CN103415310A - 用于按剂量给药的方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种人工驱动泵（400），例如胰岛素泵的脱开输送回路组合了直接驱动活塞系统（404）与空动阀系统（406），以便可靠地输送全部团块剂量，同时排除部分按剂量给药或意外的过多剂量给药的情况。泵还可以包括发信号装置（407），以便在全部团块剂量输送时进行指示。

Description

用于按剂量给药的方法和系统

相关申请的交叉引用

本申请要求美国专利申请No.12/910437的优先权，该美国专利申请No.12/910437的申请日为2010年10月22日，该文献整个被本文参引。

技术领域

本发明通常涉及药物输送装置，更具体地说，涉及用于在由用户驱动时输送单个团块（bolus）剂量的系统和方法。

背景技术

药剂输注装置用来将液体流体药物输送给病人。例如，胰岛素输注装置常常由患有糖尿病的人用于在全天保持适当胰岛素水平，或者用于在进餐过程中增大胰岛素水平。这些胰岛素输注装置能够代替在患有糖尿病的人中常见的、基于注射器的注入。

胰岛素输注装置可由几种形式得到，并包括几个公共部件。通常，输注装置包括壳体，该壳体可以佩戴在病人的衣服（例如，皮带）上，或者佩戴在病人自身上，且该壳体包含多个机械和电部件。储存器保持胰岛素，并且机电泵机构（使用各种类型）将胰岛素按需要输送给病人。电池供电的电子装置控制泵，并保证装置合适地工作。各种传感器与电子装置和其它部件通信连接，以便探测阻塞、发出警报声、测量剩余胰岛素容量等。

尽管这些装置很有用，但是它们存在几个缺陷。首先，装置的高费用使它们由比糖尿患者人数更少的人可从它们的使用中受益。第二，一个部件的失效或故障需要修理或更换整个装置，这是一种高成本情况。例如，当泵失效时，常常必须更换整个单元（包括合适起作用和昂贵的电子装置）。第三，经过一段时间，装置由于重复使用变脏，这要求定期清洗，并可能在以后日期引起失效状态。第四，装置的复杂性要求较大的电池功率，以操作泵、监测传感器以及向病人发送警告和通知。电力和电子要求通常如此显著，以至于需要更大的电池，因此增大了该装置的物理尺寸、重量和成本。第五，在根据需要供给液体流体药物的装置中，可以并不总是输送一整剂药剂。

因此希望通过低成本的机械机构来以可靠和安全的方式保证输送单个、完整剂量的药剂。

发明内容

在一个方面，本发明涉及一种使用机械泵系统来按剂量给药的方法，该机械泵系统包括驱动元件、包括活塞的直接驱动活塞系统以及空动阀系统。该方法包括以下步骤：使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置，以便使得活塞系统的活塞腔室从储存器递增地充装药剂；使得驱动元件运动附加距离至不返回点，以便使得阀系统的阀从充装位置运动至按剂量给药位置；以及使得驱动元件经过不返回点，以便将全剂量的药剂压出活塞腔室至按剂量给药导管。

在上述方面的一个实施例中，使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置将使得活塞相对于活塞腔室退回。在另一实施例中，直接驱动活塞系统包括齿条和齿轮系统或者凸轮和从动件系统。直接驱动活塞系统可以包括齿条和齿轮系统以及凸轮和从动件系统。在另一实施例中，使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置并不使得阀运动。在还一实施例中，当驱动元件经过不返回点运动时，活塞与驱动元件脱开，并自动地将全剂量药剂输送至按剂量给药导管。

在上述方面的另一实施例中，该方法包括在按剂量给药后使得驱动元件返回静止位置，以便使得机械泵系统复位。驱动元件可以自动返回静止位置，并可以在到达静止位置之前通过重新接合位置。在一个实施例中，使得驱动元件从经过不返回点至与重新接合位置中间的位置进行循环不输送另外的药剂。在另一实施例中，驱动元件在静止位置和在不返回点之前的位置之间循环不输送药剂。驱动元件可以在充装活塞腔室至充装结束位置时逆着驱动力施加第一增大的反作用力，并在驱动元件经过充装结束位置时施加第二更小的反作用力。

在上述方面的还一实施例中，该阀能够通过驱动元件而从按剂量给药位置运动至充装位置。阀可以只在阀处于充装位置时才允许在储存器和活塞腔室之间流体连通，且阀可以只在阀处于按剂量给药位置时才允许在活塞腔室和按剂量给药导管之间流体连通。活塞腔室和阀系统可以设置成排除从储存器至按剂量给药导管的直接流体连通。储存器可以保持第一容积的药剂，该第一容积比补充储存器的容积更小。在还一实施例中，阀系统包括：冗余密封系统，该冗余密封系统有布置在储存器和按剂量给药导管之间的两个密封元件；以及通气口，该通气口布置在两个密封元件之间，用于排出泄漏在两个密封元件之间的药剂。活塞系统和阀系统可以排除将部分剂量的药剂输送至按剂量给药导管。机械泵系统还可以包括互锁件，用于将阀保持在按剂量给药位置，直到输送了全剂量的药剂。

在上述方面的另一实施例中，该方法包括只有当全剂量输送给按剂量给药回路时才发送信号。信号可以通过机械、光学、电容、电位或磁输入来激发。信号可以根据检测机械泵系统的运动部件的特定位置、位置变化、界限速度或者速度变化来激发。信号可以是触觉刺激、声音刺激、视频刺激、用于由电子装置接收的可电子检测信号或者它们的组合。

在另一方面，本发明涉及一种机械泵系统，该机械泵系统包括驱动元件和直接驱动活塞系统，该直接驱动活塞系统包括：活塞腔室；活塞，该活塞布置在活塞腔室中；以及直接驱动器，该直接驱动器与驱动元件连接，用于当驱动元件从静止位置运动至充装结束位置时使得活塞相对于活塞腔室运动，以便使得活塞腔室递增地充装有药剂。机械泵系统还包括空动阀系统，该空动阀系统包括阀室和布置在该阀室中的阀。在驱动元件运行超过充装结束位置之后，阀从充装位置移动至按剂量给药位置。

在上述方面的一个实施例中，驱动元件是可人工操作的按钮。驱动元件可以与阀形成间隙，因此当驱动元件从静止位置运动至充装结束位置时该阀并不运动。驱动元件可以在驱动元件超过充装结束位置时与阀接触。在另一实施例中，机械泵包括返回弹簧，用于将驱动元件偏压向静止位置。活塞腔室可以在驱动元件处于充装结束位置时容纳全剂量的药剂，以便排除将部分剂量的药剂输送给按剂量给药导管。机械泵系统可以包括互锁件，用于将阀保持在按剂量给药位置，直到输送了全剂量的药剂。使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置可以压缩活塞弹簧和驱动元件返回弹簧，从而导致第一增大的反作用力，且驱动元件经过充装结束位置朝着不返回点的运动将只进一步压缩返回弹簧。当驱动元件到达超过充装结束位置的点时，活塞弹簧可以基本完全由凸轮盘反作用，从而导致使得驱动元件朝着不返回点运动所需的力减小。

在上述方面的另一实施例中，直接驱动器包括齿条和齿轮系统或者凸轮和从动件系统。直接驱动器可以包括齿条和齿轮系统以及凸轮和从动件系统。凸轮和从动件系统可以包括凸轮盘，该凸轮盘有轨道，用于限制与活塞连接的活塞杆的运动。轨道可以包括与驱动元件的不返回点相对应的点，活塞超过该点将与驱动元件脱开。在还一实施例中，直接驱动器包括棘轮元件，该棘轮元件与凸轮盘配合，以便使得驱动元件与活塞脱开。机械泵系统可以包括活塞弹簧，用于当活塞与驱动元件脱开时偏压该活塞以便排空活塞腔室。凸轮盘可以包括凸出部，用于与棘轮元件配合，以便使得驱动元件与活塞在重新接合位置重新连接。在其它实施例中，棘轮元件和凸轮盘可以设置成这样，即驱动元件从经过不返回点至与重新接合位置中间的位置的循环不能通过阀来输送药剂，且驱动元件和凸轮盘可以设置成这样，即驱动元件在静止位置和在不返回点之前的位置之间的循环并不输送药剂。

