JPWO2015046224A1 - フィルタ内蔵型人工肺及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

ガス交換部（３）に装填された中空糸膜（１２）の束、及びそれに隣接するフィルタ空間（１４）に装填されたフィルタ（１５）を有し、中空糸膜の束及びフィルタを横断して通過するように血液流路（４）が設けられた人工肺。フィルタ空間を外部空間と連通させる排気ポート（１６）が、血液流路の上端部に配置される。フィルタは、複数本の平行なプリーツ（１８）を設けたシート状濾材（１７）により構成され、プリーツの方向が血液流路の上下方向に配向される。フィルタ空間は、シート状濾材により一次側空間（１４ａ）と二次側空間（１４ｂ）に分離され、排気ポートは、血液流路の上端部に配置され、一次側及び二次側空間からの排気を互いに分離して導出する排気路（２１ａ、２１ｂ）を有する。

Description

本発明は、体外循環中の血液に対するガス交換を行う人工肺、特に、血液中に混入、発生した異物や気泡を捕捉し、排出するためのフィルタ装置を内蔵したフィルタ内蔵型人工肺に関する。

心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び血液循環機能を代行するために、体外血液循環用の人工心肺回路が用いられる。人工心肺回路の要部を構成する人工肺は、患者の肺に代わって血液に対するガス交換機能（血液に酸素を供給し、二酸化炭素を排出させる機能）を提供するものである。人工肺の構造としては、中空糸膜型人工肺が広く用いられている。

中空糸膜型人工肺は、酸素を含むガスと血液を多孔質中空糸膜を介在させて流動させ、血液とガスとの間でガス交換が行われるように構成される。すなわち、多数本の中空糸膜を積層した中空糸膜積層体をハウジング内に収納し、中空糸膜積層体を横切って通過する血液流路を形成する。中空糸膜中に酸素含有ガスを流し、血液流路を流れる血液が各中空糸膜の間の隙間を通過するときに、中空糸膜を通してガス交換、すなわち酸素加、脱炭酸ガスが行われる。

一方、人工肺を使用する場合は、予め、血液回路から気泡や異物を除去し、また、ガス交換部の中空糸膜を液体と馴染ませるために、生理食塩水等のプライミング液によるプライミングを行った後に血液循環に供される。プライミングの際に発生した気泡や混入した異物を除去するために、血液フィルタ装置が用いられる。また、プライミングを行った後も、血液循環中の血液に異物や血栓が混入することがあるため、人工心肺回路には、血液フィルタ装置が組み込まれる場合が多い。

血液フィルタ装置は、一般的には、シート状濾材を折り畳み、あるいは巻回して構成されたフィルタをハウジング内に内蔵し、そのハウジング内を血液の流路として、血液が濾材を通過する際に血栓等の異物や気泡を捕捉し排出するように構成される。一方、血液フィルタ装置を独立して設けずに、人工肺に内蔵し一体化して人工心肺回路を簡素化し、また接続チューブの短縮等による血液充填量を低減する構成も知られている。

中空糸膜型人工肺に血液フィルタの機能を一体的に設けた構成の一例が、例えば、特許文献１に開示されている。図１３は、特許文献１の第１実施形態の人工肺を示す断面図である。この人工肺は、ハウジング１０１内に構成されたガス交換部１００Ａと、熱交換器ハウジング１０２内に構成された熱交換部１００Ｂとを備えている。流入する血液は、先ず熱交換器１００Ｂに流入し、次にガス交換部１００Ａを通過して流出する。

熱交換部１００Ｂのハウジング１０２の下端には、冷温水ポート１０３（他方の冷温水ポートは隠れている）が形成されている。また、ハウジング１０２の左側の下部には、血液導入ポート１０４が形成されている。ハウジング１０２の内部には、筒状を成す熱交換体１０５と、熱交換体１０５の内周に沿って配置された円筒状の熱媒体室形成部材（円筒壁）１０６とが設置されている。冷温水ポート１０３より流入した熱媒体は、熱交換体１０５の蛇腹の多数の凹部に入り、熱交換体１０５の外周側を流れる血液との間で熱交換が行われる。

ハウジング１０１には、血液流出側の側面下部に血液導出ポート１０７が形成され、上部にガスポート１０８が形成され、下部には、ガスポート１０９及び排気ポート１１０が形成されている。ハウジング１０１の内部には、中空糸膜層１１１と、気泡除去手段（フィルタ部材１１２および排気用中空糸膜層１１３からなる）が収納されている。中空糸膜層１１１の中空糸膜の上下端部は、それぞれ、ポッティング材からなる隔壁１１４、１１５により固定されている。これにより、隔壁１１４と隔壁１１５との間における中空糸膜層１１１、排気用中空糸膜層１１３及びフィルタ部材１１２を通過する血液流路が形成されている。隔壁１１４の上部及び隔壁１１５の下部の空間は、仕切部１１６、１１７により区分されている。

