JP5717649B2 - 電動モータ駆動制御を備える医療注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬剤をヒトまたは動物の身体に送達するための注射デバイス、特に、だがこれに限定されるものではないが、自動注射器を含め、交換可能な薬剤カートリッジを有するデバイスに関する。このようなデバイスは、普通、インスリン投与用に糖尿病に罹った人々によって使用されている。

薬剤送達デバイスが、正規の医療訓練を受けていない人間、すなわち、身体状態の自己管理がかなり普通である患者によって日常的に使われている。このような環境では、この種の薬剤投与デバイスについての必要条件が多数課せられている。注射器は、構造上頑丈であることに加えて、使用者による操作および部品の取り扱いの際に使用しやすくなければならない。糖尿病患者の場合、多くの使用者が、視力が損なわれていたり、肉体的に衰弱していたりする可能性もある。したがって、大き過ぎたり、扱いにく過ぎたりする注射デバイスは、特に手先の器用さが低下した患者にとっては使いにくいものとなる可能性がある。

特許文献１が、投与量設定値を電子回路に読み込ませ、投与量設定要素の互いに対する投与量設定運動が電気機械装置、たとえば、読み込まれた投与量設定値に従って電子回路によって制御されるモータによって行われる薬剤送達デバイスを記載している。電子制御により、投与量設定中に使用者が注射デバイスの取り扱いを誤ったことが検出された場合、投与量をリセットすることによって、たとえば、カートリッジホルダを開くことによって注射デバイスが介入することが可能になる。
特許文献２が、流体の効率的、精密で再現可能な計量投与のために熱膨張／熱収縮の差を自動的に調節する計量システムを記載している。この計量システムにより、その駆動装置が自身をゼロに再設定し、給送容器からの精密な体積の流体給送を行うことができる。

特許文献３が、携帯型注入デバイスにおける閉塞または駆動機構の障害を検出するための方法を記載している。注入ポンプへの電流が測定され、そして基準平均電流と比較される。もし電流が閾値を超えれば警告が発せられる。
特許文献４が、シリンジからの流量を制御するための機器および方法を開示している。シリンジの各ピストンの動きを生じさせるために、ピストンの部品としてのまたはピストンに固定されたラックが設けられ、そして各ラックの縦方向への移動は、パルス駆動性ステッパ・モータに結合した付随ピニオンギアを回転させることにより生じる。エラーチェックおよびデータ整合性検証が、引き続き適切な操作を確認するために与えられる。
特許文献５が、電磁弁または壊れた弁の詰まりおよび不完全なスイッチ操作に起因する配管系の動作不良を検出する、モータ非同期検出回路を記載している。モータに供給されるモータ駆動パルスが測定され、そして、モータの非同期を検出するために回転エンコーダにより得られたパルスと比較される。起点位置では、起点センサがモータ駆動装置に停止シグナルを与える。
特許文献６が、患者と供給源との間の所定の制御率で流体量を汲みだす容積ポンプを記載している。チャンバーには、プランジャの変位の増分当たりの所定の容積が設定されている。プランジャはチャンバー内を増分ベースで、チャンバーを充たすための第一方向、およびチャンバーを空にするための第一方向とは反対の第二方向に移動し、それによりチャンバーの中身を出力ラインに送りだす。ステッパ・モータを含みかつ制御手段により制御されるプランジャ駆動手段がプランジャを駆動する。
特許文献７が、注射液の制御された容積を送達するための血管造影制御システムを開示している。注射器は、圧力ジャケット内に含まれるシリンジカートリッジから液体を射出するためのモータ駆動ピストンを有している。駆動モータは注射器ピストンの増加した位置に対応する指令電圧に応じて操作され、指令位置信号はまたカートリッジから射出される液量にも対応している。この指令位置信号は実際の位置電圧と比較され、駆動モータを操作するためのエラー信号を生み出し、それによりシリンジピストンは位置指令信号に追随する。
特許文献８が、薬物注入システムで使用するための液体送達監視制御機器を開示している。流体のポンピングは駆動機構内の、それぞれが個々のポンピングチャネルのための２つの弁および往復ピストンに連結されている、ＤＣモータを制御することにより行われる。 ポンプの出力流量率は、正確な制御をおこなうデジタルフィードバック制御装置により維持される。

