CN109381454B - 一种润肠通便胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种润肠通便胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种中药胶囊，具体提供一种润肠通便胶囊，其以占所述胶囊内容物的质量百分比计，包括5.5‑10.0％份芦荟苷、0.02‑0.3％橙皮苷、0.2‑0.7％厚朴酚以及和厚朴酚、0.02‑0.3％辛弗林，原料由200‑280份芦荟、70‑150份枳实、100‑150份姜厚朴、120‑200份生地、130‑220份白芍、130‑220份当归、120‑200份党参组成，不同的中药组分分别通过水提取和乙醇提取，辅助微波提取、果胶酶和蒸制相结合的方式，更有针对性的提取相应的活性成分，并通过醇沉的方式去除杂质，该方法既能避免有效成分的损失，又能有效去除杂质。

Description

一种润肠通便胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种中药胶囊及其制备方法，具体涉及一种润肠通便胶囊及其制备方法。
背景技术
慢性功能性便秘(CFC)是指由多种原因引起的以排便困难，排便次数减少，排便间隔时间延长，粪便干结、坚硬等为主要症状的肠道功能性疾病。其中患者排便困难主要指排便不畅、花费时间长、排出有费劲感等症状，病程至少为6个月。近年来随着饮食结构改变、社会因素以及精神心理因素的影响，慢性功能性便秘的发病率有逐年上升的趋势。通过流行病学统计，我国北方等地区慢性便秘的发病率大约为11.5％；在北美洲达到了15％-25％，在欧洲则为17.1％。除此之外，在女性、老年人和社会经济状况不佳的群体中更容易发生便秘。
慢性功能性便秘会使患者排便艰难，坠胀难忍，坐卧不安，影响患者生活质量。肛门特殊结构，极易藏污纳垢，又作为消化系统的出口，与外界直接接触，极易成为细菌繁殖和感染宿主的主要途径，长期便秘极易诱发痔疮、肛裂等疾病，从而加大了治愈便秘的难度，使的患者容易丧失治疗的信心。最近有研究表明：慢性便秘对女性常见的社会心理功能如焦虑、抑郁等都会产生一定程度的危害。有学者研究发现便秘患者与正常人相比，病态行为、感情障碍和胃肠传输时间有显著相关性。
慢性功能性便秘在排便时用力过度，腹肌收缩加剧，使得腹压升高，增加心脏收缩力，迫使血压升高，诱发心脏血管疾病的发生或恶化。便秘患者肠道内容物的腐败作用加强，产生大量有毒物质如吲哚、硫化氢和氨等，有毒物质在大肠内停留时间过长，迫使肠道二次吸收，当有毒物质吸收量超过肝脏的负荷时，便损害肝细胞，有毒物质也能通过血液循环进而损伤大脑的正常功能。
慢性功能性便秘的病因及病理生理学机制尚未完全明确，目前医学界普遍认同，结肠传输障碍和排便功能紊乱是CFC主要病理生理学基础，其中结肠传输障碍主要表现为肠道传输时间增加，进食后结肠高振幅推进性收缩活动减少等。在治疗方面，西医主要是以促动力药、泻药、微生态制剂、手术治疗、生物反馈治疗为主，而长期的临床应用结果表明，现代医学在改善症状、减轻药物副作用、减少复发率等方面的疗效往往并不理想。
中医学认为，慢性功能性便秘属祖国医学“便秘”范畴，其病机核心是大肠传导失常，真阴耗损、津液亏虚，燥屎内结、大肠传导失司与便秘的发病密切相关。《丹溪心法·燥结》中云:“阳常有余，阴常不足”、“燥结血少不能润泽，理宜养阴”。表明肝肾相火妄动，易耗伤真阴，导致阴液不足，粪便燥结于内，引发便秘。故便秘的基本病机为阴虚津亏液少，肠道失于濡养，糟粕燥结于内，肠胃燥热未清，乃“阴虚燥结”之象，治疗时宜应养阴与通下并用。
市面上常见的润肠通便的中药主要有麻仁胶囊，由火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实(炒)、厚朴(姜制)、白芍(炒)制成，但是其年老体虚者、年青体壮者、孕妇等均不宜服用，并且该药有效成分不明确，难以保证用药安全。专利申请CN103202932A公开了一种具有改善肠道功能的中药组合物，其由芦荟、枳实、姜厚朴、生地、白芍、当归、党参组成，但是其并未公开有效成分的组成与含量，无法真实有效保证药物稳定，安全。
发明内容
基于上述现有技术的缺陷，本发明提供一种有效成分明确的润肠通便胶囊，可以更有效提高中药质量标准，保证用药安全。在制备过程中分别针对各组分有效成分的性质选择合适的溶剂提取，与传统煎煮法相比，药物活性更高，药效更好。
本发明提供一种润肠通便胶囊，以占所述胶囊内容物的质量百分比计，包括5.5-10.0％的芦荟苷、0.02-0.3％的橙皮苷、0.2-0.7％的厚朴酚以及和厚朴酚、0.02-0.3％的辛弗林。
进一步地，以占所述胶囊内容物的质量百分比计，所述胶囊包括6.0-9.0％的芦荟苷、0.05-0.2％的橙皮苷、0.3-0.6％的厚朴酚以及和厚朴酚、0.05-0.2％的辛弗林。
更进一步地，以占所述胶囊内容物的质量百分比计，所述胶囊包括8.0-9.0％的芦荟苷、0.05-0.1％的橙皮苷、0.4-0.5％的厚朴酚以及和厚朴酚、0.05-0.1％的辛弗林。
进一步地，所述胶囊按照重量份数计，由200-280份芦荟、70-150份枳实、100-150份姜厚朴、120-200份生地、130-180份白芍、130-180份当归、120-200份党参提取制备得到。
更进一步地，所述胶囊按照重量份数计，由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。
进一步地，所述胶囊还包括二氧化硅和糊精。
