CN103458810A - 采用机电控制和反馈的医学工具 - Google Patents

Abstract

一种利用各种往复运动式致动器降低穿刺活体组织所需的力的医疗器械。往复致动器以较小的力驱动穿刺元件（例如针）穿过组织，同时器械检测穿刺元件穿过组织的情况。当穿刺元件穿过组织时，反馈系统监测器械控制信号的机电属性并据此自动改变控制，例如往复致动器的电源自动中断。

Description

采用机电控制和反馈的医学工具

技术领域

现有的发明通常适用于手持医疗器械，特别是电动手术刀、硬膜外导管插管器、活检医疗器械，例如骨活检医疗器械、血管进入穿刺元件、脊椎通路针和其他插管针。本发明适用于输送和提取血液、组织、药物、骨髓、营养素或体内的其他物质。

背景技术

硬膜外麻醉是一种将药物直接注射到硬膜外腔中的局部麻醉方式。执行此程序时，首先应从皮肤外层插入针，穿过多层组织，最终到达硬膜外腔中，导管可通过该针进入。局部麻醉剂直接注射到硬膜外腔中，通过阻断疼痛信号在脊髓内或附近的神经中的传输，造成暂时失去感觉和疼痛。对于患者来说这个程序令人不适，因为相对较钝的硬膜外针需要很大的力来穿刺棘上韧带、棘间韧带和黄韧带。由此会带来的一种并发症：由于针的穿刺力过高且针进入硬膜外腔时受到的阻力几乎会立即发生变化（即受力瞬间最小化后产生很高的前冲力），从而使医生意外地进针过度和穿刺硬膜。刺穿硬膜后，脑脊液可能渗入硬膜外腔，导致患者出现严重的硬脊膜穿刺后头痛，头痛会持续几天甚至可能几年。严重的渗漏可能会导致低颅压症，足以撕裂静脉，产生硬膜下血肿，并对颅神经造成牵拉损伤，引起耳鸣、听力减退、眩晕、面部下垂或复视。

骨髓活检用于诊断肿瘤和各种骨病。最常用的骨活检部位是髂前嵴。主要的缺点是需要用力穿刺骨组织，并且经常利用扭转动作使针进入体内，造成患者不适，并且损伤组织可能会出现愈合并发症。穿刺力也可能会给医生带来困扰，使其不得不进行多次采样尝试。并发症很少见，但可能包括出血、疼痛和感染。通过正确的局部麻醉可最大限度地缓解疼痛，但是患者在某些手术的进针和退针过程中仍然会出现压觉。另一个问题是挤碎样本或者无法获取部分或全部样本，限制诊断能力。如图1中所示，活检工具PA1通常由手柄（未显示）和中空套管1构成，套管的远端1’包围连接到手柄的管心针2。要刺入骨皮质，医生应推按套管和管心针，使其穿过骨质进入骨髓。内管心针或套管针的远端尖头3很锋利，成锐角的凿状面4可降低表面积，减少所需的作用力。

目前，为了最大限度地减少刺穿硬膜的几率，硬膜外导管插管流程通常进行得极缓慢，并使用专门设计的相对较钝的16-18号针PA2，例如图2中所示的名为Tuohy针5的器械。Tuohy针5或Hustead针之类的硬膜外针采用定向弯曲的尖头6，可降低针的“锐利度”，从而减少意外硬膜穿刺的几率。弯形尖头还有助于引导留置导管进入硬膜外腔，尖头开口7便于导管或流体进入或取出。不幸的是，这种钝型弯曲尖头设计实际上需要医生使用更大的力，导致医生在刺穿硬膜腔时更难停止前冲力。此外，Tuohy设计还增加了医生在穿刺过程中依赖触觉反馈的几率。换言之，在插入过程中，医生将依赖“落空”感——指示针已通过黄韧带——将针的尖头定位在硬膜外腔中并快速停止所施加的前冲力。同样，由于穿刺到其他组织（例如肌肉、钙化韧带或正常韧带）中可能会产生相同的刺穿感，因此当针尖在未穿过这些组织之前受阻时，医生可能无法完全感知针尖的正确位置。

目前已开发出多种技术来尝试尽可能地降低硬膜穿刺风险，同时为医生提供硬膜外进针成功的指示。例如，本文档所引用的美国专利申请公开号2007/0142766（Sundar等人）中披露的检测方法和器械的原理是依赖弹簧负荷柱塞在成功进针时将流体推入硬膜外腔中。这样，医生能够获得视觉指示器（即流体遇到针开口处的阻力消失时柱塞发生移动），并将停止施加前冲力。相似地，美国第5,681,283号专利(Brownfield)也依赖视觉指示器告诉医生针已成功地进入空腔中。但是，虽然视觉指示器是一种积极的进步，却未能指出或暗示意外刺穿硬膜壁的实际原因：医生对穿刺针施加很大的力以使其穿过各种组织层并随后停止。

因此，现在需要一种工具来降低针的穿刺力（例如，Tuohy针），并使医生能够以可控程度更高的方式向硬膜外腔进针，从而降低意外硬膜穿刺的可能性。

除了意外硬膜穿刺这一顾虑，简单地定位硬膜外腔本身就是很大的挑战，即便对于最有经验的医生也是如此。因此，当穿刺针（例如Tuohy针）通过黄韧带进入硬膜外腔时，收到指示穿刺成功以及针尖位置的直接反馈对医生很有帮助。基本的常规反馈装置（如图2a中所示的装置）包含连接到注射器PA3的前部9的针（未显示），此处的注射器PA3由管状体10构成，其中容纳的偏置元件11由充当偏置元件的推杆构成。为了提供指示硬膜外穿刺成功的反馈，该装置依赖作用于偏置元件11的偏置力，该力随后再作用于流体，例如注射器中的盐水或空气。本质上，在这种液压反馈法中，当偏置力作用于流体时，流体可将该压力传递到针尖的开口。当针尖抵在黄韧带之类的组织上时，针尖受到的反作用力可阻止流体从注射器中流出。通常，医生的拇指充当偏置力来源，反过来作用于柱塞推杆。医生的拇指用于“感受”组织反作用于流体的液压阻力。但是，在进入硬膜外腔时，组织对针尖的反向压力消除，压力的下降导致溶液在偏置力的作用下通过针尖从注射器流出。医生的拇指“感受”到柱塞推杆上突然的压力下降或阻力消失，即可意识到成功地刺穿硬膜外腔。另外，当流体进入患者的硬膜外腔时，医生还可通过从外部观察柱塞在注射器中的推进获得成功穿刺的视觉指示。这种传统的器械和方法存在的一个问题是，医生难以同时对柱塞施加偏置力并对注射器主体施加推进力以使针尖穿过黄韧带。此外，为了防止意外刺穿硬膜，医生们习惯于在握住传统注射器时，要求患者保持平稳，而对注射器施加前冲力，同时对柱塞推杆施加偏置力。这会使医生和患者都感到难以操作和不适。

如今取得的某些进步还尝试提供自动偏置元件作用于硬膜外注射器的柱塞，同时利用视觉指示或反馈而非触觉响应来提醒医生成功刺穿人体内的各种内部靶区域。例如，在美国专利公开号2007/0142766（Sundar等人）中，就利用弹簧对注射器柱塞提供偏置力。当注射器连接的硬膜外针穿过组织进入硬膜腔时，由于压力下降，柱塞在弹簧作用下发生偏置。当柱塞移动时，推杆上至少会有一些可随柱塞移动而出现的视觉指示。同样，本文档所引用的美国专利号5,024,662（Menes等人）也利用橡皮筋对柱塞推杆的偏置力作为视觉指示。在本文档所引用的美国专利号4,623,335(Jackson)中，借助替代装置以视觉方式指示压力以确定针尖的位置。此外，本文档所引用的美国专利号7,297,131(Call)利用压力传感器将压力变化转换为电子信号。然后，电子信号转换成可视的显示屏符号，例如使发光二极管亮起。

因此，通过降低医疗器械的锐利元件穿透组织时所需的穿刺力并有输送（例如，输送盐水或药物等）和提取材料（例如，骨活检等）功能的传统技术无法满足目前克服这些挑战的需要。

此外，还需要为医生提供视觉、触觉、电气或其他指示，提醒他们穿刺元件已成功刺入指定的身体腔隙，例如硬膜外腔，特别是在进入此类体腔所需的力明显降低时。在进入硬膜外腔时必须立即控制这种力的力道或停止用力，以避免（提前）刺穿硬膜。

特别是，现在需要通过适当的医疗器械技术来改进配有按特定频率振动的穿刺元件的医疗器械，从而降低刺穿组织所需的作用力，减少所造成的组织损伤和疤痕，提高体腔或血管进针成功率，尽可能减少进针创口部位的损伤，最重要的是提高患者舒适度同时最大限度地减少潜在并发症。

医生现在需要能够以较小的力刺穿硬组织，例如在骨活检中刺穿骨皮质，这样将可减少医生疲劳、患者不适和组织损伤，同时提高采样成功率和质量。这需要感知正确位置，停止向前的动作并采集样本。此外，还需要在采集后转动器械，并减少穿刺元件从患者体内退出时的作用力和患者不适。

在脊椎穿刺程序中，医生将需要降低力度并了解针尖的位置，除非使用相对锐利的穿刺元件（例如，薄壁尖头针），因为医生不想取出组织。

此外，在执行神经阻滞程序时，医生也需要降低力度并了解针尖的位置。在进入所需的部位时必须立即控制这种力的力道或停止用力。

文中引述的所有参考资料均为全文引用。

发明内容

本发明的基础是远端配有穿刺元件（例如，引导器针、Tuohy针、薄壁尖头针、套管针[例如

活检针]等）的手持医疗器械（例如，硬膜外针、骨活检设备、脊柱针、区域阻滞针、导管引导器针等），用于医疗器械包含至少一个连接到穿刺元件（例如，位于穿刺元件近端）的驱动执行器（例如，压电装置、音圈、电磁阀、气动、流体或任何摆动式或平移式执行器等）的手术（例如，血管进针和插管、单次或连续硬膜外注射、脊椎通路、区域阻滞或骨活检等），在手术中驱动执行器可使穿刺元件进行短距离的往复式平移，从而降低穿刺组织所需的力。

此外，发明还包含利用各种检测机制（包括但不限于电气、磁力、压力、电容、电感等方式）提供视觉、声音或触觉响应反馈，以指示成功刺穿各种组织或体内的空腔（例如，硬膜外腔），使医生知道何时停止并限制驱动装置获得的动力。

依赖传统单层或叠层压电材料组件的致动器技术会被压电材料本身的最大应力限制所妨碍。由于传统压电材料的最大应力限制大约相当于多晶压电材料（例如，锆钛酸铅(PZT)多晶材料[又称为陶瓷材料]）的0.1%和单晶压电材料的0.5%，因此需要大量单元叠层以实现手持组织穿刺医疗器械的有效位移或致动。但是，使用大量单元叠层促使机头组件移动还要求工具大小超过手持器械的可用生物计量学设计。

目前已开发出弯张致动器组件设计，用于放大压电材料叠层的应变位移。弯张设计包含放置在骨架、压盘、端盖或壳体中的压电材料驱动单元。骨架、压盘、端盖或壳体的几何结构能够放大驱动装置单元的轴向或纵向移动，以使弯张组件在特定方向发生更大的位移。本质上，弯张致动器组件能够更加有效地将一个方向的应力转化为另一个方向的移动（或受力）。弯张压电致动器可视为中频致动器，即25-35kHz。弯张致动器有多种不同的应用实例。例如，在一种应用实例中，弯张致动器是本文档所引用的美国专利号5,729,077(Newnham)中描述的Cymbal型。在另一种应用实例中，弯张致动器则是本文档所引用的美国专利号6,465,936(Knowles)中描述的放大压电致动器(APA)型。在其他应用实例中，致动器可以是Langevin或栓接哑铃型致动器，类似但不限于本文档所引用的美国专利申请公开号2007/0063618A1(Bromfield)中披露的类型。

本发明的首选应用实例是由主体、放置在所述主体中的弯张致动器和连接到弯张致动器一侧的穿刺或“锐利”元件构成的手持器械。在最广泛的发明应用中，穿刺元件可为空心，也可为实心。致动器的内部核心可从远端直通近端，也可连接到穿刺元件附件接头上的侧孔。因此对于一次性穿刺元件，使用后无需对穿刺元件进行灭菌。如果穿刺元件中空，则形成的管状结构可采用锐利的远端设计。穿刺元件的空心中段与致动器的内核心同轴，共同形成贯穿致动器主体远端至穿刺元件近端的连续空腔。例如，弯张致动器组件可使用弯张Cymbal致动器技术或放大压电致动器(APA)技术。弯张致动器组件具备更强的放大作用和更高的性能，优于传统手持器械。例如，放大作用可提高多达50倍。此外，弯张致动器组件可使机头配置采用更简洁的设计和更小的尺寸。

本发明的应用实例之一是共振驱动血管针，它可以降低穿刺元件的插入力，减少血管滚压或塌陷。

本发明的备选应用实例包括降低硬膜外针的作用力，使医生能以可控程度更高的方式向硬膜外腔进针，最大限度地减少意外刺穿硬膜鞘的情况。在此应用实例中，致动器（例如Langevin致动器，更多情况下称为Langevin传感器）使用连接到致动器远端部分的中空穿刺元件（例如，空心针）。此应用实例中的Langevin致动器相对端为开放式。开口包括从致动器远端连续延伸到致动器近端的中空部分。远端开口与中空穿刺元件相接。致动器锐利元件的相对端还连接有带手柄的柱塞、轴和密封件。柱塞的轴可在致动器内部的连续空腔中滑移。密封件连接到柱塞轴的远端部分，分隔致动器内部空腔的远端容量与内部空腔的近端容量。由于柱塞轴能够滑移，因此当轴向远端移动时柱塞也可滑移，从而降低内部空腔的远端容量，升高近端容量。相反，当轴向近端移动时，密封件也相应地向近端移动，从而降低空腔的近端容量，升高远端容量。柱塞轴的移动以及实际上引起的密封件移动，由作用于柱塞手柄的外力致动。通过电气方式激活时，致动器将压电材料部件的压缩和膨胀作用传递到空心针的中空穿刺针头。Langevin致动器可视为高频致动器，即>50kHz。

