2片以上的片状的部件重叠地使用，沿血液流路顺次排列，血液顺次经过2片以上重叠的各片。因此，虽说专利文献1的过滤部件112覆盖排气用中空纤维膜层113的下游侧的面的几乎整个面，但过滤部件112相对于血液流的最大膜面积的上限是血液流路的截面积。因此，难以取到足够大的过滤膜面积。

增大过滤部件的膜面积有利于充分发挥捕捉气泡的能力。也就是说，有足够的膜面积与流路的横截面积大相当，实质上使血液相对于膜面的流速降低，气液分离会变得容易。此外，只要有足够的膜面积，即使其一部分发生孔堵塞，就整体而言也能够降低对血液的流动的影响。但是，为了将向人工肺的血液充填量抑制得低，而需要不使血液流路的截面积增大。

另一方面，在使大的过滤膜面积发挥功能而拥有充分的气泡捕捉能力的基础上，将捕捉到的气泡有效地排出到外部，是充分发挥从血液中除去气泡的能力所需要的。

因此，本发明的目的在于，提供一种过滤器内置型人工肺及其制造方法，能够将血液充填量抑制得低，并且使实质上足够大的过滤膜面积发挥功能，进而将捕捉到的气泡有效地排出到外部。

用于解决问题的手段

本发明的过滤器内置型人工肺具备：壳体，形成相互邻接的气体交换部以及过滤空间；多条中空纤维膜的束，装填在所述气体交换部中；过滤器，装填在所述过滤空间中；血液流路，设为顺次横穿地经过所述中空纤维膜的束以及所述过滤器；气体口，以使含氧气体经过所述中空纤维膜的内腔流通的方式设在所述壳体上；血液导入口以及血液导出口，设在所述血液流路的两端的所述壳体的外壁上；以及排气口，使所述过滤空间与外部空间连通。

本发明的过滤器内置型人工肺为解决上述课题，其特征在于，所述过滤器由设有多条平行的褶皱的片状滤材构成，所述褶皱的方向沿所述血液流路的上下方向取向，所述过滤空间通过所述片状滤材分离成所述血液导入口侧的一次侧空间与所述血液导出口侧的二次侧空间，所述排气口配置在所述血液流路的上端部，具有使来自所述一次侧空间以及所述二次侧空间的排气相互分离地导出的排气路。

本发明的过滤器内置型人工肺的制造方法为制造上述构成的人工肺的方法，包括：由密封材封固所述过滤器的外周缘部来制作形成一部分所述血液流路的过滤模块，在所述过滤空间装填所述过滤模块来封固所述中空纤维膜的束以及所述过滤模块的外周缘部从而形成所述血液流路的工序。

制作所述过滤模块的工序具备：准备一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块的工序，该一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块将所述过滤器夹入其间，形成用于在其外周缘部成型所述密封材所成的封固部的成型模；在所述过滤器的两面侧，安装所述一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块并进行装配的工序；对由所述一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块在所述过滤器的外周缘部形成的成型模充填所述密封材并使其固化的工序；以及在所述密封材的固化后拆卸所述掩蔽块的工序。

所述一次侧掩蔽块具有在基板上设置与面向所述一次侧空间的所述褶皱的谷部对应的形状的线状突起的组而成的结构，所述线状突起的组的外周缘部的形状与所述密封材所形成的血液流路的内壁部之中的属于所述一次侧空间的部分对应，所述二次侧掩蔽块具有在基板上设置与面向所述二次侧空间的所述褶皱的谷部对应的形状的线状突起的组而成的结构，所述线状突起的组的外周缘部的形状与所述密封材所形成的血液流路的内壁部之中的属于所述二次侧空间的部分对应，在安装所述掩蔽块的工序中，使所述线状突起分别嵌合到所述褶皱的谷部中。

发明效果

根据上述构成的人工肺，通过设置多条褶皱，不受血液流路的截面积限制，能够将过滤膜面积设定得足够大，并且，因具有褶皱所致的血液充填量的增大极小。此外，因为过滤器的多条褶皱沿上下方向取向，所以在过滤器附近气泡会沿褶皱上升，容易被引导至排气口并有效地排出到外部。再有，在排气口中来自一次侧以及二次侧空间的气泡相互分离地排出，所以能得到高排气性能。