在上述方面的还一实施例中，阀使得储存器和活塞腔室只有在该阀处于充装位置时才流体连接。储存器可以保持第一容积的药剂，该第一容积小于补充储存器的容积。阀可以使得活塞腔室和按剂量给药导管只有在该阀处于按剂量给药位置时才流体连接，且阀系统可以排除在储存器和按剂量给药导管之间的直接流体连通。阀系统可以包括流体出口，用于当压力超过预定限制时排出药剂。

在上述方面的一个实施例中，机械泵系统包括发信号装置，用于当输送全剂量的药剂时发送信号。发信号装置可以通过机械、光学、电容、电位或磁输入而激发。发信号装置可以在检测到机械泵系统的运动部件的特殊位置、位置变化、界限速度或速度变化时激发。发信号装置可以提供触觉刺激、声音刺激、视频刺激、用于由电子装置接收的可电子检测信号或者它们的组合。

附图说明

当结合附图阅读时，由下面对各个实施例的说明能够充分理解本发明的其它特征和优点以及本发明自身，附图中：

图1是根据本发明一个实施例的流体药剂输送装置的示意俯视图；

图2是图1的流体药剂输送装置的示意侧视图；

图3是根据本发明一个实施例的示例灌注装置微流体回路的示意图；

图4是图1的流体药剂输送装置的病人附接单元的示意仰视图，其中外部壳体已经除去；

图5是根据本发明一个实施例的机械泵系统的示意透视图；

图6是根据本发明一个实施例的、图5中所示的机械泵系统的示意分解图；

图7A是根据本发明一个实施例的机械泵系统的示意操作图；

图7B是示意表示根据本发明一个实施例当操作具有驱动按钮的机械泵系统通过全剂量给药循环时经历的实际测量反作用力的曲线图；

图8A是根据本发明一个实施例的、具有在静止位置处的驱动按钮的机械泵系统的局部示意平面图；

图8B是图8A中所示的机械泵系统的凸轮盘在静止位置处的局部剖示意图；

图9A是根据本发明一个实施例的、具有在充装结束位置处的驱动按钮的机械泵系统的局部示意平面图；

图9B是图9A中所示的机械泵系统的凸轮盘在充装结束位置处的局部剖示意图；

图10A是根据本发明一个实施例的、具有接近不返回点的驱动按钮的机械泵系统的局部示意平面图；

图10B是图10A中所示的机械泵系统的凸轮盘在接近不返回点的局部剖示意图；

图11A是根据本发明一个实施例的、具有经过不返回点的驱动按钮的机械泵系统的局部示意平面图；

图11B是图11A中所示的机械泵系统的凸轮盘经过不返回点后的局部剖示意图；

图12A是根据本发明一个实施例的、具有恰好在重新接合位置前的驱动按钮的机械泵系统的局部示意平面图；

图12B是图12A中所示的机械泵系统的凸轮盘恰好在重新接合位置前的局部剖示意图；

图13A是根据本发明一个实施例的、具有经过重新接合位置的驱动按钮的机械泵系统的局部示意平面图；

图13B是图13A中所示的机械泵系统的凸轮盘经过重新接合位置后的局部剖示意图；

图14是根据本发明一个实施例的机械泵系统的、具有流体出口的阀的示意剖视图；

图15A1是根据本发明一个实施例的、具有接近不返回点的驱动按钮和互锁件的机械泵系统的局部示意平面图；

图15A2是图15A1中所示的机械泵系统的凸轮盘在接近不返回点的局部剖示意图；

图15B是图15A1中所示的机械泵系统的互锁的示意放大图；

图16A1是根据本发明一个实施例的、具有经过不返回点的驱动按钮和互锁件的机械泵系统的局部示意平面图；

图16A2是图16A1中所示的机械泵系统的凸轮盘在经过不返回点后的局部剖示意图；

图16B是图16A1中所示的机械泵系统的互锁的示意放大图；

图17A是根据本发明一个实施例的、具有接近不返回点的驱动按钮、互锁件和开关的机械泵系统的局部示意平面图；

图17B是图17A的机械泵系统在输送一定剂量药物和使得驱动按钮返回静止位置之后的局部示意平面图；

图18A是根据本发明一个实施例的、具有接近不返回点的驱动按钮、互锁件和脉冲机构的机械泵系统的局部示意平面图；以及

图18B是图18A的机械泵系统恰好在输送一定剂量药物之后的局部示意平面图。

具体实施方式

图1和2表示了装配的流体药剂输送装置100的实施例，该装配的流体药剂输送装置100具有至少两个模块：病人附接单元110和分离指示器单元120，每个分别具有壳体110a、120a。应当知道，本发明并不局限于该方面，这里的两模块式装置只是为了解释目的。对于这种系统的另外详细说明，例如见美国专利申请No.12/542808，该美国专利申请No.12/542808的申请日为2009年8月18日，该文献整个被本文参引。本发明的用途横跨多种流体药剂输送装置。描绘的流体药剂输送装置100在装配时确定基本椭圆形形状，尽管也考虑了其它形状（圆形、长方形、椭圆形等）。通常，可能希望装配装置具有圆形角部、光滑边缘等，因为装置设计成佩戴在病人的皮肤上并在衣服下面。装置的、使得在佩戴期间一般不引人注目的其它方面包括小尺寸（横向仅约几英寸）和小轮廓。也考虑了其它装置的形状和尺寸。

病人附接单元110包括用来输送一定剂量流体药剂的团块（bolus）按钮（或驱动元件）268，如下面所述。套管插入装置用于穿过装置110和经皮下穿过病人的皮肤S而插入套管。套管插入装置在美国专利申请No.12/250760中介绍，该美国专利申请No.12/250760的申请日为2008年10月14日，该文献整个被本文参引。在插入之后，套管插入装置与病人附接单元110脱开，且帽112用来密封开口，以防止污染物、水分等进入。分离指示器单元120包括指示器按钮122。有纹理的边缘124可以沿壳体120a的边缘的全部或部分而存在，以便在指示器单元120与病人附接单元110附接和/或脱开的过程中提供抓紧表面。也可选择或者另外，病人附接单元壳体110a的边缘也可以有纹理。

病人附接单元110连接到分离指示器单元120上并与其连通。病人附接单元110和指示器单元120的壳体110a、120b在弯曲界面114处相会。也考虑了具有其它匹配形状的界面。病人附接单元110的底表面包括病人附接界面116。病人附接界面116可以包括一个或多个粘合垫，该粘合垫固定到病人附接单元110的底部表面上，用于在使用过程中将流体药剂输送装置100粘附到病人的皮肤S上。界面116可以为任何合适结构，以便将病人附接单元110可靠地粘附到皮肤S上。在一个实施例中，界面116包括多个离散附接点。其它实施例利用同心粘接剂圆或椭圆。

指示器按钮122可以由病人用来测试流体药剂输送装置100的功能，或者用来取消目前被输送的通知，或者用来提示重复由指示器单元存储的以前消息或其它信息。驱动指示器按钮122可以起动一个或多个测试，以便向病人指示装置100的各种操作或治疗状态，例如分离指示器单元120是否合适地安装到病人附接单元110上、内部电池是否具有足够功率用于连续使用、和/或在装置110内感测的压力是否在合适操作。也考虑了其它测试。单个指示器按钮122可以用于运行一个或多个测试。药剂输送装置100可以编程为识别指示器按钮的驱动模式，以便起动特定测试例程。就是说，快速连续的两次驱动可以起动“可用电池功率”测试例程，快速连续的三次驱动可以起动“压力传感器检查”测试例程，等等。也考虑了短驱动和长驱动的其它组合（例如，短、长、短；长、长、短等），以便起动任何数量的测试例程。也可选择或另外，两个或更多个按钮或其它输入特征可以包含在装置上，用于起动一个或多个分离测试。测试结果的正或负反馈可以以不同音调或持续时间的可听声音、灯的点亮/熄灭、振动以及它们的组合的形式提供给病人。在某些实施例中，发光二极管(LED)可以用于照射按钮自身，或者可以照射指示器单元壳体的多个部分，以便向病人提供反馈。图形标记或字母数字信息可以显示在合适的输出装置上。