本发明还提供一种润肠通便胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)取芦荟、姜厚朴，加乙醇提取，滤液浓缩，得醇提浸膏，备用；
(2)取枳实、生地、白芍、当归、党参，加水提取，滤液浓缩，加乙醇沉淀，静置，取乙醇液浓缩，得水提浸膏，备用；
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入二氧化硅和糊精，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
进一步地，所述步骤(1)芦荟、姜厚朴，加5-8倍65-80％乙醇微波辅助提取10-20min，再加热至50-60℃浸提2次，每次1-2h。
更进一步地，所述步骤(1)中加乙醇提取后，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏。
进一步地，所述步骤(2)党参加入果胶酶，大火蒸至10-30min，晾干后，加水提取。
进一步地，所述步骤(2)中加6-10倍水提取2次，每次1-3h。
进一步地，所述步骤(2)加入乙醇至醇含量达到60-80％，静置10-15h。
进一步地，所述步骤(3)中加入糊精和干浸膏重量2-4％的二氧化硅。
进一步地，所述步骤(3)中干燥方式为减压干燥，减压干燥的温度为70-90℃。
本发明进一步提供了上述润肠通便胶囊在制备治疗润肠通便药物上的应用。
本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的润肠通便胶囊明确了有效成分的种类和含量，进一步提高药物质量标准，有益于保证用药安全。
(2)本发明针对不同中药组分的特性，选择合适的溶剂进行提取，有益于有效成分的提取，进一步提高药物药效，克服了传统煎煮法疗效差的缺陷。
(3)本发明提取过程中结合微波提取以及果胶酶辅助提取的方式，大大提高了提取效率，使得最终有效成分含量大大提高，在提高生产效率的同时，提高了药物有效成分含量，保证药品质量。
具体实施方式
实施例1润肠通便胶囊及制备方法
所述润肠通便胶囊由200份芦荟、70份枳实、100份姜厚朴、120份生地、130份白芍、130份当归、120份党参提取制备得到。
制备方法为：
(1)取芦荟、姜厚朴，加5倍量80％乙醇微波辅助提取10min，60℃回流提取2次，每次2小时。滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至30min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加10倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达60％，静置15h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入2％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后70℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定：
(1)芦荟苷含量测定
色谱条件与系统适用性条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(25:75)为流动相；检测波长为355nm；理论塔板数按芦荟苷计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取芦荟苷对照品适量，加甲醇配成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：称取供试品2g，精密称定，置100ml量瓶中，加适量甲醇溶解，超声45min后，放至室温，加甲醇稀释至刻度。吸取1ml置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，微孔膜过滤，备用。
测定法：分别精密吸取对照品和供试品溶液各10μl。注入液相色谱仪，测定，即得。
(2)橙皮苷的含量测定：
色谱条件与系统适用性条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(20:80)为流动相；检测波长284nm；理论塔板数按橙皮苷计算应不低于2000。
对照品溶液的制备：精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇配成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：称取供试品2g，精密称定，置100ml量瓶中，加适量甲醇溶解，超声45min后，放至室温，加甲醇稀释至刻度。摇匀，微孔膜过滤，备用。
测定法：分别精密吸取对照品和样品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
(3)厚朴酚以及和厚朴酚的含量测定
色谱条件与系统适用性条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(78:22)为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。
对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取供试品2g，精密称定，置100ml量瓶中，加适量甲醇溶解，超声45min后，放至室温，加甲醇稀释至刻度。吸取3ml置20ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，微孔膜过滤，备用。
