JP7286650B2 - 注射デバイス用のｒｆｉｄ用量追跡機構 - Google Patents

Description

本開示は、薬物送達デバイスから送達される用量の量を追跡するための、ＲＦＩＤ信号のパルスを生成するための用量追跡機構に関する。

薬剤の注射によって様々な疾病を治療できる。かかる注射は薬物送達デバイスを使用することによって実行でき、これらは医療関係者によってまたは患者自身によってのいずれかで施用できる。例として、１型および２型糖尿病は、たとえば１日に１回または数回の薬物用量の注射によって、患者自身で処置できる。たとえば、薬物送達デバイスとして、充填済みの使い捨て薬物ペンまたは自動注射器を使用できる。代替的に、再利用可能なペンまたは自動注射器を使用できる。再利用可能なペンまたは自動注射器では、空の薬剤カートリッジ（または任意の他のタイプの薬剤容器）を、新しいものと交換することが可能である。いずれのタイプのペンまたは自動注射器も、各使用前に交換される１組の単回使用の針と共に提供することができる。薬剤用量は個々に異なる場合があり、したがって使用者（たとえば患者または医療専門家）は、使用前に薬物送達デバイスの用量設定機構を動作させることによって、必要な薬剤の量を選択する（たとえば用量をダイヤルする）ことができる。

本開示は、薬物送達デバイスからの薬剤の設定されたまたは送達された用量を追跡するための、オンとオフの切り替え（すなわちパルス化）が可能なＲＦＩＤ電子機器を有する、薬物送達デバイスに関する。この原理は、メモリと電気回路によって形成されるアンテナとを典型的に含む、ＲＦＩＤチップの使用に基づいている。動作時、ＲＦＩＤチップがＲＦＩＤリーダを有するスマートフォンなどのリーダデバイスの圏内にあるとき、アンテナはスマートフォンから信号を受信し、チップのメモリにおいてコード化された情報に従ってワイヤレス応答信号を送る。代表的な例では、アンテナの電気回路はデフォルト状態では開いており、薬物送達デバイスの用量設定または投薬動作の動きと同期して閉じられる（たとえば、回路が完成しアンテナによる応答信号の送信が可能になる）。このようにして、ＲＦＩＤアンテナの開閉を繰り返す結果、パルスの数が薬物送達デバイスの用量設定または用量投薬機構の動きの量を示すように同期されている、カウント可能なワイヤレス応答信号（すなわちＲＦＩＤ信号）のパルスが生じる。この場合、たとえば、薬物送達デバイスから１０単位の薬剤が対応する用量送達機構の動きを伴って送達される場合、１０個のＲＦＩＤ信号のパルスが作り出される。このシステムの態様は、薬物送達デバイスにおいていくつかの方法で実装できる。一例では、１クリックごとにアンテナの回路の閉鎖を実行させるように、機械的なクリッカが構成され、用量送達動作中にクリッカを起動するように、用量送達機構が配置される。この結果、ＲＦＩＤ信号はパルス状になって送られ、このパルスの数はクリックの数に比例し、機械的なクリッカおよび用量送達機構は、クリックの数が投薬される薬剤の量を表すように配置される。最後に、外部のデバイスが、検出されたＲＦＩＤパルスの数をカウントし、用量投薬動作中に送達される薬剤の量を演算する。

さらに、薬剤および／または用量の情報を、コード化されたＲＦＩＤチップの情報と共に送信することができる。いくつかの場合には、これは唯一の一意のタグシリアル番号であり、または、品番、ロット番号もしくはバッチ番号、製造日、または他の特定の情報といった、製品関連情報である。ＲＦＩＤチップは個々のシリアル番号を有しうるので、本願のＲＦＩＤ追跡機構の態様は、ＲＦＩＤリーダ（すなわち外部のデバイス）の範囲内にあるいくつかのタグを区別すること、およびいくつかのタグを同時に読み取ることができる。このようにして、適正なデバイスのみからデータが得られ、それぞれの応答がＲＦＩＤリーダで捕捉されることが保証される。

本開示の特定の態様により、薬物送達デバイスからの設定されたおよび／または投薬された用量を容易に追跡できる能力に留まらない、いくつかの利点が得られる。たとえば、薬物送達デバイスは多くの場合、使用期限、薬物名、薬物の種類、および濃度といった、薬剤に関する情報に加えて、シリアル番号、品番、バッチ番号、または製造日を含む。ＲＦＩＤチップは、上述した情報のうちの任意のものを含むローカルのメモリに収納される特定のデータを収納し、このデータをＲＦＩＤ信号自体で送信することができるので。このデータは、リコール時に活用する、患者の行動を追跡および分析する、ならびに製品使用をモニタするために、製造者が中央で追跡することができる。パッシブ型ＲＦＩＤチップの使用には、単純で信頼性が高く費用効率が良いという利点がある。さらに、既存の薬物送達デバイスの場合、通常のＲＦＩＤチップはサイズおよび厚さが小さいので、ＲＦＩＤチップを組み込むために用量送達または設定機構が必要とする修正はごく僅かである。たとえば、フィードバッククリッカを有する既存のペン注射器は、ＲＦＩＤチップおよびスイッチを、スイッチが既存のフィードバッククリッカによって操作される電子回路内にあるように、ハウジングの中へ有してさえすればよい。場合により、クリッカ自体を修正してスイッチとして機能させることができる。

例としての本開示の実施形態は、ハウジングとＲＦＩＤデバイスとを含む用量追跡機構を有する薬物送達デバイスである。ＲＦＩＤデバイスは、アンテナと、電気回路を開閉するように動作可能なスイッチと、を含む電気回路を含み、アンテナは、電気回路がスイッチによって閉じられるときに受信デバイスにワイヤレス信号を送信するように構成されている。スイッチは、薬剤の用量を設定するための薬物送達デバイスの用量設定機構および／または薬剤の用量を投薬するための薬物送達デバイスの用量投薬機構の動作に応答して、開閉するように構成されている。電気回路の開閉によりワイヤレス信号のパルスが生成され、このパルスは、薬物送達デバイスによって投与された薬剤の量を識別するために使用可能である。

