JP6851360B2

JP6851360B2 - 注入デバイス用高性能アダプタ

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Publication number: JP6851360B2
Application number: JP2018229894A
Authority: JP
Inventors: テイラーマーガレット; フェイギンデイビッド; ネルソンエリザベス; ペターソンバート; ランガナタンカールティック; バードリチャード
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2018-12-07
Publication date: 2021-03-31
Anticipated expiration: 2034-03-14
Also published as: JP2019051389A; EP2967506A1; JP2020078741A; US10398852B2; JP6925468B2; CN205658923U; JP2016512144A; JP6715761B2; CA2904121C; US20160030683A1; WO2014152704A1; EP2967506B1; EP2967506A4; CA2904121A1; ES2799305T3

Description

本発明は、概して、たとえば、インスリンまたは薬剤の注射の流れ、投与量および／または他の薬剤関連パラメータまたは流体タイプ薬剤送達パラメータを記録し、携帯型システムおよび制御装置と無線式に通信する、高性能インスリンまたは薬剤送達デバイスに関する。

米国糖尿病協会によれば、米国内だけでも２３６０万を超える子供および成人（人口の７．８％）が糖尿病を有している。４００〜６００人の子供および青年あたり約１人が、１型糖尿病を有し、これは、自身の血糖を調節するために毎日のインスリン注射を要する。成人においては、１型糖尿病は、糖尿病のすべての診断されたケースの５〜１０％を占める。毎日のインスリン注射を管理するために、さまざまに異なる技術が、インスリン送達を調節するために出現している。しかし、インスリンは、個人単位で調節されなければならない。したがって、成人向けの正しい投与量は、子供の生命を脅かすことになり得る。したがって、インスリンを調節する環境が整っているさまざまな技術があるにも関わらず、インスリンは、依然として、ハイアラート薬の薬物安全使用協会（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＳａｆｅＭｅｄｉｃａｔｉｏｎＰｒａｃｔｉｃｅｓ）の（ＩＳＭＰの）リストの最上位ハイアラート薬物の１つである。

インスリンは、個々の体重、年齢および血糖値に対応する単位で分注される。現在の注射ペンおよびカートリッジは、複数の投与量に対応し、それにより、個人は、インスリンの適正量を分注することができ、通常、これが空になるまでに各々のペンまたはカートリッジを複数回使用することができる。しかし、人口増加の傾向を考慮すると、インスリンのこれらの単位投与量を使用して糖尿病患者を効果的に治療することは益々困難になっている。

２００３年１０月、米国疾病予防管理センター（ＣｅｎｔｅｒｓｆｏｒＤｉｓｅａｓｅＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎ（ＣＤＣ））は、平均的ＢＭＩ（すなわち、肥満を測定するために使用される身長体重式である肥満度指数）が、成人の中で、１９６０年の約２５から２００２年の２８まで増大していることを報告した。それと同時に、２０〜７４才の男性の平均体重は、１９６０年の１６６．３ポンド（７５．４ｋｇ）から２００２年の１９１ポンド（８６．６）まで劇的に上昇し、同じ年齢の女性の平均体重もまた、１９６０年の１４０．２ポンド（６３．６ｋｇ）から２００２年の１６４．３ポンド（７４．５ｋｇ）まで劇的に増大した。インスリン製造者は、多い投与量を要する人々に対応する目的でより高投与量のインスリンを作り出すことによって応えてきた。米国医療薬剤師会（ＡｍｅｒｉｃａｎＳｏｃｉｅｔｙｏｆＨｅａｌｔｈ−ＳｙｓｔｅｍＰｈａｒｍａｃｉｓｔｓ（ＡＳＨＰ））は、持効型インスリンヒトレギュラー（Ｕ−５００）の使用およびこれらの高投与量での分注に関連付けられる懸念事項についての記事を発表した。この記事は、医療関係者が、十分な教育を受け、薬物の処方、投与、および投薬に関する患者の安全問題について気を配ることを推奨している（非特許文献１）。

米国特許第５，９３１，８１７号明細書米国特許出願公開第２００８／０１２９４７５号明細書米国特許出願公開第２０１０／０３０５４９９号明細書米国特許出願公開第２００９／０３２２５４５号明細書国際公開第２００９／０２５９９６Ａ１号パンフレット国際公開第２０１１／０７５１０１号パンフレット

Ｓｅｇａｌ，Ａ．Ｒ．ｅｔａｌ．，"ＵｓｅｏｆＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄＩｎｓｕｌｉｎＨｕｍａｎＲｅｇｕｌａｒ（Ｕ−５００）ｆｏｒＰａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈＤｉａｂｅｔｅｓ，"ＡｍｅｒｉｃａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈ−ＳｙｓｔｅｍＰｈａｒｍａｃｉｓｔｓ，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ１５，２０１０，６７：１５２６−１５３５

したがって、薬物が正しい投与量で患者に送達されることを確実にすることによって高投与量インスリンおよび他のハイアラート薬物についての懸念事項に対処することを助けることができる薬物送達デバイスに対する必要性が存在する。

加えて、注射ペン内に含有されるインスリンおよび他の薬物は、経時劣化を被る。インスリンは、使用前は冷蔵保存されなければならず、インスリン使用後は数日以内に期限が切れる。インスリンの温度および／または劣化を監視するインスリンカートリッジを有することは、不適正な取り扱い、温度暴露、光暴露、または時間経過によって発生する与薬過誤を防止することができる。

したがって、投薬される前に薬物を正確に検証し、および／または薬物の期限切れ、劣化、汚染などによる与薬過誤を捉える能力を有する薬物送達デバイス（たとえば、インスリンポンプまたは注射ペン針）に対する必要性も存在する。

また、包括的な文書化、患者情報、および科学的な流体識別をすべて１つのデバイス内で伝送する能力を有する薬物送達デバイスに対する必要性が存在する。

本発明の実例となる実施形態の態様によれば、高性能センサは、送達の薬物送達システム通路に対して直列になることができ、たとえば、薬物路のすべてもしくは一部を提供することができ、または注入セットのカニューレまたはシリンジまたはペンの針機構などの一部などの薬物路に隣接することができ、または薬物リザーバ、カートリッジ、またはシリンジの側部に連結されることが可能であり、またはポンプのカートリッジもしくはリザーバ内、またはシリンジ内に浸されるなど、薬物内に浸されることが可能である。

例示的な実施形態による、本明細書において説明される高性能センサを備えた薬物送達システムまたはデバイスは、薬物の所望の投与量の正確かつ確認された送達を可能にし、したがって、薬物使用の有効性および安全性を増大させ、それによって、インスリンなどのハイアラート薬剤が処方された患者に役立ち、特に、持効型インスリンヒトレギュラー（Ｕ−５００）などの高投与量が処方された患者に役立つ。

実例となる実施形態のいくつかのさまざまに異なる態様が、本明細書において説明される。

１．たとえば、薬剤を患者に注射するためのシステムは、注射ペンハウジングとその針組立体の間に離脱式に結合され、薬剤を注射ペンハウジングから針組立体に送達するように構成されたアダプタと、薬剤または患者へのその送達についての少なくとも１つの特性を感知し、センサデータを生成するように、アダプタ内に提供されたマイクロチップとして構成されるセンサと、センサと無線式に通信してそのセンサデータを得るように構成されたデバイスとを備える。

２．システムにおいて、デバイスは、携帯型ユーザインターフェースである。

３．システムにおいて、デバイスは、センサデータの無線伝送を得るように、および無線電力をセンサに提供するように構成される。

４．システムにおいて、デバイスは、無線電力をセンサに提供するためにＲＦＩＤおよびＳＡＷのうちの一方を採用する。

５．システムにおいて、センサは、薬物の識別、濃度、凝集化、および劣化、ならびに流量の少なくとも１つを検出する。

６．システムにおいて、デバイスは、アダプタとインターフェース接続すること、センサデータを処理すること、薬剤またはその送達に関する警告を設定すること、表示するために薬剤の使用および劣化に関する情報をグラフ化し、指標化することの少なくとも１つを実施するためのアプリケーションを備える。

