JP2021520962A - 組織治療のための改良されたデバイスおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、例えば腱切除術等の医療デバイスを介した手技を受ける標的化された組織の状態を監視するためのシステムおよび方法を提供し、標的化された組織の１つ以上のパラメータに関連付けられたフィードバックをリアルタイムでさらに提供し、それによって、医療デバイスのオペレータに手技の完全性を示す。本発明は、構成要素の磁気結合具を伴うデバイス、および、そのようなデバイスの使用方法も提供する。一実施形態において、組織の状態は、組織抵抗、組織抵抗を克服するために要求される電力または力、および組織の治療の完全性のレベルのうちの少なくとも１つを含む。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１８年４月６日に出願された米国仮出願第６２／６５３，７１２号の優先権および利益を主張する。

（発明の分野）
本発明は、概してフィードバックセンサを含む組織治療のための改良されたデバイスと、その使用方法とに関する。本発明は、デバイス構成要素間の改良された磁気インターフェース等、そのようなデバイスの追加の改良にも関する。

腱、足底膜筋等の筋骨格組織の過度の使用は、慢性変性組織（例えば、腱障害、足底筋膜炎等）をもたらし、それによって、疼痛および障害につながり得る。例えば、腱障害（腱の疾患）または腱症は、通常、過度の繰り返しの負担および傷害に起因する腱の非炎症性の変性である。腱障害（または腱症）の発現は、過度の使用によって引き起こされる繰り返される機械的外傷および微小外傷、および／または腱上での繰り返しの増大する応力／需要によって引き起こされ得、それは、時間とともに、正常な腱組織の変性／破壊につながる。機械的、血管的、またはそのある組み合わせであるかどうかにかかわらず、最終的結果は、腱が損傷され、機能不全になり、繰り返しの外傷の後、もはやそれ自体で完全に治癒し得ない。

損傷された組織は、典型的に、ＮＳＡＩＤＳ、コルチロイド注入、理学療法、多血小板血漿注入、または腱切除術手技を含む外科手術で治療される。経皮的針腱切除術（ＰＮＴ）は、例えば、針が、概して超音波を使用する直接的視覚誘導下で皮膚を通して前進させられ、標的組織に向けられ、組織（例えば、瘢痕組織、変性組織、病理組織等）を破壊する（すなわち、穿刺、断片化、スライス等）低襲性手技である。ＰＮＴ手技の意図は、組織の中に微小外傷および破壊を引き起こし、それは、次に、急性傷害を誘発し、局所炎症を引き起こし、それによって、そのエリアへの循環を増加させ、治癒サイクルを再開させ、新しい健康組織が形成することを助けることである。このプロセスは、最終的に、変性された腱を修復／治癒させるであろう。

現在のＰＮＴ技法は、筋骨格組織の問題を治療することにある程度の成功を収めているが、そのような技法は、欠点を有する。例えば、医師または他の医療従事者は、典型的に、針または類似する器具を用いた組織の手動の繰り返された開窓でＰＮＴを実施し、それは、手技間の非一貫性につながり、不完全な組織破壊を欠くことに起因する不完全な修復をさらにもたらし得る。ごく最近において、この手技を実施するためのデバイスが、開発されている。しかしながら、そのようなデバイスの使用をもってしても、手技における非一貫性、および手技結果の変動性が、存在する。

本発明は、組織創面切除手技の有効性が、組織破壊の程度に関連することを認識する。特に、本発明は、組織破壊のレベルが増加するにつれて、穿刺抵抗の知覚可能な減少（またはその均一性の増加）が存在することを認識する。故に、本発明は、機械的組織創面切除手技（例えば、腱切除術）中の組織抵抗（例えば、腱の組織抵抗）を測定することが、それによってオペレータが手技の正常な完了の決定を行い得る客観的ベンチマークを提供することを実現する。

故に、本発明は、フィードバック要素（例えば、センサ）を含む改良された組織治療デバイスを提供することによって、現在の組織治療技法を克服する。そのようなフィードバック要素は、患者が、手技、例えば、ＰＮＴ手技を受けている間、オペレータが、標的化された組織部位における組織の状態を監視することを可能にする。ある例示的フィードバック要素（例えば、センサ）が、組織抵抗を監視または測定することを可能にする。そのような実施形態において、フィードバックセンサは、組織が治療を受けているとき（すなわち、組織の創面切除または穿刺中）の組織抵抗を検出するように構成される。センサからの情報またはデータは、（デバイス内にローカルで、またはスマートフォン等の別個のデバイス上に遠隔で収容される）プロセッサに伝送される。プロセッサは、検出された組織抵抗を組織破壊のレベルと関係づけ、次に、手技の完了のレベルを決定する。その情報は、次いで、デバイス自体上、または別個のデバイス上のいずれかで、オペレータに表示される。その様式で、本発明のデバイスは、手技中に医療デバイスのオペレータにリアルタイムのフィードバックを提供し、そのようなフィードバックは、手技の完全性のレベルの指示を提供する。故に、本発明は、オペレータ（すなわち、医師、外科医、または他の医療従事者）に各手技での組織破壊の正確な指示を提供し、それによって、標的化された組織部位が、適切に治療され、予期される修復のレベルが、最適であることを確実にすることが可能である。重要なこととして、フィードバックセンサを伴う本発明の改良されたデバイスが、患者間および医師間の臨床的転帰の変動性を低減させる。

本発明のある側面は、組織治療デバイスに関する。一実施形態において、デバイスは、第１の部分と、第２の部分とを含む、本体であって、第２の部分は、本体の遠位端から延び、本体内に収容され、組織穿通要素と動作可能に関連付けられたモータによって振動させられる、組織穿通要素を含む、本体を備えている。デバイスはさらに、組織穿通要素によって１回以上穿通された組織の状態に関してオペレータに提供するプロセッサにフィードバックを伝送するデバイスと動作可能に関連付けられたフィードバックセンサを備えている。フィードバックセンサは、プロセッサにフィードバックをリアルタイムまたは近リアルタイムで伝送し、プロセッサは、組織の状態に関してオペレータにリアルタイムまたは近リアルタイムで提供する。フィードバックセンサは、組織穿通要素によって穿通された組織の抵抗を直接的または間接的に検出するように構成される。より具体的に、フィードバックセンサは、その動作中にデバイスの構成要素に関連付けられ、限定ではないが、組織に関連付けられた圧力、モータの動作に関連付けられた電流、モータの駆動シャフトの回転速度に関連付けられたモータの出力等を含む組織の抵抗に関連する種々のパラメータを感知するように構成され得る。故に、フィードバックセンサは、例えば、圧電センサ、電流センサ、および／または、タコメータまたは回転エンコーダを含み得る。

プロセッサは、検出された組織抵抗を組織破壊のレベルと関係づけ、少なくとも部分的に相関に基づいて、組織の治療の完全性のレベルをさらに決定するように構成される。プロセッサは、ディスプレイに組織の状態を出力するように構成され、ディスプレイは、組織治療デバイス自体の上にローカルで提供されるか、または、別個のデバイス上に遠隔で提供される。プロセッサが組織治療デバイス自体の筐体内にローカルで提供されること、または別個のデバイス（すなわち、別個のコンピュータ、タブレット、ラップトップ、スマートフォン等）上に遠隔で提供されることにさらに留意されたい。故に、フィードバックセンサおよびプロセッサは、セルラーベースのデータ通信技術、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線、近距離無線通信（ＮＦＣ）、インターネット、または無線ネットワーク、およびデ−タを搬送することが可能である他のネットワーク等の任意の公知の無線通信プロトコルを介して無線でデータを通信および交換するように構成され得る。プロセッサによって提供される組織の状態は、限定ではないが、組織抵抗の実際の数値および／またはスケーリングされた読み出し値、組織抵抗を克服するために要求される電力、組織抵抗を克服するための力、および治療の完全性のレベルの指示（すなわち、１００パーセントスケールに基づく、全体的な完了の割合）を含む組織自体または治療に関連付けられた１つ以上のパラメータに関連し得る。

第１および第２の部分は、単一の一体型本体を形成し得る。代替として、第１および第２の部分は、一緒に接合され、本体を形成する第１および第２の部品であり得る。ある実施形態において、第１の部分は、再利用可能な部分であり、第２の部分は、使い捨て可能な部分である。そのような実施形態において、第１の部分は、モータを含み、第２の部分は、組織穿通要素を含む。フィードバックセンサは、第１または第２の部分のいずれかに位置することができ、好ましくは、第１の部分に位置し得る。

