CN110711293A - 具有可拆卸泵单元的高精度注射器 - Google Patents

具有可拆卸泵单元的高精度注射器 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种数字注射器，该数字注射器与在医疗环境中实用的常规的聚合物一次性注射器结构一起使用。与注射器的较大体积相关的误差(其加剧了柱塞位置的微小误差)和聚合物柱塞的挠性和尺寸变化是通过直接测量注射器柱塞位置，而不是间接测量马达位置和注射器柱塞位置的推断来适应。这种直接测量消除了柱塞运动时马达、齿轮系和丝杠的机械公差(“堆积”)、由柱塞的挠性和注射器阻力和药物粘度的变化——例如，由于不同的药剂或当注射器被冷藏时——加剧的影响。数字注射器可以与马达单元结合以提供附加的多功能性。

Description

具有可拆卸泵单元的高精度注射器
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年7月13日提交的美国临时申请No.62/697,632和2019年1月31日提交的美国临时申请No.62/799,475的权益，这两个申请均通过参引并入本文。
背景技术
本发明涉及用于医疗目的的注射器、特别是具有改进的精度的注射器。
已知注射器用于在一段时间内向患者施用药剂、比如药物或造影剂。这种注射器包括在注射器管中滑动的柱塞。柱塞包括抵着注射器管的内表面紧密地配装的活塞状密封件。柱塞的移动减小了注射器管中的包含在柱塞密封件与注射器管的出口之间的体积，以提供正排量泵送作用。
使用注射器对药物输送的控制通过印制在注射器管上的刻度来提供。这种刻度可能难以读取或解释，并且需要医疗护理专业人员记住起始位置并在需要给定剂量时计算注射器在刻度上的结束位置。
存在“数字注射器”以用于实验室并且“数字注射器”消除了关于准确读取注射器的许多问题。这种数字注射器将具有高精度玻璃管的高精度小体积注射器与仪表化的操作器相结合，该仪表化的操作器可以由用户按压，从而使柱塞移动，同时电子地测量该操作器运动以在数字仪表上显示。注射器柱塞可以具有用以附接至操作器以消除任何松动和错误的特殊联接件，并且注射器柱塞可以由精密金属部件制造。这种注射器旨在要被清洁并且重复使用，而这由于成本、无菌性和药物的交叉污染在医疗环境中不实用。
发明内容
本发明提供了一种数字注射器，该数字注射器可以与在医疗环境中实用的常规聚合物一次性注射器结构一起使用。与注射器的较大体积相关的误差(其加剧了柱塞位置的微小误差)和聚合物柱塞的挠性和尺寸变化是通过直接测量注射器柱塞位置，而不是间接测量马达位置和注射器柱塞位置的推断来适应。这种直接测量消除了柱塞运动时马达、齿轮系和丝杠的机械公差(“堆积”)、由柱塞的挠性和注射器阻力和药物粘度的变化——例如，由于不同的药剂或当注射器被冷藏时——加剧的影响。数字注射器可以与马达单元结合以提供附加的多功能性。
具体地，在一个实施方式中，本发明提供了一种用于从注射器以经测量的方式输送液体药物传感器系统，该注射器为具有终止于针适配器的管状筒并且包括紧密配装的柱塞启动的弹性体活塞的类型，传感器系统具有：壳体，该壳体将管状筒可拆卸地接纳成沿着轴线从壳体延伸；柱塞，该柱塞以可滑动的方式被接纳以对应于弹性体活塞的运动而沿着轴线在壳体内移动；以及电子传感器，电子传感器附接至壳体并相对于壳体固定并且感测传感器元件以提供对柱塞相对于壳体沿轴线的运动的直接测量，从而提供指示柱塞的移动的电子信号。
因此，至少一个实施方式的特征是提供一种医用注射器，该医用注射器提供柱塞位置的直接数字读出，由此允许使用标准的一次性注射器。
柱塞的一部分可以延伸出壳体，以通过按压该柱塞部分来手动操作注射器。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是允许手动操作注射器，同时仍然提供对递送的药品量的累积测量。
壳体可以设置有向外延伸的凸缘，该凸缘与使用者的手指接合以帮助按压柱塞部分。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是便于将柱塞手动压靠在附接的管状筒和弹性体活塞上。
旋钮可以旋转驱动器使驱动器沿着轴线与柱塞的表面滚动接触，以使柱塞随着驱动器的旋转而移动。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是允许柱塞的精细受控运动，以在没有马达的情况下输送精确量的液体药剂。
显示器可以由壳体支承并且可以与传感器通信以显示弹性体活塞的位移的指示。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是向医疗专业人员提供对分配的体积的容易理解的显示。
显示器可以基于管状筒的横截面的预定尺寸提供各种体积单位。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是向医疗专业人员提供有用的体积变化信息，使得可以随时间控制输送并且可以确定剩余待输送的体积。
