CN103417575B - 一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法，其由重量份为70～80份鲜鸡肠，4～6份鸡内金，1～3份硬脂酸镁，20～30份淀粉。所述的中药片剂中的鲜鸡肠和鸡内金，其一部分经超微粉碎粉碎成超微细粉，其它部分经水提得水提物，两者之间的原药材的重量比为1：3～5，优选为1：4。并且本发明还提供一种制备上述片剂的制备方法，本发明制备的中药片剂具有疗效高、稳定好等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
遗尿症病因最早在《灵枢.九针论》中指出：“膀胱不约为遗溺”，《甲乙经》中指出“虚则遗溺”，《诸病源候论》指出：“遗溺者，此由膀胱有冷，不能约于水故也”；《幼幼集》中指出：“此皆肾与膀胱虚也”。总之病位在膀胱。
鸡肠和鸡内金记载于《本草纲目》和《神农本草经》等，鸡肠具有加强膀胱括约肌，减少尿量，提高觉醒的作用，对其治疗遗尿症提供药理学基础。鸡内金可以健脾消食、固摄止遗。故两者合用可以达到治疗遗尿的功效。
健脾止遗片为采用上述两种中药的中药产品，药效学研究表明，其对动物膀胱括约肌具有显著的收缩作用，对动物膀胱逼尿肌具有松弛作用，这种调节和营养作用是目前所有治疗遗尿症的其他化学药品所无法相比的优势。但是现有工艺中，鸡肠及鸡内金粉碎后颗粒目数较大，从而导致制成的片剂不好包薄膜衣，并且药物组分中含有大量蛋白和多肽导致制备片剂的稳定性不好，储存时间长时会导致有效成分含量下降。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法，以克服现有技术中鸡肠和鸡内金片剂稳定性不好等技术问题，并且提高了疗效。
本发明的一个目的是提供一种治疗小儿遗尿症的中药片剂，其由重量份为70～80份鲜鸡肠，4～6份鸡内金，1～3份硬脂酸镁，20～30份淀粉制成。
在本发明的优选实施方案中，所述中药片剂的重量份为：75份鲜鸡肠，4.5份鸡内金，25份淀粉，2份硬脂酸镁。
进一步地，将中药片剂中的鲜鸡肠的一部分经超微粉碎成超微细粉，再将鲜鸡肠的另一部分经水提取制得水提取物，其中所述一部分与所述另一部分的重量比为1：4。
进一步地，将中药片剂中的鸡内金的一部分经超微粉碎成超微细粉，再将鸡内金的另一部分经水提取制得水提取物，其中所述一部分与所述另一部分的重量比为1：4。
本发明的另一个目的是提供一种所述中药片剂的制备方法，具体步骤如下：
（1）将部分鲜鸡肠干燥后和部分鸡内金粉碎成超微细粉；
（2）分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，与上述超微细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉；
（3）向细粉中加入淀粉并加75%乙醇混匀，干燥，制粒，过18目筛，加入硬脂酸镁进行压片，包衣即得。
所述步骤（1）中所述部分鲜鸡肠和鸡内金与步骤（2）中所述其余部分鲜鸡肠和鸡内金的重量比为1：3～5，优选为1：4。
在步骤（1）中，所述粉碎采用重压研磨式超微粉碎机将干燥后鲜鸡肠和鸡内金粉碎成超微细粉，粉碎过程中同时添加干冰，添加干冰与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.8：1，粉碎20分钟，温度在-10℃～-20℃。
在本发明的一个实施方案中，在步骤（1）中，所述粉碎过程中，还添加液体分散介质，所述液体分散介质与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.08：1。所述液体分散介质由重量份为1份聚乙二醇和5份山梨醇组成。
本发明在粉碎过程中加入干冰，保持整个粉碎过程中低温，防止粉碎中中药有效物质成分的破坏。并且添加液体分散介质可以防止粉碎过程中发生粘连、粉碎时间缩短并且粉末的粒径较细，颗粒粒径小于等于0.5μm的含量超过98%。
在步骤（3）中，所述干燥将颗粒水分含量控制在2～3%，所述压片的压力为70～90N，所述包衣采用薄膜包衣预混剂在流量为0.3kg/min的条件下进行包衣；所述薄膜包衣预混剂由1份红氧化铁，3份聚乙二醇、3份聚乙烯醇、1份滑石粉四种成份组成；用80%乙醇配成含8%固含量。
本发明制备的中药片剂采用超微细粉原药材和水提取物提高了中药的疗效。目前，超微粉碎有利于有效成分最大限度的析出细胞，利于有效物质吸收的更快速，从而更好的发挥疗效。本发明发现超微粉碎后的中药细粉与中药水提取物在一定配比可明显提高药物的疗效。另外，发明人对制剂的辅料进行了详细筛选发现淀粉和硬脂酸镁为最合适的辅料，并且两者之间的配比也存在一定关系，从而使本发明中药片剂的稳定性有极大提高。