本発明の他の側面は、デバイスの構成要素のための磁気インターフェースを伴う組織穿通デバイスを提供する。一実施形態において、デバイスは、モータを収容している第１の部分と、組織穿通要素を収容する第２の部分であって、組織穿通要素は、その結合具が、滅菌野の単一側に常駐する磁気結合具を介してモータに動作可能に結合されている、第２の部分とを備えている。そのようなデバイスは、特に、滅菌外科手術野を維持することが重要であるときに再利用可能な部分と使い捨て可能な部分との間にオペレータのための容易な結合具を提供する。そのような状況において、オペレータは、デバイスの２つの構成要素を一緒に結合するために術野を侵害するリスクを冒す必要はない。むしろ、単に、構成要素を互いに近接するようにもたらすことが、磁気結合を開始させ、完全にすぐに使用できるデバイスを形成するために十分である。

例えば、ある実施形態において、磁気結合具は、第２の部分内に収容された取り付け部材を含む。取り付け部材は、閉鎖された近位端と、開放している遠位端と、それらの間に画定された長さとを含む筐体を含み、開放している遠位端の縁は、第２の部分の内部と係合するようにシールされ、それによって、筐体の内部を組織穿通デバイスの第１および第２の部分の残部から隔離する。取り付け部材の内部をデバイスの第２の部分の残部のみならず、デバイスの第１の部分からも隔離することによって、滅菌野が、組織穿通要素が第１および第２の部分の任意の内部から事実上隔離され、取り付け部材内への設置に限定されるので、事実上、第１および第２の部分の内部内に作成される。取り付け部材の開放している遠位端は、概して組織穿通要素の遠位部分が、それを通して取り付け部材の筐体の内部の中に延びているように、第２の部分の遠位端における開口部と整列させられ、組織穿通要素の遠位端は、取り付け部材の閉鎖された近位端に係合し、その中に解放可能に保持される。取り付け部材の近位端は、モータに動作可能に結合された線形振動部材上に提供された対応する磁気結合部材に結合される磁気結合部材を含む。故に、磁気結合インターフェースは、デバイスの組織穿通要素および第２の部分を互いに結合するために滅菌野を横断する必要があることと対照的に、滅菌野の単一側（すなわち、デバイスの第２の部分内）に常駐する。したがって、線形振動部材が、モータによって振動させられると、線形振動部材は、取り付け部材の近位端をさらに振動させ、それによって、組織穿通要素を振動させる。取り付け部材の筐体は、筐体の長さに沿って縦方向に遠位端から近位端まで拡張および収縮し、振動に適応するように構成された可撓性壁を備えている。

いくつかの実施形態において、組織穿通デバイスは、モータおよび組織穿通要素に動作可能に結合された歯車アセンブリをさらに含み、歯車アセンブリは、モータの回転運動を線形運動に変換し、組織穿通要素を振動させるように構成される。歯車アセンブリは、概してモータの駆動シャフトに直接結合され、駆動シャフトの軸と整列させられた軸を有し、それによって、共通軸の周りに駆動シャフトと対応して回転する第１の傘歯車と、第２の傘歯車の軸が、第１の傘歯車の軸に対してほぼ直交し、第１の傘歯車の歯当たり面と第２の傘歯車の歯当たり面とが互いに対応して係合するように第１の傘歯車に対して位置付けられた第２の傘歯車とを含み得る。組織穿通デバイスは、第２の傘歯車の一部に直接結合された第１の端部と、線形振動部材に直接結合された第２の端部とを有する接続ロッドをさらに含み得、接続ロッドは、第１の傘歯車の回転に応答して振動し、それによって、線形振動部材の振動をもたらす。

手技が完了すると、オペレータは、単に、組織穿通要素を引き、取り付け部材との係合から解除することによって、組織穿通要素を取り付け部材から係合解除することのみ必要であり、使用済みの組織穿通要素は、破棄されるか、または滅菌のために取っておかれるかのいずれか一方であることができ、新しいまたは滅菌された組織穿通要素が、取り付け部材に結合されることができる。したがって、組織穿通デバイスは、デバイスの滅菌野を侵害するリスクなく組織穿通要素を取り替える比較的に単純なプロセスを可能にし、それによって、汚染のリスクを殆どまたは全く伴うことなく、デバイスが複数の手技のために再利用されることを可能にする。取り付け部材の構成、具体的に、デバイス内のシールされた配置、および滅菌野の単一側への磁気結合具の位置付けは、オペレータが、再利用可能な部分（すなわち、デバイス自体）と使い捨て可能な部分（すなわち、交換可能な組織穿通要素）との間で容易に切り替えることを可能にする。使い捨て可能な要素を再利用可能なデバイスに結合するとき、術野を侵害するリスクを冒すことではなく、オペレータは、構成要素を互いに近接するようにもたらすことのみ必要であり、それは、磁気結合を開始させ、完全にすぐに使用できるデバイスを形成するために十分である。

図１Ａおよび１Ｂは、本開示と一貫した組織治療システムの概略図である。 図２Ａおよび２Ｂは、後退位置から延長位置まで変化する作業器具を図示する本開示と一致した組織部位を治療するための医療デバイスの上面図である。 図３は、本開示と一貫したコントローラおよび組織監視システムを図示するブロック図である。 図４は、組織治療システム、具体的に、医療デバイスと組織監視システムとの間のデータの通信および交換を図示するブロック図である。 図５は、本開示と一貫した図２の医療デバイスの第１の実施形態の部分的に断面における側面図である。 図６は、さらなる詳細を図示するための図５の医療デバイスの遠位部分の拡大側面図である。 図７は、本開示と一貫した図２の医療デバイスの第２の実施形態の部分的分解図である。 図８は、本開示と一貫した図２の医療デバイスの第３の実施形態の部分的に断面における側面図である。 図９は、本開示と一貫した図２の医療デバイスの第４の実施形態の部分的に断面における側面図である。 図１０は、図９の医療デバイスの部分的に断面における斜視図である。 図１１は、線形振動部材の別の実施形態を図示する図９の医療デバイスの部分的に断面における斜視図である。 図１２および１３は、作業器具の遠位端を受け取るための、かつ磁気結合インターフェースを用いて線形振動部材に結合されるように構成された取り付け部材を図示する医療デバイスの部分的に断面における側面図および斜視図である。 図１２および１３は、作業器具の遠位端を受け取るための、かつ磁気結合インターフェースを用いて線形振動部材に結合されるように構成された取り付け部材を図示する医療デバイスの部分的に断面における側面図および斜視図である。 図１４Ａおよび１４Ｂは、磁気結合インターフェースを介して作業器具に動作可能に結合されるモータの動作に応答して後退位置から延長位置まで線形に振動する作業器具を図示する医療デバイスの部分的に断面における側面図である。

本発明は、概して組織治療のためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、例えば、腱切除術等の医療デバイスを介した手技を受ける標的化された組織の状態を監視するためのシステムおよび方法に関し、さらに、標的化された組織の１つ以上のパラメータに関連付けられるフィードバックをリアルタイムで提供し、それによって、医療デバイスのオペレータに手技の完全性を示す。

本明細書に説明される実施形態による方法およびシステムは、（ヒトまたは非ヒトの）患者内の標的化されたエリア／部位、具体的に、標的化された筋骨格組織を機械的に治療するように構成され得る。治療することは、限定ではないが、穿刺すること、断片化すること、切断すること、溶解すること、創面切除すること、およびそれらの任意の組み合わせを含み得る。標的化されたエリアは、筋骨格組織の任意のエリアであり得る。例えば、標的化されたエリア／部位は、限定ではないが、とりわけ、肩、肘、膝、足首、足、またはそれらの任意の組み合わせにおける組織（例えば、腱）を含み得る。例えば、方法およびシステムは、腱、靱帯、筋肉、および筋膜内の瘢痕または変性組織を開窓および解放すること、軟組織の石灰化部を破壊および／または除去すること、軟組織、軟骨、または骨を創面切除すること、またはそれらの組み合わせを行うために使用されることができる。

本発明は、医療デバイスを介して手技、具体的に、ＰＮＴ手技を受ける標的化された組織部位における組織の状態を監視するためのシステムを提供することによって、現在の組織治療技法を乗り越える。システムは、組織が、治療を受けているとき（すなわち、組織の創面切除または穿刺中）の組織抵抗を検出するように構成される。システムは、検出された組織抵抗を組織破壊のレベルと関係づけ、次に、手技の完了のレベルを決定するように構成される。システムは、手技中に医療デバイスのオペレータにリアルタイムのフィードバックを提供するようにさらに構成され、そのようなフィードバックは、手技の完全性のレベルの指示を提供する。故に、本発明は、オペレータ（すなわち、医師、外科医、または他の医療従事者）に各手技での組織破壊の正確な指示を提供し、それによって、標的化された組織部位が適切に治療され、予期される修復のレベルが最適であることを確実にすることが可能である。