此外，根据上述构成的制造方法，通过采用一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块，能够容易且稳定地进行将具有褶皱的过滤器的外周缘部封固来制作过滤模块的工序。

附图说明

图1为本发明的一实施方式中的中空纤维膜型人工肺的斜视图。

图2为从该人工肺的侧面观察的截面图。

图3为从该人工肺的上面观察的截面图。

图4为该人工肺所包含的过滤器的斜视图。

图5为以密封材封固该过滤器的外周缘部而形成的过滤模块的斜视图。

图6为扩大表示该人工肺的上部的截面图。

图7为以截面的方式表示该人工肺的过滤空间14的部分的斜视图。

图8为扩大图7的一部分并以截面的方式来表示的斜视图。

图9A为表示该人工肺所包含的过滤模块的具体结构的主视图。

图9B为该过滤模块的仰视图。

图9C为沿图9A的A－A线的截面图。

图9D中图9D(a)为图9A的过滤模块的右侧视图、图9D(b)为沿图9A的B－B线的截面图。

图10A为表示用于通过嵌入成型制作该过滤模块的一次侧掩蔽块的主视图。

图10B为图10A的一次侧掩蔽块的仰视图。

图10C为图10A的右侧视图。

图11A为表示用于通过嵌入成型制作该过滤模块的二次侧掩蔽块的主视图。

图11B为图11A的二次侧掩蔽块的仰视图。

图11C为图11A的右侧视图。

图12A为表示在过滤器的两面上安装了一次侧以及二次侧掩蔽块的状态的主视图。

图12B为图12A的仰视图。

图12C中图12C(a)为图12A的右侧视图、图12C(b)为沿图12A的C－C线的截面图。

图13为表示以往例的中空纤维膜型人工肺的截面图。

具体实施方式

本发明的过滤器内置型人工肺能够以上述构成为基础采用如下方式。

即、所述排气口为中空流路部件，能够包括对所述中空流路部件的截面内进行划分而相互分离地形成的第1排气路以及第2排气路。能够构成为：所述第1排气路与所述一次侧空间连通，所述第2排气路与所述二次侧空间连通。据此，通过简单的构成，能够设置使来自一次侧空间以及二次侧空间的排气相互分离地导出的排气路。

此外，能够在所述过滤器附近的所述血液流路的内周壁面上，按照使得靠近所述过滤器一侧的流路截面小于远离所述过滤器一侧的流路截面的朝向设置台阶部。通过该台阶部，形成收集气泡的间隙，在血液流路的全周上气泡容易被收集到上部。

此外，所述过滤空间内的所述血液流路能够通过封固所述过滤器的外周缘部的密封材形成。能够在所述褶皱的上端部的所述密封材的内周壁面上，形成与所述褶皱的各个谷部对应的倾斜面。该倾斜面的倾斜的朝向能够设定为越向下方越从该谷部的浅部朝向深部。据此，沿褶皱的谷部从下方上升而来的气泡一边沿倾斜面上升一边离开过滤器，容易被导入到排气口。

此外，所述倾斜面相对于水平方向的倾斜角度能够设定在5°～80°的范围内。只要在该范围内，气泡就容易跑掉，并且对有效的过滤膜面积造成的影响小。更优选的是，所述倾斜角度设定在20°～60°的范围内。

此外，所述血液流路的截面形状能够具有截面外周缘的最高点即顶点。在所述顶点的两侧，所述截面外周缘的切线的方向能够从所述顶点观察朝向下方地倾斜。据此，因为设在血液流路的内壁面的最上部(顶部)的排气口位于过滤空间的顶点，所以上升的气泡容易汇集，空气排出的效果好。所述血液流路的截面形状能够设为圆形、或者以1个角为顶点来配置的菱形。

以下，参照附图说明本发明的实施方式。

＜实施方式＞

[过滤器内置型人工肺的构成]

图1表示本发明的一实施方式的过滤器内置型人工肺的斜视图。图2表示从该人工肺的侧面观察的截面图，图3表示从上面观察的截面图。图4为表示该人工肺所包含的过滤器的形状的斜视图。