马达单元可以接合柱塞以使柱塞随着马达的运动而移动。
因此，本发明的至少一个实施方案的特征是提供自动液体药剂递送，以用于在没有人机互动——人机互动引入了人为误差和药品转移(drug diversion)的风险——的情况下提供精确输送。
控制器可以执行存储在存储器中的存储程序，以：基于期望的输送速率接收指示注射器柱塞的期望位移量的指令信号；接收指示注射器柱塞的实际位移量的位移信号；以及将位移信号与指令信号进行比较，以产生指示指令信号与位移信号之间的差异的误差信号。马达单元可以与控制器通信以基于误差信号控制电动马达。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是提供一种反馈控制系统，该反馈控制系统允许马达自动操作以消除机械公差叠加。
壳体可以可释放地接纳马达单元。马达单元可包括独立电池。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是允许传感器单元在手动给药与马达单元的自动操作之间容易地互换。
壳体还可包括电连接器，当马达单元被壳体接纳时，该电连接器连接马达单元和壳体。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是将关于马达单元泵送操作的信息自动传送到感测系统控制器，该感测系统控制器进一步给医疗保健专业人员提供寿命周期跟踪。
马达单元可以包括电动马达，该电动马达旋转驱动器使驱动器沿着轴线与柱塞的表面滚动接触，以使柱塞随着驱动器的旋转而移动。驱动器可以是小齿轮，其与注射器柱塞上的轴向延伸的齿条接合，以使注射器柱塞沿着轴线移动。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是提供柱塞和活塞的直接驱动，从而减小柱塞的机械屈曲的影响。
释放杆可以是可移动的，以使马达与注射器柱塞在第一位置接合，并使马达与注射器柱塞在第二位置脱开接合。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是允许柱塞能够自由移动，从而可以从管道移除空气。
柱塞可以包括一组电子可读刻度，当传感器经过这些刻度时能够由传感器测量这些刻度。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是提供对柱塞轴运动的直接感测。
柱塞和弹性体活塞中的至少一者可以包括至少一个标记，所述至少一个标记能够由传感器检测到，以确定传感器与标记之间的相对位置，其中，至少一个标记位于活塞中，并且传感器提供沿着轴线邻近于活塞的路径延伸的一组感测元件。纵向臂可以从壳体延伸并且位于管状筒的侧面以支承所述一组感测元件。传感器可以是至少一个电容传感器。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是提供对沿管状筒的弹性体活塞运动的直接感测。
管状筒可通过可释放的扭锁附接至壳体。
因此，本发明的至少一个实施方式的特征是允许感测系统与各种不同的预加载注射器管和弹性体活塞一起使用。
应该理解的是，本发明不限于本文阐述的结构的细节和部件的布置。本发明能够具有其他实施方式并且能够以各种方式实践或实施。前述方面的变化和修改都在本发明的范围内。还应理解，本文公开和限定的发明扩展到所提及的或根据文字和/或附图明显的各个特征中的两个或更多个特征的所有替代组合。所有这些不同的组合构成了本发明的各种替代方面。本文描述的实施方式解释了已知用于实施本发明的最佳模式，并且将使本领域其他技术人员能够利用本发明。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方式的注射器泵的立体图，该注射器泵提供适于便携式使用的紧凑形式因素并且具有附接在注射器的一个端部处的壳体，该注射器具有注射器本体、柱塞活塞和柱塞轴；
图2是图1的注射器泵的内部部件的分解图，示出了可拆卸的柱塞活塞和柱塞轴以及直接形成在柱塞轴上以用于由步进马达系统直接驱动的齿条；
图3是柱塞轴的与图2中描绘的相反的一侧的视图，示出了用于柱塞轴的直接位置感测的导体图案；
图4是由本发明实现的闭环柱塞控制的框图；
图5是类似于图1的图，示出了作出柱塞活塞的直接测量的替代性实施方式；
图6是本发明的替代性实施方式的立体图，其中，包括注射器柱塞和内部驱动及感测系统的注射器保持件可以被从泵马达移除以供手动使用；
图7是图6的局部视图，以剖视图示出了泵单元，该泵单元具有用于将图5的注射器锁定到泵马达上以进行自动操作的锁定机构；
图8是图7的泵单元的后侧视图，示出了用于附接过程的解锁杆和卸载杆；
图9是附接至泵单元的注射器的立体图，示出了压力传感器，该压力传感器可以接纳作为IV套件的一部分的对接隔膜；
