CN103301197A - 一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法,所述中药制剂由如下重量份数的原料药:茵陈350~450;柴胡200~300;小檗根350~450;黄芩100~270;蒲公英150~280;紫草10~30,经提取、蒸馏、煎煮、过滤、浓缩、干燥、粉碎、制粒、填充等,制成药剂学上可接受的胶囊。本发明提供的中药制剂的组配合理,诸药配伍,相得益彰,共奏扶正培本,益气养血,活血化瘀,清热利湿解毒之功效,临床试验结果显示,其疗效显著,能够有效治疗慢性肝炎、初期肝硬化的症状。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法,属于医药技术领域。
背景技术
目前旨在治疗慢性肝炎的中药领域,存在两个方面的不足:一是效果不够明显,二是见效比较迟缓。以致大批慢性肝炎患者因得不到有效药物的治疗,肝病病情不断发展,临床症状得不到缓解,患者长期严重乏力、肝区隐痛、肝功能下降、肝纤维化严重以及造成肝硬化,甚至演变为肝癌,患者生存质量下降,本人及家属对此不满意。
发明内容
为了解决上述技术问题,本发明提供一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法。
本发明提供的治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂,由如下重量份数的原料药组合制成:
茵陈350~450; 柴胡200~300; 小檗根350~450;
黄芩100~270; 蒲公英150~280; 紫草10~30。
作为优选,本发明提供的中药制剂,由如下重量份数的原料药组合制成:
茵陈375; 柴胡225; 小檗根375;
黄芩112.5; 蒲公英187.5; 紫草25。
本发明还提供上述中药制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)取处方量的茵陈、柴胡提取挥发油,备用;
2) 提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将处方量的小檗根煎煮1-3小时,再加入处方量的黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入处方量的紫草,煎煮二次,第一次2-4小时,第二次1-3小时,过滤;
4)合并步骤3)所得煎液及上述步骤2)所得水溶液,减压浓缩至相对密度为1.17~1.20的清膏,50-60℃减压干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁后混匀,装入胶囊,制粒,即得;其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。
作为优选,上述步骤1)中取处方量的茵陈、柴胡,加10-12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取挥发油,其中提取时间为9-11小时。
作为优选,上述步骤4)中减压浓缩操作的条件为:蒸汽压力≤0.15MPa,温度≤78℃,真空度≤-0.05MPa。
作为优选,上述中药制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)取处方量的茵陈、柴胡提取挥发油,备用;
2)提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将处方量的小檗根煎煮2小时,再加入处方量的黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入处方量的紫草,煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,过滤;
4)合并步骤3)所得煎液及上述步骤2)所得水溶液,减压浓缩至相对密度为1.17~1.20的清膏,60℃减压干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁后混匀,装入胶囊,制粒,即得;其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。
作为优选,上述步骤1)中取处方量的茵陈、柴胡,加12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取挥发油,其中提取时间为10小时。
作为优选,上述步骤4)中减压浓缩操作的条件为:蒸汽压力≤0.15MPa,温度≤60℃,真空度≤-0.05MPa。
本发明进一步提供上述中药制剂在制备治疗慢性肝炎、初期肝硬化的药物中的应用。
本发明提供的中药制剂能够实现的技术效果为:
1、本发明提供的中药制剂的组配合理,诸药配伍,相得益彰,共奏扶正培本,益气养血,活血化瘀,清热利湿解毒之功效,效果好,见效快,具有效果显著,药效确切,见效较快的优点;
2、本发明提供的中药制剂具有服用量小、携带方便、无不良口味、安全可靠、无副作用且成本低的优点;
3、本发明提供的中药制剂含有效成份茵陈酮、柴胡皂苷、β-蒎烯、黄芩苷、小檗碱、蒲公英甾醇、紫草素等,具有抑制乙肝病毒复制,诱生干扰素,利胆退黄,抗肝损伤和促进肝细胞修复的作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明,以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施,但所举实施例不作为对本发明的限定。
慢性肝炎、初期肝硬化的临床表现
慢性肝炎轻、中度:典型慢性肝炎的早期症状轻微且缺乏特异性,呈波动性间歇性,甚至多年没有任何症状。最常见的就是容易疲劳和胃部不适,容易被忽略,也容易被误认为是胃病;临床上经常见到隐匿性肝硬化患者,在出现肝硬化之前,没有感觉到明显不适,也没有进行常规的体检,在不知不觉中逐步发展成为肝硬化;偶有患者出现恶心,腹胀、黄疸,尿色深,但依据症状不能判断出慢性肝炎的严重程度。
