CN103463193B - 一种治疗妇科崩漏的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇科崩漏的中药组合物，该中药组合物所采用的原料药的组分及配比为：黄芩提取物1-4份、槐花提取物1-4份,其中黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%。本发明中药组合物具有清热泻火、凉血止血的功效，可解决目前常用的治疗妇科崩漏的中成药存在的服用量大，患者依从性差等缺陷。

Description

一种治疗妇科崩漏的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种治疗妇科崩漏的中药组合物。

背景技术

崩漏既是妇科常见病，又是疑难重症。《女科证治约旨》说：“崩中者，势急症危，漏下者，势缓症重，其实皆属危重之侯。”崩漏发病机理复杂，常是因果相干，气血同病，多脏受累，故属妇科难、重症，反复难愈。传统典方对其早有论述，如：有关“崩漏”的记载,最早见于《素问·阴阳别论》“阴虚阳搏谓之崩”,此说为后民医家研究崩漏提供了理论基础。

现代中医妇科将崩漏定义为妇女不在行经期间阴道大量出血,或淋漓不断者,前者称为崩中,后者称为漏下.本病可发生于妇女各年龄阶段，一般青春期和更年期妇女发生的崩漏，其临床表现类似西医的无排卵型功血。育龄期妇女发生崩漏的临床表现，类似西医的有排卵型功血。崩漏的定义历来有广义与狭义两种，狭义崩漏仅指月经的期与量的异常，广义崩漏泛指一切不规则阴道出血，如流产及产后大出血，子宫肌瘤（尤其是黏膜下肌瘤）大出血等，本书指狭义崩漏。如崩漏大出血而致昏厥者，根据《内经》“急则治其标”的原则，迅速止血，必要时中西药同时治疗，以防血脱亡阳，生命危在旦夕，如积极治疗，预后良好。

目前妇科出血症的一般常用治疗手段主要有手术和药物两种方法，其中药物治疗为主导；药物治疗中缩宫药物的及时使用十分关键且成为常规用药。当前临床应用的缩宫药物有缩宫素（oxytocin）、麦角新碱 （methylergonovine）和前列腺素（prostaglandins）等制剂，这些药物都有不同程度的副作用。例如前列腺素类制剂的前列腺素样作用，可引起颤抖发热（Shivering and pyrexia），升高血压（increased blood pressure），胃肠道常见的副作用是腹痛、呕吐、泄泻（abdominal pain）等。缩宫素有诱发高血压、水钠潴留、过敏等副作用，缩宫素另一个问题是其效应与产妇子宫平滑肌的缩宫素受体分布多少有关,也就是说存在着效应个体差异。麦角类制剂副作用表现在持续性的收缩血管，可造成胸痛、抽搐（convulsions）、头痛、心律减慢、心律失常、呕吐、恶心、呼吸浅表，还可以引起子宫强直性收缩]。可见现行的缩宫药物存在着不同程度的副作用。中医药治疗包括产后出血在内的血症，有悠久的历史,是中医药的特色之一，疗效确切，无明显副作用，药物的疗程一般为7-10天左右；常用的治疗中药有益母草颗粒、乌鸡白凤丸，固本止血汤、当归红枣颗粒云南白药、宫血宁等；一般来说医生和患者都较为接受药物治疗方法，其中出血量少或服药时间长的，或者是作为预防出血会选择中成药，出血量较大的会选择化学药进行治疗。虽然中成药疗效确切，且无明显副作用，但目前的中成药存在单次服药量大，患者依从性较差的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗效果好、且单次服用量小的治疗妇科崩漏的中药组合物。

本发明提供的治疗妇科崩漏的中药组合物由下述重量份的原料药制成：黄芩提取物1-4份、槐花提取物1-4份。

上述中药组合物中黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%。

上述中药组合物优选的原料重量配比为：黄芩提取物2份、槐花提取物1份。

本发明中药组合物加入药学上接受的赋型剂制成任何一种适用于人体服用的剂型，包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、注射剂、口服液体制剂。

本发明方案中的黄芩提取物可采用如下方法制得：取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，加入盐酸调节pH值为1.0-2.0，80℃保温30-60分钟后离心得沉淀，取沉淀，加适量水搅匀后，加入40%氢氧化钠调节pH值为7.0，然后加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值为1.0-2.0，60℃保温30-60分钟后滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗涤至pH值为7.0，挥尽乙醇，减压干燥，再重结晶1-5次即得。提取物中黄芩苷的含量用高效液相色谱法测定。

