CN111712286B - 用于注射装置的射频识别剂量跟踪机构 - Google Patents

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Abstract

描述了一种用于药物递送装置的剂量跟踪机构，所述剂量跟踪机构包括RFID装置，所述RFID装置具有电路和可操作以断开和闭合所述电路的开关，以在电路被开关闭合时将无线信号发射到接收装置。所述开关配置成响应于所述药物递送装置的剂量设定和/或剂量分配机构的操作而断开和闭合，并且所述电路的闭合和断开产生无线RFID信号的脉冲。在一个实施方案中，取决于剂量设定或剂量分配机构是否布置成拨动所述开关，每个脉冲对应于由剂量设定机构设定或由剂量分配机构从药物递送装置的药物容器分配的药剂剂量单位。

Description

用于注射装置的射频识别剂量跟踪机构
本公开文本涉及一种剂量跟踪机构，其用于产生射频识别(RFID)信号的脉冲以跟踪从药物递送装置递送的剂量的量。
可以通过注射药剂治疗各种疾病。这种注射可以通过使用药物递送装置进行，所述药物递送装置可以由医务人员或患者自己施用。例如，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射药物剂量来治疗，例如每天注射一次或若干次。例如，可以使用预填充的一次性药物注射笔或自动注射器作为药物递送装置。可替代地，可以使用可重复使用的注射笔或自动注射器。可重复使用的注射笔或自动注射器允许用新的药剂药筒来更换空药剂药筒(或任何其他种类的药剂容器)。任一种注射笔或自动注射器可具有一组单向针，所述单向针在每次使用前被更换。药剂剂量可以单独地变化，因此使用者(例如，患者或医疗保健专业人员)可以通过在使用之前操作药物递送装置的剂量设定机构来选择所需的药剂量(例如，拨选剂量)。
本公开文本涉及具有射频识别(RFID)电子器件的药物递送装置，所述射频识别(RFID)电子器件能够被接通和断开(即，脉冲的)以便跟踪来自所述药物递送装置的药剂的设定剂量或递送剂量。该原理基于使用射频识别(RFID)芯片，所述芯片典型地包括存储器和由电路形成的天线。在操作中，当射频识别(RFID)芯片在读取器装置(如具有射频识别(RFID)读取器的智能电话)的可及范围内时，所述天线从所述智能电话接收信号并根据所述芯片的存储器中编码的信息发送无线响应信号。在代表性例子中，所述天线的电路在默认状态下是断开的，并且与所述药物递送装置的剂量设定或分配操作的移动同步地闭合(例如，接通电路并使所述天线能够发射所述响应信号)。以这种方式，所述射频识别(RFID)天线的重复断开和闭合导致所述无线响应信号(即，射频识别(RFID)信号)的可计数的脉冲，这些脉冲被同步使得脉冲的数量指示所述药物递送装置的剂量设定或剂量分配机构的移动量。其中，例如，如果随着剂量递送机构的相应移动从药物递送装置递送10个单位的药剂，则产生10个射频识别(RFID)信号的脉冲。该系统的方面可以以多种方式在药物递送装置中实现。在一个例子中，机械卡锁(clicker)配置成在每次咔嗒声时操作所述天线的电路的闭合，其中，剂量递送机构布置成在剂量递送操作期间致动所述卡锁。因此，射频识别(RFID)信号以脉冲方式发送，其中，脉冲的数量与咔嗒声的数量成比例，并且其中，所述机械卡锁和剂量递送机构布置成使得咔嗒声的数量表示被分配的药剂的量。最终，外部装置对检测到的射频识别(RFID)脉冲的数量进行计数，并计算在剂量分配操作期间递送的药剂量。
另外，可以将药剂和/或剂量信息与射频识别(RFID)芯片的编码信息一起发射。在某些情况下，这可能只是唯一的标签序列号，或者可能是与产品相关的信息，例如库存号、批号或组号(lot or batch number)、生产日期或其他特定信息。由于射频识别(RFID)芯片可以具有单独的序列号，因此，本射频识别(RFID)跟踪机构的各方面可以区分可能在射频识别(RFID)读取器(即，外部装置)范围内的几个标签，并同时读取若干个标签。以这种方式可以确保仅询问正确的装置，并且由射频识别(RFID)读取器捕获相应的响应。
本公开文本的某些方面导致了超出容易地跟踪来自药物递送装置的设定和/或分配剂量的能力的若干优点。例如，除了关于药剂的信息(如有效期、药物名称、药物类型和浓度)之外，药物递送装置通常包括序列号、库存号、组号或生产日期。由于射频识别(RFID)芯片能够存储本地存储器中存储的特定数据(包括任何上述信息)，并发射射频识别(RFID)信号本身中的该数据。制造商还可以集中跟踪这种数据以帮助回想、跟踪和分析患者行为以及监视产品使用情况。使用无源射频识别(RFID)芯片具有简单、可靠和成本有效的优点。另外，对于现有的药物递送装置，由于典型的射频识别(RFID)芯片的尺寸小和厚度薄，因此，仅需要对集成有射频识别(RFID)芯片的剂量递送或设定机构进行微小的修改。例如，具有反馈卡锁的现有笔式注射器仅需要具有射频识别(RFID)芯片并切换到壳体中，使得电路中的开关由现有反馈卡锁操作。可选地，所述卡锁本身可以被修改以用作开关。
本公开文本的示例性实施方案是一种具有剂量跟踪机构的药物递送装置，所述剂量跟踪机构包括壳体和射频识别(RFID)装置。所述射频识别(RFID)装置包括电路，所述电路包括天线和可操作以断开和闭合所述电路的开关，其中，所述天线配置成当所述电路被所述开关闭合时发射无线信号到接收装置。所述开关配置成响应于操作所述药物递送装置的剂量设定机构以设定药剂的剂量和/或操作所述药物递送装置的剂量分配机构以分配药剂的剂量而断开和闭合。所述电路的闭合和断开产生所述无线信号的脉冲，所述脉冲可用于识别由所述药物递送装置给予的药剂量。
