CN104324222A - 一种治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂，涉及中药技术领域。该中药制剂由以下中药原料制成：黄芪、枸杞子、白术、燕子尾、竹根七、麦冬、五味子、决明子、菊花、车前。该中药制剂具有益气生津、滋补肝肾、养肝明目，从根本上达到了治愈气阴两虚型干眼症，此外本中药制剂为常规剂型，携带服用方便，可长期保存，避免了长期服用中药汤剂煎药麻烦，患者服用依从性差的缺点。

Description

一种治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂。
背景技术
干眼症是由于泪液的质或量的异常引起泪膜不稳定和眼表面损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。近年来，干眼症的发病率呈逐年上升趋势，严重影响着人们的生活质量。
中医对干眼症的认识历史悠久，干眼症在中医学属于“白涩”“神水将枯”“神水枯瘁”等范畴。明代傅仁宇《审视瑶函·卷之三·白痛》谓：“不肿不赤，爽快不得，沙涩昏朦，名曰白涩”。究其原因，可能与以下因素有关：先天之本逐渐衰微，加之工作压力和强度增大、现代不良的生活方式，造成气阴亏耗增多，从而形成阴虚、气虚体质。
目前临床上主要应用激素、中药滴眼液、人工泪液等方式进行治疗，最主要的是人工泪液，其通过尽量保留泪液在眼表面存留时间的方法治疗，然而人工泪液不可能与自然泪液的成分完全相同，不能形成泪膜的正常结构，激素均有不同程度的副作用，而且副作用还相当严重，最主要的激素和中药滴眼液的治疗效果不是很理想，受众大约有效率不足50%。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂。发明人在多年的临床实践中发现，利用中药辨证施治干眼症，不但具有较好的疗效，而且副作用小，治疗成本低，患者容易接受。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂由以下重量份的中药制成：黄芪13-18份、枸杞子30-40份、白术8-11份、燕子尾15-21份、竹根七10-15份、麦冬11-16份、五味子6-8份、决明子13-18份、菊花7-9份、车前10-15份。
方中黄芪甘温能补、归脾肺经，补益脾肺之气，为补中益气之要药，与白术合用补脾益气，又能升阳举陷。枸杞子滋补肝肾，使得泪化有源，与决明子、菊花、车前合用，使得外邪疏散有道。燕子尾、竹根七、麦冬合用补肺益气、清心润肺、养阴生津；五味子性酸能敛、益气生津，补肾宁心，四药合用一补一清一敛，补肺、养心、滋阴，共奏益气养阴，生津止渴，使得气复津生。菊花、决明子散风清热，平肝明目，本方诸药合而为之益气生津、滋补肝肾、养肝明目，津液生化有源，载气上行，目得滋养，润泽有神。
本发明中药所涉及药材的研究现状如下：黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
枸杞子：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
白术：苦、甘，温。归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
燕子尾：西番莲科燕子尾Passiflora henryi Hemsl.，以全草入药。苦、微甘，温。功能主治：补肺益气，消炎，杀菌。主治痢疾，肺结核，支气管炎。
竹根七：甘；微辛；平。功能主治：养阴清肺；活血祛瘀。主虚肺燥；咳嗽咽干；产后虚劳；妇女干痨；跌打损伤；骨折。
麦冬： 甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
五味子： 酸、甘，温。归肺，心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
决明子：甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
菊花：甘、苦，微寒。归肺、肝经。功能主治：散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。
车前：甘，寒。功能主治：利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，黄疸，水肿，热肉，泄泻，鼻衄，目赤肿痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡。
发明人以本方对气阴两虚型干眼症患者的疗效为优选条件进行了优选，优选地，该治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂由以下重量份的中药制成：黄芪15份、枸杞子34份、白术9份、燕子尾17份、竹根七12份、麦冬15份、五味子6份、决明子15份、菊花9份、车前13份。