排気用中空糸膜層１１３は中空糸膜を多数本集積して構成され、フィルタ部材１１２で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する。フィルタ部材１１２は、ほぼ長方形をなす平坦なシート状の部材で構成され、排気用中空糸膜層１１３の下流側の面に接して設けられ、当該面のほぼ全面を覆っている。フィルタ部材１１２により、血液流路を流れる血液中の気泡を捕捉して、血液導出ポート１０７から流出することを防止する。フィルタ部材１１２により捕捉された気泡は、排気用中空糸膜層１１３、及び排気ポート１１０を通して血液流路から排出される。

特開２００７−２１５９９２号公報

特許文献１に開示された人工肺では、大量のエアが混入した場合、排気用中空糸膜層１１３からの排出が間に合わず、フィルタ部材１１２を通過して血液導出ポート１０７へ流れてしまう惧れがある。また、フィルタ部材１１２の有効面積全体が排気用中空糸膜層１１３と接している必要があるため、フィルタ形状に制約があり、十分なフィルタ面積を確保しにくい（実質的に不可能）問題がある。

すなわち、特許文献１の記載では、人工肺のフィルタ部材１１２はシート状のものを２枚以上重ねて用いてもよいとされているが、血液流路に対して順次配列され、血液は２枚以上重ねられた各シートを順次通過するように構成される。従って、特許文献１のフィルタ部材１１２は、排気用中空糸膜層１１３の下流側の面のほぼ全面を覆っているとは言え、血液流に対するフィルタ部材１１２の最大膜面積は、血液流路の断面積を上限とする。このため、フィルタ膜面積を十分に大きく取ることが困難である。

フィルタ部材の膜面積を大きくすることは、気泡を捕捉する能力を十分に発揮するために有利である。すなわち、十分な膜面積があることは、流路の横断面積が大きいことに相当し、膜面に対する血液の流速を実質的に低下させ、気液分離が容易になる。また、十分な膜面積があれば、一部に目詰まりが生じたとしても、全体として、血液の流れに対する影響を軽減できる。但し、人工肺への血液充填量を低く抑制するために、血液流路の断面積を増大させないことが必要である。

一方、大きなフィルタ膜面積を機能させて十分な気泡捕捉能力を持たせた上で、捕捉した気泡を外部に効果的に排出できることが、血液から気泡を除去する能力を十分に発揮させるために必要である。

従って本発明は、血液充填量を低く抑制しながら、実質的に十分大きなフィルタ膜面積を機能させ、更に、捕捉した気泡を効果的に外部に排出可能としたフィルタ内蔵型人工肺及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明のフィルタ内蔵型人工肺は、互いに隣接するガス交換部およびフィルタ空間を形成するハウジングと、前記ガス交換部に装填された複数本の中空糸膜の束と、前記フィルタ空間に装填されたフィルタと、前記中空糸膜の束および前記フィルタを順次横断して通過するように設けられた血液流路と、前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流通させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、前記血液流路の両端の前記ハウジングの外壁に設けられた血液導入ポートおよび血液導出ポートと、前記フィルタ空間を外部空間と連通させる排気ポートとを備えている。

本発明のフィルタ内蔵型人工肺は、上記課題を解決するために、前記フィルタが、複数本の平行なプリーツを設けたシート状濾材により構成され、前記プリーツの方向が前記血液流路の上下方向に配向されており、前記フィルタ空間は、前記シート状濾材により前記血液導入ポート側の一次側空間と前記血液導出ポート側の二次側空間に分離され、前記排気ポートは、前記血液流路の上端部に配置され、前記一次側空間及び前記二次側空間からの排気を互いに分離して導出する排気路を有することを特徴とする。

本発明のフィルタ内蔵型人工肺の製造方法は、上記構成の人工肺を製造する方法であって、前記フィルタの外周縁部をシール材により封止して前記血液流路の一部を形成したフィルタモジュールを作製し、前記フィルタ空間に前記フィルタモジュールを装填して前記中空糸膜の束とともに前記フィルタモジュールの外周縁部を封止して前記血液流路を形成する工程を含む。

前記フィルタモジュールを作製する工程は、前記フィルタを間に挟み込んで、その外周縁部に前記シール材による封止部を成形するための成形型を形成する一次側及び二次側マスキングブロックを用意する工程と、前記フィルタの両面側に、前記一次側及び二次側マスキングブロックを装着して組み立てる工程と、前記一次側及び二次側マスキングブロックにより前記フィルタの外周縁部に形成された成形型に前記シール材を充填し硬化させる工程と、前記シール材の硬化後、前記マスキングブロックを取り外す工程とを備える。

前記一次側マスキングブロックは、前記一次側空間に面する前記プリーツの谷部に対応する形状の線状突起の群が基板上に設けられた構造を有し、前記線状突起の群の外周縁部の形状は、前記シール材が形成する血液流路の内壁部のうち、前記一次側空間に属する部分に対応し、前記二次側マスキングブロックは、前記二次側空間に面する前記プリーツの谷部に対応する形状の線状突起の群が基板上に設けられた構造を有し、前記線状突起の群の外周縁部の形状は、前記シール材が形成する血液流路の内壁部のうち、前記二次側空間に属する部分に対応し、前記マスキングブロックを装着する工程では、前記線状突起の各々を前記プリーツの谷部に嵌合させる。