发明的另一种应用实例提供带有外壳的骨髓活检器械和致动器，例如Langevin致动器（请参阅本文档中完整引用的美国专利号6,491,708[Madan等人]中的示例），包括致动器的第一部分和第二部分，以及第一部分和第二部分之间形成的压电材料，致动器至少部分位于外壳中。发明还包括手柄、采用开放式近端和远端的外套管（例如针），套管位于致动器的远侧部分。从当前应用实例的一方面来看，发明还包含管心针，其远端穿刺针尖连接到手柄上远端针尖相对侧的部分，管心针可在主体和套管的中央空腔内滑移。致动器的远端和近端分别形成了远端开口和近端开口，从远端开口延伸到近端开口的中央空心部分构成了一条中空通道。

更准确地来说，外套管是固定地连接到致动器远端的中空管道，套管的开放式近端与致动器远端的开口相接。管心针在致动器内居中放置，并可从近端经过中空通道一直滑移到远端。管心针还可预先确定长度，以使其在外套管内居中并可滑移，管心针远端针尖伸出套管的开放远端。

本发明的各种致动器必须通过电气方式连接到外部电信号源。受到电信号激发时，致动器可将该信号转化成机械能，使末端效应器（例如，连接的针头或管心针）产生振动。如果使用的是Langevin致动器，压电材料引起的振动可在整个组件中产生驻波，如图17中的图形所示。由于在指定频率下，驻波有连续的零位移（节点或零节点）和最大位移（腹点–未显示）位置，在致动器的任何点产生的位移都取决于测量该位移的位置。因此，喇叭筒通常设计为该长度，以使喇叭筒远端在操作器械时处于腹点。这样，喇叭筒远端出现相对于致动器长轴的大纵向振动位移。相反，零节点是最适合增加流孔开口或槽以便于将外部器械连接到致动器的位置。如图中的ZN线所示，流孔开口SP与零节点位置重合，零节点位置的位移较小，对所连接的器械磨损程度较低。

相应地，在其他应用实例中，致动器的远端形成远端开口，并且致动器至少一个部分上有流孔开口，中空核心从远端开口延伸到流孔开口并与之连通。在致动器的喇叭筒侧面，流孔开口首选侧孔。更可取的是，流孔开口通常位于（首选居中位置）致动器的零节点位置，最可取的是致动器的喇叭筒侧面零节点位置正中。此外，提供反馈的任何工具，例如上面介绍的用于指示主体定位成功（例如，硬膜外腔穿刺）的传统反馈装置，通过连接到流孔开口位置（首选侧孔）与现有的应用实例连通。或者，也可将能够输送流体的任何装置（例如，导管或传统注射器）连接到流孔开口位置（首选侧孔）。

本发明通常涉及振荡或平移致动式手持器械，用于穿刺体内的各种组织以输送或去除体液、组织、营养素、药物，进行治疗，放置或取出导管等。例如对于压电装置，本发明是由主体、至少一个放置在主体中的压电元件以及用于组织穿刺的锐利元件（例如，位于手持器械远端部分的注射器、硬膜外针或活检针）构成机头，配有能够利用任何熟悉的检测机制（包括但不限于电气、磁力、压力、电容、电感等方式）以视觉、声音或触觉方式指示成功穿刺体腔（例如，硬膜外腔）的反馈装置。

此外，利用适当的电路，包含致动器的手持医疗器械还可获得在刺穿特定组织或进入身体内部（例如，硬膜外腔）时切断驱动致动器（例如，一个或多个压电元件、音圈、电磁阀、其他振荡或平移致动器等）外部电源的功能。切断驱动致动器外部电源的方式可作为前述的提供视觉、声音或触觉指示的功能中的一部分，也可完全作为独立功能。刺穿特定组织或进入体腔内部（例如，硬膜外腔）时切断驱动致动器的首选方式是在前述电气方式中集成正确的电路配置，通过触发开关装置来切断驱动致动器的电源。此类方式在本文档中完整引用的美国专利号5,575,789（Bell等人）中描述。通过提供此类电气关断装置，在成功刺穿硬膜外腔等组织时，医生将会收到一种或多种视觉、声音和触觉指示，同时器械断电，作为特定体内组织已被刺穿的辅助指示信号。而且，通过切断驱动致动器的电源使器械断电后，进一步穿刺组织所需的作用力或前冲力将会停止，从而降低不必要地刺穿体内组织（例如，意外硬膜穿刺）的可能性。

此外，包含特定控制电子元件的发明还可降低穿刺元件从体内退出时的作用力。

在应用实例之一中，穿刺元件或锐利管状元件是血管针的组成部分。

在另一种应用实例中，锐利的管状穿刺元件是Tuohy针。

还有一种应用实例，穿刺元件或锐利管状元件是套管针和管心针组件，例如

活检针。

还有一种应用实例，穿刺元件或锐利管状元件是薄壁尖头针。

还有一种应用实例，穿刺元件或锐利管状元件是套管针进入孔的组成部分。

在应用实例中，提供用于穿刺活体组织的医疗器械。该器械包括用于通电时将电能转化成往复运动的驱动致动器。驱动致动器可包括远端以及延伸到远端的第一条通道，穿刺元件可连接到驱动致动器远端。医疗器械可包括反馈子系统，用于检测与穿刺元件的操作相关的任何机电属性变化以便：(i)向器械操作员指示所述穿刺元件已接触到不同类型的组织；并/或(ii)自动控制作用于所述穿刺元件的力。

在应用实例中，提供根据插入锐利元件时所遇到的组织降低穿刺活体组织所需的作用力的方法。该方法可包括确立带有锐利部分的振动基准元件穿过与所述的特定组织变化相关的各种组织时发生的特有机电属性变化的步骤。该方法可包括利用将电能转化成往复运动的往复致动器使锐利元件往复进出活体组织。该方法可包括检测所述特有机电属性的变化。该方法可包括比较检测到的所述变化与所述相关性以及根据所述特有机电属性的变化向所述切割元件操作员指示当前遇到的组织类型的步骤。该方法可包括比较检测到的所述变化与所述相关性以及自动控制对所述锐利元件的作用力的步骤。

在应用实例中，提供相应的器械。该器械可包括致动器。致动器可包括通过可拆分方式连接在一起的两部分形成的可位移元件、后部配重以及可位移元件和后部配重之间形成的压电叠层。该器械可包括连接到第二部分远端的锐利元件。该器械可包括用于根据感应到的条件自动控制致动器电源的电源反馈子系统。

在应用实例中，提供有相应的方法。该方法可包括从外部电源向医疗器械的致动器供电的步骤，致动器配置为将提供的电能转化成以传输到致动器所连接的锐利元件的第一个频率进行的往复运动。该方法可包括用于检测医疗器械基准共振频率的步骤。该方法可包括自动调节为致动器提供的能量以使致动器按基准共振频率振动。

本发明的这些特征和其他特征在下面详细介绍的本发明的各种应用实例中描述或出现。

附图说明

本发明的应用实例将引用随附的图形进行描述。

图1是先有技术活检针远端的局部等距视图；

图2是先有技术硬膜外针远端的局部侧视图；

图2a是传统先有技术低阻力注射器的平面图；

图3是穿刺元件的穿刺力图解；

图4是Langevin致动器的横切面，该器械更多情况下称为Langevin传感器，作为致动器用于本发明的第一种应用实例；

图4a是侧孔位于穿刺元件针座上的针设计，可提供外部通道，例如用作压力传感器连接或导管进入点。

图5是本发明的第一种应用实例中所用的血管针的横切面；

图6是本发明的第一种应用实例中所用的柱塞的横切面；

图6a描绘包含用于电线的灭菌套筒以及外壳的本发明实例；

图6b描绘包含致动器末端连接的电池和换流器仓的本发明实例；

图7是本发明第一种应用实例的横切面；

图7a是本发明第一种应用实例备选设计的横切面，此设计中穿刺元件针座上集成了侧孔。

图8是图7中描绘的本发明第一种实例的另一种备选设计的横切面；

图9是本发明第二种应用实例的等距视图；

图9a是第二种应用实例备选设计的等距视图，利用致动器上的侧孔来连接压力传感器或作为导管入口；

图9b是第二种应用实例更优先的备选设计的等距视图，利用穿刺元件针座上的侧孔来连接压力传感器或作为导管入口；

图10a是本发明第三种应用实例所用的内管心针的横切面；

图10b是本发明第三种应用实例所用的外穿刺元件（例如，套管针）的横切面；

图10c是显示本发明第三种应用实例所用的内管心针（如图10a中所示）在外穿刺元件（如图10b中所示）中的相对位置的横切面；

图11是本发明第三种应用实例的横切面；

图12是本发明第四种应用实例的横切面；

图13是本发明第五种应用实例所用的与放大压电致动器相连的穿刺元件的横切面；

图13a是本发明所用的带侧孔穿刺元件的APA备选设计的横切面；

图14是本发明第五种应用实例的横切面；

图14a是本发明第五种应用实例的横切面，使用图13a中所示的带侧孔穿刺元件；

图15是包含Cymbal致动器的本发明第六种应用实例的横切面；

图16是本发明第六种应用实例的横切面，使用图13a中所示的带侧孔穿刺元件；

图17显示驻波的零节点与Langevin致动器侧孔位置的关系，图中未显示致动器手柄；

图17a显示驻波的零节点与Langevin致动器所连接的穿刺元件上的侧孔位置的关系；

图18a是本发明第七种应用实例的功能图，显示Langevin致动器上零节点位置的侧孔，而未显示手柄；

图18b是本发明第七种应用实例的功能图，图18a中所示的侧孔与Langevin致动器长度延伸方向的中央通道连通，图中未显示手柄；

图18c是本发明第八种应用实例的草图，包含两个与针附件连通的侧孔，一个连接到Langevin致动器前部，另一个连接到穿刺元件，图中未显示致动器手柄；

图18d是本发明第八种应用实例的草图，包含连接到短内腔并与同样连接到Langevin致动器前部的针附件连通的侧孔，图中未显示图18a中所示的致动器的手柄；

图19是本发明第九种应用实例的图纸，包含连接到致动器（图18a中所示）侧孔位置的传统注射器（图2a中所示），图中未显示致动器手柄；

图19a是本发明第九种应用实例的图纸，包含连接到穿刺元件针座（图18c中所示）侧孔位置的传统注射器（图2a中所示），该致动器还连接到针座，图中未显示致动器手柄；

图19b是连接到穿刺元件的压力感应泵系统的图纸。

图20a是本发明第十种应用实例的横切面，利用音圈作为驱动致动器；

图20b是本发明第十种应用实例的横切面，利用音圈作为驱动致动器，磁性元件和音圈的位置与图20a中相反；

图20c是本发明第二种应用实例的等距横切面视图，使用两个线圈；

图20d是本发明第二种应用实例的侧向横切面视图，使用一个带弹簧的电磁阀；

图21是本发明各种应用实例中所用的电源切断装置示意图。

图22是本发明反馈子系统的工作原理流程图；

图23是振动基准元件的测试数据（例如，器械阻抗数据）与待测材料图；

图24是本发明各种应用实例中所用的反馈子系统示意图。

图25a-b显示本发明其他应用实例的器械侧视图。

图25c显示本发明其他应用实例的器械侧视图。

图26a-26c显示本发明喇叭筒第二部分的透视图、侧视图和横切面图。

图27是本发明备选反馈子系统的工作原理流程图；

图28是本发明各种应用实例中所用的反馈子系统示意图。

图29是基准器械的测试数据（例如，共振频率、阻抗模值、相位角、穿刺力）与时间(msec)图；

图30是用作硬膜外腔穿刺锐利元件的基准器械的测试数据（例如，脉冲电压响应）；

图31是基准器械的测试数据（例如，干针的阻抗相位角和盐水充注针的阻抗相位角）与频率(Hz)图

图32a-d显示在总体共振频率计算中如何执行频率扫描以计算最小阻抗，以及阻抗模值和相位角变化　的值如何变化。

图33中的流程图显示应用实例的反馈方法所利用的方法步骤。

具体实施方式

本发明的首选应用实例如图3-21中所示，数字表示相应的和对应的部件。为了便于描述发明中各种元件的相对配置，术语“远端”、“远端的”、“近端”或“近端的”并未狭隘地限定为特定的刚性方向，而是作为位置指示用语来定义在所附的图纸和参考编号上下文环境中确定的相对位置。本规格表结尾列出了各种参考标签。此外，本文档中完整引用2008年6月27日归档的美国A.S.N.12/163,071：《Medical Tool for Reduced Tool Penetration Force》（降低工具穿刺力的医学工具）。

例如，前述首选应用实例中描述的发明用途为通过降低穿刺力优化在体内的组织或材料中的穿刺过程。本质上，当组织被器械穿刺元件（例如针）部分的高速动作刺穿时，进入组织所需的力会降低。换言之，当穿刺元件（又称为“管状元件”，例如针）在插入过程中带有轴向振动（例如，往复式）并且携带的机械能足以克服组织和穿刺元件之间的粘滞力时，将会出现力效应降低。如果针位移量足够大，在声波和超声波频率范围内即可达到该能量阈值。

为了利用这种力效应降低，应用本发明的医疗器械设计为远端穿刺针尖部分能够进行短距离运动或位移，并以高穿刺频率进行正弦振动。利用前述应用实例中介绍的各种器械配置，可以确定锐利远端针尖的正弦运动必须包括35-100m的压电工具位移，最好是50-100m；频率为20-50kHz，最好是20-25kHz。这种运动由连接到致动式压电致动器的穿刺元件20在50-150Vpp/mm条件下的运动引起，但是最佳条件是90Vpp/mm，其中的Vpp称为峰间电压。