具体实施方式
下面结合实施例具体阐述本发明的实施方式。
实施例1
（1）将一部分鲜鸡肠干燥后和鸡内金粉碎成超微细粉；粉碎采用重压研磨式超微粉碎机将干燥后鲜鸡肠和鸡内金粉碎成超微细粉，粉碎过程中同时添加干冰，添加干冰与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.8：1，粉碎20分钟，温度在-10℃～-20℃，添加液体分散介质，所述液体分散介质与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.08：1。液体分散介质由重量份为1份聚乙二醇和5份山梨醇组成。
（2）分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，与上述超微细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉；
步骤（1）和步骤（2）中的中药重量比为1:3，步骤（1）和步骤（2）中的中药用量总和为70g鲜鸡肠和4g鸡内金。
（3）向细粉中加入淀粉并加75%乙醇混匀，干燥，制粒，过18目筛，加入硬脂酸镁进行压片，包衣即得。所述干燥将颗粒水分含量控制在2%，所述压片的压力为70N，所述包衣采用薄膜包衣预混剂在流量为0.3kg/min的条件下进行包衣，片重0.3g。
实施例2-5
方法同实施例1，具体参数见下表：
| 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | |
| 鲜鸡肠（g） | 80 | 75 | 80 | 70 |
| 鸡内金（g） | 6 | 4.5 | 4 | 6 |
| 步骤1和步骤2的重量比 | 1:5 | 1:4 | 1:3 | 1:5 |
| 淀粉（g） | 30 | 25 | 30 | 20 |
| 硬脂酸镁（g） | 3 | 2 | 1 | 3 |
| 干燥后水分含量（%） | 2 | 3 | 2 | 3 |
| 压片压力（N） | 90 | 80 | 70 | 90 |
实施例1-5制备的中药细粉性能指标如下：
所述粒径测试采用Winner 3001干粉激光粒度仪进行测试。
实施例6 中药细粉与提取物混合比例的试验研究
采用实施例3制备的中药片剂对ICR小鼠的正常排尿次数和对大鼠摘除双侧甲状腺造成甲减型阳虚大鼠的尿量影响进行了试验研究，具体结果如下：
ICR小鼠的正常排尿次数的影响，灌胃给药10天，每天一次，结果见下表，
| 给药剂量（以生药量计 | 超微细粉原药材量与水提 | 排尿次数（6小时） |
| 19g/kg） | 取原药材量的重量比 | |
| 空白组（等量生理盐水） | - | 8.9±2.1 |
| 实施例1 | 1:3 | 5.5±1.3 |
| 实施例3 | 1:4 | 4.5±1.2 |
| 实施例5 | 1:5 | 5.1±1.3 |
| 对比例1 | 0:1 | 6.8±1.6 |
| 对比例2 | 1:0 | 6.3±1.5 |
| 对比例3 | 1:1 | 6.6±1.2 |
| 对比例4 | 1:6 | 6.1±1.3 |
对比例1-4除重量比与实施例3不同外，其他均同实施例3
结果表明本发明实施例1、3和5制备的中药片剂可明显降低ICR小鼠的排尿次数，并且效果优于其他比例组。
对大鼠摘除双侧甲状腺造成甲减型阳虚大鼠的尿量的影响，预防给药十天，摘除大鼠双侧甲状腺并水负荷1小时后，测定大鼠排尿量，具体结果见下表：
结果表明本发明实施例1、3和5制备的中药片剂可明显降低SD大鼠的排尿量，并且效果优于其他比例组。
临床试验：收集中度以上（每周尿床次数大于3次）5-9岁小儿遗尿症患者300例随机分为3组，每日口服上述中药片剂两次，每次8片，15天为一疗程。遗尿次数较给药前比降低50%以上为有效，其余认定为无效。具体结果如下：
结果表明，实施例3的临床效果明显优于对比例组。
实施例7 辅料对中药片剂稳定性的影响
采用本发明实施例1-5制备的健脾止遗片按照中国药典2010版版二部附录XI XC药物制剂稳定性试验指导原则的相关要求，分别考察了在25℃放置36个月、60℃放置180天及60℃和92.5%的湿度下放置30天的药物稳定性。以淀粉18g和硬脂酸镁0.5g为辅料，其他用量和方法同实施例3作为对比例5，以淀粉35g和硬脂酸镁4g为辅料，其他用量和方法同实施例3作为对比例6。