上記構成の人工肺によれば、複数本のプリーツを設けたことにより、血液流路の断面積による制限を受けることなく、フィルタ膜面積を十分に大きく設定可能で、しかも、プリーツを有することによる血液充填量の増大は僅かである。また、フィルタの複数本のプリーツは上下方向に配向されているので、フィルタの近傍において気泡はプリーツに沿って上昇し、容易に排気ポートに導かれて効果的に外部に排出される。さらに、排気ポートでは、一次側及び二次側空間からの気泡は互いに分離して排出されるので、高い排気能が得られる。

また、上記構成の製造方法によれば、一次側及び二次側マスキングブロックを用いることにより、プリーツを有するフィルタの外周縁部を封止してフィルタモジュールを作製する工程を、容易に安定して行うことができる。

図１は、本発明の一実施の形態における中空糸膜型人工肺の斜視図である。 図２は、同人工肺の側面から見た断面図である。 図３は、同人工肺の上面から見た断面図である。 図４は、同人工肺に含まれるフィルタの斜視図である。 図５は、同フィルタの外周縁部をシール材で封止して形成されたフィルタモジュールの斜視図である。 図６は、同人工肺の上部を拡大して示した断面図である。 図７は、同人工肺のフィルタ空間１４の部分を断面で示した斜視図である。 図８は、図７の一部を拡大して断面で示した斜視図である。 図９Ａは、同人工肺に含まれるフィルタモジュールの具体構造を示した正面図である。 図９Ｂは、同フィルタモジュールの下面図である。 図９Ｃは、図９ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。 図９Ｄ（ａ）は図９Ａのフィルタモジュールの右側面図、図９Ｄ（ｂ）は図９ＡのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。 図１０は、同フィルタモジュールをインサート成形により作製するための一次側マスキングブロックを示す正面図である。 図１０Ｂは、図１０Ａの一次側マスキングブロックの下面図である。 図１０Ｃは、図１０Ａの右側面図である。 図１１Ａは、同フィルタモジュールをインサート成形により作製するための二次側マスキングブロックを示す正面図である。 図１１Ｂは、図１１Ａの二次側マスキングブロックの下面図である。 図１１Ｃは、図１１Ａの右側面図である。 図１２Ａは、フィルタの両面に一次側及び二次側マスキングブロックを装着した状態を示す正面図である。 図１２Ｂは、図１２Ａの下面図である。 図１２Ｃ（ａ）は図１２Ａの右側面図、図１２Ｃ（ｂ）は図１２ＡのＣ−Ｃ線に沿った断面図である。 図１３は、従来例の中空糸膜型人工肺を示す断面図である。

本発明のフィルタ内蔵型人工肺は、上記構成を基本として以下のような態様をとることができる。

すなわち、前記排気ポートは、中空流路部材であり、前記中空流路部材の断面内を区画して互いに分離させて形成された第１及び第２排気路を含みうる。前記第１排気路は、前記一次側空間と連通し、前記第２排気路は、前記二次側空間と連通している構成とすることができる。それにより、簡単な構成で、一次側空間及び二次側空間からの排気を互いに分離して導出する排気路を設けることができる。

また、前記フィルタの近傍における前記血液流路の内周壁面には、前記フィルタに近接する側の流路断面が離間した側よりも小さくなる向きに段差部を設けることができる。この段差部により、気泡を収集する隙間が形成され、血液流路の全周に亘って気泡が上部に収集され易くなる。

また、前記フィルタ空間における前記血液流路は、前記フィルタの外周縁部を封止したシール材によって形成されうる。前記プリーツの上端部における前記シール材の内周壁面には、前記プリーツの谷部の各々に対応する傾斜面を形成しうる。その傾斜面の傾斜の向きは、下方へ向かうに従い当該谷部の浅部から深部に向かうように設定されうる。これにより、プリーツの谷部に沿って下方から上昇してきた気泡は、傾斜面に沿って上昇しながらフィルタから離れて、排気ポートに導入され易くなる。

また、前記傾斜面の水平方向に対する傾斜角度は、５°〜８０°の範囲内に設定することができる。この範囲であれば、気泡が抜け易く、かつ有効なフィルタ膜面積に与える影響が小さい。より好ましくは、前記傾斜角度は、２０°〜６０°の範囲内に設定する。

また、前記血液流路の断面形状は、断面外周縁の最上位点である頂点を有しうる。前記頂点の両側において、前記断面外周縁の接線の方向が前記頂点から見て下方に向かって傾斜しうる。それにより、血液流路の内壁面の最上部（頂部）に設けられた排気ポートは、フィルタ空間の頂点に位置するので、上昇した気泡が集まり易く、空気排出の効果が大きい。前記血液流路の断面形状は、円形、または、一つの角を頂点として配置された菱形とすることができる。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。

＜実施の形態＞
［フィルタ内蔵型人工肺の構成］
本発明の一実施の形態におけるフィルタ内蔵型人工肺の斜視図を、図１に示す。この人工肺の側面から見た断面図を図２に、上面から見た断面図を図３に示す。図４は、この人工肺に含まれるフィルタの形状を示す斜視図である。