在一些情况下，所述开关配置成在设定剂量的剂量设定操作和/或分配剂量的剂量分配操作期间周期性地闭合并随后断开所述电路。
在一些情况下，每个脉冲对应于由所述剂量设定机构设定和/或由所述剂量分配机构分配的药剂的量，使得脉冲的总数量指示药剂的总量。
在一些情况下，所述开关可操作地联接到卡锁机构，其中，在所述剂量设定操作和/或所述剂量分配操作期间操作所述卡锁机构。
在一些情况下，所述卡锁机构包括反馈机构，所述反馈机构配置成在剂量设定操作或剂量递送操作期间产生听觉或触觉反馈，并且其中，所述开关布置成由所述反馈机构致动。
在一些情况下，所述开关与所述卡锁机构一体形成。
在一些情况下，所述剂量设定机构或所述剂量分配机构包括一个或多个致动特征，所述致动特征配置成在所述剂量设定操作或所述剂量分配操作期间连续接合所述射频识别(RFID)装置的开关，使得所述开关闭合并随后断开电路以为接合所述开关的一个或多个致动特征中的每个产生一个脉冲。
在一些情况下，所述剂量设定机构配置成在所述剂量设定操作期间与设定的剂量成比例地移动和/或所述剂量分配机构配置成在所述剂量分配操作期间与分配的剂量成比例地移动，并且其中，一个或多个致动特征配置成操作所述开关，使得所述开关为所述剂量设定机构和/或所述剂量分配机构的每一步移动产生一个脉冲，使得所述脉冲的数量指示设定或分配剂量的量。
在一些情况下，所述剂量设定机构包括配置成相对于所述壳体螺旋地旋转的剂量拨选套管。
在一些情况下，剂量拨选套管包括一个或多个致动特征，所述致动特征配置成接合所述开关，一个或多个致动特征中的每个对应于在所述剂量设定操作期间由所述剂量拨选套管指示的设定剂量。
在一些情况下，所述剂量分配机构包括活塞杆，所述活塞杆配置成在剂量分配操作期间相对于所述壳体移动，并且其中，所述剂量分配机构包括一个或多个致动特征，所述致动特征配置成接合所述开关，一个或多个致动特征中的每个对应于所述活塞杆的移动量。
在一些情况下，所述射频识别(RFID)装置是无源射频识别(RFID)装置，其配置成当从外部射频识别(RFID)取器接收到射频(RF)能量时发射无线信号。
在一些情况下，所述剂量跟踪机构包括电源，并且其中，所述射频识别(RFID)装置是有源射频识别(RFID)装置，其配置成当所述开关闭合所述电路时从所述电源接收电能并使用接收到的电能发射所述无线信号。
在一些情况下，所述无线信号包括与所述药物递送装置或容纳在其中的药剂相关的识别信息。
本公开文本的另一例子是一种用于无线跟踪由药物递送装置注射的剂量的指示的方法。所述方法包括在剂量分配操作期间针对所述药物递送装置的剂量分配机构的每个单位移动，或者在剂量设定操作期间针对所述药物递送装置的剂量设定机构的每个单位移动通过拨动所述电路中的开关来断开并随后闭合射频识别(RFID)装置的电路一次，并且每次闭合所述电路时经由所述射频识别(RFID)装置的天线发射无线信号的脉冲，所述射频识别(RFID)装置发射与所述剂量设定操作期间设定的或所述剂量分配操作期间分配的药剂的剂量的量成比例的脉冲数量。
在一些情况下，所述无线信号包括关于在所述剂量分配操作期间由所述剂量分配机构、和/或所述药物递送装置递送的药剂的信息，其中，所述信息足以使得能够基于所发射的脉冲的数量计算已由所述药物递送装置递送的药剂的量。
在一些情况下，所述方法包括用所述电路的天线从外部装置接收射频(RF)能量，并使用接收到的射频(RF)能量用所述射频识别(RFID)装置的天线发射所述无线信号。
在一些情况下，所述方法包括当闭合所述电路时用所述射频识别(RFID)装置从内部电能存储装置接收电能，并使用接收到的电能用所述射频识别(RFID)装置的天线发射所述无线信号。
在一些情况下，所述剂量拨选件是剂量拨选套管，并且其中，针对每个剂量单位使得所述剂量拨选套管移动一个单位包括相对于所述药物递送装置的壳体旋转所述剂量拨选套管。
在一些情况下，相对于所述药物递送装置的壳体旋转所述剂量拨选套管包括相对于所述壳体螺旋地移动所述剂量拨选套管。
在一些情况下，使得所述剂量拨选件移动一个单位包括使所述剂量拨选件的致动特征与所述开关接合和分离以断开和闭合所述开关。
在一些情况下，所述方法包括为所述剂量拨选件的每个单位移动产生听觉或触觉反馈。
在一些情况下，所述开关的断开和闭合操作反馈机构以为所述剂量拨选件的每个单位移动产生听觉或触觉反馈。
在一些情况下，所述无线信号包括与所述药物递送装置或容纳在其中的药剂相关的识别信息。
在一些情况下，所述射频识别(RFID)响应于所述剂量拨选件的移动以第一频率发射所述无线信号，并且所述方法包括当所述药物递送装置的触发按钮被激活时断开并随后闭合射频识别(RFID)装置的电路的第二开关，并且当所述第二开关闭合所述电路时以第二频率发射所述无线信号。
又一例子是一种用于无线地发射由药物递送装置递送的药剂的剂量的指示的方法。所述方法包括移动所述药物递送装置的剂量设定机构以设定剂量，致动药物分配机构，所述药物分配机构针对每个单位剂量移动一个单位，针对所述剂量分配机构的每个单位移动所述剂量分配机构的移动断开并随后闭合射频识别(RFID)装置的电路的开关一次，当闭合所述电路时，所述RFID装置发射无线信号使得所述射频识别(RFID)装置以等于剂量单位的脉冲数量来脉冲所述无线信号的发射，通过用外部装置从所述射频识别(RFID)装置接收并计数所述无线信号的脉冲来接收剂量的指示，并且通过计数所述脉冲数量得出药剂的递送量。
图1A是药物递送装置的分解视图。