いくつかの場合には、スイッチは、用量を設定するための用量設定動作および／または用量を投薬するための用量投薬動作中に、周期的に電気回路を閉じその後開くように構成されている。

いくつかの場合には、各パルスは、用量設定機構によって設定されたおよび／または用量投薬機構によって投薬された、薬剤の量に対応しており、パルスの総数が薬剤の総量を示すようになっている。

いくつかの場合には、スイッチはクリッカ機構に動作可能に連結されており、クリッカ機構は用量設定動作および／または用量投薬動作中に動作する。

いくつかの場合には、クリッカ機構は、用量設定動作または用量送達動作中に聴覚的または触覚的フィードバックを生成するように構成されているフィードバック機構を含み、スイッチはフィードバック機構によって起動されるように配置されている。

いくつかの場合には、スイッチはクリッカ機構と一体に形成される。

いくつかの場合には、用量設定機構または用量投薬機構は、用量設定動作または用量投薬動作中にＲＦＩＤデバイスのスイッチに連続的に係合するように構成されている１つまたはそれ以上の起動構成を含み、スイッチは、スイッチに係合した起動構成の１つまたはそれ以上の各々について１つのパルスが生成されるように、電気回路を閉じその後開くようになっている。

いくつかの場合には、用量設定機構は、用量設定動作中に設定された用量に比例して移動するように構成されており、かつ／または、用量投薬機構は、用量投薬動作中に投薬された用量に比例して移動するように構成されており、１つまたはそれ以上の起動構成は、スイッチを、スイッチが用量設定機構および／または用量投薬機構の動きの各段について１つのパルスを生成するよう動作させるように構成されており、パルスの数は設定または投薬された用量の量を示すようになっている。

いくつかの場合には、用量設定機構は、ハウジングに対してらせん状に回転するように構成されている、用量ダイヤルスリーブを含む。

いくつかの場合には、用量ダイヤルスリーブは、スイッチに係合するように構成されている１つまたはそれ以上の起動構成を含み、起動構成の１つまたはそれ以上の各々は、用量設定動作中に用量ダイヤルスリーブによって示される設定された用量に対応している。

いくつかの場合には、用量投薬機構は、用量投薬動作中にハウジングに対して移動するように構成されているピストンロッドを含み、用量投薬機構は、スイッチに係合するように構成されている１つまたはそれ以上の起動構成を含み、起動構成のうちの１つまたはそれ以上の各々は、ピストンロッドの動きの量に対応している。

いくつかの場合には、ＲＦＩＤデバイスは、外部のＲＦＩＤリーダからＲＦエネルギーが受け取られたときにワイヤレス信号を送信するように構成されている、パッシブ型ＲＦＩＤデバイスである。

いくつかの場合には、用量追跡機構は電源を含み、ＲＦＩＤデバイスは、電源から電力を受け取るように、およびスイッチが電気回路を閉じるとき受け取った電力を使用してワイヤレス信号を送信するように構成されている、アクティブ型ＲＦＩＤデバイスである。

いくつかの場合には、ワイヤレス信号は、薬物送達デバイスまたはその中に含まれている薬剤に関連する識別情報を含む。

本開示の別の例は、薬物送達デバイスが注射した用量の標示をワイヤレスで追跡するための方法である。方法は、用量投薬動作中の薬物送達デバイスの用量投薬機構の動きの１単位ごとまたは用量設定動作中の薬物送達デバイスの用量設定機構の動きの１単位ごとに１回、電気回路中のスイッチを切り替えることによって、ＲＦＩＤデバイスの電気回路を開き次いで閉じることと、電気回路が閉じるたびに、ＲＦＩＤデバイスのアンテナを介してワイヤレス信号のパルスを送信することと、を含み、ＲＦＩＤデバイスは、用量設定動作中に設定されたまたは用量投薬動作中に投薬された薬剤の用量の量に比例する数のパルスを送信する。

いくつかの場合には、ワイヤレス信号は、用量投薬動作中の用量投薬機構および／または薬物送達デバイスによって送達される薬剤についての情報を含み、この情報は、送信されたパルスの数に基づいて薬物送達デバイスによって送達された薬剤の量の計算を可能にするのに十分である。

いくつかの場合には、方法は、外部のデバイスからのＲＦエネルギーを電気回路のアンテナで受け取ることと、受け取ったＲＦエネルギーを使用してＲＦＩＤデバイスのアンテナでワイヤレス信号を送信することと、を含む。

いくつかの場合には、方法は、電気回路が閉じているときに内部の電力収納デバイスからの電気エネルギーをＲＦＩＤデバイスで受け取ることと、受け取った電気エネルギーを使用してＲＦＩＤデバイスのアンテナでワイヤレス信号を送信することと、を含む。

いくつかの場合には、用量ダイヤルは用量ダイヤルスリーブであり、用量ダイヤルスリーブを用量の１単位ごとに１単位移動させることは、用量ダイヤルスリーブを薬物送達デバイスのハウジングに対して回転させることを含む。

いくつかの場合には、用量ダイヤルスリーブを薬物送達デバイスのハウジングに対して回転させることは、用量ダイヤルスリーブをハウジングに対してらせん状に移動させることを含む。

いくつかの場合には、用量ダイヤルを１単位移動させることは、用量ダイヤルの起動構成をスイッチと係合および係合解除させてスイッチを開閉することを含む。

いくつかの場合には、方法は、用量ダイヤルの動きの１単位ごとに聴覚的または触覚的フィードバックを生成することを含む。

いくつかの場合には、フィードバック機構を動作させるスイッチの開閉により、用量ダイヤルの動きの１単位ごとに聴覚的または触覚的フィードバックが生じる。

いくつかの場合には、ワイヤレス信号は、薬物送達デバイスまたはその中に含まれている薬剤に関連する識別情報を含む。

いくつかの場合には、ＲＦＩＤは用量ダイヤルの動きに応答して第１の周波数のワイヤレス信号を送信し、方法は、薬物送達デバイスのトリガボタンが起動されるときにＲＦＩＤデバイスの電気回路の第２のスイッチを開き次いで閉じることと、第２のスイッチが電気回路を閉じるときに第２の周波数のワイヤレス信号を送信することと、を含む。