例如，图3中显示的阻力与穿刺到硬组织中的骨活检针的深度关系图示。在图3中，曲线A代表“关闭”或非振动状态的针的数据，曲线B代表穿刺针在压电致动器作用下以38kHz的频率、100m的位移量进行振动的医疗器械的数据。从图3中可以看出，曲线A显示在无振动时，穿刺组织所需的力远高于曲线B所代表的振荡针。

让我们参考图4来举例说明，Langevin致动器（整体标示为100）由压电致动器构成，其中包括带有空心中央通道并且内有可位移元件的主体（又称为“喇叭筒”）110、固定块（又称为“后部配重”）112以及至少一个压电元件114，但是最好包含多个压电元件。特别是，每个压电元件114可形成一个压电环，作为压电元件114内部的中空部分固定在主体内并夹在喇叭筒110和后部配重112之间。中空或实心的螺栓116放在后部配重112的中央部分，从至少一个压电元件114的中央部分一直延伸到喇叭筒110的中央部分内。螺栓可挤压后部配重112、至少一个压电元件114和喇叭筒110。喇叭筒110和后部配重112使用钛和不锈钢之类的金属、陶瓷（包括多晶和单晶无机材料）、塑料、复合材料构成，但是首选材料为铝。螺栓116的材质与喇叭筒110和后部配重112相同。为了防止患者和医生受到电击，Langevin致动器100的至少一部分、最好包含至少整个后部配重112、至少一个压电元件114的全部以及喇叭筒110的至少一部分都应位于手柄118内。电气连接由至少一个压电元件114的对置面之间的金属片（未显示）构成。这些金属片可通过连接到交流电源或电池的导体114b连接（例如，位于本发明的电池仓内）。手柄118的外壳部分可采用塑料或金属材质，密封件120可采用橡胶制成。密封件120可防止湿气进入或逸出后部配重112、压电元件114和喇叭筒110的中央部分。后部配重112、压电元件114和喇叭筒110的中央部分与螺栓116的中空部分相接，在Langevin致动器100中形成连续内腔126，内腔126的远端开口122位于远端面121，近端开口124位于远端121的对侧面。致动器增加了Luer锥形接头123以便于进行连接。

务必了解，压电元件114的数量对本发明没有限制，在本发明最广泛的应用中可包括一个或多个压电元件114。

根据备选应用实例，致动器的喇叭筒110侧面可配置侧孔，连续内腔126可从远端面121上的远端开口122延伸出并与此侧孔连通。压电元件部分是影响医疗器械功能表现的促进因素。压电元件114（例如，每个压电材料环）能够精确、受控地发生位移，并可以特定频率产生能量。曝露于电气输入时，由于晶体结构的不对称性，压电材料在所谓的逆压电效应流程中将会发生膨胀。在负电压作用下可能会收缩。压电应力的定量方式为压电系数d33、d31和d15乘以电场强度E，通过此方式可确定材料中诱发的应力x。钛酸钡(BT)和锆钛酸铅(PZT)之类的铁电多晶材料在电极化时会产生压电。圆盘形或多层类型的简单器械直接利用应用电场后材料中产生的应力。调谐为压电器械的机器共振频率的交变场可产生声振动和超声振动。压电组件可加工成各种形状和大小。在一种应用实例中，使用直径2-5mm、长3-5mm的压电组件，可能包含多个层叠的环、圆盘或板。压电组件的精确尺寸与性能有关。压电单晶或多晶材料可由锆钛酸铅(PZT)、多层PZT、铌镁酸铅-钛酸铅(PMN-PT)、多层PMN-PT、铌锌酸铅-钛酸铅(PZN-PT)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、多层PVDF和其他铁电聚合物中的至少一种构成。这些材料也可掺杂以改变属性，增强医疗器械的性能。本列表不用作包含所有可用压电材料的总括列表。例如，目前有一些涉及开发出来后就用于本发明的无铅(Pb)材料的重要研究。

在图4a中所示的应用实例中，侧孔SP位于空心针130的穿刺元件针座525上。在这种备选应用实例中，空心针130穿刺元件针座525的材料首选金属或注塑在塑料中的金属嵌件组合。侧孔SP将包含凹形Luer锥端开口，用于连接到低阻力传统注射器PA3。

现在来看图5，本发明的第一种应用实例中使用的穿刺元件（整体标示为20）由连接到近端130b的附件接头128和用于穿刺组织的空心针130远端130a构成。让我们来举例说明，附件接头128可包含Luer锥端的塑料或金属接头。

现在来看图6，本发明的第一种应用实例中所用的柱塞12由连接到柱塞轴134的近端134a的柱塞手柄132以及连接到柱塞轴134的远端134b的柱塞密封件136构成。柱塞密封件用于密封手柄118，以防止水或体液之类的污染物接触致动器元件或电气连接。在另一种应用实例中，柱塞在中空穿刺元件中形成真空并吸取体液和/或组织以进行采样，例如在软组织活检程序中。

在最优先的应用实例中，侧孔位于穿刺元件针座525的末端连接点

现在来看图7，本发明的第一种应用实例（例如穿刺引导器，整体标示为200）由致动器（例如，图4中所示的Langevin致动器100）以及连接到致动器远端面121、在图5中标示为20的穿刺元件构成。针附件接头128采用螺纹接头、Luer锥端、压力接头或类似接头，可将空心针130连接到远端面121部分，使其与连续内腔126的远端容量连通。柱塞手柄132可采用螺纹、夹接、压接或类似连接方式连接到螺栓116以固定图6中的柱塞12。本发明可使用蒸汽灭菌、灭菌套筒、伽玛射线和环氧乙烷(ETO)等方法进行灭菌。例如，图6a描绘用于电线的灭菌套筒115以及本发明中使用的外壳。针附件接头128的首选材料是金属或注塑在塑料中金属嵌件。图6b显示Langevin致动器100以及连接到致动器末端的电池和换流器仓117的可用配置。

回到图4和图7，在对至少一个压电元件114应用外部交流电流时，Langevin致动器100的形状以正弦形式发生反应性的变化，使远端面121的相对位置（例如，相对于连接到螺栓116并被其保持在固定位置的柱塞手柄132）按预先确定的位移发生变化。由于交流电流是正弦信号，因此激活压电元件114的结果是喇叭筒110的远端面121发生正弦式的前后运动，并因此使针130前后运动，从而降低穿刺组织所需的力。前面提到，交流电能可直接从交流电源或与换流器（例如，振荡器/放大器等，并相应连接到压电元件114）连接的直流电源（例如，机载电池）获得。直流电源是更优先的应用实例，因此电线和连接将会需要额外的灭菌功能。

图7a中描述的发明与图7相似，但包括侧孔SP连接到空心针130的穿刺元件针座525。这种配置便于将压力传感器安装到侧孔SP，取下后即可用于插入导管或清除流体。与图7相比，这更适合作为首选应用实例，因为导管或流体都不穿过致动器，而只通过可作为一次性材料制造的空心针130，因此整个活动器械将没有污染风险。

请看图8，支撑式引导器（整体标示为201）与图7中的穿刺引导器200相似，但是另外配有支撑翼111，在示例中用作可供用户抓住的平坦部分，并从外表面沿径向伸出，形成喇叭筒110的机械零节点，这在后面的图17中会有描述。侧孔SP（未显示）可位于支撑翼顺时针或逆时针旋转90度的位置，可作为提取抽吸的样本或插入导管等用途的通道。

在本发明的备选应用实例中，图8中所示的穿刺引导器201充当插管引导器，在图9中整体标示为202。在此应用实例中，器械近端不引入柱塞，而是将导管129从器械的近端引入然后进入图4中所示的内腔126，并可穿过空心针130。插入患者体内时，空心针130形成皮下通道，可通过它将导管129引入体内。成功引入后，可从喇叭筒110断开附件接头128，以将致动器从空心针130拆下。

图9显示更优先的应用实例202b，其侧孔SP允许将导管129引入现有发明，而不通过近端，如图9所示。这种配置便于将压力传感器安装到侧孔SP，取下后即可用于插入导管或清除器械远端面121附近的流体。与图9相比，这更适合作为首选应用实例，因为导管或流体都不穿过整个致动器，因此整个活动器械将没有污染风险。

在图9b中所示的最优先的应用实例202c中，位于穿刺元件针座525上的侧孔SP可用于将压力传感器安装到侧孔SP，取下后即可作为插入导管129之类的器械或吸取流体的通道。与图9相比，这更适合作为首选应用实例，因为导管或流体都不穿过致动器，而只通过空心针130，因此整个活动器械将没有污染风险。

现在来看图10a，内管心针（整体标示为14）包含连接到内管心针轴144的内管心针手柄142。在内管心针轴144的远端，与手柄142相对的是锐利的内管心针尖146。为了支撑内管心针轴144，外套管针管道（在图10b中整体标示为15）的套管针附件接头148连接到外套管针主体150近端，远端是开放式管状结构。套管针附件接头148中空，因此外套管针主体150可在其内部移动。此外，在套管针主体150的相对端形成的开口之一是远端套管针开口152，其外壁构成远端套管针尖154。如图10c中所示，内管心针轴144可在外套管针主体150内滑移，内管心针尖146伸出远端套管针尖154。图10a中的内管心针14与图10b中的外套管针管道15共同形成与套针（例如，

活检工具）相似的结构。

现在来看图11，内管心针14可在图4中所示的Langevin致动器100的内腔126内和图10b中所示的外套管针管道15内滑移，外套管针管道15连接到喇叭筒110形成骨活检器械，在图中整体标示为300。内管心针14伸出，使手柄142在完全就位时接触到螺栓116，内管心针轴从手柄142伸出近端开口124，经过内腔126以及外套管针主体150的中空部分，最终作为内管心针尖146伸出远端套管针尖154之外。在此应用实例中，当图4中所示的Langevin致动器100的至少一个压电元件114通过导体114b以预定义频率发生电致动时，环的压缩和膨胀式运动传输到喇叭筒110的远端面121上的腹点位置。然后，该运动作为图10b中所示的外套管针管道15的致动因素继续传输。

在备选应用实例中，高级骨活检器械（在图12中整体标示为400）包含图11中所示的骨活检器械300的所有元件，但是在图4中所示的Langevin致动器100以预定义的频率进行电激活时，该动作作为内管心针14的致动机制传输。为了执行此功能，图10a中的内管心针轴14和图10b中的外套管针管道15的定位相对于图11中的配置互换。例如，在高级骨活检器械400中，外套管针管道15连接到螺栓116。此外，内管心针14伸出，使手柄142在完全就位时接触到喇叭筒110的远端面121，内管心针轴144从手柄142伸出远端开口122，经过内腔126以及外套管针主体150的中空部分，最终作为内管心针尖146伸出远端套管针尖154之外。

尽管前述的应用实例中使用Langevin致动器100作为致动机制，本发明并不受此所限。例如，在图13中，带有穿刺元件513锐利远端针尖513b的中空管状结构的近端513a连接到放大压电致动器(APA)510，形成整体标示为16的APA针。放大压电致动器(APA)510由骨架512（通常由黄铜或不锈钢之类的金属构成）和压入骨架512的压电材料514构成。APA内腔526可从远端面伸出，穿过压电材料514以及骨架512的近端面512a。空心穿刺元件513（例如，皮下注射针）连接到骨架512的远端面512b，使中空部分与APA内腔526共中心对准。如图14中所示，APA针16可在手柄518中滑移，形成整体标示为500的APA注射器。对此应用实例很重要的一点是，放大压电致动器(APA)510的骨架512近端面512a必须像图中那样固定在手柄518内部的516连接点，使APA内腔526、空心穿刺元件513、手柄近端开口524和手柄远端开口521形成连续通道，以便将流体输送到患者体内。图13a和14a显示备选应用实例16b和500b，各自配备可拆卸的穿刺元件针座525，以将一次性穿刺元件用于带有前述穿刺元件针座525的可重复使用的主动运动手柄。

工作中，压电材料514在交流电压周期内膨胀，导致骨架的近端面512a和远端面512b形成对立面并向内部相互靠近。相反，在反向的交流周期中，压电材料514压缩，骨架的近端面512a和远端面512b彼此发生远离对方的向外位移。但是，在当前应用实例中，骨架的近端面512a固定连接到主体518连接点516，因此压电材料叠层的任何移动都将只引起远端面512b发生相对移动，因此引起穿刺元件513运动。

两个适用的放大压电致动器(APA)示例为无铰链式以及开槽或铰链式。本文档中完整引用的美国专利号6,465,936（Knowles等人）中介绍了铰链或开槽式APA示例的细节。无铰链式APA的示例为CedratTechnologies销售的Cedrat APA50XS，Cedrat压电产品目录“压电致动器和电子元件”（版权所有Cedrat Technologies2005年6月）中有说明。