图10是来自从压力传感器获得的信号的压力与时间的曲线图，示出了用于患者连接验证的患者脉搏信号的检测；
图11是能够由图2的控制板执行的用于监测压力传感器的程序；
图12是柱塞活塞和相互接合的柱塞轴的视图，该柱塞轴保持超声波传感器以用于直接监测容积；
图13是预制备且被填充的注射器的视图，该注射器具有所容纳的柱塞和用于在图6的注射器保持件中的安装的密封开口；
图14是注射器的通常由不同的聚合物材料构成的柱塞轴和活塞的局部端视图；
图15是图14的局部视图的正视横截面图，示出了具有预加载的活塞弹性体和通过柱塞轴进行的活塞后部的无间隙支承的注射器设计；
图16是使用图11的传感器的注射器压力与使用比如图3中所示的传感器监测的注射器轴运动的曲线图，该曲线图指示在由注射器进行的实际分配之前的比如可以由控制器来补偿的“停止(windup)”；
图17是柱塞活塞和相互接合的柱塞轴的视图，该柱塞轴保持用于监测对抗柱塞轴的压力的压力传感器；以及
图18是来自从压力传感器获得的信号的压力与时间的曲线图，示出了柱塞活塞与柱塞轴的接合的检测和IV线内的阻塞。
具体实施方式
第一实施方式
现在参照图1，本发明的注射器泵10可以采用注射器单元12，注射器单元12具有附接至泵本体18的侧壁16的近端端部14，使得注射器单元12大致沿着轴线20延伸。
注射器单元12可以类似于典型的皮下注射器并且具有在近端端部14处敞开以接纳柱塞轴24(在图1中透过注射器管22部分地可见)的注射器管22，柱塞轴24延伸离开近端端部14而延伸到泵本体18中。注射器管22可以由注塑成型的惰性非反应性注射器聚合物、比如聚丙烯制成，并且柱塞轴24可以由注塑成型的惰性非反应性注射器聚合物、比如聚乙烯制成。柱塞轴24的在注射器管22内的端部连接至柱塞活塞26，柱塞活塞26例如是弹性材料、比如橡胶(透过图1中的注射器管22部分地可见)或聚合物，并且柱塞活塞26合适地配装在注射器管22的容积内。注射器管22可以具有10mm与30mm之间的外径，并且可以保持通常在10mL与70mL之间的容积。
注射器管22的与近端端部14相反的远端端部28例如通过鲁尔连接器32等连接至管件30，以在由注射器管22的内部于柱塞活塞26的远端侧上描述的容积与该管件之间提供连续通道。
泵本体18可以沿着轴线20延伸离开注射器单元12近似等于柱塞轴24的长度的距离，使得当柱塞活塞26处于完全收回位置而使得注射器单元12保持其最大量的药剂时柱塞轴24可以完全容纳在泵本体18内。泵本体18的上壁34可以提供释放杆36，释放杆36可以被升高以使泵10的内部机构部分地与柱塞轴24脱开接合(将在下面描述)，从而减小对柱塞轴24的运动的阻力。该运动可以通过使用也暴露于泵本体18的上壁34上的滑动按钮38来实现，滑动按钮38在内部与柱塞轴24接合。可以手动地使滑动按钮38沿着轴向槽40移动以手动调节柱塞轴24在注射器单元12内的位置。
现在还参照图2，泵本体18可以借助于扭锁套环(twist-lock collar)41附接至注射器单元12的近端端部，扭锁套环41接纳注射器管22的近端端部上的侧向且相反地延伸的套环耳42。当注射器管22绕轴线20旋转四分之一圈时，扭锁套环41接纳这些耳42。扭锁套环41可以提供与耳42接合并随着注射器管22的旋转而压挤耳42以提供可释放但牢固的连接的楔形表面。
类似的扭锁27可以将柱塞轴24附接至柱塞活塞26，从而在柱塞活塞26位于注射器管22中时允许柱塞轴24以可释放的方式连接至柱塞活塞26。以这种方式，柱塞轴24可以结合到泵本体18中以与各种不同的预加载的注射器管22和柱塞活塞26一起工作。柱塞活塞26与柱塞轴24之间的这种扭锁(或卡口锁)通过消除柱塞轴24可能被无意压挤而从注射器管22排出流体的可能性而进一步提高了运输注射器单元12的安全性。
注射器柱塞轴24可以提供比由典型的注射器轴提供的结构更坚固的结构，其中，由典型的注射器轴提供的结构一定是一次性的。例如，注射器柱塞轴24可以包含玻璃填充的热塑性材料以用于改善刚性和抗蠕变性或者包含金属材料。
在一个实施方式中，注射器柱塞轴24提供轴向且竖向延伸的梁43，梁43具有保持齿条46的前部面44，齿条46大致沿着轴线20延伸。梁43的从注射器单元12移除的后端部附接至上面参照图1论述的滑动按钮38，并且从注射器单元12移除的梁43的后端部在向后的范围内被止挡件45限制，止挡件45可以用作校准柱塞轴24的位置的参照点。
由离合齿轮系50支承的小齿轮48可以与齿条46接合，使得齿条46随着小齿轮48的旋转而移动，从而使注射器柱塞轴24可控制地沿着轴线20移动。上面参照图1论述的杆36可以与离合齿轮系50相联以与内部离合器脱开接合而允许小齿轮48自由旋转(从而允许易于如上面描述的那样手动地使柱塞轴24移动)或者与该离合装置接合而允许小齿轮48通过离合齿轮系50(用作齿轮减速器)连接至步进马达52。以这种方式，在杆36向上的第一模式中，柱塞轴24可以是能够自由移动的，例如以便从IV线的管件30除去空气，并且在杆36向下的第二模式中，柱塞轴24可以与步进马达52接合以进行自动控制。