７．薬剤を患者に注射するための別の例となるシステムは、患者の皮膚表面に接着されることが可能であり、薬剤のリザーバと、薬剤の指定された量をリザーバから患者に送達するための針マニホールドとを備えるパッチ様注入デバイスと、薬剤または患者へのその送達についての少なくとも１つの特性を感知し、センサデータを生成するように、パッチ様注入デバイス内に提供されたマイクロチップとして構成されたセンサと、センサと無線式に通信してそのセンサデータを得るように構成されたデバイスとを備える。

８．システムにおいて、デバイスは、携帯型ユーザインターフェースである。

９．システムにおいて、デバイスは、センサデータの無線伝送を得るように、および無線電力をセンサに提供するように構成される。

１０．システムにおいて、デバイスは、無線電力をセンサに提供するためにＲＦＩＤおよびＳＡＷのうちの一方を採用する。

１１．システムにおいて、センサは投与量を検出する。

１２．システムにおいて、センサデータは、搭載中のインスリンを推定し、投与量の品質を確認するために使用され得る。

１３．薬剤を患者に注射するための別の例となるシステムは、患者の皮膚表面に接着されることが可能であり、薬剤の指定された量をポンプから患者に送達するように構成された注入セットと、薬剤または患者へのその送達についての少なくとも１つの特性を感知し、センサデータを生成するように、注入セット内に提供されたマイクロチップとして構成されたセンサと、センサと無線式に通信してそのセンサデータを得るように構成されたデバイスとを備える。

１４．システムにおいて、デバイスは、携帯型ユーザインターフェースである。

１５．システムにおいて、デバイスは、センサデータの無線伝送を得るように、および無線電力をセンサに提供するように構成される。

１６．システムにおいて、デバイスは、無線電力をセンサに提供するために無線自動識別（ＲＦＩＤ）および表面音響波（ＳＡＷ）の技術のうちの一方を採用する。

１７．システムにおいて、センサは、部位不良、与薬過誤、および適合性の少なくとも１つを検出する。

１８．システムにおいて、センサは圧力センサである。

１９．システムにおいて、センサは、部位不良、閉塞、および漏出の少なくとも１つを検出する。

本発明は、上記の態様の１または複数および／または特徴の１または複数およびその組み合わせを有する、薬剤を患者に注入するための方法または装置またはシステムを備えることができる。

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図を併用して、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能ペンアダプタシステムを示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能ペンアダプタシステムを示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能ペン構成を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。図１に示される高性能ペンアダプタシステムの利点を示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能注入デバイスを示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能注入デバイスを示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能注入デバイスを示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能注入セットおよび送達システムを示す図である。本発明の実例となる実施形態によって構築された、高性能注入セットおよび送達システムを示す図である。本発明の実例となる実施形態による、薬物送達部位不良の検出のための１または複数の高性能圧力センサを備えることができる、本発明の実例となる実施形態によって構築された高性能注入システムを示す図である。

図を通じて、同じ参照番号は、同じ要素、特徴、および構造を指すことを理解されたい。

本発明の実例となる実施形態によれば、図１Ａおよび１Ｂは、投与量設定能力を有する高性能注射ペン２と、注射ペン２の特性および使用についての情報を検出し、その情報をペン２または携帯型デバイス２２に無線式に伝えるように構成された高性能センサ２０とを示す。図１Ａに示されるように、携帯型デバイスは、スマートホンまたはタブレットまたは他の携帯型デバイス、たとえば処理デバイス、メモリ、表示装置、ユーザインターフェース、および通信インターフェースを有する個人用糖尿病管理装置（ｐｅｒｓｏｎａｌｄｉａｂｅｔｅｓｍａｎａｇｅｒ）（ＰＤＭ）などの、ラップトップもしくは手持ち式パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）になることができる。注射ペン２は、近位端部４および遠位端部６を有するハウジング１０を含む。投与量ダイヤルノブ１２が、ハウジング１０の近位端部４に結合される。ユーザは、投与量設定ノブ１２をハウジング１０に対して、所望の投与量が窓１４に示されるまで回転させることによって所望の投与量を設定することができる。追加のドライブおよび投与量設定要素が、ハウジング１０内に固定され、たとえば、既存の薬物送達ペンに対する従来のやり方で構成される。カートリッジ保持部材１６は、ハウジング１０の遠位端部６に固定される。注射可能な流体、たとえばインスリンまたは他の薬剤のカートリッジが、カートリッジ保持部材１６内に収容される。カートリッジ保持部材１６は、針アダプタ１８と接合し、針アダプタ１８は、さらに、薬剤をユーザに注射するための針組立体２１と接合する。別の例となる送達ペンが、参照によって本明細書に組み込まれる、共同所有される特許文献１において説明されている。

図１Ｂに示されるように、次いでペン２は、高性能センサ２０を含む針アダプタ１８を有することができ、それによって針アダプタ１８を高性能ペン針アダプタにし、この高性能ペン針アダプタは、たとえば、送達されている薬剤に関連する情報を検出しまたは受け取り、そして処理するように、また、センサ情報を注射ペンそれ自体２にまたは携帯型デバイス２２に（たとえば無線式に）伝送するように構成される。

ペン針アダプタ１８は、その一方の端部においてカートリッジ保持部材１６に、ペン針アダプタ１８の内部円周内の溝と共働するように配置され、寸法設定されたカートリッジ保持部材１６の外部円周上のねじ山、またはその逆の形のねじ山を介するなどの従来のやり方で取り外し式に結合され得る。同様に、ペン針アダプタ１８は、その他方の端部において針組立体２１に、針組立体２１の内部円周内の溝と共働するように配置され、寸法設定されたペン針アダプタ１８の外部円周上のねじ山、またはその逆の形のねじ山を介するなどの従来のやり方で取り外し式に結合され得る。他の迅速連結インターロック手段が、カートリッジ保持部材１６、ペン針アダプタ１８、および針組立体２１に提供されて、これらの構成要素の結合および結合解除を可能にすることができる。

高性能センサ２０は、携帯型ユーザインターフェース２２、たとえばまたはペン２、またはその両方と無線式に通信することができ、そのいずれもが、薬剤注射プロセスのさまざまな特徴および特性を（たとえば、スマートホンのタッチスクリーンまたはＰＤＭのＬＥＤスクリーン上またはペン２の表示装置１４上に）表示することができる。上記で述べられたように、ユーザインターフェース２２は、携帯電話または他の手持ち式もしくは携帯型のデバイスになることができる。ユーザインターフェース２２は、警告を設定する、高性能ペン針アダプタ１８を備えた注射ペンによって送達された薬物の使用および／または劣化に関連付けられた情報をグラフ化し指標化するなどの、処理するおよび／または高性能ペン針アダプタ１８とインターフェース接続する特有のアプリケーションを含むことができる。ユーザインターフェース２２はまた、ペン針アダプタ１８内に提供されたセンサ２０のタイプに応じて、体積または質量流量または圧力を感知して漏出または閉塞または不完全な薬物送達を判定する、または成分、希釈剤、温度を感知して薬物劣化もしくは期限切れまたは正しくない薬物判定するなど、高性能ペン針アダプタ１８によって処理されるさまざまに異なる所望の特性をユーザが操作し、構成し、または簡単に見ることを可能にすることもできる。高性能ペン針アダプタ１８は、ユーザインターフェース２２またはペン２と、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、８０２．１１または特許文献２に関連して以下に説明されるＲＦＩＤもしくはＳＡＷ技術などの他の従来の無線解決策などの無線周波（ＲＦ）無線通信を介して通信して、（たとえば誘導リンクを介して）無線電力および通信を提供することができる。高性能ペン針アダプタ１８およびユーザインターフェース２２はまた、一部の医療デバイスによって使用される赤外線（ＩＲ）技術を用いるなどの見通し線通信を採用することもできる。無線通信システムは、これらが見通し線を要しないため、ＩＲ技術より好まれる。追加的に、注射ペンケースまたはハウジング１０もまた、使用傾向、使用日、および残りのカートリッジおよび／または使用を感知することができる高性能センサ２０（図示せず）を含むことができる。高性能センサを使用することにより、注射ペン２のケースまたはハウジング１０は、その検出された情報をユーザインターフェース２２に、高性能ペン針アダプタ１８に対して上記で論じられたのと類似のやり方で無線通信を介して伝えることができる。