さらに別の例は、薬物送達デバイスによって送達される薬剤の用量の標示をワイヤレスで送信するための方法である。方法は、薬物送達デバイスの用量設定機構を移動させて用量を設定することと、薬物投薬機構を起動することであって、薬物投薬機構は用量の１単位ごとに１単位移動し、用量投薬機構のこの移動により、用量投薬機構の動きの１単位ごとに１回、ＲＦＩＤデバイスの電気回路のスイッチが開き次いで閉じ、ＲＦＩＤデバイスは、ＲＦＩＤデバイスがワイヤレス信号の送信を用量の単位に等しいパルスの数でパルス化するように電気回路が閉じられるときにワイヤレス信号を送信し、ＲＦＩＤデバイスからワイヤレス信号のパルスを外部のデバイスによって受信しカウントすることによって、用量の標示を受信することと、パルスの数をカウントすることによって、送達された薬剤の量を導出することと、を含む。

薬物送達デバイスの分解図である。 図１Ａの薬物送達デバイスの一部の断面図である。 図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ用量ダイヤルスリーブおよびクリッカの図である。 ＲＦＩＤ回路の図である。 スイッチ式のＲＦＩＤ電子回路の動作の概略図である。 用量投薬動作中のＲＦＩＤ信号の経時的なグラフである。 薬物送達デバイスのクリッカアセンブリの図である。

カートリッジベースの注射および医療シリンジのシステムは、使用者が設定した用量の検出またはデバイスによって送達される薬剤の測定を可能にする組み込まれた電子機器（たとえば位置センサ）を、この情報を使用者に提示するための何らかの機能と共に含みうる。たとえば、用量を表示するように配置されているデジタルディスプレイ、または用量データを送信するためのワイヤレス接続である。しかしながら、上記の例は通常、センサまたはワイヤレス送信のいずれかを動作させるために、内部電源を必要とする。本開示の特定の態様では、設定される用量および薬物送達デバイスによって送達される用量のうちの１つまたはそれ以上をコード化するワイヤレスＲＦＩＤ信号を生成する、内部電源を必要としない用量追跡機構を有する、薬物送達デバイスが提供される。特定の態様は、アクティブ型（たとえばバッテリ給電式）ＲＦＩＤ送信器を使用してワイヤレスＲＦＩＤ信号を生成する用量追跡機構にも関する。特定の態様では、薬物送達デバイスには、ＲＦＩＤチップの回路を閉じるためのスイッチが設けられており、用量追跡機構は、回路が閉じるたびにＲＦＩＤ信号のパルスを送信するようになっている。いくつかの例では、スイッチは、薬物送達デバイスの追加構成要素として設けられる。別の例では、スイッチは、薬物送達デバイスのクリッカまたはフィードバック機構によって操作される。さらに別の例では、スイッチはクリッカまたはフィードバック機構に組み込まれている。

代表的な実施形態では、薬物送達デバイス中のＲＦＩＤ回路は、用量設定動作または用量送達動作の動きの間に複数回開閉するスイッチを含む。スイッチを閉じるたびにＲＦＩＤ回路が完成し、ＲＦＩＤ回路は、スイッチが回路を閉じるだけで、受信した信号に応答してワイヤレス信号を送信できるようになっている。動作時、受信される信号はスマートフォンまたはＲＦＩＤリーダなどの何らかの外部のデバイスから送信され、薬物送達デバイスのＲＦＩＤ回路は、スイッチがＲＦＩＤ回路を閉じるたびにＲＦＩＤ信号のパルスを送信する。この様式では、たとえば薬物送達動作中、用量投薬機構は、送達される薬剤の量に対応する量だけ移動する。この動きの間、用量投薬機構はスイッチを繰り返し起動し、このことによりＲＦＩＤ回路が、送達される薬剤の量に対応する回数だけ閉じられる。最後に、スイッチのこの閉鎖によりＲＦＩＤ回路が完成するので、ＲＦＩＤ信号のいくつかのパルスが（用量送達動作中に受信された信号に応答して）生成される。この場合、パルスの数は外部のデバイスによって容易にカウントされ、用量投薬機構の動き（たとえば、パルスの数）と１パルスごとに送達される薬剤の量の間の既知の関係に基づいて、送達された薬剤の量が判定される。代替の構成では、スイッチは名目上閉じられ、用量投薬動作または用量設定動作中に、生成されるパルスが前の構成を反転したものになるように開かれ、その結果生じる信号中のギャップがカウントされて、送達された薬剤の量または設定された用量が判定される。

上記の説明はパッシブ型ＲＦＩＤシステム（すなわち内部電源が無い）を含むが、パッシブ型ＲＦＩＤ信号は多くの場合、この送信距離が限定されている。代替的にアクティブ型ＲＦＩＤチップを使用でき、この場合、アクティブ型ＲＦＩＤチップは一般に、より大きい電力のワイヤレス応答信号を生成するために、任意の受け取るＲＦエネルギーよりも大きい電源が必要であるものと理解される。この設計は上記のパッシブ型システムと比較すると機能は似ているが、ＲＦＩＤ信号の送信電力を高めるためにバッテリが追加されている。電力は、使用時にシステムに供給するためにだけ必要となる。いくつかの例では、必要に応じて、薬物送達デバイスを確実に使い捨てできるように、空気亜鉛電池を使用する。この場合、空気亜鉛電池は、ダイヤルを操作して薬物送達デバイスを初めて使用するときに、保護ラッチが自動的に外れるように配置される。いくつかの場合には、バッテリは用量放出ボタン内に位置しており、ラッチはペンハウジングに固定されている。このときＲＦＩＤチップは使用できる状態であるが、上述したように、デフォルト状態では回路が開いているので、最初はＲＦＩＤ信号を送信しない。いくつかの場合には、スイッチは動作の触覚的または聴覚的フィードバックを提供する既存のクリッカと一体化されており、用量投薬動作中、スイッチはクリッカの音に同期して閉じられ、この結果ＲＦＩＤ信号がパルス化される。アクティブ型ＲＦＩＤシステムでは、パッシブ型システムと同様に、外部のデバイスがパルスの数をカウントし、そこから薬剤の量を演算する。いくつかの場合には、ＲＦＩＤチップから送られてくるワイヤレス信号中の実際のデータは薬剤／デバイスに関する情報を含み、これは、データを解釈するためにリーダによって読み取ることができる。たとえば、外部のデバイスは、捕捉されたパルスの数を「適正な」デバイスに割り当て、それをこのデバイス／薬剤のための別個のストレージに適切に収納することができる。