图1B是图1A的药物递送装置的一部分的剖视图。
图2A和图2B分别是剂量拨选套管和卡锁的图示。
图3是射频识别(RFID)电路的图示。
图4是交换式射频识别(RFID)电路的操作的示意图。
图5是在剂量分配操作期间射频识别(RFID)信号随时间变化的曲线图。
图6是药物递送装置的卡锁组件的图示。
基于药筒的注射和医用注射器系统可以包括集成电子器件，所述电子器件能够检测由使用者设定的剂量，或测量由装置(例如，位置传感器)递送的药剂，以及用于将该信息呈现给使用者的一些特征。例如，布置成显示剂量的数字显示器或用于发射剂量数据的无线连接。然而，上述例子典型地需要内部电源以运行(多个)传感器或无线发射。本公开文本的某些方面提供了一种具有剂量跟踪机构的药物递送装置，该剂量跟踪机构无需内部电源即可产生无线射频识别(RFID)信号，该无线射频识别(RFID)信号编码由药物递送装置设定的剂量和递送的剂量中的一个或多个。某些方面还涉及一种剂量跟踪机构，该剂量跟踪机构使用有源(例如，电池供电的)射频识别(RFID)发射器产生无线射频识别(RFID)信号。在某些方面，在药物递送装置中设置有开关，以闭合射频识别(RFID)芯片的电路，使得该剂量跟踪机构在每次电路闭合时发射射频识别(RFID)信号的脉冲。在一些例子中，所述开关被设置为药物递送装置的附加部件。在另一个例子中，所述开关由药物递送装置的卡锁或反馈机构操作。在又一个例子中，所述开关被集成到卡锁或反馈机构中。
在代表性实施方案中，药物递送装置中的射频识别(RFID)电路包括开关，所述开关在剂量设定操作或剂量递送操作的移动期间多次断开和闭合。开关的每次闭合都完成射频识别(RFID)电路，使得射频识别(RFID)电路能够仅在开关闭合电路的情况下响应于接收到的信号而发射无线信号。在操作中，从一些外部装置(如智能电话或射频识别(RFID)读取器)发射接收到的信号，并且药物递送装置的射频识别(RFID)电路在每次开关闭合射频识别(RFID)电路时发射射频识别(RFID)信号的脉冲。以这种方式，例如，在药物递送操作期间，剂量分配机构移动与递送的药剂的量相对应的量。在该移动期间，剂量分配机构重复地致动开关，这使射频识别(RFID)电路闭合与递送的药剂的量相对应的次数。最终，由于开关的这种闭合完成了射频识别(RFID)电路，因此，(响应于剂量递送操作期间接收到的信号)产生射频识别(RFID)信号的脉冲数量。然后，由外部装置容易地对脉冲的数量进行计数，并且基于剂量分配机构的移动(例如，脉冲的数量)与针对每个脉冲递送的药剂的量之间的已知关系来确定递送的药剂的量。在一种替代配置中，开关名义上闭合，并且在剂量分配或剂量设定操作期间断开，使得产生的脉冲与之前的配置相反，并且对信号中所得的间隙进行计数以确定递送的药剂的量或设定的剂量。
尽管上述描述包括无源射频识别(RFID)系统(即，没有内部电源)，但是无源射频识别(RFID)信号通常受限于该传输距离。可替代地，可以使用有源射频识别(RFID)芯片，其中，有源射频识别(RFID)芯片通常被理解为需要超出任何接收到的射频(RF)能量的电源以便产生具有更多电能的无线响应信号。与上述无源系统相比，该设计在功能上类似，只是增加了电池以提高射频识别(RFID)信号的传输功率。仅在使用时才需要给系统供电。在一些例子中，如果需要，使用锌空气电池来确保药物递送装置是一次性的。在这种情况下，锌空气电池布置成使得首次使用药物递送装置拨号时自动移除保护闩锁。在一些情况下，电池位于剂量释放按钮中，并且闩锁被固定到注射笔壳体上。然后，射频识别(RFID)芯片准备就绪，但最初不发射射频识别(RFID)信号，如上所述，因为电路在默认状态下是断开的。在一些情况下，开关与提供操作的触觉或听觉反馈的现有卡锁集成在一起，并且在剂量分配操作期间，开关与咔嗒声同步地闭合，并且因此，射频识别(RFID)信号被脉冲化。在有源射频识别(RFID)系统中，类似于无源系统，外部装置对脉冲的数量进行计数，并由此计算药剂的量。在一些情况下，在无线信号中从射频识别(RFID)芯片发送的实际数据包括关于药剂/装置的信息，并且这可以由读取器来解释数据。例如，外部装置可以将捕获的脉冲数量分配给“正确的”装置，并且将其适当地存储在用于该装置/药剂的单独的存储器中。
图1A是药物递送装置100的分解视图，所述药物递送装置可以是一次性或可重复使用的药物递送装置。药物递送装置100包括由可更换帽299覆盖的壳体201，其中，壳体201容纳药筒214和药筒壳体224，药筒214设置在药筒壳体中。止动件204设置在药筒214的主体中，并且可以在使用期间在药筒214内前进以将药剂从药筒214排出。针组件可以被固定到药筒壳体224或药筒114上以递送药剂。为了将止动件204驱动到药筒214中，药物递送装置100包括活塞杆210、驱动套管220和触发按钮202(例如，剂量分配机构20)，它们一起作用以驱动压力板207抵靠止动件204并进入到药筒214中。通过转动剂量旋钮203选择从药物递送装置100排出的药剂或药物剂量，该剂量旋钮通过螺纹插入件205与剂量拨选套管230连接，其中，由剂量旋钮203旋转剂量拨选套管230使得所选剂量显示在壳体201的剂量窗口209中，并使得卡锁250经由弹簧离合器206与驱动套管220相互作用。剂量旋钮203、剂量拨选套管230和卡锁250一起构成剂量设定机构10。剂量拨选套管230围绕卡锁250布置，该卡锁包括反馈机构251，该反馈机构随着剂量拨选套管230的旋转产生触觉或听觉反馈。卡锁250通过金属离合器弹簧206联接到驱动套管220，并且最后剂量螺母240设置在驱动套管220上。最后剂量螺母240随着每次剂量分配操作前进以跟踪药筒214中剩余的全部药剂。最终，包括注射按钮202，并且按下注射按钮202激活药物递送装置100的剂量分配操作。