センサ２０を備えて構成された高性能ペン針アダプタ１８または他の薬物送達関連デバイスは、薬物の識別、濃度、凝集化、劣化の１または複数および／または他の薬物もしくは送達の特性を、注射ペン注射器および／または薬物送達カートリッジおよび／または注入セットに結合され得るまたは後付けされ得る対応する薬物送達感知技術を用いて検出するように構成されることが可能であり、それによってこれらのペン注射器システムまたは薬物送達カートリッジまたは注入セットが、（たとえば、調剤における卓上流体試験システムまたはＩＶポールがポンプおよびそこから延びるカニューレを支持する状態で臨床背景において配備されるＩＶ流体試験システムに対して）主に自己もしくは自動式の注射または他の自己投薬薬物送達デバイスによって発生する与薬過誤を止めることを可能にする。この説明にわたって使用される１つの例は、インスリン送達である。しかし、本発明の実例となる実施形態が、注射ペン針または薬物送達カートリッジまたは注入セットまたはパッチを通して送達されるいかなる薬物にも適用され得ることを理解されたい。

上記で述べられたように、インスリンポンプまたは注射ペン針は、現在、投薬されている薬物、投与量、および／または流れを正確にかつ科学的に（たとえば感知技術によって）検証し、かつ／または薬物の期限切れ、汚染、正しくない投与などによる与薬過誤を捉える能力を有していない。

本発明の実例となる実施形態によれば、高性能薬物送達デバイス（たとえば、高性能薬物容器、または高性能注射ペン針アダプタ１８、または高性能カニューレまたは高性能注入セット）は、薬物投薬の以下のパラメータまたは特性、たとえば、それだけに限定されないが、温度、汚染、薬物製造者、（たとえば、光暴露、不適正な取り扱い、汚染されたまたは不具合のある容器、不正使用、温度暴露、または調製日に基づいて予測された使用期限より正確である、実際の薬物劣化からの使用期限によって）損なわれた薬物、注射／注入の時間、薬物、投与量、希釈剤、濃度、または凝集化などの１または複数の正確な科学的検証および／または検出および／または識別を提供する。実例となる実施形態の高性能薬物送達デバイスはまた、保存されたデータ、たとえばそれだけに限定されないが、使用期限、与薬保存デバイス情報（たとえば、カタログ情報および／またはロット番号）、患者情報（たとえば、身長、体重、性別、民族性、アレルギー、状態の１または複数）、病院情報技術（ＩＴ）システムからダウンロードされた患者の電子与薬投薬記録（ｅＭＡＲ）、薬物使用状態、調製またはデバイスアクセス日、および／または薬物情報（たとえば、ロット番号、製造者）への好都合な無線アクセス、ならびにたとえばそれだけに限定されないが、薬物が投薬されてはならない場合の視覚的または可聴的合図、文書化（たとえば、患者の医療記録または診療所に自動的に提供された情報）、内容物および送達指示についての情報の可能な表示、および薬物が何らかの理由で送達されてはならない場合の係止機構などの動作／警告を提供する。

上記で述べられたように、インスリンまたは薬物の適正な送達を確実にするために、多くのさまざまに異なるタイプの薬物ポンプが存在する。これらのさまざまに異なる薬物送達技術は、文書化技術、患者情報技術、および何か悪いことが起こったことを患者に知らせるための何らかの警告を有する。ほとんどのポンプはまた、たとえば、特有のユーザに合わせてプログラムされ得る。一部の装置は、たとえばＰＤＭを有し、このＰＤＭは、薬物送達デバイスをカスタマイズされたインスリン送達指示を用いてプログラムするために使用され、薬剤送達デバイスの作動を監視し、血中グルコース値をチェックする無線の手持ち式デバイスである。本発明の実例となる実施形態によれば、センサ２０は、注射ペン針または他のペン構成要素（たとえば、カートリッジ保持具部材１６）、または薬物カートリッジ、または注入セット、またはカニューレ、または任意のインスリンポンプ、または薬物の自己投薬のためにユーザによって作動されるまたは着用可能である他の携帯型薬物送達デバイスと共に使用され得る。

センサ２０は、たとえば、流体検出センサになることができ、たとえば、識別データレポジトリ（ＩＤＲ）もしくは容器識別データレポジトリ（ＣＩＤＲ）のデータ、または無線自動識別（ＲＦＩＤ）チップ内に埋め込まれ、任意の注射ペン針／デバイスまたは薬物送達カートリッジに提供された（たとえば、先行の項で例示されたような）他の保存されたデータと共に、またはこれを伴わずに使用され得る。本明細書において説明される例となる感知技術は、カートリッジが取り付けられるポンプによって電力供給されることが可能であり、または小さい電池または表面可聴波（ＳＡＷ）（たとえば、誘電磁界エネルギまたは放射磁界エネルギ）によって独立的に電力供給され得る。

流体検出センサ２０は、流体と接触し、それにより、これは、薬物の重要な特性を識別することができる。上記で述べられたように、これは、特性の中でもとりわけ、薬物、投与量、希釈剤、製造者、濃度、および薬物が損なわれているか、期限切れになっているか、汚染されているか、または患者に送達されるべきでないかを検出することができる。

センサ技術（たとえば、ＲＦＩＤチップ上のＩＤＲまたはＣＩＤＲデータおよび流体検出センサ）が、ポンプ内に埋め込まれたとき、たとえば、センサ２０は、ポンプに信号を送って注射を止める、または患者または臨床医用の視覚的または可聴的表示を作り出して、彼らに合併症（たとえば、閉塞、漏出、正しくない投与量または薬物、使用期限または汚染）を警告することができる。たとえば、ポンプに提供された薬物カートリッジは、ＣＩＤＲチップを有することができ、その情報は、薬物識別、製造者、ロット番号、カタログ番号、有効期限日、および間違った薬物、投与量、濃度、または薬物の有効期限をポンプ制御装置に警告する他の情報を得るためにポンプ内の制御装置によって問い合わされ得る。これは流量検出器を有するため、センサ２０はまた、フィードバック機構をポンプに提供して正しい流量を確実にすることもできる。閉塞または漏出が存在する、または患者との連結が損なわれる、またはポンプが止まった場合、センサ２０は、これらの状態を検出し、ユーザインターフェース２２と共に作動して、注入ラインをチェックするようポンプユーザに警告を生成することができる。本発明のすべての実施形態では、薬物投与および薬物投与中に発生するあらゆる過誤が、文書化され、可動式デバイスまたはコンピュータに（たとえば、この情報をさらに任意の他のネットワーク接続されたデバイスに伝えることができるユーザインターフェース２２に）報告されて、ポンプユーザの診療所、介護者、または患者以外の他の関係者に、生じた問題または合併症のすべてを警告することができる。あるいは、データは、デバイス上（たとえば、ペン２のハウジング１０内、またはポンプ内、または薬物送達デバイスに無線式にまたはケーブルを介して接続されたユーザインターフェース２２内に提供されたメモリ内）に保存され、その後、薬物投与履歴のためにアクセスされ得る。