図１Ａは、使い捨てのまたは再利用可能な薬物送達デバイスでありうる、薬物送達デバイス１００の分解図である。薬物送達デバイス１００は交換可能なキャップ２９９によって覆われているハウジング２０１を含み、ハウジング２０１は、カートリッジ２１４と、カートリッジ２１４が中に配設されているカートリッジハウジング２２４とを含む。カートリッジ２１４の本体内にストッパ２０４が配設されており、これを使用中にカートリッジ２１４内で前進させて、カートリッジ２１４から薬剤を排出することができる。カートリッジハウジング２２４またはカートリッジ１１４には、薬剤を送達するためのニードルアセンブリを固着することができる。ストッパ２０４をカートリッジ２１４内へと駆動するために、薬物送達デバイス１００は、ピストンロッド２１０と駆動スリーブ２２０とトリガボタン２０２（たとえば用量投薬機構２０）とを含み、これらは共に、圧力プレート２０７をストッパ２０４に押し付けてカートリッジ２１４内へと駆動するように機能する。薬物送達デバイス１００から吐出されることになる薬剤または薬物用量は、ねじ山の付いたインサート２０５によって用量ダイヤルスリーブ２３０に連結されている投与量ノブ２０３を回すことによって選択され、投与量ノブ２０３による用量ダイヤルスリーブ２３０の回転により、ハウジング２０１の投与量窓２０９内に選択された用量が表示され、クリッカ２５０がばねクラッチ２０６を介して駆動スリーブ２２０と相互作用する。投与量ノブ２０３、用量ダイヤルスリーブ２３０、およびクリッカ２５０はまとめて、用量設定機構１０である。用量ダイヤルスリーブ２３０はクリッカ２５０の周囲に配置されており、クリッカ２５０は、用量ダイヤルスリーブ２３０の回転に伴い触覚的または聴覚的フィードバックを生成する、フィードバック機構２５１を含む。クリッカ２５０は金属製のクラッチばね２０６を用いて駆動スリーブ２２０に連結されており、駆動スリーブ２２０には最終用量ナット２４０が設けられている。最終用量ナット２４０は、用量投薬動作ごとに前進して、カートリッジ２１４内に残っている総薬剤を追跡する。最後に、注射ボタン２０２が含まれており、注射ボタン２０２の押下により、薬物送達デバイス１００の用量投薬動作が起動される。

用量設定機構１０は上記したように、投与量ノブ２０３、用量ダイヤルスリーブ２３０、およびクリッカ２５０として図示されているが、当技術分野では薬物送達デバイスの用量を設定する目的で任意の数の様々な用量設定機構があり、本開示の態様は他のそのような用量設定機構と適合できることを、当業者は諒解するであろう。同様に、用量投薬機構２０はピストンロッド２１０と駆動スリーブ２２０とトリガボタン２０２とを含むものとして図示されているが、当技術分野では薬物送達デバイスの用量を送達または投薬する目的で任意の数の様々な用量投薬機構（たとえば駆動機構）があり、本開示の態様は他のそのような用量投薬機構と適合できることを、当業者は諒解するであろう。

薬物送達デバイス１００の動作を続けると、投与量ノブ２０３を回すことにより、用量ダイヤルスリーブ２３０をクリッカ２５０に対して回転させることによって、使用者に音響フィードバックを提供するための機械的なクリック音（ｃｌｉｃｋ ｓｏｕｎｄ）を生じさせる。投与量ディスプレイ２０９内に表示される数字は、ハウジング２０１内に含まれており金属ばねクラッチ２０６を介して駆動スリーブ２２０と機械的に相互作用してカートリッジ１１４と相互作用する、用量ダイヤルスリーブ２３０上にプリントされている。注射ボタン２０２が押されると、ディスプレイ２０９内に表示されている薬物用量が、薬物送達デバイス１００から吐出されることになる。用量設定動作中、駆動スリーブは、用量ダイヤルスリーブ２３０と遠位方向Ｄへとらせん状に回転される。注射ボタン２０２が押されると、駆動スリーブ２２０が解放されて近位的に前進し、このことによりピストンロッド２１０の回転が引き起こされる。ピストンロッド２１０の回転により、圧力プレート２０７がカートリッジ２１４のストッパ２０４に対して駆動され、このことによりストッパ２０４がカートリッジ２１４内へと駆動されて、カートリッジ２１４から薬剤が排出される。代表的な薬物送達デバイスのより詳細な説明が、参照により本明細書に組み入れられる、米国特許第７，９３５，０８８Ｂ２号に記載されている。

図１Ｂは、図１Ａの薬物送達デバイス１００の一部の断面図である。図１Ｂは、用量設定動作が終わり用量投薬動作の前の薬物送達デバイス１００を示し、用量ダイヤルスリーブ２３０および駆動スリーブ２２０は、用量を設定するために、ハウジング２０１およびピストンロッド２１０のねじ山の付いた端２１１に対してらせん状に回転されている。最終用量ナット２４０は、初期位置から駆動スリーブ２２０に沿って前進した状態で示されている。注射ボタン２０２を起動させたとき、駆動スリーブはハウジング２０１内へと前進し、内側ねじ山２４１の組により、ピストンロッド２１０の回転が誘起される。ピストン２１０の回転によりピストンロッド２１０および圧力プレート２０７が近位的に駆動されて、ストッパ２０４をカートリッジ２１４（図１Ａ）内へと駆動する。