尽管剂量设定机构10被示出为如上所述的剂量旋钮203、剂量拨选套管230和卡锁250，但是本领域技术人员将理解，为了设定药物递送装置的剂量的目的，本领域中许多不同的剂量设定机构是可行的，并且本公开文本的各方面与其他这种剂量设定机构兼容。类似地，尽管剂量分配机构20被示出为包括活塞杆210、驱动套管220、触发按钮202，但是本领域技术人员将理解，为了递送或分配药物递送装置的剂量的目的，本领域中许多不同的剂量分配机构是可行的，并且本公开文本的各方面与其他这种剂量分配机构兼容。
继续进行药物递送装置100的操作，转动剂量旋钮203引起机械咔嗒声以通过相对于卡锁250旋转剂量拨选套管230而向使用者提供声学反馈。在剂量显示器209中显示的数字印刷在剂量拨选套管230上，该剂量拨选套管容纳于壳体201中并且经由金属弹簧离合器206与驱动套管220机械地相互作用以与药筒114相互作用。当按下注射按钮202时，将从药物递送装置100排出显示在显示器209中的药物剂量。在剂量设定操作期间，驱动套管随着剂量拨选套管230沿远侧方向D螺旋地旋转。当按下注射按钮202时，驱动套管220被释放并向近侧前进，这使得活塞杆210旋转。活塞杆210的旋转驱动压力板207抵靠药筒214的止动件204，这驱动止动件204进入到药筒214中以从药筒214排出药剂。代表性药物递送装置的更详细描述在美国专利号7,935,088B2中进行了描述，其通过引用并入本文。
图1B是图1A的药物递送装置100的一部分的剖视图。图1B示出了在剂量设定操作结束时且在剂量分配操作之前的药物递送装置100，其中，剂量拨选套管230和驱动套管220已相对于壳体201和活塞杆210的螺纹端211螺旋地旋转以设定剂量。最后剂量螺母240被示出为从初始位置沿着驱动套管220前进。在激活注射按钮202时，驱动套管前进到壳体201中，并且一组内螺纹241引起活塞杆210的旋转。活塞210的旋转向近侧驱动活塞杆210和压力板207以将止动件204驱动到药筒214中(图1A)。
图2A和图2B分别是剂量拨选套管和卡锁的图示。图2A示出了剂量拨选套管230的螺旋形外螺纹，图2B示出了卡锁250和反馈机构251，其中，反馈机构251包括弹性臂252，该弹性臂配置成在药物递送装置100的剂量分配操作期间周期性地变形，使得该弹性臂在返回到非变形状态时产生咔嗒声。在一些情况下，该反馈机构是分配卡锁，其配置成在剂量递送操作期间在设置于拨选套管230的内表面上的肋或齿条上移动。在一些情况下，卡锁250是剂量设定卡锁，具有设置在卡锁250的近端上的齿，这些齿配置成在剂量设定操作期间(例如，当在实际注射药剂之前选择剂量大小时的动作)接合金属弹簧206。在一些情况下，金属弹簧206具有两个齿条，所述齿条与壳体部分201的内表面处的肋接合以防止弹簧206相对于壳体部分201旋转。当设定剂量时，套管230和250一致地旋转，并且由于金属弹簧206不旋转，齿在金属弹簧206的齿条上移动并产生咔嗒声。在一个例子中，如US 7,935,088中所示，壳体201的内表面包括齿条，该齿条配置成当卡锁机构250相对于壳体201旋转时使弹性臂252偏转。
图3是无源射频识别(RFID)电路300的图示，该电路可以是印刷射频识别(RFID)电路。射频识别(RFID)电路包括射频识别(RFID)芯片380和天线301，其中，该天线围绕射频识别(RFID)电路300盘绕。在操作中，天线301吸收来自外部装置的输入无线读取器信号并形成弱磁场，该弱磁场在天线中产生电流以向射频识别(RFID)芯片380提供电能。射频识别(RFID)芯片380包括存储器，该存储器例如存储与药物递送装置100或容纳在其中的药剂相关的信息。在向射频识别(RFID)芯片380供电时，射频识别(RFID)在天线301中产生响应信号，该天线将来自RFID芯片380的存储器的信息作为无线信号进行发射。该无线信号可以由发送读取器信号的外部装置接收，或者由附近的另一装置接收。
图4是药物递送装置100中的射频识别(RFID)剂量跟踪机构302的操作示意图，该剂量跟踪机构进一步包括具有射频识别(RFID)装置和开关的剂量跟踪组件，所述开关配置成断开和闭合射频识别(RFID)装置的电路。所述开关配置成在操作剂量设定和/或剂量分配机构时断开和闭合。射频识别(RFID)剂量跟踪机构302包括射频识别(RFID)电路300、射频识别(RFID)电路300中的开关370以及弹性臂252，该弹性臂布置成在药物递送装置100的操作期间接合开关370。在一些情况下，射频识别(RFID)剂量跟踪机构302包括电池392，该电池配置成在接合开关370时向射频识别(RFID)电路300供电，但是如上所述，射频识别(RFID)剂量跟踪机构302也可以是无源射频识别(RFID)系统，并且图4示出了外部装置390，其向射频识别(RFID)电路的天线301提供无线读取器信号391以为射频识别(RFID)芯片380产生电能。