在该人工肺中，如图2明确所示，在壳体1内形成有热交换部2以及气体交换部3的空间区域，分别收纳有用于热交换以及气体交换的要素。形成有沿水平方向贯穿热交换部2以及气体交换部3所形成的内腔且截面为圆形的血液流路4(只在图2以及图3中图示)。在与血液流路4的两端对应的壳体1的外壳壁上分别设有血液导入口5(参照图2、3)、以及血液导出口6(参照图1～3)。血液导入口5以及血液导出口6配置为在血液流路4的圆形截面的中央部开口。

在热交换部2的左右端部的壳体1的外壳壁分别设有朝向下方且用于供冷水或温水(冷温水)流入、流出的冷温水口7、8。在气体交换部3的上下端部的壳体1的外壳壁上，分别设有用于供含氧气体流入、流出的气体口9、10。

如图2、3所示，在热交换部2的内部空间，作为供用于热交换的热媒(冷温水)流通的导热细管，不锈钢导管11束被按照其管轴朝向水平方向的方式装填。冷温水经由冷温水口7、8在不锈钢导管11中流通。在气体交换部3的内部空间，层叠多条中空纤维膜12而形成的中空纤维膜的束被按照中空纤维膜12的管轴朝向垂直方向的方式装填。含氧气体经由气体口9、10在中空纤维膜12的内腔中流通。

如图2～图3所示，壳体1内的热交换部2以及气体交换部3的外周缘区域由密封部件13封固，该密封部件13采用由聚氨酯树脂或者环氧树脂等构成的密封材形成。该密封部件13的内部空间形成血液流路4。血液流路4沿水平方向横穿不锈钢导管11以及中空纤维膜12的束地延伸。据此，能够使血液以与不锈钢导管11以及中空纤维膜12的外表面相接触的方式流通。

在气体交换部3的下游即中空纤维膜12的束的面向血液导出口6的一侧与壳体1的内壁面之间，形成有过滤空间14。在过滤空间14内，过滤器15覆盖血液流路4的横截面整体地被插入。密封部件13遍及到过滤空间14的外周缘区域设置，过滤器15的周缘部的一部分埋设在密封部件13中。

在壳体1的上部，以位于血液流路的上端部的方式设有排气口16。如图1所示，排气口16由从壳体1的外表面起横向延伸的管状的部件构成，在位于过滤空间14的血液流路4的内周壁面的最上部开口。据此，排气口16具有用于使过滤空间14与外部空间连通且排出过滤器15所捕捉到的气泡的排气路的功能。通过如以上配置的过滤器15与排气口16，能够得到用于捕捉血液中的气泡并向壳体1的外部排出的气泡除去功能。另外，排气口16不限于管状的部件，只要是形成中空流路的部件，可以采用任何部件。

过滤器15具有捕捉在血液流路4中流动的血液中的异物的功能、以及捕捉并排出气泡的功能。如图4所示，过滤器15由例如由聚对苯二甲酸乙二醇酯构成的网格状的片状滤材17组成，并反复折返以形成多条褶皱(pleats)18。如图示，该褶皱18具有弯曲成山形的棱线形状。但是，不限于这样的弯曲的棱线形状，也可以是具有折痕的形状，本实施方式所使用的褶皱意指涵盖任一情况。

如图2、3所示，多条褶皱18排列在与血液流路4正交的面内，褶皱18的方向沿纵向(上下方向)取向。但是，多条褶皱18不一定必须排列在与血液流路4正交的面内，排列在与血液流路4“交叉”的面内即可。通过片状滤材17，过滤空间14分离成血液导入口5侧的一次侧空间14a与血液导出口6侧的二次侧空间14b。与平坦形状的片状滤材相比，通过重复多条褶皱18所形成的山部与谷部，与一次侧空间14a相接触的片状滤材17的膜面的面积明显变大。

也就是说，通过设置褶皱18，消除了血液流路4的截面积的限制，能够将过滤膜面积设定得足够大。因此，实质上能够得到与流路的横截面积大时相类似的效果，使预冲液/血液相对于膜面的流速降低而易于进行气液分离，能够充分发挥捕捉气泡的能力。而且，通过设置褶皱18，过滤器15的血液流路4方向上的厚度的增大极小，能够充分抑制血液充填量。