図１Ａおよび１Ｂは、患者１２の中の組織部位に治療を提供するための組織治療システム１０の概略図である。組織治療システム１０は、概して標的化された筋骨格組織を機械的に治療するように構成された医療デバイス１００を含む。機械的デバイス１００は、デバイス１００の動作を制御するためのデバイスコントローラ１６にさらに結合され得る。本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイスコントローラ１６は、組織監視システム１８をさらに含み得、組織監視システム１８は、現在、デバイス１００を介して治療を受けている組織の１つ以上のパラメータを監視し、次に、医療デバイス１００のオペレータに手技の完全性を示すリアルタイムのフィードバックを提供するように構成されている。組織治療システム１０は、撮像モダリティ２０をさらに含み得る。特に、システム１０は、制御された様式で組織を創面切除、断片化、穿刺、または溶解し、制御された傷害を誘発する（それによって、治癒応答を開始させる）ために使用され得、システム１０は、超音波、蛍光透視法、および／または他の内部撮像可視化モダリティ等の外部または内部医療撮像モダリティ２０下で、診療室または外来手術室において使用されることができる。

図２Ａおよび２Ｂは、本開示と一貫した組織部位を治療するための医療デバイスの上面図であり、後退位置から延長位置に変化する作業器具を図示する。医療デバイス１００は、概して手動操作のために成形および適合された本体１０２を含むハンドヘルドデバイスの形態にあり得る。例えば、いくつかの実施形態において、本体１０２は、ユーザの手の中に収まるように人間工学的に構成され得、ユーザによる握持を促進するように輪郭が形成された表面を含み得る。本明細書により詳細に説明されるであろうように、本体１０２は、その中に複数の構成要素を収容および封入するように構成された内部空洞を含み得る。したがって、本体１０２は、複数の構成要素構築物（すなわち、２部品、３部品等の構築物）であり得、本体１０２の内部が、アクセスされ得る。本体１０２は、近位端と、遠位端と、それらの間の長さとを含み得る。本体１０２は、近位端から遠位端までのその長さに平行な方向に延びている縦軸Ｘも含み得る。

医療デバイス１００は、本体１０２に結合された器具アセンブリ１０３をさらに含み、器具アセンブリは、誘導部材１０４と作業器具１０６とを含み、その一部は、本体１０２内に収容される。作業器具１０６は、標的組織部位を治療する（すなわち、組織を穿刺する、断片化する、切断する、創面切除する等）ように構成された遠位先端を含む。示されるように、作業器具１０６は、針の形態にある。例えば、作業器具１０６は、中空または中実の針を含み得、針は、鋭い点、片刃の鋸歯状縁、丸みのある点、端部における球形状（例えば、鉾状）、テクスチャ加工および／または粒状化された表面、テーパ状の点、平坦な縁／端部、尖頭先端、棘部先端、またはそれらの組み合わせを有する遠位先端を含み得る。しかしながら、作業器具１０６が、標的組織を意図されるように適切に治療するような任意の形状であり得ることに留意されたい。

誘導部材１０４は、本体１０２に結合され、概してその遠位端から延びている。誘導部材１０４は、作業器具１０６に標的化された組織エリアへのアクセスを提供するように概して構成され得る。誘導部材１０４は、作業器具１０６のための標的化された組織エリアへの安定した経路を提供するように構成され得る。特に、誘導部材１０４は、例えば、円形の断面を伴うカニューレ等の細長い管状形状を有し得る。誘導部材１０４は、本体１０２に取り付けられると、静止しているように構成され得、作業器具１０６は、治療中に後退位置と延長位置との間で変化するとき、概して１つ以上の固定された距離間で本体１０２の縦軸Ｘに沿って誘導部材１０４内で線形に移動するように構成され得る。

本体１０２は、器具アセンブリ１０３のための１つ以上の受け取り部材を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、本体１０２は、器具アセンブリ１０３の１つ以上の取り付け部材を受け取るように構成された内蔵式の開口部および／またはスロット等、遠位端の周りに配置された１つ以上の受け取り部材を含み得る。本明細書に説明される実施形態において、器具アセンブリは、本体内に提供される１つ以上の対応する取り付け部材を用いて本体に結合され、誘導部材および／または作業器具の近位端の少なくとも一部を保持するように構成され得る。

デバイス１００は、センサ１０８をさらに含み得る。センサ１０８は、本体１０２に結合されると、作業器具１０６に動作可能に結合され得るか、または、センサ１０８は、本明細書により詳細に説明されるであろうように、作業器具１０６を振動させるように構成されたデバイスのモータ等のデバイスの他の構成要素に結合され得る。センサ１０８は、手技中に組織抵抗（すなわち、作業器具１０２の遠位先端からの穿刺または創面切除に対する抵抗）を直接的または間接的に感知／測定するように概して構成され得る。より具体的に、センサ１０８は、その動作中、デバイス１００の構成要素に関連付けられ、限定ではないが、組織に関連付けられた圧力、モータの動作に関連付けられた電流、モータの駆動シャフトの回転速度に関連付けられたモータの出力等を含む組織の抵抗に関連する種々のパラメータを感知するように構成され得る。故に、フィードバックセンサ１０８は、例えば、圧電センサ、電流センサ、および／またはタコメータまたは回転エンコーダを含み得る。したがって、センサ１０８は、作業器具が後退位置から延長位置に変化し、組織に係合すると、作業器具に及ぼされる抵抗を感知することが可能であり得る。本明細書により詳細に説明されるであろうように、センサ１０８は、さらなる処理のために組織監視システム１８に組織抵抗に関連付けられた信号を伝送するように構成され得る。

図３は、本開示と一貫したコントローラ１６および組織監視システム１８を図示するブロック図である。図４は、組織治療システム１０、具体的に、医療デバイス１００と組織監視システム１８との間のデータの通信および交換を図示するブロック図である。

示されるように、システム１０は、デバイス１００の動作を制御するコントローラ１６、具体的に、（制御データの伝送を介して）作業器具１０６の移動を制御し、センサ１０８から信号の形態にあるセンサデータを受信するように構成され得るコントローラ１６をさらに含み、センサデータは、概して作業器具１０６および治療を受ける対応する組織に関連付けられる。コントローラ１６は、デバイス１００自体の一部（すなわち、デバイス１００の本体１０２の中に統合されるコントローラ構成要素）として組み込まれ得るか、または、有線または無線接続によってデバイスに直接結合され得る。コントローラ１６は、アプリケーションモジュール２２と、ユーザインターフェース２４と、ディスプレイおよび／またはスピーカ２６と、（単回使用または再充電可能）バッテリ等の電力供給源２８と、通信モジュール３０と、組織監視システム１８とを含み得る。故に、コントローラ１６は、本明細書に説明されるように、組織治療システムの種々の機能を実行するために、コンピューティングプロセッサと、１つ以上のコンピューティングアプリケーションと、１つ以上のコンピューティングアプリケーションおよび／またはソフトウェア命令の１つ以上のセットを記憶するためのメモリとを含み得る。例えば、ソフトウェアアプリケーション２２は、本明細書に説明されるように、組織治療を実施する種々のタスクおよび他の機能性を実施するための命令等、システム１０の全ての機能およびアプリケーションを含み得る。ユーザインターフェース２４は、オンボタン、オフボタン、および作業器具１０６の移動の速度を制御するための入力、および／またはタイマによって制御される移動（すなわち、予めプログラムされた期間にわたる作業機器１０６の移動）等の作業機器１０６の移動を制御するためのスイッチ、ボタン、トリガ、または他の入力手段等、デバイス１００を制御するためのユーザ入力の受信を可能にし得る。コントローラ１６は、組織監視システム１８によって生成されるような、手技の完全性のレベルおよび／または治療を受ける組織のパラメータを示すリアルタイムのフィードバックをデバイスのオペレータに提供するためのディスプレイおよび／またはスピーカも含み得る。通信モジュール３０は、コントローラ１６とデバイス１００との間の無線および／または有線通信（コントローラ１６が、デバイス１００自体の中に直接組み込まれていない場合）、および手技室内の他のコンピューティングデバイス等の他の電子デバイスとの通信を可能にし得る。

組織監視システム１８は、作業器具に結合されたセンサ１０８から信号を受信するように構成され得る。既に説明されたように、センサ１０８は、概して手技中に組織抵抗（すなわち、作業器具１０６の遠位先端からの穿刺または創面切除に対する抵抗）を直接的または間接的に感知／測定するように構成され得る。故に、一実施形態において、センサ１０８は、例えば、圧電センサ等の圧力センサを含み得る。加えて、または代替として、センサ１０８は、穿通に対する組織の抵抗を示し得るモータの動作に関連付けられた電流を感知するように構成された電流センサを含み得る。加えて、または代替として、センサ１０８は、穿通に対する組織の抵抗を示し得るモータの駆動シャフトの回転速度に関連付けられたモータの出力等を感知するように構成されたタコメータまたは回転エンコーダを含み得る。

