CN103336119B - 甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒 - Google Patents

甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，包括盒体，所述盒体内设有检测卡，所述检测卡包括壳体和封装于所述壳体内的试剂条，所述壳体上开有加样孔和观测孔，所述试剂条包括底板，所述底板上依次设有首尾相接的吸水滤纸、硝酸纤维素膜、包被有HAV抗原的中和垫，所述硝基纤维素膜上设有两条分别包被有不同检测抗体的检测线，所述中和垫上设有胶体金层，所述胶体金层上设有保护垫；所述硝基纤维素膜对应设置在所述观测孔处，所述中和垫对应设置在所述加样孔处。本发明特异性强、检测灵敏度高，不需稀释待检样本，即可有效避免钩状效应，同时保证假阳性被剔除而弱阳性不漏检。

Description

甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒
技术领域
本发明涉及生物学检测技术领域，具体为一种采用胶体金试剂硝酸纤维素膜加样法进行检测的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒。
背景技术
甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一种肠道传染病。甲型肝炎经粪-口传播，呈全世界范围分布，在不同地区控制水平不同，在发展中国家仍然是一个重要的公共卫生问题，表现为较高的发病率和局部的流行、甚至爆发。我国甲型肝炎发病率约占肝炎总发病率的50%左右，1988年上海甲型肝炎暴发流行时31万余人发病，2004年4月25日～6月3日，韶山市某职业中专发生了一起甲肝暴发疫情，贵港市某民办寄宿中学2006年5～7月也发生了一起甲肝暴发疫情，因此，甲肝是我国公共卫生的一个重要问题，甲肝的早期诊断具有重要意义。
HAV-IgM抗体是诊断甲型肝炎的特异性指标，HAV-IgM抗体阳性意味着患者处于甲型肝炎的急性期，并可作为早期诊断的可靠指标。随着胶体金技术的发展，甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂具有快捷方便、安全、结果准确的特点，但其钩状效应（即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应，抗原过量叫做后带效应）十分明显，有些公司采用稀释待检样本的方法避免钩状效应，但是由于待检样本易存在IgG抗体干扰物质，因此，仍然无法避免出现假阳性。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种特异性强、检测灵敏度高的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，不需稀释待检样本，即可有效避免钩状效应。
为解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：
甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，包括盒体，所述盒体内设有检测卡，所述检测卡包括壳体和封装于所述壳体内的试剂条，所述壳体上开有加样孔和观测孔，所述试剂条包括底板，所述底板上依次设有首尾相接的吸水滤纸、硝酸纤维素膜、包被有HAV抗原的中和垫，所述硝基纤维素膜上设有两条分别包被有不同检测抗体的检测线，所述中和垫上设有胶体金层，所述胶体金层上设有保护垫；所述硝基纤维素膜对应设置在所述观测孔处，所述中和垫对应设置在所述加样孔处。
优选的，所述盒体内还配有缓冲溶液瓶；所述壳体上开有缓冲液加入孔；所述底板上依次设有首尾相接的吸水滤纸、硝酸纤维素膜、包被有HAV抗原的中和垫和包被有羊抗人IgG抗体的加样垫，所述加样垫对应设置在所述缓冲液加入孔处。
优选的，所述中和垫和加样垫分别为玻璃纤维膜中和垫和玻璃纤维膜加样垫。
优选的，所述硝基纤维素膜上包被的检测抗体分别为羊抗鼠IgG抗体和抗人IgM抗体。
优选的，所述壳体包括卡合在一起的卡盖和卡体。
优选的，所述卡盖上设有定位销，所述卡体上对应设有定位槽。
优选的，所述定位销和定位槽均为6个，并均匀分布在所述卡盖和卡体上。
优选的，所述卡体上还设有多个用于固定所述检测条位置的卡位凸起。
优选的，所述加样孔、观测孔和缓冲液加入孔均为漏斗状。
采用了上述技术方案后，本发明的有益效果是：
1、检测结果准确大大提高，由于增加了包被有HAV抗原的中和垫，因而改变了检测反应顺序，仅需1.5μL血清/血浆或2μL全血样本，不需稀释样本，即可达到避免钩状效应的效果，极大地提高了检测结果的准确性；
2、本发明技术方案减少了许多繁琐的程序，而且方便、快捷、直观，具有特异性强、灵敏度高的特点，不需特殊仪器也不需专业培训，按说明书即可完成操作，全过程只需20分钟，适合医院等基层单位，具有较高的社会价值和经济价值。
更进一步地，由于配备样本缓冲液，辅助样本迅速爬升，所以反应速度加快，并且本发明具有包被有羊抗人IgG抗体的加样垫，可以消除由于样本中易存在IgG抗体干扰物质，而导致的影响测试结果，因此，有效避免IgG占位作用产生的假阳性，而HAV-IgM抗体检测要通过调节加入SAH IgG量来实现，试剂特异性好，可以保证假阳性被剔除而弱阳性不漏检。
附图说明
附图1为本发明具体实施方式结构示意图；
附图2为本发明具体实施方式中卡盖结构示意图；
附图3为本发明具体实施方式卡盖附图2中A-A向的剖面结构示意图；