图3是示例输注装置微流体回路250的示意图，该输注装置微流体回路250可以包含到这里所述的流体药剂输送装置100中。具有微流体回路的其它输注装置在2005年7月28日公开的美国专利申请公报No.2005/0165384中介绍，该文献整个被本文参引。微流体回路250包括增压或补充储存器252，在本例中，该增压或补充储存器252是弹性囊袋。也可选择，可以使用由弹簧或者外部压力或力压缩的柔性容器或袋。填充口254用于将流体（例如胰岛素）引入该微流体回路250。在该微流体回路250中，经填充口254引入胰岛素将充装储存器252和可变体积团块储存器256。单向阀258在多个位置中防止胰岛素回流。

在使用过程中，通过弹性体的弹性收缩迫使胰岛素从储存器252穿过过滤器260进入到两条并联流动通路中，即基础流动通路262和团块流动通路264。基础流动通路262将恒定剂量或稳定状态水平的胰岛素输送到病人；团块流动通路264在病人需要时或希望时将团块剂量的胰岛素输送给病人，例如与膳食一起。基础流动通路262包括与该流动通路262连通的第一压力传感器266A或其它压力或流量传感器，例如在基础流动通路的中间点处。在可选实施例中，第一压力传感器266A或第一感测元件可以在需要时布置在基础流动通路中的更上游或下游。在另一可选实施例中，可以利用与基础流动通路262连通的多个压力传感器。第二压力传感器266B或第二感测元件暴露于环境空气压力P。压力传感器266A、266B的功能和它们之间关系在上面参考的专利申请（即美国专利申请No.12/542808）中更详细介绍。在一个实施例中，压力传感器266A、266B包括微机电系统(MEMS)传感器。每个MEMS传感器约2mm见方，但也可以使用具有不同尺寸的传感器。MEMS传感器都包含在指示器单元120内。在图3中，压力传感器266A与在两个限流器274A、274B（例如，微毛细管）之间的基础流动通路262部分连通。在一个实施例中，在限流器274A、274B之间的该部分可以是压力传感器腔室。压力传感器266A感测在基础流动通路262中的压力变化，这些压力变化可以指示增大其中的压力的阻塞状态。压力传感器266B感测流体药剂输送装置100外部的环境空气压力的变化。压力传感器266A、266B是绝对压力传感器，但也可以利用单个相对压力传感器。相对压力传感器（例如压力计式MEMS传感器）可以用来替换两个绝对压力传感器。

为了经团块流动通路264输送团块，病人按压按钮（或其它驱动元件）268，该按钮（或其它驱动元件）268驱动团块活塞420在排出或活塞腔室270中的单个冲程，并使得三通滑阀456运动，以便输送单个团块剂量。阀456设置成提供用于安全目的的冗余密封系统，如后面更详细所述。可选的限流器274C部分调节通过团块流动通路264的流体流量。并联流动通路262、264在内部腔室或套管空间278的上游在公共槽道或按剂量给药导管276处连接。套管空间278形成于套管基座280中，该套管基座280能够有与套管282连接的点。套管282在病人的皮肤S下延伸，因而在皮下输送胰岛素。在一个实施例中，团块按钮268的驱动可以由具有例如磁性传感器、霍尔（Hall）效应传感器或开关的指示器单元120来感测。在本发明的可选实施例中，可以将至少一个压力传感器放置在团块流动通路264中，由此允许指示器单元120感测团块按钮268的驱动。其它可选的感测和发信号实施例在后面介绍。具有比限流器274A、274B、274C的直径更大的直径的导管284连接各个部件，通常为串联流动关系。

图4表示了病人附接单元110在除去外部壳体的情况下的仰视图，表示其中的内部部件和结构。具体地说，已经除去壳体110a的底部部分，附接界面116固定到该底部部分上。这些内部部件和结构通常与在图3中所述的微流体回路250相对应。在病人附接单元110中的部件和结构可以布置在流动歧管300中或连接至其上，该流动歧管300用作用于各种部件的安装平台。应当知道，并不是全部导管和流动部件都描绘在图4中，因为一些部件可以固定到歧管300的相对侧上，或者形成于其中。

如上面关于图3所述，在微流体回路250的团块流动通路264（在图4中团块流动通路264在标记箭头的下游）中的胰岛素从弹性体储存器252输送，通过过滤器260过滤，并存储在可变体积团块储存器256中。在特定实施例中，弹性体储存器252可以具有大约3200微升的总体积；可变体积团块储存器256可以具有大约180微升至大约260微升的总体积。也考虑了各个部件的其它体积。当在弹性体储存器252中的流体压力大于在可变体积团块储存器256中的流体压力时，可变体积储存器256将继续充装，经受至少由在团块流动通路264中的限流器274C指示的流速。在可变体积团块储存器256的下游是团块排出活塞腔室270，该团块排出活塞腔室270可以存储单个剂量的胰岛素（例如，在各个实施例中，大约5、大约10、大约20、大约25、或大于大约25微升的胰岛素)。

驱动团块按钮268使阀456（见图3）移动，以便使得活塞腔室270与按剂量给药导管276流体连接，并排空团块排出活塞腔室270的全部内容物，如后面更详细所述。单向阀258允许胰岛素从阀456自由地流向按剂量给药导管276。单向阀258防止在用于输送单个团块剂量的团块冲程（即团块按钮268的驱动）中回流。声音、视频和/或触觉反馈可以提供给病人，以便发出已经输送团块的信号。释放团块按钮268将使得阀456复位，以便使得活塞腔室270与可变容积团块储存器256流体连接。然后，排出活塞腔室270从可变体积团块储存器256重新充装胰岛素，该可变体积团块储存器256再从储存器252充装胰岛素。团块流速由团块刺激的每冲程固定容积来控制，即每冲程预定容积的胰岛素。在另一个实施例中，团块流速控制也可以由团块速率限流器来控制。而且，过滤器260的下游是微流体回路250的基础流动通路262（在图4中基础流动通路262在标记箭头的下游）。限流器274A、274B位于压力传感器腔室302的相对侧上。

在各个实施例中，每个限流器274A、274B具有大约18mm至大约35mm的范围的长度。也考虑了限流器的其它长度，例如，从大约10mm至大约20mm。在歧管300中的各槽道284可以通过例如激光切割而形成，且限流器274A、274B可以布置于其中。限流器274A、274B可以胶接或熔合至槽道中，尽管也考虑了其它保持方法。示例限流器在美国专利申请公报No.2006/0054230中介绍，该文献整个被本文参引。将限流器274A、274B连接至压力传感器腔室302上并与其流体连通。

为了保证安全可靠的操作和防止输送部分剂量，在团块回路的一个特殊实施例中，使用人工驱动机械泵系统400，如图5中所示。机械泵系统400包括团块按钮驱动元件268、直接驱动活塞系统404和空动阀系统406。机械泵系统400还可以包括发信号装置（以407示意表示），并可以安装在基部408上。

图6以分解图表示了图5的机械泵系统400。在一个实施例中，驱动元件268为基本矩形，具有空心内部。也考虑了可选的形状。为了简单的人工操作，驱动元件268的端表面可以设置为按钮。驱动元件268在空心内部在相对端处形成阀触点410a、410b。返回弹簧（或阀弹簧）412环绕阀触点410a布置。用于与小齿轮415匹配的齿条414（它们一起形成齿条和小齿轮系统）布置在驱动元件268的外部侧壁上。当装配机械泵系统400时，驱动元件402基本包围空动阀系统406的阀腔室416（后面将详细介绍）。驱动元件268与基部408滑动接触，并可以由一对驱动元件引导件418或其它合适结构来引导，以便保证在人工驱动和阀返回过程中的平滑滑动动作。