测定法：分别精密吸取对照品和样品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
(4)辛弗林的含量测定
色谱条件与系统适用性条件：以磺酸基团键合硅胶(SCX)的阳离子交换剂为填充剂；以甲醇-0.2％磷酸溶液(用氨试液调节pH值至3.8)(35：65)为流动相；检测波长为223nm。理论板数按辛弗林峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：取辛弗林对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每lml含45μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：称取供试品4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。微孔膜过滤，备用。
测定法：分别精密吸取对照品和样品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
经测定，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为5.58％，橙皮苷的含量为0.02％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.23％，辛弗林的含量为0.03％。
实施例2润肠通便胶囊及制备方法
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。
制备方法为：
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参，加入果胶酶，大火蒸至20min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，经测定，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为7.93％，橙皮苷的含量为0.08％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.41％，辛弗林的含量为0.05％。
实施例3润肠通便胶囊及制备方法
所述润肠通便胶囊由280份芦荟、150份枳实、150份姜厚朴、200份生地、180份白芍、180份当归、200份党参提取制备得到。
制备方法为：
(1)取芦荟、姜厚朴，加8倍量65％乙醇微波辅助提取20min，50℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至10min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加6倍量水提取2次，每次3h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达80％，静置10h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入4％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后90℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为9.73％，橙皮苷的含量为0.26％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.62％，辛弗林的含量为0.27％。
实施例4润肠通便胶囊及制备方法
所述润肠通便胶囊由230份芦荟、75份枳实、120份姜厚朴、130份生地、140份白芍、140份当归、130份党参提取制备得到。
制备方法为：
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次1小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至30min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为7.19％，橙皮苷的含量为0.05％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.45％，辛弗林的含量为0.08％。
实施例5润肠通便胶囊及制备方法
所述润肠通便胶囊由270份芦荟、130份枳实、140份姜厚朴、180份生地、220份白芍、220份当归、180份党参提取制备得到。
制备方法为：
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时。滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至20min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为8.08％，橙皮苷的含量为0.11％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.23％，辛弗林的含量为0.12％。
对比例1制备方法全部采用水提
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。(同实施例2)
制备方法为：除全部采用水提外，其余同实施例2