この人工肺では、図２に明瞭に示されるように、ハウジング１内に熱交換部２及びガス交換部３の空間領域が形成され、それぞれ、熱交換及びガス交換のための要素が収納されている。熱交換部２及びガス交換部３が形成する内腔を水平方向に貫通して、断面が円形の血液流路４（図２及び図３にのみ図示）が形成されている。血液流路４の両端に対応するハウジング１の外殻壁には各々、血液導入ポート５（図２、３参照）、および血液導出ポート６（図１〜３参照）が設けられている。血液導入ポート５及び血液導出ポート６は、血液流路４の円形断面の中央部に開口するように配置されている。

熱交換部２の左右端部のハウジング１の外殻壁には各々、下方に向けて、冷水または温水（冷温水）を流入、流出させるための冷温水ポート７、８が設けられている。ガス交換部３の上下端部のハウジング１の外殻壁には各々、酸素含有ガスを流入、流出させるためのガスポート９、１０が設けられている。

図２、３に示すように、熱交換部２の内部空間には、熱交換のための熱媒体（冷温水）を流通させる伝熱細管として、ステンレスパイプ１１の束が管軸を水平方向に向けて装填されている。冷温水ポート７、８を介して、ステンレスパイプ１１中を冷温水が流通する。ガス交換部３の内部空間には、複数本の中空糸膜１２を積層して形成された中空糸膜の束が、中空糸膜１２の管軸を垂直方向に向けて装填されている。ガスポート９、１０を介して、酸素を含むガスが中空糸膜１２の内腔を流通する。

図２〜図３に示すように、ハウジング１内の熱交換部２及びガス交換部３の外周縁領域は、ポリウレタン樹脂あるいはエポキシ樹脂等からなるシール材を用いて形成されたシール部材１３によって封止される。このシール部材１３の内部空間が血液流路４を形成している。血液流路４は、水平方向にステンレスパイプ１１及び中空糸膜１２の束を横断して延在している。それにより、ステンレスパイプ１１及び中空糸膜１２の外表面に接するように血液を流通させることができる。

ガス交換部３の下流、すなわち、中空糸膜１２の束の血液導出ポート６に面した側とハウジング１の内壁面の間には、フィルタ空間１４が形成されている。フィルタ空間１４には、血液流路４の横断面全体を覆ってフィルタ１５が挿入されている。シール部材１３は、フィルタ空間１４の外周縁領域にも亘って設けられており、フィルタ１５の周縁部の一部は、シール部材１３中に埋設されている。

ハウジング１の上部には、血液流路の上端部に位置するように、排気ポート１６が設けられている。排気ポート１６は、図１に示すように、ハウジング１の外表面から横方向に延びた管状の部材により構成され、フィルタ空間１４に位置する血液流路４の内周壁面の最上部に開口している。これにより、排気ポート１６は、フィルタ空間１４を外部空間と連通させて、フィルタ１５が捕捉した気泡を排出するための排気路の機能を有する。以上のように配置されたフィルタ１５と排気ポート１６により、血液中の気泡を捕捉しハウジング１の外部へ排出するための気泡除去機能が得られる。なお、排気ポート１６は管状の部材に限らず、中空流路を形成する部材であれば、どのような部材を用いていも良い。

フィルタ１５は、血液流路４を流動する血液中の異物を捕捉する機能、及び気泡を捕捉し排出する機能を有する。フィルタ１５は、図４に示すように、例えばポリエチレンテレフタレートからなるメッシュ状のシート状濾材１７により構成され、複数本のプリーツ１８を形成するように折り返されている。このプリーツ１８は、図示したように山形に湾曲した稜線形状を有する。但し、このような湾曲した稜線形状に限らず、折り目の入った形状であっても良く、本実施の形態におけるプリーツは、いずれの場合も含む意味で用いる。

図２、３に示されるように、複数本のプリーツ１８は、血液流路４に直交する面内に配列され、プリーツ１８の方向は、縦方向（上下方向）に配向されている。但し、複数本のプリーツ１８は、必ずしも、血液流路４に直交する面内に配列される必要はなく、血液流路４に「交差」する面内に配列されていればよい。シート状濾材１７により、フィルタ空間１４が、血液導入ポート５側の一次側空間１４ａと血液導出ポート６側の二次側空間１４ｂに分離されている。複数本のプリーツ１８が形成する山部と谷部の繰り返しによって、一次側空間１４ａに接するシート状濾材１７の膜面の面積は、平坦な形状のシート状濾材と比べて格段に広くなる。

すなわち、プリーツ１８を設けることにより、血液流路４の断面積による制限を解消して、フィルタ膜面積を十分に大きく設定可能となる。従って、実質的に流路の横断面積が大きいことと類似の効果が得られ、プライミング液／血液の膜面に対する流速を低下させて気液分離を容易にし、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。しかも、プリーツ１８を設けたことによるフィルタ１５の血液流路４方向における厚みの増大は僅かであり、血液充填量を十分に抑制することが可能である。