バイオセンサ（たとえば、ペン２またはポンプ１０２またはパッチポンプ９０に無線式に接続された血中グルコース値メータ（ＢＧＭ）または連続血中グルコース値（ＣＧＭ）メータ）もまた、採用されて、血中グルコース値または他の生理学的状態を監視して最適な投与量が患者に与えられたことを確実にすることができる。このバイオセンサは、フィードバック機構を薬物送達システムに提供するように構成されることが可能であり、したがって、薬物送達に対する調整が、いかなる人的相互作用も有することなく行われ得る。バイオセンサまたは薬物送達システムはまた、ＩＤＲと（たとえば８０２．１１ネットワーク接続を介して）通信して、またはＩＤＲＲＦＩＤチップ（すなわち、カートリッジ内に提供されるなど局所的に存在する場合）から情報を検索して、処方された実時間の流量および／または投与量を判定することができ、次いで、これは、投与量を調整することができ、流量または投与量に対するすべての変更が、流体検出センサ２０によって確認され得る。保存されたＩＤＲデータは、たとえば、上記で例示された情報の中でもとりわけ、患者情報（たとえば、身長、体重、性別、民族性、アレルギー、状態などの１または複数）、薬物、投与量、希釈剤、濃度、ロット番号、製造者を含有することができる。センサはまた、温度および／光の暴露履歴を有することもできる。センサがカートリッジ内に埋め込まれる場合、ＣＩＤＲＲＦＩＤチップは、製造者、ロット番号、カタログ番号、有効期限日（関係する場合）などの流体容器についての情報の保存を可能にすることができる。

センサ２０は、Ｓ．Ｅ．Ａ．ＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓ，ＩＮＣ．によって供給された特許（たとえば、特許文献３）によって説明されるように、流体検出機構としてインピーダンス分光法を使用することができる。しかし、他の監視技術は、それだけに限定されないが、光式、電気式、機械式、熱式および／またはレオロジー式または必要な薬物情報を読み取るのに十分な流体特性機構を提供することができる、その組み合わせを含むことができる。この多様的手法は、Ｓ．Ｅ．Ａ．ＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓＩｎｃ．によって上述された特許において文書化されている。たとえば、Ｓ．Ｅ．Ａ．ＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍＩｎｃ．のＩＶ感知技術は、本明細書における実例となる実施形態によって、たとえば、図１、９、１０ａ、および１１によって示されるように、自己投薬薬物送達デバイスにおけるインスリンの汚染、劣化、投与量、希釈剤、および流量の１または複数の検出のために活用されている。

特許文献２において説明されるように、無線電力を誘導的に、無線周波エネルギ伝送によって、または容量式に提供するなど、無線センサに電力供給するために現在使用されている技術はいくつか存在する。この特許では、ＲＦＩＤまたはＳＡＷが、センサの電力供給に推奨されている。これらの技術のうち１つが使用されて、十分な電力および信号増幅を提供して、高性能センサ２０または１８０から、センサが中に配備される薬物送達デバイス内の質問機（たとえばペン２もしくはポンプ１０２もしくは他の装置内の制御装置、またはユーザインターフェース２２）への情報の無線伝送を可能にすることができる。シリンジ内に埋め込まれたＲＦＩＤチップを採用する２つの特許（特許文献４および特許文献５）が特定されているが、これらの特許は、本発明の実例となる実施形態を参照して本明細書において説明されるような流体感知を組み込まない。

図２は、ＲＦ（たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信能力および情報処理能力を有する高性能注射ペン２を示す。しかし、図２に示されるような高性能注射ペン２はまた、高性能注射ペンにおいてこれまで実現されなかった追加の感知能力を追加するために、高性能ペン針アダプタ１８を受け取るように後付けされ得る。たとえば、高性能ペン針アダプタ１８は、注射ペン２自体が故障している場合、またはユーザに投与されている投与量が、注射ペン上の投与量設定と一致していない場合を識別することができる。これらの追加の特徴ならびに上記で説明された追加の特徴は、ユーザが、高性能注射ペンを容易にアップグレードしてパフォーマンスを改良し、追加の重要な情報をユーザに提供することを可能にする。投与時間のユーザに対する注意を生成することに加えて、ペン２はまた、ＢＧＭまたはＣＧＭまたは他の自動式血中グルコース試験デバイスと、（たとえば無線式に）通信して、（たとえばＢＧＭ／ＣＧＭによって提供されたグルコース試験からのフィードバック情報を使用して）より高い精度でインスリン投与を推奨し、（たとえば、ペン針アダプタ内に提供され実際に送達された薬物の量を正確に検出するように構成された流れまたは他のタイプのセンサ２０によって確認される）実際の投与情報を記録し、ｅヘルスオプションを統合して（たとえば、試験情報および投与情報を患者の電子健康記録に自動的に報告して）処方された糖尿病管理プロトコルとの適合を自動化することによってグルコース制御を改良することができる。そのような自動感知、フィードバックおよび推奨されたインスリン投与に対する調整は、手動の血中グルコース制御レジメン、および結果として投与過誤を生じさせる、患者に頼って炭水化物の取り入れを手動で追跡し（すなわち炭水化物カウンティング）、インスリン算出を実施することによるそれら固有の不正確性を解消する。高性能薬物送達デバイス２では、患者は、グルコース制御の自身の推奨された範囲内で極めてより多くの時間を過ごし、その結果、ＨｂＡ１ｃの改良を生じさせ得る。

図３Ａ、４Ａ、５Ａおよび６Ａは、特に日常活動の中で、本明細書で説明されるような高性能センサ２０、１８０を有さない従来のインスリン／薬剤注射デバイス（たとえばペン３）を用いることの困難性および欠点を示す。図３Ｂ、４Ｂ、５Ｂおよび６Ｂは、高性能針アダプタ、たとえば、本明細書で説明されるような１または複数の高性能センサ２０、１８０を有する、ペン２または他の薬物送達デバイス内の高性能針アダプタ１８が、いかにして、従来の注射デバイスの困難性および欠点を克服し、従来の注射器ではこれまで利用できなかった追加の特徴を提供するかを示す。

図３Ａを参照すると、従来のインスリンペン３のユーザは、しばしば、（投与量ダイヤルノブによって）投与量を設定しなければならず、彼らのペンが注射イベントをログ取りしない場合、彼らは自らのインスリン投薬イベントを手動で記録しなければならない。図４Ａに示されるように、これらのユーザはまた、インスリンが処方された正しい薬物であるか、インスリンが実行可能であり、劣化していないか、投与量が正しく、時間通りで完全であったかどうかに関するフィードバックも受け取らない。図５Ａおよび６Ａを参照すると、従来の注射ペン３の多くのユーザはまた、いつ投与するべきかの警告を受け取らず、または彼らのペン３によってログ取りされそこに保存され得る、またはそのようなされないものとは別に、自身のインスリン管理データに対する好都合のアクセスを有さない。

図３Ａ、４Ａ、５Ａおよび６Ａを参照して説明された既存のペン３とは異なり、高性能薬物送達デバイス（たとえばペン２またはポンプ９０、１００）は、高性能センサ２０、１８０、およびユーザインターフェース２２との接続を採用して、たとえば図３Ｂ、４Ｂ、５Ｂおよび６Ｂに示されるように、価値ある情報処理をユーザに提供する。たとえば図３Ｂに関しては、高性能ペン２は、流れを感知するためのセンサ２０を有して、実際に送達された総投与量を確認することができる。このセンサデータは、たとえば、ペン２および／またはユーザインターフェース２２に利用可能であり、このいずれもが、高性能センサ２０を備えたペン針アダプタ１８に定期的に、および／または投与量ダイヤルインまたはインスリン注射の始動などのイベントを感知した後に問い合わせ、時間スタンプデータを受け取られたセンサデータに関連付け、送達された投与量の時間および量などのパラメータを判定することができる。したがって、高性能ペン針アダプタ１８は、データログ取りおよびデータ統合を容易にして、ユーザに、ユーザインターフェース２２のスクリーン上の正確な情報への好都合なアクセスを提供して、これまでに保存された履歴インスリン投薬イベントに関連した現在の投与量、投与時間、および投与情報を分かるようにする。