在无论无源操作还是有源操作中，药物递送装置100的机构配置成在剂量设定操作或剂量分配操作期间操作开关370。例如，图4示出了具有致动特征238的剂量拨选套管230的一部分，该致动特征在剂量设定操作期间接合卡锁的弹性臂252(其示出为剂量拨选套管在箭头239方向上的移动)。类似地，剂量分配机构的部件(例如，驱动套管220)可以具有致动特征，该致动特征布置成在剂量递送操作期间接合开关370。在两种情况下，剂量分配机构或剂量设定机构10的移动使得致动特征238接合弹性臂252并使其偏转(例如，位置252′)以在每个致动特征经过弹性臂252时操作开关370一次。剂量设定和/或分配动作可能涉及旋转移动；可替代地，药物递送装置100的部件的线性移动也可以用于操作开关。
开关370配置成断开和闭合射频识别(RFID)电路300，特别是天线301，使得在开关370断开的情况下，天线310不接收读取器信号391或从电池392向射频识别(RFID)芯片380供电。在一些情况下，电池392是锌-空气电池。类似地，在开关370断开的情况下，天线301不发射响应信号381。
开关370和射频识别(RFID)天线301经由电线电连接。射频识别(RFID)电路300可以放置在壳体部件上，优选地作为标签放置(塑料、纸、粘性射频识别(RFID)芯片)。可替代地，射频识别(RFID)电路300可以位于壳体201内部，例如在注射按钮202的内表面处或在注射按钮202与如剂量拨选套管230的另一内部部件之间。
一般而言，开关370显示机构的操作(例如，在拨选和/或分配操作期间)并使该操作相关以调制射频识别(RFID)响应信号381。调制是可由外部装置390检测的脉冲，例如，作为特定频率下的信号的幅度调制。当闭合开关370时，射频识别(RFID)电路301完成并且发射响应信号381，这表明发生了开关370的一次拨动，并且致动特征238可以配置成针对任何量的剂量产生一个响应信号381的脉冲。响应信号381的脉冲数量与当弹性臂252被剂量分配机构致动时已经分配的药剂的量成比例。在更复杂的例子中，脉冲的数量也可以与已经拨选或设定的剂量相关。然而，在该例子中，药物递送装置包括能够区分向上和向下拨选的机构，并且必须“知道”何时设定操作结束(例如，通过感测剂量分配操作的开始)。
在一种替代的剂量跟踪机构302配置中，开关370布置成通过与药物递送装置100的任何相邻部件接触或通过接触来操作，这些部件在操作(剂量设定和/或剂量分配)期间彼此相对移动。例如，剂量拨选旋钮203与壳体201之间、剂量拨选套管230与窗口209之间、或剂量拨选套管230与壳体201之间的移动。另外，可存在多于一个卡锁机构250，其中，一个卡锁机构布置成在剂量设定操作期间触发，并且另一个卡锁机构布置成在剂量分配操作期间触发。
图5是在具有剂量跟踪机构302的药物递送装置100的剂量分配操作期间，射频识别(RFID)响应信号381的强度501随时间502变化的曲线图。图5示出了在剂量分配操作期间射频识别(RFID)响应信号381具有近似方波的图案，其中，响应信号380的每个脉冲对应于开关370被剂量分配机构的部件上的致动特征238周期性地闭合的时间。响应信号380的每个脉冲具有近似幅度531，并且响应信号380的每个脉冲包括存储在射频识别(RFID)芯片380中的信息。响应信号380的脉冲持续到剂量分配操作的结束，在时间521处，其中，响应信号380的5个脉冲已经发生。在一些情况下，响应信号380的每个脉冲表示由剂量分配机构从药物递送装置100分配的药剂的预定量。
图6是药物递送装置600的卡锁圆筒组件的图示。图6示出了使用导电部件的剂量跟踪机构的另一种设计。在图6中，两件式卡锁圆筒50、60由导电材料制成，或者可替代地涂覆有如铜、镍、银或金的这种材料。两件式卡锁圆筒50、60包括内圆筒50和外圆筒60。外圆筒60包括沿内圆筒50的外表面延伸的卡锁臂52，其中，内圆筒50具有肋或齿条。可替代地，内圆筒50在其外表面上具有齿，该齿延伸穿过弹性肋或臂，从而产生咔嗒声。继续参考图5，卡锁臂52的带齿构件54也被设置为导电元件，并且卡锁臂52沿着卡锁圆筒50的外表面延伸。当卡锁圆筒50相对于卡锁臂52旋转时，产生咔嗒声。对于每个卡锁臂52，特别带齿构件54沿着纵向齿条56的倾斜表面延伸，并且在齿条56之间的槽中下落，从而产生咔嗒声。在每次下落期间，在带齿构件54与圆筒50之间没有接触，并且因此，中断两件式卡锁圆筒50、60之间的电接触。射频识别(RFID)电路300与两件式卡锁圆筒50、60电连接，并且中断接触导致断开射频识别(RFID)芯片380的电路，并且因此，射频识别(RFID)响应信号381被脉冲化。
在一些情况下，卡锁臂52可另外被配置为开关370。例如，带齿构件54的尖端(外表面)可以包括弹片开关，其中，当带齿构件54延伸穿过圆筒50的外表面的齿条56的顶部时，闭合弹片开关。可替代地，带齿构件54的内表面可以包括弹片开关。当带齿构件54被径向向内推动并且在穿过齿条56的顶部之前围绕表面推动时，闭合弹片开关。在其他情况下，邻接表面(例如，壳体201的内表面)带有弹片开关，当带齿构件穿过每个齿条56移动时被径向向外推向壳体201时，激活弹片开关。
上面公开的系统的各方面使得医用注射器能够通过附接所包括的电子部件(例如，射频识别(RFID)、传感器)的方式来采用“智能”技术向药物递送装置(例如，笔式注射器)的药筒赋予某些特征。当将电子器件集成到药物递送装置中时，一个或多个部件可以是有源的(例如，用于测量注射器或药筒的某些特性的传感器)并且需要能量来源，所述能量来源典型地可以是电池。一种替代方案是使用能量收集的器件作为电池的电源替代品。
本公开文本的实施方案还可应用于可能不使用药筒的预填充的单腔室和双腔室注射筒。在一些情况下，剂量跟踪机构以使得剂量跟踪机构组件能够在注射后感测药筒或注射筒的填充水平的变化的方式被容纳在药筒或药物递送装置中。在一些情况下，电子器件组件的部件位于药筒的外部或者药筒或药物递送装置的不同部分中。