步进马达52可以与控制器微控制器56通信，控制器微控制器56例如包含微控制器和保持编程的存储器，如将在下面论述的。控制器微控制器56还可以与显示屏58通信以提供显示屏58上的信息，显示屏58暴露于泵本体18的前部面上。控制器微控制器56还可以与各种输入按钮60通信，从而允许控制参数，例如，用户根据本领域公知的技术输入剂量、流量、定时等。
控制器微控制器56还可以与包括可充电电池的电源组59通信，并且与和USB插孔62通信的充电电路通信以穿过图1的泵本体18的后部面进行外部充电。
现在参照图3，控制器微控制器56还可以与位移感测系统65通信，例如，提供对可移动的注射器柱塞轴24的多个传感器元件、比如图案标记进行感测的单个固定传感器，或者简要地转至图5，提供对可移动的注射器柱塞轴24的单个传感器元件、比如金属导体环或柱塞活塞26进行感测的多个固定传感器。
在一个实施方式中，电容传感器64是相对于泵本体18固定的并且读取附接至梁43的后侧部68的可移动电容板图案66的位移，以提供对梁43沿着轴线20的运动的精确测量。该感测系统65可以使用类似于高精度数字卡尺所使用的电路，例如，如在此通过参引并入的美国专利4,586,260和9,714,846中所描述的。
本发明预期也可以使用其他类似的感测系统，包括线性可变位移变换器、电位计、旋转变压器型光学系统、以及具有相当精度的其他公知的线性变换器。
通过直接测量柱塞轴24的运动，可以通过下面论述的反馈系统而将在齿条46、小齿轮48、齿轮系50和步进马达52中堆积的机械公差基本消除。另外，对附接至柱塞轴24的齿条46使用直接驱动减小了柱塞轴24的机械弯曲的影响，这在仅将力施加至从注射器单元12移除的柱塞轴24的远端端部的情况下会发生，特别是当使用由更顺应的材料构成的标准注射器时更会发生。直接感测可以被理解为提供作为感测系统的一部分的对柱塞轴24的运动的感测，并且独立于用于使柱塞轴24移动的机构或者对这些机构自身的测量。
现在参照图4，感测系统65可以提供在求和结点72处接收的位移信号70，该求和结点72通过由控制器微控制器56的处理器执行的存储器中的软件实现。求和结点72还接收指令信号74，指令信号74例如由来自用户的输入提供并描述所需的剂量速率、剂量体积或定时。并且求和结点72的输出向步进马达控制器80提供误差信号76，从而驱动步进马达52来直接使柱塞轴24移动，使得消除了步进马达52与齿条46之间的机械元件的弯曲和公差。该误差信号提供使对马达和齿轮系50的操作的精确监测的需要得以消除的反馈。
现在参照图5，在替代性实施方式中，可以直接进行对柱塞活塞26的位置的感测，从而进一步提高精度并消除公差堆积。这种感测可以借助于在注射器单元12的注射器管22的侧面侧上大致平行于轴线20延伸的相对的臂90和92来完成。这些臂90和92可以分别保持具有沿着轴线20间隔开的多个元件94和对应的照明LED阵列的电荷耦合器件光电探测器阵列，照明LED阵列引导光通过注射器单元12。以这种方式，臂90和92可以通过注射器管22的透明或半透明的壁来准确地检测柱塞活塞26的位置。
替代性地，臂90和92中的跨注射器管22相对的一组间隔开的电容器板可以测量通过嵌入柱塞活塞26中的金属导体环而变弱的耦合。因此，柱塞活塞26减小由臂90和92中的每个壁中的一组板形成的电容器之间的间隔(separation)。在这种情况下，注射器管22理想地是不具有导电性的热塑性材料。
控制器微控制器56还可以与下述一个或更多个端口通信：这些端口允许与注射器泵10交换数据，例如用于对注射器泵10进行编程，这些端口接收关于注射器泵10及其部件的维护数据、接收关于由注射器泵10等进行的药品输送的符合性数据，这些端口包括但不限于USB、Wi-Fi、NFC等并且允许注射器泵10与集中泵站或服务器或其他泵或装置通信。
第二实施方式
现在参照图6和图7，除了如所指出的使用第一实施方式的功能元件以外，泵10的第二实施方式可以提供具有独立的注射器保持件100的可拆卸的注射器单元12。注射器保持件100在其前侧部上结合有扭锁套环41，扭锁套环41如上面在第一实施方式中所论述的那样可以接纳注射器管22。如前所述，注射器管22可以提供附接至IV线30的鲁尔连接器32。
注射器保持件100可以将穿过注射器保持件100的柱塞轴24以可滑动的方式接纳并且可以提供齿条46或类似的接合机构以允许内部小齿轮48(未示出但是为根据第一实施方式的那样)在可拆卸的马达单元的影响下使柱塞轴24移动，如将在下面论述的。
柱塞轴24的远端端部可以提供拇指按钮102以供医疗保健专业人员手动操作，医疗保健专业人员可以用拇指104按压拇指按钮102，同时使食指106和中指108分别由各自从注射器保持件100的后部面分别向上和向下延伸的向外延伸的抓握凸缘110和112来稳定。以这种方式，保健专业人员通过由拇指104进行的手动压力可以手动地操作柱塞轴24而不需要可拆卸的马达单元(将在下面论述)来使所容纳的柱塞活塞26移动穿过注射器管22。