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量水微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时。滤过，滤液合并，回收浓缩至相对密度为1.1(80℃)的水提浸膏1，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至20min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏2，备用。
(3)将水提浸膏1和2混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为5.37％，橙皮苷的含量为0.11％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.09％，辛弗林的含量为0.12％。
对比例2制备方法全部采用醇提取
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。(同实施例2)
制备方法为：除全部采用醇提外，其余同实施例2
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏1，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至20min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量70％乙醇提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得醇提浸膏2，备用。
(3)将醇提浸膏1和2混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为7.16％，橙皮苷的含量为0.01％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.25％，辛弗林的含量为0.00％。
对比例3制备方法未采用微波辅助提取
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。(同实施例2)
制备方法为：除未采用微波辅助提取外，其余同实施例2。
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇，55℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至20min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将两者混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为0.47％，橙皮苷的含量为0.13％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.08％，辛弗林的含量为0.02％。。
对比例4制备方法未加入果胶酶
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。(同实施例2)
制备方法为：除未加入果胶酶外，其余同实施例2。
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参大火蒸至20min，晾干后与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将两者混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为7.20％，橙皮苷的含量为0.05％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.27％，辛弗林的含量为0.01％。
对比例5制备方法未经过蒸制
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到(同实施例2)
制备方法为：除未经过蒸制外，其余同实施例2
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液并浓缩，加乙醇沉淀至含醇量达70％，静置12h，取乙醇液，回收乙醇，得水提浸膏，备用。
(3)将两者混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为7.03％，橙皮苷的含量为0.03％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.21％，辛弗林的含量为0.01％。。
对比例6制备方法采用絮凝澄清法代替水提醇沉方法
所述润肠通便胶囊由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到(同实施例2)
制备方法为：除采用絮凝澄清法代替水提醇沉方法外，其余同实施例2
(1)取芦荟、姜厚朴，加6倍量70％乙醇微波辅助提取150min，55℃回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.1(80℃)的醇提浸膏，备用。
(2)取党参加入果胶酶，大火蒸至20min，与枳实、生地、白芍、当归加8倍量水提取2次，每次2h，过滤，合并滤液加入壳聚糖沉淀，加入量为6mg/L，过滤浓缩，得水提浸膏，备用。
(3)将两者混匀，加入3％干浸膏量的二氧化硅和适量糊精，混匀后80℃减压干燥，糊精添加量保证干燥物共360重量份，直接整粒得内容物，按0.36g/粒填充胶囊，采用双层铝箔包装，即得。