所描述的一些特征可以在数字电路中实现，或者在计算机硬件、固件、软件或它们的组合中实现。所述设备可以在有形地体现在信息载体中的计算机程序产品中(例如，在机器可读存储装置中)实现，用于由可编程处理器执行；并且方法步骤可以由执行指令程序的可编程处理器执行，以通过对输入数据进行操作并产生输出来执行所描述实施方案的功能。所描述的特征可以有利地实现在一个或多个计算机程序中，所述计算机程序可在包括至少一个可编程处理器的可编程系统上执行，所述至少一个可编程处理器被联接以从数据存储系统、至少一个输入装置、以及至少一个输出装置接收数据和指令，并向其传输数据和指令。计算机程序是一组指令，其可以直接或间接地用于计算机中以执行某种活动或引起某种结果。计算机程序可以以任何形式的编程语言编写，包括编译或解释语言，并且计算机程序可以以任何形式部署，包括作为独立程序或作为模块、部件、子例程或适合在计算环境中使用的其他单元。
术语“药物或“药剂”在本文中用于描述一种或多种药学活性化合物。如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种小分子或大分子或其组合。示例性药物活性化合物可以包括小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还可以设想这些药物中的一种或多种的混合物。
术语“药物递送装置”应涵盖任何类型的装置或系统，该装置或系统配置成将药物量分配到人体或动物体中。药物量典型地可以为约0.5ml至约10ml。非限制性地，药物递送装置可以包括注射筒，针安全系统，笔式注射器，自动注射器，大容量装置(LVD)，泵，灌注系统，或配置用于药物的皮下、肌肉内、或血管内递送的其他装置。此类装置通常包括针，其中针可以包括小规格针(例如，大于约24规格，并且包括27、29或31规格)。
与特定药物组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的参数内操作。例如，在一定时间段内(例如，对于注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约5分钟至约60分钟)，具有低水平或最低水平的不适，或在与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等相关的某些条件内。这些变更可能因各种因素(如例如药物的粘度范围为约3cP至约50cP)而产生。
可将所述药物或药剂容纳在适配为与药物递送装置一起使用的初级封装体、药筒或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他器皿，其配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物活性化合物的合适腔室。例如，在一些实施方案中，可将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些实施方案中，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。可在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)进行储存。在一些实施方案中，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置为单独存储药物配制品的两种或更多种组分(例如，药物和稀释剂、或两种不同类型的药物)，每个腔室中存储一种。在这样的实施方案中，可以将双腔室药筒的两个腔室配置成允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在药物或药剂的两种或更多种组分之间混合。例如，可将两个腔室配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
本文所述的药物递送装置和药物可以用于治疗和/或预防许多不同类型的障碍。示例性障碍包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。另外的示例性障碍是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“衍生物”是指与原始物质在结构上充分类似以便具有基本类似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。
示例性胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
示例性胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。示例性GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂是例如：利西拉肽/AVE0010/ZP10/Lyxumia、艾塞那肽/毒蜥外泌肽-4/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(39个氨基酸的肽，其由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生)、利拉鲁肽/Victoza、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、Syncria/阿必鲁肽、杜拉鲁肽(Dulaglutide)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-114、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