投与が失敗した場合に薬剤投与装置を駆動するモータの機能停止を検出し、使用者に警告することも知られている。しかしながら、モータ停止を検出した後に注射デバイスをリセットする際に問題が残る。

米国特許第６，３４０，３５７号明細書 ＷＯ２００７／０９４８３３ 米国特許第６，３６２，５９１号明細書 米国特許第４，９０８，０１７号明細書 英国特許第２，４２８，７４５号明細書 オーストラリア国特許第５２５，１２６号明細書 米国特許第３，７０１，３４５号明細書 欧州特許第３１９，２６７号明細書

この問題を軽減する薬剤送達デバイスを提供することが本発明の一目的である。

本発明によれば、ハウジング、薬剤容器の栓を駆動するピストン・ロッド、薬剤を送達するためにピストン・ロッドに出力駆動を与えるモータを含む駆動機構、注射デバイスの作動を制御する制御手段とを含んでなる、患者に薬剤を送達する注射デバイスであって、制御手段が、モータ用の入力駆動信号を発生する駆動信号発生器、モータの出力駆動を示すエンコーダ出力信号を発生させるためのエンコーダ、および入力駆動信号およびエンコーダ出力間の比較に依存して注射デバイスの作動制御を変更させる手段とを含んでなることを特徴とする注射デバイスが提供される。

入力駆動信号は、モータを駆動するためのステッパ・パルスであってもよい。エンコーダ出力信号は、モータの出力駆動に対応するタイミング特性を有するパルス状信号であってもよい。複数の基準ポイントが注射デバイスに含まれていてもよい。各基準ポイントは、バックストップ位置、投与量送達済、ドア位置、駆動装置位置、リセット閾値のうち任意の１つまたはそれ以上を含む注射デバイスの異なった作動局面を示す。基準ポイントは、好ましくは、それぞれがステッパ・パルスの装置データに関するそれぞれのカウント数に対応するように入力駆動信号に関係する。パルスエンコーダ出力のカウントとステッパ・パルスのカウントとの間の比較が、モータ・スリップを示すかもしれない。モータ・スリップすなわちモータ停止が検出される事象において、制御手段が、基準ポイントの１つに対するスリップ量を決定するように作動し、その際、前記変更手段が、所定基準に従って注射デバイスの作動制御を調整する。操作制御の変動が、たとえば、注射デバイスを目標作動状態に駆り立てるようにするとよい。たとえば、モータは、スリップ量が所定閾値を超えるとき、目標状態を表す所定の基準ポイントに反して計画的に止められ得る。たとえば、モータ駆動力が変化した結果として、注射デバイスの状態が、投与量リセット位置またはカートリッジの交換を可能にする『カートリッジドア開放状態』に変えられるようにしてもよい。あるいは、モータは、ピストン・ロッドを装置データまたは装置リセット位置を定めるバックストップに戻すように制御され得る。

本発明の実施形態は、注射器が必要に応じて、そして、使用者が介入することなく自動的にリセット動作を自動的に開始するという点で有利である。これは、バッテリ寿命の向上、存続期間およびモータ停止時騒音の回避または低減に通じる。

以下、添付図面を参照しながら実施例によってさらに本発明を説明する。図面においては、類似した参照数字は類似したエレメントを示している。

本発明の一実施形態を含み得る自動注射器の正面図である。 薬剤カートリッジを受けるための開位置で示される薬剤カートリッジドアを備える図１の自動注射器の正面図である。 本発明の実施形態に使用するためのモータの透視図である。 エンコーダを備える図３のモータの側面図である。 モータ駆動およびエンコーダ出力のタイミングチャートである。 モータ・スリップを示しているモータ駆動・エンコーダ出力のタイミングチャートである。 制御手段により行われ得る決定シーケンスを示すフローチャートである。 制御手段の機能ブロック図である。