フィルタ１５の外周縁部は、図５に示すように、シール材１９によって封止されて、フィルタモジュール２０が形成されている。なお、図５は、図２、３における一次側空間１４ａに面する側から見た図である。シール材１９の内周壁面は円筒面であって、フィルタ１５の領域における血液流路４を形成している。また、シール材１９の血液流路４の上端領域に隣接した箇所には、排気ポート１６の端部が配置されており、血液流路４の上端に開口している。

フィルタ１５は、このようなフィルタモジュール２０の形態でフィルタ空間１４に装填され、ステンレスパイプ１１及び中空糸膜１２とともにシール部材１３によって封止される。フィルタモジュール２０の構造の詳細、およびその機能について、図６〜図８を参照して説明する。図６は、本実施の形態の人工肺の上部を概念的に示した断面図である。図７は、人工肺のフィルタ空間１４の領域を断面で示した斜視図、図８は、図７の一部を拡大して断面で示した斜視図である。但し、図６〜図８は図示の都合上、図１、２とは逆の向き、すなわち、血液導入ポート５が左側、血液導出ポート６が右側になるように人工肺を載置した状態で描かれている。

図６に示すように、排気ポート１６は、互いに分離された第１及び第２排気路２１ａ、２１ｂを含む。図示された構造では、第１、第２排気路２１ａ、２１ｂは、１本の管状の排気ポート１６内を区画して形成されているが、これに限らず、各々別の管路により構成してもよい。第１排気路２１ａは、その内端部が一次側空間１４ａに開口し、第２排気路２１ｂは、その内端部が二次側空間１４ｂに開口している。第１、第２排気路２１ａ、２１ｂの外端部は、人工肺の外部に開口している。従って、第１及び第２排気路２１ａ、２１ｂにより、一次側空間１４ａ及び二次側空間１４ｂからの排気を互いに分離して導出することができる。

第１、第２排気路２１ａ、２１ｂの外端部では、１本の排気ポート１６に設けた１箇所の開閉栓を開閉させる操作だけで、一次側、二次側空間１４ａ、１４ｂから、同時に排気するように構成してもよい。開閉栓の操作は、必要に応じて、プライミングが終了して体外血液循環を開始する際に、フィルタ空間１４とハウジング１の外部との連通を遮断するために行われる。これにより、体外血液循環中に排気ポート１６から血液が漏洩することを防止することができる。

上述のとおり、フィルタ１５の複数本のプリーツ１８の方向は、縦方向（上下方向）に配向されている。従って、プライミング液あるいは血液中の気泡は、一次側空間１４ａでフィルタ１５に捕捉されると、プリーツ１８に沿って上昇する。そして、第１排気路２１ａに進入して外部に排出される。同様に、二次側空間１４ｂでも、気泡はプリーツ１８に沿って上昇し、第２排気路２１ｂに進入して外部に排出される。

すなわち、プリーツ１８が縦方向に配向されていることにより、フィルタ１５の近傍において、気泡が排気ポート１６まで導かれ易くなる効果が得られる。そのため、人工肺を傾ける操作を必要とせずに、フィルタ空間１４の気泡を排気ポート１６に収集することが可能となる。また、一次側及び二次側空間１４ａ、１４ｂの気泡が、第１及び第２排気路２１ａ、２１ｂを通して互いに分離して排出されることにより、高い排気能が得られる。なお、排気を互いに分離することで、一次側空間１４ａの血液が濾過後の二次側空間１４ｂの血液に混入する惧れを回避することが可能である。

図７、図８に示すように、フィルタ１５の近傍における血液流路４の内周壁面には、円形断面の全周に亘って段差部２２が設けられている。なお、図では、一次側空間１４ａに面する段差部２２が示されているが、二次側空間１４ｂに面する側にも、同様に段差部２２が設けられている。段差部２２は、フィルタ１５に近接する側の流路断面が離間した側よりも小さくなる向きに形成されている。段差部２２が設けられることにより、気泡を収集する隙間が形成され、円形の血液流路４の全周に亘って気泡が上部に収集され易くなる。

また、シール材１９は、血液流路４を形成する領域、すなわちプリーツ１８の上端部において、傾斜面２３ａ、２３ｂを形成している。傾斜面２３ａ、２３ｂはプリーツ１８の谷部の各々に対応し、傾斜面２３ａは一次側空間１４ａ（図８の手前側）に面した谷部１８ａに形成されたもの、傾斜面２３ｂは二次側空間１４ｂに面した谷部１８ｂに形成されたものである。傾斜面２３ａ、２３ｂの傾斜の向きは、下方へ向かうに従い当該谷部の浅部から深部に向かうように設定されている。これにより、矢印で示したように、プリーツ１８の谷部１８ａに沿って下方から上昇してきた気泡は、傾斜面２３ａに沿って上昇しながらフィルタ１５から離れて、第１排気路２１ａに導入される。傾斜面２３ｂの作用も同様である。その際、周辺部のプリーツ１８に沿って上昇した気泡は、段差部２２によって中央部に導かれて、第１及び第２排気路２１ａ、２１ｂの開口端に達する。