如图5所示，过滤器15的外周缘部由密封材19封固，形成有过滤模块20。另外，图5为从图2、3中的面向一次侧空间14a的一侧观察的图。密封材19的内周壁面为圆筒面，形成过滤器15的区域内的血液流路4。此外，在密封材19的与血液流路4的上端区域邻接之处，配置有排气口16的端部，在血液流路4的上端开口。

过滤器15以这样的过滤模块20的方式装填到过滤空间14中，与不锈钢导管11以及中空纤维膜12一同由密封部件13封固。参照图6～图8说明过滤模块20的结构的细节及其功能。图6为概念性地表示本实施方式的人工肺的上部的截面图。图7为将人工肺的过滤空间14的区域以截面的形式表示的斜视图，图8为将图7的一部分扩大并以截面的形式表示的斜视图。但是，为了方便图示，图6～图8以按照与图1、2相反的朝向、即血液导入口5为左侧，血液导出口6为右侧的方式载置人工肺的状态来描绘。

如图6所示，排气口16包括相互分离的第1以及第2排气路21a、21b。在图示的结构中，第1、第2排气路21a、21b通过对1条管状的排气口16内进行划分而形成，但不限于此，也可以各自由不同管路构成。第1排气路21a其内端部向一次侧空间14a开口，第2排气路21b其内端部向二次侧空间14b开口。第1、第2排气路21a、21b的外端部向人工肺的外部开口。因此，能够通过第1以及第2排气路21a、21b，将来自一次侧空间14a以及二次侧空间14b的排气相互分离地导出。

也可以构成为，在第1、第2排气路21a、21b的外端部，仅通过使设在1条排气口16的1处开闭阀门进行开闭的操作，使得从一次侧、二次侧空间14a、14b同时排气。在预冲结束并开始体外血液循环时，为了切断过滤空间14与壳体1的外部的连通，根据需要进行开闭栓的操作。据此，能够防止在体外血液循环中血液从排气口16泄漏。

如上述，过滤器15的多条褶皱18的方向沿纵向(上下方向)取向。因此，若预冲液或者血液中的气泡在一次侧空间14a由过滤器15捕捉，则会沿褶皱18上升。然后，进入第1排气路21a并排出到外部。同样地，在二次侧空间14b气泡也褶皱18上升，进入第2排气路21b并排出到外部。

也就是说，通过将褶皱18沿纵向取向，能够得到在过滤器15附近气泡易于被引导到排气口16的效果。因此，能够无需倾斜人工肺的操作，就将过滤空间14的气泡收集到排气口16。此外，一次侧以及二次侧空间14a、14b的气泡经过第1以及第2排气路21a、21b相互分离地进行排出，由此能够得到高的排气能力。另外，通过将排气相互分离，能够避免一次侧空间14a的血液混入过滤后的二次侧空间14b的血液这一隐患。

如图7、图8所示，在过滤器15附近的血液流路4的内周壁面上，遍及圆形截面的全周设有台阶部22。另外，在图中，示出了面向一次侧空间14a的台阶部22，但在面向二次侧空间14b的一侧同样地也设有台阶部22。台阶部22的朝向形成为使靠近过滤器15的一侧的流路截面小于远离一侧的流路截面。通过设置台阶部22，形成收集气泡的间隙，在圆形的血液流路4的全周气泡易于被收集到上部。

此外，密封材19在形成血液流路4的区域、即褶皱18的上端部，形成倾斜面23a、23b。倾斜面23a、23b与褶皱18的各个谷部对应，倾斜面23a形成在面向一次侧空间14a(图8的跟前侧)的谷部18a，倾斜面23b形成在面向二次侧空间14b的谷部18b。倾斜面23a、23b的倾斜的朝向设定为向朝下方越从该谷部的浅部朝向深部。据此，如箭头所示，沿褶皱18的谷部18a从下方上升而来的气泡一边沿倾斜面23a上升一边离开过滤器15，导入第1排气路21a。倾斜面23b的作用也同样。此时，沿周边部的褶皱18上升的气泡由台阶部22引导到中央部，到达第1以及第2排气路21a、21b的开口端。