図４Ｂを参照すると、ペン２は、アダプタ１８またはカートリッジ内の高性能センサ２０と、スマートホンまたはラップトップまたはＰＤＭなどのユーザインターフェース２２の接続性と、投与量、投与時間、インスリン識別および実行可能性などの保存された（たとえば、ペン２またはユーザインターフェース２２における）履歴インスリン投薬イベント（または保存されたものへのアクセス）とを有し、それによって、ユーザが、多数の注射情報に好都合にアクセスして検討し、糖尿病管理プロトコル内の変更が必要とされ得る場合、または処方された時間に注射していない、劣化したまたは汚染されたインスリンを使用しているなど、患者適合性が欠如している場合をすばやく判定することを可能にする。本明細書において説明されるように、センサ２０は、薬物送達デバイス内に（たとえばペン針アダプタ１８、またはインスリンカートリッジ内、またはパッチポンプ９０内、または注入セット１００内もしくはこれと連結して）提供されて、インスリンの温度、濃度、（たとえば劣化を検出するための）インピーダンス分光シグネチャなどを監視することができる。

図５Ｂを参照すると、本明細書において説明されるような高性能センサ２０、１８０および無線接続を介してインスリン送達データを感知し、保存し、改良することは、ペン３などの従来の薬物送達デバイスに優るいくつかの利点を実現する。たとえば、高性能センサ２０は安価なペン針アダプタ１８内に提供されることが可能であり、ペン針アダプタ１８は、あらゆるペン注射器に取り付けられ、ペン３から得られるものよりもはるかに多くの投与イベントについての情報を収集することができる。たとえば、高性能センサ２０を備えたペン針アダプタ１８を有するペン２は、送達された実際の投与量、体積、濃度、および／または劣化を検出し、センサ情報をペン２内の制御装置および／またはユーザインターフェース２２と共有して豊富な注射履歴データベースを与えることができ、この注射履歴データベースは、より好都合なアクセスおよび操作および冗長性のためにユーザインターフェース２２内で同期化され得る。

図６Ｂを参照すると、高性能針アダプタ１８および／またはユーザインターフェース２２を有するペン２は、上記で述べられたように、ＢＧＭ／ＣＧＭなどのバイオセンサに無線式に結合されて、履歴グルコースデータを受け取ることもできる。したがって、ペン２および／またはユーザインターフェース２２が、より高い正確性を有するインスリン投与のための推奨を（たとえば、ＢＧＭ／ＣＧＭによって提供されたグルコース試験からのフィードバック情報を使用して）提供し、（たとえば、ペン針アダプタ内に提供され、実際に送達された薬物の量を正確に検出するように構成された流れまたは他のタイプのセンサ２０によって確認される）実際の投与情報を記録することができるため、グルコース制御は改良され得る。

本発明の別の実施形態は、パッチ様注入または自己注射のデバイス９０であり、液体薬物または与薬などの物質の予め想定された投与量を、長時間にわたりまたは一度に患者へ送達する。デバイスは、好ましくは、事前充填された状態で、すなわち、薬物または与薬がデバイスリザーバ内にすでにある状態でエンドユーザに提供される。

図７〜９のパッチ様注入デバイス９０は、自己充足型であり、（以下でより詳細に説明されるように）、注入デバイス９０の底部に配設された接着剤によって患者の皮膚表面に取り付けられる。実例となる実施形態によれば、注入デバイス９０は、参照によって本明細書に組み込まれる、共同所有される特許文献６に説明されるように作動するように構成され得る。患者によって適正に位置決めされ、始動された後、デバイス内の可撓性リザーバ上の解放されたばねの圧力が使用されて、１または複数の患者針（たとえばマイクロ針）から、針マニホールドを介してリザーバの内容物を空にすることができる。リザーバ内の物質は、次いで、患者の皮膚を通して、皮膚内に押し入れられたマイクロ針によって送達される。ばねが、機械的、電気的、および／化学的性質のものでよい異なるタイプの保存式エネルギーデバイスに置き換えられる他の実施形態が可能であることを理解されたい。

単一の多機能／ステッププロセス内で達成される注入デバイス９０の始動および通電は、患者による始動ボタン１２８の押し下げ、始動装置ボタン１２８の始動アームとロータ１３６の始動突出部間の係合によるロータ１３６の回転を含むことができる。ロータ１３６の回転は、プランジャ１４４を回転させ解放してリザーバ１６０内の流体を圧縮する。追加的に、ロータ１３６の回転は、ドライブばねをドライブばねホルダから解放し、それによってマイクロ針１５２を固定する針マニホールド１７０を駆動し、それにより、マイクロ針１５２は注入デバイス１００の外側に延びる。単一の多機能／ステッププロセスはまた、始動装置ボタン１２８が押し下げられたときに始動装置ボタン１２８が弁１６８と係合しこれを移動させることによる、弁１６８の始動前位置から始動された位置までの移動も含み、それによってチャネル１７２を介したリザーバとマイクロ針１５２間の流体の流れを開始する。

（たとえば、上記で説明されたセンサ２０に類似する）高性能センサ１８０は、針マニホールド１７０に対して固定されて、投与の記録、タイミング、および量、リザーバ１６０内に残存するインスリン、投与注意、（ボーラス算出器および自動式ＢＧデータ入力に
基づく）投与提案、見逃された投与アラーム、搭載インスリン推定、ＢＧセンサとの（一過性および連続的な）クロス通信、データ統合（ＢＧ＋投与）記憶および表示、データ通信（患者ＰＣ、ＨＣＰ、ｅヘルス管理システム）ならびに投与品質の確認（たとえば漏出）を正確に効率的に検出することができる。たとえば、センサ１８０は、カニューレまたはリザーバ１６０から針（たとえばマイクロ針１５２）までの他の流体路に沿った地点において結合され得る。あるいは、センサ１８０は、センサのタイプに応じてリザーバ１６０内に提供され得る。

高性能センサ１８０は、薬剤注射プロセスのさまざまな特徴および特性を表示する携帯型ユーザインターフェース２２（たとえばポンプまたはＰＤＭまたは他のユーザインターフェース２２）と無線式に通信するように構成される。ユーザインターフェース２２はまた、ユーザが、高性能センサ１８０によって処理されるさまざまに異なる所望の特性を操作し、構成することを可能にすることもできる。高性能センサ１８０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、８０２．１１などの無線周波（ＲＦ）無線通信、または特許文献２に関連して上記で説明されたＲＦＩＤまたはＳＡＷ技術などの他の従来の無線解決策を介してユーザインターフェースと通信して、（たとえば、誘導磁界エネルギまたは放射磁界エネルギを介して）無線電力ならびに通信を提供することができる。一部の医療デバイスは、赤外線（ＩＲ）技術を用いて見通し線を介して通信する。無線通信システムは、これらが見通し線を要しないため、ＩＲ技術より好まれる。

高性能センサ１８０または２０は、薬物の識別、濃度、凝集化、および劣化の感知技術の１または複数であり、注入デバイスおよび／または薬物送達カートリッジに結合されまたは後付けされることが可能であり、これらの注入デバイス１００または上記で説明された薬物送達カートリッジが、主に自己または自動式の注射によって発生する与薬過誤を止めることを可能にする。本発明を通じて説明するために使用される１つの例は、インスリン送達であるが、この技術は、注射ペン針または薬物送達カートリッジまたは注入セットを通じて送達されるあらゆる薬物に提供され得る。これらの追加の特徴ならびにこれまで提示された追加の特徴は、ユーザが、高性能注射ペンまたは注入セットを容易にアップグレードしてパフォーマンスを改良し、ユーザに追加の重要な情報を提供することを可能にする。