傾斜面２３ａ、２３ｂの水平方向に対する傾斜角度は、気泡が抜け易い範囲があり、実験結果によれば、５°〜８０°の範囲内に設定されていれば有効に機能する。傾斜角度が５°より小さい場合は気泡が上昇し難く、８０°より大きい場合は、フィルタ膜面積として十分な有効面積を確保することが困難になる。また、２０°〜６０°の範囲内に設定されていれば、現実的な設計範囲としてより好ましい。

上記構成の人工肺を使用する際には、プライミング液または血液を、血液導入ポート５から導入し、熱交換部２からガス交換部３に亘る血液流路４を通過させ、更に、フィルタ空間１４を経由させて血液導出ポート６から導出する。冷温水入口ポート８から流入する熱交換液である冷水または温水は、各ステンレスパイプ１１中を通過する間に、熱交換部２内の血液との間で熱交換を行う。一方、ガス入口ポート９から流入する酸素含有ガスは、各中空糸膜１２中を通過する間に、ガス交換部３内の血液との間でガス交換を行う。ガス交換を終えた血液は、フィルタ空間１４に達し、プライミング液／血液中に混入、発生した異物や血栓がフィルタ１５によりトラップされて、気泡や異物を除去されたプライミング液／血液が、血液導出ポート６からハウジング１外に導出される。

プライミング液／血液がフィルタ空間１４を通過するとき、気泡はフィルタ１５により捕捉され、シート状濾材１７に沿って上昇してフィルタ空間１４における血液流路４の上部領域に達する。この領域には排気ポート１６が開口しているので、気泡は排気ポート１６を通って外部に排気される。

上記構成においては、血液流路４の流路断面が円形であることにより、排気ポート１６からの空気排出の効果が大きい。何故ならば、フィルタ空間１４に面する血液流路４の内壁面の最上部（頂部）に設けられた排気ポート１６は、フィルタ空間１４の頂点に位置するので、上昇した気泡が集まるからである。但し、血液流路４の流路断面は円形に限定されず、頂点に集約する断面外周縁形状であればよい。頂点に集約する断面外周縁形状とは、血液流路の断面外周縁の最上位点である頂点を有し、頂点の両側において、断面外周縁の接線の方向が頂点から見て下方に向かって傾斜している形状として定義される。例えば、断面外周縁形状が菱形であって、その一つの角を頂点として配置されている場合が含まれる。

［フィルタ内蔵型人工肺の製造方法］
上記構成のフィルタ内蔵型人工肺の製造方法は、図５に示したようなフィルタモジュール２０を作製し、フィルタ空間１４にフィルタモジュール２０を装填し、中空糸膜１２の束とともにフィルタモジュール２０の外周縁部を封止して血液流路４を形成する工程を含むことを特徴とする。他の工程は、周知の技術を用いて行われる。

この製造方法によって作製されるフィルタモジュール２０の具体的な構造の一例を、図９Ａ〜図９Ｄに示す。図９Ａは、フィルタモジュール２０の一次側空間１４ａに面する側から見た正面図、図９Ｂは下面図である。図９Ｃは、図９ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。図９Ｄの（ａ）は、図９Ａのフィルタモジュール２０の右側面図、図９Ｄの（ｂ）は図９ＡのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。図５〜図８に示したフィルタモジュール２０の各部と同一の要素については、同一の参照番号を付して、説明を省略する。

以下に、このフィルタモジュール２０を作製するための工程について、図１０Ａ〜図１２Ｃを参照して説明する。

図１０Ａ〜図１０Ｃは、一次側マスキングブロック２４ａ、図１１Ａ〜図１１Ｃは、二次側マスキングブロック２４ｂを示す。一次側及び二次側マスキングブロック２４ａ、２４ｂは、フィルタモジュール２０をインサート成形により作製するために用いられる。すなわち、フィルタ１５を間に挟み込んで、一次側及び二次側マスキングブロック２４ａ、２４ｂを合体させることにより、その外周縁部に、シール材１９による封止部を成形するための成形型が形成される。

図１０Ａは、一次側マスキングブロック２４ａの正面図、図１０Ｂは下面図、図１０Ｃは右側面図である。一次側マスキングブロック２４ａは、基板２５上に線状突起２６の群が設けられた構造を有する。線状突起２６は、一次側空間１４ａに面するプリーツ１８の谷部１８ａに対応する形状を有する。また、線状突起２６の群の外周縁部の形状は、シール材１９が形成する血液流路４の内壁部のうち、一次側空間１４ａに属する部分に対応する。

線状突起２６の上端部には、図８に示した、一次側空間１４ａに面する谷部１８ａの傾斜面２３ａを形成するための傾斜面成形部２７が設けられている。また、線状突起２６の群の周縁部の外側に、図８に示した段差部２２を形成するための段差成形部２８が設けられている。さらに、線状突起２６の群の上部に、排気ポート１６を装着する装着孔を形成するための突起部２９が設けられている。突起部２９には、係合孔２９ａ（図１０Ｃ参照）が設けられている。