在柱塞活塞26的这种运动期间，柱塞轴24的运动可以被监测，例如通过使用上面参照图3论述的电容传感器或者上面也论述的替代性传感器，包括已知的用于线性位移测量的光学感测、磁感测等。包括微控制器和电池等的内部控制电路可以与LCD显示器114通信，以显示按容量单位计的活塞26的位移量。通过用户的选择，例如，通过显示器114的反面上的控制件，显示器114可以在空气被从注射器管22移除以准备使用时归零。从这时起，显示器114可以显示从注射器管22排出的药剂的量。替代性地，显示器114可以指示泵送之前所容纳的容量，并且可以随着材料被排出而向下计数。就此，显示器114快速地显示所输送的药剂的量，而不必从打印在注射器管22上的刻度来手动计算容量变化。因为柱塞轴24的运动是被直接测量的，因而获得了高精度，如上面关于第一实施方式所论述的。
现在参照图6和图7，图6的注射器单元12可以可选地且以可移除的方式附接至马达单元120，马达单元120包括电动马达52(未示出但类似于第一实施方式的马达)和上面关于图2论述的以小齿轮48终止的齿轮系。当注射器单元12安装在马达单元120上时，该正齿轮48可以与容纳在附接至注射器保持件100的下部面的齿轮护罩122中的环形齿轮(未示出)相联，如将论述的。当注射器单元12被从马达单元120移除时，可以如上面论述的那样通过在轴24的拇指按钮102上按压来手动地操作注射器，或者通过转动旋钮101来手动地操作注射器以用于泵送容量的精细控制，其中，旋钮101直接或通过减速齿轮系与驱动齿条46的也由齿轮48驱动的齿轮相联。
因此，当手动使用注射器时，可以通过用手推动柱塞的端部来粗略地控制活塞的运动，或者通过转动驱动柱塞缓慢移动的旋钮来精细地控制活塞的运动。可以连续监测活塞的位移(以及因此容量变化)。在一个实施方式中，容量改变信息可以：在内置显示屏上读取；无线传输至泵；或直接传输至远程服务器。
就这一点而言，下抓握凸缘112的后表面可以提供后开口叉124，后开口叉124接纳马达单元120的壳体内的水平延伸的销126。围绕销126枢转，扭锁套环41的下部部分可以向下摆动通过马达单元120的壳体的向上开口部分，其中，扭锁套环41的下端部中的凹口130可以被弹簧加载的卡持件132接纳并保持。由于这样的定位，注射器管22大致平行于马达单元120的大致矩形的壳体的顶表面。在该接合位置，注射器单元12通过组合作用锁定至马达单元120，该组合作用为销126接合叉124以及通过弹簧134弹簧加载的卡持件132接合凹口130。卡持件132包括在需要释放注射器单元12时能够由用户手动操作的外部可触及的解锁杆136，如图8中所示。
当注射器单元12被锁定至马达单元120时，正齿轮48可以驱动(通过注射器保持件100内的中间齿轮系)柱塞轴24，如上面关于第一实施方式所论述的。扭锁套环41的底部处的电连接器137接合马达单元120中的对应的连接器，使得如上面在第一实施方式中所论述的，内部微控制器56可以控制注射器单元12提供马达启用信号并接收指示所分配的药品的量的传感器信号。注射器保持件100可以将其累积操作时间传输至马达单元120，并且马达单元120还可以跟踪其操作时间以在预定寿命处禁用操作，从而减少超过这种寿命时发生故障的机会。可以通过显示器114或马达单元120上的类似的显示器向用户显示该寿命和警告。
因此，在具有结合的传感器的便携式注射器保持件的情况下，可以通过泵来监测一次性的注射器保持件的使用寿命。用户可以检查注射器保持件自身，并且显示器(或LED指示器)可以向用户提供注射器保持件准备好使用或者已经达到其寿命的信息。
马达单元120可以具有独立的电源、比如电池，或者可以通过电/数据USB连接器140接收电力，该电/数据USB连接器140可以用于为马达单元120供电并接收关于泵送操作的输出数据。
就这一点而言，注射器单元12内的控制器56可以存储在存储器内并且还传输、例如通过发射器无线地传输关于泵送了多少材料的信息以及来自诸如近场传感器的其他传感器的数据，这些传感器可以操作成读取注射器管22上的标签(将在下面论述)以读取所输送的药物的类型和所输送的药物的体积以及诸如接收药品的患者的身份等的其他数据，诸如接收药品的患者的身份等的其他数据可以用于向医疗保健专业人员提供信息以及监测在整个输送周期中药剂师的药品监管，输送周期包括向患者输送以及最终对任何剩余材料的安全处理。