図１０Ａおよび１０Ｂは、注入ポンプ１０２と共に作動する標準的な注入セット１００内の統合された高性能センサ１８０を示す。統合された高性能センサ１８０は、部位不良、与薬過誤および適合性の早期の検出のために、改良された注入セット１００に感知能力を提供する。高性能センサ１８０はまた、上記で論じられた高性能ペン針アダプタ内のセンサ２０によって提供される追加の感知および処理能力を提供することもできる。たとえば、高性能センサ２０、１８０および関連する感知能力を、注入デバイス内にまたはこれに対して提供することは、部位不良、与薬過誤、および適合性の早期の検出を可能にすることができ、それによって（１）注入部位不良（たとえば、漏出、閉塞、およびインスリン不安定性）およびインスリン送達の実時間の検出およびフィードバックループ、ならびに（２）（たとえば、本明細書において説明されるような、高血糖性または低血糖性イベントを防止することができる薬物および／または送達パラメータの早期の検出による）改良された安全性を実現し、このいずれも、従来の自己投薬式薬物送達デバイスのユーザにとってこれまで満たされていなかった必要性である。

図１１は、高性能ペン針アダプタ１８および統合された高性能センサ注入セット９０に関してこれまで述べられた高性能センサ２０、１８０のいずれかによって組み込まれ得る、高性能圧力センサまたは他のタイプの高性能センサ１８０を示す。センサ１８０は、たとえば、ポンプ１０２内にまたはポンプを注入セット１００に連結するカニューレ１０６に沿ってまたは注入セット１００内に提供され得る。高性能圧力センサ１８０は、たとえば、部位不良、実時間の閉塞検出、および漏出検出を検出することができる。実時間の閉塞検出のために注射部位近くに置かれた相対的に安価な圧力センサ１８０からのデータは、たとえば、閉塞をユーザに警告するアラームをさらに生成することができる、ポンプ１０２内の制御装置またはユーザインターフェース２２における流れ妨害検出アルゴリズムと共に使用され得る。センサ圧力データはまた、ポンプ１０２内の制御装置またはユーザインターフェース２２によって、圧力プロファイルに基づく漏出検出アルゴリズムと共に使用されて、漏出が発生したかどうかを判定することもできる。

通常、ポンプ１０２は、たとえば、ピストン、ダイアフラム、ブラダ、またはプランジャでよい変位可能な部材を介してポンプデバイスと接合する、図示しない薬物リザーバを含む。使用においては、薬物リザーバは、液体薬物で充填され、ポンプデバイスによって生成された圧力が、変位可能な部材を移動または拡張させて薬物をリザーバの外に押し出し、薬物リザーバの出口に連結されたカニューレ１０６内に入れる。カニューレ１０６は、液体薬物を注入セット１００に導き、医療級プラスチックなどの実質的に不浸透性のチュービングから作製され得る。注入セット１００は、カニューレ１０８に流体的に連結され薬物を患者の皮下組織領域に送達する、カテーテルを備える。

例となる実施形態によれば、高性能センサ１８０は、注入セット内（たとえば、カニューレ１０６の入口とカテーテルの間の注入セット１００内の選択された地点）に置かれることが可能であり、または、カニューレ１０６に沿って、その上の、ポンプ１０２と注入セット１００の間の外部地点に置かれることが可能である。センサ１８０は、たとえば、注入セット１００において対応され得る寸法を有する、たとえば、マイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）製作されたセンサまたは他のマイクロ機械加工されたチップまたはマイクロ流体デバイスになることができる。センサは、たとえば、流量または圧力を検出することができる。センサデータは、注入セットに無線式に接続されたポンプ１０２または他のユーザインターフェースデバイス２２によって、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または近接場通信信号を用いてセンサに電力供給すると共にそのデータを収集する（たとえば通信信号および関連付けられた誘導コイルによってセンサを立ち上げデータを収集する）ことによって収集され得る。

（たとえば、注入セット１００に対して内部にまたは外部に位置する）センサ１８０からのフィードバックは、ポンプ１０２内に予めプログラムされた薬物送達プロトコルと組み合わせて使用されて薬物送達を監視し、未変更のポンプデバイス作動にも関わらず注入速度に影響を与え得る外部影響（たとえば、注入部位からの背圧またはカニューレ１０６もしくは注入セット１００のつまりなどの外部状態）を補償することができる。たとえば、カニューレ１０６に沿って（たとえばカニューレ１０６内、またはカニューレ１０６に連結され、図１１では全体的に「１８０」で示される流体測定室内に）または（たとえば、図１０Ａでは全体的に「１８０」として示される）注入セット１００内に配備された流れセンサ１８０からの信号は、ポンプ１０２内のプロセッサまたはユーザインターフェース２２と共に使用されて、（たとえば、制御装置に関連付けられた時計に関連して流量を経時的に積算することによって、またはポンプが特定の送達作用を停止させたときの時間スタンプだけで総投与量を判定して）いつ適正な投与量が投薬されたかを判定し、流れセンサ１８０によって報告されたようにカニューレ１０６を通る流れを査定し、流量が、プログラムされたまたは予想される速度から大きく逸脱する場合に是正処置をとる（たとえば、プロセッサが、薬物のより高い流量が必要とされると判定した場合、ポンプドライバを増大させる、たとえば電解タイプのポンプの電解用電極への電流を増大させて電解室内のガス発生を加速させる、またはプロセッサがより低い流量の薬物が必要とされると判定した場合、電解用電極への電流を低減させ、またはポンプのタイプに応じて別の形でポンプの作動を低減させる）ことができる。

上記で述べられたように、センサ１８０は、流れ感知および／または圧力感知を有することができる。感知を組み合わせることは、たとえば、流れセンサが故障した場合に有益になり得る。圧力センサは、依然として、高薬物送達速度を検出するために利用可能になり得、このセンサ情報は、プロセッサまたはポンプ制御装置によって使用されてポンプ１０２を中断させて過剰投与量を患者に投薬することを回避することができる。加えて、カニューレ１０６（図１１に示されるように）または注入セット１００（図１０Ａに示されるように）にある流れセンサ１８０およびポンプにある圧力センサ（たとえば、ポンプの薬物リザーバ内のセンサ）の組み合わせは、圧力がポンプ室内で測定されるが、流れはカニューレ１０６または注入セット１００内で測定されない場合に、漏出または損なわれた薬物リザーバを検出することができる。

上記で述べられ、たとえば図１１に示されるように、高性能無線センサ２０、１８０は、たとえば、（たとえば、図１、９、１０Ｂ、および１１に示されるような）薬物送達システムなどの医療システム内で採用されて、薬物送達システムの構成要素および／またはそこで使用される薬物についての情報を測定し、検出し、または感知し、さらに、測定され、検出され、または感知された特質または複数の特質についてのデータを、制御装置などの別のデバイスまたは薬物送達システムの内部または外部の他のデバイスに出力（たとえば無線送信）することができる。特許文献２を参照して上記で説明され、図１、９、１０Ｂ、および１１に示されるように、高性能センサ２０、１８０は、ＭＥＭＳ、ＳＡＷおよび／またはＲＦＩＤ技術に基づくことができ、それによってセンサ２０、１８０からの情報またはデータまたは信号は、制御装置または薬物送達システムの内部もしくは外部にある他のデバイス内に提供され、センサ２０、１８０と無線通信するように構成される、質問機に戻され得る。さらに、特許文献２を参照して上記で説明されたように、センサは、電力を無線式に受け取るように構成され得る（たとえば、質問機からのある一定の無線周波数（ＲＦ）の送信を受け取った際、または当技術分野で知られているように、近接場においてエネルギをより効率的に伝送するためにＲＦ通信信号より低い周波数範囲内になり得るＲＦ信号を受け取った結果として誘導的に始動される）。

異なる実施形態によれば、（たとえば、図１、９、１０Ａおよび１１に示される）高性能センサ２０、１８０は、物理的または化学的パラメータまたは特性などの、流体送達および／または送達されている薬物に関連する少なくとも１つのパラメータを測定するように、および測定されたデータをセンサに直接的に結合されたプロセッサまたは他の制御回路（たとえば、流体感知領域または流体感知室内にセンサと共に位置するプロセッサまたは制御回路）に、または遠隔的に結合されたプロセッサまたは他の制御回路（たとえば、関連する薬物送達デバイス、デバイス取り付け品、または薬物送達デバイスとの有線または無線接続を有する手持ち式ユーザインターフェースデバイス内などの、センサから分離して位置するプロセッサまたは制御回路に）伝送するように構成され得る。