次に、組織監視システム１８は、センサ１０８から信号を受信するように構成され、信号は、手技中に組織の抵抗に関連付けられるデータを含む。組織監視システム１８は、組織抵抗データを組織破壊のレベルと関係づけ、続いて、手技の完了のレベルを決定するように構成された相関モジュール３２を含む。相関モジュール３２は、カスタマイズされた、独自の、公知、および／または後に開発される統計分析コード（または命令セット）、ハードウェア、および／またはファームウェアを含み得、それらは、概して明確に定義され、２つ以上のデータのセットを受信し、少なくともある範囲まで、相関のレベルを識別し、それによって、データのセットを相関のレベルに基づいて互いに関連付けるように動作可能である。特に、証拠は、手技の有効性が組織破壊の程度に関連することを示唆し、組織破壊のレベルが増加するにつれて、組織抵抗の知覚可能な減少（すなわち、穿刺抵抗に対する減少）が存在することが見出されている。故に、組織抵抗と組織破壊とは、反対の関係を有する。例えば、組織抵抗が、減少するにつれて、組織破壊は、増加する。手技の完全性を決定するために、組織抵抗データの分析は、性別、年齢、肥満度指数、健康関連の特性（すなわち、体重、肥満度指数、喫煙歴、疾患等）等が、分析においてある役割を果たし得るように、個々の患者の特定の属性に応じて変動し得る。例えば、２０〜３０歳の男性は、容認可能な組織抵抗の特定の範囲を有し得、したがって、このカテゴリ内の任意の患者（すなわち、２０〜３０歳の男性）は、共通の変数を共有するであろう。

組織監視システム１８は、受信された組織抵抗データに基づいて（ディスプレイ２６または他の手段を介して）、フィードバックデータを生成し、医療デバイスのオペレータに提供するようにさらに構成される。特に、フィードバックデータは、組織抵抗の実際の数値および／またはスケーリングされた読み出し値、組織抵抗を克服するために要求される電力、組織抵抗を克服するための力等を含む手技に関連付けられた１つ以上のパラメータに関連し得る。さらに、いくつかの実施形態において、フィードバックデータの出力は、手技の完全性のレベルの指示（すなわち、１００パーセントスケールに基づく、全体的な完了の割合）を含み得る。

図５は、本開示と一貫した医療デバイス１００ａの第１の実施形態の部分的に断面における側面図である。図６は、さらなる詳細を図示するための図５の医療デバイス１００ａの遠位部分の拡大側面図である。

器具アセンブリ２００は、標的化された組織エリアへのアクセスを提供するように構成された器具誘導部２１０と、器具２４０とを含み得る。器具誘導部２１０は、本体３００に取り付けられると、器具のための標的化された組織エリアへの安定した経路を提供するように構成される。器具誘導部２１０は、本体３００に取り付けられると静止しているように構成され得、器具２４０は、器具誘導部２１０内で１つ以上の固定された距離まで線形に移動するように構成され得る。このように、器具２４０は、器具誘導部２１０を移動させることなく移動させられることができる。したがって、器具誘導部２１０は、器具誘導部２１０および／または器具２４０による取り囲んでいる組織の破壊を防止することによって、標的化されたエリアに対する破壊を制御することができる。

器具誘導部２１０は、第１の（露出した）端部２２２と、第２の端部２２４と、それらの間の長さとを有する器具誘導部材２２０を含み得る。器具誘導部材２２０の長さは、変動し得、例えば、とりわけ、誘導されるべき器具、治療されるべき標的エリア、またはそれらの組み合わせに依存し得る。いくつかの実施形態において、器具誘導部材２２０は、例えば、カニューレ等の細長い管状形状を有し得る。いくつかの実施形態において、器具誘導部材２２０は、円形の断面を有し得る。他の実施形態において、器具誘導部材２２０は、長方形または三角形等の異なる断面を有し得る。

器具誘導部材２２０は、標的エリアにアクセスするために組織を直接穿通するように構成され得る。いくつかの実施形態において、器具誘導部材２２０は、組織を穿通するように構成された先端を含み得る。いくつかの実施形態において、端部２２２は、鋭い先端を含み得る。先端は、限定ではないが、尖頭先端、テーパ状先端、丸みのある先端、および他のものを含み得る。他の実施形態において、端部２２２は、異なる先端を有し得る。

器具２４０は、第１の端部２４２と、第２の端部２４４と、それらの間の長さとを含み得る。器具２４０の長さは、変動し得、例えば、とりわけ、器具誘導部材２２０の長さ、治療されるべき標的エリア、またはそれらの組み合わせに依存し得る。いくつかの実施形態において、器具２４０は、器具誘導部２１０と同じ、それより短く、および／または、それより長くあり得る。

器具２４０は、組織を治療するように構成される任意の器具であり得る。器具２４０は、限定ではないが、破壊すること、創面切除すること、皮質除去すること、断片化すること、またはそれらの組み合わせを行うように構成された器具を含み得る。加えて、または代替として、器具２４０は、組織を穿刺または貫通するように構成され得る。例えば、器具２４０は、１つ以上の中空および／または中実の針を含み得る。いくつかの実施形態において、針は、第１の端部２４２上に、および／またはその長さの一部に沿って、とりわけ、鋭い点、片側の鋸歯状縁、丸みのある点、端部における球形状（例えば、鉾状）、テクスチャ加工および／または粒状化された表面、テーパ状の点、平坦な縁／端部、尖頭先端、棘部先端、またはそれらの組み合わせを含み得る。

器具アセンブリ２００は、本体３００に器具アセンブリ２００を除去可能に取り付けるように構成された１つ以上の取り付け部材を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、器具誘導部２１０および／または器具２４０は、取り付け部材を含み得、したがって、各々は、本体３００および／または器具アセンブリ２００から別個に除去可能であるように構成され得る。例えば、図６に示されるように、器具誘導部２１０は、端部２２４に配置された取り付け部材２３０を含み得、器具２４０は、端部２４４に配置された取り付け部材２５０を含み得る。取り付け部材２３０および２５０は、同じであることも、異なることもある。例えば、取り付け部材２３０および／または２４０は、とりわけ、フック、プラグ、磁石、ルアーロック、またはそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態において、取り付け部材２３０および／または２４０は、開口部を含み得る。例えば、図６に示されるように、取り付け部材２３０は、それを通して器具２４０が線形に移動し得る開口部を含み得る。

器具アセンブリ２００は、本体３００に器具アセンブリ２００（例えば、少なくとも器具誘導部および器具）を除去可能に取り付けるように構成された取り付け部材を含み得る。例えば、器具アセンブリ２００は、筐体を含み得、器具誘導部２１０および／または器具２１０が、筐体の中に含まれ得、それによって、器具アセンブリ２００は、内蔵され、封入される。この例において、少なくとも筐体は、本体に器具アセンブリを除去可能に取り付けるように構成された取り付け部材を含み得る。いくつかの実施形態において、器具誘導部２１０および／または器具２４０は、加えて、器具アセンブリ２００から別個に除去可能であるように構成され得る。例えば、器具誘導部２１０および／または器具２４０は、筐体および／または互いに除去されるように構成され得る。例として、器具誘導部２１０は、器具誘導部２４０が、使用された後、患者の中に留まり得るように、器具アセンブリ２００、器具２４０、および／または本体３００から除去可能であるように構成され得る。この例において、器具誘導部２４０は、療法薬を部位に送達するように構成され得る。

本体３００は、第１の端部３０２と、第２の端部３０４と、それらの間の長さとを含み得る。本体３００は、その長さに平行である縦軸Ｘも含み得る。いくつかの実施形態において、本体３００は、医療デバイス１００ａの１つ以上の構成要素のための長さに沿って配置された１つ以上の内側コンパートメントを含み得る。

図６に示されるように、医療デバイス１００ａは、本体３００の中に配置されたアクチュエータ３５０を含み得、アクチュエータ３５０は、器具２４０が（露出した）端部２２２を１つ以上の固定された距離だけ越えて延長するように、器具２４０に誘導部材２２０内で線形に振動させるように構成される。固定された距離は、器具２００が器具誘導部（例えば、器具の端部２４２と器具誘導部の端部２２との間の最大距離）を越えて露出させられる最大長に対応し得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ３５０は、モータであり得る。