检测指标：
1.采用ELISA法测定片剂中血管活性肠肽的药物含量。
2.采用中国药典2010版二部附录VII D中氮测定法对制剂进行氮含量测定，
3.采用家兔膀胱括约肌离体测定25℃放置36个月后的制剂对括约肌收缩情况的影响。具体方法为：分离家兔膀胱扩约，与肌力换能器连接好，至于乐氏液中，并使溶液能全部浸没家兔膀胱扩约肌，将手术线拉直。加入配制好的10%供试品溶液0.5ml后，观察波形，并与加样前比较膀胱扩约肌的收缩情况。
4.采用采用中国药典2010版二部附录XII A中崩解时限检查法测定25℃放置36个月后的制剂的崩解时限。
具体结果如下：
60℃下稳定性的考察结果
60℃和92.5%的湿度下稳定性的考察结果
25℃下稳定性的考察结果
由上述结果可知，对比例5和6的性状和主要有效成分在25℃考察36个月后和60℃考察180天后，其有效成分含量及氮含量均有大幅降低。而本发明实施例1-5制备的中药片剂其在相关考察项目下稳定性均较好。
另外，发明人对在25℃考察36个月后的制剂进行了药效评价及崩解时限测定，具体结果如下：
25℃考察36个月后药物制剂对兔括约肌收缩情况的影响
从上表结果可以看出，本发明实施例1-5制备的的片剂在放置36个月后仍然能保持较好的生物活性，对兔膀胱括约肌有明显的收缩作用。而对比例5和6在放置36个月后，其生物活性大幅下降与0月的生物活性有显著性差异。
25℃考察36个月后药物制剂崩解时限的变化
从上表结果可以看出，本发明实施例1-5制备的的片剂在放置36个月后仍然能保持较好的崩解时限。而对比例5和6在放置36个月后，其崩解时间大幅延长，与0月的崩解时间有显著性差异。
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。
Claims (7)
1.一种治疗小儿遗尿症的中药片剂，其特征在于，其由重量份为75份鲜鸡肠，4.5份鸡内金， 2份硬脂酸镁，25份淀粉制成；
将中药片剂中的鲜鸡肠的一部分经超微粉碎成超微细粉，再将鲜鸡肠的另一部分经水提取制得水提取物，其中所述一部分与所述另一部分的重量比为1：4。
2.根据权利要求1所述的中药片剂，其特征在于，将中药片剂中的鸡内金的一部分经超微粉碎成超微细粉，再将鸡内金的另一部分经水提取制得水提取物，其中所述一部分与所述另一部分的重量比为1：4。
3.一种权利要求1所述中药片剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
（1）将部分鲜鸡肠干燥后和鸡内金粉碎成超微细粉；
（2）分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，与上述超微细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉；
（3）向细粉中加入淀粉并加75%乙醇混匀，干燥，制粒，过18目筛，加入硬脂酸镁进行压片，包衣，即得。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在步骤（1）中，所述粉碎采用重压研磨式超微粉碎机将干燥后鲜鸡肠和鸡内金粉碎成超微细粉，粉碎过程中同时添加干冰，添加干冰与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.8：1，粉碎20分钟，温度在-10℃～-20℃；所述粉碎过程中，还添加液体分散介质，所述液体分散介质与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.08：1；所述液体分散介质由重量份为1份聚乙二醇和5份山梨醇组成。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在步骤（3）中，所述干燥将颗粒水分含量控制在2～3%，所述压片的压力为70～90N，所述包衣采用薄膜包衣预混剂在流量为0.3kg/min的条件下进行包衣。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂由1份红氧化铁，3份聚乙二醇、3份聚乙烯醇、1份滑石粉四种成份组成；用80%乙醇配成含8%固含量。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中所述部分鲜鸡肠和鸡内金与步骤（2）中所述其余部分鲜鸡肠和鸡内金的重量比为1：4。
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