在注射器单元12被安装在马达单元120中之后，解锁杆136的启用允许注射器单元12绕枢轴销126向上枢转离开马达单元120，如图7中所描绘的，并且附接至卸载杆146的第二卡持件144防止进一步向上倾斜并完全与销126脱开接合。该部分向上枢转位置允许在不将注射器保持件100与马达单元120分离的情况下移除并更换注射器单元12。在卸载杆146上向下(如图8中所示的顺时针)按压允许注射器单元12进一步向上枢转，使得注射器单元12可以完全与马达单元120脱开接合。在注射器单元12的安装期间，卡持件144自然地旋转在如图7中所示的逆时针位置直到注射器单元12与马达单元120完全接合，其中，120的卡持件144在弹簧150的影响下滑动经过凸缘112的端部以提供刚刚所论述的部分枢转。
再次参照图8，将理解的是，当注射器单元12与泵马达单元120接合并且柱塞轴24被泵马达单元12驱动时，存在锁定机构以将注射器管22在注射器单元12中锁定就位。该锁定机构可以在泵马达单元120的壳体的上部部分121与向上延伸的指状部123之间进行干涉，上部部分121位于注射器管22的套环41的突片的侧面从而防止注射器管22的旋转运动，指状部123位于柱塞轴24的侧部的侧面从而防止柱塞轴24的旋转。齿轮48(图7中所示)与注射器单元12的内部机构的接合阻止了柱塞轴24沿着其轴线的手动运动。马达52还可以在泵送了药物的所需体积(即剂量体积)时自动锁定柱塞轴24而使柱塞轴24不能手动移动，以防止药剂的过度输送。
当注射器24被从泵马达单元12释放时，注射器管22可以(与可移除的柱塞轴24一起)被旋转以进行注射器更换。
如上面所指出的，解锁杆136(图7中所示)将注射器单元12锁定在泵马达单元120上。当注射器单元12被释放时，注射器单元12可以从泵马达单元120移除，并且一旦注射器单元12被这样移除，就允许注射器的手动操作。
注射器单元12与马达单元120的可分离性允许医疗保健专业人员在某段时间内提供药品的手动给药并且然后调用由马达单元120提供的自动操作。通常，马达单元120可以另外具有显示屏58和控制按钮60，否则以关于第一实施方式所论述的方式操作以提供自动泵送能力。
现在参照图9，一次性IV套件可以包括鲁尔连接器32和管件30，管件30具有接合的隔膜元件152，隔膜元件152可以通过卡扣件等附接至马达单元120的壳体的前部。由于这样的附接，隔膜元件152的后部处的薄的隔膜(未示出)接合敏感的压力传感器，以用于测量IV管线管件30的内部压力并同时将IV管线30中的液体隔离而免于与压力传感器接触。
现在参照图10，压力传感器可以提供压力信号154，压力信号154可以用于在压力上升至阻塞水平156的情况下检测IV管线管件30的堵塞并且在压力没有上升到泵的启用水平158以上的情况下则检测泵故障。压力信号154可以被进一步处理，例如通过由马达单元120的控制器56以算法方式实现的带通滤波系统来进一步处理，以提取患者心跳信号160，患者心跳信号160可以用于确认IV管线管件30实际上已连接至患者并且否则提供警报状况。
现在参照图11，在这方面，控制器56可以接收压力信号，如过程框162所示，并且控制器56可以在过程框164处控制马达52(图2中所示)以提供所需的泵送计划，同时观察上面参照图10讨论的界限156和158。监测如过程框166所示提取的心跳信号160，并且如果按照判定框168通过患者的检测到的心跳检测到患者，则程序进行到判定框170确定是否已经泵送了必要体积的药物。如果在判定框168处没有检测到患者心跳信号，则进入警报状况，如由过程框172所示，在警报状况下，停止泵送并且召唤医护专业人员以确保针对患者的针未被移位。
在判定框170处，如果尚未达到体积界限，则程序循环回到处理框162。否则，程序按照惯例使泵送停止，如处理框174所示。
现在参照图12，在另外的实施方式中，轴24的接合活塞26的端部可以设置声换能器180，声换能器180可以通过活塞的薄隔膜壁183将声音传递(发送和接收)至容纳在注射器管22中的液体药品182中。设置在注射器管22中的腔的固有共振频率可以被处理以提供频谱184，频谱184的峰值可以被分析以确定腔的各种尺寸，并因此确定腔的实际体积以用于泵送的体积的直接测量。可以设想体积的直接测量的其他技术，包括查看电容感测等以提供体积的直接测量的那些技术，而不是从注射器管22的已知尺寸和活塞26的线性移位推导体积，从而用于高精确度。
现在还参照图13，将注射器管22中的活塞26与柱塞轴24的扭锁连接器27断开连接的能力允许注射器管22被预填充药物，被运输，并且随后通过使用图5所示的扭锁环41附接至注射器单元12。在注射器管22的填充和活塞26的安装之后，粘合剂盖190可以在注射器管22的敞开端处粘附至套环41以提供防止泄漏和防止篡改的安全性。粘合剂盖190在其打开时可以例如通过撕裂或拒绝再粘附等而是篡改明显的，并且可以包括标签192，标签192以人和机器——例如通过使用近场RFID技术——均可读的形式指示药物和/或患者。以这种方式，注射器管22的容纳物、适当的患者和剂量信息可以电子地传送到注射器保持器100并且最终传送到如上所讨论的马达单元120和连接器140，以用于控制药物输送。