直接驱动活塞系统404包括活塞腔室270、活塞420和用于使得活塞420运动的直接驱动器422。活塞腔室270通过活塞腔室进口/出口423（图8A中所示）而与阀腔室416流体连接。活塞腔室270设置成可滑动地容纳活塞420。活塞腔室270的一端可以基本打开，以便允许活塞420的一部分进出活塞腔室270。活塞腔室270和活塞420可以为基本柱形或者任意其它互补形状，这允许可滑动地接触。活塞420有至少一个密封件，以便密封接合活塞腔室270的侧壁，以使得流体不能越过该密封件。所述实施例具有一对密封件424a和424b。活塞弹簧（或泵弹簧）426与活塞420和活塞保持器428连接。活塞保持器428在固定位置安装在基部408的支承件430上。当活塞保持器428固定时，活塞弹簧426设置成恒定地将活塞420偏压至活塞腔室270中，以便排空该腔室270。

直接驱动器422包括齿条414和齿轮415（齿条和齿轮系统）、驱动轴432、棘轮434、凸轮盘436和从动件438（凸轮和从动件系统）、活塞杆440以及活塞杆引导件442a、442b。支承结构444可以提供为支承驱动轴432以及使得直接驱动器422平滑和可靠地操作。

小齿轮415设置成与齿条414匹配，这样，在它们各自上的齿的尺寸和位置设置成允许预定范围的活塞行程。齿轮415可以与驱动轴432形成一体。驱动轴432安装在基部408上，但是允许相对于该基部408旋转。尽管驱动轴432可以为基本圆形，但是上部部分可以为多边形形状，例如正方形或三角形，以便于在棘轮434上的相应形状可靠接合而防止滑移。由于这种结构，棘轮434的运动通过齿条和齿轮系统而与驱动元件268的运动直接相连。棘轮434可以包括四个弯曲的棘轮臂435，各棘轮臂435绕中心圆周边等距间隔开，并设置成用于与凸轮盘436的四个凸出部446接合。当这样设置时，团块按钮268的每次全冲程驱动都引起凸轮盘436的90度旋转。

在一个实施例中，棘轮434与凸轮盘436的上表面匹配。凸轮盘436的上表面包括四个凸出部446，各凸出部446设置成用于与相应棘轮臂435接合，以便能够在顺时针方向旋转过程中同时接合。不过，当棘轮434沿逆时针方向运动时，该棘轮434并不驱动凸轮盘436运动，从而允许各棘轮臂435最后与不同的凸出部446重新接合。该处理在后面更详细介绍。

凸轮盘436的底表面可以形成轨道448，如图8B中所示。轨道448包括四个相同的扇区，各扇区占据凸轮盘436的底表面的四分之一。各段包括三个不同区域：减小半径的第一区域450、基本恒定半径的第二区域452（例如稍微减小半径）以及突然增大半径的第三区域454。轨道448设置成与从动件438可滑动地交接，并驱动该从动件438，该从动件438可以是与活塞杆440形成一体或者安装在活塞杆440上的销。当轨道448旋转时，销438相对于凸轮盘436的中心水平平移。销438沿着轨道448运动，并迫使活塞杆440随着凸轮盘436的旋转而运动。

活塞杆440包括在一端上的销438和在相对端处的开口441，该开口441用于跨过活塞腔室270和与活塞420匹配。活塞杆440的尺寸设置成这样，即对于全部行程点，在活塞420上的密封件424a、424b都保持在活塞腔室270内。活塞杆440还可以形成开口（例如狭槽443），以使得活塞杆440基本跨过驱动轴432。在一个实施例中，活塞杆440为基本矩形，不过可以使用适合与其它部件结合的任意形状。活塞杆引导件442a、442b设置成提供用于活塞杆440的平滑滑动表面以及用于保持活塞杆440的方位。

空动阀系统406包括阀室416和可滑动地接收于该阀室416中的阀456。阀室416通过阀室进口/出口458而与活塞腔室270流体连接，通过储存器进口460而与储存器256流体连接，并通过按剂量给药出口462而与按剂量给药导管276流体连接（进口和出口最好见图8A）。阀室416和阀456可以为柱形或者允许可滑动接合的任意其它互补形状。阀456包括一对密封件424c、424d，各密封件424c、424d位于阀456的中点附近，以便提供冗余密封系统。在阀456的各端附近还包括另外的密封件，以便防止流体从阀室416漏出。由于阀456的有限轴向行程，冗余密封系统的一对密封件424c、424d总是布置在阀室416内并在储存器进口460和导管出口462之间。密封件424c、424d提供了在阀456和阀室416之间的流体密封界面。这是在单个密封失效的情况下防止在储存器256和按剂量给药导管276之间泄漏的双重故障条件。通气口466可选地布置在冗余密封系统的密封件424之间，用于清除由于单个或双重密封件失效（三重故障条件）而泄漏至该区域中的任何流体。流体通过流体出口467来清除，而不是输送给按剂量给药导管276和最终输送给病人（见图14），该流体出口467延伸阀456的长度，并有在各端处的开口，该开口与通气口466连接。这种结构提供了三重保险防止从储存器256向病人泄漏，因为这种连接可以仅在两个密封件424c、424d和通气口466失效之后进行连接。这种结构也提供了防止在活塞腔室270中的潜在增压空气泡的安全性，因为当阀456从充装位置移动至按剂量给药位置时压力与周围环境平衡。应当知道，这些安全措施使得该泵系统400安全和有效。

发信号装置407包括与传感器或其它元件的链接，用于在团块剂量已经输送时进行指示。剂量输送可以进行追踪，以便使得用户能够确认装置如预定输送药剂。少计数输送可能导致用户认为输送了更少量的药物，从而导致他们试图供给附加剂量，并产生潜在危险的过量给药情况。在本发明的各实施例中，如下面所述，发信号装置407计数每一次剂量输送。信号将与实际剂量输送相关联，且当没有输送一剂药时不会产生信号，例如当驱动元件268只是部分按压时。在某些实施例中，获得确切的计数可能需要过盈机械公差。传感器可以感测多个变量，这些变量可以指示一剂药输送的时间，例如在按剂量给药导管276中的压力或者驱动元件268的位置。发信号装置407可以检测特定位置、位置变化、界限速度、速度变化或者多个元件中的一个的任意其它参数（该参数指示团块剂量已经输送或者将要输送），例如通过机械、光学、电容、电位或磁的检测方案。在另一实施例中，发信号装置407可以根据两个不同因素的检测来激发，例如一个元件的位置以及另一元件运行的速度。为了安全目的，当有任何可能的不正确计数时，发信号装置407优选是应当多计数，而不是少计数，以便防止用户错误地输送太多剂量药物。

发信号装置407可以提供触觉刺激、声音刺激、视频刺激、用于将由电子装置接收的可电子检测信号、或者它们的任意组合，以便向用户指示团块剂量已经输送。反馈可以是主动的，例如当该剂量输送时的警报或闪光，或者是被动的，例如计数器，该计数器检测电子信号，并显示剂量数。剂量的计数可以储存在电子装置中，并在以后根据需要来显示，以便使得用户或医护人员能够在一段时间后（例如三天、一周或者更长）研究剂量给药型面。在使用信号产生装置、电子接收器和用于处理信号的智能装置（即具有用于解码和解释信号的电子电路和软件，以便显示值、光或一些其它标志）的一些实施例中，信号产生装置可以为被动的，并布置成低成本的一次性子系统，同时接收器和智能装置布置在可重新使用的墙至墙（wall-to-wall）电子子系统中。智能装置可以包括模拟和/或数字电子回路，以便接收信号、解码信号、处理信号以及显示和/或储存相关数据。被动元件（例如磁体、磁性材料零件、高电渗透性材料零件或者光学反射器）可以布置在一次性装置中，而电子拾取装置（例如线圈、GMR传感器、笛簧继电器、内部数字化电容器、光学开关或者规则电子开关）可以布置在可重新使用的电子子系统中。将最贵的部件保存在可重新使用的子系统内能够降低长期操作成本。使用无线信号能够消除对于在防水子系统（有时一个是一次性的，一个是非一次性的）之间发送电子信号的一些障碍，但是通信装置应当在操作过程中停留在可通信范围内。还有，在一些实施例中，可重新使用的电子装置可以通过将它的大部分时间消耗在超低功率模式（或者沉睡）中而降低它的功率消耗。指示输送团块剂量的信号可以发送足够的能量来“唤醒”在可重新使用装置中的微控制器，例如大约2V、1μA持续1μs，或者最小大约2pJ能量。