本发明方案中的槐花提取物可采用如下方法制得：取槐花，加入其重量7-9倍的40-60%乙醇提取2-4次，每次1.0-2.0小时，提取液回收乙醇并浓缩干燥，将干燥物加入pH值为8-9的稀碱水溶解，离心，取离心液，加热至60-70℃，用浓盐酸调节pH值为5.0左右，搅拌均匀，静置，抽滤，水洗至中性，60-70℃干燥后用乙醇重结晶1-5次，即得。提取物中总黄酮的含量用紫外分光光度法测定。

本发明中药组合物具有清热泻火、凉血止血的功效，不仅可克服西药治疗所造成的副作用，还可解决目前常用的治疗妇科崩漏的中成药存在的单次服药量大，患者依从性差等缺陷。

下面通过实验进一步说明本发明的效果，但不限制本发明。

(一)、对小鼠凝血时间的影响

1、受试药物 

本发明组合物（黄芩提取物与槐花提取物的重量比为2:1，其中黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%；代号A，批号：130101）；黄芩与槐花醇提取物浸膏（由重量比为4:1的黄芩和槐花采用60-80%的乙醇提取、浓缩制成，代号B，批号：130116）；黄芩提取物（含 黄芩苷不低于85%，代号C，批号：130202，），槐花提取物（含总黄酮不低于50%，代号D，批号：130301），宫血宁胶囊（云南白药集团股份有限公司，批号：20120905）

2、药物配制方法：

小鼠ig A0.403g生药/kg(用0.5%CMC（羧甲基纤维素钠）配制，用量为0.2ml/10g)

小鼠ig B2.184g生药/kg(用0.5%CMC配制，用量为0.2ml/10g)

小鼠ig C0.403g生药/kg(用0.5%CMC配制，用量为0.2ml/10g)

小鼠ig D0.403g生药/kg(用0.5%CMC配制，用量为0.2ml/10g)

小鼠ig宫血宁胶囊为0.101g/kg(用0.5%CMC配制，用量为0.2ml/10g)

3、动物

清洁级昆明种小白鼠，雌雄各半，18-22g，由成都中医药大学。

4、试验方法和结果

KM小鼠96只，雌雄各半，随机分为6组，每组16只，分别给药，空白对照组灌胃同体积溶媒。按上述剂量每天给药1次，连续3天，于末次给药后1h，每只小鼠以一次性静脉输液针眼眶后静脉丛取血，于载玻片两端各滴一滴血，血滴直径约5mm，立即用秒表计时。每隔30s用清洁大头针自血滴边缘向里轻轻挑动一次，并观察有无血丝挑起。从采血开始至挑起血丝止，所历时间即为凝血时间。记录凝血时间，作“F”检验，结果见表1。

表1BYKT对小鼠凝血时间的影响（x±s）

*P<0.05与空白对照组比较

由表1结果可知，A能明显缩短小鼠凝血时间，与空白对照组比较有统计学差异（P<0.05），且较单用C及D好。

（二）、对SD大鼠离体及在体子宫平滑肌的作用

1、实验动物 

健康雌性未孕SD大鼠,体重180～220g,由广州中医药大学动物实验中心提供

2、实验药物： 

己烯雌酚由广州明兴制药厂生产(批号120723-1)。催产素由上海生物化学制药厂生产(批号121225)。本发明组合物（批号：130101）；黄芩与槐花醇提取物浸膏（批号：130116）；黄芩提取物（批号：130202），槐花提取物（批号：130301），使用时用生理盐水稀释药液。

3、试验方法与结果

对SD大鼠离体子宫平滑肌条收缩功能的影响:取SD大鼠84只,随机分成生理盐水组(A)、催产素组(B)、本发明组(C)、黄芩与槐花醇提取物组(D)、黄芩提取物组(E)、槐花提取物组(F)和生理盐水血清组(G),每组12只。实验前48h,按每日1次,每次0·2mg/100g体重皮下注射己烯雌酚。末次给药24h后行离体子宫收缩实验。结果见表2。用SPSS软件行t检验。

表2各组药物对SD大鼠离体子宫平滑肌条收缩功能的影响(x±s)