在一个实施方式中，标签192可具有固定到注射器管22的部分192a和附接到粘合剂盖190以在注射器投入使用时被移除的部分192b。可以执行对组装的标签192和注射器管22的初始扫描以确认未使用的注射器的存在。在移除并丢弃标签192之后，任何扫描都将显示该注射器之前已被使用过，从而有助于消除药品的输送错误或转移。标签192a的保留在注射器管22上的一部分可用于验证注射器的处理或随后的药品识别。
因此，一个或多个密封标签可以施加至具有可移除的注射器柱塞轴的注射器，以用作无菌屏障和信息载体。标签可以施加至注射器的开口以密封圆筒，并且它可以以条形码的形式承载药品信息。当移除密封标签时，具有条形码的部分可留在注射器上以供用户和/或泵识别药物。泵可以从注射器读取条形码信息，或从注射器上的RFID读取信息，并配置泵用于输注。
现在参照图14和图15，柱塞轴24通常将由相对刚性的聚合物材料构造，而活塞26由具有类似橡胶质量的弹性体构造。本发明例如通过使用空间填充蘑菇状部分200提供了柱塞轴24的端部与活塞26的后表面之间的空间填充附接，空间填充蘑菇状部分200完全支承活塞26的后侧部以消除当由柱塞轴24施加压力——比如可能被误解为从注射器排出体积时——活塞26的初始变形。在这方面，扭锁元件27可以提供活塞26的侧壁的向后预加载拉伸，以在使用注射器时消除活塞26的任何间隙或初始变形。在替代性构型中，蘑菇状部分200可由刚性塑料构造，并胶合至活塞26或由其它空间填充装置附接。然后，蘑菇状部分200可以为轴24(未示出)提供刚性扭锁。
总之，为了提高精度，可以优化活塞26以使药物输送期间的变化最小化。具体方法可以是：
A.消除活塞26与活塞轴24的支承部分之间的任何空间。可选地，活塞26的橡胶可以胶合至活塞轴24的实心端部。替代性地，如果由于污染或材料兼容性问题而不使用胶，那么活塞26的橡胶圆顶可以具有“蘑菇形”承座(如图15所示)，以与图15所示的蘑菇状部分200紧密接合。(传统上，橡胶圆顶与轴24的结构之间存在间隙，或者活塞可以在稍端处被隔开，这留有一些空间以使活塞26的橡胶圆顶在任何流体可以被输送之前变形)。
B.预加载活塞26的橡胶层，使活塞26的橡胶层在与轴24的附接端部组装时处于张紧状态，这将减小活塞26在压力下的变化，该变化导致由于橡胶梢端的柔性引起的流体的输送体积的变化以及管线中的压力变化。
现在参见图16，附加地或替代地，初始“停止”可以通过使用上面讨论的压力传感器监测注射器压力与例如使用上面讨论的感测系统65检测的注射器轴运动而被检测到，在初始“停止”中，轴24移动，但是由于例如齿轮48与齿条46之间的机械间隙的占用、活塞26的初始挠曲(如上所述)或者其他顺从机构、例如包括IV管件等的膨胀而没有来自注射器的药物的净流动。信号154可以由马达单元120中的控制器56分析以识别死区202和顺从区204，在死区202中，轴24的运动不对应于由缺乏压力而指示的流体的实际泵送，在顺从区204中，存在泵送流体，但小于可以由通过经验测量的注射器轴24的运动所指示的流体，死区202和顺从区204二者均用于折算计算出的泵送的体积，以在显示器114或58上提供对泵送的体积的更精确测量。
该实施方式提供了一种提高输送精度的方法，其中，可以监测马达电流信号以确定柱塞头是否已经完全接合并且开始流体的“真实”输送。通过考虑不会导致真实流体输送的初始马达运动，输注程序中的计算可以更准确。这种初始变化很小，但补偿它可以使系统更准确。
现在参照图17和18，在另外的实施方式中，轴24的接合活塞26的端部可以设置有压力传感器206，压力传感器206可以传递压力信号208，该压力信号208可以用于在当压力随着轴24以恒定速率通过注射器管22推进时而从零(活塞26与轴24脱开)变为增函数时的接合时间210处检测活塞26与轴24的接合。压力传感器206还可以在当压力随着轴24通过注射器管22推进而迅速增大(激增)引起高压积聚时的堵塞时间212处检测IV管线管件30的堵塞。压力传感器206可以是指示活塞26和注射器管22内的流体作用于轴24的压力的应变仪或压电传感器。
某些术语在本文中仅用于参照的目的，因此并不意在进行限制。例如，比如“上”、“下”、“上方”和“下方”之类的术语是指附图中进行参照的方向。术语“前”、“后”、“后部”、“底部”和“侧部”描述在一致但任意的参照系内部件的部分的取向，通过参照正文和描述所讨论的部件相关附图可以清楚该参照系。这样的术语可以包括上面具体提及的词、其衍生词和类似含义的词。类似地，除非上下文清楚地表示，否则术语“第一”、“第二”等涉及结构的这些数字术语并不意味着序列或顺序。
当引入示例性实施方式和本公开的元件或特征时，冠词“一”、“一种”、“该”和“所述”旨在意味着存在一个或更多个这样的元件或特征。术语“包括”、“包含”和“具有”旨在是包容性的，并且意味着可以存在除了具体指出的元件或特征之外的附加元件或特征。还应当理解的是，除非特别地指明了执行顺序，否则本文所述的方法步骤、过程和操作不应被解释为必须要求它们以所讨论或示出的特定顺序执行。还应当理解的是，可以采用附加的或替代的步骤。