含量测定同实施例1，所得润肠通便胶囊中芦荟苷的含量为7.11％，橙皮苷的含量为0.02％，厚朴酚以及和厚朴酚的含量共为0.25％，辛弗林的含量为0.00％。
实施例6润肠通便胶囊辅料对产品性能的影响
6.1抗吸湿辅料的筛选
选择具有抗吸湿作用的辅料硫酸钙、碳酸钙、磷酸二氢钙、磷酸氢钙代替实施例2中添加的二氧化硅加入浸膏中，混匀，测定吸湿率和休止角。
6.1.1休止角的测定
采用固定漏斗法，将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上适宜的高度(3cm)处，将不同内容物粉末分别沿漏斗壁倒入最上面的漏斗中，直到最下面形成的粉末圆锥体尖端接触到最下面漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径(2R)，计算出休止角(tgα＝H/R)。平行测定3次，求平均值。
6.1.2吸湿百分率的测定
将底部盛有饱和NaCl的溶液于25℃放置2天，使其内部RH恒定在75％，取已干燥至恒重的扁称量瓶，在其底部放入厚约2mm的粉末，准确称重后置于上述干燥器内(扁称量瓶打开)。6h后称量，计算吸湿百分率。
吸湿率(％)＝(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量×100％
6.1.3结果
表1不同抗吸湿辅料的筛选结果
Figure BDA0001834755080000111
表1结果显示，硫酸钙、碳酸钙、磷酸二氢钙、磷酸氢钙、二氧化硅均有较好的抗吸湿作用，但在流动性方面，二氧化硅显然强于其它辅料，因此，二氧化硅可作为抗吸湿的首选辅料。磷酸二氢钙、磷酸氢钙虽在流动性方面不及二氧化硅，但抗吸湿作用较好。由此，我们考虑是否二氧化硅与磷酸二氢钙、磷酸氢钙合用能产生更好的抗吸湿作用与较好的流动性。
因此，我们设计在浸膏中加入不同比例用量的二氧化硅与磷酸二氢钙、二氧化硅与磷酸氢钙，通过测定它们的吸湿率和休止角来考察二氧化硅与磷酸二氢钙、磷酸氢钙合用能否产生比单用二氧化硅更好的抗吸湿作用和流动性。考虑到防吸湿辅料用量一般不宜超过浸膏含量的3％，故二氧化硅与磷酸二氢钙、磷酸氢钙的用量设计为1-3％之间。休止角的测定方法和吸湿百分率的测定方法同前。结果见表2。
表2多种抗吸湿辅料不同比例组成的筛选结果
Figure BDA0001834755080000112
Figure BDA0001834755080000121
表2结果显示，二氧化硅与磷酸二氢钙、磷酸氢钙合用，流动性随二氧化硅的比例增加而增加，而抗吸湿作用无明显差异。而流动性并不如单独使用二氧化硅效果好，因此确定抗吸湿作用的辅料为二氧化硅。
6.2填充剂的筛选
选用淀粉、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉代替实施例2中的糊精，测定吸湿率与休止角，结果如表3
表3不同填充剂的筛选结果
Figure BDA0001834755080000122
表3结果显示，糊精具有良好的抗潮性、抗结晶性能，吸湿性低，可起到干燥助剂的作用，而且便宜，易得，综合效果最好。因此，综合考虑试验结果以及生产实际情况，确定采用糊精作为填充剂为宜。
实施例7不同润肠通便胶囊治疗效果
7.1对燥结便秘模型小鼠的影响
【试验方法】
观察枳朴润肠胶囊对便秘小鼠第一次排便时间、4h内排便重量及次数的影响
实验样品：本申请实施例2制备的润肠通便胶囊、麻仁丸胶囊(用吐温-80加热配成3.1g/100ml，给药容积为0.2ml/10g，给药剂量为0.62g/kg，即为临床用量的等效剂量)
实验动物及分组：清洁级ICR小鼠，28-32g，雌雄各半若干，其中10只作为正常对照组，常规饲养，剩余小鼠进行造模，具体造模方法为禁水仅用大米喂养3天，实验前各组小鼠禁食水12小时，并对小鼠进行分组：燥结失水便秘模型对照组(蒸馏水)、阳性对照组(麻仁丸胶囊0.62g/kg)、枳朴润肠胶囊高(2.52g生药/kg)、中(1.26g生药/kg)、低(0.63g生药/kg)组，正常对照组给等体积蒸馏水。所给药液及水中均含2％活性碳溶液。给药后小鼠置垫有滤纸的小筐中，连续观察4小时，观察指标：记录小鼠第一次排黑便时间、粪便粒数及称干粪重量。
【试验结果】
表4枳朴润肠胶囊对便秘小鼠第一次排便时间、4h内排便重量及次数的影响(
Figure BDA0001834755080000131
n＝10)
Figure BDA0001834755080000132
与正常对照组比较，pΔΔ<0.01；与模型对照组比较p*<0.05，p**<0.01。
由表4可以看出，与正常对照组比较，模型对照组小鼠第一次排便时间明显延长，4小时内排便重量及次数明显减少，说明造模成功；与模型对照组比较，阳性对照组、枳朴润肠胶囊高、中、低剂量组能明显缩短第一次排便时间，阳性对照组及枳朴润肠胶囊高、中剂量能明显增加4小时内排便重量及次数，低剂量作用不明显。
另外，采用相同的方法对实施例1、3-5，对比例1-6制备得到的润肠通便胶囊进行上述实验研究，剂量为1.26g生药/kg，具体如表5。
表5不同润肠通便胶囊改善小鼠排便功能的影响
Figure BDA0001834755080000133
Figure BDA0001834755080000141
表5结果表明，本发明实施例制备的润肠通便胶囊效果较好，对比例1-6在改变一定的制备方法后均会影响芦荟苷、橙皮苷、厚朴酚以及厚朴酚、辛弗林的含量，进而降低治疗的效果。
7.2对家兔在体肠运动的影响
【试验目的】观察枳朴润肠胶囊对在体家兔肠运动的影响