異なる実施形態によれば、高性能センサ２０または１８０は、物理的もしくは化学的パラメータまたは特性などの、流体送達および／または送達されている薬物に関連する２またはそれ以上の異なるパラメータを測定するように、および測定されたデータを、（たとえば上記で例示されたように直接的にまたは遠隔的に）センサに結合されたプロセッサまたは他の制御回路に伝送するように構成され得る。あるいは、２またはそれ以上の高性能センサ２０または１８０が、もしくは化学的パラメータまたは特性などの、流体送達および／または送達されている薬物に関連する異なるパラメータを測定するように、および測定されたデータを、（たとえば上記で例示されたように直接的にまたは遠隔的に）センサに結合されたプロセッサまたは他の制御回路に伝送するように配備され得る。

分析能力が、センサ２０、１８０内のマイクロ機械加工されたチップ上のプロセッサによって提供されない場合、データは、センサ２０、１８０からペン２および／またはユーザインターフェース２２またはポンプ１０２内のプロセッサに誘導式に送られ得る。流れデータが使用されて、完了した投与を正確に判定することができる（たとえば、センサ２０、１８０からの流れデータに基づく、投与量の入力と送達されたとして検出された実際の量との比較）。流れデータはまた、プロセッサによって使用されて、漏出または閉塞が発生しているかどうかを判定することもできる。指示（たとえば、完了した投与量送達の確認または不完全な投与量の通告、または漏出または閉塞を指示する状況）が、表示装置（たとえばペン２上の表示装置１４、ユーザインターフェース２２上の表示装置、またはポンプ１０２上の表示装置１０４）上に生成され得る。

通常、センサ２０、１８０は、投薬されている薬物または流体の送達もしくは分注の状態に関連し得る物理的または化学的パラメータ値の任意の種類を感知するように構成されることが可能であり、そのようなパラメータは、それだけに限定されないが、圧力、力、温度、電気抵抗または誘電性、ｐＨ、酸素または他の成分レベル、流れなどを有する。たとえば、さまざまなポンプ１０２パラメータ用のセンサ１８０は、流れ、熱、飛行時間、圧力、または当技術分野で知られている他のセンサでよく、（少なくとも部分的に）パリレン、すなわち生体適合性薄膜ポリマーから製作され得る。複数の圧力センサが使用されて、たとえば、圧力における相違を検出し、知られている層状関係に基づいて流量を算出することができる。図１１の示される実施形態では、流れセンサ１８０（たとえば、ＭＥＭＳセンサ）は、カニューレ１０６内に配設されて注入部位への薬物の流れを監視し、流路内の潜在的妨害、薬物ポンプ圧力における変動などを検出する。

たとえば、センサ２０、１８０は、密度感知またはコリオリ質量流感知を提供することができる、ＩｎｔｅｇｒａｔｅｄＳｅｎｓｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓＩｎｃ．から入手可能なマイクロ流体チップになることができる。マイクロ流体チップセンサは、静電的に共鳴するように駆動されることが可能であるチップレベルシリコンチューブを採用し、その動作は、チューブの下方に位置する金属電極、およびたとえばワイヤボンディングによってＭＥＭＳチップに連結された付属のマイクロ機械加工された電子回路を用いて容量的に感知される。電力が、誘導リンク（たとえば、ＭＥＭＳチップに関連付けられた電子回路内に提供されたレシーバコイルと、たとえばペン２、ユーザインターフェース、またはポンプ１０２内に提供された伝送器コイルおよびドライバとの間の誘導結合）を介して電子回路に提供され得る。

ＭＥＭＳ密度またはコリオリ質量流センサ２０は、ペン２または注入デバイス（たとえばポンプ１０２および注入セット１００）の流路に提供されることが可能であり、その中に、薬物送達デバイスのカニューレ（たとえば、シリンジ２用の針アダプタ１８内のカニューレ２４または注入セット１００をポンプ１０２に連結するカニューレ１０６、またはポンプおよび注入セットに至る出口内に提供されたカートリッジに対する内部カニューレ）からサンプル流体（たとえばインスリン）を受け取る入口を有する。

別の例によれば、センサ２０、１８０は、Ｓ．Ｅ．Ａ．ＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なセンサなどのインピーダンス分光法を用いる複数パラメータセンサになることができる。インピーダンス分光センサは、ＭＥＭＳを用いて製作されることが可能であり、この場合、たとえば、可変周波数の低電圧励起が、本明細書の図１１に示され、参照によって本明細書に組み込まれる特許文献３の図１３Ｄに対して説明されるように、リードフレーム、アドミタンス、導波管、および流量計を有する（２ｍｍ×２．９ｍｍ以下の寸法）のシリコンチップ上の複数の電極対にかけられる。チップが特定の流体と接触しているとき、その流体の分子構造またはイオン特質によってその流体独自のものである電気応答シグネチャが、生み出される（たとえば、特許文献３の図１９Ｆを参照）。

そのような感知は、薬物および濃度を見分けるインピーダンス分光の能力により、薬物の識別（ＩＤ）、濃度、および希釈剤を判定するために特に有用になり得る。インピーダンス分光センサはまた、期限切れの、劣化した、または汚染された薬物を識別するために使用されてよく、これらの電気応答シグネチャは、それらの実行可能な状態の予想される（たとえばこれまで保存された）電気応答シグネチャから変更される。たとえば、薬物ＩＤおよび／または濃度を検証することに加えて、チップ上の流量計または流れセンサは、
流量および総投与量を検出することができる。

そのようなインピーダンス分光センサチップが流体と接触する必要がある持続時間は、さまざまになり得る。チップは、流体内に浸漬されることが可能であり、この流体は、たとえば、図１に示されるようなペン針アダプタ１８内の閉じられたセンサ２０または図２に示されるようにペン２に取り付けられたカートリッジ内に提供された（たとえばカートリッジ保持部材１６内に挿入された）、または図１１に示されるポンプ１０２などのポンプ内に従来のやり方で置かれたセンサ２０などを用いて試験される。センサは、たとえば、カートリッジの流体内に懸架される、またはカートリッジ出口近くなどのカートリッジの内部表面に接着されることが可能である。

インピーダンス分光センサチップからのデータは、ユーザインターフェース２２（たとえばカートリッジ内または連結されたペン針アダプタ１８内にセンサを有する注射ペン２と無線式に通信する手持ち式デバイス２２）内に提供された無線スキャナによって走査され得る。このポンプの例では、制御装置およびポンプ内部の関連する電子構成要素は、現在ポンプ内に挿入されているセンサ２０を有するカートリッジからデータを受け取るように構成され得る。

センサ２０からのデータ（たとえば、インピーダンス分光センサチップからの測定された電気応答シグネチャ）は、ポンプによって送達されるよう処方された薬物に対応する保存された（たとえば、ポンプ１０２内の制御装置によってアクセス可能な、または無線式に結合されたユーザインターフェースまたは携帯型デバイス２２によってアクセス可能なメモリ内に保存された）電気応答シグネチャと比較されて、正しくない薬物または劣化した薬物が、薬物送達システムの流路内のセンサ２０によって実際に感知されているかどうかを判定することができる。ポンプ１０２および／またはユーザデバイス２２は、警告を生成するように構成されることが可能であり、そのような過誤が検出された場合にポンプドライブを自動的に中断させることが可能になり得る。