図２Ａおよび図２Ｂはそれぞれ、用量ダイヤルスリーブおよびクリッカの図である。図２Ａは用量ダイヤルスリーブ２３０のらせん状の外側ねじ山を示し、図２Ｂはクリッカ２５０およびフィードバック機構２５１を示し、フィードバック機構２５１は、薬物送達デバイス１００の用量投薬動作中に周期的に変形するように構成されている弾性アーム２５２を含み、この弾性アームは、変形していない状態に戻ったときにクリック音を発するようになっている。フィードバック機構は、いくつかの場合には、ダイヤルスリーブ２３０の内側表面に配設されているリブまたはスプラインの上を用量送達動作中に移動するように構成されている、投薬クリッカである。クリッカ２５０は、いくつかの場合には、クリッカ２５０の近位端に歯が配設されている用量設定クリッカであり、これらの歯は、用量設定動作（たとえば、薬剤を実際に注射する前の用量サイズの選択時の動作）中に、金属ばね２０６に係合するように構成されている。いくつかの場合には、金属ばね２０６は２つのスプラインを有し、これらはハウジング部材２０１の内側表面にあるリブと係合して、ばね２０６がハウジング部材２０１に対して回転するのを防止する。用量を設定するとき、スリーブ２３０および２５０は一致して回転し、金属ばね２０６は回転しないので、歯は金属ばね２０６のスプラインの上を移動し、クリック音を生じさせる。一例では、ＵＳ７，９３５，０８８に示すように、ハウジング２０１の内側表面は、クリッカ機構２５０がハウジング２０１に対して回転する際に弾性アーム２５２を偏向させるように構成されているスプラインを含む。

図３は、プリントされたＲＦＩＤ回路でありうるパッシブ型ＲＦＩＤ回路３００の図である。ＲＦＩＤ回路はＲＦＩＤチップ３８０とアンテナ３０１とを含み、アンテナはＲＦＩＤ回路３００の周囲にコイル状に巻かれている。動作時、アンテナ３０１は外部のデバイスから入来するワイヤレスリーダ信号を吸収して弱い磁場を形成し、このことにより、アンテナにおいて、ＲＦＩＤチップ３８０に電力を提供するための電流が作り出される。ＲＦＩＤチップ３８０はメモリを含み、このメモリにはたとえば、薬物送達デバイス１００またはその中に含まれている薬剤に関連する情報が収納される。ＲＦＩＤチップ３８０に電力が提供されたとき、ＲＦＩＤはアンテナ３０１において応答信号を生成し、アンテナ３０１はＲＦＩＤチップ３８０のメモリからの情報をワイヤレス信号として送信する。このワイヤレス信号は、リーダ信号を送る外部のデバイスで、または近くにある別のデバイスで、受信することができる。

図４は、ＲＦＩＤデバイスと、ＲＦＩＤデバイスの回路構成を開閉するように構成されているスイッチと、を有する用量追跡アセンブリをさらに含む、薬物送達デバイス１００中のＲＦＩＤ用量追跡機構３０２の動作の概略図である。スイッチは、用量設定および／または用量投薬機構の動作中に開閉するように構成されている。ＲＦＩＤ用量追跡機構３０２は、ＲＦＩＤ回路３００と、ＲＦＩＤ回路３００中のスイッチ３７０と、薬物送達デバイス１００の動作中にスイッチ３７０と係合するように配置されている、弾性アーム２５２と、を含む。いくつかの場合には、ＲＦＩＤ用量追跡機構３０２は、スイッチ３７０と係合するときにＲＦＩＤ回路３００に電力供給するように構成されているバッテリ３９２を含むが、上記したように、ＲＦＩＤ用量追跡機構３０２はパッシブ型ＲＦＩＤシステムであってもよく、図４は、ＲＦＩＤチップ３８０用の電力を生成するためにＲＦＩＤ回路のアンテナ３０１にワイヤレスリーダ信号３９１を提供する、外部のデバイス３９０を示す。

動作時に、パッシブ型またはアクティブ型のいずれかである、薬物送達デバイス１００の機構は、用量設定動作または用量投薬動作中に、スイッチ３７０を動作させるように構成されている。たとえば、図４は、用量設定動作中にクリッカの弾性アーム２５２に係合する（矢印２３９の方向への用量ダイヤルスリーブの動きとして示されている）起動構成２３８を有する、用量ダイヤルスリーブ２３０の一部を示す。同様に、用量投薬機構（たとえば駆動スリーブ２２０）の構成要素は、用量送達動作中にスイッチ３７０と係合するように配置されている起動構成を有しうる。いずれの場合にも、用量投薬機構または用量設定機構１０の動きにより、各起動構成が弾性アーム２５２を通過するたびに、起動構成２３８が弾性アーム２５２に係合し偏向して（たとえば位置２５２’）、スイッチ３７０を動作させる。用量設定および／または投薬の動作には、回転の動きが関与する；代替的に、薬物送達デバイス１００の構成要素の直線的な動きを使用してスイッチを動作できる。

スイッチ３７０はＲＦＩＤ回路３００、具体的にはアンテナ３０１を開閉するように構成されており、スイッチ３７０が開いていると、アンテナ３１０はリーダ信号３９１を受信せず、またバッテリ３９２からの電力をＲＦＩＤチップ３８０に提供しないようになっている。いくつかの場合には、バッテリ３９２は亜鉛空気電池である。同様に、スイッチ３７０が開いていると、アンテナ３０１は応答信号３８１を送信しない。