图7A示意表示了相对于团块按钮268的行程来操作机械泵系统400的一个实施例的一个方法500。该方法500包括使得驱动元件或按钮268从静止位置600（即在按钮行程的0mm处）运动至充装结束位置602（即在按钮行程的大约3mm处）的第一步骤502，以便递增地使得活塞腔室270从储存器256充装药剂，通过使得活塞420相对于活塞腔室270退回而使得活塞弹簧426加载，以及开始阀弹簧412的加载。第二步骤504包括使得驱动元件268超过充装结束位置602运动一附加距离至恰好在不返回点604之前的点，以便使得阀456从充装位置运动至按剂量给药位置，并使得阀弹簧412充分加载。第三步骤506需要使得驱动元件268运动至恰好经过不返回点604的行程位置的端部，以便通过使得驱动元件268与活塞420脱开而迫使全部剂量的药剂离开活塞腔室270通向按剂量给药导管276，因此允许活塞弹簧426能够驱动活塞420以便排空活塞腔室270。第四步骤508包括释放驱动元件268，以便使得驱动元件268能够从行程位置的端部运动至重新接合位置606而使得驱动元件268与活塞420重新连接（即通过由凸轮盘436使得棘轮434分度），然后运动至静止位置600，以便由于阀弹簧412的作用而使得阀456从按剂量给药位置运动至充装位置。这使得机械泵系统400复位至它在第一步骤502开始时的状态，从而能够在需要时输送另一个全团块剂量。机械泵系统400在它的操作500过程中的机械操作将在下面参考图8A-11B更详细介绍。由于部件的独特结构和配合，不能输送部分剂量药物，也不能在团块储存器256和按剂量给药导管276之间直接流体连通（可能导致粗心大意的过大剂量给药情况）。

图7B示意表示了实际测量的、当驱动元件268运动通过一个装置100实施例的完整按剂量给药循环时的反作用力的曲线图。反作用力取决于多个变量，包括弹簧常数以及活塞弹簧426和阀弹簧412的压缩范围。反作用力也受到附加因素的影响，例如在阀456、活塞420和从动件438上的摩擦力以及在从动件438和轨道448之间的变化接触角度。流体力和密封件静摩擦也可以起作用。这些附加因素影响力型面的一些细微差别，不过它的主要形状由活塞弹簧426和阀弹簧412提供的反作用力规定。在该实施例中，活塞弹簧426具有比阀弹簧412更大的弹簧常数（阀弹簧常数大致表示为虚线的斜率）。沿竖直轴的反作用力的特定值取决于各弹簧常数以及其它系统摩擦损失。沿表示驱动元件268的位置的水平轴的数字只是本发明一个实施例的示例。

当驱动元件268通过用户而从静止位置600运动至充装结束位置602时，所需的第一驱动力F₁逆着第一反作用力以相对较高的斜率大致线性增加，这大致是由活塞弹簧426和阀弹簧412的压缩产生的力的组合。第一反作用力在充装结束位置602处为峰值。当驱动元件268运动经过充装结束位置602时，活塞弹簧426通过凸轮盘436保持在固定的压缩位置中。驱动元件268的进一步运行将只是进一步压缩阀弹簧412，也使得阀456从充装位置运动至按剂量给药位置。这导致在力型面中的下降或降低，随后是只由局部压缩的阀弹簧412提供的第二更低值和更低斜率的反作用力，且阀456移动。因此，施加第二驱动力F₂以便使得驱动元件268从充装结束位置602运动至行程位置的端部将只是进一步压缩阀弹簧412，从而导致大致更小的斜率。第二反作用力的峰值在驱动元件268的行程位置的端部处，其中，阀弹簧412接近它的完全压缩或实体高度。在一个实施例中，峰值的第二反作用力F₂小于峰值的第一反作用力F₁。

在充装结束位置602和不返回点604之间的驱动距离通常保持足够小，且峰值力F₁保持足够大，这样，用户将不能足够快地反应以使得驱动元件268经过充装结束位置602并充分减小驱动力以防止驱动元件268移动经过不返回点604。因此，使得驱动元件268移动经过充装结束位置602的用户将可靠和不可避免地也将驱动元件268推过不返回点604，以便输送全剂量的药剂。在更高峰值的第一反作用力F₁和更低峰值的第二反作用力F₂之间的差异越大，且在峰值力之间的驱动距离越小，需要用户使得驱动元件268移动经过不返回点604就越不可避免。

图8A和8B表示了在第一步骤500开始时的机械泵系统400。驱动元件268处于静止位置600（图7中所示），且阀456处于充装位置。间隙G存在于阀触点410a和阀456之间。该间隙允许驱动元件268运动至充装结束位置602，以便在使得阀456运动之前使得活塞420退回和使得腔室270充装全剂量。团块储存器256和活塞腔室270只有在阀456处于该充装位置时才通过储存器进口460、阀室进口/出口458和活塞腔室进口/出口423而将药剂流体连接。活塞420首先处于活塞腔室270的封闭端部处，这样，只有可忽略量的药剂可以在活塞腔室270中。凸轮从动件销438处于在凸轮轨道448上的稳定位置中，从而由活塞弹簧426驱动至在减小半径区域450和增大半径区域454相交的点处。

当驱动元件或按钮268通过由病人施加在按钮268上的第一驱动力F₁而从静止位置600运动至充装结束位置602时，齿条和齿轮系统使得驱动轴432顺时针方向旋转，从而使得棘轮434旋转，并迫使棘轮臂435与凸出部446接合。而且，阀弹簧412开始被压缩。驱动元件268的另外运动使得凸轮盘436旋转，从而当从动件438沿减小半径区域450运动时使得从动件438在水平平面中平移（通过活塞杆440和活塞420的伸出）。活塞420相对于活塞腔室270的封闭端部退回，从而在活塞腔室270中产生压力降，并增大腔室容积，用于通过储存器进口460、阀室进口/出口458和活塞腔室进口/出口423而将药剂从团块储存器256吸入活塞腔室270中。该运动也开始压缩活塞弹簧426。一旦活塞420充分退回，活塞腔室270包含全剂量的药剂，在阀触点410a和阀456之间的间隙G为零，且从动件438在与恒定半径区域452的交接面处。见图9A和9B。

当从动件438处于减小半径部分450或恒定半径部分452中（即驱动元件268没有到达不返回点604）时，驱动元件268的向前或向后运动各自直接与活塞420的运动相连。例如，驱动元件268的递增向前运动将使得活塞420进一步退回（和压缩活塞弹簧426），从而使得活塞腔室270充装至在活塞420上的密封件424a的水平。当驱动元件268释放，因此它由于活塞弹簧420和阀弹簧412的力而返回静止位置600时，活塞弹簧426递增地迫使活塞420排空活塞腔室270（由驱动元件268的位置限制）。因为阀456仍然处于充装位置，因此从活塞腔室270排空的任何药剂都返回团块储存器256。因此，部分剂量药物不能输送至按剂量给药导管276或病人。应当知道，控制团块储存器256的容积限制了可以在给定时间期限中输送的团块剂量的数目，且该容积可以限制为只容纳无害量的药剂。团块储存器256的容积是增压储存器252的容积的小部分，例如通常在高达大约5%的范围内。在一个实施例中，由于在增压储存器252和团块储存器256之间的较低流速，在病人完全排出团块储存器256的情况下在能够由病人输送另一团块剂量之前将经过足够的时间。例如，见美国专利No.7517335，该文献整个被本文参引。流速能够定制为用于特殊用户，因为使用高流量毛细管将允许团块储存器256更快速地充装，且使用低流量的毛细管将使得团块储存器256限制为更慢地充装。