示例性寡核苷酸是例如：米泊美生(mipomersen)/Kynamro，它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
示例性DPP4抑制剂是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
示例性激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素(Menotropin))、Somatropine(促生长素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
示例性多糖包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20/Synvisc，它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab′)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并可固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本公开文本的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab′)2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性抗体是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的化合物可以用于药物配制品中，所述药物配制品包含(a)一种或多种化合物或其药学上可接受的盐，和(b)药学上可接受的载体。所述化合物还可以用于包括一种或多种其他活性药物成分的药物配制品中或用于其中本发明的化合物或其药学上可接受的盐是唯一活性成分的药物配制品中。因此，本公开文本的药物配制品涵盖通过混合本文所述的化合物和药学上可接受的载体制备的任何配制品。
本文所述的任何药物的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有如下阳离子的盐，该阳离子选自：碱金属或碱土金属，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的C1-C6-烷基基团、任选地经取代的C2-C6-烯基基团、任选地经取代的C6-C10-芳基基团、或任选地经取代的C6-C10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的另外的例子是本领域技术人员已知的。
药学上可接受的溶剂化物是例如水合物或链烷醇盐(alkanolate)，如甲醇盐(methanolate)或乙醇盐(ethanolate)。
根据本公开文本的术语“药物递送装置”应当指单剂量或多剂量、一次性或可重复使用的装置，其被设计成分配所选剂量的药品(优选地多个所选剂量)，例如胰岛素、生长激素、低分子量肝素以及它们的类似物和/或衍生物等。所述装置可以是任何形状(例如紧凑型或笔型)。可通过机械(可选地手动)或电子驱动机构或储能驱动机构(如弹簧等)提供剂量递送。可以通过手动机构或电子机构提供剂量选择。另外，所述装置可以包含设计成监测生理特性(如血糖水平等)的部件。此外，所述装置可以包括针或者可以是无针的。特别地，术语“药物输送装置”应当指具有机械和手动剂量递送和剂量选择机构的一次性多剂量笔型装置，其被设计成由没有经正式医疗培训的人(如患者)定期使用。在一些情况下，药物递送装置是注射器型的。
根据本公开文本的术语“壳体”应当优选地指具有螺旋螺纹的任何外部壳体(“主壳体”、“主体”、“壳”)或内部壳体(“插入件”、“内部主体”)。壳体可以被设计成能够安全、正确和舒适地操纵药物递送装置或其任何机构。通常，该壳体被设计成通过限制暴露于污染物(如液体、灰尘、污垢等)来容置、固定、保护、引导和/或接合药物递送装置的任何内部部件(如驱动机构、药筒、柱塞、活塞杆)。一般地，壳体可以是管状或非管状的整体部件或多件式部件。通常，外部壳体用于容置药筒，从该药筒可分配若干剂量的药品。
本领域技术人员将理解，在不偏离本发明构思的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的物质、配制品、设备、方法、系统、装置、和实施方案的各种组分/组件进行修改(如例如调整、添加、或去除)，本发明涵盖这些修改及其任何等同物。
已经描述了本公开文本的许多实施方案。然而，应该理解，在不脱离本公开文本的精神和范围的情况下，可进行各种修改。因此，其他实施方案也在所附权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种用于药物递送装置(100)的剂量跟踪机构，所述剂量跟踪机构包括：
RFID装置(302)，所述RFID装置包括：