慢性肝炎重度及慢性重型肝炎:当患者尿色进行性加深,皮肤巩膜黄染进行性加深,乏力食欲下降越来越明显时,提示病情恶化,尤其需要警惕慢性重型肝炎的发生,慢性重型肝炎是肝衰竭的表现,可表现为高度乏力,高度腹胀,高度黄疸以及高度食欲不振,可出现低蛋白血症,腹水胸水,腹腔感染,凝血功能下降,上消化道出血,肝性脑病等,临床上死亡率较高,需要积极救治。
初期肝硬化主要有乏力、易疲倦、体力减退。少数早期肝硬化病人可出现脸部色素沉着;食纳减退、腹胀或伴便秘、腹泻或肝区隐痛,劳累后明显。
本发明提供的中药制剂的中药方解:
茵陈具有清热利湿、退黄之功效;柴胡具有“透表泄热,疏肝解郁,升举阳气”之功效、小檗根具清热解毒之效;黄芩的作用为清热燥湿,泻火解毒,止血,安胎,降血压;蒲公英可有效清热解毒,消肿散结;紫草具凉血,活血,解毒透疹之效。其中,茵陈、柴胡为君药,小檗根为臣药,黄芩为佐药,蒲公英、紫草为使药,诸药组合使用具有益气养血,活血化瘀,清热利湿解毒等功效。
实施例1
本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成,单位(g):
茵陈375; 柴胡225; 小檗根375;
黄芩112.5; 蒲公英187.5; 紫草25。
制备方法如下:
1)取375 g茵陈、225g柴胡,加12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取(10小时)挥发油,备用;
2)提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将375 g小檗根煎煮2小时,再加入112.5g黄芩、187.5g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入25g紫草,煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,过滤;
4)合并煎液及上述水溶液,减压浓缩(蒸汽压力≤0.15MPa,真空度≤-0.05MPa)至在50℃相对密度为1.17~1.20的清膏,60℃减压(蒸汽压力≤0.15MPa,真空度≤-0.05MPa)干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁(硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%)后混匀,装入胶囊,制成10000粒(0.4g),即得。
使用方法:口服,一次3粒,一日3次。
实施例2
本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成,单位(g):
茵陈365; 柴胡220; 小檗根365;
黄芩110; 蒲公英165; 紫草12。
制备方法如下:
1)取365 g茵陈、220g柴胡,加12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取(10小时)挥发油,备用;
2)提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将365 g小檗根煎煮2小时,再加入110g黄芩、165g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入12g紫草,煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,过滤;
4)合并煎液及上述水溶液,减压浓缩(蒸汽压力≤0.15MPa,真空度≤-0.05MPa)至在50℃相对密度为1.17~1.20的清膏,60℃减压(蒸汽压力≤0.15MPa,真空度≤-0.05MPa)干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁(硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%)后混匀,装入胶囊,制成10000粒(0.4g),即得。
使用方法:口服,一次3粒,一日3次。
实施例3
本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成,单位(g):
茵陈405; 柴胡275; 小檗根405;
黄芩165; 蒲公英205; 紫草28。
制备方法如下:
制备方法如下:
1)取405 g茵陈、275g柴胡,加12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取(10小时)挥发油,备用;
2)提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将405 g小檗根煎煮2小时,再加入165g黄芩、205g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入28g紫草,煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,过滤;
4)合并煎液及上述水溶液,减压浓缩(蒸汽压力≤0.15MPa,真空度≤-0.05MPa)至在50℃相对密度为1.17~1.20的清膏,60℃减压(蒸汽压力≤0.15MPa,真空度≤-0.05MPa)干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁(硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%)后混匀,装入胶囊,制成10000粒(0.4g),即得。
使用方法:口服,一次3粒,一日3次。