医療デバイス１００ａは、アクチュエータ３５０に隣接して配置された回転可能な駆動シャフト３５２を含み得る。いくつかの実施形態において、本体３００は、その中にアクチュエータ３５０および回転可能な駆動シャフト３５２が固定して配置され得る内側コンパートメント３１４を含み得る。

医療デバイス１００ａは、アクチュエータ３５０の回転可能な駆動シャフト３５２上に本体３００の中に配置された少なくとも１つの回転可能な部材３６０を含み得る。いくつかの実施形態において、回転可能な部材３６０は、バレルカムであり得る。図５に示されるように、回転可能な部材３６０は、アクチュエータに対してある定義された角度に傾けられた半径方向／円板カムであり得る。いくつかの実施形態において、回転可能な部材３６０は、別のタイプのカムであり得る。例えば、回転可能な部材３６０は、とりわけ、湾曲した円板、円筒カム、ドラムカム、球形カム、またはそれらの組み合わせであり得る。他の実施形態において、少なくとも１つの回転可能な部材３６０は、１つ以上の歯車であり得る。

医療デバイス１００ａは、本体３００の中に配置され、本体３００の長さに対して線形に移動するように構成された線形振動部材３７０を含み得る。いくつかの実施形態において、線形振動部材３７０は、細長いシャフトであり得る。いくつかの実施形態において、線形振動部材３７０は、第１の端部３７１と、第２の端部３７３と、それらの間の長さとを含み得る。いくつかの実施形態において、線形振動部材３７０は、回転可能な部材３６０から器具２４０および／または器具誘導部２２０の間に延びているように本体３００内に配置され得る。

線形振動部材３７０は、回転可能な部材３６０を受け取るように構成された１つ以上の受け取り部材を含み得る。図６に示されるように、線形振動部材３７０は、回転可能な部材３６０のための受け取り部材３７２を含み得る。図５に示されるように、受け取り部材３７２は、端部３７３の近傍に配置され得る。いくつかの実施形態において、受け取り部材３７２は、スロットおよび／または開口であり得、スロットおよび／または開口は、回転可能な部材３６０を受け取るために構成され、その中で、回転可能な部材３６０が回転し得る。回転可能な部材３６０が、受け取り部材３７２の中に配置されると、回転可能な部材３６０は、回転可能な部材３６０を介してアクチュエータ３５０の回転運動を転換し、器具２４０に線形に振動させるように構成され得る。

動作時、アクチュエータ３５０は、３６０°回転（例えば、全回転）し、線形振動部材３７０に線形の振動様式で移動させるように構成され得る。他の実施形態において、動作時、アクチュエータ３５０は、部分的旋回だけ回転（例えば、３６０°の回転未満だけ回転）し、アクチュエータ３５０が、その方向への部分的回転の終端に到達すると、逆の回転方向に回転し、線形振動部材３７０に線形振動部材３７０を介して線形の振動様式で移動させるように構成され得る。

本体３００は、器具アセンブリ２００のための１つ以上の受け取り部材を含み得る。いくつかの実施形態において、本体３００は、第１の端部３０２の周りに配置された１つ以上の受け取り部材を含み得る。例えば、本体３００は、器具アセンブリ２００の１つ以上の取り付け部材を受け取るように構成された内蔵式の開口部および／またはスロットを含み得る。この例において、器具アセンブリ２００は、封入され得、底部（例えば、器具誘導部２２０の露出した端部の反対側）に１つ以上の取り付け部材を含み得る。

器具アセンブリ２００のための１つ以上の受け取り部材は、本体３００の１つ以上の内側コンパートメント内に配置され得る。いくつかの実施形態において、線形振動部材３７０は、ツール２４０を受け取るように構成された受け取り部材３７４を含み得る。いくつかの実施形態において、受け取り部材３７４は、端部３７４の周りに配置され得る。いくつかの実施形態において、受け取り部材３７４は、線形振動部材内に配置され得る（図５参照）。いくつかの実施形態において、本体３００は、器具誘導部２１０のための受け取り部材３６０を含み得る。

本体３００は、ユーザの手の中に収まるように人間工学的に構成され得る。いくつかの実施形態において、本体３００は、ユーザによる握持を促進するように輪郭が形成された表面を含み得る。いくつかの実施形態において、本体３００は、直接的または間接的に作動部材３５０がアクティブにされるようにする（すなわち、給電される）ように構成されたトリガ部材を含み得る。例えば、トリガ部材は、作動部材３５０を直接アクティブにするように構成されたボタンまたは機械スイッチであり得る。いくつかの実施形態において、ボタンまたは機械スイッチは、本体３００が、ユーザの手の中に保持されると、ユーザの親指または他の指と人間工学的に整列するように、本体３００上に配置され得る。

本体３００は、追加および／または代替のボタンまたはスイッチを含み得る。例えば、本体は、器具２４０の固定された距離を調節するように構成されたダイヤルまたは押しボタンを含み得る。別の例において、本体３００は、器具２４０の線形の振動の速度を調節するように構成されたダイヤルまたは押しボタンを含み得る。さらなる例において、本体３００は、（例えば、アクチュエータへの電力が停止させられているとき）器具誘導部に対して器具の位置を制御するためのボタンを含み得る。この例において、ボタンは、器具が、器具誘導部内に後退させられるように、アクチュエータを移動させるように構成され得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ３５０は、作動部材３５０が、非アクティブにされると、器具２４０に器具誘導部材２２０内に後退させ得る。

トリガ部材は、本体３００に電気的に接続されるか、または（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信技術を介して）本体３００に無線で結合されるかのいずれかである足で動作させられるスイッチであり得る。いくつかの実施形態において、本体３００に電気的に接続されるか、または本体３００に無線で結合されるかのいずれかであるコンピュータが、作動部材３５０を制御するように、および／または、アクティブにするように構成され得る。いくつかの実施形態において、足で動作させられるスイッチおよび／またはコンピュータは、本体３００上に位置している制御部に加えて、および／または、その代替として、１つ以上の出力機能（例えば、速度、固定された距離等）を制御し得る。

医療デバイス１００ａは、電力源３８０を含み得る。電力源３８０は、本体３００に電力を提供するように構成された任意の源であり得る。例えば、電力源３８０は、アクチュエータ３５０に電力を直接的または間接的に送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、電力源３８０は、本体３００の内側コンパートメント内に配置されるバッテリ３８２であり得る。バッテリ２８０は、再充電可能および／または交換可能であり得る。いくつかの実施形態において、電力源２８０は、電力供給源、または壁ソケット、またはそれらの組み合わせ等の外部源であり得る。

図６に示されるように、アクチュエータ３５０は、回転可能な部材３６０と器具２４０との間に配置され得る。線形振動部材３７０は、線形振動部材３７０が、回転可能な部材３６０および器具アセンブリ２００からのアクチュエータの長さに沿って延びているように、アクチュエータ３５０に隣接して配置され得る。このように、本体３００は、より小型かつより細型の設計を有し得る。

動作時、アクチュエータ３５０は、固定された距離（すなわち、振動の端部における器具誘導部材２２０を越えた露出した器具２００の長さ（例えば、器具２４０の端部２４２と器具誘導部２１０の端部２２２との間の最大距離））を線形に振動するように器具２４０を制御するように構成され得る。このように、器具は、標的組織を繰り返し穿刺および／または開窓および／または貫通することができる。いくつかの実施形態において、固定された距離は、回転可能な部材の角度および／または回転、器具誘導部、器具、および／または本体間の距離（例えば、線形振動部材（エリア３３２参照）、および／または線形振動部材と内側コンパートメントとの間の距離（エリア３３０参照））に基づき得る。

医療デバイス１００ａは、１つ以上の固定された距離だけ振動するように構成され得る。例えば、固定された距離は、ユーザによって設定され得る。本体３００および／または器具アセンブリ２００は、器具２４０が繰り返して移動し得る１つ以上の固定された距離を設定するように構成され得る。例えば、固定された距離は、器具アセンブリ２００におけるユーザによって選択された器具２４０と器具誘導部２１０との間の距離、回転可能な部材３７０の角度および／または回転、またはそれらの組み合わせに対応し得る。

動作時、アクチュエータ３５０は（例えば、線形振動部材３５０を介して）、器具誘導部材２２０および／または本体３００に対して本体の縦軸Ｘに沿って、前方位置（本体３００から離れて）と後方位置（本体３００に向かって）との間で器具２４０に線形に繰り返し移動させることができる。前方位置において、器具２４０は、器具誘導部材２２０を越えて固定された距離だけ延び得、したがって、固定された距離に対応する器具２４０の一部が、露出させられ、組織を治療し得る。後方位置において、器具２４０は、器具誘導部材２３０、器具アセンブリ２００、および／または本体３００の内蔵部分内に配置され得る。いくつかの実施形態において、器具２４０は、静止位置に配置されるように構成され得る。このように、器具アセンブリ２００は、組織および体液にさらされ得るが、本体３００の構成要素は、滅菌された状態のままであり得る。