包括天线(301)和RFID芯片(380)的电路(300)，所述RFID芯片(380)包括存储信息的存储器，所述电路(300)以标签形式放置在壳体(201)上，注射按钮(202)的表面上，或注射按钮(202)和药物递送装置(100)的剂量拨选套管(230)之间，和
可操作以断开和闭合所述电路(300)的开关(370)，其中所述天线(301)配置成当所述电路(300)被所述开关(370)闭合时发射无线信号(381)到外部装置(390)，无线信号(381)包含来自RFID芯片(380)的存储器的信息，
其中，所述开关(370)配置成响应于操作所述药物递送装置(100)的剂量设定机构(10)以设定药剂的剂量和/或操作所述药物递送装置(100)的剂量分配机构(20)以分配药剂的剂量而断开和闭合，并且
其中，所述开关(370)配置成在设定所述剂量的剂量设定操作期间和/或在分配所述剂量的剂量分配操作期间周期性地闭合并随后断开所述电路(300)，
其中，当所述药物递送装置的卡锁机构(250)的弹性臂(252)在所述剂量设定操作和/或所述剂量分配操作期间偏转时，所述开关(370)布置成接合所述弹性臂并由所述弹性臂致动，
其中，由所述弹性臂致动的所述电路(300)的闭合和/或断开产生所述无线信号的一个或多个脉冲(381)，并且
其中，所述一个或多个脉冲(381)中的每个脉冲对应于由所述剂量设定机构(10)设定和/或由所述剂量分配机构(20)分配的药剂的量，使得所述一个或多个脉冲(381)的总数量指示药剂的总量。
2.根据权利要求1所述的剂量跟踪机构，其中所述卡锁机构(25)包括反馈机构(251)，所述反馈机构(251)配置成在所述剂量设定操作或所述剂量递送操作期间产生听觉或触觉反馈。
3.根据权利要求1所述的剂量跟踪机构，其中所述开关(370)与所述卡锁机构(250)一体形成。
4.根据权利要求1所述的剂量跟踪机构，其中所述剂量设定机构(10)或所述剂量分配机构(20)包括一个或多个致动特征(238)，所述致动特征配置成在所述剂量设定操作或所述剂量分配操作期间连续接合所述卡锁机构(250)的弹性臂(252)以致动所述RFID装置(302)的开关(370)，使得所述开关(370)闭合并随后断开所述电路(300)以为接合了所述弹性臂(252)的所述一个或多个致动特征(238)中的每一个产生一个脉冲(381)。
5.根据权利要求4所述的剂量跟踪机构，其中所述剂量设定机构(10)配置成在所述剂量设定操作期间与设定的剂量成比例地移动和/或所述剂量分配机构(20)配置成在所述剂量分配操作期间与分配的剂量成比例地移动，并且其中，所述一个或多个致动特征(238)配置成操作所述开关(370)，使得所述开关(370)为所述剂量设定机构(10)和/或所述剂量分配机构(210、220)的每一步移动产生一个脉冲(381)，使得所述脉冲(381)的数量指示设定或分配剂量的量。
6.根据权利要求1所述的剂量跟踪机构，其中所述剂量设定机构(10)包括配置成相对于所述药物递送装置的所述壳体(201)螺旋地旋转的剂量拨选套管(230)。
7.根据权利要求6所述的剂量跟踪机构，其中所述剂量拨选套管(230)包括一个或多个致动特征(238)，所述致动特征配置成接合所述开关(370)，所述一个或多个致动特征(238)中的每个对应于在所述剂量设定操作期间由所述剂量拨选套管(230)指示的设定剂量。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的剂量跟踪机构，其中所述剂量分配机构(20)包括活塞杆(210)，所述活塞杆配置成在剂量分配操作期间相对于所述药物递送装置的所述壳体(201)移动，并且其中，所述剂量分配机构(20)包括一个或多个致动特征(238)，所述致动特征配置成接合所述开关(370)，所述一个或多个致动特征(238)中的每个对应于所述活塞杆(210)的移动量。
9.根据权利要求1至7中任一项所述的剂量跟踪机构，其中所述RFID装置(302)是无源RFID装置(302)，所述RFID装置配置成当从所述外部装置(390)接收到RF能量(391)时发射所述无线信号。
10.根据权利要求1至7中任一项所述的剂量跟踪机构，所述剂量跟踪机构包括电源(392)，并且其中所述RFID装置(302)是有源RFID装置，所述RFID装置配置成当所述开关(370)闭合所述电路(300)时从所述电源(392)接收电能并使用接收到的电能发射所述无线信号。
11.根据权利要求1至7中任一项所述的剂量跟踪机构，其中所述存储器存储与所述药物递送装置(100)或容纳在其中的药剂相关的识别信息，并且所述无线信号包含来自所述存储器的识别信息。
12.一种用于通过使用根据权利要求1至11中任一项所述的剂量跟踪机构来无线跟踪由药物递送装置(100)注射的剂量的指示的方法，所述方法包括：
在剂量分配操作期间针对所述药物递送装置(100)的剂量分配机构(20)的每个单位的移动，或者在剂量设定操作期间针对所述药物递送装置(100)的剂量设定机构(10)的每个单位的移动，通过拨动所述电路(300)中的开关(370)断开并随后闭合所述剂量跟踪机构的RFID装置(302)的电路(300)一次；和
每次闭合所述电路(300)时经由所述RFID装置(302)的天线(301)发射无线信号的脉冲(381)，所述RFID装置(302)发射与所述剂量设定操作期间设定的或所述剂量分配操作期间分配的药剂的剂量的量成比例的脉冲(381)数量，所述脉冲(381)中的每个脉冲包含存储在所述RFID装置(302)的存储器上的信息。
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