CN103354745B

CN103354745B - 基于粘土和蜂花粉的组合物、其制备方法、其营养用途和治疗用途

Info

Publication number: CN103354745B
Application number: CN201180067389.6A
Authority: CN
Inventors: A·弗雷戈内塞
Original assignee: BEEPRATTE LAB
Current assignee: BEEPRATTE LAB
Priority date: 2010-12-14
Filing date: 2011-12-14
Publication date: 2017-09-29
Anticipated expiration: 2031-12-14
Also published as: EP2651422A1; RU2013132218A; RU2622013C2; MX346623B; US20130287855A1; KR20130140093A; WO2012080333A1; ZA201304301B; BR112013016566A2; JP2014501238A; CN103354745A; JP6147193B2; AU2011343331A8; SG191112A1; FR2968559A1; FR2968559B1; JP2016164196A; EA029505B1; EA201390867A1; EP2651422B1

Abstract

本发明涉及蜂花粉和粘土的复合物、其制备方法以及其治疗用途，或作为人类卫生保健或动物卫生保健中的食品补充剂、功能性食品。

Description

基于粘土和蜂花粉的组合物、其制备方法、其营养用途和治疗用途

背景技术

花粉是花朵的雄性授粉元素且是蜜蜂的蛋白质的唯一来源。花粉通过蜜蜂从雄花采收以便将花粉运输到小球形式的蜂巢中。因此，通常花粉由术语“蜂花粉”来表示以区分蜜蜂传送的花粉与风传送的花粉。因而通过蜜蜂采收的花粉富含益生元，例如，酶和酵母菌，其收纳在蜜蜂的唾液中。

由于花粉内在的结构，故花粉在人类营养中还是极其引人注目的食品，这是因为新鲜花粉包括蛋白质（±25%）、酶和辅酶（包括淀粉酶、转化酶、磷酸酶、转移酶）、大量的维生素（全部B族维生素、维生素C、维生素D、维生素A原、维生素K、维生素E、芸香苷）、微量元素（如钙、镁、磷、铁、铜、锰等）、矿物质（铜、铁、锰、磷、硅、硫）、甾醇、黄酮、色素、雌激素物质、生长因子、硒、糖类、脂类等，该蛋白质特别包括人体必需的氨基酸，这些氨基酸包括人体不能合成的氨基酸（苯丙氨酸、色氨酸、酪氨酸、赖氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、半胱氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸）。由于花粉重要的营养功效，故花粉具有扩大代谢的作用且对于最佳的大众健康赋予活力。

例如，花粉中富含的植物雌激素（如，异黄酮）可以预防心血管疾病、骨质疏松症、前列腺癌。花粉中异黄酮的存在还表明在体液流动上的有益效果。

更具体地，对骨质疏松症的效果还通过大鼠口服花粉引起的骨刺激得到支持（Yamaguchi等，J.of Health Science，2006年,第43页至第49页）。

多个研究也已经表明花粉（Cernilton标准机械采收的黑麦的花粉提取物）在治疗前列腺良性增生中的功效（Wilt等，Cochrane Database Syst.Rev.2000(2)CD001042）。还已经报道了不同的蜂花粉提取物通过细胞凋亡对某些类型的前列腺癌的作用（Wu等，Phytother.Res.2007年,21(11),第1087页至第1091页）。

Eraslan等（Ecotoxicol.Environ.Saf 2009年,72(3),第931页至第937页）已经描述了在肝素剂施用期间蜂花粉的保护效果，这表明蜂花粉在肝脏以及通常新陈代谢上的有益效果。

通过施用基于花粉的组合物，已经观察到更年期症状的改善（Georgiev等,Med.Gen.Med.2004年,6(4),第46页）。

还认识到花粉恢复神经平衡，以及改善失眠和疲劳症状。还探索了花粉用于刺激胃功能（对食欲、消化和消化运输的调节具有促进作用）和循环失调。因此，花粉有助于血液再生，特别是通过增加血红蛋白水平的血液再生从而特别适合贫血人群或贫血儿童；通过组合动脉-毛细血管-静脉的抗性和弹性试剂（芸香苷、维生素C、维生素E和蛋氨酸），花粉还调节血液凝固（抗凝血酶）且有助于心血管保护。维生素A的存在还表明花粉在预防或治疗眼部疾病上的有益效果。