图9A和9B表示了在第一步骤502结束/第二步骤504开始时的机械泵系统400。当阀触点401a首先接触阀456时，驱动元件268处于充装结束位置602，且活塞腔室270充装有全剂量。阀弹簧412局部压缩，从而将驱动元件偏压向静止位置600。活塞420完全退回，因此充分压缩活塞弹簧426。从动件438处于恒定半径区域452中，其中，驱动元件268的运动使得凸轮盘436旋转，但是从动件438（以及活塞杆440和活塞420）并不平移。

当驱动元件268通过第二驱动力F₂而运动至恰好在不返回点604之前的点时，驱动元件268进一步压缩阀弹簧410，并开始使得阀456从充装位置移动至按剂量给药位置。如上所述，尽管驱动元件268和活塞420仍然相互连接，但是活塞420并不通过驱动元件268的运动而平移。

图10A和10B表示了在第二步骤504结束/第三步骤506开始时的机械泵系统400。驱动元件268位于恰好在不返回点604之前的点。阀456已经运动至按剂量给药位置，从而使得活塞腔室270通过活塞腔室进口/出口423、阀室进口/出口458和按剂量给药导管出口462而与按剂量给药导管276流体连接。活塞腔室270和按剂量给药导管276只有当阀456处于按剂量给药位置时才流体连接。从动件438恰好在恒定半径区域452与增大半径区域454相交的点之前。该点对应于驱动元件268的不返回点604。活塞420仍然与驱动元件268连接，因为从动件438仍然限制在恒定半径部分452中。在活塞弹簧426和阀弹簧412的组合作用下，按钮268的释放将使得阀456返回充装位置，并将活塞腔室270排回到团块储存器256中。

图11A和11B表示了恰好在驱动元件268运行超过不返回点604之后的机械泵系统400，这是第三步骤506的开始。阀456完全处于按剂量给药位置。从动件438恰好超过恒定半径区域452，其中，轨道448不再提供对于活塞弹簧426的阻力。这使得活塞420与驱动元件268脱开，并能够释放活塞弹簧426，从而将活塞420朝着活塞腔室270的封闭端部驱动。活塞420排空活塞腔室270的全剂量药剂，从而迫使药剂通过阀456进入按剂量给药导管276中。发信号装置407根据来自传感器的反馈而发送前述信号中的一种，该传感器可以包括检测驱动元件268运行超过不返回点604。

在其它实施例中，发信号装置407可以由使用肋的可选装置来激发，该肋设置成在处理中与在预定点处的另一元件接触。发信号装置407在肋每次接触时进行激发。例如，肋可以布置在各增大半径区域454上，并恰好超过与当活塞420开始输送团块剂量时驱动元件268的不返回点604相对应的点。从动件438只有当输送全剂量药物时才接触多个肋中的一个肋，因为这才是从动件438从恒定半径区域452进入增大半径区域454的时间。在另一实施例中，肋可以布置在活塞420上，并设置成当活塞420处于完全退回位置（这样，活塞腔室270充装有团块剂量）或者处于完全部署位置（这样，团块剂量已经从活塞腔室270输送）时接触在活塞腔室270内的相应元件。在还一实施例中，肋可以布置在驱动元件268上，并设置成在按钮行程的端部处接触元件。下面将参考互锁机构来介绍使用磁体和线圈的另一实施例。

当活塞弹簧426释放它的储存能量时，活塞420与驱动元件268脱开。这如图7中虚线所示，它表示按剂量给药动作独立于驱动元件268的运行（即不管驱动元件268是保持就位还是被释放，一旦活塞420脱开，它就将完成输送全剂量药剂的处理7）。凸轮盘436稍微前进，以使得棘轮臂435不再与凸出部446接合，且从动件438保持在减小半径区域450和增大半径区域454的交接处，在从动件438的静止位置。驱动元件268限制在行程位置的端部，这防止棘轮臂435由于驱动元件268向前运动而与凸出部446重新接合。用于使得棘轮434与凸轮盘436重新接合和使得装置复位成输送另一全剂量药物的唯一方法是使得驱动元件268返回静止位置600。驱动元件268从经过不返回点604和与重新接合位置606中间的位置的任何循环都不能输送另外的药剂通过阀456。这种循环不能使得活塞420运动，因为棘轮434在并不与凸轮盘436接合的情况下旋转（这限制活塞420的充装运动）。尽管阀456可以在驱动元件268这样循环时运动，但是药剂不能从储存器256进入活塞腔室270，因为活塞420在活塞弹簧426的力的作用下布置在封闭端部处。当排除在团块储存器256和按剂量给药导管276之间的流体连通时，将不会输送另外的药剂，直到按钮268释放，泵400复位和重复整个循环500。

一旦已经输送了一剂药物，且驱动元件268处于行程位置端部处，那么在标准操作中，驱动元件268返回至静止位置600。驱动元件268可以通过阀弹簧412而自动运动。当驱动元件268返回静止位置600时，阀触点410b接触阀456（图12A和13A中所示），并使得阀456从按剂量给药位置运动至充装位置。在驱动元件268一旦经过不返回点604就立即释放的情况下，活塞弹簧426以比阀弹簧412使得阀456运动（通过驱动元件268）的速度更大的速度来驱动活塞420，以便保证在阀456从充装位置移动至按剂量给药位置之前输送全部团块剂量。而且，由于与上面对于图7B所述相同的原因，用户未必能够足够快地反应，以使得驱动元件268运动经过充装结束位置602，且并不在活塞420已经输送团块剂量之后还将驱动元件268保持在行程位置端部足够时间。使得驱动元件268经过充装结束位置602所需的力可以为大约5-15N，在图7B所示的实施例中恰好低于8N。

在另一实施例中，包括可选的互锁机构480，以便将驱动元件268保持在超过不返回点604（因此阀456处于按剂量给药位置），只有当活塞420到达活塞腔室270的封闭端部和已经输送了全剂量药物时才释放驱动元件268以便返回静止位置600，如图15A1-18B中所示。在一个实施例中，互锁机构480包括弹性悬臂元件482、制动器484和释放装置486。弹性元件482从驱动元件268的侧部向外伸出。弹性元件482的一端附接在驱动元件268上，以便用作铰链，从而使得弹性元件482能够很容易朝着驱动元件268偏转，并能够返回它的不偏转位置（从驱动元件268向外延伸）。弹性元件482还可选地包括在它的远端处的磁体488。制动器484固定在基部408上，并设置成接触弹性元件482。对制动器484的一个拐角进行斜切，以便在并不结合的情况下使得弹性元件482偏转。释放装置486附接在活塞杆440上，并设置成沿制动器484的表面或在该制动器484的表面附近运动。当活塞420处于活塞腔室270的封闭端部处时，释放装置486和制动器484的远端基本对齐。释放装置486的远端也可以包括传感器490，例如线圈、笛簧继电器或者GMR传感器。

当驱动元件268从充装结束位置602运动至不返回点604时，弹性元件482接触制动器484的斜切边缘。该制动器484使得弹性元件482朝着驱动元件268偏转，直到弹性元件482经过制动器484。一旦经过制动器484，弹性元件482返回它的不偏转状态。尽管压缩的阀弹簧412进行偏压，但是由于在弹性元件482和制动器484之间的干涉，驱动元件268也可以并不返回静止位置600（见图15A2和15B）。因为活塞420处于退回位置，且释放装置486通过活塞杆440而与活塞相连，因此弹性元件482将并不偏转经过制动器484，直到活塞420输送全剂量的药剂。当驱动元件268经过不返回点604时，活塞弹簧426压迫活塞420，以便充分和快速地从活塞腔室270排空药剂。当活塞杆440到达它的行程端部时，释放装置486运动至制动器484的端部，从而使得弹性元件482偏转，并由于阀弹簧412的偏压而使得驱动元件268返回静止位置600（见图16A和16B）。由于释放装置486的位置，弹性元件482防止在输送一剂药物后与制动器484的后侧重新接合，除非活塞杆440退回。