図１において、自動注射器１は、薬剤カートリッジに残っている薬剤の設定投与量、投与回数を含む自動注射器の操作に関する機能情報を表示するディスプレイ３を有するケース２を含んでなる。使用者インタフェース・ボタン４、５、６が備えられていて、プライミング、投与量設定、薬剤カートリッジホルダおよびドア７の開口、および設定投与量の投与起動を含めて、使用者が自動注射器を作動させることができるようになっている。ねじ式ニードルアタッチメント８が備え付けてあり、薬剤を送達するために注射針が取り付けられ、次いで取り外され、廃棄され得るようになっている。カバー（図示せず）を備えて、ケース２の下方部分を覆って嵌合させ、粒子、流体の浸入からデバイスを保護するようにしてもよい。図２は、交換用の薬剤カートリッジ９を受けるためにカートリッジホルダおよびドア７が開位置にある自動注射器１を示している。

図３は、駆動機構（図７参照）内のモータ１３を示している。このモータは、互いに対して１８０度で配列された一対のフラグ１５を備えている。出力歯車１７が自動注射器１のピストン・ロッドを駆動するための駆動機構のギアトレイン（図示せず）と係合する。モータ１３は、以下の図５ａ、５ｂに概略的に示されるパルス駆動信号またはステッパ・パルスによって駆動されるステッピング・モータであってよい。パルス駆動信号は、制御手段内の電子制御回路によって発生させられる。制御手段は、図５ａ〜７を参照してより詳しく説明されることになる。

図４は、フラグ１５と整合した（in resistration with）光学エンコーダ１９を示しているモータ１３の側面図である。モータ１３の駆動軸がフラグ１５を回転させるにつれて、フラグの全ての縁が光学エンコーダ１９の出力に変化を生じさせ、その結果、エンコーダが駆動軸の角速度を表わす一連の出力パルスを出力する。制御手段（図示しないが、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサである）は、これらのパルスを検出し、カウントする。エンコーダ信号がマイクロコントローラ／マイクロプロセッサの割り込み（interrupt）を生じさせる。一回の割り込みが現行のソフトウエアプログラム・フローの一回の中断（interruption）を生じさせ、特殊な中断ソフトウェア・ルーチンを実行させ、中断ルーチン終了後に通常のソフトウェア・フローに戻す。この技術は、外部信号に迅速に反応して、あらゆる信号がマイクロプロセッサによって確実に認識され得るようにするのに用いられる。図４に示される実施形態においては、一対のフラグ１５が、１８０度に位置しており、したがってモータの一回転当たり４つのパルスを発生するようになっている。したがって、モータ軸の一回転で２０個のモータ・パルスが発生すると仮定するならば、１つのエンコーダ・パルスは５つのモータ・パルスに相当する。

図５ａは、デバイスの正常な駆動機構運動中の、モータ駆動すなわちステッパ・パルスとエンコーダ出力パルスとの相対的なタイミングを示している。この実施形態においては、１つのエンコーダ出力パルスに対して５つのモータ・ステッパ・パルスがあり、したがって、制御手段は、１つのエンコーダ出力パルスに対して５つのモータ・ステッパ・パルスを想定するようにプログラムされている。したがって、２０個のモータ・ステッパ・パルスが、制御手段が４つのエンコーダ出力パルスをカウントすると同時にカウントされたとき、制御の比較でデバイスが正常に駆動していると判断する。すなわち、モータのスリップまたはモータ停止がまったくない。図５ａは、エンコーダ・パルス出力間のカウント比較で、たとえば１５個のモータ・ステッパ・パルスが示され、一方、制御手段による実際のカウントが１９パルスまたは２０パルスに対応している状況を示している。この場合、制御手段は、この比較から、モータ運動がスリップ状態になっていると判断する。この時点で、制御手段にプログラムされているソフトウェアによってサブルーチンが実行させられ、自動注射器の状態が所定の基準ポイントおよびデバイスデータ位置に対する関係にあるという判断を行う。ピストン・ロッドが完全に引き込められた位置にあるとき、それは、他のデバイス基準ポイントが参照され得るバックストップ位置またはデータ位置（すなわち「ゼロ」）を表し得る。データ位置は、絶対モータ位置にも対応し、その結果、この絶対モータ位置に対する増分移動がデバイスの他の作動状態に対応する。これら他のデバイス基準ポイントは、ゼロ位置と、２６８５８個のモータ・ステッパ・パルスを通しての最大モータ移動位置との間にある。たとえば、データ位置からの、薬剤カートリッジ９のドア・ラッチ開位置は、たとえば、「データ位置＋４パルス」に対応するモータ位置によって表され得る。プライミング投与は、バックストップ・データ位置からの８４個のパルスを通してのモータ１３の移動によって達成されたと判断される。