除了花粉这些固有的好处外，如果蜂花粉完整地在肠内运送，则多数蜂花粉允许施用有助于对于健康所必需的肠道菌群的乳酸酶。

然而，新鲜的花粉是不稳定的。因此，如今花粉基本上以两种形式销售。

在有利于花粉分散的干燥形式（寿命长、易于使用）中，然而花粉丧失其显著的抗菌性能的主要部分。

冷冻形式可以维持花粉的性能，但由于必须维持冷藏链，故使患者的购买和服用不太方便。

无论是干燥或冷冻，花粉以颗粒形式出现，这具有其他的缺点，例如对于最终的消费者以及对于进行临床研究，难于观察到真实的剂量且可能被评估为令人不愉快的口感。

发明内容

因此，期望得到一种允许施用优选天然形式的蜂花粉的剂型，其中该剂型保持了新鲜蜂花粉的性能，特别是上文提到的营养性能和心理属性，同时满足稳定和易于使用的需求。

本发明人现已证实蜂花粉和粘土之间的协同作用，该协同作用可稳定配制和保存蜂花粉、或者甚至优化蜂花粉的营养性能、生理性能和治疗性能，促进蜂花粉的保存、施用、投放市场、消费和同化、以及进行临床研究。

因此，本发明涉及蜂花粉和粘土的组合。所述组合允许在满足上述需求的同时配制蜂花粉。

由于粘土的吸收性能、保持性能和吸附性能，故由此形成的组合具有密切相关的结构且在本文也可称为“蜂花粉/粘土复合物”。

根据本发明的蜂花粉/粘土复合物还可被定义为源于任意植物物种的蜂花粉结合在硅酸盐层状结构上所产生的任何稳定的物质。

在本发明的含义内，“蜂花粉”指由蜜蜂采收后取样的花粉。该蜂花粉可利用任意手段采收，尤其在蜂花粉进入蜂房之前（通过采粉器）采收或根据惯用的方法在蜂房中采收。

术语“蜂花粉”指可以维持新鲜花粉的生物活性的任何形式的花粉。因此，蜂花粉包括新鲜蜂花粉，还尤其包括预先进行冷冻的蜂花粉。

在本发明的范围内，蜂花粉可起源于各种植物品种和种类，且不限于特定的花。因此，可提到的有由黑麦、玉米、向日葵、岩蔷薇、板栗、猕猴桃、柳树、罂粟、薰衣草、石楠等获取的蜂花粉。

蜂花粉，尤其是冷冻的蜂花粉，例如可从Pollenergie处购买。

尤其是根据来源植物的性质以及根据采收时期或还根据采收方法，蜂花粉还可以是可变的组合物。

因此，适合于本发明的新鲜蜂花粉通常包含5%至36%的水和64%至95%的干物质，其中干物质包括：

-2.5%至3.8%的矿物盐；

-4.2%至19.8%的脂类；

-8%至30%的白蛋白；

-5%至7%的淀粉；

-维生素；

-生长因子；

-叶酸；

-多酚；

-植物甾醇；

-酶和酵母。

“粘土”是指包含粘土矿物的材料，例如硅酸盐水合物，尤其是硅酸铝或硅酸镁。具有包括一个或多个层的层状结构的层状硅酸盐是特别优选的。

基于层的厚度和结构，根据Jozja分类法，粘土分为四类：

i)矿物：厚度大约为这是高岭石类（高岭石、埃洛石等）；

ii)矿物：厚度大约为这是伊利石类（伊利石、海绿石）；

iii)矿物：厚度大约为这是蒙脱石类（蒙脱石、膨润土、粘土等）；

iv)纤维状矿物：层的厚度是可变的，该矿物被称作绿泥石或纤维状矿物（海泡石、绿坡缕石等）。

因此，根据本发明的术语“粘土”指这四种类型的粘土。对于粘土矿物，可尤其提到伊利石、绿泥石、海绿石、高岭石、绿坡缕石、海泡石和蒙脱石。对于粘土，尤其优选的是高岭土、伊利石、蒙脱石、绿坡缕石，且特别是蒙脱石。

粘土矿物具有特殊的理化性质，如负电荷，该负电荷必须由位于层间的阳离子来补偿。阳离子交换容量（CEC）针对粘土物质的类型是特定的。CEC被定义为用于替代补偿阳离子的用以补偿100克粘土的负电荷的一价阳离子的数量或等量阳离子。通过将显色剂（阳离子）逐步加入水悬浮液直到饱和来确定CEC。CEC通常以毫克当量/100克表示。