本发明的APA的优先工作频率范围为100Hz至20kHz，最好是100Hz至1kHz。

或者，本发明的致动器也可以是Cymbal致动器。例如，图15中整体标示为600的Cymbal注射器，包括由两个端盖612（远端盖612b和近端盖612a）以及端盖之间形成的至少一个压电元件514构成的Cymbal致动器610。Cymbal注射器位于Cymbal内腔626正中。端盖612可增强对电气输入的机械响应，或者机械负荷产生的电气输出。Meyer Jr.、R.J.等人在《Sensors and Actuators A》87(2001),157-162中发表的《Displacementamplification of electroactive materials using the Cymbal flextensional transducer》（使用Cymbal弯张传感器产生的电活性材料位移放大）中介绍了弯张Cymbal致动器技术的细节。举例来说，V类弯张Cymbal致动器的厚度不足2mm，重量不足3g，根据几何形状，共振频率在大约1到100kHz之间。由于Cymbal采用低外形设计，因此压电材料的高频径向运动可通过带盖空腔转化成低频（大约20-50kHz）位移运动。美国专利号5,729,077（Newnham等人）举出了Cymbal致动器示例，并被本文档引用。虽然图中所示的端盖为圆形，但是它们并未限制为只有一种形状或设计。例如，Smith N.B.等人在2007年10月出版的《美国声学学报》第4期第122卷中发表的《RectangularCymbal arrays for improved ultrasonic transdermal insulin delivery》（用于改善超声经皮吸收胰岛素输送的矩形Cymbal阵列）中公布的矩形Cymbal端盖设计。Cymbal致动器利用压电材料中由压电电荷系数d₃₃（方向3应用的每个单位交变场在方向3上诱发的应力）产生的膨胀和由d₃₁（方向3应用的每个单位交变场在方向1上诱发的应力）产生的收缩的组合，以及图15中所示的端盖612的弯张位移。端盖612的设计允许纵向和横向的响应增加所需方向的应力，根据下面的公式获得有效压电电荷常数(d_eff)：d_eff=d₃₃+(-A*d₃₁)。由于d₃₁为负值，放大系数(A)在端盖612弯曲时可高达100，因此Cymbal所产生的位移量升高与单用压电材料相比非常明显。端盖612可使用各种材料制成，例如黄铜、钢、钛或KOVAR^TM（一种与硼硅玻璃的热膨胀相容的镍钴铁合金，可在各种温度范围中建立直接的机械连接，专为性能和应用条件而优化）。端盖612还可增加机械稳定性，确保Cymbal致动器的长期使用寿命。

Cymbal致动器610可驱动穿刺元件513。被交流电流激活后，Cymbal致动器610按照电流的频率产生正弦振动。由于端盖612a固定到主体518的内侧壁，因此当Cymbal致动器610激活时，端盖612b沿着平行于医疗器械假定长轴的方向相对于主体移动。另外在某种程度上，由于端盖612的设计产生的放大作用，穿刺元件513的位移相对于压电材料514在激活期间因压缩和膨胀产生的位移得到放大。例如，压电材料514单独产生的位移大约为1–2微米，但是连接到端盖612后，Cymbal致动器610作为一个整体产生的力可达到大约1kN(225lb-f)，位移大约为80至100微米。这种运动进一步传输到穿刺元件513，成为大约100-300微米的放大纵向位移。对于要求更高位移的情况，可按端盖对端盖的层叠方式使用多个Cymbal致动器610，以升高穿刺元件513的总纵向位移量。图16显示使用可拆卸式穿刺元件针座525的备选应用实例600b，可将一次性穿刺元件用于可重复使用的主动运动手柄。

在本发明的备选应用实例中，形成了其他流孔开口以便与致动器（例如Langevin致动器）内形成的通道连通。图17-19中特别展示了这些备选应用实例，应当注意为了清晰地阐述，这些图中未显示Langevin致动器的手柄118。

由于提供的流孔开口用于连接提供视觉、声音或触觉反馈响应的装置（例如，利用任何熟悉的检测机制，包括但不限于电气、磁力、压力、电容、电感等方式）来指示成功穿刺特定组织（例如，硬膜外腔），因此必须将其安装在对此类装置的不利影响最小的位置。换言之，由于致动器发生高频振动，因此致动器上的每个点都会出现由驻波决定的不同位移。在图17中，位移图G1代表沿着工作频率为38kHz的Langevin致动器的长轴各点发生纵向位移的驻波。在位移图G1中可以看到，在驻波上的特定位置存在两个位移接近零的节点。因此，Langevin致动器LT上的这两个节点（“零节点”ZN）位置可定义在Langevin致动器长轴上特定的点。在图17中所示的特定设计中，驻波上的节点对应于零节点，或Langevin致动器LT上位移最小的位置。Langevin致动器LT上的零节点位置则位于后部配重远端面121对侧的近端面（未显示）上。ZN线定义另一个零节点的物理位置，在Langevin致动器LT上相对于位移图G1中的驻波第二个零节点设置侧孔SP时应选取此位置，最好居中。在图17所示的情况下，侧孔SP位于Langevin致动器LT的喇叭筒110上，但流孔开口无需受此限制。流孔开口可位于致动器上的任何点，但是首选零节点位置。

在更优先的应用实例中，图17a描绘侧孔SP位于穿刺元件针座525的零节点ZN。在此应用实例中，设计长度包括针长度和致动器长度，以使零节点ZN位于包含穿刺元件针座525的长度在内的空心针130上。侧孔SP可位于空心针130上的任何点，但是首选穿刺元件针座525上的零节点位置。

在图18a中，显示本发明的常见侧孔配置700，侧孔SP是居中位于喇叭筒110的零节点位置的流孔开口。支撑翼111也位于零节点处以协助医生握住和固定器械。

在图18b中所示的本发明第七种应用实例中，第一种侧孔配置700a具有用于输送流体、空气或其他材料的通道，这条连续路径从近端开口124经由内腔126通过远端开口（未显示），延伸进空心针130并最终到达开放式的空心针远端130a。在第七种应用实例中，该通道与内腔126旁边的侧孔SP连通。侧孔SP的首选位置是致动器上能够形成第一种侧孔配置700a以在激活器械振动时充当零节点的位置。

或者，像图18c中所示的本发明第八种配置那样，第二种侧孔配置700b中用于输送流体、空气或其他材料的通道由空心针130穿刺元件针座525内部的连续路径构成。在第八种应用实例中，该通道与穿刺元件针座525旁边的侧孔SP连通。侧孔SP的首选位置是沿着整个长度（致动器和穿刺元件）形成第二种侧孔配置700b以在激活器械振动时充当零节点的位置。在位于致动器上的第二种侧孔SP中，可安装发光二极管1026之类的指示器并连接到电子元件，以可视方式指示阻力下降。

或者，像图18d中所示的本发明第八种配置那样，第二种侧孔SP配置700c使用位于零节点ZN的小内腔126a输送进出空心针130的流体、空气或其他材料。

在图19中所示的本发明第九种应用实例中，提供能够降低受力的反馈工具800。让我们来举例说明，工具800包含通过带有偏置元件11以及柱塞或球囊的传统低阻力注射器PA3（例如，橡胶器械）或能够产生压力并检测或测量压力变化的其他器械提供触觉反馈响应的装置。这种器械通过Luer锥端、凸形/凹形连接器、螺旋式连接器之类的方式连接到侧孔，首选侧孔位置是零节点位置并居中。工具800还包括与致动器700连通的指示器，包括但不限于声音指示器、触觉指示器或视觉指示器（收缩、光学等）。

在图19a所示的本发明的最优先应用实例中，能够降低受力的反馈工具800位于空心针130在穿刺元件针座525上的零节点ZN。

图19b中介绍另一种应用实例，可使用的压力传感器反馈系统1020包含配备压力或流量传感器以计量输送的流体量的小泵送装置，储液装置1021安装在底座1024上。泵中充注盐水并通过柔性管路1022经附件接头1023连接到穿刺元件的侧孔SP。当检测到阻力下降(LOR)时，电子控制系统将会关闭开关，致动器侧孔SP处的发光二极管(LED)之类的指示器（未显示）将会亮起，指示阻力下降。此时，电子控制系统将会关闭致动器，以停止向前的动作。在其他应用实例中，除了视觉信号，还可在泵系统中集成“蜂鸣”声音信号。

让我们来举例说明，下面是使用本发明的方法示例，医生利用本发明进行硬膜外手术。执行硬膜外手术时，医生首先在注射器PA3中充注流体，例如盐水或空气。然后，医生将注射器的前部9插入致动器700b的侧孔SP。使用电气方式激活致动器时，医生一手握住致动器700b，同时向患者背部推按空心针的远端130a。医生继续施加前冲力，同时还对偏置元件11提供偏置力，以推进空心针130。空心针在连续的前冲力作用下，刺穿棘上韧带、棘间韧带和黄韧带（请参考图7中的示例）。刺穿黄韧带时，针的远端130a进入硬膜外腔，此时偏置元件11的压降传到远端130a的开口。在此压降的作用下，溶液从远端130a的开口排出，偏置元件11持续的偏置作用以及盐水容量损耗共同导致医生的拇指受到的阻力下降(LOR)，偏置元件11发生可直接观察到的移动。当偏置元件由于缺乏阻力而发生移动时，医生立刻意识到成功到达硬膜外腔，并迅速停止对致动器施加前冲力。此外，由于激活致动器可使针130产生振动，因此医生无需提供过高的穿刺力，并可在针进入硬膜外腔之前迅速响应以停止施加力。

还应进一步注意，在本发明最广泛的应用中包括具有自动偏置功能的注射器或其他机制，这样医生在向硬膜外腔之类的部位进针之前无需对偏置元件11施加偏置力。特别是，自动偏置力（例如，通过弹簧、橡胶或任何其他熟悉的偏置机制获得，包括但不限于美国专利公开说明书第2007/0142766号[Sundar等人]中所述的装置）可使针在穿过棘上韧带、棘间韧带和黄韧带时保持相等的阻力。在向硬膜外腔进针时，偏置力不再形成阻碍，医生可通过各种方式感知到这一点，包括但不限于偏置元件移动或利用任何熟悉的检测机制（包括但不限于电气、磁力、压力、电容、电感等方式）的任何其他视觉、声音或触觉指示。例如，指示溶液阻力降低的压力信号可自动切断驱动致动器（例如，压电元件、音圈、电磁阀等）的电源。

尽管反馈装置已连接到侧孔SP，但本发明并不受反馈装置所限。任何装置都可以连接到致动器的流孔位置，最理想的位置是侧孔SP，即使这些装置就像传统注射器那样仅用于提供或清除流体、气体或其他材料。

虽然本发明的上述应用实例都是配有振动穿刺元件并利用前面提到的Langevin致动器、Cymbal致动器或APA进行致动的手持医学工具，但是本发明不限于这些致动器组件。一般来说，包含任何致动器组件并因而包含连接到压电材料的配重块的任何马达类型、音圈马达、电磁阀或任何其他传统运动装置，都属于本发明的理念和范畴。此外，如果致动器组件包含连接到压电材料的配重块，且致动器组件的几何形状可在致动时沿特定方向将动作放大到压电材料的最大应力范围以外，也属于本发明的理念和范畴。

图20a描绘本发明的备选应用实例900，它的驱动致动器使用音圈而非压电材料。音圈致动器（又称为“音圈马达”）可产生低频往复运动。音圈的带宽大约为10–60Hz，位移可达10mm，这取决于应用的交流电压。特别是，当通过传导线圈902应用交流电流时，将会在通过传导线圈902的电流方向与磁性元件904的磁场矢量的矢量积函数所定义的方向产生洛伦兹力。该力可使磁性元件904产生相对于被主体910固定的线圈支撑管906的往复运动。由于磁性元件904固定到驱动管912，因此驱动管912可将该动作传递给延长元件914，进而将动作传递给穿刺元件20。

第一连接点916a可将线圈支撑管906远端固定到主体910。第二连接点916b可将线圈支撑管906近端固定到主体910。传导线圈可采用不同的配置，包括但不限于单条线绕成的多层线圈、多条圆形或其他几何形状的线绕成的多层线圈。在图20a中所示的传导线圈第一种应用实例中，第一层传导线通过以螺旋盘绕的方式将线径向盘绕在线圈支撑管上，每一整圈与前一圈依次衔接，沿着线圈支撑管最初的轴向方向不断盘绕。达到预定义的圈数后，在第一层上增加额外的层，第二层传导线的第一圈与第一层的最后一圈重叠，同时继续按照与第一层相同的径向方向缠绕，形成圈数至少与第一层相同的第二层螺旋线圈，每一圈与上一圈依次衔接，而轴向方向与第一层相反。在此应用实例中，每增加一层，所增加层的第一圈传导线都覆盖在上一层的最后一圈，同时继续按照与上一层相同的径向方向缠绕，额外形成圈数至少与上一层相同的螺旋线圈，每一圈与上一圈依次衔接，而轴向方向与上一层相反。

图20b中显示的是备选音圈应用实例900b。特别是，在此备选方案中，磁性元件904和传导线圈902的位置互换。换言之，传导线圈缠绕并连接到驱动管912上，磁性元件904位于线圈支撑管906的外径上。

电信号应用于传导连接918和920，沿交变方向产生洛伦兹力，造成传导线圈902和延长元件914交替沿着器械纵轴移动。在此应用实例中，传导线圈与驱动管发生物理接触。

图20c描绘本发明的另一种应用实例，它使用音圈类致动机制，所采用的配置与图20a和20b中不同。例如，在这种备选应用实例中，音圈致动机制取代了双线圈致动机制，这样取代的结果是音圈的磁性元件904替换为第二个传导线圈922。换言之，第二个传导线圈922缠绕并连接到驱动管912上，而第一个驱动线圈902位于线圈支撑管906的外径上，与第一种首选应用实例相同。在图20c所示的第一种应用实例配置中，内线圈922传导直流电流DC，外线圈传导交流电流AC。在备选应用实例中，内线圈传导交流电流AC，外线圈传导直流电流DC。在其他应用实例中，内线圈和外线圈都传导交流电流AC。

在前述的所有音圈致动器配置中，均可使用弹簧来限制和控制穿刺元件20的特定动态方面。图20d描绘第十种应用实例音圈致动器机制的另一种使用弹簧的版本：使用电磁阀致动器的医学工具1000。与其他使用线圈的音圈应用实例不同，它的基本原理是由作用于一组极强永磁体的电磁阀线圈1002内产生的随时间变化的磁场来致动。磁体1004与整个穿刺元件20组件共同在电磁阀线圈1002内前后振荡。弹簧1014（例如，图20d中所示的弹簧）在每个周期中吸收和释放能量，放大穿刺元件20上发生的振动。器械的共振属性可通过磁体选择、电磁阀中的线圈圈数、轴重量和弹簧刚度来优化。