図１１Ａは、二次側マスキングブロック２４ｂの正面図、図１１Ｂは下面図、図１１Ｃは右側面図である。二次側マスキングブロック２４ｂは、一次側マスキングブロック２４ａと略同様、基板３０上に線状突起３１の群が設けられた構造を有する。線状突起３１は、二次側空間１４ｂに面するプリーツ１８の谷部１８ｂに対応する形状を有する。また、線状突起３１の群の外周縁部の形状は、シール材１９が形成する血液流路４の内壁部のうち、二次側空間１４ｂに属する部分に対応する。

線状突起３１の上端部には、図８に示した、二次側空間１４ｂに面する谷部１８ｂの傾斜面２３ｂを形成するための傾斜面成形部３２が設けられている。また、線状突起３１の群の周縁部の外側に、図８に示した段差部２２を形成するための段差成形部３３が設けられている。さらに、線状突起３１の群の上部に、排気ポート１６を装着する装着孔を形成するための突起部３４が設けられている。

図１２Ａ〜図１２Ｃに、一次側及び二次側マスキングブロック２４ａ、２４ｂを合体させて、成形型を組立てた状態を示す。但し、実際に成形する際には、両マスキングブロック２４ａ、２４ｂは、フィルタ１５を間に挟みこんで組み立てられる。図１２Ａは、成形型を組立てた状態の下面図、図１２Ｃの（ａ）は図１２Ａの右側面図、図１２Ｃの（ｂ）は図１２ＡのＣ−Ｃ線に沿った断面図である。

一次側マスキングブロック２４ａの線状突起２６は各々、二次側マスキングブロック２４ｂの隣接する線状突起３１の間に挿入され、言い換えれば、線状突起３１は各々、隣接する線状突起２６の間に挿入されている。フィルタ１５を間に挟みこんだ状態では、線状突起２６、３１は各々、プリーツ１８の谷部１８ａ、１８ｂに嵌合する。また、一次側マスキングブロック２４ａの突起部２９の係合孔２９ａに、二次側マスキングブロック２４ｂの突起部３４が嵌合している。

フィルタモジュール２０を作製する工程では、フィルタ１５を挟んで、一次側及び二次側マスキングブロック２４ａ、２４ｂを上述のように組立てる。次に、フィルタの外周縁部に両基板２５、３０間に形成された空間に、ポリウレタンなどの熱硬化型樹脂からなるシール材を充填し硬化させる。シール材の硬化後、マスキングブロック２４ａ、２４ｂを取り外し、シール材により形成されたフィルタモジュール２０を取り出す。

但し、この時点では、一次側マスキングブロック２４ａの突起部２９、及び二次側マスキングブロック２４ｂの突起部３４に対応する箇所には、装着孔が形成されているだけである。すなわち、別途作製した排気ポート１６を、図９Ａ、９Ｂ、９Ｄに示したよう装着孔に装着することにより、図９Ａから９Ｄに示したようなフィルタモジュール２０が完成する。

以上のようなフィルタ１５を間に挟みこんだ組立て、およびシール材による封着後の解体を容易にするために、マスキングブロック２４ａ、２４ｂの一方には硬質樹脂を用い、他方には軟質樹脂を用いることが望ましい。但し、それに限定されることはなく、例えば、いづれのマスキングブロック２４ａ、２４ｂも、軟質樹脂を用いて作製することもできる。

なお、以上の説明では、ハウジング１により熱交換部２及びガス交換部３が形成された構成を有する人工肺を例として示したが、本発明の適用はこれに限られない。すなわち、熱交換部２の無いガス交換部３のみの構成を有する中空糸膜型人工肺であっても、上述のフィルタ１５による気泡除去部の構成を適用して、上述と同様の効果を得ることができる。

本発明のフィルタ内蔵型人工肺は、血液充填量を抑制しながら、実質的に十分大きなフィルタ膜面積を機能させ、更に、捕捉した気泡を効果的に外部に排出可能としたフィルタ装置を内蔵しているので、体外血液循環のための人工心肺装置として有用である。

１、１０１、１０２ ハウジング
２、１００Ｂ 熱交換部
３、１００Ａ ガス交換部
４ 血液流路
５、１０４ 血液導入ポート
６、１０７ 血液導出ポート
７、８、１０３ 冷温水ポート
９、１０、１０８、１０９ ガスポート
１１ ステンレスパイプ
１２ 中空糸膜
１３ シール部材
１４ フィルタ空間
１４ａ 一次側空間
１４ｂ 二次側空間
１５ フィルタ
１６ 排気ポート
１７ シート状濾材
１８ プリーツ
１８ａ、１８ｂ 谷部
１９ シール材（封止部）
２０ フィルタモジュール
２１ａ 第１排気路
２１ｂ 第２排気路
２２ 段差部
２３ａ、２３ｂ 傾斜面
２４ａ 一次側マスキングブロック
２４ｂ 二次側マスキングブロック
２５、３０ 基板
２６、３１ 線状突起
２７、３２ 傾斜面成形部
２８、３３ 段差成形部
２９、３４ 突起部
２９ａ 係合孔
１０５ 熱交換体
１１０ 排気ポート
１１１ 中空糸膜層
１１２ フィルタ部材
１１３ 排気用中空糸膜層
１１４、１１５ 隔壁
１１６、１１７ 仕切部