关于倾斜面23a、23b相对于水平方向的倾斜角度，存在使得气泡容易跑掉的范围，根据实验结果，只要设定在5°～80°的范围内就能有效地发挥功能。若倾斜角度小于5°，则气泡难以上升，若大于80°，则难以确保足够的有效面积作为过滤膜面积。此外，作为实际的设计范围更优选的是设定在20°～60°的范围内。

在使用上述构成的人工肺时，将预冲液或血液从血液导入口5导入，使之经过从热交换部2到气体交换部3的血液流路4，再经由过滤空间14从血液导出口6导出。作为从冷温水口8流入的热交换液的冷水或温水在经过各不锈钢导管11的期间，与热交换部2内的血液进行热交换。另一方面，从气体口9流入的含氧气体在经过各中空纤维膜12中的期间，与气体交换部3内的血液之间进行气体交换。结束气体交换的血液到达过滤空间14，预冲液/血液中混入或产生的异物或血栓由过滤器15捕获，除去气泡或异物后的预冲液/血液从血液导出口6导出到壳体1外。

在预冲液/血液经过过滤空间14时，气泡由过滤器15捕捉，沿片状滤材17上升并到达过滤空间14的血液流路4的上部区域。因为排气口16在该区域开口，所以气泡会经排气口16排出到外部。

在上述构成中，由于血液流路4的流路截面为圆形，因此经排气口16的空气排出的效果好。其原因在于，设在面向过滤空间14的血液流路4的内壁面的最上部(顶部)的排气口16因为位于过滤空间14的顶点，所以上升的气泡会汇集于此。但是，血液流路4的流路截面不限于圆形，只要是汇集到顶点的截面外周缘形状即可。所谓“汇集到顶点的截面外周缘形状”定义为以下形状：具有血液流路的截面外周缘的最高点即顶点，在顶点的两侧，截面外周缘的切线的方向在从顶点观察时朝向下方倾斜。例如，包括截面外周缘形状为菱形且将其1个角作为顶点来配置的情况。

[过滤器内置型人工肺的制造方法]

上述构成的过滤器内置型人工肺的制造方法的特征在于包括如下工序，制作如图5所示那样的过滤模块20，对过滤空间14装填过滤模块20，封固中空纤维膜12的束以及过滤模块20的外周缘部来形成血液流路4。其他工序利用公知的技术来进行。

图9A～图9D表示通过该制造方法制作的过滤模块20的具体的结构的一例。图9A为从过滤模块20的面向一次侧空间14a的一侧观察的主视图，图9B为仰视图。图9C为沿图9A的A－A线的截面图。图9D的(a)为图9A的过滤模块20的右侧视图，图9D的(b)为沿图9A的B－B线的截面图。对与图5～图8所示的过滤模块20的各部相同的要素，标注相同的标号，并省略说明。

在以下，参照图10A～图12C说明用于制作该过滤模块20的工序。

图10A～图10C表示一次侧掩蔽块24a，图11A～图11C表示二次侧掩蔽块24b。一次侧以及二次侧掩蔽块24a、24b用于通过嵌入成型制作过滤模块20。也就是说，通过将过滤器15夹入其间并使一次侧以及二次侧掩蔽块24a、24b合体，在其外周缘部，形成用于成型密封材19所成的封固部的成型模。

图10A为一次侧掩蔽块24a的主视图，图10B为仰视图、图10C为右侧视图。一次侧掩蔽块24a具有在基板25上设有线状突起26的组而得的结构。线状突起26具有与面向一次侧空间14a的褶皱18的谷部18a对应的形状。此外，线状突起26的组的外周缘部的形状与密封材19所形成的血液流路4的内壁部之中的属于一次侧空间14a的部分对应。

在线状突起26的上端部，设有图8所示的、用于形成面向一次侧空间14a的谷部18a的倾斜面23a的倾斜面成型部27。此外，在线状突起26的群的周缘部的外侧，设有用于形成图8所示的台阶部22的台阶成型部28。再有，在线状突起26的组的上部，设有用于形成安装排气口16的安装孔的突起部29。在突起部29上，设有卡合孔29a(参照图10C)。