线圈490可以与发信号装置407连接，以便在输送一剂药物之后线圈490接近磁体488时进行指示。发信号装置407可以检测当磁体488和线圈490紧邻时产生的电脉冲。发信号装置407可以编程，以便在较高和较窄脉冲（当活塞弹簧426在脱开后释放它的能量时产生该较高和较窄脉冲，这必须输送一定剂量的药剂）以及更低和更长脉冲（该更低和更长脉冲能够通过在输送一剂量药物之后但是在系统重新接合之前使得驱动元件268循环而产生）之间进行区分。在另一实施例中（也在图15B中所示），磁体489可以布置在活塞腔室270中并在与封闭端部间隔开的位置，这样，线圈490和磁体489只有当活塞腔室270进行充装和将要输送一剂量药物时才紧邻。多个相关线圈和磁体位置可以用于在活塞框架440处于该位置时进行检测。在该实施例中，发信号装置407可以设置成在发送已经输送一剂量药物的信号之前需要两个顺序脉冲（首先由活塞腔室磁体489和线圈490邻近产生，然后由弹性元件磁体488和线圈490邻近产生）。这防止当驱动元件270在输送一剂量药物之后但是在使得系统重新接合之前进行循环时输出信号，还不需要发信号装置407分析特殊脉冲的强度和长度。当磁体和传感器用于输送脉冲时，公差必须足够精确，以便保证磁体和传感器进入邻近范围，但是该方案并不必须额外的精确性。防水电连接件或者容忍湿和干电连接的有限阻抗和电压范围可以用于保证准确和一致地从一次性子系统向可重新使用子系统输送电信号。还有，当磁体和/或传感器位于运动部件上时，可以使用柔性的低摩擦或无摩擦电连接件。

在其它实施例中，发信号装置407可以通过按压例如位于驱动元件268的行程端部处的开关492来激发（如图17A和17B中所示），尽管开关492也可以布置在其它位置。开关492可以为任意多种开关，例如OTS开关。开关492可以位于一次性子系统内部，具有使它与可重新使用子系统连接的电引线。开关492可以由低成本部件来制造，且电引线可以与防水连接件连接，或者开关可以在容忍湿和干电连接件的阻抗和信号电压范围内工作。也可选择，开关492可以位于可重新使用子系统内部，其具有防水窗口，开关492可以通过该防水窗口驱动，当壳体由2-发射（shot）模制部件来制造时并不增加附加的部件或组件。发信号装置407可以通过关闭或打开开关492来激发。当使用可选的弹性元件482和制动器484时，当弹性元件482停止在制动器484上时在驱动元件268的端部和开关492之间可以有有限距离，例如大约0.1mm至0.2mm。由于一些紧公差，因此可以使用杠杆臂放大。为了防止由于驱动元件268在系统重新接合之前循环而输送另外的信号，另外的开关493可以布置在活塞框架440的行程端部附近。接触活塞框架开关493可以“提供”信号，然后驱动驱动元件开关492将输送（和“解除”）该信号。当信号并不“提供”时将并不输送信号。这避免了由于在没有输送药剂的情况下使得驱动元件268循环而引起的假剂量计数。

在还一实施例中，活塞框架440在输送一剂量药物的过程中的快速运动可以产生脉冲，该脉冲传递给磁体。两个不同实施例在图18A和18B中表示：在第一实施例中，磁体496a安装在脉冲弹簧497的端部上，该脉冲弹簧497安装（或形成）在活塞框架440的端部上；在第二实施例中，磁体496b安装在弹性悬臂499上，该弹性悬臂499附接（或形成）在活塞框架496的端部上。在两个实施例中，当活塞框架440在输送一剂量药物后停止在行程的端部处时，磁体496将由于弹簧497的延伸而继续运动，或者磁体496b将由于弹性悬臂499的弯曲而继续运动，直到磁体与电阻传感器498a、498b紧邻。传感器498可以为能够根据永磁体的变化邻近而产生电脉冲的任意装置，例如线圈、笛簧继电器和GMR传感器。传感器498可以布置在可重新使用的部分中，而低成本的被动部件（例如磁体、高介电常数材料的零件、用于激发光学开关的中断器、用于激发开关的操作杆等）可以布置在一次性的部分中。传感器498可以标定为当永磁体处于较宽邻近范围中时产生电脉冲，从而降低对过盈公差的需求。只有检测到活塞框架超过在行程端部处的界限速度和相关减速（即速度变化）时才能保证发信号装置407只有当输送一剂量药物时才激发。当在系统没有复位的情况下循环时不会输送假信号和计数，因为活塞框架440没有达到界限速度，直到由活塞弹簧426迫使输送全剂量。

在另一实施例中，凸轮盘436可以包括在外表面上的肋487（图15A2和16A2中所示），该肋487近似与凸出部446对齐。传感器例如光学或机械传感器可以在肋487横过轴线491时进行检测。这只能在驱动元件268经过不返回点604时才发生，从而输送一剂量药物，并完成凸轮盘436的四分之一圈前进。在凸轮盘436上的肋487并不逆时针方向横过轴线491后退，只能再次横过凸轮盘436的下一个四分之一圈（即当输送下一剂量药物时）。

图12A和12B表示了恰好在驱动元件268到达重新接合位置606之前的机械泵系统400。当驱动元件268朝着重新接合位置606运动时，棘轮434逆时针方向运动，同时凸轮盘436保持静止，且从动件停止在减小半径区域450和增大半径区域454的相交处。当驱动元件268在重新接合位置606附近时，棘轮臂435通过凸出部446而稍微向内偏转。当驱动元件268运动经过重新接合位置606时，如图13A和13B中所示，棘轮臂435返回至它们的径向延伸状态，从而当棘轮434下一次顺时针方向运动时能够与凸出部446重新接合。这使得活塞420的运动与驱动元件268的运动重新相连。当驱动元件268返回至静止位置600时，机械泵系统400的全部部件都返回它们的初始位置，如图8A和8B中所示，除了凸轮盘436在功能上处于相同位置，但是已经前进四分之一圈。

在这里所述的装置中使用的各个部件可以是金属、玻璃和/或适合用于消毒和用于输送胰岛素或其它药剂的任意类型聚合物。考虑使用聚氨酯、聚丙烯、聚苯乙烯、尼龙等以及不锈钢和其它医疗等级的金属。更具体地说，医疗等级的塑料可以用于按剂量给药导管自身以及接触或以其它方式穿刺病人身体的其它部件。

这里使用的术语和措辞是用作说明的术语和措辞，并不是限制，且在使用这些术语和措辞时并不是为了排除所示和所述特征或部分的任意等效物。另外，尽管已经介绍了本发明的特定实施例，但是本领域普通技术人员应当知道，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以使用包含这里所述概念的其它实施例。组分、部件和功能能够在组合成多种组合和置换，以便获得合适的结果。例如，用于适合本申请的部件的全部材料（并不必须包括在前面介绍的材料）都认为在本发明的范围内。因此，所述实施例将在各个方面都只是示例说明，而并不是限制。而且，这里所述的结构将为示例性的，而绝不是限制。类似的，尽管已经为了解释目的提供了物理解释，但并不是为了由任意特殊原理或机构来界定，或者将权利要求限制于此。

Claims (52)

1.一种使用机械泵系统按剂量给药的方法，该机械泵系统包括驱动元件、包括活塞的直接驱动活塞系统以及空动阀系统，该方法包括以下步骤：

使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置，以便使得活塞系统的活塞腔室从储存器递增地充装药剂；