从上面的描述中，我们可以发现本发明相对于传统医疗器械能够获得明显的优势。上述的致动方法配置，例如包含Langevin致动器、Cymbal致动器或APA的应用实例，都适合在医疗器械中使用压电致动元件，使锐利穿刺元件或针以适当的频率产生位移，以降低骨活检、硬膜外插管或血管进针之类的手术中刺穿组织所需的力。通过电偶联反馈系统促进的电信号控制可实现高振荡频率致动功能、控制穿刺深度、电气关断（响应速度比人更快）并降低这些手术中的牵拉力。图21中举例介绍电气关断配置。压力传感器PT通过本发明监测穿刺元件20或与组织连通的流体压力。当穿刺元件20刺穿组织时，压力传感器PT检测到的压力很高，开关S常闭。只要存在压降（表示穿过了最后一层组织），压力传感器PT信号即断开S，因而切断医学工具的电源。此外，视觉、声音或触觉指示器立即激活，警告操作员穿刺元件20已充分穿过，并切断电源。在本发明最广泛的应用中可采用各种电源切断配置，包括固态开关和/或数字控制。

另一种电源切断方法可检测前面讨论的偏置元件11向前的动作。特别是，当穿刺元件20穿过最后一层组织时，偏置元件11受到的压力减轻，传感器检测到偏置元件11逐渐移进主体10并立即将开关S断开，从而切断本发明的电源。

此外，电子元件的反馈控制可使器械产生振动，确保穿刺元件从活体组织收回时作用力降低，在骨活检中提取组织后这很有必要。

其他应用实例

图22-31中展示本发明的其他应用实例。

使用机电属性的反馈方式

上面已经讨论过，用于穿刺活体组织的医疗器械可包括通电时将电能转化成往复式动作的驱动致动器。驱动致动器可包括远端以及延伸到远端的第一条通道，穿刺元件可连接到驱动致动器远端。医疗器械可包括反馈子系统，用于检测与穿刺元件的操作相关的任何机电属性变化。例如，反馈子系统可用于：(i)向器械操作员指示所述穿刺元件已接触到不同类型的组织；并/或(ii)自动控制作用于所述穿刺元件的力。

图22提供部署本发明反馈子系统的一般方法。利用图23中所述的机电属性与各种组织（例如，脂肪、肌肉、软骨、骨骼等）的预定义关系，反馈子系统通过传感器检测锐利元件（例如针）刺穿组织时系统/器械的变化，并且传感器此时生成所监测的机电属性的信号特征。传感器（例如，惠普HP4192A之类的阻抗分析仪）将此信号输送到微控制器，由其参照查找表确定锐利/穿刺元件20正在通过的材料。微控制器可驱动显示屏或其他指示器或报警装置，以通知本发明的操作员（例如，使用Langevin致动器100时）锐利/穿刺元件20目前正在穿刺的组织。或者，微控制器也可在必要时切断穿刺引导器200的电源。

图23显示的数据举例演示确定生成“查找表”或组织与反馈子系统中机电属性变化的其他关系所需用到的特有机电属性（例如，系统/器械阻抗、系统/器械相位滞后、系统/器械电导率、密度变化等）的方法。让我们来举例说明，栓接式Langevin传感器上安装了一根长1.5英寸的空心三面Trocar针（振动基准元件）。系统在空气中的共振频率为～47kHz。尖端插入各种密度的不同测试介质，插入深度为5mm。图23描绘阻抗（仅作为示例）曲线振幅与频率的函数关系。峰值是反共振频率。左侧的下降是共振频率。上部曲线代表针/传感器组件在空气中的情况。下部曲线显示振幅缩小，且反共振频率稍微发生偏移，这是因为针插入了硬度逐渐升高的介质中（例如，海绵、高密度泡沫、苹果、马铃薯）。曲线的最低点显示针插入马铃薯约1英寸时的结果。这些振幅和频率（以及其他潜在测量结果，例如相位滞后、阻力和密度）的偏移提供可用于区分不同组织以及插入深度的各种机电(EM)属性。

图24举例介绍本发明中使用的反馈子系统2400的框图。微控制器2402的内存中可包含按照图23中所述的方法生成的查找表。根据正在监测的EM属性（例如，器械阻抗、器械电导率、器械相位滞后、密度变化等），相应的传感器可将相应的EM属性信号反馈回微控制器2402，由后者按照图22中的流程驱动指示器或显示屏，以提示器械操作员穿刺/锐利元件20目前正在穿刺的是哪种组织。微控制器2402还可通过驱动电子元件2404控制器械获得的电能。应当注意，穿刺引导器200之类的应用实例可通过外部交流电源或电池供电。在任何一种情况下，检测到刺穿特定组织时，都能立即控制甚至中断穿刺引导器200的电源。

上面已经讨论过，在本发明最广泛的应用中可采用各种反馈配置，包括固态开关和/或数字控制。此外，本发明还包含利用各种检测机制（包括但不限于电气、磁力、压力、电容、电感等方式）提供视觉、声音或触觉响应反馈的传感器，用于指示成功刺穿各种组织或体内的空腔，使医生知道锐利元件正在穿过的是哪种组织。此外，电子元件的反馈控制可使器械（例如，穿刺引导器200）产生振动，确保锐利元件从活体组织收回时作用力也降低。压力传感器甚至可连接到锐利元件上或附近，税利元件远端针尖对正在穿刺的组织的压力可从远端针尖传输到器械主体以实现EM属性检测。

因此，用于穿刺活体组织的医疗器械（例如，图4中的穿刺引导器200）的其他应用实例还包括驱动致动器，例如Langevin致动器100。通电时，驱动致动器可将电能转化成往复运动。驱动致动器可包括远端（例如，远端面121）以及从远端延伸出的第一条通道（例如，内腔126）。该器械还可包括连接到驱动致动器100远端的穿刺元件20。

此外，图4中的器械200包括图24中所示的反馈子系统2400。反馈子系统2400可检测与穿刺元件的操作相关的任何机电属性变化。通过检测前面讨论的机电属性变化，子系统可借助作用于致动器往复功能并造成机电属性变化的力向器械操作员指出所述的穿刺元件20正在接触的不同组织类型。或者，通过像前面讨论的那样检测机电属性的任何变化，子系统2400可自动控制应用于所述穿刺元件的力。例如，通过自动控制器械的致动频率，使用所述穿刺元件刺穿组织所需的力可发生变化。

在应用实例中，子系统2400可监测至少一种机电属性，例如所述器械控制信号的相位滞后（例如，电压和电流信号幅度之间的相位滞后）、器械检测到的电导率变化（例如，器械锐利元件周围组织的电导率）、所述器械控制信号的电压变化（例如，力传感器在器械的锐利元件刺穿硬膜外腔之类的空腔时检测到的电压变化）。

上面已经讨论过，本文中所述的器械可包括七类致动器的一种或多种。在应用实例中，器械可包括至少一种压电元件，例如压电元件114。通电时，压电元件可将电能转化成振荡运动。

与子系统2400共用的器械（例如，图4中的器械200）可包含第二条通道（例如，从与图9b的侧孔SP相似的开口中延伸出的通道），一端与图9a中所述的第一条通道126连通，另一端位于致动器的外表面上。第二条通道与从图26c中的开口2502延伸出的通道相似。器械200的第一条通道126可从器械的穿刺元件130中伸出。第三条通道124可穿过至少一个压电元件。第一条和第三条通道对准。器械的固定块/后部配重112可包含沿着固定块纵轴延伸的第四条通道124。第四条通道124可与第一条通道126和第三条通道对准，形成穿过致动器的连续通道。第一条通道126可穿过穿刺元件的一部分。

上面已经讨论过，此处所述应用实例的穿刺元件可以是皮下注射针、插管针、Tuohy针、骨活检套管针、脊柱针、神经阻滞针、套管针进入孔和介入放射针。上面已经讨论过，本文所述应用实例的致动器可以是Langevin致动器，例如Langevin致动器100。上面已经讨论过，致动器外表面可包含侧孔（例如图18a中的侧孔SP），用于使流体与穿刺元件（例如，穿刺元件130）内的导管连通，或提供导管通路。

在应用实例中，与子系统2400共用的器械2599还可包括图25c中所示的与致动器2500存在机械连通的力传感器2522，下文将详细介绍。力传感器2522也可通过电子方式与反馈子系统连通以激活所述的反馈子系统。在一种应用实例中，力传感器与致动器之间可形成隔离配重（未显示）。在一种应用实例中，力传感器是与致动器后部配重的近端相邻的压电环，位于后部配重和外部手柄之间，致动器完全或部分地位于外部手柄中。

上面已经讨论过，例如图20a-20c中的示例，可与反馈子系统2400共用的驱动致动器可包括音圈902/906/904。音圈可连接到穿刺元件20。通电时，音圈可将电能转化成振荡运动。驱动致动器可以是气动或流体致动器（未显示）。相应地，反馈子系统2400可通过电气方式与音圈、气动或流体致动器连通。

上面已经讨论过，可提供降低穿刺活体组织时所需的作用力的方法，图22中整体演示其流程图。操作员可手动控制医疗器械对组织的作用力，也可根据插入往复运动的锐利元件时所遇到的组织控制并/或降低该作用力。该方法可包括确立带有锐利部分的振动基准元件穿过与所述的特定组织变化相关的各种组织时发生的特有机电属性变化的步骤。通过关联单机电属性中的变化（例如，追踪阻抗模值与时间的关系）或多种机电属性之间的变化（例如，分别比较阻抗模值和穿刺力与时间的关系），可确立特有机电属性变化。收集、存储并分析此类变化，例如在图23和图29-31显示的图表中。

特定变化和/或变化对比可与特定事件关联，并确立为一种或多种机电属性的预定义特征。例如，从经验中得出的数据可在数据库中存储为预定义值，并可通过反馈系统（例如，本文应用实例中所述的系统）访问。当子系统收集信号并使用收集的信号或将其存储为工作中的往复式器械的机电属性代表数据时，可以比较收集到的一种或多种机电属性（或一种属性的变化或不同属性之间的变化）与数据库中存储的特有或预定义值。换言之，实时机电属性可与已知事件关联，根据经验结果关联到特定事件。例如，子系统可收集数据，比较这些数据与数据库中的已知事件（例如穿刺硬膜外腔之类的特定组织）代表值，然后子系统可根据实时收集到的数据是否在预定义误差范围内与预定义数据匹配，做出适当的响应。

图22中继续介绍该方法，在有些应用实例中，它包括利用可将电能转化成往复运动的往复致动器使锐利元件往复进出活体组织的“开始”步骤2202。向连接到锐利/穿刺元件/引导器20的致动器（例如，Langevin致动器100）供电后，锐利元件将可往复运动，如步骤2202-2204中所述。该方法可包括检测上述特有机电属性的变化的步骤。检查机电属性变化的步骤可由反馈子系统2400根据控制软件执行，该软件中包含可供步骤2206中测得的机电属性进行比较的预定义阈值变化。因此，该方法可包含向预存了代表特定事件、特定组织或器械穿刺元件正在接触的材料的特定属性的机电属性或其变化对应的预定义值的数据库进行查询的步骤2208。

该子系统可编程为执行用于比较检测到的机电属性或机电属性变化与所述预定义关系的步骤2210。例如，在步骤2210中，子系统可确定在步骤2206中收集到的测量输入值与基准参数是否匹配。此类比较可基于某种已知的统计计算法（该计算法用于比较收集到的数据与存储的相应数据），并可由受软件控制的微处理器执行。

根据比较结果，该方法可重复执行步骤2206或继续执行步骤2212。例如，反馈子系统确定测得的机电属性或其变化与数据库中存储的对应属性特征不匹配，则子系统可继续重复步骤2206并再次测量更新的机电属性。否则，该方法可包括向输出器械发送信号的步骤2212，例如用于根据特有机电属性的变化向本文所述的应用实例操作员指示锐利元件当前遇到的组织类型。在一种应用实例中，向操作员发出指示的步骤包括显示或通知操作员所述锐利元件目前遇到的组织。

该方法可包括自动控制或改变应用于所述锐利元件的力的步骤。在一种应用实例中，自动控制作用力的步骤包括按步骤2216所示的方式切断锐利元件的电源。在一种应用实例中，自动控制作用力的步骤包括按步骤2214所示的方式保持或更改锐利元件的往复运动频率。

上面已经讨论过，图22中的流程图中介绍的方法可用于检测穿刺元件在活体组织内的穿过情况。但是，反馈子系统可包括视觉或触觉响应指示器。例如，在应用实例中，检测穿刺元件在活体组织中的穿过情况的步骤可包括柱塞在含有流体且与所述穿刺元件内的通道连通（例如，通过与第一条通道126连通的侧孔SP）的注射器中的移动。换言之，注射器可通过电气方式与反馈子系统连通，并可向子系统提供与柱塞的移动或注射器内的压降对应的电子信号以补充可用于感知相应事件的其他数据，例如机电特征。

此外，也可使用传感器（例如，压力传感器、血液检测器、热电偶）感应器械的锐利/穿刺元件内的流体压力，并可通过电子方式与反馈子系统连通以补充收集的其他数据，例如机电特征。例如，在一种应用实例中，检测穿刺元件通过情况的步骤包括使用至少一个传感器监测至少一种特有的机电属性。至少一个传感器可与所述穿刺元件的通道连通。至少一个传感器可提供控制反馈子系统的输出，反馈子系统可控制向所述往复式致动器供电的控制器或开关的操作。在一种应用实例中，按公布的方法产生往复动作的往复式致动器可以是Langevin致动器，包括下面描述的以可拆卸方式连接在一起的两部分所形成的喇叭筒结构。

降低穿刺力的传感器、针、反馈和控制设计

在有些应用实例中，本文所述的致动器可按不同的频率操作，包括上面讨论过的超声频率。例如，致动器在工作中可使用19-50kHz、20-25kHz、21-30kHz、21-24kHz、24-30kHz、28-35kHz和40-50kHz范围内的一种频率或多种频率致动。该医疗器械也可使用100-500V_pp-、100-200V_pp、250-450V_p的驱动电压