图11A为二次侧掩蔽块24b的主视图、图11B为仰视图、图11C为右侧视图。二次侧掩蔽块24b与一次侧掩蔽块24a大致相同，具有在基板30上设有线状突起31的组而成的结构。线状突起31具有与面向二次侧空间14b的褶皱18的谷部18b对应的形状。此外，线状突起26的组的外周缘部的形状与密封材19所形成的血液流路4的内壁部之中的属于二次侧空间14b的部分对应。

在线状突起31的上端部，设有用于形成图8所示的面向二次侧空间14b的谷部18b的倾斜面23b的倾斜面成型部32。此外，在线状突起31的群的周缘部的外侧，设有用于形成图8所示的台阶部22的台阶成型部33。再有，在线状突起31的组的上部，设有用于形成安装排气口16的安装孔的突起部34。

图12A～图12C表示使一次侧以及二次侧掩蔽块24a、24b合体并装配成型模的状态。但是，在实际进行成型时，两掩蔽块24a、24b将过滤器15夹入其间来进行装配。图12A为装配成型模的状态的仰视图、图12C的(a)为图12A的右侧视图、图12C的(b)为沿图12A的C－C线的截面图。

一次侧掩蔽块24a的线状突起26分别插入到二次侧掩蔽块24b的相邻的线状突起31之间，换言之，线状突起31分别插入相邻的线状突起26之间。在将过滤器15夹入其间的状态下，线状突起26、31分别嵌合到褶皱18的谷部18a、18b中。此外，二次侧掩蔽块24b的突起部34嵌合到一次侧掩蔽块24a的突起部29的卡合孔29a。

在制作过滤模块20的工序中，如上述夹着过滤器15装配一次侧以及二次侧掩蔽块24a、24b。接着，在过滤器的外周缘部处两基板25、30之间形成的空间中，填充由聚氨酯等的热固化型树脂构成的密封材并使其固化。密封材固化后，卸下掩蔽块24a、24b，取出由密封材形成的过滤模块20。

但是，在该时刻，在与一次侧掩蔽块24a的突起部29、以及二次侧掩蔽块24b的突起部34对应之处，仅形成有安装孔。也就是说，通过将另行制作的排气口16如图9A、9B、9D所示那样地安装到安装孔，据此完成如从图9A到9D所示那样的过滤模块20。

为了容易进行如以上那样的将过滤器15夹入其间的装配、以及密封材的密封后的分体，优选的是，掩蔽块24a、24b的一方采用硬质树脂，另一方采用软质树脂。但是，不限于此，例如掩蔽块24a、24b皆能够采用软质树脂来制作。

另外，在以上的说明中，作为一例示出了具有由壳体1形成热交换部2以及气体交换部3的构成的人工肺，但本发明的适用不限于此。也就是说，即使是没有热交换部2而只具有气体交换部3的构成的中空纤维膜型人工肺，也能够适用上述的过滤器15的气泡除去部的构成，得到与上述同样的效果。

工业实用性

本发明的过滤器内置型人工肺内置了能够抑制血液充填量，并且使实质上足够大的过滤膜面积发挥功能，进而将捕捉到的气泡有效地排出到外部的过滤装置，所以作为用于体外血液循环的人工心肺装置是有用的。

标号说明：

1、101、102 壳体

2、100B 热交换部

3、100A 气体交换部

4 血液流路

5、104 血液导入口

6、107 血液导出口

7、8、103 冷温水口

9、10、108、109 气体口

11 不锈钢导管

12 中空纤维膜

13 密封部件

14 过滤空间

14a 一次侧空间

14b 二次侧空间

15 过滤器

16 排气口

17 片状滤材

18 褶皱

18a、18b 谷部

19 密封材(封固部)

20 过滤模块

21a 第1排气路

21b 第2排气路

22 台阶部

23a、23b 倾斜面

24a 一次侧掩蔽块

24b 二次侧掩蔽块

25、30 基板

26、31 线状突起

27、32 倾斜面成型部

28、33 台阶成型部

29、34 突起部

29a 卡合孔

105 热交换体

110 排气口

111 中空纤维膜层

112 过滤部件

113 排气用中空纤维膜层

114、115 隔壁

116、117 间隔部

Claims (7)