図６は、薬剤の投与中に制御手段ソフトウェアにより実行され得る投与ルーチンの一例を示している。６０のところで、使用者は、入力ボタン４〜６を介して一回投与量の薬剤の投与を開始したいという希望を入力する。ステップ６２で、モータ・ステッパおよびエンコーダ・パルスのカウントが調べられ、それが所定量以上で互いから異なっているかどうか判断される。もしＹＥＳならば、制御手段は、駆動機構をバックストップでモータが停止するまで巻き戻し、このポイントで、デバイスは基準位置に戻され得るか、リセットされ得る。次に、制御手段ソフトウェアが、投与される薬剤の不足を算出し、この投与量を投与する手段を実行し得る。もしＮＯであれば、投与量が完全に排出されるまで投与が継続する。

図７は、制御手段７０の機能ブロック図である。この制御手段７０に、図１の使用者インタフェース・ボタン４〜６および駆動機構７４に対応する使用者入力７２が接続される。制御手段７０は、使用者が必要な投与量をダイヤル設定できるダイヤル・ボタン７６と、設定投与量を表示するＬＣディスプレイ７８とを含む。制御手段ソフトウェアは、８０のところで、使用者により設定された投与量値に対応する投与量値を設定し、８２のところで、これをステッパ・モータ１３の適切なパルス値に変換する。８４のところで、ソフトウェアは、モータ１３の発生するステッパ・パルスの現在のパルスカウントを調べてモータ１３の現在位置を決定し、７６／８０のところで設定された投与量を投与することになるピストン・ロッド位置を表す基準ポイントに対応するステッパ・パルスに関してモータ目標位置８６を決定する。制御手段ソフトウェア、すなわち、モータ制御８８は、必要なステッパ・パルスを発生し、駆動機構７４のモータ１３を駆動し、エンコーダ・パルスとモータ・パルスを比較する。

Claims (7)

1. ハウジング（２）、薬剤容器（９）の栓を駆動するピストン・ロッド、薬剤を送達するための出力駆動をピストン・ロッドに与えるモータ（１３）を含む駆動機構（７４）、およびデバイスの動作を制御するための制御手段、を含んでなる、薬剤を患者に送達するための注射デバイス（１）であって、制御手段が：モータ（１３）用の入力駆動信号を発生させる駆動信号発生器；モータ（１３）の出力駆動を示すエンコーダ出力信号を発生させるためのエンコーダ（１９）；および入力駆動信号およびエンコーダ出力間の比較に依存してデバイスの作動制御を変更させる手段；を含み、
   エンコーダ出力信号が、モータの出力駆動に対応するタイミング特性を有するパルス信号であり；パルスエンコーダ出力のカウントとステッパ・パルスのカウントとの間の比較が、モータ停止またはモータ・スリップを示し；モータが、スリップ量が所定の閾値を超えるとき、所定の基準ポイントに反して意図的に止められ；そして制御手段が、使用者が投与される薬剤の量を設定するためのボタンをさらに含み、投与される薬剤の不足を算出し、この不足に対応する投与量を投与する手段を実行する、上記注射デバイス。
2. 入力駆動信号が、モータを駆動するためのステッパ・パルスを含んでなる、請求項１に記載の注射デバイス。
3. 複数の基準ポイントがデバイスに含まれ、各基準ポイントがデバイスの異なった作動面を示す、請求項１〜２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
4. 基準ポイントが、バックストップ位置、送達済投与量、ドア位置、駆動位置およびリセット閾値のうちいずれか１つまたはそれ以上を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
5. 基準ポイントは、それぞれの基準ポイントがステッパ・パルスのデバイスデータに関連するそれぞれのカウント数に対応するように、入力駆動信号に関係している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
6. モータ・スリップまたはモータ停止が検出される事象において、制御手段が基準ポイントの１つに対するスリップ量を決定するように作動し、その際、変更手段がデバイスの作動制御を所定の基準に従って調整する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の自動注射デバイス。

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