如图25a-c中所示，在应用实例中，本发明包括器械，例如用于穿刺活体组织的医疗器械。该器械可包括致动器2500，例如Langevin传感器。致动器2500可包含可位移元件2510，例如能够汇聚压电叠层部分2514提供的共振能量的喇叭筒。可位移元件可包含通过可拆卸方式连接在一起的第一部分2510a和第二部分2510b、后部配重2512以及可位移元件2510和后部配重2512之间形成的压电叠层2514。该器械还可包括连接到第二部分2510b的远端2515的穿刺元件2520。该器械还可包括用于根据感应到的条件自动控制致动器电源的电源反馈子系统（图25a-c中未显示），例如上面描述的反馈子系统2400。可位移元件2510包括通过可拆卸方式固定在一起的两个部分的原因之一是致动器较大的部分可重复使用，而第二部分2510b可丢弃或灭菌后重复使用。特别是，第二部分2510b可通过声学匹配，与2510a部分结合后实际上形成了单件式喇叭筒。如果器械包括单件式喇叭筒而非分体式喇叭筒，致动器可能无法重复使用，因为其可能会接触到体液，需要完全重新灭菌（可能会损坏压电叠层）。

第二部分2510b可用于加装锐利元件2520（例如针），以使其永久固定。在将第二部分2510b以可拆卸方式固定到第一部分2510a之前，锐利元件2520可固定到第二部分。或者，也可在第二部分2510b以可拆卸方式固定到第一部分2510a后，再将锐利元件2520固定到第二部分。第二部分2510b可配置为将锐利元件2520直接加装在第二部分远端。第二部分2510b可配置为加装针座（例如，用于一次针头的针座），并以可拆卸方式连接到针座。换言之，针座可使用可拆卸方式连接到第二部分2510b，使针座处于第二部分2510b和锐利元件之间。

压电元件2514a和2514b可包含环形压电元件。当使用这项技术中的已知方法依次相连时，压电元件可形成一个通道，组装致动器时喇叭筒/可位移元件2510的轴部分（不可见）通过此通道从第一部分2510a伸出。轴部分通过轴端部与后部配重2512的阴螺纹匹配的阳螺纹接合到后部配重2512。压电叠层2514配置为预加应力，因为在将轴部分旋入后部配重相应的部分时受到第一部分2510a和后部配重2512压缩。

由于较低的声阻抗传输能量的效率更高，因此致动器2500（例如，Langevin传感器）必须包括通过声学方式与后部配重2512、压电叠层2514、第一部分2510a和第二部分2510b匹配的组件。例如，喇叭筒2510和后部/背侧配重2512配置为当喇叭筒的第二部分2510b连接到第一部分2510a时，近端交界面2525之类的位置产生的热量保持最低。使用连接到第一部分2510a时未配置为超声致动的传统针座可能会造成由于产生热量而损耗能量。此类能量损耗可降低锐利元件2520针尖的位移。此外，第二部分2510b可配置为采用特定尺寸。例如，第二部分2510b的长度可为大约0.760”，宽度大约为0.313”，但是配置不受此类尺寸限制。此外，第二部分2510b应包括可供药物或体液之类的流体或导管之类的固体穿过的通道。

在一种应用实例中，喇叭筒的密度可低于后部配重的密度。在一种应用实例中，喇叭筒的第一部分2510a和后部配重可使用同种材料，喇叭筒的第二部分2510b可使用不同的材料。例如，后部配重2512和第一部分2510a可使用钛制成，而喇叭筒的第二部分2510b可使用不锈钢（例如，304不锈钢）或铝（例如，7075T6铝）制成。第二部分2510b也可为聚合物，但是必须能够承受超声能量而不会发生故障。第二部分2510b应配置为以可拆卸方式连接到2510a，但是激活器械的操作不应使其松脱。致动器2500的组件可进行声学匹配，例如用于确保当往复动作频率为19kHz-25kHz时，金属-金属交界面的温度不会升高到60oC以上。如图25c中所示，医疗器械可包括放置在驱动致动器近端的力传感器2522。力传感器2522可包括压电环。力传感器可以是集成到机头2518中的紧凑型力传感器，致动器可在机头中部分地移动。力传感器可包括由多个压力环构成的非激活（即非致动或感应）压电叠层。在压电叠层2514和感应叠层之间可形成2518隔离配重（例如，钢质隔离配重，或Langevin传感器中的后部配重）。当器械受到反作用力开始接触组织等部位时，可通过力传感器测量该反作用力，如图30中所示。

致动器可处在机头2518限定的容积内。机头限定的容积中包含的间隙2526可将机头与致动器相互分开，并可部分或完全地充注硅酮之类的振动衰减材料。振动衰减材料可用于固定致动器，并最大限度地降低用户握住机头2518时致动器激活所产生的振动传输。

上面已经讨论过，器械可包括反馈子系统。反馈子系统能够检测机电属性。例如，反馈子系统可包括相位角检测器，用于检测锐利元件2520的远端在活体硬膜外腔之类的部位中的通过情况，或用于检测器械接触各种介质时的器械操作条件变化。检测可基于测得的医疗器械控制信号相位滞后或测得的相位变化。

在应用实例中，反馈子系统可包括电压检测器，用于根据所述医疗器械的控制信号电压检测所述穿刺元件的远端在硬膜外腔中的通过情况。例如，反馈子系统可关联相位角的突然变化（如图29中所示）和力传感器产生的电压的突然变化（如图30中所示）与事件对应的存储值，例如刺穿硬膜外腔或在刺穿蛛网膜下腔时脑脊液进入穿刺元件之类的已知事件。反馈子系统2400可比较测得的值与存储的值，并自动调整输送到致动器的电能。图28中显示反馈子系统2400的示例之一，所提供的细节与图24中显示的子系统不同。

如图26a-c中所示，第二部分2510b包括按前述方法准备的通道2504。通道2504至少可与2501以及第二部分2510b外表面上的2502两个开口连通。开口2502可通过在平坦表面钻孔形成，方法是去除横截面为多边形的外部可抓握部分2509角上的材料，然后钻入平坦表面。第二部分2510b可包括第三个开口2503，它不需要与至少两个开口连通。换言之，开口2503可用于容纳第一部分2510b的远端。通道2504包含通过开口2501连接到锐利元件2520近端的第一部分。通道2504所包含的第二部分可通过开口2502容纳可引入锐利元件内腔的材料（例如，流体、药物、导管或注射器远端）。无论是否连接锐利元件，第二部分2510b都可配置为一次性部件。在其他应用实例中，锐利元件可配置为通过可拆卸方式固定到第二部分2510b，以使于使用后处理锐利元件，并可重复使用第二部分，例如通过高压蒸汽灭菌器灭菌之后。

与两个开口连通的通道可包括弯曲结构，这样与开口2501连通的通道第一部分以及与开口2502连通的通道第二部分可形成α角。角α不应太大，以防止通过第二个开口插入导管时导管在通道内横向移动，以及导管通过第一个开口2501退出。例如，弯度角α与贯穿第一个开口的轴（如图26c中的垂直虚线所示）之间的角度可为0°至大约90°。弯度角α的首选范围为大约45°至55°。

使用器械2599时，为了防止体液、药物或其他材料接触第一部分2510a，第一部分2510b应配置为第三个开口2503的流体不与通道2504、第一个开口2501和第二个开口2502连通。换言之，第三个开口2503向远端延伸的侧壁2506所限定的容积2508不应延伸到通道2504的任何部分中。但是，为了确保第二部分2510b可牢固地连接到第一部分2510b（但两部分仍然可能相互脱离），容积2508应从开口2503向远端伸出，其伸出长度不低于第一部分远端针尖2510a的长度，后者可通过螺纹连接到侧壁2506上匹配的螺纹。

使用器械2599的示例方法之一是用户/医生采集患者脑脊液的医疗程序。在为器械通电之前，用户将第二部分2510b（包括已装好的锐利元件）连接到第一部分2510a。如果锐利元件尚未连接到第二部分2510b，用户还可将锐利元件连接到第二部分2510b的远端第一个开口2501。在此例中，锐利元件优先选用脊柱通路针，其他手术中的锐利元件可以是硬膜外针，例如Tuohy针、插管针、静脉通路针、骨活检针或其他用于穿刺组织或其他身体部位的锐利器械。

用户接通电源为器械供电。器械通电时，例如将电源开关转到“ON”位置，控制器中经过预编程的微处理器将启动通电算法，包括向压电叠层2514输送电压。输送电压可使压电叠层膨胀，造成致动器的其他部分膨胀，例如第二部分2510b的远侧尖端。

电压可通过各种预定义的信号波形发送给致动器，例如特定频率或可变频率的连续正弦波形。在有些应用实例中，电压可使用脉冲模式输送给致动器，输送的电压形成连续的正弦波形组，每组都包含至少一个频率，且每组使用至少一个预定义的频率输送。

通电时，微处理器可启动用于确定基准共振频率的算法，例如在器械穿刺组织前。为了确定基准共振频率，微处理器可执行图32a中所示的频率扫描，从中可确定阻抗模值（电压振幅与电流振幅之比）和相位（即阻抗相位角只是电压和电流信号之间的相对相位）。例如，频率扫描可从应用电压并利用连接到控制器的阻抗分析仪之类的方式测量相应的电流时的频率(F_t1)开始。该频率随后可按特定增量升高，并在其他频率（如图32a中所示的频率Ft2、Ft3）测量各自的阻抗模值和相位，直到预定义频率范围中的最大频率。阻抗分析仪可识别指定频率的阻抗，连接到阻抗分析仪的微处理器可存储相对于输出电流和输出频率的测量值。如图32b所示，选择器械的共振频率(F0)作为在扫描范围中的每个频率测得的相应阻抗值最小的频率。此外，也可选择共振频率作为器械2599的典型最小阻抗对应的预定义相位角（例如，0）所对应的频率。确定最小阻抗模值对应的频率（或测得的相位角与预定义靶角度匹配时对应的频率）作为首次驱动器械以确保最大位移的标准基准频率。相应地，控制器按基准频率为器械供电。

当锐利元件接触并穿刺组织时，器械的阻抗谱将发生变化。图32c演示当器械遇到阻力（例如，组织）时器械阻抗谱的假定偏移。图32c显示如果继续以初始基准共振频率驱动器械，阻抗模值将会升高，而阻抗相位将会降低，甚至变成负值。相反，如图32d所示，如果特征阻抗谱偏移到相反的方向，只要偏移不那么大，阻抗模值和相位都正向升高。

为了调整驱动频率以匹配新共振频率（图32d中标记为F1），控制器可升高驱动频率，直到阻抗分析仪测出相位已恢复到目标相位（例如，0）并/或直到在与初始范围至少部分重叠、与初始范围相同或属于初始范围内的小频率子集的指定范围内进行的辅助频率扫描中再次检测到阻抗最小值。

因此，图27中描述穿刺活体组织的方法。上面已经讨论过，器械2599之类的医疗器械接通电源，与之连通的控制器执行初始频率扫描。最初器械按步骤2702所述的方法通电以使用基准共振频率激活/振动器械的锐利元件2520，以降低穿刺介质最初所需的力。例如，可从20-21kHz或30-32kHz的范围中选择共振频率。但是，器械的共振可能会随着温度和机械负荷的变化而发生偏移。例如，这种偏移可达到大约3kHz，如果不调整工作频率，器械将以不是最高效的工作模式工作。因此，当器械像步骤2704中那样，在医生或外部动作源作用下向硬膜外腔移动时，锐利元件2520最终接触到患者的组织。上文提到，驱动共振频率将需要调整以保持共振。

相应地，当器械首次穿刺活体组织（例如，像步骤2704中那样向前插入硬膜外腔之类的部位）且共振值偏移时，反馈子系统执行监测算法，测量机电属性并根据预定义算法调整共振频率。换言之，器械在针穿刺组织的过程中监测振动响应。

振动响应可通过不同方式监测，例如通过反馈系统自动追踪器械的阻抗之类的机电属性，如步骤2706所示。这可以通过多种方式实现，例如编程图28中的微处理器以执行一系列阻抗或共振频率测量扫描（例如，阻抗值与频率；共振频率与时间；相位角与频率；相位角偏移与时间）、存储并/或显示相应的测量值，并/或比较这些测量值与已知的值，并/或比较测量值与这些值之间的已知关系。在应用实例中，处理器可编程为识别与器械在组织/材料/流体/气体（例如，活体组织）中振动时的器械机电属性相关的值。

例如，为了追踪共振频率，可先使控制器以电子方式对频率范围执行扫描。该频率范围可由操作员设置，也可以预置。例如，控制器可编程或由用户设置为对频率范围执行扫描，例如19.5kHz至21.5kHz。在器械产生最大响应的频率（例如，锐利元件的远端发生最大位移，通常发生在最小测量/计算阻抗模值），控制器可设置为以相应的共振频率操作器械的致动器。保持效率需要上面描述的追踪周期（例如，用于使控制器向致动器发出的驱动信号的变化速度达到共振偏移变化速度），这导致器械的电子装置连续地执行频率扫描所需的时间过长。因此，还可使用下面介绍的连续追踪方法。例如，反馈子系统可编程为监测电压和电流信号的模值和相位，然后使用这些数据计算响应频率。使用连续追踪法或以指定时间间隔（例如，以5-10Hz的频率运行新计算并调整驱动频率；即共振频率可每秒更新5至10次）计算并更新电压和电流的信号模值和相位的每个监测周期的响应频率时，控制器使用更新的频率补偿共振偏移。

在应用实例中，测量可提供锐利元件与材料的物理交互（例如，组织/材料/流体/气体注入并/或环绕空心锐利元件）所产生的值。处理器可确定前述的器械阻抗结果或共振频率信号曲线，进而确定相应的最大值和最小值的位置，并/或可计算斜率。这些计算可进一步用来确定组织的特征、针在体内的位置，或自动调整针保持特定驱动特征（例如，共振频率）所需的功率。用户继续向活体内的所需位置移动电动器械时，微处理器可监测阻抗的瞬态变化以保持共振，并/或将测得的机电属性存储为特征或图形，然后比较监测/测得的机电属性特征与反馈系统中处理器可访问的数据库内存储的已知事件对应的特征，如步骤2708中所述。