层结构还导致粘土材料的特定性能，即在水的存在下溶胀。该溶胀相当于水分子渗入层间，且可以是结晶类型（在水存在下带电的层和阳离子之间的静电引力破坏）或者渗透类型（在大量的水的存在下形成凝胶然后形成悬浮液）。

因此，在上述不同类型的具有CEC和特定吸收容量的粘土中，蒙脱石的CEC在80毫克当量/100克和150毫克当量/100克之间，且吸收容量（通过干粘土和湿粘土之间的重量差而测量的性能）大约为20%。

根据本发明的复合物通常包括：

-4%至90%的蜂花粉，和

-10%至96%的粘土。

百分比按重量计。

更优选地，根据本发明的复合物包括：

-20%至40%的蜂花粉，和

-60%至80%的粘土，

且更具体地，

-30%至35%的蜂花粉，和

-65%至70%的粘土。

利用根据本发明的复合物，可以维持以保持其生物活性的形式存在的蜂花粉。因此，利用根据本发明的复合物，可以维持足够的湿度以保存酶和酵母，同时出乎意料地得到由此所配制的蜂花粉的稳定性。

根据本发明的复合物有利地具有小于500μm的粒径、小于15%的湿度、和/或小于0.75的水活度（wa）。

根据另一目的，本发明还涉及用于制备根据本发明的复合物的方法。因此，所述方法包含混合蜂花粉和粘土的步骤。

该混合有利地通过在环境空气中搅拌而实现。通常，制备该复合物要确保在制备混合物（全部干物质）期间不能有水（液体形式）的污染。

通过具有500μm筛孔的筛子而得到所期望的粒径。

根据本发明，复合物具有与所使用的蜂花粉以及粘土潜在地相关的特定的生物活性；反过来，粘土具有固有的性质，如保护肠粘膜的作用、其抗酸性和抗碱性的功效、其粘合性能和可以排放气体和毒素。

本文的“生物活性”是指在消耗它们的主体中由所述复合物产生的营养上或生理上的效果，例如治疗效果。

蜂花粉作为营养素的浓缩来源的营养性能、以及在骨质疏松、心血管疾病、肝脏和代谢紊乱、循环失调、更年期症状、神经系统障碍、肠胃系统障碍、关节障碍、眼部疾病、泌尿功能失调、疲劳、前列腺障碍（如前列腺的良性肥大、慢性前列腺炎、前列腺痛和前列腺癌）上的生理特性，由于蜂花粉的这些特点而知名。由于蜂花粉的性质，蜂花粉还可用于营养疾病、皮肤病和化妆致皮肤病（包括附肢（指甲、毛发））、无力和易疲劳、恢复期和术后、体液-电解质失衡和身体状况的改善。

因此，发明人已经示出了通过蜂花粉/粘土复合物施加的协同作用，特别是复合物的吸收容量和吸收速率、保持性能、吸附容量、乳酸酶的装载量及对微生物的影响，其总体大于各个组分的单个效果的总和。

这些性质的增强作用能够考虑改善蜂花粉和/或粘土的效果，从而在根据本发明的复合物的范围内施用。

因此，根据本发明的复合物可用于治疗或者可用于人类和/或动物的营养物，以及用于预防和/或治疗的用途。

因此，本发明涉及一种包括根据本发明的复合物的药物组合物。

因此，所述组合物可显著地形成欧盟指令（European Directive）2001/83/EC意义上的药物性能。

所述组合物还可包括一种或多种药学上可接受的赋形剂。

根据本发明的药物组合物可具有适于通过口途径、舌下途径、局部途径、区域（local）途径、气管内途径、鼻内途径或直肠途径来给药的形式。

该药物组合物可特别地以溶液或多剂量瓶的形式存在，或者以未包衣药片或包衣药片、糖衣丸、胶囊、软明胶胶囊和硬明胶胶囊、颗粒、丸、药片、粉末、栓剂或直肠用胶囊、溶液或悬浮液、或其它霜剂、凝胶、软膏、药膏等形式存在。

适合于这样施用的药学上可接受的赋形剂可尤其选自纤维素衍生物或微晶纤维素衍生物、碱土金属碳酸盐、磷酸镁、淀粉、改性淀粉、固体形式的乳糖、可可脂或聚乙二醇硬脂酸酯、水、水溶液、盐水、等渗溶液等。