附图4为本发明具体实施方式卡盖底部的结构示意图；
附图5为本发明具体实施方式中卡体的结构示意图；
附图6为本发明具体实施方式中检测条的侧面结构示意图；
附图7为本发明具体实施方式中检测条的俯视结构示意图；
其中：1、盒体；2、检测卡；3、缓冲溶液瓶；4、底板；5、吸水滤纸；6、硝酸纤维素膜；7、中和垫；8、加样垫；9、检测线；10、胶体金层；11、保护垫；12、加样孔；13、观测孔；14、缓冲液加入孔；15、定位销；16、定位槽；17、卡位凸起。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细说明。
如图1所示的一种甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，包括盒体1，盒体内设有检测卡2和缓冲溶液瓶3，缓冲溶液瓶3内的缓冲溶液为PH7.420mM(即PH为7.4、浓度为20毫摩尔/升)的PBS缓冲液。
检测卡2包括由卡盖和卡体卡合在一起形成的壳体和封装于壳体内的试剂条。
如图6和图7所示，试剂条包括底板4，底板4上依次设有首尾相接的吸水滤纸5、硝酸纤维素膜6、包被有HAV抗原的中和垫7和包被有羊抗人IgG抗体的加样垫8，硝基纤维素膜6上设有两条分别包被有羊抗鼠IgG抗体和抗人IgM抗体的检测线9，中和垫7上设有胶体金层10，胶体金层10上设有保护垫11，保护垫11为胶带，中和垫7和加样垫8的载体均为玻璃纤维膜。
如图2、图3、图4和图5所示，卡盖上开有漏斗状的加样孔12、观测孔13和缓冲液加入孔14，硝基纤维素膜6对应设置在观测孔13处，中和垫7对应设置在加样孔12处，加样垫8对应设置在缓冲液加入孔14处。卡盖上设有定位销15，卡体上对应设有定位槽16。定位销15和定位槽16均为6个，并均匀分布在卡盖和卡体上。卡体上还设有多个用于固定检测条位置的卡位凸起17。
试剂的使用方法包括以下步骤：
（1）样本收集
血清：用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置，待血液凝固、血块收缩后再离心，吸出血清备用。
血浆：用加有抗凝剂的真空采血管抽取一定量静脉血（或一次性注射器抽取一定量静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆备用。
新鲜全血。
（2）检测
a、打开铝箔袋，取出试剂，放在台面上。
b、移液器取1.5μL血清/血浆或2μL全血样本垂直加于加样孔中。
c、随即滴加2滴（80μL）标本稀释液于缓冲液加入孔中，10～20分钟时观察结果，20分钟后结果无效。
（3）结果判断
a、阴性：
反应后，在包被有羊抗鼠IgG抗体的检测线上形成一个红色沉积反应线，在包被有抗人IgM抗体检测线上无反应线出现，表明被测样品中无甲型肝炎病毒IgM抗体，为阴性结果；
b、阳性：
反应后，在包被有羊抗鼠IgG抗体的检测线上形成一个红色沉积反应线，同时在包被有抗人IgM抗体上形成一个红色沉积反应线，表明被测样品中有甲型肝炎病毒IgM抗体，为阳性结果；
c、无效：
反应后，在包被有羊抗鼠IgG抗体的检测线上不显色，表明本次检测无效。
本发明特异性强、检测灵敏度与准确性高，使用简单、快捷，不需稀释待检样本，即可有效避免钩状效应，同时能够保证假阳性被剔除而弱阳性不漏检。
本发明不局限于上述具体的实施方式，本领域的普通技术人员从上述构思出发，不经过创造性的劳动，所作出的种种变换，均落在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，包括盒体，所述盒体内设有检测卡，所述检测卡包括壳体和封装于所述壳体内的试剂条，所述壳体上开有加样孔和观测孔，所述试剂条包括底板，其特征在于：所述盒体内还设有缓冲溶液瓶；所述壳体上还开有缓冲液加入孔；所述底板上依次设有首尾相接的吸水滤纸、硝酸纤维素膜、包被有HAV抗原的中和垫和包被有羊抗人IgG抗体的加样垫，所述硝酸纤维素膜上设有两条分别包被有不同检测抗体的检测线，所述中和垫上设有胶体金层，所述胶体金层上设有保护垫；所述硝酸纤维素膜对应设置在所述观测孔处，所述中和垫对应设置在所述加样孔处，所述加样垫对应设置在所述缓冲液加入孔处；所述硝酸纤维素膜上包被的检测抗体分别为羊抗鼠IgG抗体和抗人IgM抗体。
2.如权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，其特征在于：所述中和垫和加样垫分别为玻璃纤维膜中和垫和玻璃纤维膜加样垫。
3.如权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，其特征在于：所述壳体包括卡合在一起的卡盖和卡体。
4.如权利要求3所述的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，其特征在于：所述卡盖上设有定位销，所述卡体上对应设有定位槽。
5.如权利要求4所述的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，其特征在于：所述定位销和定位槽均为6个，并均匀分布在所述卡盖和卡体上。
6.如权利要求3所述的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，其特征在于：所述卡体上还设有多个用于固定所述试剂条位置的卡位凸起。
7.如权利要求1或2所述的甲型肝炎病毒抗体胶体金检测盒，其特征在于：所述加样孔、观测孔和缓冲液加入孔均为漏斗状。
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