1.一种过滤器内置型人工肺，具备：

壳体，形成相互邻接的气体交换部以及过滤空间；

多条中空纤维膜的束，装填在所述气体交换部中；

过滤器，装填在所述过滤空间中；

血液流路，设为顺次横穿地经过所述中空纤维膜的束以及所述过滤器；

气体口，以使含氧气体经过所述中空纤维膜的内腔而流通的方式设在所述壳体上；

血液导入口以及血液导出口，设在所述血液流路的两端的所述壳体的外壁上；以及

排气口，使所述过滤空间与外部空间连通，

所述过滤器内置型人工肺的特征在于，

所述过滤器由设有多条平行的褶皱的片状滤材构成，所述褶皱的方向沿所述血液流路的上下方向取向，

所述过滤空间由所述片状滤材分离成所述血液导入口侧的一次侧空间与所述血液导出口侧的二次侧空间，

所述排气口配置在所述血液流路的上端部，具有使来自所述一次侧空间以及所述二次侧空间的排气相互分离地导出的排气路，

在所述过滤器附近的所述血液流路的内周壁面上，按照使得靠近所述过滤器一侧的流路截面小于远离所述过滤器一侧的流路截面的朝向设有台阶部，该台阶部形成对气泡进行收集的间隙，

所述过滤空间内的所述血液流路由对所述过滤器的外周缘部进行封固的密封材形成，

在所述褶皱的上端部处的所述密封材的内周壁面，形成与所述褶皱的各个谷部对应的倾斜面，该倾斜面的倾斜的朝向设定为越向下方越从该谷部的浅部向深部倾斜，

沿所述谷部从下方上升而来的气泡一边沿所述倾斜面上升一边离开所述过滤器，导入所述排气路，沿周边部的所述褶皱上升的气泡由所述台阶部引导到中央部，到达所述排气路的开口端。

2.如权利要求1所述的过滤器内置型人工肺，

所述排气口为中空流路部件，包括对所述中空流路部件的截面内进行划分而相互分离地形成的第1排气路以及第2排气路，

所述第1排气路与所述一次侧空间连通，所述第2排气路与所述二次侧空间连通。

3.如权利要求1所述的过滤器内置型人工肺，

所述倾斜面的相对于水平方向的倾斜角度设定在5°～80°的范围内。

4.如权利要求3所述的过滤器内置型人工肺，

所述倾斜角度设定在20°～60°的范围内。

5.如权利要求1或2所述的过滤器内置型人工肺，

所述血液流路的截面形状具有作为截面外周缘的最高点的顶点，在所述顶点的两侧，所述截面外周缘的切线的方向在从所述顶点观察时向下方倾斜。

6.如权利要求5所述的过滤器内置型人工肺，

所述血液流路的截面形状为圆形、或者以1个角为顶点来配置的菱形。

7.一种制造权利要求1所述的过滤器内置型人工肺的方法，包括以下工序：

由密封材封固所述过滤器的外周缘部来制作形成一部分所述血液流路的过滤模块，在所述过滤空间装填所述过滤模块并封固所述中空纤维膜的束以及所述过滤模块的外周缘部来形成所述血液流路，

制作所述过滤模块的工序具备以下工序：

准备一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块，该一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块将所述过滤器夹入之间，形成用于在该过滤器的外周缘部成型由所述密封材构成的封固部的成型模；

在所述过滤器的两面侧，安装所述一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块并进行装配；

对由所述一次侧掩蔽块以及二次侧掩蔽块在所述过滤器的外周缘部形成的成型模充填所述密封材并使所述密封材固化；以及

在所述密封材固化后拆卸所述掩蔽块；

所述一次侧掩蔽块具有在基板上设置了与面向所述一次侧空间的所述褶皱的谷部对应的形状的线状突起的组而成的结构，所述线状突起的组的外周缘部的形状与所述密封材所形成的血液流路的内壁部之中的属于所述一次侧空间的部分对应，

所述二次侧掩蔽块具有在基板上设置了与面向所述二次侧空间的所述褶皱的谷部对应的形状的线状突起的组而成的结构，所述线状突起的组的外周缘部的形状与所述密封材所形成的血液流路的内壁部之中的属于所述二次侧空间的部分对应，

在安装所述掩蔽块的工序中，使所述线状突起分别嵌合到所述褶皱的谷部中。