更具体地，本发明旨在提供包含蜂花粉/粘土复合物的明胶胶囊。

可按照惯例执行配制这样的明胶胶囊。

优选地，所述组合物包含有效量的根据本发明的复合物。

根据治疗指示和给药途径，以及根据主体的年龄和体重，剂量可在宽范围（0.5mg至1000mg）内变化。

较高剂量或较低剂量适合的特殊情况是：这类剂量未偏离本发明的范围。根据惯例，根据施用方法、所述主体的体重或响应确定对于每个患者的合适剂量。

本发明还涉及一种用于预防和/或预防下列疾病的根据本发明的复合物：骨质疏松、心血管疾病、肝脏和代谢紊乱、循环失调、更年期症状、神经系统障碍、肠胃系统障碍、关节障碍、眼部疾病、泌尿功能失调、疲劳、前列腺障碍（如前列腺的良性肥大、慢性前列腺炎、前列腺痛和前列腺癌等）、营养疾病、皮肤疾病、化妆致皮肤病、无力和易疲劳、恢复期和术后、体液-电解质的失衡、和身体状况的改善。

根据另一目的，本发明还涉及根据本发明的复合物作为营养素的用途。

“作为营养素的用途”指根据本发明的复合物用作或用于功能性食品（功能食品）或食品补充剂的用途。

功能性食品或营养药通常被定义为常规食品，或者具有常规食品的外观，常规食品属于正常摄取食物，且具有提供了超出其一般营养功能的有益生理效果或者减少慢性疾病风险的特征。

因而，所述补充剂可形成欧盟指令2002/46/EC意义上的食品补充剂。

实际上，根据本发明的复合物形成食品，该食品的用途在于，通过形成营养素（尤其上文提到的维生素B、维生素原A和维生素C、维生素D和维生素E、以及矿物质）的浓缩来源以及具有营养效果和/或生理效果的作为组合的其它上述物质，来完成正常的饮食。

因此，本发明涉及一种食品组合物，例如包含根据本发明的蜂花粉/粘土复合物的功能性食品或食品补充剂。

所述食品补充剂有利地配制成剂量形式，即，以欧洲指令2002/46/EC定义的剂量形式，例如，“明胶胶囊、锭剂、片剂、丸剂和其他类似的形式、以及香粉、液体针剂、设有滴管和用于以少量单位服用的其他类似于液体制剂或粉末制剂的形式的容量瓶”。

根据本发明的食品补充剂有利地是明胶胶囊的形式。该食品补充剂还可包含常规的食品赋形剂。

本发明还涉及包含根据本发明的蜂花粉/粘土与另外的活性剂的组合。

实际上，根据本发明的蜂花粉/粘土复合物可用于增强所述制剂和复合物的普通活性，或者作为用于改善配制、施用和/或生物利用率或者还用于减少该复合物的副作用的载体。

因此，本发明还涉及一种包含根据本发明的粘土和蜂花粉的组合作为载体的药物。

附图说明

图1至图6分别示出了与基于每种根据本发明的蜂花粉/粘土复合物的成分的性质估算的值比较，根据本发明的蜂花粉/粘土复合物的乳酸菌和真菌的装载量以及吸收容量、吸收速率、保持力和吸附容量。

具体实施方式

下列实施例示出了本发明，但不限制本发明。所使用的初始产品为已知的产品或根据已知的操作步骤制备的产品。

百分比以重量百分比表示，除非另有说明。

实施例1：蜂花粉/粘土复合物的制备

硬件：

精密电子天平-Mettler Toledo PG803

搅拌器-IKA Labotechnik Eurostar

250mL的玻璃烧杯-Bomex

匙形的弯曲刮刀，不锈钢18/8-Labo-moderne

原材料供应商：

氮气冷冻的向日葵蜂花粉：Pollenergie,La Grabère–47450，Saint-Hilaire deLusignan；Tel.05 53 68 11 11-Fax.05 53 68 11 12。

蒙脱石粘土：Argiletz,14 route d′Echampeau-77 440 Liz-sur-Ourcq,Tel.0160 61 20 88-Fax.01 60 61 27 39。