スイッチ３７０およびＲＦＩＤアンテナ３０１は、ワイヤを介して電気接続されている。ＲＦＩＤ回路３００は、ハウジング構成要素上に、好ましくはラベル（プラスチック、紙、接着ＲＦＩＤチップ）として設置してもよい。代替的に、ＲＦＩＤ回路３００はハウジング２０１の内部に、たとえば、注射ボタン２０２の内側表面に、または注射ボタン２０２と用量ダイヤルスリーブ２３０などの別の内側の構成要素の間に、位置していてもよい。

一般的に言えば、スイッチ３７０は、（たとえばダイヤルおよび／または投薬動作中の）機構の動作を登録し、これを相関させてＲＦＩＤ応答信号３８１を変調する。パルスの変調は、外部のデバイス３９０によって検出可能なものであり、たとえば、特定の周波数の信号の振幅変調である。スイッチ３７０が閉じられると、ＲＦＩＤ回路３０１が完成し、応答信号３８１が送信され、このことはスイッチ３７０の切り替えが１回行われたことを示しており、起動構成２３８は、任意の量の薬剤について、応答信号３８１の１つのパルスを生成するように構成することができる。応答信号３８１のパルスの数は、弾性アーム２５２が用量投薬機構によって起動されたときに投薬された薬剤の量に比例している。より複雑な例では、パルスの数を、ダイヤル設定または設定された用量と相関させることもできる。ただしこの例では、薬物送達デバイスは正逆のダイヤル設定を区別可能な機構を含んでおり、設定動作が終わる時点が（たとえば、用量投薬動作の開始を検知することによって）分かる必要がある。

代替の用量追跡機構３０２の構成では、スイッチ３７０は、動作（用量設定および／または用量投薬）中に、互いに対して移動する薬物送達デバイス１００の任意の隣り合う構成要素と接触する、または接触によって動作するように配置されている。たとえば、用量ダイヤルノブ２０３とハウジング２０１の間の、用量ダイヤルスリーブ２３０と窓２０９の間の、または用量ダイヤルスリーブ２３０とハウジング２０１の間の動き。さらに、２つ以上のクリッカ機構２５０が存在してもよく、この場合、一方は用量設定動作中にトリガを行うように配置され、もう一方は用量投薬動作中にトリガを行うように配置される。

図５は、用量追跡機構３０２を有する薬物送達デバイス１００の用量投薬動作中の、時間５０２に対するＲＦＩＤ応答信号３８１の強度５０１のグラフである。図５は、用量投薬動作中にＲＦＩＤ応答信号３８１がほぼ方形波のパターンを有することを示し、応答信号３８１の各パルスは、用量投薬機構の構成要素上の起動構成２３８によってスイッチ３７０が周期的に閉じられる時間に対応している。応答信号３８１の各パルスはおおよその振幅５３１を有し、応答信号３８１の各パルスはＲＦＩＤチップ３８０に収納されている情報を含む。応答信号３８１のパルスは時間５２１において用量投薬動作が終わるまで継続し、応答信号３８１の５つのパルスが生じている。いくつかの場合には、応答信号３８１の各パルスは、薬物送達デバイス１００から用量投薬機構によって投薬された、所定の量の薬剤を表す。

図６は、薬物送達デバイス６００のクリッカシリンダアセンブリの図である。図６は、導電性構成要素を使用する、用量追跡機構の別の設計を示す。図６では、２部材のクリッカシリンダ５０、６０は導電性材料から作られているか、または代替的にそのような材料、たとえば、銅、ニッケル、銀、もしくは金でコーティングされている。２部材のクリッカシリンダ５０、６０は、内側シリンダ５０と外側シリンダ６０とを含む。外側シリンダ６０は、内側シリンダ５０の外側表面に沿って延びるクリッカアーム５２を含み、内側シリンダ５０はリブまたはスプラインを有する。代替的に、内側シリンダ５０はその外側表面に、弾性のリブまたはアームを横切ってクリック音を生じさせる歯を有する。引き続き図６を参照すると、クリッカアーム５２の歯の付いた部材５４は導電性要素としての役割も有しており、クリッカアーム５２はクリッカシリンダ５０の外側表面に沿って延びている。クリッカシリンダ５０がクリッカアーム５２に対して回転するとき、クリック音が生じる。各クリッカアーム５２について、特有の歯の付いた部材５４が長手方向のスプライン５６の傾斜した表面をなぞってスプライン５６同士の間の溝の中に落ち込み、クリック音を立てる。落下中はその都度、歯の付いた部材５４とシリンダ５０の間の接触は無く、この結果、２部材のクリッカシリンダ５０、６０の間の電気的接触が中断される。ＲＦＩＤ回路３００は２部材のクリッカシリンダ５０、６０と電気接続しており、この接触の中断はＲＦＩＤチップ３８０の回路の開放をもたらし、この結果ＲＦＩＤ応答信号３８１はパルス状となる。

いくつかの場合には、クリッカアーム５２をさらに、スイッチ３７０として構成できる。たとえば、歯の付いた部材５４の先端部（外側表面）はドームスイッチを含んでもよく、この場合ドームスイッチは、歯の付いた部材５４がシリンダ５０の外側表面のスプライン５６の頂部を横切るときに閉じられる。代替的に、歯の付いた部材５４の内側表面がドームスイッチを含むことができる。ドームスイッチは、歯の付いた部材５４が半径方向内向きに押されるときに閉じられ、スプライン５６の頂部を横断する前に表面に当接する。他の場合には、当接する表面（たとえばハウジング２０１の内側表面）がドームスイッチを担持し、このスイッチは、歯の付いた部材が各スプライン５６を横切って移動するときにハウジング２０１に向かって半径方向外向きに押しやられたときに起動される。