アクチュエータ３５０をアクティブにするために、ユーザが、トリガ部材（例えば、電力ボタン）を押し、アクチュエータ３５０を回転させ、それによって、回転可能な部材３６０を（回転可能な駆動シャフト３５２を介して）回転させ得る。回転可能な部材３６０およびアクチュエータ３５０は、回転運動が、本体３００の縦軸Ｘ回りであるように配置され得る。回転可能な部材３６０の回転運動は、次いで、線形振動部材３７０に中心軸Ｘに沿って線形に振動させる（例えば、デバイスの長さに対して前方／後方に繰り返して移動させる）ことができる。線形振動部材３７０は、次いで、器具２４０に線形運動を伝達することができる。器具２４０は、静止している器具誘導部材２２０内で線形に振動するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、器具誘導部材に対する器具２４０の後方および前方位置は、線形振動部材３７０内に配置される回転可能な部材３６０の部分の角度に依存するように構成され得る。

図７は、本開示と一貫した医療デバイス１００ｂの第２の実施形態の部分的分解図である。図５および６に関して説明される器具アセンブリ２００の実施形態も、図７に関して示され、説明されるデバイスと使用され得ることを理解されたい。図５および６に関して説明される本体、アクチュエータ、回転可能な部材、および線形振動部材も、図７に関して説明される本体、アクチュエータ、回転可能な駆動シャフト、回転可能な部材、および線形振動部材に適用され得ること、および逆もまた同様であることを理解されたい。図７に関して説明される本体、アクチュエータ、回転可能な駆動シャフト、回転可能な部材、および線形振動部材は、いくつかの点に関して、図５および６に関して説明される本体、アクチュエータ、回転可能な駆動シャフト、回転可能な部材、および線形振動部材に類似し得る。

医療デバイス１００ａの本体３００と同様、医療デバイス１００ｂの本体４００も、第１の端部４０２と、第２の端部４０４と、それらの間の長さとを有し得る。いくつかの実施形態において、本体４００は、第１の区分４９０と、第２の区分４９２とを含む１つ以上の区分を含み得る。他の実施形態において、本体４００は、より多いまたはより少ない区分を含み得る。

医療デバイス１００ａと同様、図７に示される医療デバイス１００ｂも、回転可能なシャフト４５２を含むアクチュエータ４５０と、回転可能な部材４６０と、線形振動部材４７０とを含み得る。アクチュエータ４５０は、回転可能な部材４６０を回転可能に駆動するように構成され得、それは、次に、線形振動部材４７０を線形に振動させる（すなわち、後方および前方の様式で繰り返して移動させる）。

図７に示されるように、線形振動部材４７０は、第１の端部４７１と、第２の端部４７３と、それらの間の長さとを含み得る。いくつかの実施形態において、線形振動部材４７０は、１つ以上の区分を含み得る。いくつかの実施形態において、線形振動部材４７０は、第１の区分４７７と、第２の区分４７９とを含み得る。いくつかの実施形態において、第１の区分４７７は、例えば、第１の端部４７１から中間エリア４７５まで、線形振動部材４７０の一部を含み得、第２の区分４７９は、中間エリア４７５から第２の端部４７５まで、線形振動部材４７０の一部を含み得る。いくつかの実施形態において、振動部材３７０と同様、振動部材４７０も、回転可能な部材４６０を受け取るように構成された受け取り部材４７２を含み得る。受け取り部材４７２は、回転可能な部材４６０が受け取り部材４７２内で回転し得るように構成され得る。

他の実施形態において、本体４００は、アクチュエータ４５０、回転可能なシャフト４５２、回転可能な部材４６０、および線形振動部材４７０を受け取るように構成された１つ以上の内側コンパートメントを含み得る。例えば、本体４００は、器具アセンブリ２００および／または線形振動部材４７０の一部を受け取るための第１の内側コンパートメント４１２と、線形振動部材４７０の一部、アクチュエータ４５０、および／または回転可能な部材４６０を受け取るための第２の内側コンパートメント４１４と、電力源を受け取るための第３の内側コンパートメント４１６とを含み得る。内側コンパートメント４１２は、第１の区分４９０の中に配置され得、内側コンパートメント４１４および４１０は、第２の区分４９２の中に配置され得る。アクチュエータ４５０および第２の区分４７９は、アクチュエータ４５０が第２の区分４７９の長さの中に配置されるように、内側コンパートメント４１４の中に配置され得る。

線形振動部材４７０、アクチュエータ４５０、および回転可能な部材４１６は、内側コンパートメント内に固定して配置され得る。器具アセンブリ２００および／または電力源も、内側コンパートメント内に固定して配置され得る。他の実施形態において、器具アセンブリ２００および／または電力源は、内側コンパートメント内に除去可能に配置され得る。例えば、本体４００は、再利用可能であり得、器具アセンブリ２００は、各使用のために交換され得る。別の例において、電力源は、交換可能なバッテリであり得る。これらの例において、器具アセンブリ２００および／または電力源を交換するためにアクセス可能であるように構成された内側コンパートメントは、他の内側コンパートメントを汚染しないように内蔵式であり得る。

第１の区分４９０は、器具アセンブリ２００と連通するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、第１の区分４９０は、器具アセンブリ２００を直接的および／または間接的に受け取るように構成され得る。例として、第１の区分４９０および／または線形振動部材４７０は、器具アセンブリ２００を受け取るように構成され得る。本体４００は、器具誘導部２１０を受け取るための受け取り部材４１０（例えば、内側コンパートメント）を含み得る。器具誘導部２１０が、受け取り部材４１０の中に配置されると、受け取り部材４１０は、器具２４０が移動している間、静止しているように、器具誘導部２１０を固定して配置するように構成され得る。

線形振動部材４７０は、器具２４０を受け取るように構成された受け取り部材４７８を含み得る。器具２４０が、受け取り部材４７８の中に配置されると、器具２４０は、線形振動部材４７０とともに移動し得る。線形振動部材４７０は、開口部および／またはチャネル４７６を含み得、器具は、それを通して配置され得、それによって、器具は、本体４００を通して延び得る。

本体４００は、器具アセンブリ２００、器具誘導部２１０、および／または器具２４０が、使用後に除去され得るように構成され得る。本体４００は、開口部および／または開口４１１を含み得、それを通して、器具誘導部２１０および／または器具２４０は、本体を通して延び得る。

いくつかの実施形態において、受け取り部材４１０および／または４７８は、省略され得る。例えば、開口部および／または開口４１１は、線形振動部材４７０が器具２１０に線形に振動させ得るように、封入された器具アセンブリ２００を受け取り、それと連通するように構成され得る。

本体４００は、１つ以上の内側コンパートメントを覆うように構成された１つ以上のケースを含み得る。いくつかの実施形態において、１つ以上のケースは、除去可能に取り付けられるように構成され得る。図７に示されるように、本体４００は、ケース４２２と、４２４とを含み得る。例えば、ケース４２２は、本体４００に固定され、第１の区分４９０を覆うように構成され得、ケース４２４は、第２の区分４９２に除去可能に取り付けられ、それを覆うように構成され得る。ケース４２２は、ケース４２２をケース４２４に取り付けるように構成された１つ以上の取り付け部材４２６を含み得、ケース４２４は、相補的な受け取り部材を含み得る。いくつかの実施形態において、本体４００は、ケース４２２および／またはケース４２４を受け取るように構成された相補的な受け取り部材４０６を含み得る。取り付け部材は、例えば、突出部材であり得、受け取り部材は、孔であり得る。他の実施形態において、１つ以上の取り付け部材は、異なり得る。例えば、１つ以上の取り付け部材は、とりわけ、磁石、フック、ルアーロックであり得る。他の実施形態において、本体は、固定され、ユーザによって除去可能ではないように構成され得る１つのケースを含み得る。

図８は、本開示と一貫した医療デバイス１００ｃの第３の実施形態の部分的に断面における側面図である。図５−７に示される本体、アクチュエータ、回転可能な部材、および線形振動部材の構成が、図に示されるものに限定されず、他の構成を含み得ることも、理解されたい。例えば、これらの構成要素は、図８に示されるように、異なる構成で配置される。図８に示されるように、医療デバイス１００ｃは、器具アセンブリ５１０と、本体５２０とを含み得る。本体３００と同様、本体５００も、第１の端部５２２と、第２の端部５２４と、それらの間の長さとを有する。本体３００は、アクチュエータ５５０と、回転可能な部材５６０と、線形振動部材５７０とを含み得る。医療デバイス１００ｃは、アクチュエータ５５０、回転可能な部材５６０、および線形振動部材５７０の場所を除き、医療デバイス１００ａに類似する。図８に示されるように、回転可能な部材３６０は、器具アセンブリ２００とアクチュエータ５５０との間に配置され得る。この例において、線形振動部材５７０は、アクチュエータ５５０が、長さに沿ってではなく配置され得ので、より短い長さを有し得る。システム５００は、図５−７に関して示され、説明されるシステムに類似する方式で動作し得る。