制备9种不同配方（%）的组合：

-粘土100/蜂花粉0，

-粘土90/蜂花粉10，

-粘土80/蜂花粉20，

-粘土66.66/蜂花粉33.33，

-粘土50/蜂花粉50，

-粘土33.33/蜂花粉66.66，

-粘土20/蜂花粉80，

-粘土10/蜂花粉90，

-粘土0/蜂花粉100。

在下文中详细描述了说明性的操作步骤：

为了制备150g的蜂花粉/粘土复合物：每种组分的比例为：66.66%的粘土与33.33%的蜂花粉。

-在250mL烧杯中称量100g的粘土；

-在250mL烧杯中称量50g的冷冻蜂花粉；

-优选地干燥搅拌器的部件以便避免复合物的水合作用；

-混合粘土；

-添加蜂花粉且保持混合30秒。

通过500μm筛孔的筛子筛分，得到所需的粒径。

如果建立在最大效果的10%处的阈值，则确定窗口，在该窗口中复合物具有显著的效果，该复合物对应于：

-蜂花粉：4.5%至87.6%，优选33.33%；

-粘土：95.5%至12.4%，优选66.66%。

表征了由此制备的复合物。这些复合物的产品特征汇总在下表中：

进行用于评估组分的协同作用对复合物的功效的测试。具有66.66%的粘土和33.33%的蜂花粉的组合具有最大功效。

实施例2：实施例1的蜂花粉/粘土复合物的性质的研究

对总乳酸菌计数

在蜂花粉中含有的乳酸菌的种类没有清楚地进行鉴别。因此，使用可以计数大多数种类的乳酸菌的测试（ISO15214标准）。

■成分(粘土和蜂花粉)的乳酸菌：为了评估蜂花粉/粘土复合物的优点，首先估算每种成分中的任一数量的乳酸菌。

粘土有0CFU/g。

蜂花粉有152CFU/g。

■蜂花粉/粘土复合物中的乳酸菌：通过对蜂花粉和粘土进行特定计数，从而估算该复合物（通过考虑复合物中的粘土和蜂花粉的比例）中的乳酸菌的数量（图1）。

因此，根据本发明的估算，蜂花粉/粘土复合物应当包含50.7CFU/g。

目前，测量示出蜂花粉/粘土复合物含有481CFU/g。

复合物具有的乳酸菌比估算值多9.5倍。

真菌的生长

真菌是模糊的土名，这是指来自霉菌领域的某些丝状显微微生物。真菌存在数千个不同的种类。它们是在长度上可达到35米的多细胞有机体。

一些真菌是通过真菌分泌的真菌毒素（展青霉素，等）的食品中毒的来源。

■成分（粘土和蜂花粉）中的真菌：为了评估蜂花粉/粘土复合物的优点，首先评估每种成分中真菌的数量。

每克粘土具有0个真菌。

每克蜂花粉具有2,900个真菌。

■蜂花粉-粘土复合物的真菌：通过对蜂花粉和粘土进行特定计数，估算了复合物的真菌的数量（通过考虑复合物中的粘土和蜂花粉的比例）（图2）。

因此，根据该估算，每克蜂花粉/粘土复合物应包含967个真菌。而测量表明，每克蜂花粉/粘土复合物包含350个真菌。

蜂花粉/粘土复合物的吸收性能

根据下列步骤测量吸收性能：

1）将过滤器放置在含有水的烧杯中。水逐渐润湿仅稍微浸没在水中的过滤器。

2）轻轻地将粘土（或蜂花粉或复合物）沉积在滤纸上。与滤纸接触的直接沉积物质吸收水。

3）通过毛细管作用，朝向沉积物质的中心逐渐实现了水的吸收。

4）粘土逐渐完全地浸满水。干粘土和湿粘土之间的重量差得出粘土的吸收容量。

在第一阶段，测量每种成分的吸收容量：

-粘土具有吸收其重量的74.38%的容量；

-蜂花粉具有吸收其重量的19.46%的容量。

通过测量的蜂花粉和粘土的特定的吸收容量，通过考虑复合物中的粘土和蜂花粉的比例来估算复合物的吸收容量。因此，根据该估算，蜂花粉-粘土复合物应吸收其重量的56%。目前，测量示出蜂花粉-粘土复合物吸收其重量的65.5%。因此，蜂花粉-粘土复合物的吸收容量比估算值大9.5%（图3）。