上述所述本发明中药制剂的制备方法包括以下步骤：取黄芪、枸杞子、白术、燕子尾、竹根七、麦冬、五味子、决明子、菊花、车前，加4~7倍药材总重量的水提取2次，每次2~3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.23，加95%（体积比）乙醇使含醇量达40-60%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料制成临床接受的剂型。
上述剂型可以是片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂等形式。
优选地，上述所述的剂型是颗粒剂。
本发明中药制剂临床使用时，将药物用80-100摄氏度的热水溶解，用溶解散发出的蒸汽对眼部进行熏蒸5-15分钟，然后内服汤剂。
以下通过临床试验资料进一步说明本发明。
临床试验资料
1.一般资料：收集的病例来自2013年3月~2014年3月在我院眼科门诊就诊的气阴两虚型干眼症患者。治疗组40例80只眼，男18例，女22例，年龄18~53岁，平均38.5岁对照组40例80只眼，男17例，女23例，年龄19~59岁，平均40.3岁。两组患者无全身免疫性疾病。两组性别、年龄、病程等均无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。
2.诊断标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》：①症状：眼干涩、异物感，视物疲劳，可伴有口鼻干燥等；②泪液分泌量测定（Schirmer 法） 低于10 ml/5 min；③泪膜破裂时间（BUT）小于10 s；④角膜荧光素钠染色（FL）后可见角膜上皮散在点状着色。以上4 项中任意2 项阳性者作为病例选择标准。
3.证候标准：以《中医诊断学（第2版）》（邓铁涛，上海科学技术出版社）为依据制定气阴两虚型诊断标准。眼部症状：眼干涩、或痒、或异物感，易疲劳，或伴畏光；全身症状：头晕耳鸣，失眠健忘，口干少津，唇干咽干，腰腿酸软，倦怠乏力，自汗，盗汗；舌质淡红，苔薄白，脉沉细。
4.治疗方法：治疗组患者服用本发明实施例1制备的颗粒剂，一日两次，每次一袋；使用时将颗粒剂用80-100摄氏度的热水溶解，用溶解散发出的蒸汽对眼部进行熏蒸5-15分钟，然后内服汤剂。对照组：局部点美国ALCON 公司的泪然滴眼液，每日3 ~6次。两组均30天为一个疗程。
5.疗效标准：参照国家中医药管理局颁布的行业标准《中医病证诊断疗效标准》。以临床症状、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光素染色为观察指标。
显效：自觉症状消失，Schirmer试验＞10ml/5min或BUT>10s，角膜荧光素着色减少或消失；
有效：自觉症状减轻，Schirmer试验5-10ml/5min或BUT>10s，角膜荧光素着色减少；
无效：自觉症状无改善,Schirmer多次测定泪液分泌量未增加或＜5ml/5min，BUT无变化或＜10 s，角膜荧光素染色无变化。
6.统计学方法：采用SPSS16.0软件进行分析，计量资料以(                                                ±s)表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内比较用配对t检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。
7.试验结果
7.1 两组观察指标的比较：治疗后治疗组能提高干眼患者的泪液分泌量、延长泪膜破裂时间、降低角膜染色分值，与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.01）。对照组在提高泪液分泌量、延长泪膜破裂时间方面，与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05），两组治疗后比较，治疗组与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。
表1 两组干眼患者治疗前后观察指标的变化
与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。
7.2 两组临床疗效比较：见表2。总有效率治疗组为85.0%，对照组为60.0%；两组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。
表2 两组临床疗效比较
小结：由此可见，本中药制剂在延长泪膜破碎时间，增加泪液流量、改善角膜染色等方面，都有显著改善效果。对干眼症的治疗：经统计显效率55.0％，有效率为40.0％，无效率5.0％，总有效率为95.0％。因此，本发明还提供了一种制药用途，即：上述中药制剂在制备治疗气阴两虚型干眼症的药物中的应用。
本发明的有益效果：本发明的中药制剂治疗气阴两虚型干眼症临床疗效显著，可有效增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，具有益气生津、滋补肝肾、养肝明目，使得津液生化有源，载气上行，目得滋养，润泽有神，从根本上达到了治愈干眼症的疗效，此外本中药制剂为常规剂型，携带服用方便，可长期保存，避免了长期服用中药汤剂煎药麻烦，患者服用依从性差的缺点。
 