本発明のフィルタ内蔵型人工肺は、上記課題を解決するために、前記フィルタが、複数本の平行なプリーツを設けたシート状濾材により構成され、前記プリーツの方向が前記血液流路の上下方向に配向されており、前記フィルタ空間は、前記シート状濾材により前記血液導入ポート側の一次側空間と前記血液導出ポート側の二次側空間に分離され、前記排気ポートは、前記血液流路の上端部に配置され、前記一次側空間及び前記二次側空間からの排気を互いに分離して導出する排気路を有し、前記フィルタの近傍における前記血液流路の内周壁面には、前記フィルタに近接する側の流路断面が離間した側よりも小さくなる向きに段差部が設けられていることを特徴とする。

Claims (9)

1. 互いに隣接するガス交換部およびフィルタ空間を形成するハウジングと、
   前記ガス交換部に装填された複数本の中空糸膜の束と、
   前記フィルタ空間に装填されたフィルタと、
   前記中空糸膜の束および前記フィルタを順次横断して通過するように設けられた血液流路と、
   前記中空糸膜の内腔を通して酸素を含むガスを流通させるように前記ハウジングに設けられたガスポートと、
   前記血液流路の両端の前記ハウジングの外壁に設けられた血液導入ポートおよび血液導出ポートと、
   前記フィルタ空間を外部空間と連通させる排気ポートとを備えたフィルタ内蔵型人工肺において、
   前記フィルタは、複数本の平行なプリーツを設けたシート状濾材により構成され、前記プリーツの方向が前記血液流路の上下方向に配向されており、
   前記フィルタ空間は、前記シート状濾材により前記血液導入ポート側の一次側空間と前記血液導出ポート側の二次側空間に分離され、
   前記排気ポートは、前記血液流路の上端部に配置され、前記一次側空間及び前記二次側空間からの排気を互いに分離して導出する排気路を有することを特徴とするフィルタ内蔵型人工肺。
2. 前記排気ポートは、中空流路部材であり、前記中空流路部材の断面内を区画して互いに分離させて形成された第１及び第２排気路を含み、
   前記第１排気路は、前記一次側空間と連通し、前記第２排気路は、前記二次側空間と連通している請求項１に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
3. 前記フィルタの近傍における前記血液流路の内周壁面には、前記フィルタに近接する側の流路断面が離間した側よりも小さくなる向きに段差部が設けられている請求項１または２に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
4. 前記フィルタ空間における前記血液流路は、前記フィルタの外周縁部を封止したシール材によって形成されており、
   前記プリーツの上端部における前記シール材の内周壁面には、前記プリーツの谷部の各々に対応する傾斜面が形成され、その傾斜面の傾斜の向きは、下方へ向かうに従い当該谷部の浅部から深部に向かうように設定されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
5. 前記傾斜面の水平方向に対する傾斜角度は、５°〜８０°の範囲内に設定されている請求項４に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
6. 前記傾斜角度は、２０°〜６０°の範囲内に設定されている請求項５に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
7. 前記血液流路の断面形状は、断面外周縁の最上位点である頂点を有し、前記頂点の両側において、前記断面外周縁の接線の方向が前記頂点から見て下方に向かって傾斜している請求項１〜６のいずれか１項に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
8. 前記血液流路の断面形状は、円形、または、一つの角を頂点として配置された菱形である請求項７に記載のフィルタ内蔵型人工肺。
9. 請求項１に記載のフィルタ内蔵型人工肺を製造する方法であって、
   前記フィルタの外周縁部をシール材により封止して前記血液流路の一部を形成したフィルタモジュールを作製し、前記フィルタ空間に前記フィルタモジュールを装填して前記中空糸膜の束とともに前記フィルタモジュールの外周縁部を封止して前記血液流路を形成する工程を含み、
   前記フィルタモジュールを作製する工程は、
   前記フィルタを間に挟み込んで、その外周縁部に前記シール材による封止部を成形するための成形型を形成する一次側及び二次側マスキングブロックを用意する工程と、
   前記フィルタの両面側に、前記一次側及び二次側マスキングブロックを装着して組み立てる工程と、
   前記一次側及び二次側マスキングブロックにより前記フィルタの外周縁部に形成された成形型に前記シール材を充填し硬化させる工程と、
   前記シール材の硬化後、前記マスキングブロックを取り外す工程とを備え、
   前記一次側マスキングブロックは、前記一次側空間に面する前記プリーツの谷部に対応する形状の線状突起の群が基板上に設けられた構造を有し、前記線状突起の群の外周縁部の形状は、前記シール材が形成する血液流路の内壁部のうち、前記一次側空間に属する部分に対応し、
   前記二次側マスキングブロックは、前記二次側空間に面する前記プリーツの谷部に対応する形状の線状突起の群が基板上に設けられた構造を有し、前記線状突起の群の外周縁部の形状は、前記シール材が形成する血液流路の内壁部のうち、前記二次側空間に属する部分に対応し、
   前記マスキングブロックを装着する工程では、前記線状突起の各々を前記プリーツの谷部に嵌合させることを特徴とするフィルタ内蔵型人工肺の製造方法。

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