通过评估在不同点的曲线斜率，测量每种成分在将蜂花粉和粘土接触水后的不同时刻的吸收速率。因此，粘土的吸收速率大于蜂花粉的吸收速率。通过测量蜂花粉和粘土的特定的吸收速率，通过考虑复合物中粘土和蜂花粉的比例，估算了在不同测量时刻的复合物的吸收容量。该复合物进行的测量表明，蜂花粉/粘土复合物吸水快于从两个成分吸水总和的估算值（在两个小时内，复合物的吸收百分比是两个成分的吸收百分比的总和的2.2倍），且还快于粘土单独的吸水（在两个小时内，复合物的吸收百分比是粘土的吸收百分比的1.8倍）。因此，对于吸收容量，蜂花粉和粘土具有协同效果（图4）。

蜂花粉/粘土复合物的保持能力

为了评估保持能力，使产品（粘土、蜂花粉和复合物）吸收最大量的水。因此，确定对于各种产品的吸水的量（对应于在吸收测量期间所得到的值），然后使产品进行自然脱水（在受控的室温和湿度下），计算失水量（相对于吸收量的百分比）。结果表明：

-蜂花粉比粘土脱水更快；

-粘土完全地（且仅仅）失去其吸收的水，而蜂花粉不仅失去其吸收的水而且还失去包含在蜂花粉颗粒中的水。

在最大吸收后，撤除材料与水的接触。然后在不同时刻测量的失水量，该失水量以最大吸水量的百分比示出。通过测量不同成分的持水能力，估算蜂花粉-粘土复合物的保持能力。复合物采用实验方法得到的测量结果表明：在考虑复合物的组分的对应比例和能力的情况下，该结果比所估算的结果具有更为显著的保持能力。复合物比估计能更好地保持液体（图5）。

在室温下（受控的湿度）超过5天后，除了预期的之外复合物保持其自身重量的15%。蜂花粉和粘土的配制使得可以获得增强保持能力的产品。这些性能表明添加的产品可以保留在在最终产品中。

吸附容量

通过逐渐将显色剂（阳离子）导入粘土的水悬浮液直到饱和来确定吸附容量。进行亚甲基蓝试验：亚甲基蓝是一种被蒙脱石类型的粘土优先吸附的着色的阳离子。该试验是通常用在地质工学中的测试，以用于确定溶胶的清洁度以及溶胶所包含的粘土比例（NF P94-068）。

通过将剂量的亚甲基蓝溶液连续地添加到粘土的水悬浮液中、且通过滤纸上的斑点试验检查有色溶液的吸附，进行试验，以检测游离的着色剂的存在。亚甲基蓝具有被粘土快速吸附的性质。只要亚甲基蓝被吸附，则它不再使溶液中的水着色。这通过将一滴沉积在滤纸上来检查：斑点的中心为亮蓝色（已吸附蓝色的粘土），而斑点晕环保持无色。利用一定剂量的亚甲基蓝，晕环也变得被着色：这是全部粘土已耗尽其吸附容量的信号（饱和）。因此，亚甲基蓝的消耗量为所测试的产品的吸附容量的指示。蓝色值以每克消耗的产品中亚甲基蓝的量表示。

3g粘土（蒙脱石）在20mL软化水中均匀化。执行连续添加1mL的10g/L的亚甲基蓝溶液直到饱和。饱和对应于在滤纸上形成蓝色晕环的时刻；通过每分钟反复斑点试验持续5分钟而不添加任何亚甲基蓝溶液来确认结果。

应该注意，从添加19mL亚甲基蓝溶液起，蓝色晕环略微保持。通过采用该值，可确定粘土的蓝色值为每克粘土63.6mg亚甲基蓝。

3g蜂花粉在20mL软化水中进行均匀化。由于蜂花粉不具有任何吸附性能，故执行连续添加0.1mL的10g/L亚甲基蓝溶液（然后从1mL起，添加1mL）。饱和对应于在滤纸上形成蓝色晕环的时刻；通过每分钟反复该斑点试验持续5分钟而不添加任何亚甲基蓝溶液来确认结果。一旦添加0.1mL的亚甲基蓝溶液，则蓝色晕环略微保持。因此，蜂花粉不具有任何吸附容量（每克蜂花粉0mg亚甲基蓝）。

3g蜂花粉-粘土复合物在20mL软化水中进行均匀化。执行连续添加1mL的10g/L的亚甲基蓝溶液直到饱和。饱和对应于在滤纸上形成蓝色晕环的时刻。通过每分钟反复该斑点试验持续5分钟来确认结果。在添加的亚甲基蓝为12mL时，甚至25分钟后晕环略微保持。这是饱和量。因此，蜂花粉-粘土复合物的蓝色值为每克粘土42.2mg亚甲基蓝（图6）。