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例和临床应用例，对本发明的技术方案和技术效果做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例 1
取黄芪15 g、枸杞子34 g、白术9 g、燕子尾17 g、竹根七12 g、麦冬15 g、五味子6 g、决明子15 g、菊花9 g、车前13 g，加4倍药材总重量的水提取2次，每次2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.15，加95%（体积比）乙醇使含醇量达40%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成颗粒剂10袋。
实施例 2
取黄芪150 g、枸杞子340 g、白术90 g、燕子尾170 g、竹根七120 g、麦冬150 g、五味子60 g、决明子150 g、菊花90 g、车前130 g，加5倍药材总重量的水提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20，加95%（体积比）乙醇使含醇量达50%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成颗粒剂100袋。
实施例 3
取黄芪13 g、枸杞子30 g、白术8 g、燕子尾15 g、竹根七10 g、麦冬11 g、五味子6 g、决明子13 g、菊花7 g、车前10 g，加6倍药材总重量的水提取2次，每次2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20，加95%（体积比）乙醇使含醇量达50%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成颗粒剂。
实施例 4
取黄芪18g、枸杞子40 g、白术11 g、燕子尾21 g、竹根七15 g、麦冬16 g、五味子8g、决明子18 g、菊花9 g、车前15 g，加7倍药材总重量的水提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20，加95%（体积比）乙醇使含醇量达60%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成颗粒剂。
实施例 5
取黄芪18g、枸杞子30 g、白术10 g、燕子尾15 g、竹根七15 g、麦冬16 g、五味子6g、决明子13 g、菊花9 g、车前15 g，加6倍药材总重量的水提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.09，加95%（体积比）乙醇使含醇量达55%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成颗粒剂。
实施例 6
取黄芪13g、枸杞子40 g、白术8 g、燕子尾21 g、竹根七10g、麦冬11g、五味子8g、决明子18 g、菊花7 g、车前10 g，加5倍药材总重量的水提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.15，加95%（体积比）乙醇使含醇量达50%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成颗粒剂。
实施例 7
取黄芪15g、枸杞子35 g、白术9 g、燕子尾18 g、竹根七13g、麦冬14g、五味子6g、决明子15 g、菊花7 g、车前12 g，加5倍药材总重量的水提取2次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.19，加95%（体积比）乙醇使含醇量达50%（体积比），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料，按中药制剂的常规工艺制成胶囊剂。

Claims (6)

1.一种治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：黄芪13-18份、枸杞子30-40份、白术8-11份、燕子尾15-21份、竹根七10-15份、麦冬11-16份、五味子6-8份、决明子13-18份、菊花7-9份、车前10-15份。
2.如权利要求1所述的治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：黄芪15份、枸杞子34份、白术9份、燕子尾17份、竹根七12份、麦冬15份、五味子6份、决明子15份、菊花9份、车前13份。
3.一种制备如权利要求1或2所述的治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：取黄芪、枸杞子、白术、燕子尾、竹根七、麦冬、五味子、决明子、菊花、车前，加4～7倍药材总重量的水提取2次，每次2～3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.23，加95%（体积比）乙醇使含醇量达40-60%（体积），搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入常规辅料制成临床接受的剂型。
4.如权利要求3所述的治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂，其特征在于所述的剂型为片剂、丸剂、颗粒剂或胶囊剂。
5.如权利要求4所述的治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂，其特征在于所述的剂型为颗粒剂。
6.如权利要求1或2所述的治疗气阴两虚型干眼症的中药制剂在制备治疗气阴两虚型干眼症的药物中的应用。
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