上で開示したシステムの態様により、含まれている電子構成要素のうちの取り付けられているもの（たとえばＲＦＩＤ、センサ）を介して、医療用注射器に「スマートな」技術を採用して、薬物送達デバイスの（たとえばペン型注射器の）カートリッジに、特定の機能を付与することを可能にする。薬物送達デバイスに電子機器を組み込む場合、１つまたはそれ以上の構成要素（たとえば、注射器またはカートリッジのある特性を測定するためのセンサ）がアクティブ型であって、典型的にはバッテリでありうるエネルギー源を必要とする場合がある。１つの代替は、バッテリの代わりに電源として環境発電（ｅｎｅｒｇｙ ｈａｒｖｅｓｔｉｎｇ）という手段を使用することである。

本開示の実施形態は、カートリッジを使用しない場合のある充填済みの単一または二重チャンバのシリンジにも適用できる。いくつかの場合には、用量追跡機構は、用量追跡機構アセンブリが注射後のカートリッジまたはシリンジの充填レベルの変化を検知することを可能にする様式で、カートリッジ内にまたは薬物送達デバイス内に含まれている。いくつかの場合には、電子機器アセンブリの構成要素は、カートリッジの外側に、またはカートリッジもしくは薬物送達デバイスの様々な部分に位置している。

記載した構成のうちのいくつかは、デジタル電子回路において、またはコンピュータのハードウェア、ファームウェア、ソフトウェアにおいて、またはこれらの組合せにおいて、実装することができる。装置は、情報キャリア中で、たとえば機械可読ストレージデバイス中で有形に具現化される、プログラム可能なプロセッサによって実行するためのコンピュータプログラム製品において実装することができる；方法の工程は、入力データを演算処理し出力を生成することによって記載される実施形態の機能を実現するための命令のプログラムを実行する、プログラム可能なプロセッサによって実施することができる。記載した機能は、データストレージシステムからデータおよび命令を受信する、ならびにデータおよび命令をデータストレージシステムに送信するように連結された、少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサと、少なくとも１つの入力デバイスと、少なくとも１つの出力デバイスと、を含むプログラム可能なシステム上で実行可能な、１つまたはそれ以上のコンピュータプログラムにおいて、有利に実装できる。コンピュータプログラムは、特定の動作を実行するかまたは特定の結果をもたらすためにコンピュータにおいて直接または間接的に使用できる、１組の命令である。コンピュータプログラムは、コンパイラ型またはインタープリタ型言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書くことができ、独立型プログラムとしてまたはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境での使用に適した他の単位としてを含め、任意の形態でデプロイすることができる。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。

「薬物送達デバイス」という用語は、薬物の一容量が人体または動物体に投薬されるように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。この体積は典型的には、約０．５ｍｌから約１０ｍｌまでの範囲である。限定されることなく、薬物送達デバイスは、シリンジ、針安全システム、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス（ＬＶＤ）、ポンプ、かん流システム、または、薬物の皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイスを含みうる。そのようなデバイスは多くの場合針を含み、この針は、小ゲージの針（たとえば、約２４ゲージよりも大きく、２７、２９、または３１ゲージを含む）を含みうる。

特定の薬物と組み合わせて、ここに記載されているデバイスを、要求されるパラメータ内で動作するようにカスタマイズもできる。たとえば、ある時間内で（たとえば注射器では約３から約２０秒、ＬＶＤでは約５分から約６０分）、低いもしくは最小レベルの不快感で、または人間要素、保管期限、有効期間、生体適合性、環境的配慮等に関連したある条件内でである。このような多様性は、たとえば粘度が約３ｃＰから約５０ｃＰまでの範囲にわたる薬物など、様々な要因に起因して生じる可能性がある。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージ、カートリッジまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの実施形態では、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの実施形態では、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの実施形態では、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる実施形態では、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。

例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン－４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－１１４、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本開示に係る「薬物送達デバイス」という用語は、選択された用量、好ましくは複数の選択された用量の医薬製品、たとえばインスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、ならびにそれらのアナログおよび／または誘導体等を投薬するために設定された、単回用量（ｓｉｎｇｌｅ－ｄｏｓｅ）または複数回用量（ｍｕｌｔｉ－ｄｏｓｅ）、使い捨てのまたは再利用可能なデバイスを意味するものとする。上記のデバイスは、コンパクトなものまたはペン型など、どのような形状であってもよい。用量送達は、機械的な（場合により手動の）もしくは電気的な駆動機構、またはばねなどの収納エネルギー駆動機構、等を介して行うことができる。用量選択は、手動の機構または電気的な機構を介して行うことができる。さらに、上記のデバイスは、たとえば血糖レベル等の、生理的特性をモニタするように設計された構成要素を含みうる。またさらに、上記のデバイスは針を含んでもよく、または針の無いものでもよい。特に、「薬物送達デバイス」という用語は、患者などの正式な医療訓練を受けていない人による定期的な使用のために設計されている、機械的ならびに手動の用量送達および用量選択機構を有する、複数回用量の使い捨てペン型デバイスを意味するものとする。いくつかの場合には、薬物送達デバイスは注射器型のものである。

本開示に係る「ハウジング」という用語は好ましくは、らせん状のねじ山を有する、任意の外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「シェル」）または内部ハウジング（「インサート」、「内側本体」）を意味するものとする。ハウジングは、薬物送達デバイスまたはその任意の機構の、安全で適正で快適な取り扱いが可能になるように設計することができる。通常、ハウジングは、たとえば液体、埃、土等の混入物への露出を制限することで、薬物送達デバイスの内部構成要素（たとえば、駆動機構、カートリッジ、プランジャ、ピストンロッド）のうちの任意のものを収容し、固定し、保護し、案内し、かつ／またはそれらと係合するように、設計されている。一般に、ハウジングは、管形状または非管形状の、単体のまたは多部材の構成要素でありうる。通常、外部のハウジングはカートリッジを収容する役割を果たし、カートリッジから数回の用量の医薬製品を投薬できる。

本明細書に記載する物質、調製物、装置、方法、システム、デバイス、および実施形態の様々な構成要素の修正（たとえば、調整、追加、または削除など）を、この進歩性のある概念の最大限の範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正およびそのあらゆる等価物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。