这些结果表明，所估算的复合物的吸附容量符合所测量的吸附性能。然而，该测试还表明最初可见的蓝色晕环经过一段时间消失。这表明在蜂花粉和粘土之间发生交换。

粘土和蜂花粉之间的协同作用的平衡

认识到蜂花粉和粘土的固有性能，确定蜂花粉/粘土复合物的下列性能。结果大大超出了估算值且证实了蜂花粉和粘土的组合产生的协同作用。

在下表中示出了全部优点（/估算值）：

蜂花粉/粘土复合物的协同作用

由于蜂花粉的性能被保留且使某些功能（例如乳酸酶的功能）被增强，这些性能证实该复合物的极其引人关注的性能。保持能力还允许添加能够被复合物吸附的新的分子/物质。

利用其它类型的粘土（高岭石、伊利石、纤维状矿物）重复实施例1和实施例2。

结果汇总在下表中：

实施例3：明胶胶囊的制备

制备具有硬壳的胶囊或明胶胶囊，该胶囊或明胶胶囊包括预制的壳和半球形的底部，该壳由两个在一端开口的圆柱部分构成。将固体（粉末或颗粒）形式的复合物引入两个部分中的一个部分，然后第二部分安装在第一部分上。由Pfizer出售的胶囊Vcaps可用于该目的。明胶胶囊的表皮是羟丙甲纤维素，其被证实不含淀粉、不含谷蛋白且不含防腐剂。

明胶胶囊包含根据实施例1的500mg的蜂花粉/粘土复合物。示例性地，明胶胶囊可包含：

-粘土：按重量计大于50%；

-蜂花粉：按重量计25%至50%；

-羟丙甲纤维素：按重量计10%至25%；

-二氧化钛：0.1%至1%；

-铜和叶绿酸复合物：按重量计小于0.1%。

所有这些成分符合在食品补充剂的范围内的使用。

实施例4：明胶胶囊的性能

-能量值：129kcal/100g；

-脂质：1.97%；

-碳水化合物：21.4%；

-蛋白质：6.42%；

-灰分：62%。

还确定了物理性能：

-粒径：500μm；

-杂质：无。

得到下列化学性能：

-杀虫剂、重金属、亚硝酸盐和硝酸盐：符合生效的欧盟法规；

-pH：不适用；

-湿度：7.13%；

-水活度wa：在24.4℃下，0.675；

-粘度：不适用；

-密度：不适用。

Claims

1.一种由蜂花粉和粘土组成的复合物，其中，按重量百分比计：

-所述蜂花粉占4％至90％，和

-所述粘土占10％至96％，

并且，其中所述复合物具有小于500μm的粒径、小于15％的湿度和/或小于0.75的水活度(wa)。

2.根据权利要求1所述的复合物，其中所述粘土选自下列类型的粘土：高岭石、蒙脱石、伊利石和绿泥石、或纤维状矿物。

3.根据权利要求1或2所述的复合物，其中所述粘土为蒙脱石。

4.根据权利要求1或2所述的复合物，包括：

-20％至40％的蜂花粉，和

-60％至80％的粘土。

5.一种制备根据权利要求1或2所述的复合物的方法，所述方法包括将蜂花粉和粘土混合的步骤。

6.一种药物组合物，所述药物组合物包括根据权利要求1或2所述的复合物和可选的一种或多种药学上可接受的赋形剂。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的复合物在制备用于预防和/或治疗骨质疏松、心血管疾病、癌症、肝脏和代谢紊乱、循环失调、更年期症状、神经系统障碍、肠胃系统障碍、眼部疾病、疲劳、关节障碍、泌尿功能失调、前列腺疾病、营养疾病、皮肤疾病、化妆致皮肤病、无力和易疲劳、恢复期和术后、体液-电解质的失衡、和身体状况的改善的制剂中的用途。

8.根据权利要求7所述的用途，所述制剂用于预防和/或治疗所述前列腺的良性肥大、慢性前列腺炎、前列腺痛或前列腺癌。

9.一种食品组合物，所述食品组合物由权利要求1至4中任一项所述的复合物组成。

10.一种明胶胶囊，所述明胶胶囊包括根据权利要求1至4中任一项所述的由粘土和蜂花粉组成的复合物。

11.一种药物，所述药物包括作为载体的根据权利要求1至4中任一项所述的由粘土和蜂花粉组成的复合物。