以下研究本发明中药制剂治疗慢性肝炎、初期肝硬化的临床疗效及安全性 。
1、资料和方法:
1.1一般资料:
选择武汉市中医院2011-2012门诊及住院的CHB患者44例。其中男26例,女18例,年龄25-50岁,平均年龄40岁,病程7-12年,平均8.5年,随机分为治疗组和对照组,治疗组22例,对照组22例,所有病人均符合2000年修订的病毒性肝炎防治方案中CHB的诊断标准,两组病人在年龄、性别、病程及治疗方面均具有可比性。
1.2治疗方法
对照组给心肝宝、维生素C、甘利欣等保肝药物,治疗组在对照组保肝治疗基础上给予本发明实施例1所制得的中药制剂,每日三次,生育酚0.1.每日3次,病程3个月。
观察指标 所有病人每月查肝功能1次,进行门诊随访,主要比较两组治疗前后ALT、AST水平及血清前胶原Ⅲ水平。
2、结果
入选病人均完成治疗和随访,治疗过程中无1例出现不良反应,两组肝功能指标 两组ALT、AST在治疗前差异无显著性,治疗结束时较治疗前两组均有明显好转,与治疗前差异有显著性意义(P<0.05),PⅢP治疗后较治疗前有明显的下降(P<0.05),对照组与治疗前相比差异无显著统计学意义,结果见表1。
表1
组别 | ALT(u/l) | AST(u/l) | PⅢP(mg/l) | |
治疗组 | 治疗前 | 179±59.2 | 138.2±41.2 | 3.0±1.3 |
(n=22) | 治疗后 | 57.7±28.9 | 50.7±35.1 | 1.4±0.5 |
对照组 | 治疗前 | 171.5±59.6 | 128.2±39.7 | 2.9±1.3 |
(n=22) | 治疗后 | 90.1±32.3 | 81.2±35.8 | 2.7±1.4 |
结论:本发明提供的中药制剂不仅可以作为一种有效的保肝降酶药物,而且具有一定的抗肝纤维化作用,延缓肝硬化发生,并且价格较适宜于经济困难患者,便于临床推广使用。
以上所述,仅是为充分说明本发明而所举的较佳实施例,本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换,均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。
Claims (9)
1.一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂,其特征在于,由如下重量份数的原料药组合制成:
茵陈350~450; 柴胡200~300; 小檗根350~450;
黄芩100~270; 蒲公英150~280; 紫草10~30。
2.如权利要求1所述的中药制剂,其特征在于,由如下重量份数的原料药组合制成:
茵陈375; 柴胡225; 小檗根375;
黄芩112.5; 蒲公英187.5; 紫草25。
3.如权利要求1所述中药制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)取处方量的茵陈、柴胡提取挥发油,备用;
2) 提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将处方量的小檗根煎煮1-3小时,再加入处方量的黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入处方量的紫草,煎煮二次,第一次2-4小时,第二次1-3小时,过滤;
4)合并步骤3)所得煎液及上述步骤2)所得水溶液,减压浓缩至相对密度为1.17~1.20的清膏,50-60℃减压干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁后混匀,装入胶囊,制粒,即得;其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。
4.如权利要求3所述中药制剂的制备方法,其特征在于,步骤1)中取处方量的茵陈、柴胡,加10-12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取挥发油,其中提取时间为9-11小时。
5.如权利要求3所述中药制剂的制备方法,其特征在于,步骤4)中减压浓缩操作的条件为:蒸汽压力≤0.15MPa,温度≤78℃,真空度≤-0.05MPa。
6.如权利要求3所述中药制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)取处方量的茵陈、柴胡提取挥发油,备用;
2)提取挥发油后的水溶液另收集,备用;
3)将处方量的小檗根煎煮2小时,再加入处方量的黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入处方量的紫草,煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,过滤;
4)合并步骤3)所得煎液及上述步骤2)所得水溶液,减压浓缩至相对密度为1.17~1.20的清膏,60℃减压干燥,粉碎成细粉;
5) 将步骤4)所得细粉过80目筛,喷入挥发油,加入硬脂酸镁后混匀,装入胶囊,制粒,即得;其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。
7.如权利要求7所述中药制剂的制备方法,其特征在于,步骤1)中取处方量的茵陈、柴胡,加12倍量重量的水,通过热回流抽提浓缩器提取挥发油,其中提取时间为10小时。
8.如权利要求7所述中药制剂的制备方法,其特征在于,步骤4)中减压浓缩操作的条件为:蒸汽压力≤0.15MPa,温度≤60℃,真空度≤-0.05MPa。
9.权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗慢性肝炎、初期肝硬化的药物中的应用。
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