换言之，通过器械的电子装置执行的阻抗扫描（在此过程中器械的电子装置生成信号并存储在连接的内存中，并/或收集并在所连接的显示屏上向用户显示，在此信号转换成代表阻抗和/频率的相应数值；或者能够识别正在穿刺的组织的其他值），器械连接的控制器（例如，微处理器）可编程为在针移向、接近、进入或穿过黄韧带时以指定的共振频率（或特定驱动频率）自动追踪器械的实时阻抗模值。通过监测所选的机电属性与时间之类的参数的函数关系，器械的微处理器还可建立与机电属性变化对应的存储特征目录，并将这些变化与存储的代表已知条件的变化进行比较。举例来说，微处理器测量与共振频率、阻抗模值、相位角和/或穿刺力（例如，由与器械和反馈系统接触的力传感器提供）对应的值，并将这些值存储在内存中。机电属性可同步测量，例如使用LabBiew软件(National Instruments,Austin,TX)、FGV型号的shimpo20lb测力计(Itasca,IL)和HP4194A阻抗分析仪。然后，微处理器可检索存储/测得的值，并比较这些值与其他对应于类似机电属性的值相比如何变化。然后，微处理器可比较测量/存储的值与这些值的已知特征，例如图29中显示的指示已知条件（例如，穿刺黄韧带以及锐利元件进入硬膜外腔）的模式。然后，微处理器可根据比较结果是否落在数学预定义误差值范围内来确定测得值与数据库中的参考值特征相似或不同。

此外，在器械通电的所有步骤中，反馈系统连续地尝试将驱动频率保持为上面讨论的共振频率。

因此，当执行上述的任何一种扫描并在针尖刺穿黄韧带时收集信号并存储到机器可读介质（例如，计算机内存）中时，器械的电子装置可配置为由计算机中存储的软件操纵，以在生成并存储的值在统计学上与指示针进入硬膜外腔的已知值相等时自动切断器械的电源。此类依赖器械机电属性的方法在相关的美国临时专利申请号61/441,500（2011年2月10日提交）和61/441,677（2011年2月11日提交）中整体说明，本文中引述了这两份文档。

图27中继续介绍当针在用户的推进下到达硬膜外腔时，器械的致动器可通过前面讨论过且步骤2710中演示的方法切断电源（并/或中止对针的部分或全部致动作用）。然后，器械可通过其反馈子系统和关联的电源控制器自动执行全新的基线阻抗扫描（例如，阻抗相位角与频率），如步骤2710所述。或者，医生也可手动操纵器械的电子装置执行基线阻抗扫描（例如，医生可按下编程为启动基线扫描的电子开关）。在扫描期间生成和检测电子信号时，电子信号的值指定给相应的阻抗值（例如，阻抗相位角），测得的基线阻抗谱存储在器械的内存中。

图31显示阻抗和相位测量结果如何展示相位响应中的特定峰值。此类峰值对应于已知事件，例如器械的穿刺元件中存在流体。图31中的数据利用25G无损伤脊柱针在盐水工作液中获得。当针中注入2.5cm（从远端算起）的盐水时，发生100-400Hz的相位偏移。

图27中继续介绍这种方法，医生现在可向蛛网膜下腔推进器械，如步骤2712所示。基线阻抗扫描可理解为对应于基线曲线（例如，图31中所示的“干针”曲线）的数据集合。然后，器械自动执行附加扫描，存储机电属性（例如，阻抗相位角）的其他变化，并将这些值与包含器械物理条件变化（例如，锐利元件刺穿蛛网膜下腔并吸入脑脊液时）的阻抗相位角代表特征的参考数据库中的值进行比较。此类已知条件可通过图31中所示的盐水充注针的阻抗相位角表示。换言之，当器械进一步推进到活体组织中时（例如，从硬膜外腔向蛛网膜下腔），可执行多次扫描以测量器械的针位置对应的阻抗谱，如步骤2714所示。对于每次扫描，比较测得的阻抗谱与基线或原来存储的阻抗谱（或内存中先前保存的已知值），如步骤2716所示。步骤2712和2714可理解为对应于测量曲线（例如，图31中所示的“盐水充注针”曲线，当使用中的针吸入脑脊液(CSF)时可能会出现这种情况）的数据集合，用于与基线进行比较。

在步骤2718中，利用反馈系统测量所测得的阻抗谱与原始/存储/基线阻抗谱之间是否存在差异。如果确定差异超过预定义的阈值（例如，图31中所示的A1、F1、A2或F2），器械可配置为提供触觉、声音或视觉指示（例如，通过步骤2722中的显示屏）以向操作员指出其位置（例如，遇到蛛网膜下腔中的脑脊液）并/或编程为自动切断致动器电源。换言之，当针到达硬膜外腔后，器械开始监测狭窄频率范围（低压，无动力）的阻抗谱以形成基线。此后的每次阻抗谱扫描结果都与初始基线（即进入硬膜外腔后的第一次扫描）进行比较。如果阻抗谱的所选特征出现明显变化（例如，阻抗相位峰偏移），即相当于针吸入CSF时器械机电属性发生变化，则感觉指示器（声音/视觉/触觉）通知医生针已接触（例如，部分注入或被其环绕）CSF并已进入蛛网膜下腔。

图29-31是从传感器接收信号的处理器可收集到的数据的图形表示。处理器将收到的信号转换成相应的代表特定机电属性的值。利用控制处理器计算功能的软件，可将处理器编程为识别单机电属性内的关系（例如，属性变化）或多种机电属性之间的关系。例如，在图29中的虚线框内，垂线代表不同机电属性或其他可测量物理属性（例如，可能与预定义值有关的共振频率、相位角、阻抗模值和/或穿刺力突然偏移，或一组表示已知事件的值）之间的明显特征。图30中的虚线框显示力传感器（例如，低压压电环传感器）测得的受力发生的突然变化。这种突然变化可能与代表特定事件（例如，锐利元件成功刺穿硬膜外腔）的已知或预定义变化有关。预定义值、变化或已知值可包含在控制软件中或存储在数据库中，例如连接到互联网和中央服务器的可更新数据库，不同用户可通过中央服务器发送和下载更新。子系统可参照此值更新器械200工作中的特定参数。

请参考图33中演示这种方法步骤的流程图。方法3300可通过反馈子系统（例如，图24中的反馈子系统2400）的微处理器（例如，图28中的微处理器）用于控制器械（例如，图25中的器械2599）的操作。执行此流程时应首先接通容纳微处理器的控制装置的电源（步骤3302）。控制装置可提供电源，并通过电子方式控制器械连接的致动器的功能，器械通电后可使锐利/穿刺元件产生往复动作以降低穿刺组织（例如，用于执行手术）所需的力。在步骤3304中，查询致动器以确定基线属性，这些基线属性将用于设置最佳驱动参数并验证连接的致动器适合进行所需的手术。查询可包括验证致动器的功能正常。查询可包括扫描电压信号输送到致动器所用的频率范围，例如超声频率。控制器可设计为控制多个不同的致动器并/或使用不同致动器执行多个不同的手术。

对于每个手术，都可能会有特定的驱动参数组合或说明（例如，特定工作模式的功率级和/或电压控制）、应使用的占空比和/或脉冲频率，以及保持共振水平应达到的阻抗相位等。例如，穿刺静脉时驱动致动器的程序要求可能与穿透硬膜进入蛛网膜下腔不同，后者与放置脊柱针进行脑脊液(CSF)采样程序的要求相似。任何驱动参数的值都可能很特别，也有可能设置上下限以确保器械安全工作。此外，有些程序可能涉及多个中间步骤，它们各自要求采用不同的驱动参数设置。程序特有的器械设置，包括完整手术中的单个步骤可能使用的各种不同器械设置，可事先存储在数据库中并按步骤3306中的方式检索。部分地参照步骤3304中的器械查询，以及具体手术的需要，处理器可按步骤3308中的方式选择最佳驱动参数。选择最佳驱动参数时，处理器可自动激活致动器（步骤3310），或在收到用户的手动输入时激活。“激活”一词包括为致动器供电以获得能够降低穿刺力（产生ROF效应）的振动位移，以及利用致动器作为锐利/穿刺元件-组织交界面上发生的机械属性变化的活动查询器的低功率激活。例如，当穿刺元件刺进不同的介质时，通过向活动元件（例如，压电致动器元件）发送变频低压正弦信号获得的压电器械电阻抗谱将会发生变化。例如，图23显示穿刺不同介质时的阻抗谱示例。

当器械处于激活状态时，在步骤3312中进入“程序步骤循环”。在“程序步骤循环”中，连接到致动器的锐利/穿刺元件稳定地推进到活体中（步骤3312），定期监测致动器和/或集成传感器（例如，用于测量力、阻抗模值，相位角）（步骤3314）以测量和计算机电属性变化，例如当器械或器械组件受到锐利/穿刺元件内部和周围的组织/流体影响时（即有外力作用于器械）。在步骤3318中，比较与致动器状态或锐利/穿刺元件内部或周围的组织/流体相关的部分或全部机电变量的当前机电属性值或时间变化趋势与预定义属性状态或这些特征的预期趋势数据库中的值。如果当前机电属性或趋势的特征与预定义特征或趋势匹配，例如处在统计误差内，则当前程序步骤完成（步骤3320）。否则，可重新调整驱动参数以保持最佳性能，并开始程序步骤循环的其他重复步骤。每次完成循环时可更新用户显示（步骤3322），以使用户了解当前程序步骤的最新信息并指示当前步骤的完成时间。用户显示屏可包括触觉、声音或视觉反馈。

如果程序步骤3320已完成，则必须确定整个程序（例如手术）是否完成（步骤3326）。换言之，子系统必须确定所有中间程序步骤是否已完成。如果已完成，将会通知用户（步骤3322），系统可进入无限期的断电或待机状态（步骤3330）。用户也可在程序中的任何点手动进入断电状态，或监测到的机电属性指示出现故障或进入不安全状态时也可断电。否则，如果需要执行程序中的其他步骤，控制器将转到下一个程序步骤（如步骤3328所述）。再次进入程序步骤循环之前，可根据特定程序步骤对应的器械设置数据库条目更改驱动参数，以满足下一个程序步骤的需要。此流程将持续到所需的手术结束。

现在举例演示在特定手术中如何完成此流程：使用上面描述的方法步骤进行诊断脑脊液(CSF)采样程序。压电致动器装配了集成到远端喇叭筒的脊柱针。系统接通电源(3302)，控制装置执行频率扫描以获得阻抗谱并确定基准共振频率(3304)，例如按照图32和上文中描述的方法。处理器可与数据库通讯（如步骤3306所述）以获得适当的参数，将器械编程(3308)为使用一组初始驱动参数（例如，电压电平、器械以共振模式工作所需保持的阻抗相位角、占空比等）工作以完成第一个程序步骤：将脊柱针插入黄韧带且保持ROF效应。器械激活(3310)，医生将脊柱针刺入组织，同时监测机电属性（力传感器读数、阻抗相位突然变化或阻抗模值变化；与图29中的结果相似）以获得针进入硬膜外腔时刺穿的证据（程序步骤循环迭代）。同时，定期调整/更新工作频率(3324)以保持最佳的ROF效应（即使致动器保持共振）。检测到刺穿黄韧带的证据后（3318、3320），即启动下一个程序步骤（检测针内注入的CSF）。在此步骤中，ROF效应可能不那么重要，因此可降低驱动电压（在步骤3308中，查询程序特有设置数据库后）以减少位移。这有助于最大限度地减少神经损伤的几率。即使在低功率状态下，阻抗谱变化也可指示CSF注入。检测到CSF流之后（主要根据阻抗谱的特有变化或通过特征匹配，在步骤3316、3318和3320中进行），该程序即结束，并可向用户发出指示(3322)，然后在医生执行获取并保存实验室分析所需的脑脊液样本的剩余步骤时，致动器/系统可关闭电源(3330)。

现在显示并详细介绍本发明的应用实例典范，便于业内经验丰富的人员从中了解各种改良和进步。前面提到的应用实例可处理皮肤、骨骼、静脉和韧带等典型生理组织的穿刺问题，现有发明无疑可在体内通常会被刺穿的其他组织的应用中也获得相似的效果。例如，在众多其他工具（例如，中央静脉导管引导器、带有相关锐利元件的腹腔镜器械、体腔引流导管组和新生儿采血针以及胰岛素给药和经皮葡萄糖测定之类的程序等）的应用中，均可使用本文介绍的配有声波或超声驱动锐利元件的应用实例精确地穿透或刺破组织，几乎不会留下创痕。因此，本发明的理念和范畴极其广泛，仅受限于附录中的声明，而不受前述规格限制。

参考标签

α   弯度角

A    静态针作用力曲线

B    振动针作用力曲线

G1   位移图

LT Langevin 致动器（又称为Langevin传感器）

PA1  传统活检针

PA2  传统硬膜外针

PA3  传统注射器

PT   压力传感器

S    开关

SP   侧孔

ZN   零节点

1    套管

1’  套管远端

2    管心针

3    远端针尖

4    管心针尖成角面

5    Tuohy针

6    Tuohy弯曲尖头

7    尖头开口

9    前部

10   管状体

11   偏置元件

12   柱塞

14   内管心针

15   外套管针管

16   APA针

16b  备选应用实例

20   穿刺元件

100  Langevin致动器

110  喇叭筒

111  支撑翼

112  后部配重

114  压电元件

114b 导体

115  灭菌套筒

116  螺栓

117  电池和换流器仓

118  手柄

120  密封件

121  远端面

122  远端开口

123  Luer锥形接头

124  近端开口

126  内腔

126a 短内腔

128  附件接头

129  导管

130  空心针

130a 空心针远端

130b 空心针近端

132  柱塞手柄

134  柱塞轴

134a 柱塞轴近端

134b 柱塞轴远端

136  柱塞密封件

142  内管心针手柄

144  内管心针轴

146  内管心针尖

148  套管针附件接头

150  外套管针主体

152  远端套管针开口

154  远端套管针尖

200  穿刺引导器

202b 更优先的应用实例

202c 最优先的应用实例

201  支撑式引导器

202  插管引导器

300  骨活检器械

400  高级骨活检器械

500  APA注射器

500b 备选应用实例

510  放大压电致动器(APA)