図９は、本開示と一貫した医療デバイス１００ｄの第４の実施形態の部分的に断面における側面図である。図１０は、さらなる詳細を図示する医療デバイス１００ｄの部分的に断面における斜視図である。既に説明されたように、デバイス１００ｄは、本体１０２内に配置され、歯車アセンブリ１１２を介して作業器具１０６に結合されたアクチュエータ部材１１０を含む。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、アクチュエータのアクティブ化時（すなわち、ユーザ入力に応答して）に回転するように構成される駆動シャフト１１６を含むモータである。歯車アセンブリ１１２は、概して対応する傘歯車のセット、すなわち、アクチュエータ駆動シャフト１１６に直接結合され、駆動シャフト１１６の軸と整列させられた軸を有し、それによって、共通軸の周りに駆動シャフト１１６と対応して回転する第１の傘歯車１１４と、第２の傘歯車の軸が第１の傘歯車軸に対してほぼ直交し（すなわち、第１および第２の傘歯車のシャフトの軸が、交差し）、第１の傘歯車の歯当たり面と第２の傘歯車の歯当たり面とが互いに係合するように、第１の傘歯車１１４に対して位置付けられた第２の傘歯車１１８とを含み得る。歯車アセンブリ１１２は、回転運動（すなわち、アクチュエータ１１０の動作に応答した第１の傘歯車１１４の回転）を第２の傘歯車１１８の回転を介して線形運動に変換するためのスライダクランク機構としての機能を果たし得る。特に、接続ロッド１２２は、一端において、図１０の矢印１２３において示されるような第２の傘歯車の部分に（概して第２の傘歯車の軸からある半径を空けた第２の傘歯車１１８の部分において）結合され得る。

示されるように、歯車アセンブリ１１２は、対応するホイール／円板部分を含み得、対応するホイール／円板部分は、第２の傘歯車１１８に対向し、ある点（矢印１２３参照）において互いに結合し、その点において、接続ロッド１２２は、それらに結合される。接続ロッド１２２は、他端において、ピン１２６等を介して線形振動部材１２４に結合され、線形振動部材１２４は、本体１０２のトラック部分１２８に取り付けられ、それとスライド係合する。図１１は、線形振動部材１２４ａの別の実施形態を図示する医療デバイス１００ｄの部分的に断面における斜視図である。示されるように、線形振動部材１２４ａは、接続ロッドとのナックルタイプの接続を有する。

故に、第１の傘歯車１１４の回転に応答する第２の傘歯車１１８の回転は、接続ロッド１２２の移動をもたらし、それは、線形振動部材１２４の線形の振動（デバイス１００ｄの本体１０２の縦軸Ｘに沿った前後運動）を生み出し、線形振動部材１２８は、概して線形振動部材１２４を含むトラック部分１２８によって向けられるように、延長位置（すなわち、本体の遠位端に向かった移動）と後退位置（すなわち、本体の近位端に向かった移動）との間でスライドするように構成される。作業器具１０６の近位端が、作業器具１０６が線形振動部材１２４の移動に応答して後退位置と延長位置との間で線形に振動するように線形振動部材１２４に結合される。故に、アクチュエータ部材１１０が、アクティブにされると、それは、歯車アセンブリ１１２を駆動するように構成され、それは、次に、線形振動部材１２４にスライドさせ、次に、延長位置にあるとき、作業器具の遠位先端が誘導部材の遠位端を越えてある距離だけ延び、標的組織に係合し、治療を提供することが可能であるように、概して後退位置と延長位置との間で本体１０２の縦軸Ｘに沿って作業器具１０６に線形に振動させる。

図１２および１３は、少なくとも作業器具１０６を医療デバイス１００の本体１０２に除去可能に取り付け、アクチュエータ１１０および歯車アセンブリ１１２と係合させるための取り付け部材１３０を図示する医療デバイス１００ｅの部分的に断面における側面図および斜視図である。例えば、取り付け部材１３０は、デバイス１００の本体１０２内に提供され、その中に少なくとも作業器具１０６の遠位端を受け取り、解放可能に保持し、アクチュエータ１１０および歯車アセンブリ１１２に動作可能に結合されるように構成され得る。取り付け部材１３０は、可撓性筐体１３２を含み、可撓性筐体１３２は、遠位端１３１から近位端１３４まで筐体１３２の長さに沿って縦方向に拡張するように構成された可撓性壁を含み得る。故に、示されるように、筐体１３２は、蛇腹タイプ形状に類似し得る。筐体の遠位端１３１は、デバイス１００の本体１０２の遠位端において画定される開口部に係合し、その周囲にシールを作成するように構成されたフランジ部材を含み得る。筐体１３２の閉鎖された近位端１３４は、磁化されるか、磁性材料から構成されるか、またはその外部上に磁性材料を含む。故に、取り付け部材１３０の遠位端１３１は、概してデバイスの筐体１０２の内部内に係合するように固定され得、筐体１３２の内部は、概してデバイスの本体１０２の遠位端上の開口部と整列させられ得、それによって、オペレータが開口部の中に作業器具１０６を挿入すると、作業器具１０６の遠位端は、筐体１３２の中を通過し続け、最終的に、近位端１３４と係合し、その中に解放可能に保持されるであろう。取り付け部材１３０の内部は、デバイス１００の本体１０２の内部の残部から本質的に隔離され、それによって、本体１０２の残部内で滅菌野を維持する。したがって、作業器具１０６の使用時、オペレータは、筐体１３２の近位端１３４から係合解除されるようになるために十分な力で作業器具１０６を引き、次いで、例えば、デバイス自体を汚染させる懸念なく、新しい作業器具を単に挿入することのみ必要であり、したがって、デバイスが再利用されることを可能にする。

図１４Ａおよび１４Ｂは、磁気結合インターフェースを介して作業器具１０６に動作可能に結合されるアクチュエータ１１０の動作に応答して後退位置（図１４Ａ）から延長位置（図１４Ｂ）まで線形に振動する作業器具１０６を図示する医療デバイス１００ｅの部分的に断面における側面図である。特に、線形振動部材１２４ｂは、誘引磁力を用いて取り付け部材１３０の筐体１３２の近位端１３４に磁気的に結合されるように構成された磁性部分１２５を含み得る。いくつかの実施形態において、近位端１３４は、磁気結合インターフェースのオス型部分（すなわち、突出部）に類似し、それとしての役割を果たし得る一方で、線形振動部材１２４ｂの磁性部分１２５は、磁気結合インターフェースのメス型部分（すなわち、突出部を受け取るための陥凹）に類似し、それとしての役割を果たし得る。故に、アクチュエータのアクティブ化時、歯車アセンブリ１１２によって生み出される回転から線形への移動は、線形振動部材１２４ｂの振動をもたらし、それは、次に、それに磁気的に結合される取り付け部材１３０、最終的に作業器具１０６の線形の振動をもたらす。さらに、デバイス１００の本体１０２内での取り付け部材の特定の配置は、特に本体１０２内に、滅菌野を本質的に作成する。例えば、取り付け部材１３０の内部は、デバイス１００の本体１０２の内部の残部から本質的に隔離され、それによって、本体１０２の残部内に滅菌野を維持する。さらに、磁気結合インターフェースは、滅菌野の単一側に位置付けられ（すなわち、デバイスの第２の部分の内部内に提供され）、したがって、２つの構成要素が、互いに結合されるべきとき、任意の滅菌野を渡らない。

例えば、手技が、完了すると、オペレータは、単に、作業器具１０６を引き、取り付け部材１３０との係合から解除することによって、作業器具１０６を取り付け部材１３０から係合解除することのみ必要であり、使用済みの作業器具１０６は、破棄されるか、または滅菌のために取っておかれるかのいずれかであることができ、新しいまたは滅菌された作業器具が、取り付け部材に結合されることができる。したがって、組織穿通デバイスは、デバイスの滅菌野を侵害するリスクなく組織穿通要素を取り替える比較的に単純なプロセスを可能にし、それによって、汚染のリスクを殆どまたは全く伴うことなく、デバイスが複数の手技のために再利用されることを可能にする。取り付け部材の構成、具体的に、デバイス内のシールされた配置、および滅菌野の単一側への磁気結合具の位置付けは、オペレータが、再利用可能な部分（すなわち、デバイス自体）と使い捨て可能な部分（すなわち、交換可能な組織穿通要素）との間で容易に切り替えることを可能にする。使い捨て可能な要素を再利用可能なデバイスに結合するとき、術野を侵害するリスクを冒すのではなく、オペレータは、構成要素を互いに近接するようにすることのみ必要であり、それは、磁気結合を開始させ、完全にすぐに使用できるデバイスを形成するために十分である。