对“微处理器”和“处理器”或“微处理器”和“处理器”的引用可以被理解为包括可以在独立和/或分布式环境中通信的一个或多个微处理器，并且因此，可以配置为通过有线或无线通信与其他处理器通信，其中，这样的一个或更多个处理器可以被配置为在可以是类似或不同设备的一个或更多个处理器控制的装置上操作。此外，除非另有说明，否则对存储器的引用可以包括一个或更多个处理器可读和可访问的存储器元件和/或组件，其可以在处理器控制的设备内部，在处理器控制的设备外部，并且可以通过有线或无线网络方位。
特别的意图在于，本发明不限于本文所包含的实施方式和图示，并且权利要求应当理解为包括这些实施方式的修改形式，其中包括如落入所附权利要求的范围内的实施方式的各部分和不同实施方式的元素的组合。本文所描述的包括专利和非专利出版物的所有出版物的全部内容通过参引并入本文。

Claims (20)

1.一种用于从注射器以测量的方式输送液体药剂的传感器系统，所述注射器为具有终止于针适配器的管状筒并且包括紧密配装的柱塞启动的弹性体活塞的类型，所述传感器系统包括：
壳体，所述壳体将所述管状筒可拆卸地接纳成沿着轴线从所述壳体延伸；
柱塞，所述柱塞以可滑动的方式被接纳以对应于所述弹性体活塞的运动而沿着所述轴线在所述壳体内移动；以及
电子传感器，所述电子传感器附接至所述壳体并且相对于所述壳体固定并且感测所述柱塞的传感器元件以提供对所述柱塞相对于所述壳体沿所述轴线的运动的直接测量，从而提供指示所述柱塞的移动的电子信号。
2.根据权利要求1所述的传感器系统，其中，所述柱塞的一部分延伸出所述壳体，以通过按压所述柱塞的部分来手动操作所述注射器。
3.根据权利要求2所述的传感器系统，其中，所述壳体设置有向外延伸的凸缘，所述凸缘与使用者的手指接合以帮助按压所述柱塞的部分。
4.根据权利要求2所述的传感器系统，还包括旋钮，所述旋钮旋转驱动器使驱动器沿着所述轴线与所述柱塞的表面滚动接触，以使所述柱塞随着所述驱动器的旋转而移动。
5.根据权利要求1所述的传感器系统，还包括显示器，所述显示器由所述壳体支承并与所述传感器通信以显示所述弹性体活塞的位移的指示。
6.根据权利要求5所述的传感器系统，其中，所述显示器基于所述管状筒的横截面的预定尺寸提供体积单位。
7.根据权利要求1所述的传感器系统，还包括与所述柱塞接合的马达单元，以使所述柱塞随着马达的运动而移动。
8.根据权利要求7所述的传感器系统，还包括控制器，所述控制器执行存储在存储器中的存储程序以：
基于期望的输送速率接收指示所述注射器的柱塞的期望位移量的指令信号；
接收指示所述注射器的柱塞的实际位移量的位移信号；以及
将所述位移信号与所述指令信号进行比较，以产生指示所述指令信号与所述位移信号之间的差异的误差信号。
9.根据权利要求8所述的传感器系统，其中，所述马达单元与所述控制器通信以基于所述误差信号控制电动马达。
10.根据权利要求7所述的传感器系统，其中，所述壳体可释放地接纳所述马达单元。
11.根据权利要求10所述的传感器系统，其中，所述壳体还包括电连接器，当所述马达单元被所述壳体接纳时，所述电连接器连接所述马达单元和所述壳体。
12.根据权利要求7所述的传感器系统，其中，所述马达单元包括电动马达，所述电动马达旋转驱动器使所述驱动器沿着所述轴线与所述柱塞的表面滚动接触，以使所述柱塞随着所述驱动器的旋转而移动。
13.根据权利要求12所述的传感器系统，其中，所述驱动器是小齿轮，所述小齿轮与所述注射器的柱塞上的轴向延伸的齿条接合，以使所述注射器的柱塞沿着所述轴线移动。
14.根据权利要求7所述的传感器系统，其中，所述马达单元包括独立电池。
15.根据权利要求7所述的传感器系统，还包括释放杆，所述释放杆能够移动以使所述马达与所述注射器的柱塞在第一位置接合，并使所述马达与所述注射器的柱塞在第二位置脱开接合。
16.根据权利要求1所述的传感器系统，其中，所述柱塞包括一组电子可读的刻度，当所述传感器经过所述刻度时能够由所述传感器测量所述刻度。
17.根据权利要求1所述的传感器系统，其中，所述柱塞和所述弹性体活塞中的至少一者包括至少一个标记，所述至少一个标记能够由所述传感器检测到，以确定所述传感器和所述标记之间的相对位置，其中，所述至少一个标记位于所述活塞，并且所述传感器提供沿着所述轴线邻近于所述活塞的路径延伸的一组感测元件。
18.根据权利要求17所述的传感器系统，还包括纵向臂，所述纵向臂从所述壳体延伸并且位于所述管状筒的侧面，以支承所述一组感测元件。
19.根据权利要求17所述的传感器系统，其中，所述传感器是至少一个电容传感器。
20.根据权利要求1所述的传感器系统，其中，所述管状筒通过可释放的扭锁附接至所述壳体。
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