512  骨架

512a 骨架近端

512b 骨架远端

513  穿刺元件

513a 穿刺元件近端

513b 穿刺元件远端针尖

514  压电材料

516  APA连接点

518  手柄

521  手柄远端开口

524  手柄近端开口

525  穿刺元件针座

526  APA内腔

600  Cymbal注射器

600b 备选应用实例

610  Cymbal致动器

612  端盖

612a 近端盖

612b 远端盖

626  Cymbal内腔

616  Cymbal连接点

700  常见侧孔配置

700a 第一种侧孔配置

700b 第二种侧孔配置

701  反馈子系统

702  微控制器

704  驱动电子元件

800  能够降低受力的反馈工具

900  使用音圈致动器的医学工具

900b 备选音圈应用实例

902  传导线圈

904  磁性元件

906  线圈支撑管

910  主体

912  驱动管

914  延长元件

916a 第一连接点

916b 第二连接点

918  第一传导连接部位

920  第二传导连接部位

922  第二个传导线圈

1000 使用电磁阀致动器的医学工具

1002 电磁阀线圈

1004 磁体

1014 弹簧

1020 压力反馈系统

1021 带集成泵的储液装置

1022 柔性管路

1023 附件接头

1024 底座

1025 电源开关

1026 发光二极管

2100    电气关断配置

2400    反馈子系统

2402    微控制器

2404    驱动电子元件

2500    致动器

2501    第一个开口

2502    第二个开口

2503    第三个开口

2504    通道

2506    侧壁

2507    平坦表面

2508    容积

2510    可位移元件

2510a   第一部分

2510a’ 远端针尖

2510b   第二部分

2520    锐利元件

2512    后部配重

2514    压电叠层

2515    远端

2514a   压电元件

2514b   压电元件

2518    机头

2522    力传感器

2524    远端交界面

2525    近端交界面

2526    间隙

2599    器械

Claims (56)

1.用于穿刺活体组织的医疗器械，所述器械包含：

相对于所述医疗器械进行轴向往复运动以降低穿刺所述活体组织所需的力的穿刺元件：

连接到所述穿刺元件以产生所述轴向往复动作的驱动致动器；

反馈子系统，包括处理器以及用于存储预定义机电测量数据和至少一个比较函数的内存，这些数据中包括至少一个测量参数、可由所述的处理器执行的至少一个所述比较函数、用于检测与所述穿刺元件的操作相关的机电属性变化的所述反馈子系统；以及

至少一个通过电子方式与所述处理器连通的传感器、安装后与至少一个所述穿刺元件和所述驱动致动器连通的至少一个所述传感器、生成与所述穿刺元件的运动相关的机电测量数据的所述传感器；

所述的至少一个比较函数中集成了所述传感器机电测量数据和所述预定义机电测量数据的所述处理器，所述的至少一个比较函数：

(i)按照至少一个测量参数比较所述的传感器机电测量数据与所述的预定义机电测量数据；

(ii)按照所述的至少一个测量参数确定的结果判断所述的传感器机电测量数据是否与所述预定义机电测量数据的至少一部分相匹配；

(iii)按照各自的所述确定标准，完成至少一项：(a)选择性改良所述驱动致动器的动作；(b)向操作员指示与所述穿刺元件相关的状态变化。

2.如权利要求1中的医疗器械，其中：

所述的预定义机电测量数据包含至少一个阈值相位角变化，所述的至少一个测量参数包含多种与所述轴向往复运动相关的至少一个频率对应的阻抗相位角变化；

所述的比较函数还包含：

(i)计算第一个频率下的第一个和第二个阻抗相位角的差异，比较所述的差异与所述的预定义机电测量数据；

(ii)通过下面的方法之一调整所述的第一个频率以选择性改良所述驱动致动器的动作：

a.预定义频率值；

b.将所述的第一个频率调整为与大约为0的阻抗相位角相关的第二个频率。

3.如权利要求2中的医疗器械，其中所述的第一个频率是指医疗器械的共振频率。

4.如权利要求2中的医疗器械，其中所述的频率是指从大约19.5kHz至大约21.5kHz的范围内选择的至少一个频率。

5.如权利要求2中的医疗器械，其中所述的频率是指从大约21.5kHz至大约24kHz的范围内选择的至少一个频率。

6.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的至少一个测量参数从包含以下参数的组中选择：阻抗相位角、阻抗模值、电压模值、电流模值和力。

7.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的至少一个测量参数还包含所述驱动致动器的控制信号中的阻抗相位角。

8.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的至少一个测量参数还包含所述驱动致动器的电导率。

9.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的机电测量参数还包含所述驱动致动器的控制信号中的电压变化。

10.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的至少一个传感器还包含与所述驱动致动器机械连通的力传感器。

11.如权利要求11中的医疗器械，还包含安装在所述力传感器与所述驱动致动器之间的隔离配重。

12.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的至少一个传感器还包含阻抗分析仪。

13.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的驱动致动器为Langevin致动器。

14.如权利要求1中的方法，其中所述的驱动致动器还包含至少一个压电元件。

15.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的驱动致动器还包含音圈。

16.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的驱动致动器为气动或流体致动器。

17.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的驱动致动器还包含：

至少一个可在通电时将电能转化成振荡运动的压电元件；

延伸到其远端的第一条通道；

第二条通道，一端与所述的第一条通道连通，另一端位于所述驱动致动器的外表面上。

18.如权利要求17中的医疗器械，其中的第三条通道从所述的至少一个压电元件中延伸出，所述的第一条和第三条通道对准，其中所述的驱动致动器还包含固定块，第四条通道沿着所述固定块的纵轴延伸出，所述的第四条通道与所述的第一条和第三条通道对准，形成穿过所述驱动致动器的连续通道。

19.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的穿刺元件从包含以下元件的组中选择：皮下注射针、插管针、Tuohy针、骨活检套管针、脊柱针、神经阻滞针、套管针进入孔和介入放射针。

20.如权利要求1中的医疗器械，其中所述的驱动致动器的外表面还包含侧孔，用于提供：与所述穿刺元件内的导管通道连通的流体。

21.利用往复式穿刺元件穿刺活体组织的方法，所述的往复动作可降低穿刺所述活体组织所需的力，所述的方法包含：

确立与所述往复式穿刺元件相关的特有机电测量数据；

使所述往复式穿刺元件作用于所述活体组织；

检测从所述往复式穿刺元件感应到的机电测量数据；

按照至少一个特定的预选机电测量参数比较所述的感应机电测量数据与所述的特有机电测量数据；并且

按照所述的比较结果，完成下面的至少一项：

(i)向操作员指示与所述往复式穿刺元件相关的状态变化；

(ii)选择性改良所述往复式穿刺元件的往复动作。

22.如权利要求21中的方法，其中对所述往复式穿刺元件的所述改良还包含切断所述往复式穿刺元件的电源。

23.如权利要求21中的方法，其中向所述操作员提供的所述状态变化的所述指示包含根据所述比较步骤的输出显示活体组织类型的标识。

24.如权利要求21中的方法，还包含应用与至少下述部件之一连通的传感器：(i)所述的往复式穿刺元件和(ii)使所述的往复式穿刺元件产生往复运动的驱动致动器，生成所述的感应机电测量数据的所述传感器。

25.如权利要求21中的方法，其中：

所述的预定义机电测量数据包含至少一个阈值相位角变化，所述的至少一个测量参数包含多种与所述轴向往复运动相关的至少一个频率对应的阻抗相位角变化；

所述的往复式穿刺元件还包含驱动致动器；

所述的比较步骤还包含计算第一个频率下的第一个和第二个阻抗相位角的差异，以及比较所述的差异与所述的预定义机电测量数据；

所述的选择性改良步骤还包含通过下面的方法之一调整所述的第一个频率以改良所述驱动致动器的动作：

a.预定义频率值；

b.将所述的第一个频率调整为与大约为0的相位角相关的第二个频率。

26.如权利要求25中的方法，其中所述的第一个频率是指医疗器械的共振频率。

27.如权利要求25中的方法，其中所述的频率是指从大约19.5kHz至大约21.5kHz的范围内选择的至少一个频率。

28.如权利要求25中的方法，其中所述的频率是指从大约21.5kHz至大约24kHz的范围内选择的至少一个频率。

29.如权利要求21中的方法，其中所述的至少一个测量参数从包含阻抗相位角、阻抗模值、电压模值、电流模值和力的组中选择；

所述特有机电测量数据的所述建立过程在第一个时间段中执行，所述感应机电测量数据的所述检测过程在第二个时间段中执行。

30.如权利要求21中的方法，其中所述的机电测量参数还包含所述的往复式穿刺元件的控制信号中的阻抗相位角。

31.如权利要求21中的方法，其中所述的机电测量参数还包含所述的往复式穿刺元件的电导率。

32.如权利要求21中的方法，其中所述的机电测量参数还包含所述的往复式穿刺元件的控制信号中的电压变化。

33.如权利要求21中的方法，其中所述的往复式穿刺元件还包含至少一个压电元件驱动致动器。

34.如权利要求33中的方法，其中所述的压电元件为Langevin致动器。

35.如权利要求21中的方法，其中所述的往复式穿刺元件还包含音圈驱动致动器。

36.如权利要求21中的方法，其中所述的往复式穿刺元件为气动或流体驱动致动器。

37.如权利要求34中的方法，其中所述的Langevin致动器还包含以可拆卸方式连接在一起的两部分所形成的喇叭筒。

38.器械，包含：

驱动致动器，带有通过可拆卸方式连接在一起的两部分之间形成的可位移元件、后部配重以及可位移元件和后部配重之间形成的压电叠层；

连接到所述驱动致动器的所述第二部分远端的穿刺元件；

用于根据感应到的条件调节所述的驱动致动器操作的电源反馈子系统，

其中所述的第二部分还包含完全伸出的通道。

39.如权利要求38中的器械，还包含位于所述的驱动致动器近端的力传感器。

40.如权利要求39中的器械，其中所述的力传感器还包含压电环。

41.如权利要求38中的器械，还包含用于根据所述驱动致动器控制信号的相位角检测所述穿刺元件的所述远端在活体组织内的预选空间中的穿过情况的相位角检测器。

42.如权利要求38中的医疗器械，还包含用于根据所述驱动致动器控制信号的电压检测所述穿刺元件的所述远端在活体组织内的预选空间中的穿过情况的电压检测器。

43.如权利要求38中的器械，还包含用于在器械接触各种介质时检测器械工作条件变化的相位角检测器。

44.如权利要求38中的器械，其中所述的第二部分还包含完全伸出的通道。

45.如权利要求44中的器械，其中所述的第二部分还包含未与所述通道连通的开口。

46.如权利要求44中的器械，其中所述通道包含连接到所述锐利元件的近端部位的第一部分。

47.如权利要求44中的器械，其中所述的通道包含用于容纳能够引入穿刺元件内部容积的材料的第二部分。

48.如权利要求44中的器械，其中所述的通道可容纳插入的注射器或导管。

49.方法，包含：

从外部电源向医疗器械的致动器供电的步骤，致动器配置为将提供的电能转化成以传输到致动器所连接的锐利元件的第一个频率进行的往复运动；

检测医疗器械的基准共振频率；

自动调节为致动器提供的能量以使致动器按基准共振频率振动。

50.如权利要求49中的方法，其中所述的检测基准共振频率的步骤包含：

调节电源提供的电能以使致动器按频率范围中的多种频率进行往复运动，

使用与致动器连通的阻抗分析仪测量与多个频率中的每一个对应的致动器阻抗响应信号，

存储代表每个阻抗响应信号的第一个值以及机器可读介质中对应的多个频率中的每一个频率的第二个值，

比较每个阻抗响应信号的已存储的第一个值，

从存储的第一个值中选择最小的第一个值；

确定最小的第一个值对应的频率并

存储最小的第一个值作为基准共振频率。

51.如权利要求50中的方法，其中所述的频率范围包含19.5kHz至21.5kHz范围内的频率。

52.如权利要求50中的方法，其中所述的频率范围包含21kHz至24kHz范围内的频率。

53.如权利要求52中的方法，还包含：

检测与阈值共振频率变化相关的医疗器械共振频率变化；

确定更新的医疗器械共振频率；

自动调节为致动器提供的能量以使致动器按更新的共振频率进行往复运动。

54.如权利要求53中的方法，其中检测与阈值共振频率变化相关的医疗器械共振频率变化的步骤包含：

调节电源提供的电能以使致动器按频率范围中的多种频率进行往复运动，

使用与致动器连通的阻抗分析仪测量与多个频率中的每一个对应的致动器阻抗响应信号，

存储代表每个阻抗响应信号的第一个值以及机器可读介质中对应的多个频率中的每一个频率的第二个值，

比较每个阻抗响应信号的已存储的第一个值，

从存储的第一个值中选择最小的第一个值，

确定最小的第一个值对应的频率；

确定最小的第一个值对应的频率与基准共振频率的差异，并比较该差异与阈值响应频率变化，

通过选择最小的第一个值确定更新的共振频率，并将所述的最小第一个值存储为更新共振频率。

55.如权利要求52中的方法，还包含：

检测所检测到的相位角相对于阈值相位角的变化；

自动调节电源提供的电能以使致动器按相对于基准共振频率预先确定的频率变化进行往复运动。

56.如权利要求55中的方法，其中用于检测所检测到的相位角相对于阈值相位角的变化的步骤包含：

在第一个时间点检测器械在第一个时间点按基准共振频率工作时的相位角，

在第二个时间点检测器械按基准共振频率工作时的相位角，

比较第一个时间点的相位角与第二个时间点的相位角之间的差值与预定义的阈值相位角差值。

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