さらに、２つの構成要素（すなわち、再利用可能なデバイスおよび使い捨て可能な作業器具）の単純な結合プロセスはさらに、組織治療システムが、複数の置換可能な器具アセンブリを伴う単一の本体を含み得るキットを含むことをさらに可能にする。例えば、キットは、複数の異なる種類および／またはサイズの作業器具および／または対応する誘導部材を含み得る。

本明細書の任意の実施形態において使用されるように、用語「モジュール」は、前述の動作のいずれかを実施するように構成されたソフトウェア、ファームウェア、および／または回路を指し得る。ソフトウェアは、非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体上に記録されるソフトウェアパッケージ、コード、命令、命令セット、および／またはデータとして具現化され得る。ファームウェアは、メモリデバイスにおいてハードコード化される（例えば、不揮発性）コード、命令または命令セット、および／またはデータとして具現化され得る。「回路」は、本明細書の任意の実施形態において使用されるように、例えば、単独で、または任意の組み合わせにおいて、有線回路、１つ以上の個々の命令処理コアを備えているコンピュータプロセッサ等のプログラマブル回路、状態機械回路、および／またはプログラマブル回路によって実行される命令を記憶するファームウェアを備え得る。モジュールは、集合的に、または個々に、例えば、集積回路（ＩＣ）、システムオンチップ（ＳｏＣ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、サーバ、スマートフォン等、より大きいシステムの一部を形成する回路として具現化され得る。

本明細書に説明される動作のいずれも、命令を個々に、または組み合わせて記憶している１つ以上の記憶媒体を含むシステムにおいて実装され得、命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると方法を実施する。ここで、プロセッサは、例えば、サーバＣＰＵ、モバイルデバイスＣＰＵ、および／または他のプログラマブル回路を含み得る。

本明細書に説明される動作は、２つ以上の異なる物理的場所において、処理構造等の複数の物理的デバイスを横断して分散され得ることも意図する。記憶媒体は、任意のタイプの有形媒体、例えば、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、書き換え可能コンパクトディスク（ＣＤ−ＲＷ）、および磁気光ディスク、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）等の半導体デバイス、動的および静的ＲＡＭ等のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ソリッドステートディスク（ＳＳＤ）、磁気または光学カード、または電子命令を記憶するために好適な任意のタイプの媒体を含む任意のタイプのディスクを含み得る。他の実施形態は、プログラマブル制御デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールとして実装され得る。他の実施形態は、プログラマブル制御デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールとして実装され得る。記憶媒体は、非一過性であり得る。

本明細書に説明されるように、種々の実施形態は、ハードウェア要素、ソフトウェア要素、またはそれらの任意の組み合わせを使用して実装され得る。ハードウェア要素の例は、プロセッサ、マイクロプロセッサ、回路、回路要素（例えば、トランジスタ、レジスタ、コンデンサ、インダクタ等）、集積回路、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、論理ゲート、レジスタ、半導体デバイス、チップ、マイクロチップ、チップセット等を含み得る。

（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、それらの全体として本明細書に組み込まれる。

（均等物）
本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む本書の全内容から、当業者に明白であろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る重要な情報、例示、および指針を含む。

Claims (20)

1. 組織治療デバイスであって、前記デバイスは、
   第１の部分と第２の部分とを備えている本体であって、前記第２の部分は、組織穿通要素を備え、前記組織穿通要素は、前記本体の遠位端から延び、モータによって振動させられ、前記モータは、前記本体内に収容され、前記組織穿通要素と動作可能に関連付けられている、本体と、
   前記デバイスと動作可能に関連付けられたフィードバックセンサと
   を備え、
   前記フィードバックセンサは、プロセッサにフィードバックを伝送し、前記プロセッサは、前記組織穿通要素によって１回以上穿通された組織の状態に関してオペレータに提供する、デバイス。
2. 前記フィードバックセンサは、前記組織穿通要素によって穿通された前記組織の抵抗を直接的または間接的に検出するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記フィードバックセンサは、前記組織に関連付けられた圧力、前記モータの動作に関連付けられた電流、前記モータの駆動シャフトの回転速度に関連付けられた前記モータの出力のうちの少なくとも１つを感知するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記フィードバックセンサは、圧電センサ、電流センサ、および、タコメータまたは回転エンコーダから成る群から選択される、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記プロセッサは、前記検出された組織抵抗を組織破壊のレベルと関係づけ、少なくとも部分的に前記相関に基づいて、前記組織の治療の完全性のレベルを決定する、請求項２に記載のデバイス。
6. 前記プロセッサは、ディスプレイに前記組織の前記状態を出力する、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記ディスプレイは、前記組織治療デバイス上にローカルで提供されるか、または、別個のデバイス上に遠隔で提供される、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記組織の前記状態は、組織抵抗、組織抵抗を克服するために要求される電力または力、および前記組織の治療の完全性のレベルのうちの少なくとも１つを含む、請求項６に記載のデバイス。
9. 前記プロセッサは、前記組織治療デバイス内にローカルで提供されるか、または、別個のデバイス上に遠隔で提供される、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記フィードバックセンサは、フィードバックを前記プロセッサにリアルタイムまたは近リアルタイムで伝送し、前記プロセッサは、前記組織の前記状態に関してオペレータにリアルタイムまたは近リアルタイムで提供する、請求項１に記載のデバイス。
11. 組織穿通デバイスであって、前記デバイスは、
    モータを収容している第１の部分と、
    組織穿通要素の少なくとも遠位部分を収容している第２の部分と
    を備え、
    前記組織穿通要素は、磁気結合具を介して前記モータに動作可能に結合され、その結合具は、滅菌野の単一の側にある、デバイス。
12. 前記磁気結合具は、前記第２の部分内に収容された取り付け部材を備えている、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記取り付け部材は、閉鎖された近位端と、開放している遠位端と、それらの間に画定された長さとを含む筐体を備え、前記開放している遠位端の縁は、前記第２の部分の内部と係合するようにシールされ、それによって、前記筐体の内部を前記組織穿通デバイスの前記第１および第２の部分の残部から隔離し、それによって、前記取り付け部材の外部に前記滅菌野を作成する、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記開放している遠位端は、前記第２の部分の遠位端における開口部と整列させられており、それによって、前記組織穿通要素の遠位部分は、それらを通して前記取り付け部材の前記筐体の前記内部の中に延び、前記組織穿通要素の前記遠位端は、前記取り付け部材の前記閉鎖された近位端に係合し、前記取り付け部材の中に解放可能に保持されている、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記取り付け部材の前記近位端は、磁気結合部材を備え、前記磁気結合部材は、前記モータに動作可能に結合された線形振動部材上に提供された対応する磁気結合部材に結合されている、請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記線形振動部材が前記モータによって振動させられると、前記線形振動部材は、前記取り付け部材の前記近位端をさらに振動させ、それによって、前記組織穿通要素を振動させる、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記モータおよび前記組織穿通要素に動作可能に結合された歯車アセンブリをさらに備え、前記歯車アセンブリは、前記モータの回転運動を線形運動に変換し、前記組織穿通要素を振動させるように構成されている、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記歯車アセンブリは、
    前記モータの駆動シャフトに直接結合され、前記駆動シャフトの軸と整列させられた軸を有し、それによって、共通軸の周りに前記駆動シャフトと対応して回転する第１の傘歯車と、
    第２の傘歯車と
    を備え、
    前記第２の傘歯車は、前記第２の傘歯車の軸が前記第１の傘歯車の軸に対してほぼ直交し、前記第１の傘歯車の歯当たり面と前記第２の傘歯車の歯当たり面とが互いに対応して係合するように、前記第１の傘歯車に対して位置付けられている、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記第２の傘歯車の一部に直接結合された第１の端部と、前記線形振動部材に直接結合された第２の端部とを有する接続ロッドをさらに備え、前記接続ロッドは、前記第１の傘歯車の回転に応答して振動し、それによって、前記線形振動部材の振動をもたらす、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記取り付け部材の前記筐体は、可撓性壁を備え、前記可撓性壁は、前記筐体の長さに沿って縦方向に遠位端から近位端まで拡張および収縮し、振動に適応するように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。

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