使得驱动元件运动附加的距离至不返回点，以便使得阀系统的阀从充装位置运动至按剂量给药位置；以及

使得驱动元件经过不返回点，以便将全剂量的药剂压出活塞腔室至按剂量给药导管。

2.根据权利要求1所述的方法，其中：使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置将使得活塞相对于活塞腔室退回。

3.根据权利要求1所述的方法，其中：直接驱动活塞系统包括齿条和齿轮系统以及凸轮和从动件系统中的至少一个系统。

4.根据权利要求3所述的方法，其中：直接驱动活塞系统包括齿条和齿轮系统以及凸轮和从动件系统。

5.根据权利要求1所述的方法，其中：使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置并不使得阀运动。

6.根据权利要求1所述的方法，其中：当驱动元件经过不返回点时，活塞与驱动元件脱开，并自动地将全剂量药剂输送至按剂量给药导管。

7.根据权利要求1所述的方法，还包括步骤：在按剂量给药后使得驱动元件返回静止位置以便使得机械泵系统复位。

8.根据权利要求7所述的方法，其中：驱动元件自动返回静止位置。

9.根据权利要求7所述的方法，其中：驱动元件在到达静止位置之前通过重新接合位置。

10.根据权利要求9所述的方法，其中：使得驱动元件从经过不返回点至与重新接合位置中间的位置进行循环将并不输送另外的药剂。

11.根据权利要求7所述的方法，其中：阀能够通过驱动元件从按剂量给药位置运动至充装位置。

12.根据权利要求1所述的方法，其中：只在阀处于充装位置时阀才允许在储存器和活塞腔室之间流体连通。

13.根据权利要求1所述的方法，其中：只在阀处于按剂量给药位置时阀才允许在活塞腔室和按剂量给药导管之间流体连通。

14.根据权利要求1所述的方法，其中：活塞腔室和阀系统设置成排除从储存器至按剂量给药导管的直接流体连通。

15.根据权利要求14所述的方法，其中：阀系统包括冗余密封系统，该冗余密封系统包括布置在储存器和按剂量给药导管之间的两个密封元件。

16.根据权利要求15所述的方法，其中：阀系统还包括通气口，该通气口布置在两个密封元件之间，用于排出泄漏在两个密封元件之间的药剂。

17.根据权利要求1所述的方法，其中：储存器设置成保持第一容积的药剂，该第一容积比补充储存器的容积更小。

18.根据权利要求1所述的方法，其中：活塞系统和阀系统设置成排除将部分剂量的药剂输送至按剂量给药导管。

19.根据权利要求18所述的方法，其中：机械泵系统还包括互锁件，用于将阀保持在按剂量给药位置，直到输送了全剂量的药剂。

20.根据权利要求1所述的方法，其中：驱动元件在静止位置和在不返回点之前的位置之间循环将并不输送药剂。

21.根据权利要求1所述的方法，其中：驱动元件在充装活塞腔室至充装结束位置时逆着驱动力施加第一增大的反作用力，并在驱动元件经过充装结束位置时施加第二更小的反作用力。

22.根据权利要求1所述的方法，还包括：只有当全剂量输送给按剂量给药回路时才发送信号的步骤。

23.根据权利要求22所述的方法，其中：信号通过机械、光学、电容、电位和磁输入中的至少一个来激发。

24.根据权利要求23所述的方法，其中：信号根据检测机械泵系统的运动部件的特定位置、位置变化、界限速度和速度变化中的至少一个来激发。

25.根据权利要求23所述的方法，其中：信号是触觉刺激、声音刺激、视频刺激、用于由电子装置接收的可电子检测信号和它们的组合中的至少一个。

26.一种机械泵系统，包括：

驱动元件；

直接驱动活塞系统，该直接驱动活塞系统包括：

活塞腔室；

活塞，该活塞布置在活塞腔室中；以及

直接驱动器，该直接驱动器与驱动元件连接，用于当驱动元件从静止位置运动至充装结束位置时使得活塞相对于活塞腔室运动，以便使得活塞腔室递增地充装有药剂；以及

空动阀系统，该空动阀系统包括：

阀室；以及

布置在该阀室中的阀，在驱动元件运行超过充装结束位置之后，阀从充装位置移动至按剂量给药位置。

27.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：驱动元件是可人工操作的按钮。

28.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：直接驱动器包括齿条和齿轮系统以及凸轮和从动件系统中的至少一个系统。

29.根据权利要求28所述的机械泵系统，其中：直接驱动器包括齿条和齿轮系统以及凸轮和从动件系统。

30.根据权利要求29所述的机械泵系统，其中：凸轮和从动件系统包括凸轮盘，该凸轮盘有轨道，用于限制与活塞连接的活塞杆的运动。

31.根据权利要求30所述的机械泵系统，其中：轨道包括与驱动元件的不返回点相对应的点，活塞超过该点将与驱动元件脱开。

32.根据权利要求31所述的机械泵系统，其中：直接驱动器还包括棘轮元件，该棘轮元件与凸轮盘配合，以便使得驱动元件与活塞脱开。

33.根据权利要求32所述的机械泵系统，还包括：活塞弹簧，用于当活塞与驱动元件脱开时偏压该活塞以便排空活塞腔室。

34.根据权利要求32所述的机械泵系统，其中：凸轮盘包括凸出部，用于与棘轮元件匹配，以便使得驱动元件与活塞在重新接合位置重新连接。

35.根据权利要求34所述的机械泵系统，其中：棘轮元件和凸轮盘设置成这样，即驱动元件从经过不返回点至与重新接合位置中间的位置的循环不能通过阀来输送药剂。

36.根据权利要求34所述的机械泵系统，其中：驱动元件和凸轮盘设置成这样，即驱动元件在静止位置和在不返回点之前的位置中间的循环并不输送药剂。

37.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：驱动元件与阀形成间隙，因此当驱动元件从静止位置运动至充装结束位置时该阀并不运动。

38.根据权利要求26所述的机械泵系统，还包括：返回弹簧，用于将驱动元件偏压向静止位置。

39.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：驱动元件在驱动元件超过充装结束位置时与阀接触。

40.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：阀使得储存器和活塞腔室只有在该阀处于充装位置时才流体连接。

41.根据权利要求40所述的机械泵系统，其中：储存器设置成保持第一容积的药剂，该第一容积小于补充储存器的容积。

42.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：阀使得活塞腔室和按剂量给药导管只有在该阀处于按剂量给药位置时才流体连接。

43.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：阀系统设置成排除在储存器和按剂量给药导管之间的直接流体连通。

44.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：阀系统还包括至少一个流体出口，用于当压力超过预定限制时排出药剂。

45.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：活塞腔室在驱动元件处于充装结束位置时容纳全剂量的药剂，从而排除将部分剂量的药剂输送给按剂量给药导管。

46.根据权利要求45所述的机械泵系统，还包括：互锁件，用于将阀保持在按剂量给药位置，直到输送了全剂量的药剂。

47.根据权利要求26所述的机械泵系统，其中：使得驱动元件从静止位置运动至充装结束位置将压缩活塞弹簧和驱动元件返回弹簧，从而导致第一增大的反作用力，且驱动元件经过充装结束位置朝着不返回点的运动将只进一步压缩返回弹簧。

48.根据权利要求47所述的机械泵系统，其中：当驱动元件到达超过充装结束位置的点时，活塞弹簧基本完全由凸轮盘反作用，从而导致使得驱动元件朝着不返回点运动所需的力减小。

49.根据权利要求26所述的机械泵系统，还包括：发信号装置，用于当输送全剂量的药剂时发送信号。

50.根据权利要求49所述的机械泵系统，其中：发信号装置通过机械、光学、电容、电位和磁输入中的至少一个激发。

51.根据权利要求49所述的机械泵系统，其中：发信号装置在检测到机械泵系统的运动部件的特殊位置、位置变化、界限速度和速度变化中的至少一个时激发。

52.根据权利要求49所述的机械泵系统，其中：发信号装置提供触觉刺激、声音刺激、视频刺激、用于由电子装置接收的可电子检测信号和它们的组合中的至少一个。

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