注:与A组比较*P<0.05,**P<0.01

从以上结果可知，本发明组的药效较好，且较单用E和F好。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。

实施例1：胶囊剂

原料药配方：黄芩提取物265.6g、槐花提取物132.8g

制备方法：按上述重量取黄芩提取物及槐花提取物，将其混匀后加入适量的药用辅料，按公知的制粒、整粒工艺制成1000粒，然后装入胶囊。所述药用辅料为糊精、淀粉、碳酸盐、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、甘氨酸、蔗糖、甘露糖醇等稀释辅料中的一种或多种。

上述黄芩提取物采用如下方法制得：取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，加入盐酸调节pH值为1.0-2.0，80℃保温30-60分钟后离心得沉淀，取沉淀，加适量水搅匀后，加入40%氢氧化钠调节pH值为7.0，然后加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值为1.0-2.0，60℃保温30-60分钟后滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗涤至pH值为7.0，挥尽乙醇，减压干燥，再重结晶3次，即得。提取物中黄芩苷的含量用高效液相色谱法测定不低于85%。

上述槐花提取物采用如下方法制得：取槐花，加入其重量8倍的50%乙醇提取3次，每次1.5小时，提取液回收乙醇并浓缩干燥，将干燥物加入pH值为8-9的稀碱水溶解，离心，取离心液，加热至60-70℃，用浓盐酸调节pH值为5.0左右，搅拌均匀，静置，抽滤，水洗至中性，60-70℃干燥后 用乙醇重结晶3次，即得。提取物中总黄酮的含量用用紫外分光光度法测定不低于50%。

用法用量：口服，一次2粒，一天3次

实施例2：滴丸剂

原料药配方：黄芩提取物26.56g、槐花提取物13.28g

制备方法：按上述重量取黄芩提取物及槐花提取物，将其混匀后加入PEG6000（聚乙二醇6000）或/和PEG4000（聚乙二醇4000），加热混匀，滴制成丸，制成1000粒。所述黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%。

用法用量：口服，一次20粒，一天3次。

实施例3：片剂

原料药配方：黄芩提取物200g槐花提取物200g

制备方法：按上述重量取黄芩提取物及槐花提取物，将其混匀后加入药用辅料，然后按公知的制粒、整粒、压片工艺制成1000片，所述药用辅料为糊精、淀粉、碳酸盐、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、甘氨酸、蔗糖、甘露糖醇等稀释辅料中的一种或多种；所述黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%。

用法用量：口服，一次2-3片，一天3次

实施例4：口服液

原料药配方：黄芩提取物26.66g槐花提取物53.33g

制备方法：按上述重量取黄芩提取物及槐花提取物，混匀后放入煮沸的纯化水中，先冷却至室温，再冷藏24小时，然后调节pH，再加入适量活性炭吸附，滤过，将滤液加入适量矫味剂后定容至1000ml，最后灌封、灭菌即制得。所述矫味剂为甜菊糖、甜蜜素、阿斯巴甜、纽糖中的一种或多种，所述黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%。

用法用量：口服，一次10-15ml，一天3次

实施例5：注射液

原料药配方：黄芩提取物90g槐花提取物30g

制备方法：取注射用水1000ml，加热至沸腾后加入上述黄芩提取物及槐花提取物，充分搅拌，并调节其pH值为6-8，然后搅拌均匀后加热至沸腾约15分钟，再冷却至室温后置于0-4℃冷藏24小时，滤过，取滤液加热至沸腾，然后加入滤液重量0.5%的活性炭，搅拌3分钟，滤过，将滤液冷却至室温后，补足注射用水至1000ml，分别用0.22、0.45微米的微孔滤膜滤过，灌封（10ml/支）、灭菌，即得。所述黄芩提取物含黄芩苷不低于85%，槐花提取物含总黄酮不低于50%。

用法用量：静脉注射，一次15-20ml，一天1次。

Claims (2)

1.一种治疗妇科崩漏的中药组合物，其特征在于该组合物由重量比为2:1的黄芩提取物和槐花提取物组成，所述黄芩提取物含黄芩苷不低于85％，所述槐花提取物含总黄酮不低于50％。

2.一种治疗妇科崩漏的中药组合物，其特征在于该组合物由重量比为1:1的黄芩提取物和槐花提取物组成，所述黄芩提取物含黄芩苷不低于85％，所述槐花提取物含总黄酮不低于50％。