本開示のいくつかの実施形態について記載した。ただし、本開示の精神および範囲から逸脱することなく様々な修正が可能であることが理解されるであろう。したがって、他の実施形態が、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。

Claims (12)

1. 薬物送達デバイス（１００）で使用される用量追跡機構（３０２）であって：
   ハウジング（２０１）と；
   無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）であって：
   アンテナ（３０１）を含む電気回路（３００）、および
   電気回路（３００）を開閉するように動作可能なスイッチ（３７０）を含み、ここで、アンテナ（３０１）は、電気回路（３００）がスイッチ（３７０）によって閉じられるときに受信デバイス（３９０）にワイヤレス信号（３８１）を送信するように構成されており、
   スイッチ（３７０）は、薬剤の用量を設定するための薬物送達デバイス（１００）の用量設定機構（１０）および／または薬剤の用量を投薬するための薬物送達デバイス（１００）の用量投薬機構（２０）の動作に応答して、開閉するように構成されており、
   電気回路（３００）の閉鎖および／または開放によりワイヤレス信号のパルス（３８１）が生成され、
   スイッチ（３７０）は、用量を設定するための用量設定動作および／または用量を投薬するための用量投薬動作中に、周期的に電気回路（３００）を閉じその後開くように構成されており、
   スイッチ（３７０）は、フィードバック機構（２５１）を有し用量設定動作および／または用量投薬動作中に動作するように構成されているクリッカ機構（２５０）に動作可能に連結されており、スイッチ（３７０）はフィードバック機構（２５１）によって起動されるように配置されており、
   各パルス（３８１）は、用量設定機構（１０）によって設定されたおよび／または用量投薬機構（２０）によって投薬された、薬剤の量に対応しており、パルス（３８１）の総数が薬剤の総量に比例するようになっている、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）と、を含む、前記用量追跡機構（３０２）。
2. フィードバック機構（２５１）は、用量設定動作または用量送達動作中に聴覚的または触覚的フィードバックを生成するように構成されている、請求項１に記載の用量追跡機構（３０２）。
3. スイッチ（３７０）はクリッカ機構（２５０）と一体に形成されている、請求項１に記載の用量追跡機構（３０２）。
4. 用量設定機構（１０）または用量投薬機構（２０）は、用量設定動作または用量投薬動作中にフィードバック機構（２５１）に係合して無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）のスイッチ（３７０）を連続的に起動するように構成されている１つまたはそれ以上の起動構成（２３８）を含み、スイッチ（３７０）は、フィードバック機構（２５１）に係合した起動構成（２３８）の１つまたはそれ以上の各々について１つのパルス（３８１）が生成されるように、電気回路（３００）を閉じその後開くようになっている、請求項１または２に記載の用量追跡機構（３０２）。
5. 用量設定機構（１０）は、用量設定動作中に設定された用量に比例して移動するように構成されており、かつ／または、用量投薬機構（２０）は、用量投薬動作中に投薬された用量に比例して移動するように構成されており、１つまたはそれ以上の起動構成（２３８）は、スイッチ（３７０）を、該スイッチ（３７０）が用量設定機構（１０）および／または用量投薬機構（２０）の動きの各段について１つのパルス（３８１）を生成するよう動作させるように構成されており、該パルス（３８１）の数は設定または投薬された用量の量を示すようになっている、請求項４に記載の用量追跡機構（３０２）。
6. 用量設定機構（１０）は、ハウジング（２０１）に対してらせん状に回転するように構成されている用量ダイヤルスリーブ（２３０）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の用量追跡機構（３０２）。
7. 用量ダイヤルスリーブ（２３０）は、スイッチ（３７０）に係合するように構成されている１つまたはそれ以上の起動構成（２３８）を含み、該起動構成（２３８）のうちの１つまたはそれ以上の各々は、用量設定動作中に用量ダイヤルスリーブ（２３０）によって示される設定された用量に対応している、請求項６に記載の用量追跡機構（３０２）。
8. 用量投薬機構（２０）は、用量投薬動作中にハウジング（２０１）に対して移動するように構成されているピストンロッド（２１０）を含み、用量投薬機構（２０）は、スイッチ（３７０）に係合するように構成されている１つまたはそれ以上の起動構成（２３８）を含み、該起動構成（２３８）の１つまたはそれ以上の各々はピストンロッド（２１０）の動きの量に対応している、請求項１～７のいずれか１項に記載の用量追跡機構（３０２）。
9. 無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）は、外部の無線周波数識別（ＲＦＩＤ）リーダ（３９０）から無線周波数（ＲＦ）エネルギー（３９１）が受け取られたときにワイヤレス信号を送信するように構成されているパッシブ型無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）である、請求項１～８のいずれか１項に記載の用量追跡機構（３０２）。
10. 電源（３９２）を含み、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）は、スイッチ（３７０）が電気回路（３００）を閉じたときに電源（３９２）から電力を受け取るように、および該受け取った電力を使用してワイヤレス信号を送信するように構成されている、アクティブ型無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）である、請求項１～８のいずれか１項に記載の用量追跡機構（３０２）。
11. ワイヤレス信号は、薬物送達デバイス（１００）またはその中に含まれている薬剤に関連する識別情報を含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載の用量追跡機構（３０２）。
12. 薬物送達デバイス（１００）が注射した用量の標示をワイヤレスで追跡するための方法であって：
    用量投薬動作中の薬物送達デバイス（１００）の用量投薬機構（２０）の動きの１単位ごとまたは用量設定動作中の薬物送達デバイス（１００）の用量設定機構（１０）の動きの１単位ごとに１回、電気回路（３００）中のスイッチ（３７０）を切り替えることによって、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）の電気回路（３００）を開き次いで閉じることと；
    電気回路（３００）が閉じるたびに、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）のアンテナ（３０１）を介してワイヤレス信号のパルス（３８１）を送信することと、を含み、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイス（３８０ほか）は、用量設定動作中に設定されたまたは用量投薬動作中に投薬された薬剤の用量の量に比例する数のパルス（３８１）を送信する、前記方法。

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