本発明の実例となる実施形態は、少なくとも部分的に、デジタル電子回路、アナログ電子回路内、またはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア内、またはこれらの組み合わせ内に実装され得る。センサ自体に関連付けられたプロセッサまたは制御装置と共に作動する高性能センサ２０、１８０、または薬物送達デバイス２、９０、１０２、またはユーザインターフェース２２（たとえばスマートホン、ラップトップ、ＰＤＭなどのような手持ち式ユーザデバイス）の構成要素は、コンピュータプログラム製品として、すなわち、機械可読記憶デバイス内または伝播信号内などの情報担体内に実体的に埋め込まれた、データ処理装置、たとえばプログラム可能なプロセッサ、コンピュータまたは複数のコンピュータによる実行のための、またはその作動を制御するためのコンピュータプログラムとして実装され得る。コンピュータプログラムは、編集されたまたは翻訳された言語を含むプログラミング言語のあらゆる形態で書き込まれることが可能であり、これは、単独プログラムとして、またはモジュール、構成要素、サブルーティン、またはコンピューティング環境において使用するのに適する他のユニットを含む任意の形態で配備され得る。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータまたは複数のコンピュータ上で１つの場所において実行される、または複数の場所にわたって分散され通信ネットワークによって相互接続されるように配備され得る。

本発明の実例となる実施形態は、他の構成要素の中でも、センサ自体に関連付けられたプロセッサまたは制御装置、または薬物送達デバイス２、９０、１０２またはユーザインターフェース２２（たとえば、スマートホン、ラップトップ、ＰＤＭなどのような手持ち式ユーザデバイス）と共に作動する高性能センサ２０、１８０を参照して説明されてきた。しかし、本発明はまた、コンピュータ可読記録媒体上のコンピュータ可読コードとして具現化され得ることを理解されたい。コンピュータ可読記録媒体は、後でコンピュータシステムによって読み取られ得るデータを保存することができる任意のデータ記憶デバイスである。コンピュータ可読記録媒体の例は、それだけに限定されないが、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ＣＤ−ＲＯＭ、磁気テープ、フロッピディスク、および光学データ記憶デバイスを含む。コンピュータ可読記録媒体はまた、ネットワーク結合されたコンピュータシステムにわたって分散されることも可能であり、それにより、コンピュータ可読コードは、分散された形で保存され実行される。

また、本発明を達成するための機能的プログラム、コードおよびコードセグメントは、本発明に関係する当技術分野のプログラマによって本発明の範囲内にあるように容易に解釈され得る。

センサ自体に関連付けられたプロセッサまたは制御装置、または薬物送達デバイス２，９０，１０２またはユーザインターフェース２２（たとえば、スマートホン、ラップトップ、ＰＤＭなどのような手持ち式ユーザデバイス）と共に作動する高性能センサ２０、１８０に関連付けられた方法、ステップ、プロセス、または作動は、コンピュータプログラムを実行する１または複数のプログラム可能なプロセッサによって実施されて、入力されたデータ上で作動し、出力を生成することによって本発明の機能を実施することができる。方法ステップはまた、特殊目的の論理回路、たとえばＦＰＧＡ（フィールドプログラマブルゲートアレイ）またはＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）によって実施されることも可能であり、本発明の実例となる実施形態による装置は、この特殊目的の論理回路として実装されることが可能である。

コンピュータプログラムの実行に適するプロセッサは、例として、汎用および特殊目的両方のマイクロプロセッサならびにデジタルコンピュータの任意の種類の任意の１または複数のプロセッサを含む。通常、プロセッサは、読み取り専用メモリまたはランダムアクセスメモリまたはその両方から指示およびデータを受け取る。コンピュータの必須の要素は、指示を実行するためのプロセッサ、ならびに指示およびデータを保存するための１または複数のメモリデバイスである。通常、コンピュータはまた、データを保存するための１または複数の大容量記憶デバイス、たとえば磁気、磁気光学ディスクまたは光学ディスクなどを含み、またはそこからデータを受け取る、またはそこにデータを伝送する、またはその両方を行うように作動可能に結合される。コンピュータプログラム指示およびデータを具現化するのに適した情報担体は、例として、半導体メモリデバイス、たとえばＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭおよびフラッシュメモリデバイス；磁気ディスク、たとえば内部ハードディスクまたは取り外し可能なディスク；磁気光学ディスク；ならびにＣＤ−ＲＯＭおよびＤＶＤ−ＲＯＭディスクを含む、すべての形態の不揮発性メモリを含む。プロセッサおよびメモリは、特殊目的の論理回路によって補完されるまたはその中に組み込まれることが可能である。

上記で提示された説明および図は、例のみとして意図され、特許請求の範囲で記載されない限り、本発明をいかなる方法においても限定するようには意図されない。当業者は、上記で説明されたさまざまな例示的な実施形態のさまざまな要素のさまざまな技術態様を数多くの他の方法で容易に組み合わせることができ、そのすべては、本発明の範囲内にあると考慮されることが特に留意される。

開示された本明細書の本発明は、特有の実施形態およびその用途によって説明されてきたが、数多くの改変および変更が、本発明の範囲から逸脱することなく当業者によってこれに加えられ得る。

Claims

注射ペンハウジングを有し、各注射のために取り外し可能な針組立体と共に使用される注射ペンを介して、薬剤を患者に注射するためのシステムであって、
前記注射ペンハウジングが、
薬剤のカートリッジを受け取るためのカートリッジ保持部材と、
前記カートリッジ保持部材の遠位端の外部円周上のねじ山であって、前記針組立体の内部円周上の溝と共働し、前記注射ペンが使用されるたびに、それらの結合及び結合解除と、前記針組立体の置き換えを容易にするねじ山と、を有し、
前記システムが、注射ペンハウジングと前記針組立体の間に離脱式に結合され、前記薬剤を前記注射ペンハウジングから前記針組立体に送達するように構成されたアダプタであって、
前記アダプタが、
前記アダプタと前記注射ペンハウジングとの結合及び結合解除とを容易にするために、前記注射ペンハウジングの前記ねじ山と共働するように、前記針組立体の前記溝と同じであるように構成された、前記アダプタの近位端の内部円周上の溝と、
前記注射ペンハウジングから前記取り外し可能な針組立体までに沿って薬物を提供するカニューレであって、前記アダプタが前記注射ペンハウジングと結合して、前記注射ペンハウジングと流体経路接続するとき、前記注射ペンハウジング内に延在する近位部を有する、カニューレと、
前記アダプタと前記針組立体との結合及び結合解除を容易にするため、前記取り外し可能な針組立体の内部円周上の溝と共働するように、前記注射ペンハウジングのねじ山と同じであるように構成された、前記アダプタの遠位端の外部円周上のねじ山であって、前記アダプタが前記針組立体に結合して、前記アダプタが前記針組立体との流体経路接続するときに、前記針組立体内に延在する遠位部を有する、ねじ山と
を有する、前記アダプタと、
前記薬剤または前記患者へのその送達についての、少なくとも１つの特性を感知し、センサデータを生成するように、前記アダプタ内に提供されたマイクロチップとして構成されたセンサと、
前記センサと無線式に通信してそのセンサデータを得るように構成されたデバイスとを備え、
前記センサは流量を決定し、前記システムは、さらに、前記注射ペンハウジングの近位端に結合され、前記注射ペンハウジングに対して回転して投与量を設定する、投与量設定ノブを備え、前記アダプタで生成された前記センサデータは、実際に送達された投与量を確認するために使用されることを特徴とするシステム。
前記センサは、流量を決定するための飛行時間センサを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記デバイスは、前記センサデータの無線伝送を得るように、及び、無線電力を前記センサに提供するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記デバイスは、無線電力を前記センサに提供するために無線自動識別（ＲＦＩＤ）及び表面音響波（ＳＡＷ）の技術のうちの一方を採用することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記センサは、薬物の識別、及び、流量の少なくとも１つを検出することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記デバイスは、携帯型ユーザインターフェースであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記携帯型ユーザインターフェースは、前記アダプタとインターフェース接続すること、前記センサデータを処理すること、前記薬剤またはその送達に関する警告を設定すること、および表示するために薬物の使用および劣化に関する情報をグラフ化し、指標化する、アプリケーションに従って動作するように構成された携帯電話であることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
前記センサは、投与量を検出することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記センサデータは、搭載中のインスリンを推定し、投与量の品質を確認するために使用され得ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。