实验样品：实施例2制备润肠通便胶囊、麻仁丸胶囊(0.6g/粒，用吐温-80加热配成11.2g/100ml，给药容积为2ml/kg，给药剂量为0.224g/kg，即为临床用量的等效剂量)
实验动物及分组：普通级白色家兔，体重2.0-3.0kg，雌雄各半，随机分组，每组8只，具体有：模型对照组(蒸馏水)、阳性对照组(麻仁丸胶囊0.224g/kg)枳朴润肠胶囊高(0.9g生药/kg)、中(0.45g生药/kg)、低(0.225g生药/kg)。家兔用30mg/kg戊巴比妥钠静脉麻醉后，背位固定在手术台上，切开右上腹，暴露十二指肠，结扎幽门，供十二指肠给药。再切开左上腹找到空肠。作约1.5cm长的切口，向上端插入水囊，荷包缝合，扎紧缝合线，向水囊内注水，使水囊充盈，导尿管端与刻度吸管相连接，即可见刻度吸管内水面随肠蠕动而上下波动。波动次数为肠肌收缩次数，上下波动的记录为肠肌收缩幅度。动物造模后，测定每只家兔的肠肌收缩次数和幅度，作为给药前的波幅和频率，稳定10分钟后，每组家兔十二指肠给相应的药物，测定给药后30、60、90、120分钟的肠肌收缩波幅和频率。
【试验结果】
表6枳朴润肠胶囊对家兔在体肠运动波幅的影响(
Figure BDA0001834755080000142
n＝8)
Figure BDA0001834755080000143
与模型对照组比较p*<0.05，p**<0.01
表7枳朴润肠胶囊对家兔在体肠运动频率的影响(
Figure BDA0001834755080000151
n＝8)
Figure BDA0001834755080000152
注，与模型对照组比较p*<0.05，p**<0.01
表6和表7数据表明，与模型对照组比较，阳性对照组及枳朴润肠胶囊高、中、低剂量组给药后60min可明显增加家兔在体肠蠕动的波幅和频率，给药90min后，枳朴润肠胶囊高、中剂量组仍可明显增加肠蠕动的波幅和频率，但阳性对照组和低剂量组增加效果不明显，统计无差异性(P＞0.05)，给药120min后，除枳朴润肠胶囊高剂量组和中剂量组外，其余各给药组肠蠕动的波幅和频率增加均不明显，统计无差异性(P＞0.05)。
另外，采用相同的方法对实施例1、3-5，对比例1-6制备得到的润肠通便胶囊进行上述实验研究，剂量为0.45g生药/kg，具体如表8-9。
表8不同枳朴润肠胶囊对家兔在体肠运动波幅的影响(
Figure BDA0001834755080000153
n＝8)
Figure BDA0001834755080000154
注：不同字母之间代表具有显著性差异P<0.05。
表9枳朴润肠胶囊对家兔在体肠运动频率的影响(
Figure BDA0001834755080000161
n＝8)
Figure BDA0001834755080000162
注：不同字母之间代表具有显著性差异P<0.05
表8-9结果表明，本发明实施例制备的润肠通便胶囊效果较好，对比例1-6在改变一定的制备方法后均会影响芦荟苷、橙皮苷、厚朴酚以及厚朴酚、辛弗林的含量，进而降低其改善家兔肠运动方面的效果。
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。

Claims (5)

1.一种润肠通便胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊按照重量份数计，由200-280份芦荟、70-150份枳实、100-150份姜厚朴、120-200份生地、130-180份白芍、130-180份当归、120-200份党参提取制备得到，
所述方法包括以下步骤：
(1)取芦荟、姜厚朴，加乙醇提取，滤液浓缩，得醇提浸膏，备用；
(2)取枳实、生地、白芍、当归、党参，加水提取，滤液浓缩，加乙醇沉淀，静置，取乙醇液，浓缩，得水提浸膏，备用；
(3)将醇提浸膏和水提浸膏混匀，加入二氧化硅和糊精，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
2.根据权利要求1所述的润肠通便胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊按照重量份数计，由240份芦荟、100份枳实、120姜厚朴、150份生地、160份白芍、160份当归、150份党参提取制备得到。
3.根据权利要求1所述的润肠通便胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）芦荟、姜厚朴，加5-8倍65-80%乙醇微波辅助提取10-20min，再加热至50-60℃浸提2次，每次1-2h。
4.根据权利要求1所述的润肠通便胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中党参加入果胶酶，大火蒸至10-30min，晾干后，与枳实、生地、白芍、当归加水提取。
5.根据权利要求1所述的润肠通便胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）加入乙醇至醇含量达到60-80%，静置10-15h。
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CN103202932A (zh) * 2013-04-10 2013-07-17 贾晓斌 一种具有改善肠道功能的中药组合物
CN104352679A (zh) * 2014-11-26 2015-02-18 武汉亿维登科技发展有限公司 润肠通便胶囊及其制备方法

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